Saatja: "Kaia Kask" <
[email protected]>
Saaja: "Info - SOM" <
[email protected]>
Teema: Loa küsimine uuringule “Elanikkonnas aja jooksul toimunud muutused erinevate vähivormide levimuses, esinemissageduses ja patsientide ellujäämises - uuring OHDSI andmevõrgustikul”
Kuupäev: 2026-05-15 13:43
Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Lp Sotsiaalministeerium
Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (EBIN) on andnud loa uuringu
“Elanikkonnas aja jooksul toimunud muutused erinevate vähivormide
levimuses, esinemissageduses ja patsientide ellujäämises - uuring OHDSI
andmevõrgustikul” jaoks (24. märts 2026 nr 1.1-12/837).
Uuringu eesmärk on analüüsida Eesti elanikkonna erinevate vähivormide (va
mittemelanoomne nahavähk) levimust ja esinemissagedust ning hinnata
patsientide lühi- ja pikaajalist ellujäämist.
Uuring toimub OHDSI võrgustikus viies riigis, sh Eestis. Kasutatakse
EST-Health-30 andmeid, et kirjeldada erinevate vähivormide (va
mittemelanoomne nahavähk) levimust ja esinemissagedust ning hinnata
patsientide lühi- ja pikaajalist ellujäämist Eestis 2012–2026.
EST-Health-30 andmestiku aluseks on 30% juhuvalim Eestis alates 2012.
Aastast tervishoiuteenuseid tarbinud Eesti elanikest (andmesubjektid),
mille suurus on hetkel ~488 000 inimest.
Uuringu läbiviimiseks kasutatakse EST-Health-30 uuringu andmestikku.
Vastavalt EST-Health-30 uuringu eetikakomitee taotlusele (1.1-12/2793) ja
Sotsiaalministeeriumi loale (1.5-20/2833-2) on meil lisaks eetikakomitee
loale kohustus küsida EST-Health-30 uuringu puhul täiendavate
uurimisküsimuste uurimiseks luba ka Sotsiaalministeeriumilt.
Käesolevaga palume Sotsiaalministeeriumilt luba ülaltoodud uuringu
läbiviimiseks.
Eetikakomitee otsus, mis sisaldab m.h uuringu taotlust, on lisatud
käesolevale kirjale (digidoc konteiner manuses). Uuringu läbiviimine ei
vaja täiendavaid andmeväljastusi ega täiendavat EBIN luba, vaid justnimelt
andmeomaniku ehk Sotsiaalministeeriumi luba.
Kinnitame, et andmete taotlemisel oleme lähtunud eesmärgipärasuse ja
võimalikult väheste andmete kogumise põhimõtetest.
Tegemist on rahvusvahelise uuringuga, mille raames viime läbi analüüsi
standardiseeritud uuringukoodiga: meile antakse uuringukood, mille
käivitame oma andmetel ning valideerime tulemuste vastavust protokollile.
Käesoleva uuringu raames väljastatakse ainult protokollis ette nähtud
informatsiooni protokollis defineeritud uuritavate kohta.
Vastavalt uuringu protokollile on vajalikud järgmised andmeallikad:
* Epikriisid (ambulatoorne, statsionaarne, kodu- ja iseseisva
statsionaarse õenduse, koduõenduse ning päevaravi epikriisid), saatekirjad
ja saatekirja vastused sisaldavad kliiniliselt detailset infot
diagnooside, vähi staadiumi ja leviku (nt TNM-klassifikatsiooni),
analüüside ja protseduuride tulemuste ning raviskeemide kohta. See info on
oluline nii uuringugruppide defineerimisel kui ka kirjeldamisel.
* Retseptide ja immuniseerimise andmeid kasutatakse uuritavate
ravimikasutuse kirjeldamiseks ja uuringugruppide võrdlemiseks.
* Vähiregistri andmed on vajalikud vähi diagnoosi tuvastamiseks.
* Surma põhjuste registri andmed on vajalikud surma fakti ja põhjuse
tuvastamiseks.
Uurijate nimel
Kaia Kask, PhD
Juhiabi/Assistant
Andmeteaduse õppetool/Chair of Data Science
Arvutiteaduse instituut/ Institute of Computer Science
Tartu Ülikool/ University of Tartu
Narva mnt 18
51009 Tartu
ESTONIA
EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGU
OTSUS
24. märts 2026 nr 1.1-12/837
Nõukogu koosseisus:
Aseesimees: Carolina Murd, Tervise Arengu Instituut
Liikmed:
Alar Irs, Tartu Ülikooli Kliinikum
Kadi Lubi, Tallinna Tehnikaülikool
Ethel Bubõr, andmekaitseõigus
Ingeri Luik-Tamme, TGS Baltic Advokaadibüroo
Pärt Peterson, Tartu Ülikool
Made Laanpere, Tartu Ülikool
arutas 24. märtsil 2026. a vastutava uurija Raivo Kolde taotlust uuringule „Elanikkonnas aja
jooksul toimunud muutused erinevate vähivormide levimuses, esinemissageduses ja
patsientide ellujäämises - uuring OHDSI andmevõrgustikul“.
Uuringu eesmärk on analüüsida Eesti elanikkonna erinevate vähivormide (va
mittemelanoomne nahavähk) levimust ja esinemissagedust ning hinnata patsientide lühi- ja
pikaajalist ellujäämist.
Uuring toimub OHDSI võrgustikus viies riigis, sh Eestis. Kasutatakse EST-Health-30
andmeid, et kirjeldada erinevate vähivormide (va mittemelanoomne nahavähk) levimust ja
esinemissagedust ning hinnata patsientide lühi- ja pikaajalist ellujäämist Eestis 2012–2026.
EST-Health-30 andmestiku aluseks on 30% juhuvalim Eestis alates 2012. aastast
tervishoiuteenuseid tarbinud Eesti elanikest (andmesubjektid), mille suurus on hetkel ~488
000 inimest.
Otsus: anda luba uuringu läbiviimiseks. Uuringu läbiviimise lõpptähtaeg on 31.
detsember 2028. a.
Selgitus: Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu otsus uuringu taotluse osas ei kohusta
isikuandmete või andmekogu vastutavat või volitatud töötlejat andmeid uurijale väljastama.
Isikuandmete või andmekogu vastutav või volitatud töötleja on kohustatud hindama, kas
isikuandmete väljastamine uuringu tegemise eesmärgil ja uurija poolt taotletud viisil on
tehniliselt võimalik, lubatud ja vastab õigusaktidele.
- Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu annab hinnangu planeeritavas uuringus
isikuandmete töötlemise suhtes taotluses esitatud kirjelduse ja dokumentide alusel. Uuringus
kasutatavate isikuandmete vastutav või volitatud töötleja (vastutav uurija ning
uuringumeeskond) vastutab isikuandmete töötlemise nõuetekohasuse ja õigusaktidele
vastavuse eest ka siis kui nõukogu on uuringu kooskõlastanud.
- Andmesubjektide poolt teadusuuringuga seoses esitatud andmekaitsealastele
päringutele ja taotlustele kohustub vastama kas uuringumeeskond või isikuandmete vastutav
või volitatud töötleja, sõltuvalt päringust.
Otsuse lahutamatu osa on vastutava uurija poolt 22. detsembril 2025 esitatud
põhitaotlus ja 23. märtsil 2026. a allkirjastatud uuringu jätkutaotlus koos paranduste ja
lisadega.
(allkirjastatud digitaalselt)
Carolina Murd
Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu aseesimees
Saatja: Kaia Kask <
[email protected]>
Saaja: Carmen Mäe - SOM, Info - SOM, Raivo Kolde, Marek Oja
Teema: RE: Loa küsimine uuringule “Elanikkonnas aja jooksul toimunud muutused erinevate vähivormide levimuses, esinemissageduses ja patsientide ellujäämises - uuring OHDSI andmevõrgustikul”
Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere!
Saadan vastused varem esitatud küsimustele ja manusesse on lisatud uuringu protokoll ja andmekoosseis.
1) Millised taotluses viidatud analüüsid (nt raviteekonnad, majanduslik mõju, sotsiaalne staatus, metoodikate arendamine) kuuluvad käesoleva konkreetse uuringu ulatusse ning millised mitte?
Vastus: Vastavalt uuringu “EST-Health-30 - Eesti terviseandmete väärindamine” taotlusele peame iga lisauuringu ja küsimuse jaoks eraldi loa küsima. “Elanikkonnas aja jooksul toimunud muutused erinevate vähivormide levimuses, esinemissageduses ja patsientide ellujäämises - uuring OHDSI andmevõrgustikul” näol on tegemist uue uuringu ja uute küsimustega, mida esialgses taotluses ei ole kajastatud. Esitasime selle uuringu eetikakomiteele hindamiseks ning saime positiivse vastuse.
2) Millised konkreetsed andmeväljad on uuringu põhieesmärkide (vähi levimus, esinemissagedus ja elulemus) saavutamiseks vältimatult vajalikud, eriti nende andmekategooriate osas, kus on märgitud „kõik andmed“?
Vastus: Lisan kaasa andmekoosseisu, kus on välja toodud andmeväljad ja nende täpsustatud põhjendus.
3) Kas ja millises ulatuses on võimalik piirata andmekoosseisu, välistades andmed, millel puudub otsene seos uuringu põhieesmärkidega (nt vabatekstilised väljad, täielik anamnees, muu mitteseotud terviseinfo)?
Vastus: Vabatekstidest kasutame ainult seda informatsiooni, mis on sealt eraldatud (näiteks suitsetamise staatus, mis antud uuringus oluline näitaja), mis on tihti just anamneesis, aga ka muudes tekstides kirjas. Need andmepunktid on standardiseeritud ja viidud OMOP andmemudelisse. Uuringus ei kasutata täielikke tekste ning neid tekste, kus puudub vajalik informatsioon, vaid ainult seda fakti, mis on tekstist leitud (nt inimene on suitsetaja või inimese seisundit kirjeldav ECOG kood on 2). See faktide eraldamine tehakse EST-Health-30 - Eesti terviseandmete väärindamine uuringu 1 etapis (andmete standardiseerimine).
Konkreetne uuringu näol on tegemist rahvusvahelise uuringuga, mille esimeses sammus eraldatakse erinevate vähidiagnoosiga isikud andmebaasist (uuritavad) ning enamus edasised analüüsid tehakse nende isikute peal. Üks uurimisküsimus on kirjeldada ka vähile eelnevat perioodi kõigi erinevate meditsiinisündmuste osas, seega me ei saa välistada erinevaid andmeväljasid kuna see looks kallutatud vaate võrreldes teiste riikide andmetega. Kuna arvutatakse ka esmahaigestumise sagedust (väljendab uute haigusjuhtude arvu rahvaarvu suhtes mingil ajavahemikul) ja üldist esinemissagedust andmebaasist, mille korral on vaja kasutada kogu andmestiku.
Tulemuste väljastamisel tagame, et uuringus kasutatud andmed vastavad protokollis esitatud andmepunktidele.
4) Kas kulutõhususe, sotsiaalse seisundi või muude täiendavate analüüside teostamine kuulub käesoleva uuringu eesmärkide hulka?
Vastus: Käesoleva uuringu eesmärkide hulka ei kuulu kulutõhususe, sotsiaalse seisundi või muude täiendavate analüüside teostamine.
5) Kas ja millises ulatuses kasutatakse käesoleva uuringu raames andmeid metoodikate arendamiseks, sh tehisintellekti või masinõppe meetodite rakendamiseks?
Vastus: “Elanikkonnas aja jooksul toimunud..” uuringus olevaid andmeid ei kasutata tehisintellekti metoodika arendamiseks (sh tehisintellekti või masinõppe meetodite rakendamiseks).
6) Milliste kriteeriumide alusel on hinnatud andmete vajalikkust ning kuidas on tagatud, et töödeldakse üksnes uuringu eesmärgi saavutamiseks vältimatult vajalikku andmestikku?
Palun esitada täpsustused ja vajadusel korrigeeritud andmekoosseis, mis vastab andmete minimeerimise põhimõttele.
Vastus: Käesolev uuring on osa rahvusvahelisest OMOP-võrgustiku uuringust, kus meie roll on andmepartnerina käivitada uuringu protokollile vastav standardiseeritud analüüsikood oma OMOP andmemudelis (CDM) olevatel EST-Health-30 andmetel. Nii on andmete minimeerimine tagatud juba uuringu disainiga.
Töödeldavate andmete koosseisu ei määra kohapealne valik, vaid uuringu protokoll, mis on eetikakomitee poolt heaks kiidetud, ja sellega kaasnev analüüsikood. Kood pöördub üksnes protokollis määratletud uuringukohordi ja andmeväljade poole, mis on uurimisküsimustele vastamiseks vältimatult vajalikud. Andmete vajalikkuse hindamise kriteerium on seega tunnuse seos protokollis defineeritud analüüsiga.
Patsiendi tasemel andmete minimeerimine ja privaatsus on tagatud järgnevate meetoditega:
Antud uuringus on patsiendi tasemele andmetele turvalises andmetöötluskeskkonnas ligipääs ainult uurijatel, kes on, lisaks käesolevas uuringus vastutava uurija või uuringu läbiviijana kirjas olemisele, kantud ka antud andmestiku loomiseks esitatud taotlusele “EST-Health-30 - Eesti terviseandmete väärindamine”.
