Aruanne

Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium 30.04.2024 nr BPO-1/1519 Suur-Ameerika 1 10122 TALLINN [email protected] Koondaruanne Austatud terviseminister Riina Sikkut Vastavalt Vereseaduse § 12 lõikele 4 ja sotsiaalministri 28.10.2005 määruse nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord “ § 15, edastame Teile ajavahemikus 01.01.2023-31.12.2023 vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete koondaruande. Koondaruanne põhineb neljalt verekeskuselt ja kahekümne neljalt tervishoiuteenuse osutajalt saadud andmetel. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Allan Reinapae Bioloogiliste preparaatide osakonna spetsialist Lisad: 1. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – täisveri. 2. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – erütrotsüütide suspensioon. 3. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – trombotsüütide suspensioon. 4. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – plasma. 5. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – krüopretsipitaat. 6. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aruanne – Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477  erütrotsüütide suspensioon, plasma, trombotsüütide suspensioon, krüopretsipitaat 7. Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete aastaaruanne. Koopia: 1. Sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskus 2. Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskus 3. Sihtasutus Pärnu Haigla verekeskus 4. Sihtasutus Ida-Viru Keskhaigla vereteenistus 2 (9)  Lisa 1 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed: [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv 91 1. Täisvere kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 91 Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid 3 (9)  Lisa 2 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv 43 855 Erütrotsüütide suspensiooni kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 43 220 Teavitatud kõrvaltoimete arv: 1 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku 1* antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid 4 (9)  Lisa 3 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 6 868 Trombotsüütide suspensiooni kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 6 857 Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid 5 (9)  Lisa 4 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 6 929 Plasma kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 6 814 Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid 6 (9)  Lisa 5 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv: 600 krüopretsipitaadi kohta Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik): 552 Teavitatud kõrvaltoimete arv: 0 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid 7 (9)  Lisa 6 Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed [email protected] Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023 Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv mitu erinevat vere komponenti Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv verekomponente (kui võimalik) Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik) Teavitatud kõrvaltoimete arv: 2 Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv: 0 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku 1*** antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku 1** Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid ** Kanti üle ERS, VKP ja TRK. *** Kanti üle ERS ja TRK. 8 (9)  Lisa 7 Vere käitlemisel ilmnenud ohtlike kõrvalekallete ja doonorireaktsioonide aastaaruanne Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember 2023 Aruandlusperioodil valmistatud verekomponentide arv kokku 110514 PERH Verekeskus: 23097 doosi ERS, 31479 doosi VKP, 4934 doosi TRK, 652 doosi KPT TÜK verekeskus: 15424 doosi ERS, 15288 doosi VKP, 3287 doosi TRK Pärnu Veretalitlus: 4824 doosi ERS, 4860 doosi VKP IVKH Vereteenistus: 3342 doosi ERS, 3327 doosi VKP ERR kokku: 46687; VKP kokku: 54954; TRK kokku 8221; KPT kokku 652 ERS - erütrotsüütide suspensioon; VKP – värskelt külmutatud plasma; TRK – trombotsüütide kontsentraat; KPT – krüopretsipitaat Ravimiametile edastati kokku 35 ohtliku kõrvalekalde teatist ja 36 doonori reaktsiooni. Kõrvalekalle Kõrvalekalle on tingitud: ilmnes järgmisel etapil: Mittekvaliteetsest komponendist Häiretest seadmete töös Inimvigadest Muudest põhjustest (täpsusta) Täisvere 1. Korduvdoonori nakkusmarkerite vereanalüüsi 1. Doonor teavitas 8 päeva 1. Veredoonoril esines kogumine tulemus positiivne või määramatu. peale vereloovutust, et pearinglust või doonor andis kuu aega teadvusekadu ja Juhtumeid: tagasi vereproovi väsimuse oksendamine 1 HIV tõttu ning vereproovist vereloovutuse ajal või 8 HBV tuvastati Borrelia vahetult peale 6 HCV burgdorfer. Doonoriverest vereloovutust. 5 Treponema pallidum (süüfilise tekitaja) jõuti üle kanda valmistatud TRK, mida oli enne Juhtumeid: 36 Kõik positiivsete markeritega verest ülekandmist kiiritatud ehk valmistatud tooted maha kantud ja patogeen peaks olema Doonorite enesetunne hävitatud. Tehtud tagasivaateprotseduurid ja kahjutuks tehtud. Ülekanne taastus enamasti 15 veredoonorlus alaliselt või ajutiselt peatatud. kulges iseärasusteta. minuti jooksul. Pikema 2. Nakkusest ei ole teavitatud. reaktsiooni puhul kutsuti 3. Trombotsüütide kontsentraadist võetud doonorile neljal juhul mikrobioloogia proov osutus positiivseks. kiirabi. Juhtumeid: 8 Üheksa positiivse väljakasvuga TRK üle kantud ilma komplikatsioonideta. Väljakasvanud mikroobide antibiootikumi tundlikkused määrati ning edastati haiglale. Lähtedoosid peeti kinni ning negatiivseks osutunud lähtedoosid vabastati. Kogutud Ravimiametit teavitati ühest juhtumist, kus . doonorivere korduvdoonoril olid kujunenud peale eelmist testimine vereloovutust allo-antikehad. Ühel juhul leiti korduvdoonori verest allo- antikehad, mis olid doonoril juba eelmisel vereloovutusel. Kogutud veri hävitati. Eelmisel loovutusel kogutud veri üle kantud ilma komplikatsioonideta. Kahel juhul tuvastati doonoril malaaria tekitaja vastased antikehad. Mõlema doonori eelmise loovutuse säilitusproov oli negatiivne. Väljastamine Korduvdoonori loovutatud veri registreeriti teise korduvdoonori „kontole“ eksimuse tõttu. Infosüsteem oleks pidanud, kuid ei tuvastanud eksimust. Tulemusena väljastati eelmisel loovutusel valmistatud ERS vale reesus fenotüübiga (kuid õige ABO), ülekanne kulges komplikatsioonideta. Tootmise Kogutud TRK (afereesil) materjalid jääkleukotsüütide sisaldus üle normi. Kahtlustus jäi leukotsüütide filtri defektile. 9 (9)