Otsus

Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogule JÄTKUTAOTLUS nr 1 4 Uurimistöö täielik nimetus: “Tehisintellekti kasutamise võimalused meditsiinis” Uurimistöö peamine eesmärk (on sama nagu põhitaotlusel): Läbiviidava uuringu üldine eesmärk on käsitleda tehisintellekti võimaluste rakendamist meditsiinis. Käesoleva uuringu raames demonstreeritakse Eesti riigiasutustele (majandus- ja kommunikatsiooniministeerium, sotsiaalministeerium, Eesti Haigekassa, Tervise- ja Heaolu Infosüsteemide Keskus), milliseid masinõppelisi lahendusi meditsiiniliste andmekogude ühendatud uurimiseks on olemas ja millist kasu nende rakendamiseks võiks patsient ja Eesti riik tervikuna sellest saada. Vastutavad uurijad (on samad nagu põhitaotlusel): ees- ja perekonnanimi: Jaak Vilo teaduslik kraad: PhD amet: instituudi juhataja töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu telefoninumber: +372 5049365 e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Sven Laur teaduslik kraad: PhD amet: kaasprofessor; projektijuht töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu telefoninumber: +372 5309 0584 e-post: [email protected] Nimetatud uuringule on varem väljastatud järgmised Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu load: 14. aprill 2020 nr 1.1-12/653 (Põhitaotlus) 08. detsember 2021 nr 1.1-12/3392 (Jätkutaotlus) 08. juuni 2021 nr 1.1-12/1674 (Jätkutaotlus) 14. detsember 2021 nr 1.1-12/1674 (Jätkutaotlus) 19. mai 2022 nr 1.1-12/1841 (Jätkutaotlus) 15. juuni 2022 nr 1.1-12/2152 (Jätkutaotlus) 11. oktoober 2022 nr 1.1-12/3362 (Jätkutaotlus) 21. november 2022 nr 1.1-12/3856 (Jätkutaotlus) 26. jaanuar 2023 nr 1.1-12/489 (Jätkutaotlus) 14. aprill 2023 nr 1.1-12/1586 (Jätkutaotlus) 29. juuni 2023 nr 1.1-12/2632 (Jätkutaotlus) 10. oktoober 2023 nr 1.1-12/3670 (Jätkutaotlus) 24. oktoober 2023 nr 1.1-12/3833 (Jätkutaotlus) 05. jaanuar 2024 nr 1.1-12/37 (Jätkutaotlus) Taotluse sisu: Soovime lisada uuringusse täiendavad uurijad, kes tegelevad antud andmete tehnilise töötlusega ning teostavad uuringuid ühendatud terviseandmekogul. Uued uurijad kasutavad neile kättesaadavaks tehtud andmeid samadel tingimustel nagu teised uurimisgrupi liikmed (sätestatud põhitaotluses), vaid projekti eesmärkide raames ning ainult selleks ettenähtud Tartu Ülikooli teadusarvutuskeskuse analüüsiserveris. Uusi andmeid andmekogudest ei väljastata. Uuringu läbi viimise lõpptähtaeg on endiselt 30. juuni 2025. Uute uurijate kontaktandmed: ees- ja perekonnanimi: Kai Tiitsaar amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Marek Oja) ees- ja perekonnanimi: Stella Lelov amet: Tartu Ülikooli rahvatervise magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Helen Reimand amet: Tartu Ülikooli rahvatervise magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Neeme Ilves amet: kliiniline spetsialist (juhendaja Raivo Kolde) Eemaldatud uurijad: Marcus Lõo Kairi Käiro Taotluse esitaja kontaktandmed: Jaak Vilo HYPERLINK "mailto:[email protected]" \h [email protected] 06.05 .202 4 Kaaskiri Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogule Soovime täiendada uuringu “Tehisintellekti kasutamise võimalused meditsiinis” (EBIN luba 14. aprill 2020 nr 1.1-12/653) läbiviijate nimekirja, lisades uusi uurijaid ning eemaldades nimekirjast isikud ja asutused, kes tänaseks on uuringu meeskonnast lahkunud. Professor Jaak Vilo Arvutiteaduse instituut Tartu Ülikool /allkirjastatud digitaalselt/ 06.05 .202 4 UURINGU EETILISE HINDAMISE TAOTLUS EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGULE Taotlusele 06 .0 5 .2024 lisatud täiendused on märgitud kollase värviga. 