Patsiendi tasemel andmed ei välju turvalisest andmetöötluskeskkonnast, analüüs viiakse läbi lokaalselt. Uuringu koordinaatorile edastatakse üksnes protokollis ette nähtud agregeeritud, isikustamata tulemused. Enne tulemuste väljasaatmist kontrollime, et väljund sisaldaks ainult uuringu eesmärgi saavutamiseks vajalikke agregeeritud tulemusi ning et alla 5 inimese jäävad väikesed sagedused oleksid summutatud.
Sellises hajusanalüüsi mudelit järgival uuringul ei oleks tervest CDM andmebaasist protokollis nimetatud tunnustega kitsendatud andmekogu eelnev väljavõtmine põhjendatud: analüüsikood pöördub niigi üksnes vajalike andmete poole ning eraldi koopia loomine üksnes suurendaks isikuandmete jalajälge, vähendamata seejuures andmesubjektide privaatsusriski. Andmete minimeerimine on käesolevas mudelis tagatud sellega, et turvalisest andmetöötluskeskkonnnast väljuvad üksnes agregeeritud ja vältimatult vajalikud statistilised tulemused, mitte patsiendi tasemel andmed.
Head soovides
Kaia Kask
From: Carmen Mäe - SOM <
[email protected]>
Sent: Tuesday, June 2, 2026 4:23 PM
To: Kaia Kask <
[email protected]>; Info - SOM <
[email protected]>
Cc: Raivo Kolde <
[email protected]>; Marek Oja <
[email protected]>
Subject: RE: Loa küsimine uuringule “Elanikkonnas aja jooksul toimunud muutused erinevate vähivormide levimuses, esinemissageduses ja patsientide ellujäämises - uuring OHDSI andmevõrgustikul”
Tere!
Täname teid esitatud taotluse ning põhjaliku andmekoosseisu kirjelduse eest!
Olen taotluse läbi vaadanud ning taotluse hindamisel ilmnes siiski vajadus täpsustada esitatud andmete mahtu ja põhjendatust, eelkõige seoses andmete minimeerimise põhimõttega ning uuringu eesmärgi ja taotletud andmekoosseisu vastavusega. Taotluses on mitmes kohas viidatud andmete kasutamisele laiemate analüüside jaoks (nt raviteekondade analüüs, metodoloogiate arendamine, sh tehisintellekti meetodid, ning majandusliku ja sotsiaalse mõju hindamine), mis tulenevad EST‑Health‑30 uuringu üldistest eesmärkidest. Samas ei nähtu esitatud taotlusest piisava selgusega, kas ja millises ulatuses nimetatud analüüsid kuuluvad käesoleva konkreetse uuringu raamesse, mille põhieesmärk on kirjeldada vähivormide levimust, esinemissagedust ja elulemust.
Lisaks juhin tähelepanu, et mitmete andmeväljade puhul on nende vajalikkust põhjendatud üldise väitega, et need on vajalikud tervisesündmuste ja nende järjekorra tuvastamiseks või raviteekondade analüüsimiseks. Esitatud põhjendused on valdavalt üldised ning ei võimalda hinnata konkreetsete andmeväljade vältimatut vajalikkust käesoleva uuringu eesmärkide saavutamiseks. Eriti puudutab see andmekategooriaid, kus on märgitud vajadus kasutada „kõiki andmeid“ (nt anamnees, objektiivne leid, vabatekstilised märkused jms), kuid ei ole eristatud, millised andmed on otseselt vajalikud ning millised üksnes potentsiaalselt kasulikud.
Samuti esineb vastuolu seoses tehisintellekti kasutamisega: taotluses on märgitud, et käesolevas uuringus tehisintellekti meetodeid ei kasutata, kuid samas on andmete vajadust osaliselt põhjendatud EST‑Health‑30 raames kavandatava metoodika arendamisega, mis hõlmab ka tehisintellekti meetodeid. Sellest tulenevalt ei ole üheselt arusaadav, kas ja millises ulatuses kasutatakse käesoleva taotluse alusel töödeldavaid andmeid ka metoodikate arendamise eesmärgil.
Täiendavalt märgin, et taotluses sisalduv üldine kinnitus andmete kasutamise kohta üksnes uuringu eesmärkide saavutamiseks vajalikus mahus ei ole täielikult kooskõlas esitatud andmekoosseisuga, kus mitmete andmekategooriate puhul on taotletud „kõiki andmeid“ ilma konkreetse väljade tasandi põhjenduseta.
Eeltoodust tulenevalt palun teil esitada täpsustused järgmistes küsimustes:
* Millised taotluses viidatud analüüsid (nt raviteekonnad, majanduslik mõju, sotsiaalne staatus, metoodikate arendamine) kuuluvad käesoleva konkreetse uuringu ulatusse ning millised mitte?
* Millised konkreetsed andmeväljad on uuringu põhieesmärkide (vähi levimus, esinemissagedus ja elulemus) saavutamiseks vältimatult vajalikud, eriti nende andmekategooriate osas, kus on märgitud „kõik andmed“?
* Kas ja millises ulatuses on võimalik piirata andmekoosseisu, välistades andmed, millel puudub otsene seos uuringu põhieesmärkidega (nt vabatekstilised väljad, täielik anamnees, muu mitteseotud terviseinfo)?
* Kas kulutõhususe, sotsiaalse seisundi või muude täiendavate analüüside teostamine kuulub käesoleva uuringu eesmärkide hulka?
* Kas ja millises ulatuses kasutatakse käesoleva uuringu raames andmeid metoodikate arendamiseks, sh tehisintellekti või masinõppe meetodite rakendamiseks?
* Milliste kriteeriumide alusel on hinnatud andmete vajalikkust ning kuidas on tagatud, et töödeldakse üksnes uuringu eesmärgi saavutamiseks vältimatult vajalikku andmestikku?
Palun esitada täpsustused ja vajadusel korrigeeritud andmekoosseis, mis vastab andmete minimeerimise põhimõttele.
Lugupidamisega
Carmen Mäe
Nõunik
Sotsiaalministeerium
Suur-Ameerika 1
10122 Tallinn
www.sm.ee <http://www.sm.ee>
From: Kaia Kask <
[email protected] <mailto:
[email protected]> >
Sent: Friday, May 15, 2026 4:43 PM
To: Info - SOM <
[email protected] <mailto:
[email protected]> >
Cc: Raivo Kolde <
[email protected] <mailto:
[email protected]> >; Marek Oja <
[email protected] <mailto:
[email protected]> >
Subject: Loa küsimine uuringule “Elanikkonnas aja jooksul toimunud muutused erinevate vähivormide levimuses, esinemissageduses ja patsientide ellujäämises - uuring OHDSI andmevõrgustikul”
Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Lp Sotsiaalministeerium
Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (EBIN) on andnud loa uuringu “Elanikkonnas aja jooksul toimunud muutused erinevate vähivormide levimuses, esinemissageduses ja patsientide ellujäämises - uuring OHDSI andmevõrgustikul” jaoks (24. märts 2026 nr 1.1-12/837).
Uuringu eesmärk on analüüsida Eesti elanikkonna erinevate vähivormide (va mittemelanoomne nahavähk) levimust ja esinemissagedust ning hinnata patsientide lühi- ja pikaajalist ellujäämist.
Uuring toimub OHDSI võrgustikus viies riigis, sh Eestis. Kasutatakse EST-Health-30 andmeid, et kirjeldada erinevate vähivormide (va mittemelanoomne nahavähk) levimust ja esinemissagedust ning hinnata patsientide lühi- ja pikaajalist ellujäämist Eestis 2012–2026. EST-Health-30 andmestiku aluseks on 30% juhuvalim Eestis alates 2012. Aastast tervishoiuteenuseid tarbinud Eesti elanikest (andmesubjektid), mille suurus on hetkel ~488 000 inimest.
Uuringu läbiviimiseks kasutatakse EST-Health-30 uuringu andmestikku. Vastavalt EST-Health-30 uuringu eetikakomitee taotlusele (1.1-12/2793) ja Sotsiaalministeeriumi loale (1.5-20/2833-2) on meil lisaks eetikakomitee loale kohustus küsida EST-Health-30 uuringu puhul täiendavate uurimisküsimuste uurimiseks luba ka Sotsiaalministeeriumilt.
Käesolevaga palume Sotsiaalministeeriumilt luba ülaltoodud uuringu läbiviimiseks.
Eetikakomitee otsus, mis sisaldab m.h uuringu taotlust, on lisatud käesolevale kirjale (digidoc konteiner manuses). Uuringu läbiviimine ei vaja täiendavaid andmeväljastusi ega täiendavat EBIN luba, vaid justnimelt andmeomaniku ehk Sotsiaalministeeriumi luba.
Kinnitame, et andmete taotlemisel oleme lähtunud eesmärgipärasuse ja võimalikult väheste andmete kogumise põhimõtetest.
Tegemist on rahvusvahelise uuringuga, mille raames viime läbi analüüsi standardiseeritud uuringukoodiga: meile antakse uuringukood, mille käivitame oma andmetel ning valideerime tulemuste vastavust protokollile. Käesoleva uuringu raames väljastatakse ainult protokollis ette nähtud informatsiooni protokollis defineeritud uuritavate kohta.
Vastavalt uuringu protokollile on vajalikud järgmised andmeallikad:
* Epikriisid (ambulatoorne, statsionaarne, kodu- ja iseseisva statsionaarse õenduse, koduõenduse ning päevaravi epikriisid), saatekirjad ja saatekirja vastused sisaldavad kliiniliselt detailset infot diagnooside, vähi staadiumi ja leviku (nt TNM-klassifikatsiooni), analüüside ja protseduuride tulemuste ning raviskeemide kohta. See info on oluline nii uuringugruppide defineerimisel kui ka kirjeldamisel.
* Retseptide ja immuniseerimise andmeid kasutatakse uuritavate ravimikasutuse kirjeldamiseks ja uuringugruppide võrdlemiseks.
* Vähiregistri andmed on vajalikud vähi diagnoosi tuvastamiseks.
* Surma põhjuste registri andmed on vajalikud surma fakti ja põhjuse tuvastamiseks.
Uurijate nimel
Kaia Kask, PhD
Juhiabi/Assistant
Andmeteaduse õppetool/Chair of Data Science
Arvutiteaduse instituut/ Institute of Computer Science
Tartu Ülikool/ University of Tartu
Narva mnt 18
51009 Tartu
ESTONIA
RESEARCH PROTOCOL:
Time trends in prevalence, incidence and survival
of cancer in the OHDSI Network
Version: 3.0
Date: 19th November 2024
Acknowledgement: The analysis is based in part on work from the Observational Health
Sciences and Informatics collaborative. OHDSI (http://ohdsi.org) is a multi-stakeholder,
interdisciplinary collaborative to create open-source solutions that bring out the value of
observational health data through large-scale analytics.
1
Table of contents
1 List of Abbreviations ....................................................................................................... 3
2 Responsible Parties ......................................................................................................... 3
2.1 Investigators .............................................................................................................. 3
3 Abstract ............................................................................................................................ 4
5 Milestones ........................................................................................................................ 5
6 Rationale and Background .............................................................................................. 6
7 Study Objectives .............................................................................................................. 6
8 Research Methods ........................................................................................................... 7
8.1 Study Design and Study Period................................................................................ 7
8.2 Data Sources ............................................................................................................. 7
8.3 Study Population ....................................................................................................... 7
8.4 Cancer prevalence, incidence and survival ............................................................. 8
8.5 Stratifications............................................................................................................. 8
8.6 Other variables .......................................................................................................... 8
8.7 Data quality assessment ........................................................................................... 9
8.8 Analysis...................................................................................................................... 9
9 Sample Size and Study Power ...................................................................................... 11
10 Strengths and Limitations ........................................................................................... 11
10.1 Strengths................................................................................................................ 11
10.2 Limitations ............................................................................................................. 11
11 Protection of Human Subjects .................................................................................... 11
13 Plans for Disseminating and Communicating Study Results ................................... 12
References ........................................................................................................................ 12
Appendix 1. Preliminary code list of cancer ................................................................... 14
Appendix 2. Preliminary code list of conditions ............................................................. 14
Appendix 3. Preliminary code list of medications for large-scale characterizaton ...... 18
2
1 List of Abbreviations
AAPC Average Annual Percent Change
APC Annual Percent Change
CDM Common Data Model
COPD Chronic Obstructive Pulmonary Disease
EHDEN European Health Data and Evidence Network
HIV Human Immunodeficiency Virus
HPV Human Papillomavirus Infection
IRB Institutional Review Board
IR Incidence Rate
IRR Incidence Rate Ratio
OMOP Observational Medical Outcomes Partnership
OHDSI Observational Health Data Science and Informatics
PR Prevalence Rate
SIDIAP Information System for Reseach in Primary Care
SNOMED Systematized Nomenclature of Medicine
WHO World Health Organization
2 Responsible Parties
2.1 Investigators
Investigator/Author Institution/Affiliation
Talita Duarte-Salles* Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció
Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol),
Barcelona, Spain
Department of Medical Informatics, Erasmus University
Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
3
Edward Burn University of Oxford
Asieh Golozar Odysseus Data Services, Inc, Cambridge, MA USA,
OHDSI Center at the Northeastern University, Boston,
MA USA
Irene López Sánchez Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció
Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol),
Barcelona, Spain
Laura Pérez Crespo Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció
Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol),
Barcelona, Spain
Agustina Giuliodori Picco Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció
Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol),
Barcelona, Spain
Berta Raventós Department of Medical Informatics, Erasmus University
Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
Anna Palomar Cros Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció
Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol),
Barcelona, Spain
Anton Barchuk Department of Medical Informatics, Erasmus University
Medical Center, Rotterdam, The Netherlands
OHDSI Oncology WG
*Principal Investigator
Authorship in scientific manuscripts will follow ICMJE authorship criteria
(http://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-
of-authors-and-contributors.html). The Responsible Parties involved in this protocol take
accountability for the overarching protocol, package development, providing assistance to
sites running the analysis and ensuring site-specific governance is adhered to in all
publications generated from this protocol.
