Pöördumine

UURINGUS OSALEJA INFOLEHT JA TEADEV NÕUSOLEK A Versioon 23.03.2020 Noorte insult Eestis: riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused Vastutav uurija: Dr Janika Kõrv Aadress: L. Puusepa 8, 50406 Tartu SISSEJUHATUS Oleme läbi viimas uuringut „Noorte insult Eestis: riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused”. Palume Teil uuringus osaleda, kuna olete vanuses 15 – 54 aastat ja Teil on diagnoositud insult. UURINGU EESMÄRK Uuringu eesmärgiks on tuvastada 15 – 54-aastaste esmakordselt insulti haigestunud patsientide haiguse riskitegurid, põhjused ning raskusaste. Samuti uuritakse haiguse hilistulemusi ja neid mõjutavaid tegureid. Saadud andmete põhjal on võimalik paremini organiseerida insuldi ennetustööd ning insulti haigestunutele anda täpsemat infot nende prognoosi kohta. Uuring kestab kuni 31. detsembrini 2025 ning selles osalemist pakutakse kõigile Tartu Ülikooli Kliinikumis ravitavatele 15 – 54-aastastele insuldipatsientidele. SELGITUSED UURINGUS OSALEMISE KOHTA Teile teostatakse haiglas põhjalikud uuringud, et leida insuldi põhjus ja riskitegurid. Lisaks võetakse Teilt Teie nõusolekul vereanalüüs, mida säilitatakse geeniuuringuks ning biomarkerite hindamiseks Tartu Ülikooli ühendlabori geneetikakeskuses määramata ajaks. Soovi korral on Teil võimalus vastavalt riiklikele eeskirjadele lasta laboril kõik eelnevalt säilitatud identifitseeritavad bioloogilised proovid hävitada, et nendega ei saaks teha edasisi analüüse. Päriliku insuldipõhjuse kahtlusel võetakse veri ka Teie lähisugulastelt viimaste nõusolekul. Pärast haiglaperioodi kutsutakse Teid lisavisiidile 3 kuud ja 1 aasta pärast haigestumist, mil palutakse Teil täita küsimustikud elukvaliteedi, emotsionaalse seisundi, tööle naasmise ja vahepeal esinenud haiguste kohta. Küsimustike täitmine võtab aega ligikaudu 1 tund. Uuringu on kooskõlastanud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee. VÕIMALIKUD OHUD JA EBAMUGAVUSED Uuringu käigus võetakse Teilt veeniverd, mille võtmise järgselt on võimalik verevalumi teke ja vähene valulikkus punktsiooni kohal. VÕIMALIKUD HÜVED Uuringus osalemisega annate Te oma panuse insuldi ennetustöösse ja prognoosi hindamisele. Te saate arstiga nõu pidada ja olete neuroloogi jälgimise all terve uuringu perioodi. UURINGUS OSALEMISE VALIKUVÕIMALUS Alternatiivseks võimaluseks on uuringus mitte osaleda. MAKSUMUS JA KOMPENSATSIOON 1  UURINGUS OSALEJA INFOLEHT JA TEADEV NÕUSOLEK A Versioon 23.03.2020 Noorte insult Eestis: riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused Uuringus osalemisega ei kaasne Teile majanduslikku kasu ega kahju. Samuti ei parane juurdepääs tervishoiuteenuse saamisele. VABATAHTLIK OSALEMINE Uuringus osalemine on vabatahtlik. Nõusoleku andmine või sellest keeldumine ei mõjuta mingil määral Teile edaspidi osutatavat meditsiinilist abi. KONFIDENTSIAALSUS Andmeid kogutakse isikustatult, kuid analüüsitakse ilma isikuandmeteta Teile määratakse spetsiifiline kood, millega on märgistatud kõik Teid puudutavad küsitluse- ja vastustelehed ning geneetikakeskuses säilitatavad vereproovid. Seda koodi säilitatakse Tartu Ülikooli Kliinikumi Närvikliinikus vastutava uurija lukustatud töökabinetis ning 15 aasta jooksul pärast uuringu lõppemist turvalises Tartu Ülikooli Kliinikumi arhiivis. Uuringu käigus kogutud isikustamata andmeid ning bioloogilist materjali kasutatakse ka rahvusvaheliste uuringute ja konsortsiumidega koostöös ning neid andmeid võidakse edastada ka välisriikidesse. Uuringuga seotud dokumentatsiooni säilitatakse turvalises Tartu Ülikooli Kliinikumi arhiivis 15 aasta jooksul pärast uuringu lõppemist. Kui Teil tekib küsimusi uuringus osaleja andmekaitse kohta, siis pöörduge palun Andmekaitse Inspektsiooni poole telefonil 5620 2341. Kui Teil tekib küsimusi uuringus osaleja õiguste kohta, siis pöörduge palun Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomitee poole telefonil 737 6215. 2  UURINGUS OSALEJA INFOLEHT JA TEADEV NÕUSOLEK A Versioon 23.03.2020 Noorte insult Eestis: riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused Uuringus osaleja nimi _______________________ 1. Ma kinnitan, et mulle on selgitatud ülalnimetatud uuringusse puutuvat informatsiooni, ma olen läbi lugenud uuringus osaleja infolehe ning mul on olnud võimalus küsida küsimusi. 2. Ma mõistan, et minu osalus on vabatahtlik ning ma võin uuringust igal ajal ja ilma põhjust nimetamata lahkuda ning see ei mõjuta mulle osutatavat arstiabi ega mulle seadusega antud õigusi. 3. Ma nõustun loovutama verd geeneetilisteks ja biokeemilisteks uuringuteks JAH _____ EI ______ (sobiva järel teha ristike). 4. Ma mõistan, et mul on võimalus oma nõusolek ilma põhjust nimetamata tagasi võtta ning vastavalt riiklikele eeskirjadele lasta kõik eelnevalt säilitatud identifitseeritavad bioloogilised proovid hävitada, et nendega ei saaks teha edasisi analüüse. Nõusoleku tagasivõtmise järgselt ei koguta uusi andmeid, kuid jätkub juba kogutud andmete kasutamine. 5. Ma mõistan, et uuringu käigus kogutud isikustamata andmeid ja koeproove kasutatakse ka rahvusvahelises koostöös ning võidakse edastada ka välisriikidesse (pseudonüümitud kujul). 6. Ma olen nõus osalema ülalnimetatud uuringus, allkirjastades käesoleva nõusoleku vormi. _____________________________ ___________________________ Uuringus osaleja allkiri Allkirjastamise kuupäev, kuu, aasta NÕUSOLEKU SAANUD ARST Selgitasin osalejale uuringu laadi ja eesmärki. Osalejal oli võimalus uuringu, sealhulgas võimalike alternatiivide üle arutada ja tal oli võimalus küsida lisaküsimusi _______________________________________________ Nõusolekuvestluse läbi viinud arsti ees- ja perekonnanimi __________________________________ ___________________________ Nõusolekuvestluse läbi viinud arsti allkiri Allkirjastamise kuupäev, kuu, aasta Üks uuringus osaleva osaleja ja arsti poolt allkirjastatud teadva nõusoleku vorm antakse osalejale ja teise säilitab uuringuarst uuringu dokumentide hulgas. 