Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruse nr 38 „Ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekiri“ muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 07.06.2024 nr 25 Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruse nr 38 „Ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekiri“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 28 lõike 1 alusel. Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruse nr 38 „Ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekiri“ § 5 täiendatakse punktiga 9 järgmises sõnastuses: „9) Politsei- ja Piirivalveamet.“. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruse nr 38 „Ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekiri“ muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse muudatusega lisatakse Politsei- ja Piirivalveamet nende riigiasutuste nimekirja, kellel on vastavalt sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määrusele nr 38 „Ravimite hulgiostu õigust omavate isikute nimekiri“ (edaspidi määrus nr 38) ravimite hulgiostu õigus. Patrullpolitseinikud puutuvad oma igapäevatöös kokku erinevate abivajajatega, sealhulgas narkootikumide tarvitajatega. Kiirabi hinnangul jõuab patrullpolitseinik tihti enne kiirabi saabumist teadvuseta narkootikumitarvitaja juurde ja seetõttu on vaja anda Politsei- ja Piirivalveametile õigus opiodide antidoodi (naloksooni ninasprei) hankimiseks. Politseiametnik on koolitatud ära tundma opioidi tarvitamisest tekkinud üledoosi ja vajaduse korral manustama naloksooni ninaspreid. Naloksoon patrullpolitsei varustuses võib päästa inimelusid. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi rahvatervise osakonna nõunik Kristiin Mikko ([email protected]). Eelnõu ettevalmistamisel konsulteeriti Ravimiameti ja Politsei- ja Piirivalveameti ekspertidega. Määrust on juriidiliselt kontrollinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Lily Mals ([email protected]). Eelnõu mõjusid on analüüsinud Sotsiaalministeeriumi analüüsi ja statistika osakonna nõunik Liisa Koreinik ([email protected]). 1.3. Märkused Määrused muudetakse määruse nr 38 redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 23.05.2023, 37. Määruse eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrusega lisatakse Politsei- ja Piirivalveamet määruse nr 38 §-s 5 sätestatud riigiasutuste nimekirja, et Politsei- ja Piirivalveametil oleks võimalik Eesti ravimi hulgimüüjatelt hankida oma ülesannete täitmiseks naloksooni sisaldavat ninaspreid, mis on opioidide antidoot. Igapäevaste tööülesannete täitmisel võivad Politsei- ja Piirivalveameti esmareageerijad puutuda kokku narkootikumitarvitajaga, kes on saanud opioidi tarvitamisest üledoosi ja on teadvuseta. Tihti on patrullpolitseinik esimene, kes puutub kokku opioidi üledoosi saanud tarvitajaga ja tal on võimalus anda esmaabi kuni kiirabi saabumiseni. Samuti on tõenäoline, et politseiametnik ise võib töö käigus ainega kokku puutuda ja saada üledoosi, kui tarvitaja opioidi sisaldava süstlaga teda torkab ja seeläbi politseiametnikule opioidi manustab. Politseiametnikud läbivad Tervise Arengu Instituudi poolt korraldatava naloksooni kasutamise koolituse, mille käigus nad õpivad ära tundma opioidi üledoosi saanud inimest ja manustama antidooti. Esmareageerijaid on Eestis 1100, seetõttu vajab Politsei- ja Piirivalveamet õigust hankida antidoot oma varustusse. Korraga hangitava koguse suurust arvestades ei ole mõistlik anda Politsei- ja Piirivalveametile luba osta seda retseptiravimit apteegist, vaid anda ravimi hulgiostu õigus. Politsei- ja Piirivalveamet tagab naloksooni ninasprei soetamiseks, säilitamiseks, transportimiseks ja kasutamiseks vajalikud tingimused. Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord on  2 kehtestatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusega nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“. Ravimite käitlemise nõuded, sealhulgas hankimine hulgimüüjalt ja hävitamine on reguleeritud ravimiseaduses. Naloksooni sisaldava ninasprei säilitamise ja transportimise tingimused on esitatud ravimi pakendi infolehes – oluline on silmas pidada, et see ei või külmuda, st seda ei või säilitada miinuskraadidel. Valesti säilitatud ravim muutub kõlbmatuks. Seega tuleb säilitamistingimused ravimi patrullis kaasas kandmisel läbi mõelda. 