1. UURIMISTÖÖ ANDMED Uurimistöö täielik nimetus: TEHISINTELLEKTI KASUTAMISE VÕIMALUSED MEDITSIINIS Uurimistöö toimumiskoht: Narva mnt 18, Tartu (Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut) 2. UURIMISTÖÖ TEOSTAJAD JA UURINGUKESKUSED 2.1. Vastutav uurija ees- ja perekonnanimi: Jaak Vilo teaduslik kraad: PhD amet: bioinformaatika professor töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu telefoninumber: +372 5049365 e-post: [email protected] allkiri: allkirjastatud digitaalselt ees- ja perekonnanimi: Sven Laur teaduslik kraad: PhD amet: kaasprofessor töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu telefoninumber: +372 5309 0584 e-post: [email protected] allkiri: allkirjastatud digitaalselt 2.2. Kaastöötajad ees- ja perekonnanimi: Sulev Reisberg amet: terviseinformaatika teadur töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu telefoninumber:+372 5248123 e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Raivo Kolde amet: terviseinformaatika kaasprofessor töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu telefoninumber:+372 506 7961 e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Harry-Anton Talvik amet: terviseinformaatika nooremteadur (juhendaja Sulev Reisberg) töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Marek Oja amet: terviseinformaatika teadur töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu telefoninumber:+372 58002684 e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Sirli Tamm amet: programmeerija (juhendaja Marek Oja) töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Kerli Mooses amet: terviseinformaatika teadur töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: ​ [email protected] ees- ja perekonnanimi: Valerija Jerina amet: Tartu Ülikooli bakalaureusetudeng (juhendaja Sven Laur) e-post: ​ [email protected] ees- ja perekonnanimi: Markus Haug amet: terviseinformaatika nooremteadur (juhendaja Raivo Kolde) töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Marcus Lõo amet: matemaatika nooremteadur (juhendaja Raivo Kolde) töökoht: Tartu Ülikool, matemaatika ja statistika instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: HYPERLINK "mailto:[email protected]" \h [email protected] ees- ja perekonnanimi: Maarja Pajusalu amet: terviseinformaatika nooremteadur (juhendaja Raivo Kolde) töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Marianna Laht amet: Tartu Ülikooli personaalmeditsiini spetsialist (juhendaja Raivo Kolde) töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Ida Maria Orula amet: terviseinformaatika nooremteadur (juhendaja Sulev Reisberg) töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Elena Sügis amet: terviseinformaatika teadur töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Kaire Koljal amet: programmeerija (juhendaja Sven Laur) töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Hendrik Šuvalov amet: terviseinformaatika nooremteadur (juhendaja Raivo Kolde) töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Egert Vinogradov amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Marek Oja) e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Grete Mägi amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Marek Oja) e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Õie Renata Siimon amet: terviseinformaatika nooremteadur (juhendaja Raivo Kolde) töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Kairi Käiro amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Marek Oja) ees- ja perekonnanimi: Päivi Ojala amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Sulev Reisberg) ees- ja perekonnanimi: Taavi Tillmann amet: Tartu