3  Täname Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu taotluse „Noorte insult Eestis: haigestumus, riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused“ läbivaatamise ja täpsustavate küsimuste eest. Alljärgnevalt on toodud vastused esitatud küsimustele ning viited muudatustele esialgses taotluses on esile toodud värvilisel taustal. Kuigi esialgsed vastused sooviti 27.märtsiks, jõudis kahjuks vastav teadmine koos esitatud küsimustega meieni alles 30.03.20. Seetõttu vabandame hilinenud vastuste pärast. Soovime tähelepanu juhtida, et tegemist on jätkutaotlusega, millele on uuringu eelmisel etapil (2013 – 2016) Tervise Infosüsteemi Eetikakomitee poolt väljastatud luba (otsus 05.05.2017) ning esimese uuringuperioodi kohta on ka andmed juba väljastatud. Kuna oleme uuringu aega pikendanud eesmärgiga saada kvaliteetsemad/pikaajalisemad andmed, siis käesolevalt oleme esitanud jätkutaotluse samade andmete saamiseks pikendatud ajaperioodi (2017- 2025) kohta. Kuigi uuringul on olemas kehtiv Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee ja Andmekaitseinspektsiooni luba, on Tervise Infosüsteemist andmepäringu tegemiseks vajalik ka Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu heakskiit, kuna vajame täiendavaid andmeid epidemioloogilise uuringu tarvis. Küsimused/vastused: 1. Taotluses on esitatud prospektiivse uurimismeetodi kirjeldus punktis 7. Palun kirjeldage täpsemalt, mida uuringus teha plaanitakse? Uuringu osa 2020–2025 ei ole retrospektiivne. Vastus: Käesolev taotlus keskendub noorte insuldi epidemioloogilisele uuringule, mis on üks osa suuremast noorte insuldi uuringust/registrist. Epidemioloogilise uuringu jaoks registreeritakse enamik andmeid prospektiivselt patsientidelt, kes viibivad insuldi tõttu ravil TÜ Kliinikumis. Teisalt nõuab epidemioloogilise uuringu metoodika, et kaasatakse kõik uuritud ajaperioodil insulti haigestunud (sh need, keda ei hospitaliseeritud või kes surid enne haiglasse jõudmist või kelle haigus diagnoositi ambulatoorselt (taotluses selgitused punktis 9). Selleks on vajalikud päringud erinevatesse andmebaasidesse, milleks on peamiselt Tervise Infosüsteem ja Surmapõhjuste register. Need andmed on seega retrospektiivsed ja sellisel juhul me isiku nõusolekut küsida ei saa, kuid nende andmete lisamine on äärmiselt oluline haigestumus- ja suremusnäitajate analüüsimiseks. Retrospektiivseid juhte on prognoosi kohasel <10% insultide koguarvust. 2. Insult on raske haigus. Kuidas tagatakse isiku arusaamine ja eneseväljendus uuringus osalemiseks? Vastus: Arstlikult hinnatakse patsiendi teadvuse seisundit ja füüsilise puude sügavust. Igal võimalikul juhul võetakse patsiendilt kirjalik nõusolek uuringus osalemiseks. Kui patsient füüsilise puude tõttu (näiteks sügav halvatus) ei ole võimeline informeeritud nõusolekut allkirjastama, siis võetakse suuline nõusolek patsiendilt ning selle kohta kirjalik nõusolek erapooletult tunnistajalt . Juhul, kui patsient ei ole võimeline aru saama, võetakse nõusolek patsiendi lähedastelt või patsiendi ametlikuks eestkostjaks vormistatud isikult. Retrospektiivsete andmete jaoks (erinevatest andmebaasidest) me nõusolekut küsida ei saa (selgitused taotluses punktis 9 ja eelmise küsimuse vastuses), mistõttu registreerime andmeid väiksemas mahus kui prospektiivses uuringus. 3. Miks ei ole võimalik koostöö teiste haiglatega, kuhu need üksikud tartlased satuvad, et võiks ka nendelt võtta nõusoleku?  Vastus: On tõesti võimalik, et Tartus elav insuldiga patsient satub ravile teise haiglasse, kuigi seda juhtub harva. Selleks, et neid patsiente leida, ongi vajalik päring riiklikesse andmebaasidesse. Prospektiivse metoodikaga ei ole võimalik garanteerida kõikide Eesti haiglatega järjepidevat koostööd selliste patsientide leidmiseks, kuna selliseid juhtumeid on vähe, haiglates ja ambulatoorsetes vastuvõttudes töötab palju arste ning ei ole tagatud täielik andmete kogumine ja kvaliteet, ennekõike adekvaatne patsientide või nende lähedaste informeerimine ja teadva nõusoleku küsimine. Ka sellisel juhul on vaja teha lisakontroll võimalike „kaduma läinud“ juhtude leidmiseks. Epidemioloogias on kasutusel meetodid (inglise k) „hot pursuit“ e. juhud registreeritakse prospektiivselt ja „cold pursuit“ e. registrit täiendatakse erinevate andmebaaside andmetega. Kuna Eestis on unikaalne võimalus kõikide raviasutuste vastava diagnoosiga patsiente ühest süsteemist leida, on see oluliselt vähem aja- ja ressursimahukas kuid ka täpsem võimalus. Meie uuringusse kaasatakse siiski vaid patsiendid, kelle elukohaks on Tartu linn ja diagnoositud insult. 4. „Uuringusse prospektiivselt kaasatud patsiendid annavad kirjaliku nõusoleku uuringus osalemiseks. Kogutud andmete hulgast valitakse epidemioloogilise uuringu jaoks Tartu linna elanikud“ Miks võetakse nõusolek kõigilt, kui uuringu jaoks valitakse hiljem Tartu elanikud? Vastus: Käesolev taotlus keskendub noorte insuldi epidemioloogilisele uuringule, mis on üks osa suuremast noorte insuldi uuringust/registrist. Kuna lisaks epidemioloogilisele uuringule on eesmärgiks uurida noore ea insulti laiemalt ning kuna on tegemist suhteliselt harva esineva haigusega selles vanusgrupis, on eesmärk kaasata registrisse võimalikult palju patsiente. 5. Eesmärgis on kirjas lisaks „Tallinna noorte“, kuid edasi seda ei mainita. Kes moodustavad uuringu valimi? Vastus: Noorte insuldiregister on asutatud 2013. aastal. Esimesel kahel aastal koguti patsiente ka Põhja-Eesti Regionaalhaiglas, hilisematel aastatel vaid Tartu Ülikooli Kliinikumis. Seetõttu oli eesmärkides kirjas nii Tallinn kui Tartu. Kuna käesoleva taotluse eesmärk on epidemioloogilise uuringu andmepäring, siis selguse mõttes eemaldasime taotlusest täiendavad andmed registri koosluse kohta (taotluse punkt 7). 6. Kui tahekatse uurida kuni 2025 hospitaliseeritud patsiente (... isikud, kes on ... viibinud ravil aastatel 2013 -2025), siis ei saa uuringu lõpp olla 31.12.2025. Kui tahetakse nende kaugtulemit, siis ei saa ka andmete väljavõtt registritest toimuda viimasel korral 31.12.2025. Seega, mida tähistab kuupäev 31.12.2025? Vastus: Täname tähelepanu juhtimast. Plaanis on teha registripäring enne 31.12.2025. Kui soovime uuringut pikendada, siis esitame jätkutaotluse enne 31.12.2025. 7. Palun lisage konkreetsed tunnuste loetelud andmeallikate kaupa. Vastus: Tervise infosüsteemi päringuga kogutavad andmed on loetletud taotluse punktis 11 („Kogutavad andmed sisaldavad isiku ees- ja perenime, isikukoodi, diagnoosi koodi, haigestumise aega ja kohta, tervishoiuasutust, insuldi alaliiki, kaasuvaid haigusi, uuringute ja analüüside vastuseid ning ravi“) ja on heaks kiidetud Andmekaitseinspektsiooni loaga. 8. Palume täpsustada punkte, mis puudutavad surmaregistri andmete kasutamist. „Lisaks taotleme andmeid Surma põhjuste registrist selgitamaks registrisse kaasatud patsientide surmapõhjused ja leidmaks võimalikke ajuinfarkti surnud ja haiglasse mitte jõudnud juhte.“ Surmaregistri päringuks on siin liiga vähe infot. Millised tunnused on vajalikud – kas kõik info, mis surmateatisel kajastub? Kas SPR peab läbi vaatama kõik 2013–2025 surmateatised ja otsima välja need, kel surmapõhjuste seas I60-I69 ja G45? Kas surnu peab olema vanuses 15-54 aastat või kuidas teeb SPR kindlaks, et haigestus vanuses 15-54? Kas 2020–2025 jooksul surnute andmed küsitakse 2026 või igal aastal? Millise seisuga surma andmeid soovitakse (kas näiteks aasta jooksul pärast hospitaliseerimist vm)? AKI otsuses on toodud: „Surma põhjuste register: surma korral vahetu surmapõhjus, varasem põhjus, surma algpõhjus ja välispõhjus.