Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Hematoloogide Selts
Eesti Onkoloogide Selts 07.10.2025 nr SVJ-11/170
Eesti Haiglaapteekrite Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga
ravimi Methotrexate Accord 25 mg/ml süstelahuse tarneraskusest. Tootja prognoosib
tarneraskuse lõppemist novembris 2025. Eestis ei ole teisi müügiloaga metotreksaati
sisaldavaid intratekaalselt manustatavaid ravimeid.
Metotreksaat 25 mg/ml süstelahuse keskmine kasutus kuus on 40 pakendit (2 ml N1).
Hulgimüügitasandil oleva ravimivaru kõlblikkusaeg on 31.10.2025.
Metotreksaati kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
- äge lümfoidne leukeemia,
- leukeemilise meningiidi profülaktika,
- mitte-Hodgkini lümfoomid,
- osteosarkoom,
- rinnanäärmevähi adjuvantravi ja kaugelearenenud rinnanäärmevähk,
- metastaseerunud või retsidiveerunud pea- ja kaelapiirkonna vähk,
- koorionkartsinoom ja teised trofoblasti pahaloomulised kasvajad,
- kaugelearenenud kusepõie vähk.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa metotreksaadi 25 mg/ml intratekaalselt manustatavate ravimvormide
turustamiseks müügiloata ravimina erinevate pahaloomuliste kasvajate raviks.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)