Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus

-864235 -144145 0 0 MINISTRI MÄÄRUS delta_regDateTime \* MERGEFORMAT 19.06.2026 nr delta_regNumber \* MERGEFORMAT 28 delta_docName \* MERGEFORMAT Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 29 lõike 4 alusel. 1. peatükk Üldsätted § 1. Andmekogu asutamine ja ametlik nimetus (1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu. (2) Andmekogu ametlik nimetus on „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu“. (3) Andmekogu ingliskeelne nimetus on Medical Devices and Appliances Database . § 2. Andmekogu pidamise eesmärk Andmekogu pidamise eesmärgid on: 1) registreeri da , kogu da , töö delda , analüüsi da ja avalikusta da Eesti turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete, protseduuripakettide , süsteemide, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete (edaspidi sead med ) andme id ; 2) registreeri da , kogu da , töö delda , analüüsi da ja avalikusta da ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete (edaspidi hüvitatavad meditsiiniseadmed ) eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi meditsiiniseadme hüvitamine ) andme id ; 3) avalikusta da sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendi d (edaspidi abivahendid ) , mille eest võetakse tasu maksmise kohustus üle . § 3. Andmekogu vastutav töötleja ja tema ülesanded (1) Andmekogu vastutav töötleja on Ravimiamet. (2) Vastutav töötleja: 1) juhib andmekogu pidamist; 2) vastutab andmekogu haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) kehtestab andmekogu andmetele juurdepääsu ja andmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise eest ; 5) tagab andmekogus andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 6) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 7) vastutab andmekogu toimingute õiguspärasuse eest; 8) vastutab andmekogus olevate andmete õigsuse ja ajakohasuse eest ; 9) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 10) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. § 4. Andmekogu volitatud töötleja ja Tervisekassa ülesanded (1) Andmekogu volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus . (2) T ervisekassa töötleb andmekogus andmeid talle seadusega pandud ülesannete täitmiseks , sealhulgas: 1) registreerib, kogub, töötleb, analüüsib ja avalikustab meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmeid; 2 ) tagab enda poolt andmekogusse kantavate andmete õigsuse ; 3 ) teavitab andmekogu andmetes puuduste avastamisest viivitamata vastutavat töötlejat, välja arvatud juhul, kui puudused on võimalik iseseisvalt kõrvaldada; 4 ) teavitab andmekogu kasutamise takistustes t ja tõrgetest viivitamata Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus t; 5 ) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 6 ) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks; 7 ) täidab muid õigusaktidest tulenevaid ülesandeid. ( 3 ) Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus andmekogu majutamisel, hooldamisel ja arendustööde tegemisel: 1) teeb või hangib andmekogu pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning korraldab tööde testimise; 2) tagab andmekogu tehnilise pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat andmekogu pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5) kõrvaldab andmekogu kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab andmekogu töö; 6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise; 7) korraldab elektroonset andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega ja Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga; 8) tagab andmekogu logiandmete tähtaegse kustutamise; 9) tagab vastutava töötleja ja volitatud töötlejate kasutajakontode loomise, muutmise ja kustutamise; 10) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks; 11) täidab muid volitatud töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. 