“ – seega näiteks surma aega ja kohta või lahangu infot küsida ei saa. Vastus: Surmapõhjuste registri päring tehakse vastavalt Andmekaitseinspektsiooni otsusele lubatud mahus. Surma kuupäev saadakse Rahvastikuregistrist. Rahvastikuregistri ja Surmapõhjuste registri päringud on käesolevas taotluses esitatud selgitamaks uuringu ülesehitust, vastavad päringud tehakse varasemate kooskõlastuste (Tartu Ülikooli inimuuringute Eetikakomitee ja Andmekaitse Inspektsioon) alusel. 9. Noorte Insuldiregister – palun täpsustage, kus andmebaas saab füüsiliselt asuma? Kes haldab? Kuidas turvatakse? Kellel ja kuidas on registrile ligipääs? Vastus: Noorte Insuldiregister on elektroonne register, mis on loodud elektroonse haigusloo (eHL) juurde TÜ Kliinikumis (taotluses vastav selgitus punktis 11: „Uuringu andmete jaoks on loodud Tartu Ülikooli Kliinikumis elektroonilise haigusloo (eHL) põhine register“). Registrit haldab ja turvalisusega tegeleb Tartu Ülikooli Kliinikum, see asub Tartu Ülikooli Kliinikumi serveris. Registrile on juurdepääs ainult sellistel kasutajatel, kellele on antud vastav õigus. Kõik registri kasutused registreeritakse, need on isikustatud ja kontrollitavad (nn audit trail). Täpsem kirjeldus taotluse punktis 11 („Uuringu andmete jaoks loodud Noorte Insuldiregister on riikliku Müokardiinfarktiregistri liides ning sellega seoses rakenduvad ka samad turvameetmed. Infotehnoloogiliste meetmetena on kasutusel andmebaasi sisenemine ID- kaardi või mobiil-IDga, automaatne väljalogimine pärast 5-minutilist tegevusetuse aega, digitaalne logi kõikide andmebaasis tehtavate toimingute kohta ning nende logiandmete säilitamine 5 aastat. Isikuandmete elektroonilisel edastamisel ja vastuvõtmisel riiklikest registritest kasutatakse ID-kaardi põhist krüpteerimist. Organisatsioonilised turvameetmed on tagatud juurdepääsu võimaldamisega ainult andmebaasiga vahetult seotud isikutele - antud juhul 3 uurijale ning uuringu sekretärile. Töörühma liikmetel on lepinguline konfidentsiaalsuskohustus, mis on tähtajatu. Kuna kogu andmestik on elektroonilisel kandjal ning veebipõhine, siis traditsiooniliste füüsiliste infoturbe meetmete (nt turvauksed ja –aknad, seifid, barjäärid) jaoks puudub otstarve“). 10. Kuidas tehakse päringud ja kuidas liiguvad andmed erinevate asutuste ja registrite vahel? Vastus: Päringud esitatakse vastava andmekogu haldajale vastavalt ettenähtud korrale ja/või lepingule. Andmed väljastatakse andmekogu haldaja poolt uuringu põhitäitjale krüpteeritud kujul. 11. Mida tähendab „Andmed on kättesaadavad vastavalt õigustele.“? Palun täpsustage, kellele millisel alusel võimaldatakse andmetele ligipääs? Vastus: Taotluse punktis 11 on kirjeldatud Noorte Insuldiregistri andmetele ligipääsu kord („Uuringu andmete jaoks loodud Noorte Insuldiregister on riikliku Müokardiinfarktiregistri liides ning sellega seoses rakenduvad ka samad turvameetmed. Infotehnoloogiliste meetmetena on kasutusel andmebaasi sisenemine ID-kaardi või mobiil-IDga, automaatne väljalogimine pärast 5-minutilist tegevusetuse aega, digitaalne logi kõikide andmebaasis tehtavate toimingute kohta ning nende logiandmete säilitamine 5 aastat. Isikuandmete elektroonilisel edastamisel ja vastuvõtmisel riiklikest registritest kasutatakse ID-kaardi põhist krüpteerimist. Organisatsioonilised turvameetmed on tagatud juurdepääsu võimaldamisega ainult andmebaasiga vahetult seotud isikutele - antud juhul 3 uurijale ning uuringu sekretärile. Töörühma liikmetel on lepinguline konfidentsiaalsuskohustus, mis on tähtajatu. Kuna kogu andmestik on elektroonilisel kandjal ning veebipõhine, siis traditsiooniliste füüsiliste infoturbe meetmete (nt turvauksed ja –aknad, seifid, barjäärid) jaoks puudub otstarve“) 12. Palun kirjutage põhjalikumalt lahti, millal andmed pseudonümiseeritakse ja kuidas toimub uuringus depseudonümiseerimine. Vastus: Kuna insuldiregister on e-HL-i osa, siis patsientide algandmed kogutakse neisse isikustatult. Registrist andmete väljavõtmisel analüüsiks kustutatakse isikuandmed (nimi ja isikukood) ning asendatakse need patsiendi numbriga. Seega andmete analüüs toimub pseudonüümitud kujul. Depseudonümiseerimine on võimalik vaid uuringu ajal see on võimalik vaid uuringu läbiviijal, kes omab juurdepääsu elektroonsele registrile. Koodivõtit mis seob uuritava isikukoodi tema uuringu andmekogu numbriga säilitatakse paberkandjal Tartu Ülikooli Kliinikumi Närvikliinikus vastutava uurija lukustatud töökabinetis kuni uuringu lõppemiseni, seejärel 15 aasta jooksul pärast uuringu lõppemist turvalises Tartu Ülikooli Kliinikumi arhiivis. Uuringuga seotud dokumentatsiooni säilitatakse uuringu käigus vastutava uurija suletud töökabinetis TÜK Närvikliinikus ning 15 aasta jooksul pärast uuringu lõppemist turvalises Tartu Ülikooli Kliinikumi arhiivis. 13. Palun lisage uuritava informeeritud nõusoleku vorm. Vastus: Tervise infosüsteemi päringu kaudu saame infot ka nende patsientide kohta, kes ei ole nõusolekut andnud. Lisame manusena hetkel nõusolekuvormi, mis on käesolevalt kaasajastamiseks esitatud Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomiteele. Lisaks on olemas kaasajastatud nõusolekuvormid erijuhtudeks (kui patsient ei ole ise võimeline alla kirjutama), kõik need vormid on käesolevalt kooskõlastamisel Tartu Ülikooli Inimuuringute eetikakomitees. 14. „Käesoleva teadusuuringu isikuandmete töötlemise jaoks on eelnevalt saadud Andmekaitse Inspektsiooni luba (2.2.