3 Abstract
Objectives: The main aim of this project is to estimate time trends in prevalence and
incidence rates, and short- and long-term survival of site-specific cancers in the OHDSI
network.
Design: This study will be a multinational observational cohort study and will be conducted
using a network of large real world data sources that have been mapped to the
Observational Medical Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM).
4
Setting: Population-based, electronic health records, claims and registry data from primary
and secondary care.
Participants: Individuals with no prior history of cancer (for incidence and survival analyses
only), and who have been on the database for at least 1 year before study entry.
Outcomes: Prevalent and incident cancer diagnoses and overall as well as 1-, 5-, and 10-
year survival of site-specific cancers.
Data analyses: The OHDSI Cohort Diagnostics package will be used to assess the fitness
of use of cancer data on each database. We will calculate prevalence (PR) and incidence
rates (IR) with 95% confidence intervals (95%CI) for each year and study period by dividing
the number of ever and first recorded cases of cancer, respectively, by 1,000 person-years
of follow-up, overall and stratified by demographics and relevant comorbidities. The overall
and 1-, 5-, and -10-year survival rates will be calculated as the percentage of people who
have been diagnosed with cancer and are still alive during the study period as well as one or
five years after diagnosis, respectively, per year and stratified by pre-defined subgroups. To
assess the incidence trend over time, we will calculate the IRs in 5 year periods and then
calculate the incidence rate ratios (IRRs) and their corresponding 95%CI to analyze the
differences in incidence between the defined time periods.
4 Amendments and Updates
Number Date Section of Amendment or Reason
study update
protocol
Version 2.0 13/06/2023 All Update Update to incorporate
team comments and
suggestions
Version 3.0 19/11/2024 All Amendment Amendment to
incorporate a new
objective to the study
5 Milestones
Milestone Planned date
Final version of study protocol 20/11/2024
Create phenotype definitions 30/11/2024
Study package release 30/01/2025
5
Data analyses 01/03/2025
Writing of scientific paper(s) 01/06/2025
6 Rationale and Background
Cancer is currently a leading cause of morbidity and mortality worldwide. Estimates from the
World Health Organization (WHO) in 2019 showed that cancer is the first or second leading
cause of death before the age of 70 years in 112 of 183 countries and ranks third or fourth in
a further 23 countries.1 The burden of cancer incidence and mortality is rapidly growing
worldwide, reflecting both aging and growth of the population as well as changes in the
prevalence and distribution of the main risk factors for cancer. 2,3 Worldwide, female breast
cancer is the most commonly diagnosed cancer, followed by lung, colorectal, prostate, and
stomach cancers, while lung cancer is the leading cause of cancer death, followed by
colorectal, liver, stomach, and female breast cancers.4 The continuous surveillance and
monitoring of trends in cancer incidence and survival are needed for the development,
implementation and evaluation of health policies aiming to reduce the burden of disease.
Multiple factors are attributed to cancer incidence and cancer survival. Some of the main
cancer risk factors include age, race, smoking, alcohol consumption, cardiometabolic
conditions (e.g.: cardiovascular diseases, obesity, hypertension, type 2 diabetes mellitus),
infectious diseases (e.g.: hepatitis B/C, human immunodeficiency virus (HIV)), among
others. 5,6 Survival rates are known to vary by cancer type as well as being influenced by
cancer stage at detection and treatment. It can also depend on an individual’s health,
presence of comorbidities and other tumour-related factors. Recent advances in screening
programmes and treatments have improved the survival rates for some cancer sites. 7
However, important disparities still exist in healthcare systems and countries. 7,8
Understanding the complexities of individual factors related to cancer incidence and survival,
whilst investigating the population subgroups that are more prone to be at risk, is important
for being able to plan future population-based interventions. 9
Real world data from healthcare services promise to vastly expand clinical research,
providing data for large-scale studies that would not be feasible with traditional research data
collection methods. The Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI;
www.ohdsi.org) is a multi-stakeholder and interdisciplinary international network that
generates open science through large-scale analytics of real world data. 10 This data network
offers a unique opportunity to study cancer incidence and survival as it includes more than
100 healthcare databases from 20 countries including over 1.5 billion individual records with
longitudinal data. OHDSI analyses are based around the use of the Observational Medical
Outcomes Partnership (OMOP) Common Data Model (CDM), which is used to standardize
otherwise disparate datasets. In this project, we will estimate time trends in prevalence,
incidence rates and survival of cancers in the OHDSI network.
7 Study Objectives
6
The main aim of this project is to estimate time trends in prevalence, incidence rates and
short- and long-term survival of site-specific cancers in the OHDSI network.
The specific study objectives include:
1) To estimate prevalence rates of site-specific cancers by calendar year, age, sex, and
comorbidities.
2) To estimate incidence rates of site-specific cancers by calendar year, age, sex, and
comorbidities.
3) To describe demographic, clinical characteristics and medications of individuals with
cancer at the time of diagnosis.
4) To estimate overall, short- and long-term survival of site-specific cancers by calendar
year, age, sex, and comorbidities.
8 Research Methods
8.1 Study Design and Study Period
This study will be a multinational observational cohort study. The study period will start on
1st January 2000 or one year after the earliest date of available data in each database and
span up to the 31st December 2024 (or the last date of available data in each database).
8.2 Data Sources
The study will be conducted using a network of large real world data sources that have been
mapped to the OMOP Common Data Model in collaboration with the OHDSI and European
Health Data and Evidence Network (EHDEN) initiatives. The OMOP Common Data Model
(https://github.com/OHDSI/CommonDataModel/wiki) includes a standard representation of
health care experiences (such as information related to drug utilization and condition
occurrence), as well as common vocabularies for coding clinical concepts, and enables
consistent application of analyses across multiple disparate data sources.10 The present
study will be conducted in multiple databases in the OHDSI network willing to participate.
Databases that have already committed to participate include: the Information System for
Research in Primary Care (SIDIAP; Spain), the Integrated Primary Care Information (IPCI,
The Netherlands), The Netherlands Cancer Registry (IKNL, The Netherlands), the Clinical
Practice Research Datalink (CPRD, UK).
8.3 Study Population
All individuals registered in each of the data sources will be eligible for inclusion in the study.
However, study participants will be required to have a year of prior history observed in the
database before contributing observation time. Participants with prior history of a diagnosis
of cancer (any, excluding non-melanoma skin cancer) any time prior to their index date will
be excluded (for incidence and survival estimation).
For incidence rates, study participants will begin contributing person time on the respective
date of the latest of the following: 1) study start date (1st January 2000 or the earliest date of
available data in in each of the data sources), 2) date at which they have sufficient prior
7
history (defined as 365 days), 3) date at which they reach a minimum age (where age strata
are being considered).
Participants will stop contributing person time at the earliest date of the following: 1) study
end date (end of available data in each of the data sources), 2) date at which their
observation period ends, 3) the last day in which they have the maximum age (where age
strata are being considered). Where there are multiple age strata, study participants will
contribute to each strata while they satisfy the conditions of that strata (i.e. when they reach
the limit of one age strata they will begin contributing to the next).
8.4 Cancer prevalence, incidence and survival
Cancer prevalence and incidence will be defined as the occurrence for ever or the first time
in the person’s history, respectively. Conditions in the OMOP CDM use the Systematized
Nomenclature of Medicine (SNOMED) as the standard vocabulary for diagnosis codes. The
complete list of codes used to define each cancer site are available in Appendix 1.
For those databases with available data on date and/or cause of death, overall, 1-, 5-, and
10-year survival will be estimated. We will also report overall mortality, cancer-specific
mortality, and other-cause mortality when possible.
8.5 Stratifications
Each target cohort will be analysed in full and stratified on sex (male, female), age (0-9; 10-
19; 20-29; 30-39; 40-49; 50-59; 60-69; 70-79; 80-89; 90-99; 100 and over), smoking status,
asthma, type 2 diabetes mellitus, hypertension, cardiovascular diseases, chronic obstructive
pulmonary disease (COPD), obesity, human immunodeficiency virus (HIV), human
papillomavirus infection (HPV), viral hepatitis, chronic kidney disease, autoimmune
conditions, and depression. These stratifications will only be performed in those databases
with available information on the variables listed above. The definition of these conditions
can be found in Appendix 2. Female breast cancer will be stratified by menopausal status
which will be defined based on age as pre- (less than 50 years) and post-menopausal (50
years or above). All stratum are pending meeting minimum reportable cell counts (as
specified by data owners).
8.6 Other variables
Large-scale patient-level characterization will be conducted at the time of diagnosis. Medical
history and medications use history will be assessed at any time prior cancer diagnosis and
up to 366 days before index date, for 365 days to 31 days before index date, for 30 to 1 day
before index date and at index date. We will also report medication use for 1 to 90 days post
index-date.
A list of pre-specified comorbidities and medications will be described. These will include:
• Medical History: Anemia, Anxiety, Asthma, Arterial fibrillation, Cerebrovascular disease,
Chronic kidney disease, Chronic liver disease, Chronic obstructive pulmonary disease
(COPD), Coronary arteriosclerosis, Chron’s Disease, Dementia, Depressive disorder,
Gastro-oesophageal reflux disease (GERD), GI-Bleeding, Heart failure, Human
8
Immunodeficiency Virus (HIV), Human papillomavirus infection (HPV), Hyperlipidaemia,
Hypertension, Hypothyroidism, Ischemic Heart Disease, Myocardial Infraction, Non-
alcoholic Fatty-acid disease (NAFLD), Obesity, Osteoarthritis, Osteoporosis,
Pancreatitis, Peripheral vascular disease, Pneumonia, Psoriasis, Pulmonary embolism,
Renal impairment, Stroke, Type 1 Diabetes, Type 2 Diabetes, Ulcerative colitis, UTI,
Venous thromboembolism, Viral Hepatitis
• Medications: Agents acting on the renin-angiotensin system, Antibacterials for systemic
use, Antidepressants, Antiemetics, Antiepileptics, Anti-inflammatory and anti-rheumatic
drugs, Antineoplastics, Anti-psoriatic, Antithrombotic agents, Antivirals HCV, antivirals
HIV, Beta-blocking agents, Calcium channel blockers, Contraceptives, Diuretics, Drugs
for acid related disorders, Drugs for obstructive airway diseases, Drugs used in diabetes,
Immunosuppressants, Iron preparations, Lipid-modifying agents, Opioids, Psycholeptics
and Psychostimulants.
8.7 Data quality assessment
Overall data quality of the OHDSI Network databases are assessed by each data partner
using the data quality dashboard after data mapping. 10 We will assess the created
phenotypes including cancer events using a comprehensive cohort characterization tool, the
OHDSI’s CohortDiagnostic package (https://ohdsi.github.io/CohortDiagnostics/). For any
cohort and data source mapped to OMOP CDM, this package systematically generates
incidence rates (stratified by age, gender, calendar year, and database), cohort
characteristics (all comorbidities, drug use, procedures, health utilization) and the actual
codes found in the data triggering the various rules in the cohort definitions. The
CohortDiagnostics package works in two steps: 1) Generate the utilization results and
diagnostics against a data source and 2) Explore the generated utilization and diagnostics in
a user-friendly graphical interface R-Shiny app. These diagnostics provide a consistent
methodology to evaluate cohort definitions/phenotype algorithms across a variety of
observational databases, allowing to compare the overlap between alternative definitions.
This can allow researchers and stakeholders to understand the heterogeneity of source
coding for exposures and health outcomes as well as the impact of various inclusion criteria
on overall cohort counts. Data quality of cancer diagnoses will be assessed by comparing
the calculated incidence rates of events in a specific database with the incidence reported in
national/regional cancer registries.
8.8 Analysis
All analyses will be performed using code developed for the OHDSI Methods library and
executed by data owners using R and stratified by database. Each data partner will execute
the study code against their database containing patient-level data and will then return the
results set which will only contain aggregated data. The results from each of the contributing
data sites will then be combined in tables and figures. The code for this study will be made
publicly available at https://github.com/ohdsi-studies/.
To answer the study objectives, a diagnostic package, built off the OHDSI Cohort
Diagnostics (https://ohdsi.github.io/CohortDiagnostics/) library, will be included in the base
package as a preliminary step to assess the fitness of use of phenotypes on each database.
9
If a database passes cohort diagnostics (as described in section 8.6), the full study package
will be executed.