3. Eelnõu on vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse muutmine ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Muudatuse eesmärk on lisada Politsei- ja Piirivalveamet nende riigiasutuste hulka, kellel on ravimite hulgiostu õigus. Määruses esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades: sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju, ning mõju riigiasutuste ja kohaliku omavalitsuse korraldusele. Määruse mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkonda nelja kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. Määruses esitatud muudatused ei mõjuta regionaalarengut, riigi julgeolekut ja välissuhteid, elukeskkonda ega majandust, mistõttu ei ole mõjusid nendes valdkondades hinnatud. 4.1. Sotsiaalne mõju Sihtrühm: narkootikumide tarvitajad Politsei- ja Piirivalveameti avaliku arvamuse ja riskikäitumise uuringu1 kohaselt oli 2015. aastal Eesti täiskasvanud elanikkonnast vähemalt üks kord elu jooksul mõnda narkootikumi tarvitanud ligi 20%. 2022. aasta Eesti täiskasvanud elanike tervisekäitumise uuringu2 tulemuste põhjal oli 16–64- aastastest vastajatest tarvitanud ilma arsti korralduseta narkootikume või psühhotroopseid retseptiravimeid viimase 12 kuu jooksul 6,1% ja viimase 30 päeva jooksul 5,3%. Illegaalseid uimasteid tarvitavad ka koolinoored: üle kolmandiku (38%) Eesti 15–16-aastastest kooliõpilastest on enda sõnul tarvitanud mõnda narkootilist ainet.3 Seega võib uuringute tulemuste põhjal sihtrühma suurust hinnata keskmiseks. Mõju ulatus, sagedus ja olulisus Eesti paistab Euroopa Liidus silma keskmisest suurema narkootikumide tarvitamise sagedusega 15–16-aastaste kooliõpilaste seas.4 Kuni 2018. aastani oli Eesti narkootikumide üledoosiga seotud surmade poolest Euroopa Liidus esimesel kohal.5 Viimastel aastatel on uimastite üledoosist 1 Avaliku arvamuse ja riskikäitumise uuring. Küsitlus täiskasvanud elanikkonna seas. Turu-uuringute AS; 2016. 2 Reile R, Veideman T. Eesti täiskasvanud rahvastiku tervisekäitumise uuring 2022. Tallinn: Tervise Arengu Instituut; 2023. 3 Vorobjov S, Tamson M. Uimastite tarvitamine koolinoorte seas: tubakatoodete, alkoholi ja narkootiliste ainete tarvitamine Eesti 15–16-aastaste õpilaste seas. Tallinn: Tervise Arengu Instituut; 2020. 4 Results from the European School Survey Project on Alcohol and other Drugs. The ESPAD report; 2015. 5 EMCDDA. European Drug Report 2018: Trends and Developments. Luxembourg: Publications Office of the European Union 2018.  3 põhjustatud surmajuhtude arv kasvanud. Kui 2018. aastal oli selliseid surmasid 39, siis 2022. aastaks oli neid juba 806 ning 2023. aasta esialgsetel andmetel 1177. Eeldatavalt sihtrühma käitumine muudatuse tagajärjel ei muutu, mistõttu on mõju ulatus väike. Üledoosi puhul on tegemist ebaregulaarselt või juhuslikult toimuva sündmusega narkootikumide tarvitajate seas. Üledoosi oht tekib sageli siis, kui tarvitajal on halb taluvus mingi aine suhtes; ollakse hiljuti vanglast vabanenud või ravi/rehabilitatsiooni lõpetanud; kui teatud aja vältel ei ole narkootikume tarbitud või on üritatud loobuda; narkootikume tarvitatakse koos alkoholiga või kombineeritakse mitut narkootikumi; tarbitakse liiga suurt kogust; tarvitatakse üksi; ollakse algaja või uue aine tarvitaja; ei teata narkootikumi „puhtuse“ taset.8 Seega on tegemist ettearvamatu sündmusega ning mõju avaldumise sagedust saab hinnata väikeseks. Ebasoovitavate mõjude risk on väike. Kokkuvõttes on tegemist on positiivselt avalduva mõjuga, kuna edaspidi on patrullpolitseinikel võimalus manustada narkootikumide üledoosi saanud inimestele enne kiirabi kohale jõudmist naloksooni ninaspreid ning seeläbi suurendada nende ellujäämise võimalusi, kuna paljudel juhtudel lõppeb narkootikumide üledoos kannatanu surmaga. Kuigi sihtrühma suurus on keskmine ning mõju ulatus ja avaldumise sagedus väikesed, võib siiski väita, et tegemist on sihtrühma jaoks olulise mõjuga. 