-1/17/46)“ Mis põhjusel küsitakse EBIN luba? Vastus: Kuigi uuringul on olemas kehtiv Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomitee ja Andmekaitseinspektsiooni luba, on Tervise Infosüsteemist andmepäringu tegemiseks vajalik ka Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu heakskiit, sest vajame andmeid ka Surmapõhjuste registrist ja TEHIK-st. Lugupidamisega, Janika Kõrv, professor (med. dr.) TÜ kliinilise meditsiini instituut, närvikliinik L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Tel.: 7 318 514 E-post: [email protected]  Taotlus tervise infosüsteemist teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamiseks 1. Projekti nimetus: Noorte insult Eestis: haigestumus, riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused. 2. Vastutav uurija: ees- ja perekonnanimi: Janika Kõrv teaduslik kraad: TÜ med. doktor amet: professor töökoht: TÜ närvikliinik töökoha aadress: L. Puusepa 8, 50406 Tartu telefoninumber: 7 318 514, faks: 7 318 509 e-post: [email protected] allkiri: 3. Uurimistöö teostajad: ees- ja perekonnanimi: Riina Vibo teaduslik kraad: TÜ med. doktor amet: teadur töökoht: TÜ Närvikliinik töökoha aadress: L. Puusepa 8, 50406 Tartu telefoninumber: 555 99 741 e-post: [email protected] allkiri: 4. Vastutava uurija asutuse volitatud esindaja allkiri ning uuringuga seotud teiste asutuste volitatud esindajate allkirjad; esindaja ees- ja perekonnanimi: Pille Taba, TÜK ja TÜ närvikliiniku juhataja, professor töökoht: TÜ Närvikliinik töökoha aadress: L. Puusepa 8, 50406 Tartu kuupäev: allkiri: esindaja ees- ja perekonnanimi: Katrin Kaarna, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, kliiniliste teadusuuringute koordinaator töökoht: TÜ Kliinikum töökoha aadress: L. Puusepa 1a, 50406 Tartu kuupäev: allkiri: 5) Uuringu finantseerimise allikas, uurimistöö üldmaksumus, uuritavatele kompensatsiooni maksmise ja uuritavate kindlustamise tingimused; Uurimuse rahastamine toimub TÜ närvikliiniku baasfinantseerimise vahenditest. 6) Lühiülevaade siiani samal teemal tehtud uuringutest (kuni kaks lehekülge); Insult, raske invaliidistav haigus, on surmapõhjuste hulgas teisel ning puude põhjustajana esimesel kohal maailmas (1). Insulti haigestuvad küll sagedamini vanemaealised, kuid ligi 25% kõikidest insultidest tekib alla 50-aastastel isikutel (2). Nooreea insult, mille vanuselised piirid varieeruvad erinevate uuringute andmetel 15-54 aastani, on oma negatiivse mõju tõttu inimese elulemusele ning professionaalsele ja sotsiaalsele toimetulekule eriti laastav. Senised rahvusvahelised uuringud on näidanud, et kuigi noorte insuldi hilistulemused võrreldes vanemaealiste patsientidega on oluliselt paremad, siis võrreldes oma tervete eakaaslatega on nende pikaajaline elulemus väike (3). Tartus läbi viidud rahvastikupõhiste haigestumusuuringute andmetel on eluesmase insuldi haigestumus võrreldav teiste Euroopa riikidega, kuid noortel täiskasvanutel on see suurem (4). Ajavahemikul 1991 kuni 2003 insulti haigestumus noortel küll vähenes, kuid jäi siiski suureks mitmete teiste uuringute tulemustega võrreldes: 13 juhtu 100 000 elaniku kohta vanuses 0-44 aastat ning 118 juhtu 100 000 elaniku kohta vanuses 45-54 aastat (5-11). Tartus läbi viidud uuringu alusel võib tõdeda, et Eesti mehed haigestuvad insulti 3–8 aastat ning naised 2–6 aastat varem kui nende sookaaslased teistes Euroopa riikides. Lisaks on probleemiks noorte väike elulemus pärast insulti võrreldes teiste riikidega: 1- ja 7-aasta elulemus oli 15-44-aastaste isheemiliste insuldipatsientide hulgas vastavalt 0,89 (95%UI 0,79-1,00) ja 0,75 (95%UI 0,61- 0,93) (12). Need tulemused on siiani avaldatud elulemusuuringute seas kõige väiksemad (13-18). Kasutatud kirjandus: 1. Murray CJ, Lopez AD. Mortality by cause for either regions of the world: Global Burden of Disease Study. Lancet. 1997; 349:1269-1276. 2. Bogousslavsky J, Aarli J, Kimura J, 2003. Stroke: time for a global campaign? Cerebrovascular Diseases, 16, 111-113. 3. Marini C, Totaro R, Carolei A. Long-term prognosis of cerebral ischemia in young adults. National Research Council Study Group on Stroke in the Young. Stroke. 1999;30:2320-2325. 4. Vibo R, Kõrv J, Roose M. The Third Stroke Registry in Tartu, Estonia, from 2001 to 2003. Acta Neurologica Scandinavica 2007;116:31-­­36. 5. Vibo R, Kõrv J, Roose M. The Third Stroke Registry in Tartu, Estonia: Decline of Stroke Incidence and 28-­­Day Case-Fatality Rate Since 1991. Stroke 2005;36:2544-2548. 6. Carolei A, Marini C, Di Napoli M, Di Gianfilippo G, Santalucia P, Baldassare M De Matteis G, Di Orio F. High stroke incidence in the prospective communitybased L’Aquila registry (1994-1998). Stroke 1997; 28:2500-2506. 7. DiCarlo A, Inzitari D, Galati F, Baldereschi M, Giunta V, Grillo G, Furchi A, Manno V, Naso F, Vecchio A, Consoli D. A Prospective community-based study of stroke in southern Italy: The Vibo Valencia incidence of stroke study (VISS). Cerebrovascular Diseases 2003; 16:410-417. 8. Ellekjaer H, Holmen J, Indredavik B, Terent A. Epidemiology of stroke in Inherred, Norway, 1994 to 1996. Stroke 1997; 28: 2180-2184. 9. Kolominsky-Rabas PL, Sarti C, Heuschmann PU, Graf C, Siemonsen S, Neudoerfer B, Katalinic A, Lang E, Gassmann KG, von Stockert TR. A prospective community-based study of stroke in Germany – the Erlangen Stroke Project (EsPro). Stroke 1998; 29:2501-06. 10. Vemmos KN, Bots ML, Tsisbouris PK, Zis VP, Grobbee DE, Stranjalis GS, Stamatelopoulos S. Stroke incidence and case-fatality in southern Greece. Stroke 1999; 30:36-70. 11. Wolfe CDA, Giroud M, Kolominsky-Rabas P, Dundas R, Lemesle M, Heuschmann P, Rudd A. Variations in stroke incidence and survival in 3 areas of Europe. Stroke 2000; 31:2074-2079. 12. Vibo R, Schneider S, Kõrv J. Long-term survival of young stroke patients: A population-based study of two stroke registries from Tartu, Estonia. Stroke Researh and Treatment 2012;2012:731570 . 13. Kappelle LJ, Adams HP, Heffner ML, Torner JC, Gomez F, Biller J. Prognosis of young adults with ischemic stroke: a long-term follow-up study assessing recurrent vascular events and functional outcome in the Iowa Registry of Stroke in Young Adults. Stroke 1994;25:1360–1365. 14. Marini C, Totaro R, Carolei A. Long-­­term prognosis of cerebral ischemia in young adults. Stroke 1999;30:2320–2325. 15. Varona JF, Bermejo F, Guerra JM, Molina JA. Long-term prognosis of ischemic stroke in young adults: study of 272 cases. Journal of Neurology 2004;251:1507–1514. 16. Putaala J, Curtze S, Hiltunen S, Tolppanen H, Kaste M, Tatlisumak T. Causes of death and predictors of 5-year mortality in young adults after first-­­ever ischemic stroke: the Helsinki young stroke registry. Stroke 2009;40:2698– 2703. 17. Naess H, Nyland HI, Thomassen L, Aarseth J, Myhr KM. Long-term outcome of cerebral infarction in young adults. Acta Neurologica Scandinavica 2004;110:107– 112. 18. Spengos K, Vemmos K. Risk factors, etiology and outcome of first­ever ischemic stroke in young adults aged 15­45 – the Athens young stroke registry. European Journal of Neurology 2010;17:1358­1364. 