To address objectives 1 and 2, we will first summarize the socio-demographics
characteristics and overall follow-up of individuals included in the study, with counts and
percentages for categorical variables and median and interquartile ranges (IQR) for
continuous variables. Incidence rates (IR) with 95% CI will be calculated using the R
package IncidencePrevalence (https://cran.r-
project.org/web/packages/IncidencePrevalence/index.html). IR will be computed for each year
and study period by dividing first-recorded diagnoses by person-years at risk for the whole
population or pre-defined subgroups (section 8.5). The first recorded for each outcome
category will be included as an incident episode. Each outcome will be assessed separately
and therefore, individuals will be able to contribute to one the incidence counts for more than
one outcome. To exclude prevalent cases from incidence calculations, individuals diagnosed
with any cancer will not be considered as eligible incident cases in future cohorts after the
date of their first diagnosis. To assess the incidence trend over time, we will calculate the
IRs in 5 year periods and then calculated the incidence rate ratios (IRRs) and their
corresponding 95% confidence intervals (95% CIs) to analyze the differences in incidence
between the defined time periods (to be defined depending on data availability).
We will conduct a large-scale patient-level characterization to address objective 3. For this
part of the analysis, we will use the package CohortCharacteristics (https://cran.r-
project.org/web/packages/CohortCharacteristics/index.html). Essentially, we will use the
function summariseLargeScaleCharacteristics, which is used to summarize the large-scale
characteristics of a cohort table. Medical history and medications will be assessed for any
time prior cancer diagnosis and up to 366 days before index date, for 365 days to 31 days
before index date, for 30 to 1 day before index date and at index date (see appendix 2 and
3). Medications will also be assessed 1 to 90 days post-index date. We will also compare
these characteristics in our cohorts of interest to the proportion of these diseases in a
random subsample of SIDIAP.
To address objective 4, the 1-, 5-, and 10-year survival rates will be calculated as the
percentage of people who have been diagnosed with cancer and are still alive one, five, or
ten years after diagnosis, respectively, per year, overall and also stratified by pre-defined
subgroups.
Survival will be calculated using data on time at risk of death from any cause and the
Kaplan-Meier method. Results will be reported as plots of the estimated survival curves as
well as the estimated probability of survival at years 1, 5, and 10. This analysis will be
conducted only for databases that collect data on mortality. We will also perform Kaplan-
Meier analyses to assess time from cancer diagnosis to cancer-specific survival, and other
cause-mortality-free survival. KM curves will be further stratified by study periods (to be
defined depending on data availability).
We will use joinpoint modeling to examine the overall trends in cancer incidence and survival
(to see if this can be implemented using the OMOP CDM).11 The model involves fitting a
series of joined straight lines on a logarithmic scale to the trends in the annual rates. The
10
direction and magnitude of the resulting trends are described by the annual percent change
(APC), the linear slope, across each line segment between two joinpoints. The average
annual percent change (AAPC) summarizes the overall trend over time using a weighted
average of the APCs within the specified period. The default maximum number of joinpoints
allowed will be set at 4. In describing the change, the term increase or the term decrease will
be used when the APC or the AAPC is statistically significant (p< 0.05); otherwise, the term
stable was used.12
9 Sample Size and Study Power
Since this study will be undertaken using population-based data, we will include all patients
meeting the eligibility criteria described above. No prior sample calculation will be performed
but we will do feasibility counts before running the stratified analyses.
10 Strengths and Limitations
10.1 Strengths
The main strengths of this study are the sample size and the real-world nature of the data.
Our study will provide data from broadly representative and heterogeneous settings and
geographical regions. Another strength of this study is its longitudinal design including
prospectively collected data spanning up to 2021. In addition, the use of pre-existing
standardised analytics and tools across the OHDSI network will facilitate the development of
the study across different data sources.
10.2 Limitations
One potential limitation of the present study is misclassification of cancer diagnosis and/or
date of death. However, cancer diagnosis has been already validated in some of the
participating databases, and additionally, we will use the OHDSI Cohort Diagnostics tool to
assess quality of cancer incidence in the participating databases and only include high
quality data. The lack and/or missingness of information on relevant stratification factors;
such as race, smoking habits, alcohol consumption, stage of tumor at diagnosis or cancer
treatment; might also be a limitation of the study. Although we already anticipate that
stratification for these factors will not be possible in all participating databases, we will be
able to do it in a few databases that are part of the OHDSI network.
11 Protection of Human Subjects
The study uses only de-identified data. Confidentiality of patient records will be maintained at
all times. All data partners executing the study within their data sources will have received
institutional review board (IRB) approval or waiver for participation in accordance with their
institutional governance prior to execution. Data custodians will remain in full control of
executing the analysis and packaging results. The study will be executed across a federated
and distributed data network, where analysis code is sent to participating data partners and
only aggregate summary statistics are returned, with no sharing of patient-level data
between organizations. There will be no transmission of patient-level data at any time during
11
these analyses. Study packages will contain minimum cell count parameters to obscure any
cells which fall below allowable reportable limits.
13 Plans for Disseminating and Communicating Study Results
Open science aims to make scientific research, including its data process and software, and
its dissemination, through publication and presentation, accessible to all levels of an
inquiring society, amateur or professional and is a governing principle of the present study.
Open science delivers reproducible, transparent and reliable evidence. All aspects of study
(except private patient data) will be open and we will actively encourage other interested
researchers, clinicians and patients to participate.
We will share the study protocol with the OHDSI community for feedback. This protocol will
link to open source code for all steps to generating the study results, which will also be made
publicly available at data.ohdsi.org.
We will deliver presentations at scientific venues including the annual OHDSI symposium.
We will also prepare scientific publications for international scientific peer-review journals.
We will publish the results of this study following the International Committee of Medical
Journal Editors (ICMJE) authorship guidelines, and will report the results following the
appropriate Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology
(STROBE) checklist.
The main findings of this project will be shared with the general public through social media
channels. With dedicated support from the OHDSI communications specialist, we will deliver
regular press releases at key project stages, distributed via the extensive media networks of
the study partners.
References
1. International Agency for Research on Cancer, GLOBOCAN 2018 accessed via
Global Cancer Observator. Accessed March 21, 2023.
2. World Health Organization (WHO). Global Health Estimates 2020: Deaths by Cause,
Age, Sex, by Country and by Region, 2000-2019. WHO; 2020. Accessed January 10,
2022. who.int/data/gho/data/themes/mortality-and-global-health-estimates/ghe-
leading-causes-of-death.
3. Gersten, O. & Barbieri, M. Evaluation of the Cancer Transition Theory in the US,
Select European Nations, and Japan by Investigating Mortality of Infectious- and
Noninfectious-Related Cancers, 1950-2018. JAMA Netw. Open 4, e215322 (2021).
4. Gersten, O. & Wilmoth, J. R. The Cancer Transition in Japan since 1951. Demogr.
Res. 7, 271–306 (2002).
5. Sung, H. et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence
and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA. Cancer J. Clin. 71,
209–249 (2021).
6. Stein, C. J. & Colditz, G. A. Modifiable risk factors for cancer. Br. J. Cancer 90, 299–
303 (2004).
12
7. Wu, S., Powers, S., Zhu, W. & Hannun, Y. A. Substantial contribution of extrinsic risk
factors to cancer development. Nature 529, 43–47 (2016).
8. Arnold, M. et al. Progress in cancer survival, mortality, and incidence in seven high-
income countries 1995–2014 (ICBP SURVMARK-2): a population-based study.
Lancet Oncol. 20, 1493–1505 (2019).
9. Allemani, C. et al. Global surveillance of trends in cancer survival 2000–14
(CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with
one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. The Lancet
391, 1023–1075 (2018).
10. Srinivasan, S. et al. Small is essential: importance of subpopulation research in
cancer control. Am. J. Public Health 105 Suppl 3, S371-373 (2015).
11. Observational Health Data Sciences and Informatics. The Book of OHDSI [Internet].
2019. Accessed January 10, 2022. https://ohdsi.github.io/TheBookOfOhdsi/.
12. Kim, H. J., Fay, M. P., Feuer, E. J. & Midthune, D. N. Permutation tests for joinpoint
regression with applications to cancer rates. Stat. Med. 19, 335–351 (2000).
13. Culp, M. B., Soerjomataram, I., Efstathiou, J. A., Bray, F. & Jemal, A. Recent Global
Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur. Urol. 77, 38–52
(2020).
13
Appendix 1. Preliminary code list of cancer
Attached as a standalone document
Appendix 2. Preliminary code list of conditions
Conditions Concept id (Included) Concept id (Excluded)
Anemia 439777 434701, 43022052
Anxiety 441542
Asthma 317009, 4235703, 4279553
Autoimmune condition 4137275, 81893, 40484648, 201254,
4063582, 134442, 257628, 254443,
4035611, 4083556, 438688,
45772123, 4262578, 2107559,
2107558, 2107560, 80809, 4145240,
46273478, 81931, 140168, 4102493,
46270482, 432295, 2108721,
4105026, 4107913, 432893, 76685,
374919, 4105005, 255304, 441928,
4331739, 46272236, 46274082,
46269999, 135215, 4058299,
4232076, 46269952, 46273369,
435216, 2107561, 2107572,
46273442, 4334806, 4297650,
201606, 46273477, 46269889,
194992, 4116142, 443394, 75614
Atrial fibrillation 313217
Cardiovascular disease 4329847, 316139, 432923, 4148906, 314666, 315295,
42535425, 43530727, 43530674, 443454, 437894
439847, 376713, 441874, 375557,
372924, 4132309, 4317150, 442289,
321042, 4048809
Cerebrovascular disease 381591
Chronic kidney disease 194385, 46271022, 192279, 4263367, 45769152, 195289,
261071, 201313, 4103224, 193253, 195737, 43530912,
195314, 192359, 45768812 37116834, 195014,
197930, 197320,
4066005
Chronic liver disease 4212540
COPD 255573, 258780
Coronary arteriosclerosis 317576
Chron’s disease 201606, 46269889, 46269999
Dementia 37312036, 37312035, 4041685, 37116464, 37017549,
37312031, 37312030, 35608576, 4244346, 377788,
4092747, 4182210, 37311665, 372610, 37017247
4043378, 45765480, 45765477,
37311890, 37312577, 4059191
Depressive disorder 440383 438727, 436665,
40481798, 435520,
4224940
14
GERD 318800
GI-Bleeding 192671
Heart Failure 316139 315295
HIV 4276586, 44783356, 439727 4013105, 432554
HPV 40480043, 4084948, 4116193,
4080771, 4294441, 4291601, 619210,
760929, 4219870, 4266804, 4269876,
4084816, 44810559, 4304732,
4164483, 4129543, 4175989, 198075,
4080330, 4147672, 4078931,
4291605, 37116426, 4347555,
4177636, 4345817, 4148102,
4345473, 36713662, 37206940,
45757380, 36717114, 45757381,
441788, 4333885, 35610330,
36715556, 35610522, 4270602,
37109025, 42535207, 4084817,
4080770, 36716153, 4291602,
4306683, 4300215, 4081909,
4142828, 4185025, 4182586,
4200132, 3657814, 3657815,
4080331, 760906, 760907, 36685421,
44810378, 4302049, 36715819,
4345474, 4145196, 4028324, 137785,
140641, 40490394, 40491348,
40490302, 40489357, 4291600,
4294439, 4300214, 4294440,
4291603, 4130346, 36716496,
4296065, 3656108, 4111926,
4289145
Hyperlipidemia 432867
Hypertension 316866, 4322024, 42709887 4167493
Hyperthyroidism 140673
Ischemic heart disease 4185932
Myocardial infarction 4329847 314666
NAFLD 4026131, 40484532
Obesity 4060985, 4256640, 45766204,
433736, 4176962, 4081038
Osteoarthritis 80180
Osteoporosis 80502
Pancreatitis 4192640
Peripheral vascular 321052
disease
Pneumonia 4050869, 255848 45770911, 4001167,
4049965, 36712839,
252552
Psoriasis 140168
Pulmonary embolism 440417
Renal impairment 4030518
15
Rheumatoid arthritis 80809
Stroke 42535426, 4048784, 4045735,
4031045, 761110, 372924, 4110189,
443454, 762951, 765515, 43530683,
762933, 762937, 4111714, 4108356,
45772786, 4110190, 762935, 763015,
46273649, 35610084, 46270031,
762934, 43531607, 35610085,
46270381, 4110192, 45767658,
44782773, 46270380, 37110678,
37110679, 381316, 35609033,
4046362, 4131383, 4046237,
4119140, 4043731, 439847, 4141405,
37116473, 4144154, 4111709,
4077086, 4046359, 4319146,
4043732, 4146185, 36717605,
43530727, 4148906, 43530728,
432923, 4108952, 4111708, 4142739,
4046358, 36684840
Type 1 Diabetes 36715571, 45769891, 37016767,
45763585, 4128019, 4225656,
45773688, 45773576, 45771075,
45769902, 45769903, 45769837,
35626765, 45769832, 45757674,
435216, 42538169, 42535539,
377821, 37016353, 42689695,
45769904, 43531565, 4221344,
4223303, 37017429, 765533,
37016348, 45757432, 443592,
201531, 42535540, 45757393,
45771067, 45769876, 4228112,
45757362, 3046418, 4047906,
4102018, 45757073, 439770,
4224254, 4143857, 35626069,
45757535, 37016179, 43530660,
37016180, 4225055, 45769829,
45769830, 37312218, 45768456,
45763583, 45769834, 36713094,
318712, 37018566, 4222687,
4222553, 37017431, 4063042,
43531008, 43531009, 45763584,
45757604, 200687, 45757266,
4227210, 45770986, 45771533,
45773567, 45769833, 765373,
46269764, 4143689, 45769873,
201254, 40484648, 40484649,
4152858, 443412, 4099214,
45766051, 45757507, 45769892,
37312201, 45770902, 37312200,
45757074, 4224709, 765650.