Ülikooli rahvatervishoiu kaasprofessor ees- ja perekonnanimi: Laura Ilves amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Marek Oja) ees- ja perekonnanimi: Eve-Maarja Mänd amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Angela Kannukene amet: Tartu Ülikooli nooremteadur (juhendaja Sulev Reisberg) ees- ja perekonnanimi: Kati Koido amet: Tartu Ülikooli kaasprofessor (juhendaja Kerli Mooses) ees- ja perekonnanimi: Birgitt Majas amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Markus Haug) ees- ja perekonnanimi: Kunnar Kukk amet: terviseinformaatika nooremteadur (juhendaja Sulev Reisberg) töökoht: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut töökoha aadress: Narva mnt 18, Tartu e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Telver Objärtel amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Kermo Saarse amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Sulev Reisberg) ees- ja perekonnanimi: Oliver-Erik Suik amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Sulev Reisberg) ees- ja perekonnanimi: Belinda Lepmets amet: Tartu Ülikooli bakalaureusetudeng (juhendaja Sulev Reisberg) ees- ja perekonnanimi: Robin Piir amet: Tartu Ülikooli bakalaureusetudeng (juhendaja Õie Renata Siimon) perekonnanimi: Andres Püss amet: Tartu Ülikooli bakalaureusetudeng (juhendaja Õie Renata Siimon) ees- ja perekonnanimi: Kristiina Miller amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Marek Oja) ees- ja perekonnanimi: Fedor Stomakhin amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Sven Laur) ees- ja perekonnanimi: Grete Kelli Aava amet: Tartu Ülikooli bakalaureusetudeng (juhendaja Markus Haug) ees- ja perekonnanimi: Helene Loorents amet: Tartu Ülikooli bakalaureusetudeng (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Anett Sandberg amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Teele Kuri amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Margus Lehtme amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Mihhail Sokolov amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Hanna Keidong amet: Tartu Ülikooli spetsialist (juhendaja Kerli Mooses) ees- ja perekonnanimi: Nikita Umov amet: rahvatervishoiu nooremteadur (juhendaja Taavi Tillmann) töökoht: Tartu Ülikool, Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Ave Põld amet: rahvatervishoiu nooremteadur (juhendaja Mikk Jürisson ) töökoht: Tartu Ülikool, Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut e-post: [email protected] ees- ja perekonnanimi: Ami Sild amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Margus Lehtme amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Andra Bluum amet: Tartu Ülikooli bakalaureusetudeng (juhendaja Sven Laur) ees- ja perekonnanimi: Annika Talvet amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Sven Laur) ees- ja perekonnanimi: Kristel Agu amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Sulev Reisberg) ees- ja perekonnanimi: Kai Tiitsaar amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Marek Oja) ees- ja perekonnanimi: Stella Lelov amet: Tartu Ülikooli rahvatervise magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Helen Reimand amet: Tartu Ülikooli rahvatervise magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Neeme Ilves amet: kliiniline spetsialist (juhendaja Raivo Kolde) Lisaks on plaanis Tartu Ülikooli lõputööde kirjutamiseks kaasata meeskonda Tartu Ülikooli tudengeid (magistrandid ja doktorandid). 