Immunovant Sciences GmbH
64 Avenue Pierre Grenier
92100 Boulogne Billancourt 31.10.2025 nr RKU-4/30
PRANTSUSMAA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Immunovant Sciences GmbH esitas 07.07.2025 Ravimiametile taotluse
ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse
(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Immunovant Sciences GmbH loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr IMVT-1402-2401 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: IMVT-1402-2401 (versioon 6.1, kuupäevaga 21.10.2025)
uuringu referentsnumber: 25-021
uuringu nimetus: Immunovant Sciences GmbH / IIb faasi mitmekeskuseline
randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring
IMVT-1402 hindamiseks kroonilise põletikulise demüeliniseeriva
polüneuropaatiaga (CIDP) täiskasvanud osalejate ravis
uuringu sponsor: Immunovant Sciences GmbH
uuritavate arv Eestis: 3
uuringu algus: November 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12C, 11315 Tallinn, Eesti
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)