7) Planeeritava uuringu põhjendus (kuni kaks lehekülge); Kavandatava uurimustöö eesmärgiks on: 1. Koostada Tartu ja Tallinna noorte eluesmaste insulti haigestunute register, mille alusel selgitada välja haiguse riskitegurid, põhjused ning insuldi raskus aastatel 1991- 2025; 2. Määrata insulti haigestunud noorte täiskasvanute elulemust ja hilistulemusi ning uurida neid mõjutavaid tegureid; Hinnata insuldi haigestumuse trendi noortel täiskasvanutel Tartus ajavahemikus 1991- 2025; Ei ole selge, miks on Eesti noortel suur insulti haigestumus ja halvad hilistulemused. Väärib uurimist, kas see on seotud riskiteguritega, puuduliku tervisekäitumisega, sotsiaalsete põhjustega vms. Väiksema elulemuse üheks põhjuseks võib olla raskemate insuldijuhtude suurem osakaal Eestis. Haigestumuse ja elulemuse trendide uurimiseks on vajalik luua korduvaid registreid või kasutada pidevalt haigusjuhte registreerivat andmekogu. Retrospektiivse metoodikaga on võimalik koguda pikaajalisi andmeid, kuid ühtse käsitlusprotokolli puudumisel on saadavad andmed sageli puudulikud. Prospektiivse registri koostamine on aeganõudev, kuid sellest saadav info on standardiseeritud ja kvaliteetne ning võimaldab põhjalikumat analüüsi. Plaanime teha tööd kahes osas: retrospektiivselt ning prospektiivselt. Retrospektiivselt uurime juba uuringusse „Noor insult Eestis: riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused“ värvatud patsiente ning patsiente, kes ei ole olnud hospitaliseeritud TÜ Kliinikumi. 8) Uuringu läbiviimise aeg (kuu ja aasta täpsusega); 1. detsember 2012 - 31. detsember 2025. 9) Uuritavate ja nende värbamise viisi täpne kirjeldus (kui palju inimesi uuritakse, kuidas ja kelle hulgast toimub uuritavate valik, mida ja kui sageli uuritakse, põhjendus kontrollgruppide ja platseebo kasutamise või mittekasutamise kohta); Uuritavateks on 15-54-aastased insulti (isheemiline ja hemorraagiline insult, TIA) haigestunud isikud, kes on vastava diagnoosiga viibinud ravil Tartu Ülikooli Kliinikumis (TÜK) aastatel 2013 - 2025. Andmed kogutakse enamasti prospektiivselt, kuid tagasiulatuvalt saadakse andmed ambulatoorsete patsientide kohta ning haiglaravi ajal uuringusse erinevatel põhjustel kaasamata patsientide kohta. Lisaks kogutakse 15-54 aastaste 2013-2025 insulti haigestunud Tartu linna elanike terviseandmed, kes ei viibinud esmashaigestumisel ravil TÜK-is. Need patsiendid kaasatakse epidemioloogilisse uuringusse retrospektiivselt, ilma nõusolekut küsimata. Andmed saadakse Tervise infosüsteemist, Surmapõhjuste registrist. Kaasatakse patsiendid vastavalt järgmistele kriteeriumitele: 1) lõplik kliiniline diagnoos isheemiline või hemorraagiline insult (RHK 9 ja 10 versiooni järgi insuldi koodidega (I60-I69)); transitoorne isheemiline atakk (G45); 2) elukoht Tartu linn; 3) vanus haigestumisel 15 - 54 aastat; 4) nii ambulatoorsed kui statsionaarsed ravijuhud; Andmete kogumise allikad on: a. SA TÜ Kliinikumi neuroloogia ja neurokirurgia osakonnad ja ambulatoorsed vastuvõtud b. Haigla infosüsteem (SA TÜ Kliinikum) c. Tervise Infosüsteem (Uuringu eelmisel etapil on Tervise Infosüsteemi Eetikakomitee luba; otsus 01.06.15 ja TÜ inimuuringute eetika komitee luba, otsus 281/M-1, 16.04.2018 ) d. Rahvastikuregister e. Surmapõhjuste register Uuritava informeeritud nõusolek. Uuringusse prospektiivselt kaasatud patsiendid annavad kirjaliku nõusoleku uuringus osalemiseks. Kogutud andmete hulgast valitakse epidemioloogilise uuringu jaoks Tartu linna elanikud ning arvutatakse insulti haigestumus ja elulemusnäitajad. Haigestumus- ja elulemusnäitajate leidmiseks tuleb kaasata kõik nimetatud piirkonnas haigestunud, mistõttu nendel juhtudel ei saa arvestada informeeritud nõusolekuga. Kogutud prospektiivsetest ja retrospektiivsetest juhtudest moodustub Noorte insuldiregister, mis on elektroonilise haigusloo (eHL) juurde loodud elektroonne andmebaas. Hinnanguliselt võib olla aastas 5-10 patsienti, kes ei sattunud erinevatel põhjustel ravile Tartu Ülikooli Kliinikumi. Varasemalt on saadud luba tervise infosüsteemist ja surmapõhjuste registrist andmete taotlemiseks 2013- 2016 a haigestunud patsientide kohta. Kuna epidemioloogiline uuring kestab aastani 2025, siis vajame andmeid ligikaudu 100 patsiendi kohta vahemikus 2017-2025 (kuni 2016 a oleme varasema loa alusel andmed saanud). 10) Uurimismetoodika ja valimi kirjeldus, sealhulgas uuringus kasutatavate ankeetide, küsitluste ja testide vormid; Uurimustöö tulemusel moodustub Noorte Insuldiregister, kuhu kaasatakse patsiendid vastavalt punktis 9 toodud kriteeriumitele kasutades nimetatud andmeallikaid. Nii retrospektiivse kui prospektiivse andmebaasi patsientide kohta saadakse lisaks andmed Rahvastikuregistrist, et arvutada 1 aasta elulemus ning Surmapõhjuste Registrist, et selgitada surmapõhjused. Insuldi haigestumuse määramiseks kaasatakse kõik nimetatud ajavahemikul eluesmasesse insulti haigestunud patsiendid vanuses 15-54, kelle elukohaks on Tartu linn. Haigestumusnäitajaid on võimalik võrrelda Tartus varem läbi viidud insuldi haigestumusuuringute tulemustega ning leida haigestumuse ajalised trendid. 11) Kui uuring põhineb andmekogude andmetel, tuleb esitada vastava andmekogu nimetus ning teave isikuandmete töötlemise eesmärkide, andmekoosseisu ja isikute kohta, kelle andmeid soovitakse, samuti rakendatavate isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus, sealhulgas andmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta; Aastatel 2013-2019 (uuring jätkub kuni 2025) on Tartu Ülikooli Kliinikumis prospektiivselt kogutud andmeid 15-54-aastaste insuldi diagnoosiga patsientide kohta. Selleks on saadud Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomiteelt (16.04.2018; luba 281/M-11) ning Andmekaitse Inspektsioonilt (05.07.2018; otsusemuudatus isikuandmete töötlemiseks teadusuuringus nr. 2.2. 1/17/46) vajalikud load. Kuna insuldi diagnoosiga patsiendid enamasti hospitaliseeritakse, siis üldiselt peaks haiglapõhine andmebaas peegeldama haigestumust üldpopulatsioonis. Siiski esineb erandeid, nt. väga kerge insult, patsiendi keeldumine hospitaliseerimisest, Tartus registreeritud elaniku hospitaliseerimine mujal Eestis vms, mistõttu võib haiglapõhine register olla ebatäpne haigestumuse hindamiseks. Tervise infosüsteemi andmebaas võimaldab saada lisateavet 15-54 aastaste insulti haigestunud Tartu elanike kohta. Tervise infosüsteemist taotletakse andmeid 15-54-aastaste Tartus registreeritud inimeste kohta, kellel on vahemikus 2017. -2025 a. diagnoositud insult (RHK-10 koodid I60-I64), et täiendada olemasolevat andmebaasi. Kogutavad andmed sisaldavad Tervise Infosüsteemi päringus kogutavad andmed sisaldavad: isiku ees- ja perenime, isikukoodi, diagnoosi koodi, haigestumise aega ja kohta, tervishoiuasutust, insuldi alaliiki, kaasuvaid haigusi, uuringute ja analüüside vastuseid ning ravi. Isikustatud andmeid vajatakse, et viia kokku erinevates allikates olevad patsientide terviseandmed. Epidemioloogilisse uuringusse kaasame patsiendid alates 15. aastast, et võrrelda andmeid teiste rahvusvaheliste epidemioloogiliste uuringutega. Prospektiivses uuringus osalevad