2.3.Vastutava uurija asutuse juhataja või tema kohusetäitja on uurimistöö korraldamisega nõus: ees- ja perekonnanimi: Leho Ainsaar amet: Dekaan, TÜ Loodus- ja Täppisteaduste valdkond. töökoht: Tartu Ülikool töökoha aadress: Vanemuise 46, Tartu allkiri: allkirjastatud digitaalselt 3. UURIMISTÖÖ FINANTSEERIMINE Allikas: RITA1/02-96 projekt „Tehisintellekti kasutamise võimalused e-valitsemises“ (teenusleping nr 7.2-2/19/11) Uurimistöö üldmaksumus , sh töötasude jaotus uuringu teostajatele (kellele ja millises ulatuses): 242160 eurot. Töötasude planeeritud jaotus: Tartu Ülikool STACC Cybernetica Vastutavad uurijad 13 300 36 000 15 000 Kaastöötajad 56 700 39 000 10 000 Kaudsed kulud 13 650 11 250 6 900 Käibemaks 16 730 17 250 6 380 KOKKU 100 380 103 500 38 280 4. KAVANDATAVA UURIMISTÖÖ TEADUSLIK EESMÄRK JA PÕHJENDUS Eesti avalik sektor on keskmisest väiksem, kuid selle koormus on kõrge, sest riigi ja kohalike omavalitsuste pakutavad teenused peavad olema samaväärsed. Praegu pole teenuste pakkumine Eestis optimaalselt korraldatud. Teenuste kvaliteedi parandamiseks ametnike arvu suurendamata on üks võimalus rakendada tehisintellekti ehk krattide võimalusi. Kratte juba kasutatud avalikus sektoris lihtsamate protsesside automatiseerimisel. See on aidanud tõsta teenuste kvaliteeti ja vähendada bürokraatiat. Taustal toimivaks riigiks on aga vaja muuta ka keerulisemaid protsesse. Järgmise sammuna nähaksegi vajadust põhjalikult uurida ja rakendada kratte ka keerulisemates otsustusprotsessides . Selleks, et viia e-riigi areng uuele tasemele – taustal toimivaks, sündmuspõhiseks ja teadmuspõhistest otsustest lähtuvaks, korraldas Eesti Teadusagentuur (ETAG) 2019. a kevadel välja konkursi uuringu „Tehisintellekti kasutamise võimalused e-valitsemises“ läbiviimiseks, mille lähteülesande pani kokku Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium ning Riigikantselei . Uuringu eesmärk on analüüsida tehisintellekti rakendatavust avaliku sektori asutustes otsuste automatiseerimiseks. Vaatluse all on ka praegused kitsaskohad avalikus sektoris. Loodud tehisintellekti lahendused tuleb uuringu läbiviijal piloteerida ja valideerida. Konkursi võitis konsortsium, millesse kuuluvad Tartu Ülikool, Tallinna Tehnikaülikool, Cybernetica AS ja STACC OÜ. Konsortsiumi eesmärk on luua avaliku sektori andmetel põhinevate teenuste prototüübid ja need rakendada, et hinnata kasu ning kaardistada piirangud. Konsortsium piloteerib masinõppe võimalusi neljas valdkonnas: tööturg, päästeamet, meditsiin, küberkaitse . Käesolev uuring käsitleb tehisintellekti võimaluste rakendamist meditsiinis. Eestis on võrdlemisi heal tasemel riiklikud terviseandmeid sisaldavad andmekogud (raviarved, digiretsept, tervise infosüsteem, terviseregistrid jne), kuid nende omavaheline ühendamine, mis tehisintellekti rakendamiseks pakuks kõige efektiivsemaid võimalusi, on seni olnud komplitseeritud – seda tehniliselt, aga ka õiguslikust vaatepunktist. Esiteks on andmekogud erineva struktuuri ja ülesehitusega. Teiseks, mitmed elektroonsed tervisedokumendid (nt Digiloos) sisaldavad lisaks struktureeritud infole ka vabatekstilisi andmeid, mille analüüs nõuab suurt käsitööd. Seetõttu on patsiendi terviseseisundist tervikliku ülevaate saamine komplitseeritud ning nende andmete masinõppeline analüüs äärmiselt keeruline. Käesoleva uuringu raames demonstreeritakse Eesti riigiasutustele (majandus- ja kommunikatsiooniministeerium, sotsiaalministeerium, Eesti Haigekassa, Tervise- ja Heaolu Infosüsteemide Keskus), milliseid masinõppelisi lahendusi meditsiiniliste andmekogude ühendatud uurimiseks on olemas ja millist kasu nende rakendamiseks võiks patsient ja Eesti riik tervikuna sellest saada. Täpsemalt, uuringus lingitakse (ühendatakse) eri meditsiinilistest andmekogudest pärit pseudonüümitud info ja viiakse