2. peatükk Andmekogu ülesehitus, andmete kaitse ja andmekogusse kantavad andmed § 5. Andmekogu ülesehitus Andmekogu koosseisu kuuluvad: 1) digitaalne andmebaas; 2) digitaalsed alusdokumendid; 3) andmekogu arhiveeritud andmed. § 6. Andmekogu andmete kaitse (1) Andmekogu andmete kaitse hõlmab: 1) käideldavust, st andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise eest ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takistamise eest; 2) terviklust, st andmete kaitse juhusliku või tahtliku volitamata muutmise eest; 3) konfidentsiaalsust, st andmete kaitse volitamata töötlemise eest. (2) Andmekogu andmete käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. (3) Andmekogu turvaklass on K2T2S2. (4) Andmekogu turbeaste on keskmine (M). § 7. Andmekogusse kantavad andmed (1) Andmekogusse kantakse: 1) a ndmekogusse andmeid esitava ettevõtja ja tema esindaja andmed; 2) h üvitatavate meditsiiniseadmete levitajaga seotud andmed; 3) s eadmega seotud andmed; 4) m editsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed; 5) a bivahendite hüvitamisega seotud andmed , sealhulgas abivahendite müügi ja üürimise kohta sotsiaalhoolekande seaduse § 55 lõike 4 alusel kogutavad andmed . (2) Lõikes 1 nimetatud andmekoosseisud on sätest atud määruse lisas. 3. peatükk Andmete andmekogusse kandmine ja juurdepääs andmetele § 8. Andmete esitamine andmekogusse Andmekogusse esita v ad andmeid : 1) seadmete tootja või tema volitatud esindaja – § 7 lõike 1 punktid e s 1 ja 3 nimetatud andmed ; 2) seadmete levitaja või importija – § 7 lõike 1 punktid e s 1 – 3 nimetatud andmed ; 3) hüvitatavate meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja – § 7 lõike 1 punktid e s 1 , 3 ja 4 nimetatud andmed ; 4) hüvitatavate meditsiiniseadmete levitaja – § 7 lõike 1 punktid e s 1 – 4 nimetatud andmed ; 5) Sotsiaalkindlustusamet – § 7 lõike 1 punktis 5 nimetatud andmed ; 6) Ravimiamet – § 7 lõike 1 punktis 3 nimetatud järelevalve ja ohutusega seotud andmed ning vastutava töötlejana andmekogu andmete täiendamine, ajakohastamine ja muutmine seadusest tulenevate ülesannete täitmiseks ; 7) Tervisekassa – § 7 lõike 1 punktis 4 nimetatud andmed ja vajaduse korral § 7 lõike 1 punktis 3 nimetatud andmed, kui andmete ajakohastamine toimub kokkuleppel andmete esitajaga. § 9. Andmete kandmine andmekogusse (1) Andmekogusse kande tegemise ja andmete muutmise aluseks on § -s 8 nimetatud andmeandjate esitatavad § 7 lõike 1 punktides 1–5 nimetatud andmed ning alusdokumendid. (2) S eadmega seotud andmed kantakse andmekogusse kümne tööpäeva jooksul pärast nõutavate andmete esitamist. § 10. Andmekogusse kantud andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine (1) A ndmekogule esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. Andmekogusse kantud andmete töötlemise õiguspärasuse ning andmete säilimise ja muutmise eest vastutab andmekogu vastutav töötleja. (2) Andmekogu vastutav ja volitatud töötleja ning Tervisekassa talle seadusega pandud ülesannete täitmisel on andmekogusse kantavates või kantud andmetes vigade ja ebatäpsuste avastamise korral kohustatud vead viivitamata parandama või nõudma andmete esitaja lt nende parandamist § -s 8 nimetatud andmeandjate ja andmegruppide kaupa . Vigade avastamise korra l lisatakse sellekohane märge avalikele andmetele kuni andmete parandamiseni. (3) Andmekogu vastutaval ja volitatud töötlejal ning Tervisekassal talle seadusega pandud ülesannete täitmisel on õigus esitada andmete esitajale järel e pärimisi, kui on tekkinud kahtlus andmete õigsuses. § 11. Juurdepääs andmekogu andmetele ja andmete väljastamine (1) Andmekogu andmed on avalikud, välja arvatud teave, mille avaldamine on piiratud avaliku teabe seaduse ja isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega. (2) Tervisekassa poolt andmekogus töödeldud andmed tehakse kättesaadavaks andmekogu