Type 2 Diabetes 4321756, 36717156, 43531588,
45769888, 4196141, 37016768,
609103, 609106, 609114, 609117,
16
602345, 45763582, 40483315,
4221495, 43531578, 43531559,
45769901, 43531566, 43531653,
43531577, 43531562, 37309630,
45769894, 43531616, 45757474,
36684827, 37018912, 443732,
43531597, 443733, 376065,
43531564, 45757280, 45769906,
4177050, 4223463, 43530690,
4222876, 37018728, 45772019,
604741, 37016349, 45770880,
201530, 4215719, 45757392,
45771064, 45757447, 45757446,
45757445, 45757444, 45757363,
45772060, 36714116, 608884,
45769875, 4130162, 45757075,
765375, 45771072, 443734, 4228443,
4140466, 45770830, 35626070,
45769905, 45757435, 609099,
609101, 43531651, 45770881,
609104, 609105, 4222415, 37162626,
45769828, 760989, 761063,
43531563, 45757450, 37312203,
37312202, 45770883, 37016354,
43530656, 609096, 609095,
45769836, 443729, 43530689,
45757278, 4221487, 4223739,
37017432, 3192767, 3191208,
3194332, 4063043, 43530685,
609116, 609119, 45770831,
45757499, 443731, 45770928,
4226121, 45769872, 45769835,
761053, 609109, 609112, 36712670,
46274058, 4142579, 45770832,
45773064, 201826, 45757508,
4230254, 4304377, 40485020,
4193704, 4200875, 4099651,
45769890, 37312205, 36712686,
45757277, 37312204, 36712687,
45757449, 43531608, 4099216,
761062
Ulcerative colitis 81893
UTI 81902
Venous thromboembolism 762047, 762148, 761444, 35616028,
35615035, 761416, 35615031,
43531681, 35616027, 35615034,
761415, 35615030, 44782746,
44782751, 762008, 760875, 765155,
762017, 762417, 762020, 765546,
762004, 44782742, 44782747,
762015, 765541, 44782748,
44782752, 762009, 760876, 765540,
17
765922, 762418, 765537, 44782767,
46270071, 762022, 44782743,
762021, 762010, 760877, 762013,
762018, 762419, 762005, 44782745,
44782744, 762026, 765156,
44782421, 764016, 44782766,
4120091, 45768439, 45768888,
762048, 45757410, 762049,
36712892, 44782762, 37109253,
40478951, 4042396, 4046884,
4133004, 4181315, 45773536,
763942, 761980, 443537, 4133975,
40480555, 4322565, 763941, 761928,
4207899, 4028057, 435565,
40481089, 4309039, 4119760,
762808, 40480461, 4124856,
4096099, 440738, 4281689, 4284538,
4309333, 4108681, 46285905,
440417, 37109911, 37016922,
43530605, 254662, 4253796,
4121618, 4119610, 46271900,
4236271, 36713113, 35615055,
4033521, 4119607, 4055089,
4327889, 320741, 439838, 4230403,
4069561, 761831, 761830, 761808,
761832, 761809, 4221821, 440750,
4176614, 761821, 761819, 444097,
761820, 761818, 4110339, 4111868,
4110343, 439314, 4109877, 4112171,
4112172, 4250765, 42538533,
44811347, 765049, 4317289,
4203836, 4175649, 4149782,
4153353, 46285904, 444247, 77310,
4189004
Viral Hepatitis 4291005
Appendix 3. Preliminary code list of medications for large-scale
characterizaton
Medications Concept id (Included) Concept id (Excluded)
Agents acting on the renin-angiotensin 21601782
system
Antibacterials for systemic use 21602796
Antidepressants 21604686
Antiemetics 21600490
Antiepileptics 21604389
Anti-inflammatory and Antirheumatic 21603933, 21602722
products
Antineoplastics 21601387
Antipsoriatics 21602028
18
Antithrombotic agents 21600961
Antivirals for HCV 1501761
Antivirals for HIV 21603180
Beta blocking agents 21601664
Calcium channel blockers 21601744
Diuretics 21601461
Drugs for acid related disorders 21600046
Drugs used in addictive disorders 21604816
Drugs for obstructive airway diseases 21603248
Drugs for diabetes 21600713, 21600744
Hormonal Contraceptives 21602472
Immunosuppressants 21603891
Iron preparations 21601078 21601119
Lipid modifying agents 21601853
Opioids 21604254
Psycholeptics 21604489
Psychostimulants 21604752
19
EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGU
OTSUS
11. november 2024 nr 1.1-12/2793
Nõukogu koosseisus:
Esimees:
Liina Vahter Tallinna Ülikool
Aseesimees: Carolina Murd Tervise Arengu Instituut
Teadussekretär: Aive Pevkur Tallinna Tehnikaülikool
Liikmed:
Maarja Kirss Andmekaitse Inspektsioon
Maie Bachmann Tallinna Tehnikaülikool
Ingeri Luik-Tamme TGS Baltic Advokaadibüroo
Ingrid Ots-Vaik valdkondlik ekspert
Ethel Bubõr andmekaitseõiguse jurist
Agne Velthut-Meikas Tallinna Tehnikaülikool
Merike Sisask Tallinna Ülikool
Arutas 8. oktoobril 2024. a vastutavate uurijate Jaak Vilo, Raivo Kolde, Sven Lauri ja Sulev
Reisbergi jätkutaotlust uuringule “EST-Health-30 - Eesti terviseandmete väärindamine“.
Uuringu eesmärgiks Eesti terviseandmete väärindamine läbi andmeteaduse meetodite, et
pakkuda kvaliteetset tõendust tõhusate patsiendikesksete tervishoiu- ja ennetusteenuste
osutamiseks. Taotletav teadusuuring loob eeldused, et päriselu terviseandmeid saaks Eestis
laiemalt kasutada ning aitab parandada tervishoiuteenuste kvaliteeti, tervishoiusüsteemi
efektiivsust ning toetada tervishoiupoliitiliste tõenduspõhiste otsuste tegemist, toetades
seeläbi rahvastiku tervise arengukava 2020-2030 elluviimist.
Valimi suurus on 30% juhuvalim Eestis alates 2012. aastast tervishoiuteenuseid tarbinud Eesti
elanikest. Valim sisaldab kontrollgruppi.
Uuringu taotluse menetlusest taandas ennast Maarja Kirss, Andmekaitse Inspektsioonist.
Jätkutaotlus esitati, kuna 15.01.2024. a heakskiidetud taotluse “Standardse esindusliku Eesti
terviseandmestiku loomine teadusuuringuteks (EST-Health-30)” (nr 1.1-12/102) alusel
keeldusid andmeomanikud (Tervise Arengu Instituut (TAI), Sotsiaalministeerium (SoM))
andmeid väljastamast ning soovisid taotlusesse muudatusi. Pärast andmeomanike,
Andmekaiste Inspektsiooni ja EBINi esindajatega toimunud ning 14.08.2024. a toimunud
kohtumisel saadud tagasisidest täiendati varasemalt heakskiidetud Est-Health-30 taotlust (nr
1.1-12/102).
15.01.2024. a heakskiidetud taotlust “Standardse esindusliku Eesti terviseandmestiku loomine
teadusuuringuteks (EST-Health-30)” täiendati järgmiselt:
• Muudeti uuringu nimetust, kuna esialgne nimi võis tunduda mõnevõrra eksitav ja jättis
mulje, et teadusuuringu peamine eesmärk on andmekogu loomine. Siiski on teadusuuringu
põhieesmärgiks teadustöö tegemine terviseandmetel ning seatud eesmärkide täitmiseks on
vajalik ka kvaliteetse alusandmestiku loomine taotluses kirjeldatud tingimustel. Uus uuringu
nimetus kajastab selgemalt taotluse sisu (punkt 1 “Uuringu nimetus”).
• Projekti tegevused viiakse läbi kahe etapina, kus esimeses etapis toimub
alusandmestiku loomine ja andmekvaliteedi tõstmise meetodite arendamine. Teises etapis
teadus- ja rakendusuuringute teostamine uurimismetoodikate arendamiseks Eesti
terviseandmetel. Sellist jaotust rakendatakse läbi kogu taotluse (punkt 2 “Uuringu
põhieesmärk”, punkt 9 “Planeeritava uuringu põhjendus ning uurimisküsimused ja/või
hüpoteesid”, punkt 10 “Uurimismetoodika”).
• Sõnastati selgemalt projekti üldeesmärk ning kirjeldati detailselt esimese ja teise etapi
eesmärgid (punkt 2 “Uuringu põhieesmärk”).
• Lisati vahepeal uurimisgrupiga lisandunud nooremteadureid uuringu läbiviijate
loetelusse (punkt 4 “Uuringu läbiviijad”).
• Täpsustati uuringu finantseerimisallikaid (punkt 5 “Uuringu finantseerimine”), mille
põhieesmärkide täitmiseks on teostatav teadusuuring vajalik.
• Tulenevalt andmeomanike valmisolekust andmeid jagada kuni Euroopa ühtse
andmeruumi loomisega seotud seadusandluse rakendumiseni lühendati uuringu läbiviimise
aega kaks aastat (täiendatud taotluses oktoober 2024 - detsember 2027). Lisati juurde soov
andmed arhiveerida üheks aastaks peale projekti lõppu, et tagada publitseerimisel olevate
teadusartiklite edukas avaldamine (punkt 6 “Uuringu läbiviimise aeg”).
• Toodi selgemalt ja põhjalikumalt välja, kuidas taotletav projekt on avalikes huvides,
luues eeldused päriselu terviseandmete laialdasemaks kasutamiseks Eestis, aidates
parandada tervishoiuteenuste kvaliteeti, tervishoiusüsteemi efektiivsust ning toetades
tervishoiupoliitiliste tõenduspõhiste otsuste tegemist. See kõik toetab ka rahvastiku tervise
arengukava 2020-2030 elluviimist ja tervelt elatud eluaastate suurenemist (punkt 9
“Planeeritava uuringu põhjendus ning uurimisküsimused ja/või hüpoteesid”, punkt 13a
“Uuringu eetiliste aspektide analüüs. Inimesed”).
• Lähtuvalt SoMi tagasisidest täiendati valimi suuruse põhjendust, selgitades veelgi
täpsemalt 30%-se valimi vajalikkust analüüsimetoodikate arendamisel ja valideerimisel.
Samuti kirjeldati põhjalikumalt andmete hoidmise ja töötlemisega seonduvat, sh logide
salvestamist, andmetele ligipääsu, andmete väljastamist turvalisest andmepuurist (SAPU)
(punkt 10 “Uurimismetoodika”, punkt 11 “Uuritavate valim ja värbamise viisi kirjeldus”, punkt
13b “Uuringu eetiliste aspektide analüüs. Isikuandmed ja andmestikud”, punkt 15
“Isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus”, Lisa 2 “Andmekaitsealane mõjuhinnang”).
• Uuringu taotluse täiendamisega ei kaasne esialgse valimi suurendamist ega
korduvväljastusi.
Otsus: anda luba uuringu läbiviimiseks. Uuringu läbiviimise lõpptähtaeg on 31.
detsember 2028. a. uuringu alusandmed hävitatakse hiljemalt 31. detsembriks 2028. a.
Selgitus: Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu otsus uuringu taotluse osas ei kohusta
isikuandmete või andmekogu vastutavat või volitatud töötlejat andmeid uurijale väljastama.
Isikuandmete või andmekogu vastutav või volitatud töötleja on kohustatud hindama, kas
isikuandmete väljastamine uuringu tegemise eesmärgil ja uurija poolt taotletud viisil on
tehniliselt võimalik, lubatud ja vastab õigusaktidele.
- Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu annab hinnangu planeeritavas uuringus
isikuandmete töötlemise suhtes taotluses esitatud kirjelduse ja dokumentide alusel. Uuringus
kasutatavate isikuandmete vastutav või volitatud töötleja (vastutav uurija ning
uuringumeeskond) vastutab isikuandmete töötlemise nõuetekohasuse ja õigusaktidele
vastavuse eest ka siis kui nõukogu on uuringu kooskõlastanud.
- Andmesubjektide poolt teadusuuringuga seoses esitatud andmekaitsealastele
päringutele ja taotlustele kohustub vastama kas uuringumeeskond või isikuandmete vastutav
või volitatud töötleja, sõltuvalt päringust.
Otsuse lahutamatu lisa on vastutavate uurijate poolt 20. augustil 2024. a digiallkirjastatud
uuringu taotlus koos lisadega ning 16. septembril 2024. a digiallkirjastatud selgitus.
/allkirjastatud digitaalselt/
Liina Vahter
Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu esimees
Kaia Kask Teie 15.05.2026
Tartu Ülikool
[email protected] Meie 08.07.2026 nr 1.5-20/1287-3
Andmete väljastamise luba „Elanikkonnas
aja jooksul toimunud muutused erinevate
vähivormide levimuses, esinemissageduses ja
patsientide ellujäämises – uuring OHDSI
andmevõrgustikul“ uuringu jaoks
Lugupeetud Kaia Kask
Olete pöördunud Sotsiaalministeeriumi kui tervise infosüsteemi vastutava töötleja poole
15.05.2026, taotledes luba kasutada uuringu „EST-Health-30 – Eesti terviseandmete
väärindamine“ jaoks tervise infosüsteemist õiguspäraselt väljastatud pseudonüümitud
andmeid teadusuuringus „Elanikkonnas aja jooksul toimunud muutused erinevate
vähivormide levimuses, esinemissageduses ja patsientide ellujäämises – uuring OHDSI
andmevõrgustikul“.
Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu on andnud uuringule loa 24.03.2026 otsusega nr 1.1-
12/837. Uuring viiakse läbi EST-Health-30 uuringu raames loodud pseudonüümitud
andmestikul ning kujutab endast eraldiseisvat teadusuuringut, mille jaoks on saadud eraldi
eetiline kooskõlastus.
Käesoleva loa esemeks ei ole uue tervise infosüsteemi andmestiku väljastamine, vaid EST-
Health-30 uuringu jaoks õiguspäraselt väljastatud pseudonüümitud andmete kasutamine
käesoleva teadusuuringu eesmärkide saavutamiseks.
Sotsiaalministeerium on hinnanud taotlust koos selle lisade, Eesti bioeetika ja inimuuringute
nõukogu otsuse ning menetluse käigus esitatud täiendavate selgituste ja täpsustatud
andmekoosseisuga. Menetluse käigus hinnati eelkõige taotletud andmekoosseisu vastavust
uuringu eesmärkidele, andmete minimeerimise põhimõtte järgimist ning kavandatud
andmetöötluse ulatust. Täiendavate selgitustega täpsustati uuringu ulatust, taotletavate
andmete kasutamise eesmärke ning uuringu käigus töödeldavate andmete koosseisu.
Esitatud materjalide põhjal on Sotsiaalministeerium seisukohal, et isikuandmete töötlemine
vastab isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõigetes 3 ja 4 sätestatud tingimustele. Uuringu
eesmärk on teaduslikult põhjendatud ning avalikes huvides. Taotletud andmete kasutamine
on seotud üksnes käesolevas uuringuprotokollis kirjeldatud uurimisküsimustega ning
menetluse käigus esitatud täpsustuste kohaselt ei kasutata käesoleva uuringu raames
andmeid muude EST-Health-30 teadus- või arenduseesmärkide täitmiseks, sealhulgas
tehisintellekti või masinõppe meetodite arendamiseks.
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 /
[email protected] / www.sm.ee /
Registrikood 70001952
Menetluse käigus esitatud selgituste kohaselt viiakse uuring läbi EST-Health-30 raames
loodud OMOP Common Data Model (CDM) andmestikus standardiseeritud uuringuprotokolli
ja analüüsikoodi alusel. Analüüsikood kasutab üksnes uuringuprotokollis määratletud
uuringukohorte ja tunnuseid. Uuringus ei kasutata vabatekstilisi terviseandmeid, vaid üksnes
eelnevalt standardiseeritud ning OMOP andmemudelisse viidud struktureeritud andmepunkte.
Patsiendi taseme andmed ei välju turvalisest töötlemiskeskkonnast ning uuringu
koordinaatorile edastatakse üksnes agregeeritud statistilised tulemused, mille puhul on
tagatud väikesearvuliste tulemuste summutamine.
Pseudonüümitud andmete töötlemine toimub üksnes taotluses kirjeldatud eesmärkidel Tartu
Ülikooli sensitiivsete andmete privaatses uurimiskeskkonnas (SAPU). Andmetele
võimaldatakse juurdepääs ainult nendele uurimisrühma liikmetele, kellel on vastav õigus EST-
Health-30 andmestiku kasutamiseks ning kelle osalemine käesolevas uuringus on taotluses
ette nähtud. Andmete töötlemisel tuleb tagada kasutajapõhine juurdepääsukontroll,
autentimine ja tegevuste logimine. Patsiendi taseme andmete kopeerimine või väljastamine
väljapoole SAPU keskkonda ei ole lubatud.
Andmete töötlemisel ja uuringu tulemuste avaldamisel tuleb järgida taotluses, selle lisades,
Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu otsuses ning käesolevas loas kirjeldatud tingimusi,
inimuuringute teaduseetika head tava, isikuandmete kaitse seadust, tervishoiuteenuste
korraldamise seadust ning muid kohaldatavaid õigusakte ja infoturbenõudeid. Avaldada võib
üksnes selliseid agregeeritud tulemusi, mis ei võimalda andmesubjektide otsest ega kaudset
tuvastamist.
Pseudonüümitud andmeid säilitatakse üksnes EST-Health-30 uuringu tingimustes ja
uuringuperioodi jooksul Tartu Ülikooli SAPU keskkonnas. Andmed hävitatakse hiljemalt 31.
detsembriks 2028 ning andmete hävitamine dokumenteeritakse vastavalt EST-Health-30
uuringu tingimustele.
Lähtudes isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõigetest 3 ja 4 ning kooskõlas Eesti bioeetika ja
inimuuringute nõukogu 24.03.2026 otsusega nr 1.1-12/837 annab Sotsiaalministeerium
nõusoleku kasutada EST-Health-30 uuringu jaoks tervise infosüsteemist õiguspäraselt
väljastatud pseudonüümitud andmeid teadusuuringus „Elanikkonnas aja jooksul toimunud
muutused erinevate vähivormide levimuses, esinemissageduses ja patsientide ellujäämises –
uuring OHDSI andmevõrgustikul“ käesolevas loas, taotluses, selle lisades ning Eesti bioeetika
ja inimuuringute nõukogu otsuses sätestatud tingimustel.
Kui uuringu eesmärk, andmete kasutamise ulatus, andmekoosseis, uuringuperiood,
andmetele juurdepääsu omavate isikute ring, andmete töötlemise koht või muud
isikuandmete töötlemise õiguspärasust mõjutavad asjaolud muutuvad, tuleb
muudatused enne nende rakendamist kooskõlastada Sotsiaalministeeriumi kui tervise
infosüsteemi vastutava töötlejaga.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Maarjo Mändmaa
kantsler
Lisad: 1. EBIN taotlus 03.09.2025;
2. Loa küsimine uuringule;
3. EBIN taotluse kaaskiri;
4. EBIN otsus 24.02.2026;
2
5. Andmepäringu täpsustus;
6. OHDSI Research Protocol 19.11.2024;
7. EBIN Andmekoosseis;
8. EBIN otsus 11.11.2024.
Carmen Mäe
[email protected]
Lisaadressaadid: Tartu Ülikool, Raivo Kolde
Tartu Ülikool, Marek Oja
3
UURINGU EETILISE HINDAMISE TAOTLUS EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE
NÕUKOGULE
1. Uuringu nimetus (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu nimetus ära tuua ka eesti
keeles)
Elanikkonnas aja jooksul toimunud muutused erinevate vähivormide levimuses,
esinemissageduses ja patsientide ellujäämises - uuring OHDSI andmevõrgustikul
2. Uuringu põhieesmärk kuni 450 tähemärki (0,25 lk) (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb
uuringu põhieesmärk ära tuua ka eesti keeles)
Käesoleva uuringu eesmärk on analüüsida Eesti elanikkonna erinevate vähivormide (va
mittemelanoomne nahavähk) levimust ja esinemissagedust ning hinnata patsientide lühi- ja
pikaajalist ellujäämist.
Uuring toimub OHDSI võrgustikus viies riigis, sh Eestis. Kasutatakse EST-Health-30 andmeid, et
kirjeldada erinevate vähivormide (va mittemelanoomne nahavähk) levimust ja esinemissagedust
ning hinnata patsientide lühi- ja pikaajalist ellujäämist Eestis 2012–2026.
3. Uuringu läbiviimise aeg (algus ja lõpp kuu ja aasta täpsusega)
1.oktoober 2025* - 31. detsember 2028
* Orienteeruv algusaeg – tegelik algusaeg ei ole varem, kui saadakse eetikakomiteelt uuringu
teostamiseks luba
4. Vastutava(d) uurija(d) ning tema (nende) kontaktandmed
Eesnimi: Raivo
Perekonnanimi: Kolde
Ametikoht: PhD, terviseinformaatika kaasprofessor
Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut
Telefon: +372 506 7961
e-post:
[email protected]
5. Uuringu läbiviijad (lisada juurde vajalik arv ridu)
1
1. Eesnimi: Marek
Perekonnanimi: Oja
Ametikoht: PhD, terviseinformaatika teadur
Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut
2. Eesnimi: Sirli
Perekonnanimi: Tamm
Ametikoht: MSc, programmeerija
Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut
3. Eesnimi: Ami
Perekonnanimi: Sild
Ametikoht: MSc, terviseandmete insener-analüütik
Organisatsioon: Tartu Ülikool, arvutiteaduse instituut
6. Uuringu finantseerimine
Finantseerimise allikad
Eesti Teadusagentuuri poolt rahastatav projekt „Terviseandmete
teisese kasutamise võimekuse kasvatamine“ (TEM-TA72).
Uuringu üldmaksumus (summa)
20 000
Uuritavale kompensatsiooni
ei
maksmine (jah, ei, põhjendus ja
summa)
Uuritavate kindlustus (jah, ei,
ei
kindlustaja ja poliis)
7. Teave sama uuringu projekti varasema või samaaegse hindamise kohta (sh teistes
riikides)
Käesolevat konkreetset uuringut ei ole eetikakomiteedes varasemalt hinnatud, kuid TÜ eetikakomitee
(otsus nr 395/M-5, 16.11.2024) ja Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (EBIN) (nr 1.1-12/2793,
11.11.2024) on andnud loa teadusuuringuks “EST-Health-30 - Eesti terviseandmete väärindamine”, mille
kohaselt nimetatud uuringu 2. etapi eesmärgid on:
1) Arendada haigustrajektooride ja raviteekondade analüüsi metoodikaid, kasutades sh tehisintellekti
meetodeid, et kirjeldada praeguseid ravipraktikaid, võrrelda neid raviteekondade ja -juhenditega
ning modelleerida tervisetulemeid ja ravi majanduslikku mõju.
2) Analüüsida erinevate faktorite (nt sugu, vanus, erinevad haigused) mõju ravijärgimusele, hinnata
ravijärgimuse mõju erinevatele tervisetulemitele ja luua personaalseid ennustusmudeleid, mis
võimaldavad maandada ravi mittejärgimise riske.
3) Arendada personaliseeritud ennetusmudeleid, mis võimaldavad vaatlusandmete põhjal tuvastada
praeguste haiguse ennetuste ja ravipraktikate kitsaskohti, planeerida senisest paremini haiguste
ennetustegevusi ja hinnata pakutud ennetusteenuste majanduslikku mõju.
Käesoleva uuringu eesmärk on analüüsida Eesti elanikkonna erinevate vähivormide (va mittemelanoomne
nahavähk) levimust ja esinemissagedust ning hinnata patsientide lühi- ja pikaajalist ellujäämist.
2
Uuring viiakse läbi rahvusvahelise Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI)
võrgustiku kaudu kokku mitmes riigis (Ühendkuningriik, Hispaania, Eesti, Ameerika Ühendriigid, Holland),
mis võimaldab standardiseeritud vaatluspõhiste andmete hajutatud analüüsi ülemaailmses
koostöövõrgustikus. Iga andmepartner kooskõlastab sama uuringuprotokolli omale asjakohases
eetikakomitees. Uuringus kasutatakse OMOP CDM andmemudelit. Lõplikus analüüsis tuuakse statistilised
tulemused erinevatest andmebaasidest kokku, andes detailset infot riikidevahelistest erinevustest vähkide
esinemises, elulemuses ning patsientide profiilis. Nii võimaldab antud uuring ka tulemustega toetada riigi
vähitõrjepoliitika kujundamist ja rakendamist.
8. Lühiülevaade siiani samal teemal tehtud uuringutest (kuni 900 tähemärki, 0,5 lk)
Vähk on praegu üks peamisi haigestumise ja suremuse põhjuseid kogu maailmas. Maailma
Terviseorganisatsiooni (WHO) 2019. aasta hinnangute kohaselt on vähk esimene või teine peamine
surmapõhjus enne 70. eluaastat 112 riigis 183-st ning kolmandal või neljandal kohal veel 23 riigis.1
Aastatel 2012-2022 on Eesti meeste ja naiste pahaloomuliste kasvajate (v.a. mittemelanoomne
nahavähk) kõikide paikmete esmasjuhud püsinud enamasti alla 7550, kuid ületas selle numbri 2018-2019
ja 2022. aastal.2 Pahaloomulistesse kasvajatesse haigestumine suureneb vanuse kasvades, umbes
kolmandik esmasjuhtudest diagnoositakse inimestel, kes on vähemalt 75-aastased. Nooremas eas
esineb vähki sagedamini naistel, kuid alates 55. eluaastast muutub haigestumine meestel sagedasemaks
kui naistel. Pahaloomuliste kasvajate tagajärjel suri 2024. aastal Eestis ligi 3500 inimest. Kõigi Eestis
diagnoositud vähijuhtude (v.a. mittemelanoomne nahavähk) ühe, viie ja kümne aasta suhteline elulemus
aastatel 2018-2022 oli vastavalt 75%, 59% ja 53%.3
Terviseandmete teisene kasutamine võimaldab anda sisendit, et parendada vähiravi tulemusi, muuta
raviprotsessid tõhusamaks ning säästa piiratud ressursse. Ilma usaldusväärsete andmete ja nende
analüüsita ei ole aga võimalik vähiravi optimeerida, seiret teostada ega toetada teadus- ja
arendustegevust.3 Vähi elulemuse mõõtmine võimaldab hinnata vähitõrjemeetmeid tervikuna, hõlmates
nii varajase avastamise kui ka ravi tõhusust. Konkreetsete paikmete uurimine, levimuse ja patsientide
demograafia kirjeldamine ning nende tulemuste rahvusvaheline võrdlus võimaldab välja tuua murekohad
Eesti vähiravis. Näiteks, üleeuroopaline uuring4 tõi esile, et riikidevahelised erinevused vähisuremuses on
suuresti seotud madalama haridustasemega inimeste suremuse varieeruvusega. Võrreldes Lääne- ja
Põhja-Euroopaga on Eestis ja teistes Ida-Euroopa riikides madalama haridusega inimestel, eriti meestel,
oluliselt kõrgem vähisuremus, samas kui kõrgema haridustasemega inimeste näitajad on sarnased3.