ühtsele rahvusvaheliselt tunnustatud OHDSI OMOP andmekujule , rakendatakse erinevaid andmeanalüüsi, s.h masinõppe, tehisintellekti ja privaatsust säilitavaid metoodikaid, ning demonstreeritakse ning analüüsitakse nende metoodikate rakendatavust ja rakendamisest saadavat kasu. Uuringu üheks osaks on ka õigusruumi analüüs – kas selliste lahenduste rakendamine igapäevatöösse nõuaks õigusruumi muudatusi. Täpsem uuringu metoodika on kirjeldatud ptk 7. Uuringu meeskonnal on pikaaegne teadustöö kogemus selles vallas. Tartu Ülikool on osalenud/osaleb mitmes Euroopa Liidu projektis (IMI EMIF, IMI2 EHDEN), mille sisuks on OMOP andmekuju rakendamine Euroopa terviseandmetel. Tartu Ülikoolis õpetatakse andmeteadust, masinõppe- ja tehisintellektitehnoloogiaid. STACC OÜ omab pikaaegset terviseandmete analüütika kogemust – nad on Eestis analüüsinud teadaolevalt kõige suuremas mahus Digiloo andmeid (Reisberg 2013; Reisberg 2019), samuti Haigekassa raviarvete andmeid (Tamm; Liivlaid 2018; Liivlaid 2019). STACC OÜ on omandanud 2019. a detsembris ka EHDEN sertifikaadi selle kohta, et nad oskavad teostada andmete kvaliteetset teisendamist OMOP andmekujule . Cybernetica AS omab pikaaegset kogemust privaatsust säilitavate metoodikate ja lahenduste arenduse ja publitseerimise vallas. Kavandatava uuringu eesmärgid ühtivad RITA1/02-96 ja Eesti nutika spetsialiseerumise projekti eesmärkidega, samuti Eesti teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni strateegiaga 2014-2020 „ Teadmistepõhine Eesti“ ning Eesti digitaalse agendaga 2020 . Viited: Reisberg, Sulev (2019). Developing computational solutions for personalized medicine . (Doktoritöö, Tartu Ülikool). Tartu: Tartu Ülikooli Kirjastus. Reisberg, S; Sirel, R; Kalda, R; Merzin , M; Pruulmann, J; Vilo , J (2013). Elektrooniliste terviselugude analüüsimise võimalused Tartu perearstide infosüsteemi näitel. Eesti Arst, 92 (8), 452−459. Liivlaid, Hedi; Eigo , Natalja; Reisberg, Sulev (2019). Eriarstiabi haigestumusstatistika võrdlus Tervise Arengu Instituudi ja Eesti Haigekassa andmetel. Eesti Arst, 1, 17−26. Sirli Tamm, magistrikraad, 2019, (juh) Marek Oja; Sulev Reisberg, Eesti eelkooliealiste laste terviseseisund ja tervisekäitumine sünnist kuni 7aastaseks saamiseni 2010. aasta sünnikohordi põhjal Eesti Haigekassa raviarvete alusel, Tartu Ülikool, Loodus- ja täppisteaduste valdkond, arvutiteaduse instituut. Hedi Liivlaid, magistrikraad, 2018, (juh) Sulev Reisberg; Natalja Jedomskihh-Eigo , Eriarstiabi haigestumusstatistika võrdlus Tervise Arengu Instituudi ja Eesti Haigekassa andmestikes, Tartu Ülikool, Loodus- ja täppisteaduste valdkond, arvutiteaduse instituut. 5. UURIMISTÖÖ TEOSTAMISE AEG Veebruar 2020-juuni 2025 6. LOODAVA ANDMEBAASI STRUKTUURI KIRJELDUS Uuringus kasutatakse 10% juhuvalimi kohta (vt täpsemalt ptk 7) järgmisi andmeid: Eesti Haigekassa raviarved: Raviarve number (id) Patsiendi pseudonüüm Patsiendi sünniaasta Patsiendi sugu TTO registrikood Haigla liigi tunnus (kood) Arve esitanud arsti eriala Arve alustatud (raviarve alguskuupäev) Arve lõpetatud (raviarve lõpukuupäev) Põhieriala kood Järgarve (jah/ei) Ravitüüp Raviarve lõpetamise põhjuse kood Arve diagnoosid: Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi Diagnoosi tunnus Teenused: Tervishoiuteenuse kood ja nimetus Hulk Hulk2 Kordi Kogus Teenuse osutamise kuupäev Material group ehk teenusgrupi kood ja nimetus Arve rea järjekorranumber Protseduurid: NCSP kood ja nimetus Protseduuri kuupäev Protseduuri rea järjekorranumber Eesti Haigekassa digiretseptid: isiku pseudonüüm Retsepti üldandmed (number, koostamise aeg, kehtivuse aeg, liik) Patsient (pseudonüüm, sünniaasta) Arsti eriala kood TTO info Ravi info (kõik väljad) Väljastaja info (müümise aeg, apteegi kood) TEHIK Digilugu CDA-dokumendid (epikriisid, saatekirjad, saatekirja vastused): Dokumendi üldandmed (haigusjuhtumi liik, dokumendi tüüp, number, versioon, kuupäev) Tervishoiuasutus Koostaja eriala Patsiendi pseudonüüm, sünniaasta, sugu Haigusjuhtum Surm Lõplik kliiniline diagnoos Kliiniline diagnoos Anamnees Ravimid Ravisoovitused Allergia Objektiivne leid Uuringud ja protseduurid, operatsioonid, analüüsid Immuniseerimine Kõrvalnähud Kokkuvõte patsiendi ravist Seisund väljakirjutamisel Vastuvõtule pöördumise aeg Dokumendi koostamise kuupäev Vastutaja asutuse nimi ja kood Uuringu käigus teisendatakse ülalloetletud andmed OMOP andmekujule (kirjeldatud siin: https://github.com/OHDSI/CommonDataModel/wiki/Standardized-Clinical-Data-Tables ), sama patsiendi andmed on patsiendi pseudonüümi kaudu lingitavad. 7. METOODIKA (VALIMI KIRJELDUS) Uuring koosneb kahest osast: Analüüsitavate terviseandmete teisendamine OMOP andmekujule ja selle protsessi automatiseerimise võimaluste uurimine. Selleks kasutatakse olemasolevaid teisendustööriistu White Rabbit ja Rabbit In a Hat ( https://github.com/OHDSI/WhiteRabbit ) ja OMOP sõnastikke, samuti arendatakse ise välja masinõppel põhinevaid tööriistu. OMOP kujul andmete automaatsel analüüsil põhinevate ja privaatsust säilitavaid meetodeid kasutavate otsustustugede võimekuse uuring, käsitledes järgmisi patsiendi ravi kvaliteediga seotud küsimusi: Kuidas jälgitakse Haigekassa poolt ja Eesti Perearstide Seltsi poolt publitseeritud ravijuhiseid ( https://www.ravijuhend.ee/tervishoiuvarav/juhendid )? Selleks võrreldakse ravijuhistes nimetatud tegevusi tegelike terviseandmetega. Kuidas jälgitakse ravimite kasutamisel ravimite infolehtedel toodud riski minimeerimise juhiseid? Ca 200 ravimil on infolehel kirjas, et ravimi tarvitamisel on vajalikud regulaarsed maksanäitajate kontrollid. Ravimite väljakirjutamine on kirjas Digiretsepti andmetes, aga raviarvete alusel saaks hinnata, kas ka vastavad kontrollid on tehtud. Et andmete kokkupanek on keerukas, ei ole seda seni olnud võimalik automaatselt jälgida ja seni on seda teadaolevalt uuritud üldse Eestis vaid ühes uuringus ühele ravimile (Kurvits) . Käesolevas uuringus analüüsitakse selliste analüüside automatiseerimisvõimalusi. Kas terviseandmetest on võimalik automaatselt tuvastada ravimite kõrvaltoimeid? Kõrvaltoimed on Eestis alaraporteeritud - ühelt poolt, kuna see on arstile tülikas, teiselt poolt aga võib olla seotud ka arstide hirmudega. Samas on kõrvaltoimete tuvastamine andmete teisesel analüüsil väga oluline ja on seotud ka ravimite ohutusega. Samas, infot kõrvalmõjude kohta võib leida tervisedokumentide diagnoosikoodidest, allergia blokist, samuti vabatekstilistest osadest ning neid võib kinnitada nt kaasuv ravimi vahetus. Seetõttu rakendatakse käesolevas uuringus andmetel erinevaid masinõppelisi mudeleid, et kõrvaltoimeid automaatselt tuvastada. OMOP kujul andmetel tehtud rahvusvaheliste uuringute replitseerimine . Universaalne andmekuju loob unikaalse võimaluse replitseerida mujal läbi viidud uuringuid, kasutades nendes uuringutes kasutatud (publitseeritud) arvutusalgoritme ning hinnata nende valiidsust/rakendatavust eesti populatsioonis. Käesolevas uuringus plaanitakse replitseerida hiljutist suuremahulist OMOP kujul andmetel tehtud uuringut, kus uuriti erinevate vererõhuravimite efektiivsust ( Suhard ). Võimalusel ka muud küsimused, mille tehisintellektiga lahendamine võiksid potentsiaalselt Eestile avalikule sektorile kasu tuua Uurimiseks on vajalik järgmine