patsiendid alates 18. aastast (need, kes on ravil TÜ kliinikumis). Lisaks taotleme andmeid Surma põhjuste registrist selgitamaks registrisse kaasatud patsientide surmapõhjused ja leidmaks võimalikke ajuinfarkti surnud ja haiglasse mitte jõudnud juhte. Leitud juhud lisatakse elektroonilisse registrisse. Uuringu andmete jaoks on loodud Tartu Ülikooli Kliinikumis elektroonilise haigusloo (eHL) põhine register. Sinna kantud andmete sisestamise, muutmise, kustutamise ja arhiveerimise üle peetav arvestus on digitaalne ning sisaldab muu hulgas toimingu tegija nime ja toimingu tegemise aega. Andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja hävitamisel lähtutakse „Arhiiviseadusest”. Andmeid vajame isikustatult. Isikustamine võimaldab viia kokku erinevate allikate terviseandmed – antud juhul haiglasisese ja –välise andemekogu andmed. Pärast isikute tuvastamist võimaldavate andmete eelmaldamist poleks töö eesmärkide saavutamine võimalik. Andmeid kaitstakse vastavalt andmekaitseseadusele. Andmeid kogutakse isikustatult, kuid analüüsitakse kodeeritult. Registris on võimalik genereerida igale andmesubjektile unikaalne kood. Kodeerimisleht on elektrooniline. Kodeerimislehte säilitatakse õigustega määratud serverikataloogis. Käesoleva teadusuuringu isikuandmete töötlemise jaoks on eelnevalt saadud Andmekaitse Inspektsiooni luba (2.2.-1/17/46). Uuringu andmete jaoks loodud Noorte Insuldiregister on riikliku Müokardiinfarktiregistri liides ning sellega seoses rakenduvad ka samad turvameetmed. Infotehnoloogiliste meetmetena on kasutusel andmebaasi sisenemine ID- kaardi või mobiil-IDga, automaatne väljalogimine pärast 5-minutilist tegevusetuse aega, digitaalne logi kõikide andmebaasis tehtavate toimingute kohta ning nende logiandmete säilitamine 5 aastat. Isikuandmete elektroonilisel edastamisel ja vastuvõtmisel riiklikest registritest kasutatakse ID-kaardi põhist krüpteerimist. Organisatsioonilised turvameetmed on tagatud juurdepääsu võimaldamisega ainult andmebaasiga vahetult seotud isikutele - antud juhul 3 uurijale ning uuringu sekretärile. Töörühma liikmetel on lepinguline konfidentsiaalsuskohustus, mis on tähtajatu. Kuna kogu andmestik on elektroonilisel kandjal ning veebipõhine, siis traditsiooniliste füüsiliste infoturbe meetmete (nt turvauksed ja – aknad, seifid, barjäärid) jaoks puudub otstarve. 12) Uuringu eetiliste aspektide analüüs; Noorte Insuldiregister on elektroonilise haigusloo (eHL) juurde loodud spetsiaalne elektroonne register. Andmeid kogutakse isikustatult, kuid analüüsitakse ilma isikuandmeteta. Koodivõtit mis seob uuritava isikoodi tema Insuldiregistri numbriga säilitatakse Tartu Ülikooli Kliinikumi Närvikliinikus vastutava uurija lukustatud töökabinetis kuni uuringu lõppemiseni, seejärel 15 aasta jooksul pärast uuringu lõppemist turvalises Tartu Ülikooli Kliinikumi arhiivis. Uuringuga seotud dokumentatsiooni säilitatakse uuringu käigus vastutava uurija suletud töökabinetis TÜK Närvikliinikus ning 15 aasta jooksul pärast uuringu lõppemist turvalises Tartu Ülikooli Kliinikumi arhiivis. Andmekaitse on tagatud vastavalt Isikuandmete kaitse seadusele. Uuringul on vastavalt eelnevalt väljastatud TÜ Inimuuringute Eetikakomitee loale (luba 16.04.2018) väljastatud ka Andmekaitseinspektsiooni luba (viimane kooskõlastus 05.07.18). 13) Teave sama uuringu projekti varasema või samaaegse hindamise kohta; Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomitee kooskõlastus (281/M-11, 16.04.2018). Andmekaitse inspektsiooni luba (2.2.-1/17/46, 05.07.2018). Uuringu eelmisel etapil (2013 – 2016) on Tervise Infosüsteemi Eetikakomitee luba; otsus 05.05.2017. 14) Uuritavate isikute informeerimise ja nõusoleku vormid, kui uuring põhineb nõusolekul; Uuringus on vajalik andmete kasutamine andmesubjekti nõusolekuta ning samas andmesubjekti tuvastamist võimaldaval kujul. Registris on andmed isikustatavad isikukoodi alusel ja kodeeritavad unikaalse koodi alusel. Andmed on kättesaadavad vastavalt õigustele.  Tähis VKL-241 Viide PKL-127 Versioon 02 Teatis Eetikakomiteele Tartu Ülikooli Kliinikumi nõusolek uuringu läbiviimiseks UURINGU ANDMED Uuringu täielik nimetus: Noorte insult Eestis: haigestumus, riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused. Sponsori protokolli number, versioon ja kuupäev: Vastutav uurija: Janika Kõrv UURINGUKESKUSE ANDMED Uuringu läbiviimise koht: Närvikliinik KINNITUS Olen teadlik ülaltoodud kliinilisest uuringust. Kliiniliste uuringute koordinaator Katrin Kaarna juhatuse 08.08.2017 nr otsuse nr 1.3-1/296 volituse alusel Katrin Kaarna /allkirjastatud digitaalselt/  Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee Protokolli number: 281/M-11 koosolek: 16.04.2018 Komitee koosseis: Esimees Kadri Tamme Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, anestesioloogia ja intensiivravi lektor Aseesimees Kristi Lõuk Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, projektijuht / doktorant Liikmed Diva Eensoo Tartu Ülikool, sotsiaalteaduste valdkond, tervisesotsioloogia teadur Naatan Haamer Tartu Ülikooli Kliinikum, hingehoidja Malle Kuum Tartu Ülikool meditsiiniteaduste valdkond, farmakoloogia lektor / farmakoloogia teadur Liis Leitsalu Tartu Ülikool, Eesti geenivaramu, genoomika ja geneetilise tagasiside teadur Maire Peters Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, geneetika vanemteadur Mare Remm Tartu Tervishoiu Kõrgkool, bioanalüütiku õppekava dotsent Oivi Uibo Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, lastegastroenteroloogia dotsent Vahur Ööpik Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, spordifüsioloogia professor Otsus: Kooskõlastada uurimistöö jätkamine. Uurimistöö nimetus: Noorte insult Eestis: riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused. Peaaju vaskulaarsete haigustega seotud peavalud. Vastutav uurija (asutus): Janika Kõrv (Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, närvikliinik, Puusepa 8, 50411, Tartu). Komitee poolt läbivaadatud dokumendid: 1. Kaaskiri 2. Muudatustega uurimistöö avaldus kooskõlastuse saamiseks Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komiteelt Uurimistöö lõpp: 31.12.2025 Komitee esimees: Kadri Tamme /allkirjastatud digitaalselt/ Komitee sekretär: Kaire Kallak /allkirjastatud digitaalselt/ Väljastatud: /viimase digitaalallkirja kuupäev/ ________________________________________________________________________________ Tartu Ülikool tel 737 6215 grandikeskus e-post [email protected] Lossi 3 www.ut.ee/teadus/eetikakomitee 51003 Tartu  ERAELU KAITSE JA RIIGI LÄBIPAISTVUSE EEST OTSUSE MUUDATUS isikuandmete töötlemiseks teadusuuringus nr. 2.2.