4.2. Mõju riigiasutuste korraldusele Sihtrühm: Politsei- ja Piirivalveamet Mõju ulatus, sagedus ja olulisus Politsei- ja Piirivalveametis oli 2022. aastal 4470 teenistujat. Patrullpolitseinikke on kokku ca 1100. Muudatus mõjutab kõikide patrullpolitseinike tööd. Sihtrühma suurust hinnata keskmiseks. Mõju ulatus, sagedus ja olulisus Politsei- ja Piirivalveameti patrullpolitseinikel on oma igapäevatöö tõttu märkimisväärne kokkupuude narkootikumide tarvitajatega. Väga tihti on patrullpolitseinik esimene spetsialist, kes jõuab narkootikumide üledoosi saanud tarvitaja juurde ning seega on oluline, et tal oleksid teadmised ja vahendid, et inimest kiirabi saabumiseni abistada. Naloksoon on ravim, mida manustatakse opioidi üledoosi korral. Eestis on naloksoon saadaval kolmes ravimvormis – süstelahusena, eeltäidetud süstaldes ja ninaspreina. Naloksooni saab koolituse läbimise korral kasutada nii tarvitaja, tema lähedased kui ka spetsialistid. See blokeerib narkootikumi mõju ning toob inimese teadvusele. Muudatuse tulemusena muutub mingil määral sihtrühma käitumine, kuid eeldatavasti ei ole tarvis muudatusega kohaneda. Edaspidi peavad patrullpolitseinikud läbima naloksooni kasutamise koolituse, misjärel nad saavad üledoosijuhtumite korral kasutada enne kiirabi saabumist kannatanule abi osutamiseks naloksooni ninaspreid. Küll aga on vajaduse korral esmaabi andmine juba praegu osa patrullpolitseinike tööst, mistõttu ei teki neil muudatuse tagajärjel lisakohustusi. Mõju ulatust saab hinnata keskmiseks. Patrullpolitseinike igapäevatöö moodustavad erinevad ülesanded. Väljakutsed uimastite üledoosi saanud inimestele on sellest vaid üks osa. Mõju avaldumise sagedust saab seega hinnata väikeseks. Ebasoovitavate mõjude risk on väike, kuna muudatuse tulemusena on patrullpolitseinikel edaspidi võimalus abistada narkootikumide üledoosi saanud kannatanut enne kiirabi kohalejõudmist ning 6 Tervise Arengu Instituudi andmebaas [e-andmebaas]. SD41. https://statistika.tai.ee/pxweb/et/Andmebaas/Andmebaas__01Rahvastik__04Surmad/SD41.px/ 7 Tervise Arengu Instituut. Narkootiliste ainete kasutamisest otseselt tingitud surmad. Päring: aprill 2024. 8 Üledoosi tunnused ja kuidas aidata [tugiliin]. Tervise Arengu Instituut. https://www.narko.ee/tarvitajad/kuidas- vahendada-tarvitamisega-kaasnevaid-ohte/uledoosi-tunnused-ja-kuidas-aidata/  4 potentsiaalselt päästa nii mõnigi inimelu. Muudatuse tagajärjel ei suurene patrullpolitseinike töökoormus ega lisandu uusi ülesandeid. Eelnevat arvestades on tegemist olulise mõjuga. Kaudselt võib muudatus mingil määral mõjutada ka kiirabi tööd. Terviseameti andmetel on kiirabiasutusi ehk kiirabibrigaadi pidajaid käesoleval ajal riigis kokku 10. Praegu tegutseb riigis kokku 102 kolmeliikmelist kiirabibrigaadi, millest 82 on õebrigaadid, 14 arstibrigaadid ja 6 reanimobiilibrigaadid. Väljasõitudevahelisel ajal asuvad kiirabibrigaadid kiirabibaasides, mida on käesoleval ajal riigis kokku 61. Ühe kiirabibrigaadi pidaja, Karell Kiirabi, seisukoht on, et üledoosi korral naloksooni ninasprei manustamine patrullpolitseiniku poolt ei vähendaks väljakutsete arvu. Küll aga on oluline märkida, et selle aasta algusest on Karell Kiirabil olnud uimastite üledoosidega seotud väljakutseid 50, millest 14 juhul oli patrullpolitseinik kohal enne kiirabi saabumist. Umbes pooltel nendel juhtudest oli tegemist eluohtliku olukorraga, kus politseiametnik oleks saanud naloksooni ninaspreid kasutada. Seega ei vähene eeldatavasti küll kiirabi väljakutsete arv, kuid patrullpolitseinikel on võimalik abistada eluohtlikus olukorras inimesi ning seeläbi parandada nende paranemise väljavaateid. 4.3. Muudatuste koondmõju ettevõtete ja/või kodanike halduskoormusele Muutust kodanike, ettevõtete ega avaliku sektori halduskoormuseele ei tuvastatud. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Politsei- ja Piirivalveamet korraldab vajalike antidootide soetamise ja ohutu käitlemise, sealhulgas nende üle arvestuse pidamise asutuses. Asutuses määratakse vastutavad isikud, kelle ettevalmistus ja ametiülesanded võimaldavad tagada ravimite nõuetekohase käitlemise ja selle eest vastutada. Antidoote soetatakse vaid vajaduspõhiselt. Konkreetsete ravimite valimiseks tehakse vajaduse korral koostööd Terviseameti ja Ravimiametiga. Samuti tehakse koostööd Tervise Arengu Instituudiga, kes koolitab politseiametnikud ära tundma opioidi tarvitamise tagajärjel tekkinud üledoosi ja esmaabiks naloksooni ninasprei manustamise. Määrusega seotud lisakulud (antidootide soetamine ja koolitused) kaetakse alates 2025. aastast Politsei- ja Piirivalveameti eelarvest. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määruse eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks Siseministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Politsei- ja Piirivalveametile, Ravimiametile, Terviseametile ja Tervise Arengu Instituudile. Siseministeerium kooskõlastas eelnõu kommentaarideta. Arvamusi eelnõu kohta ei saadetud.