andmestik: 10% juhuvalim (isikukoodi kontrollnumbri põhjal) Valimi kohta kõik peatükis 6 nimetatud andmeväljad ajavahemikust 2012-2019 Uurimistöö tulemused tehakse kättesaadavaks ptk 4 nimetatud asutustele, samuti on plaanitud neid avaldada Tartu Ülikooli lõputööde, teaduspublikatsioonidena. Kõik avaldatud tulemused on statistilist laadi (üksikindiviidi tasemel tulemusi ei avaldata). Uurimistöö tulemusena tekkivaid mudeleid (ei sisalda andmeid) on perspektiivis võimalik hiljem juurutada Eesti riigi tasemel automatiseeritud krattidena. Viited: Kurvits K, Uusküla M, Laius O. Agomelatiinraviga seotud riskivähendamise meetmed praktikas. Eesti Arst. 2016 Nov 25;95(10):687-9. Suchard MA, Schuemie MJ, Krumholz HM, You SC, Chen R, Pratt N, Reich CG, Duke J, Madigan D, Hripcsak G, Ryan PB. Comprehensive comparative effectiveness and safety of first-line antihypertensive drug classes : a systematic , multinational , large-scale analysis . The Lancet . 2019 Nov 16;394(10211):1816-26. 8. UURIMISTÖÖS KOGUTAVATE ISIKUANDMETE KAITSE KIRJELDUS Andmete Haigekassast väljastamise protseduur Andmete väljastamisel järgivad Haigekassa ja TEHIK kõiki seadusest tulenevaid nõudeid. Väljastuse eelduseks on TÜ eetikakomitee luba Väljastatakse vaid eetikakomitee taotluses nimetatud andmed Väljastatakse 10% juhuvalim, mis määratakse nõnda: valimisse kuuluvad isikud, kelle isikukoodi viimane number ehk kontrollnumber on 5. Isikuandmeid uurimismeeskonnale ei väljastata. Isikuandmed (isikukoodid, täpsed sünniajad) eemaldatakse ja asendatakse pseudonüümiga, et sama isikuga seotud andmeid oleks võimalik uuringugrupil omavahel kokku viia. Asendamine toimub Haigekassa ja TEHIK poolt enne andmete uurimismeeskonnale edastamist. Selleks lepivad Haigekassa ja TEHIK omavahel kokku isikukoodil põhineva salajase pseudonüümimisvõtme , mis on tagasipööramatu ja pärast pseudonüümimist hävitatakse. Nii puudub võimalus uurimistöös kasutatavaid andmeid uuesti isikustada (tagasi kodeerida). Haigekassa ja TEHIK pseudonüümivad ja edastavad uurimisgrupile pseudonüümitud andmed teineteisest sõltumatult Nii Haigekassa kui TEHIK koostavad väljastamisprotokolli, kuhu märgitakse väljastatud andmed ning üleandmise viis ja kuupäev Uurimistöö teostaja kohustused andmete töötlemisel Uurimistöö läbiviija on kohustatud järgima kõiki seadusest tulenevaid ja väljastamise korralduses toodud andmekaitse põhimõtteid. Uurimistöö teostaja kasutab andmeid ainult uurimistöö eesmärkidel ja ulatuses Uurimistöö teostaja garanteerib andmete konfidentsiaalsuse. Uurimistöö teostaja hävitab andmed peale uurimistöö valmimist või väljastamise korralduses toodud andmete kasutamise tähtpäeva saabumisel. Andmeid hoitakse TÜ Teaduspilves, ning ei ole selle raames kättesaadavad kõrvalistele isikutele. TÜ Teaduspilv on läbinud ISKE auditi 12.2017 ja vastab ISKE M taseme nõuetele (turvaklass T1K1S2). Eriti tundlike andmete puhul kasutatakse ka täiendavaid turvameetmeid - andmete krüpteerimist ja protsesside pidevat monitooringut. Kõik meeskonnaliikmed on allkirjastanud konfidentsiaalsuslepingu ja informeeritud andmetele kohanduvatest andmekaitse nõuetest. Nagu eespool mainitud, tehakse igale uurijale kättesaadavaks andmed vastavalt minimaalsuse printsiibile ehk ainult sellele lõigule, mis konkreetselt tema tööks vajalik on. Nii välditakse olukordi, et kõik uurijad pääseks ligi kõikidele andmetele. Andmete täpse koosseisu otsustab projekti juht kaasates selleks asutuste vastutavaid esindajaid ( Vilo , Reisberg, Laur) ning serverite administraatoreid TÜ teadusarvutuste keskusest. 