-1/17/46 Andmekaitse Inspektsiooni vaneminspektor Liisa Ojangu Otsuse tegija (peadirektori otsusel) Otsuse tegemise aeg ja koht 05.07.2018 Tallinnas Mart Einasto juhatuse liige Taotluse esitaja SA Tartu Ülikooli Kliinikum e-posti aadress: [email protected] RESOLUTSIOON: Isikuandmete kaitse seaduse § 16 lõige 3 alusel otsustan: anda luba andmesubjektide nõusolekuta isikuandmete töötlemiseks teadusuuringus "Noorte insult Eestis: riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused" tingimusel, et peale teadusuuringu valmimist kustutatakse uuringus kasutatud isikuandmed või säilitatakse isikuandmed edasiste uuringute jaoks ainult kodeeritud kujul. VAIDLUSTAMISVIIDE: Otsuse peale on võimalik esitada 30 päeva jooksul vaie haldusmenetluse seadustiku § 71 lõikes 1 sätestatud korras või esitada kaebus halduskohtule halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikes 1 sätestatud korras. TAOTLUSE ESITAJA SELETUS ja KINNITUSED: Isikuandmete töötlemise eesmärk: Viia kokku erinevates allikates olevad patsientide terviseandmed. Uuringu eesmärgid, mida ei saa täita ilma andmekogude andmeid linkimata: hinnata noorte insulti haigestunute suremust ja surma põhjuseid. Teadusuuringu uus läbiviimise tähtaeg on 31.12.2025. Töötlemiskoha aadress: Tartu maakond, Tartu linn, L. Puusepa 1a ja Tartu maakond, Tartu linn, L. Puusepa 8. Töödeldavate andmete koosseis: Ees- ja perenimi, isikukood. Väike-Ameerika 19 / 10129 Tallinn / 627 4135 / [email protected] / www.aki.ee Registrikood 70004235 Insuldi diagnoosi kirjeldavad andmed: diagnoosi kood, aasta, insuldi alaliik, insuldi põhjus, kaasuvad haigused, kliinilised tunnused haiglasse saabumisel ja sealt lahkumisel, ravi ja tüsistused haiglas, uuringute ja analüüside vastused. Rahvastikuregistri andmed: isiku staatus (elus/surnud/väljarännanud), surma/väljarände kuupäev. Surma põhjuste register: surma korral vahetu surmapõhjus, varasem põhjus, surma algpõhjus ja välispõhjus. Tervise Infosüsteem: Insuldi diagnoosi kirjeldavad andmed. Isikute kategooriad, kelle andmeid töödeldakse ning valimi suurus: Ajavahemikul 1991 – 2025 insuldi diagnoosiga patsiendid. Uuringu valimi suurus on ligikaudu 2500 haigusjuhtu. Isikuandmete allikad: SA Tartu Ülikooli Kliinikum. SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla. Rahvastikuregister. Surma põhjuste register. Tervise Infosüsteem. Informeeritud nõusoleku andnud patsientide küsitluslehed. Need vastuvõtjad või vastuvõtjate kategooriad, kellele andmed võidakse avalikustada: ei ole. Andmete kavandatav edastamine kolmandatesse riikidesse: ei ole. Taotleja kinnituste kohaselt: teadusuuringu tulemus esitatakse teadusliku üldistusena, isikuid tuvastada ei ole võimalik. ANDMEKAITSE INSPEKTSIOONI PÕHJENDUSED ja SELGITUSED: IKS § 16 lõige 3 sätestab nõude, et isikustatud andmetega ja isiku nõusolekuta uuringu läbiviimiseks peab olema Andmekaitse Inspektsiooni eelnev luba. Loamenetluse käigus on taotluse esitaja inspektsioonile kinnitanud, et isikuandmete töötlemisel võetakse isikuandmete kaitseks kasutusele piisavad organisatsioonilised, füüsilised ja infotehnilised turvameetmed ning registreeritud on delikaatsete isikuandmete töötlemine. Inspektsioon on nõus, et pärast isikute tuvastamist võimaldatavate andmete eemaldamist oleks andmetöötluse eesmärkide saavutamine ebamõistlikult raske. Taotluse esitaja on hinnanud ja välja toonud ülekaaluka avaliku huvi ning kinnitanud, et töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta isikute kohustuste mahtu ega kahjustata muul viisil ülemääraselt andmesubjektide õigusi. Inspektsioon on arvestanud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee otsusega. Andmekaitse Inspektsiooni poolt antud luba isikuandmete töötlemiseks teadusuuringus kehtib tingimustel, mis on antud loas kajastatud ja taotleja 29.06.2018 esitatud muudatustest teavitamises dokumendis esitatud. Taotleja on soovinud isikuandmed säilitada 30 aastat peale teadusuuringu lõppemist. IKS § 16 lõike 4 kohaselt võib teadusuuringu jaoks kogutud andmeid säilitada vaid kodeeritud kujul hilisemate teadusuuringute jaoks. Seega peab taotleja teadusuuringu valmimise järel isikuandmed kustutama või säilitama isikuandmed edasiste uuringute jaoks ainult kodeeritud kujul. 2 (3) Kui teadusuuringu loa taotluses esitatud tingimused muutuvad, tuleb sellest teavitada Andmekaitse Inspektsiooni. /allkirjastatud digitaalselt/ Liisa Ojangu vaneminspektor peadirektori volitusel 3 (3)  ASUTUSESISESEKS KASUTAMISEKS Märge tehtud: 05.05 .2017 Kehtib kuni: 05.05 .2022 Alus: AvTS § 35 lg 2 p 3 Teabevaldaja: Sotsiaalministeerium FORMTEXT TERVISE INFOSÜSTEEMI EETIKAKOMITEE FORMTEXT ELEKTROONILISE KOOSOLEKU protokoll FORMTEXT 05 .0 5 .2017 FORMTEXT Sotsiaalministeerium, T allinn Algus kell FORMTEXT 12.00 Lõpp kell FORMTEXT 13.30 Juhatas: FORMTEXT Hele Everaus Protokollis: FORMTEXT Merilin Varsamaa Võtsid osa: FORMTEXT Kristi Lõuk, Arvo Tikk, Mare Ruuge , Andres Kütt , Aime Keis (arvamus esitatud elektrooniliselt), Kristi Rüütel (arvamus esitatud elektrooniliselt), Meego Remmel (arvamus esitatud elektrooniliselt) . Puudus(id): FORMTEXT Heljo Pikhof, Tiina Talvik, Margit Sutrop , Jaan Ginter . Kutsutud: FORMTEXT PÄEVAKORD 1.Taotluse läbivaatamine ja otsus e tegemine (uuring „Tervise infosüsteemi epikriiside ja saatekirjade andmestiku epidemioloogiline, kvaliteed iline ja statistiline analüüs . “) 2. Taotluse läbivaatamine ja otsuse tegemine ( uuring „Noorte insult Eestis: haigestumus, riskitegurid, ras kusaste ja hilistulemused . “ lisa) 3. Taotluse läbivaatamine ja otsuse tegemine ( uuring „Eesti Tervise Infosüsteemis olevate andmete sobivus patsien tide liikumise analüüsimiseks . “) 4. Taotluse läbivaatamine ja otsuse tegemine ( „TTÜ uuring personaalmeditsiini otsustustoe eelanalüüsi läbiviimiseks . “) 1. Uuring „Tervise infosüsteemi epikriiside ja saatekirjade andmestiku epidemioloogiline, kvaliteediline ja statistiline analüüs“ („Jaak Vilo CV“, „ Sulev Reisberg CV“, „Sven Laur CV“, „Kristjan Eljand CV“) Tervise Infosüsteemi eetikakomitee liikmed ootavad uuringu läbiviijatelt täiendavaid andmeid. Lahendus, kuidas on tagatud isikuandmete turvalisus ? ( TEHIKu keskkond, meditsiiniasutus ). Kuidas tagatakse serveri füüsiline kaitse? Kuidas kontrollitakse organisatsiooniliste meetmete täidetust/rakendatust? Kuidas kontrollitakse LDAP kasutaja i d ja kasutajagrupp i ? Vajalik saada luba Andmekaitse Inspektsioonilt. 2. 2015. aastal läbi viidud uuringu „Noorte insult Eestis: haigestumus, riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused .“ lisa. Lisa 1) Tartu linnas elavate 18-54 aastaste (sünniaastad täpsustatud edaspidi; lisa 2) inimeste kohta, kes on 2013-2016 aastatel haigestunud insulti (RHK-10 diagnoosikoodid I60-69, kõik diagnoosiväljad) Uurimustöö on sisuliselt val mis. Kooskõlastuse andsid: Hele Everaus, Mare Ruuge, Kristi Lõuk, Andres Kütt, Arvo Kütt , Kristi Rüütel, Aime Keis ja Meego Remmel. 3. Uuring „Eesti Tervise Infosüsteemis olevate andmete sobivus patsientide liikumise analüüsimiseks“ („Anna-Liisa Raid CV“) Sobib , asi liigub edasi Andmekaitse I nspektsioonile. Kooskõlastuse andsid: Hele Everaus, Mare Ruuge, Kristi Lõuk, Andres Kütt, Arvo Kütt , Kristi Rüütel, Aime Keis ja Meego Remmel. 4. TTÜ uuring personaalmeditsiini otsustustoe eelanalüüsi läbiviimiseks. („Peeter Ross CV“; „Janek Metsallik CV“; „Siim Läänelaid“). Vajalikud täiendused on taotlejate poolt tehtud. Kooskõlastuse andsid: Hele Everaus, Mare Ruuge, Kristi Lõuk, Andres Kütt, Arvo Kütt , Kristi Rüütel, Aime Keis ja Meego Remmel. OTSUSTATI: Uuringu „Tervise infosüsteemi epikriiside ja saatekirjade andmestiku epidemioloogiline, kvaliteediline ja statistiline analüüs“ taotlus vajab täiendusi. Komitee liikmete küsimused on esitatud taotlejale ja vastust oodetakse hiljemalt 12.05.2017. Seejärel otsustavad liikmed loa andmise elektrooniliselt, mis protokollitakse. 2015. aastal läbi viidud uuringu „Noorte insult Eestis: haigestumus, riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused .“ lisa. Lisa 1) Tartu linnas elavate 18-54 aastaste (sünniaastad täpsustatud edaspidi; lisa 2) inimeste kohta, kes on 2013-2016 aastatel haigestunud insulti (RHK-10 diagnoosikoodid I60-69, kõik diagnoosiväljad ). Uuringu läbiviimise vajaduseks terviseinfosüsteemist isikuandmete väljastamine on vajalik ja põhjendatud. Uuring „Eesti Tervise Infosüsteemis olevate andmete sobivus patsie ntide liikumise analüüsimiseks“. Uuringu läbiviimise vajaduseks terviseinfosüsteemist isikuandmete väljastamine on vajalik ja põhjendatud. TTÜ uuring personaalmeditsiini otsustu stoe eelanalüüsi läbiviimiseks. Uuringu läbiviimise vajaduseks terviseinfosüsteemist isikuandmete väljastamine on vajalik ja põhjendatud. FORMDROPDOWN FORMDROPDOWN FORMTEXT Hele Everaus FORMTEXT Merilin Varsamaa FORMTEXT Koosoleku juhataja FORMTEXT Protokollija EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGU OTSUS 13 . aprill 20 20 nr 1.1-12/619 Nõukogu koosseisus: Esimees: Liina Vahter Tallinna Ülikool Aseesimees: Aime Keis Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee Teadussekretär: Aive Pevkur Tallinna Tehnikaülikool Liikmed: Kristi Rüütel Tervise Arengu Instituudi inimuuringute eetikakomitee Irja Lutsar Tartu Ülikool Kärt Salumaa-Lepik Tallinna Tehnikaülikool Meego Remmel Eesti Kirikute Nõukogu Agne Velthut-Meikas Tallinna Tehnikaülikool Merike Sisask Tallinna Ülikool Ingeri Luik-Tamme TGS Baltic Advokaadibüroo Pärt Peterson Tartu Ülikool Kristjan Kask Tallinna Ülikool Arutas 7 . aprillil 20 20 .a SA Tartu Ülikooli Kliinikumi projekti „ Noorte insult Eestis: haigestumus, riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused “. Uuringu viib läbi SA Tartu Ülikooli Kliinikum Uuringu taotluse menetlusest taandas ennast Maarja Kirss, Andmekaitse Inspektsioonist. Uuringu taotluse menetluses ei osalenud Priit Ennet, MTÜ Eesti Teadusajakirjanike Selts. Läbivi idava uuringu üldine eesmärk on k oostada Tartu ja Tallinna noorte eluesmaste insulti haigestunute register, mille alusel selgitada välja haiguse riskitegurid, põhjused ning insuldi raskus aastatel 1991-2025; m äärata insulti haigestunud noorte täiskasvanute elulemust ja hilistulemusi ning uurida neid mõjutavaid te gureid ja h innata insuldi haigestumuse trendi noortel täiskasvanutel Tartus ajavahemikus 1991-2025 . Uuringus töödeldakse järgmise andmekategooriaid ja –koosseis on toodud Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogule esitatud taotluse punktis 11 . Andmeandjateks on Tervise Infosüsteem . Otsus: anda luba uuringu läbiviimiseks. Otsuse lahutamatu lisad on SA Tartu Ülikooli Kliinikumi projekti „ „ Noorte insult Eestis: haigestumus, riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused “ uuringutaotlus koos lisadega. /allkirjastatud digitaalselt/ Liina Vahter Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu esimees Sotsiaalministeerium Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Uus-Tatari 25 10134 Tallinn 15.04.2020 Avaldus Palume Tervise I nfosüsteemi st andmeid teadusliku uuringu „Noorte insult Eestis: haigestumus, riskitegurid, raskusaste ja hilistulemused.“ läbiviimiseks. Vajame n ii statsionaarsete kui ambulatoorsete epikriiside andme i d (andmeväljad täpsustatud lisa 1 . ja lisa 2 . ) Tartu linnas elavate 1 5 -54 aasta s te (sündinud 01.01. 1962- 31.12. 2002 ) inimeste kohta, kes on 2017 aastal haigestunud insulti ( RHK-10 diagnoosikoodid I60-69, kõik diagnoosiväljad). Lisatud on Eesti Bioeetika ja Inimuuringute nõukogu luba ( Otsus nr 1.1-12/619 ; 13.04.2020 ) . Lugupidamisega, Janika Kõrv professor TÜ närvikliinik L. Puusepa 8, 50406 Tartu Tel. 7 318 514 Lisa 1 Statsionaarne epikriis 1. Meditsiinidokumendi andmed 1.1. Dokumendi number 1.3. Dokumendi kinnitamise aeg 2. Dokumendi koostaja andmed 2.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi 2.3. Tervishoiutöötaja erial a 2.5. Tervishoiuasutuse nimi 2.9. Tervishoiuasutuse aadress või konkreetse korpuse (praksise) tegevuskoha aadress 3. Patsiendi andmed 3.1. Isikukood või tundmatu isiku kood 3.2. Ees- ja perekonnanimi 3.3. Sugu 3.4. Sünniaeg 3.5. Tegelik elukoht 5. Haigusjuhtumi andmed- Kõik alapunktid 7. Surma andmed 7.1.1. Surma kuupäev ja kellaaeg 8. Lõpliku kliinilise diagnoosi andmed- Kõik alapunktid 9. Anamneesi andmed- Kõik alapunktid 11. Uuringute protseduuride andmed- Kõik alapunktid 12. Radioloogiliste uuringute andmed- Kõik alapunktid 14. Laboratoorsete uuringute andmed – Kõik alapunktid Lisa 2 Ambulatoorne epikriis 1. Meditsiinidokumendi andmed 1.1. Dokumendi number 1.3. Dokumendi kinnitamise aeg 2. Dokumendi koostaja andmed 2.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi 2.3. Tervishoiutöötaja erial a 2.5. Tervishoiuasutuse nimi 2.9. Tervishoiuasutuse aadress või konkreetse korpuse (praksise) tegevuskoha aadress 3. Patsiendi andmed 3.1. Isikukood või tundmatu isiku kood 3.2. Ees- ja perekonnanimi 3.3. Sugu 3.4. Sünniaeg 3.5. Tegelik elukoht 5. Haigusjuhtumi andmed- Kõik alapunktid 6. Surma andmed- 6.1.1. Surma kuupäev ja kellaaeg 7. Lõpliku kliinilise diagnoosi andmed- Kõik alapunktid 8. Anamneesi andmed- Kõik alapunktid 9. Objektiivse leiu andmed- Kõik alapunktid 11. Uuringute protseduuride andmed- Kõik alapunktid 12. Radioloogiliste uuringute andmed- Kõik alapunktid 14. Laboratoorsete uuringute andmed – Kõik alapunktid