Viited:
1) Bray F, Laversanne M, Weiderpass E, Soerjomataram I. The ever-increasing importance of cancer as a leading cause of premature death worldwide. Cancer. Avaldatud
veebis 4. juunil 2021.
DOI: 10.1002/cncr.33587
2) Vähiregistri kodulehekülg (2025). Vaadatud september 2025.
https://statistika.tai.ee/pxweb/et/Andmebaas/Andmebaas__02Haigestumus__04PahaloomulisedKasvajad/?tablelist=true
3) Tervise Arengu Instituut. Rahvastiku tervise aastaraamat 2025. Eesti rahvastiku tervis ja selle mõjurid. Fookusteema: vähitõrje. Tallinn: Tervise Arengu Instituut, 2025.
4) Vaccarella S, Georges D, Bray F, jt. (2023). Socioeconomic inequalities in cancer mortality between and within countries i n Europe: a population-based study. Lancet
Regional Health Europe, 25:100551, DOI: 10.1016/j.lanepe.2022.100551
9. Planeeritava uuringu põhjendus ning uurimisküsimused ja/või hüpoteesid (kuni 1800
tähemärki, 1 lk)
3
Käesoleva uuringu eesmärk on analüüsida Eesti elanikkonna erinevate vähivormide (v.a.
mittemelanoomne nahavähk) levimust ja esinemissagedust ning hinnata patsientide lühi- ja pikaajalist
ellujäämist.
Uuringu lisa eesmärkideks on veel:
● Hinnata paikmeliste vähivormide levimust kalendriaasta, vanuse, soo ja kaasuvate haiguste lõikes.
● Hinnata paikmeliste vähivormide esinemissagedust kalendriaasta, vanuse, soo ja kaasuvate
haiguste lõikes.
● Kirjeldada vähi diagnoosimise hetkel patsientide demograafilisi ja kliinilisi tunnuseid ning
kasutatavaid ravimeid.
● Hinnata paikmeliste vähivormide üldist, lühiajalist ja pikaajalist elulemust kalendriaasta, vanuse,
soo ja kaasuvate haiguste lõikes.
10. Uurimismetoodika (kuni 1800 tähemärki, 1 lk)
Käesolev uuring on retrospektiivne uuring, milles uuritakse pseudonümiseeritud Eesti patsiente erinevate
vähivormidega ja kõiki nende terviseandmeid 2012-2026 a. Kõikidel uuritavatel peab esinema vähemalt
üks kord C00-C97 (v.a. C44) diagnoosikood. Kõik andmed on standardiseeritud OMOP Common Data
Model (CDM) alusel, mis võimaldab ühtse analüüsikoodi rakendamist ja võrdlemist võrgustikus olevate
andmepartnerite poolt.
Uuring kasutab alusandmestikuna EST-Health-30 uuringu raames puhastatud pseudonüümitud
andmestikku. EST-Health-30 aluseks on 30% juhuvalim Eestis alates 2012. aastast tervishoiuteenuseid
tarbinud Eesti elanikest (andmesubjektid). Nende andmesubjektide pseudonüümitud andmed on saadud
ja saadakse alates 2012. kuni 2026. aastani Tervisekassa andmekogust, retseptikeskuse andmekogust,
Tervise Infosüsteemist, surma põhjuste registrist ja vähiregistrist. EST-Health-30 uurimisrühm tegeleb
nende andmete omavahelise ühendamise ja puhastamisega ning standardsele OMOP andmemudelile
viimisega, samuti ravipraktikate analüüsimise meetodite väljatöötamisega. See annab võimaluse oluliselt
lihtsustada käesoleva uuringu läbiviimist. EST-Health-30 uuring lubab kasutada seda andmestikku ka
muude uurimisküsimuste uurimiseks, kui selleks saadakse eetikakomiteedelt ja andmeandjatelt vastavad
load.
Käesoleva uuringu raames saavad SAPU keskkonnale ligi ja töötlevad andmeid üksnes need
uurimisrühma liikmed, kes osalevad ühtlasi ka uuringus EST-Health-30 ja omavad seega juba varasemalt
andmete töötlemise luba. Käesoleva taotlusega taotleme neile luba uurida täiendavaid uurimisküsimusi.
Käesoleva uuringu uurimisrühma ülejäänud liikmetele SAPU keskkonda kasutajakontosid ei tehta ning
nemad andmeanalüüsis ei osale - nemad näevad üksnes statistilisi koondtulemusi, mille väljavõtmise
SAPU masinast kinnitab igakordselt EST-Health-30 juhtivuurija.
Andmete töötlemine toimub SAPU serveris ja sealt väljastatakse andmeid ainult vastutava uurija
nõusolekul ja agregeeritud kujul nii, et on tagatud k ≥ 5 anonüümsus. SAPU keskkonnas OMOP mudeli
jaoks loodud ja publitseeritud tööriistu (Atlas server, PatientLevelEstimation R-paketid). Lisaks
arendatakse uurimisrühma poolt täiendavaid andmeanalüüsiks vajalikke tööriistu.
11. Uuritavate valim ja värbamise viisi kirjeldus.
Uuritavate informeerimise ja nõusoleku vormid, ankeetide, küsitluste ja testide vormid esitada
taotluse lisadena.
4
Valimi suurus ja kontrollgruppide
EST-Health-30 andmestiku aluseks on 30% juhuvalim Eestis
olemasolu
alates 2012. aastast tervishoiuteenuseid tarbinud Eesti elanikest
(andmesubjektid), mille suurus on hetkel ~488 000 inimest ja mis
igal aastal lisapäringutega suureneb.
Käesolev uuring on retrospektiivne, milles uuritakse
pseudonümiseeritud Eesti patsiente erinevate vähivormidega ja
kõiki nende terviseandmeid 2012-2026 a. Kõikidel uuritavatel peab
esinema vähemalt üks kord C00-C97 (v.a. C44) diagnoosikood,
kelle andmed on standardiseeritud OMOP CDM andmemudelile.
Uuringu valim koosneb erinevas vanuses patsientidest, kellel on
diagnoositud erinevad vähivormid ja kaasuvad haigused alates
2012. Patsientidel peab olema vähemalt 365 päeva eelnevat
jälgimisperioodi ning nad peavad olema andmebaasis vähemalt
kuus kuud enne uuringu lõppu, et tagada piisav järelkontroll.
Vastavalt uurimishüpoteesidele moodustatakse väiksemad
spetsiifilisemad valimid ning seega kasutatakse patsientide
andmeid väiksemas ja ainult sellises mahus, mis on vajalikud
uurimisküsimusele/hüpoteesile vastamiseks.
Kontrollgruppi ei ole vaja.
Kes värbab uuritavaid ja
Käesolevas uuringus uusi isikuandmeid ei koguta ja
kuidas/kus/kelle poolt võetakse
andmesubjektidega ühendust ei võeta. Kasutatakse juba
informeeritud nõusolek? (kui on
olemasolevaid terviseandmeid teadusuuringute läbiviimise
asjakohane)
eesmärgil. Vastavalt isikuandmete kaitse seadusele § 6 lg 1 võib
teadusuuringu vajaduseks isikuandmeid töödelda andmesubjekti
nõusolekuta, kui need on pseudonüümitud.
EST-Health-30 andmed pseudonüümitakse enne uurimisgrupini
jõudmist andmeallikate poolt. Vaatamata sellele, et andmed on
pseudonüümitud ega sisalda isiku otsest tuvastamist võimaldavaid
tunnuseid, käsitletakse uuringu andmeid tulenevalt nende
tundlikkust iseloomust kui isikuandmeid.
Kuidas ja kelle hulgast toimub
Uuritavate valim moodustub EST-Health-30 andmestikus
uuritavate valik? Millised on
tervishoiuteenuseid tarbinud Eesti elanike seast, kellel esineb
uuritavate kaasamise või
vähemalt üks kord C00-C97 (v.a. C44) diagnoosikood.
väljajätmise kriteeriumid?
Erinevate hüpoteeside kontrollimiseks selekteeritakse andmetest
erinevad patsiendigrupid.
Sekkumiste liik (füüsiline, vaimne
Sekkumised puuduvad, kuna uusi andmeid ei koguta, vaid
või andmed, sh eriliiki
kasutatakse juba olemasolevaid terviseandmeid.
isikuandmed)
Koormus uuritavale
Puuduvad
(kontaktivõtmise viisid, visiitide
arv, uuringute tüüp ja arv, kutsete
saatmise kordus jms)
12. Koeproovide väljastamine kolmandatele osapooltele (RNA, DNA, plasma vms)
Mitme geenidoonori koeproove ja Antud uuringus ei toimu
mis tüüpi koeproove
väljastatakse?
5
Kui palju ühe geenidoonori kohta Antud uuringus ei toimu
koeproove väljastatakse?
Kuhu koeproov väljastatakse (riik, Antud uuringus ei toimu
asutuse nimetus, aadress)?
Mida tehakse järelejäänud Antud uuringus ei toimu
koeproovidega (kas ülejääk
hävitatakse või saadetakse
tagasi)?
13. Uuringu eetiliste aspektide analüüs (3600 tähemärki, kuni 2 lk).
Kõik uuringud, mille objektiks on inimesed, peavad olema läbi viidud, arvestades eetilisi nõudeid,
eelkõige autonoomia austamise, heategemise ja kahju vältimise ning õigluse printsiipe.
vt ka https://etag.ee/wp-content/uploads/2023/01/HE-eetikano%CC%83uded-juhendmaterjal.-
Final.pdf https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/docs/2021-
2027/common/guidance/how-to-complete-your-ethics-self-assessment_en.pdf
Uuritavate isikuandmeid töödeldakse isikuandmete kaitse üldmääruse (EL) 2016/679 artikkel 9(2)(j) ja
isikuandmete kaitse seaduse (IKS) § 6 lõigete 1, 3 ja 4 alusel teadusuuringu läbiviimise eesmärgil.
Võrdse kohtlemise printsiip – käesolev projekt ei diskrimineeri kedagi rahvuse, soo, vanuse ega muu
kuuluvuse alusel. Kõikide ühiskonna- ja vanusegruppide puhul on eesmärk toetada elukvaliteedi
parandamist ja tervena elatud aastate arvu suurendamist.
Heategemise printsiip – antud projektist saadav kasu on uuritavatele pigem kaudne, kuid antud tööst
saavad kasu pigem tulevased patsiendid.
Kahju vältimise printsiip - planeeritav projekt on kooskõlas mittekahjustamise printsiibiga, kuna uuring
ei koorma patsiente ega põhjusta riske nende tervisele.
13 a Inimesed
Ei Jah
Abiküsimused
Kas uurimisobjektiks on Jah, uurimisobjektiks on inimesed. Tegemist on
inimesed? retrospektiivse uuringuga, milleks kasutatakse
juba olemasolevaid juhuvalimi pseudonüümitud
andmeid. Vastavalt isikuandmete kaitse seadusele
ei ole sel juhul informeeritud nõusolekut vaja.
Kas uurimisobjektiks on Kuna valim koostatakse üle kõigi Eesti inimeste,
haavatavad isikud või isikute kuulub andmestikku ka haavatavaid isikuid. Samas
grupid? on uuringu tulemuste esinduslikkuse tagamiseks
nende kaasamine vajalik. Mitmete haavatavate
gruppide puhul, kes andmestikku satuvad (näiteks
lapsed, rasedad, vaimsete häiretega inimesed jt),
annab teisene andmete kasutamine olulist infot
nende haavatavate gruppide (näiteks laste ja
rasedate) diagnostika ja ravi tõhustamiseks ilma
täiendava uuringu koormuseta.
Kas uurimisobjektiks on isikud, Kuna andmestikku on kaasatud Eesti elanike seast
kes ei saa ise anda teadlikku tervishoiuteenuseid tarvitanud inimesed, siis
nõusolekut uuringus osalemiseks uurimisobjektide hulka satub ka isikuid, kes ei saa
(sh piiratud teovõimega isikud)? ise anda teadlikku nõusolekut uuringus
osalemiseks. Andmed on pseudonüümitud ega
sisalda isikuandmeid.
6
Kas üheks uurimisobjektiks on Kuna valim koostatakse üle kõigi Eesti inimeste,
alaealised? kuuluvad andmestikku ka alaealised. Alaealiste
kaasamine on vajalik esinduslikkuse tagamiseks.
Andmed on pseudonüümitud ega sisalda
isikuandmeid.