9. TEAVE SAMA PROJEKTI VARASEMATEST VÕI SAMAAEGSETEST HINDAMISTEST VÕI KOOSKÕLASTAMISTEST MUJAL 10. LISAD 10.1 Andmetabeli struktuur (vt ptk 6) 10.2 Uuringu läbiviija(te) CV(d) (lisatud eraldi dokumentidena) EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGU OTSUS 3.06.2024 nr 1.1-12/1412 Nõukogu koosseisus: Esimees: Liina Vahter – Tallinna Ülikool Teadussekretär: Aive Pevkur – Tallinna Tehnikaülikool Valdkondlik ekspert: Ingrid Ots-Vaik Vaatasid kiirmenetluse korras vastutavate uurijate Jaak Vilo ja Sven Lauri taotlust uuringule “Tehisintellekti kasutamise võimalused meditsiinis, millega soovitakse täiendada uuringutaotlust uute uurijatega, kes tegelevad antud andmete tehnilise töötlusega ning teostavad uuringuid ühendatud terviseandmekogul. Uued uurijad kasutavad neile kättesaadavaks tehtud andmeid samadel tingimustel nagu teised uurimisgrupi liikmed (sätestatud põhitaotluses), vaid projekti eesmärkide raames ning ainult selleks ettenähtud Tartu Ülikooli teadusarvutuskeskuse analüüsiserveris. Uusi andmeid andmekogudest ei väljastata. Uurijaga sõlmitakse konfidentsiaalsusleping. Uuringu läbi viimise lõpptähtaeg on endiselt 30. juuni 2025. Uute uurijate kontaktandmed: ees- ja perekonnanimi: Kai Tiitsaar amet: Tartu Ülikooli magistrant (juhendaja Marek Oja) ees- ja perekonnanimi: Stella Lelov amet: Tartu Ülikooli rahvatervise magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Helen Reimand amet: Tartu Ülikooli rahvatervise magistrant (juhendaja Raivo Kolde) ees- ja perekonnanimi: Neeme Ilves amet: kliiniline spetsialist (juhendaja Raivo Kolde) Eemaldatud uurijad: 1. Marcus Lõo 2. Kairi Käiro Varem on samale uurimistööle väljastatud järgmised EBINi load: 1 1. 14. aprill 2020 nr 1.1-12/653 (Põhitaotlus) 2. 08. detsember 2021 nr 1.1-12/3392 (Jätkutaotlus) 3. 08. juuni 2021 nr 1.1-12/1674 (Jätkutaotlus) 4. 14. detsember 2021 nr 1.1-12/1674 (Jätkutaotlus) 5. 19. mai 2022 nr 1.1-12/1841 (Jätkutaotlus) 6. 15. juuni 2022 nr 1.1-12/2152 (Jätkutaotlus) 7. 11. oktoober 2022 nr 1.1-12/3362 (Jätkutaotlus) 8. 21. november 2022 nr 1.1-12/3856 (Jätkutaotlus) 9. 26. jaanuar 2023 nr 1.1-12/489 (Jätkutaotlus) 10. 14. aprill 2023 nr 1.1-12/1586 (Jätkutaotlus) 11. 29. juuni 2023 nr 1.1-12/2632 (Jätkutaotlus) 12. 10. oktoober 2023 nr 1.1-12/3670 (Jätkutaotlus) 13. 24. oktoober 2023 nr 1.1-12/3833 (Jätkutaotlus) 14. 05. jaanuar 2024 nr 1.1-12/37 (Jätkutaotlus) Otsus: lubada lisada uued uurijad Selgitus: Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu otsus uuringu taotluse osas ei kohusta isikuandmete või andmekogu vastutavat või volitatud töötlejat andmeid uurijale väljastama. Isikuandmete või andmekogu vastutav või volitatud töötleja on kohustatud hindama, kas isikuandmete väljastamine uuringu tegemise eesmärgil ja uurija poolt taotletud viisil on tehniliselt võimalik, lubatud ja vastab õigusaktidele. - Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu annab hinnangu planeeritavas uuringus isikuandmete töötlemise suhtes taotluses esitatud kirjelduse ja dokumentide alusel. Uuringus kasutatavate isikuandmete vastutav või volitatud töötleja (vastutav uurija ning uuringumeeskond) vastutab isikuandmete töötlemise nõuetekohasuse ja õigusaktidele vastavuse eest ka siis kui nõukogu on uuringu kooskõlastanud. - Andmesubjektide poolt teadusuuringuga seoses esitatud andmekaitsealastele päringutele ja taotlustele kohustub vastama kas uuringumeeskond või isikuandmete vastutav või volitatud töötleja, sõltuvalt päringust. Otsuse lahutamatu lisa on vastutavate uurijate poolt 6. mail 2024. a digiallkirjastatud uuringu jätkutaotlus koos lisadega /allkirjastatud digitaalselt/ Liina Vahter Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu esimees