Juhuleide üksikisiku tasandil ei teki, kuna tegemist
on statistlise analüüsiga. Uuritavatega antud
uurimistöö raames ühendust ei võeta.
Kas uurimisobjektiks on Uuritavad patsiendid on EST-Health-30
patsiendid? andmestikus tervishoiuteenuseid tarbinud Eesti
elanikud, kellel esineb vähemalt üks kord C00-C97
(v.a. C44) diagnoosikood.
Kas uurimistöös kogutakse Ei, bioloogilisi
inimestelt bioloogilisi proove? Kas proove ei
inimestelt võetud bioloogiliisi koguta.
proove kavatsetakse eksportida
kolmandasse riiki
(https://www.aki.ee/isikuandmed/a
ndmetootlejale/isikuandmete-
edastamine-valisriiki ) või
importida neid teisest riigist
Eestisse?
13 b Isikuandmed ja andmestikud
Ei Jah
Kas uurimistöö käigus kogutakse 1) Täpne andmete koosseis, mis on vajalik uuringu
või analüüsitakse isikuandmeid, läbiviimiseks (võib esitada lisana).
sh eriliiki isikuandmeid?
2) Kinnitada, et informeeritud nõusolek on olemas või
saadakse enne uuringu algust, kui uuring põhineb
nõusolekul.
Uuringus kasutatakse olemasolevaid
retrospektiivseid pseudonüümitud terviseandmeid,
mille puhul vastavalt isikuandmete kaitse
seadusele § 6 lg 1 informeeritud nõusolekut vaja ei
ole.
3) Selgitada, miks on kõik töödeldavad andmed
asjakohased ja vajalikud (lähtudes andmete
minimeerimise põhimõttest).
Kõik töödeldavad andmed on asjakohased ja
vajalikud kuna on vaja kirjeldada
vähipopulatsioone terviklikult, sealhulgas
demograafilisi näitajaid, kaasuvate haiguste
esinemist, eelnevat ravi ja ravitulemusi.
Uuringus kasutatakse ainult standardiseeritud ja
pseudonümiseeritud andmeid, mis on vajalikud
7
ravimustrite, ravijärgimuse ja ravitulemuste
hindamiseks.
4) Kas andmesubjektid on tuvastatavad? Kui jah, siis
kirjeldada, kuidas on täidetud järgmised
tingimused:
a. pärast tuvastamist võimaldavate andmete
eemaldamist ei ole andmetöötluse
eesmärgid enam saavutatavad või neid
oleks ebamõistlikult raske saavutada;
Andmesubjektid ei ole otseselt tuvastatavad.
Kaudse tuvastamise risk säilib. Kaudse
tuvastamisega seotud riskide maandamiseks
on kasutusele võetud mitmeid meetmeid,
mida on täpsemalt kirjeldatud dokumendis
“EST-Health-30 andmekaitsealane
mõjuhinnang”.
Pärast diagnoosi on oluline jälgida kogu
patsiendi raviteekonda, mistõttu on vajalik
kasutada kõiki terviseandmeid, mis on seotud
valimisse kuuluvate isikutega. Ilma nende
andmeteta ei ole võimalik hinnata ravi
tulemuslikkust, mistõttu ei oleks uuringu
eesmärgid saavutatavad või oleksid need
ebamõistlikult raskesti saavutatavad.
b. teadus- või riikliku statistika tegija
hinnangul on selleks ülekaalukas avalik
huvi;
Antud uuringu tegemiseks on ülekaalukas avalik
huvi, sest põhjalik riikidevaheline võrdlev analüüs
vähkide esinemise, elulemuse ning patsientide
profiili kohta annab olulist sisendit riikliku vähitõrje
poliitika kujundamiseks ja rakendamiseks. See
omakorda võib parandada ravitulemusi,
vähendada ebavõrdsust ravis ja toetada
tervishoiuressursside tõhusamat kasutamist.
c. töödeldavate isikuandmete põhjal ei
muudeta andmesubjekti kohustuste
mahtu ega kahjustata muul viisil ülemäära
andmesubjekti õigusi.
Uuringus ei sekkuta üksikute patsientide
raviplaani ega koguta andmesubjektidelt
täiendavaid andmeid. Kõik andmed pärinevad
olemasolevatest andmebaasidest ning on
pseudonüümitud ja standardiseeritud.
Andmetöötlus toimub lokaalselt
andmepartnerite juures ning jagatakse ainult
koondtulemusi. Seetõttu ei muutu
andmesubjekti kohustuste maht ega
kahjustata tema õigusi.
8
Kas uurimistöö hõlmab üksikisiku Uurimistöö käigus töödeldakse suures mahus
süsteemset jälgimist, tema andmesubjektide terviseandmeid. Seega
andmeprofiili kogumist või eksisteerib teoreetiliselt oht uuritavate õigustele ja
töödeldakse suures ulatuses vabadustele, kuid uurimistöö läbiviimisel on
eriliiki ja/või tundlikke andmeid või rakendatud hulgaliselt meetmeid erinevate riskide
kasutatakse (sekkuvaid) andmete maandamiseks ning need on kirjeldatud
töötlemise meetodeid varjatud dokumendis “EST-Health-30 andmekaitsealane
viisil (nt elulemuse uuringud, mõjuhinnang”.
jälgimine, järelevalve, audio ja
video salvestamine, geo-
positsioneerimine jne) või
mistahes andmete töötlemise
protsessi, mis võib kahjustab
uuritavate õigusi ning vabadust?
Kas uurimistöös analüüsitakse Uurimistöö käigus analüüsitakse eelnevalt
eelnevalt kogutud isikuandmeid? igapäevase tervishoiusüsteemi toimimise käigus
kogutud terviseandmeid. Analüüs toimub
retrospektiivselt.
Kas uurimistöös analüüsitakse
Ei
avalikult kättesaadavaid andmeid?
Kas kavatsetakse edastada
Ei
isikuandmeid või võimaldada neile
juurdepääs kolmandast riikidest
(https://www.aki.ee/isikuandmed/a
ndmetootlejale/isikuandmete-
edastamine-valisriiki )?
Kas uurimistöö lõppedes toimub Uuringu lõpus uurijatele väljastatud andmed
isikuandmete hävitamine/ hävitatakse.
anonüümimine?
13 c Teised eetilised küsimused
9
Kas uurimistöö läbiviimine võib
Eetilisi lisariske
kaasa tuua eelpool kirjeldamata
hetkel
eetilisi riske?
tuvastatud ei
ole
14. Tehisintellekti kasutamise eetiliste aspektide analüüs
vt ka https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/ethics-guidelines-trustworthy-ai
Ei Jah
Abiküsimused
Kas uurimistöö läbiviimine hõlmab Ei 1) Kirjeldada, kuidas tagatakse põhiõiguste ja -vabaduste (nt
inimeste autonoomia, privaatsus ja andmekaitse)
tehisintellektil põhinevate
austamine.
süsteemide arendamist, 2) Üksikasjalik selgitus võimalike eetiliste riskide ja riskide
juurutamist ja/või kasutamist? vähendamise meetmete kohta:
a) Kavandatava AI-süsteemi/tehnika võimekused,
piirangud, riskid ja eelised;
b) Teave selle kohta, milliseid meetmeid kasutatakse, et
vältida algoritmilist kallutatust.
Kas tehisintellektil põhinev Ei Kirjeldada eelarvamusi, diskrimineerimist ja stigmatiseerimist
vältivaid meetmeid.
süsteem võib potentsiaalselt
inimesi stigmatiseerida või
diskrimineerida?
Kas tehisintellekt mõjutab, suunab Ei 1) Kirjeldada meetmeid, kuidas inimesed säilitavad kontrolli
otsustusprotsessi üle.
või asendab inimest
2) Kirjeldada, kuidas selgitakse tehisintellekti rolli mõjutatud
otsustusprotsessis? isikutele.
Kas tehisintellekti rakendamine Ei 1) Põhjendada tehnoloogia arendamise/kasutamise vajadust.
2) Kirjeldada meetmeid võimalike negatiivsete mõjude
võib põhjustada negatiivseid
leevendamiseks teadusuuringu, arenduse, kasutuselevõtu
tagajärgi ühiskonnale ja/või ja kasutuselevõtujärgses faasis.
keskkonnale?
15. Täita, kui uuring põhineb andmekogu ja/või andmeallika andmetel.
Andmekogu ja/või andmeallika nimetus: EST-Health-30 - Eesti terviseandmete väärindamine
Isikuandmete töötlemise eesmärk: diagnostika ja ravipraktika kirjeldamine ning seeläbi analüüsi
võimaldamine, et parendada diagnostika ja ravipraktikat kõigi erinevate haiglaliikide haiglates Eestis
Andmekoosseis ja periood, mille kohta andmed kogutakse (vajadusel lisana)
alates 2012. kuni 2026. aastani
16. Isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus, sealhulgas andmete hoidmise, säilitamise,
turvalisuse ja kustutamise kohta, sh andmete ja/või koodivõtme kustutamise kuupäev
(kuni 1800 tähemärki, 1 lk).
10
Kirjeldada ja põhjendada uuringu Andmeid säilitatakse ainult uurimisperioodi jooksul Tartu Ülikooli
vajaduseks kogutud andmete teadusarvutuste keskuse poolt pakutavas sensitiivsete andmete
säilitamist ja tähtaega. privaatses uurimiskeskkonnas (SAPU). Detailne info Tartu Ülikooli
teadusarvutuste keskuse kohta on leitav aadressil https://hpc.ut.ee
ja lisainfo sensitiivsete andmete privaatse uurimiskeskkonna
(SAPU) kohta on leitav aadressil
https://docs.hpc.ut.ee/public/services/SAPU/ (inglise keeles).
Andmed hävitatakse hiljemalt 31. detsembriks 2028.
Kirjeldada isikuandmete Kasutatakse EST-Health-30 andmestikku, milles isikud on juba
pseudonüümimise protsessi ja eelnevalt pseudonüümitud. Pseudonüümise algoritm on kirjeldatud
vahendeid. EST-Health-30 uuringu taotluses.
Kas kavatsetakse geenidoonorite Ei, geenidoonorite isikuandmeid ei kaasata ega seega
isikuandmeid depseudonüümida? depseudonüümita.
Kas toimub isikuandmete Ei toimu transportimist, kuna andmeid hallatakse varasema EST-
transportimine ning kirjeldada,
kuidas on tagatud andmete Health-30 projektis Tartu Ülikooli SAPU keskkonnas. Sellest
turvalisus. keskkonnast väljastatakse andmeid (uurimistöö statistilised
tulemused) ainult EST-Health-30 vastutava uurija nõusolekul ja
agregeeritud kujul nii, et on tagatud k ≥ 5 anonüümsus.
Kirjeldada, kuidas on andmed Andmeid töödeldakse Tartu Ülikooli sensitiivsete andmete
kaitstud loata või ebaseadusliku privaatses uurimiskeskkonnas (SAPU, https://sapu.cs.ut.ee), mis
töötlemise eest. on Tartu Ülikooli teadusarvutuste keskuse poolt spetsiaalselt
loodud ja pakutav andmetöötluskeskkond, kus analüütikud saavad
töötada tundlike andmete kallal, vähendades võimalikku andmete
volitamata kopeerimist, ülekandmist või masinatest välja võtmist,
pakkudes kõrgemat turvaklassi kui tavaline suure jõudlusega
arvutusklaster. SAPU turvameetmed on täpsemalt kirjeldatud
EST-Health-30 uuringu andmekaitsealases mõjuhinnangus.
Käesoleva uuringu raames saavad SAPU keskkonnale ligi ja
töötlevad andmeid üksnes need uurimisrühma liikmed, kes
osalevad ühtlasi ka uuringus EST-Health-30 ja omavad seega juba
varasemalt andmete töötlemise luba. Käesoleva taotlusega
taotleme neile luba uurida täiendavaid uurimisküsimusi. Käesoleva
uuringu uurimisrühma ülejäänud liikmetele SAPU keskkonda
kasutajakontosid ei tehta ning nemad andmeanalüüsis ei osale -
nemad näevad üksnes statistilisi koondtulemusi, mille väljavõtmise
SAPU masinast kinnitab igakordselt EST-Health-30 juhtivuurija.
Kinnitan, et kõik uuringu läbiviijad on teadlikud projekti läbiviimisega kaasnevatest
eetilistest ja isikuandmete kaitsega kaasnevatest nõuetest.
11
Vastutava uurija allkiri
Taotluse esitamise kuupäev
Raivo Kolde
03.09.2025
/digiallkiri/
Taotluse EBIN ID
(täidab hindaja)
Lisadokumentide loetelu:
1. Vastutava uurija CV
a. https://www.etis.ee/CV/Raivo_Kolde/est/
2. EBIN_Lisa1_Andmekoosseis
3. EBIN_Lisa2_Otsus_Health30_1.1-12/2793
12
Kaaskiri Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogule
Soovime taotleda kooskõlastust “EST-Health-30 - Eesti terviseandmete väärindamine” (EBIN
luba 11. november 2024 nr 1.1-12/2793) uuringu jaoks “Elanikkonnas aja jooksul toimunud
muutused erinevate vähivormide levimuses, esinemissageduses ja patsientide ellujäämises -
uuring OHDSI andmevõrgustikul”.
Terviseinformaatika kaasprofessor Raivo Kolde
Arvutiteaduse instituut
Tartu Ülikool
/allkirjastatud digitaalselt/
september 2025