kaudu. Hüvitatava d meditsiiniseadme d ja nende hüvitamistingimus ed on sätestatud ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel kehtestatud määruses . (3) Meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed edastatakse retseptikeskusele. § 12. Andmevahetus (1) Andmekogu vastutav töötleja esitab päringuid teistesse riigi või kohaliku omavalitsuse andmekogudesse, sealhulgas automatiseeritult, ning saab andmeid Euroopa Liidu infosüsteemidest vastavalt Euroopa Liidu ja rahvusvahelistes õigusaktides sätestatule. ( 2 ) Andmekogu pidamiseks töödeldakse järgmisi andmeid: 1) äriregistri st saadud ettevõtja andmed , sealhulgas ärinimi, registrikood ja kontaktandmed ; 2) Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasist saadud andmed , sealhulgas identifitseerimis- ja vastavusandmed , ning andmed seotud ettevõtete kohta. § 13. Andmete töötlemise dokumenteerimine (1) Andmekogus se andmete esitamise ja kandmise, andmekogus andmete muutmise ja arhiveerimise , andmekogust andmete väljastamise ning muud andmekogu andmete töötlemisega seotud toimingud dokumenteeritakse: 1) menetlusteabena esitatud teatiste juures; 2) avalike andmekogu andmetena seadmete ja seotud ettevõtete kohta; 3) avalike andmekogu andmetena hüvitatavate meditsiiniseadmete kohta; 4) logiandmetena. (2) Andmekogusse kantud andmete sisestamise, muutmise, kustutamise ja arhiveerimise üle peetav arvestus on digitaalne ning see sisaldab teavet toimingu teinud isiku kohta , toimingu tegemise kuupäeva ja kellaaega. § 14. Andmete säilitamine ja kustutamine (1) Andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja kustutamisel lähtutakse õigusaktides sätestatud ja vastutava töötleja kehtestatud korrast. (2) Arhi veerimise eesmärk on säilitada andmeid, mille säilitamine on vajalik §-s 2 sätestatud eesmärkide täitmiseks või toimingute ja menetluste tõendamiseks . Arhiveeritud andmeid säilitatakse üksnes ulatuses, mis on vajalik andmekogu pidamise eesmärgi täitmisek s. ( 3 ) Andmed arhiveeritakse järgmistel juhtudel: 1) vähemalt üks kord menetlusse võetud ja parandusse suunatud taotlus on muutmata kauem kui kaks kuud; 2) vähemalt üks kord menetlusse võetud ja parandusse suunatud taotluse esitaja soovib sellest loobuda ning suunab taotluse manuaalselt arhiivi. ( 4 ) Andmekogusse sisestatud, kuid kordagi menetlusse võtmata taotluse andmed kustutatakse ühe aasta möödumisel nende viimasest muutmisest. ( 5 ) Andmekogus dokumenteeritud menetlusteavet ja avalikke andmekogu kandeid säilitatakse 30 aastat alates andmekogusse kande tegemisest. ( 6 ) Dokumenteeritud logiandmeid säilitatakse kolm aastat. 4. peatükk Andmekogu finantseerimine ja tegevuse lõpetamine § 15. Andmekogu pidamise finantseerimine Andmekogu pidamist finantseeritakse riigieelarvest Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus e le selleks eraldatud vahenditest. § 16. Andmekogu lõpetamine (1) Andmekogu lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (2) Andmekogu lõpetatakse kooskõlas avaliku teabe seaduses sätestatud nõuetega. 5. peatükk Rakendussätted § 1 7 . Määruse kehtetuks tunnistamine Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus” tunnistatakse kehtetuks. § 1 8 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 6 . juu l il 2026. a. (allkirjastatud digitaalselt) delta_coSignerTwoName \* MERGEFORMAT Karmen Joller delta_coSignerTwoJobTitle \* MERGEFORMAT sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) delta_signerName \* MERGEFORMAT Maarjo Mändmaa delta_signerJobTitle \* MERGEFORMAT kantsler L isa . Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus esitatavate andmete koosseis S otsiaalministri määruse „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus “ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte M ääruse kohaselt kehtestatakse uue terviktekstina m editsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus . M editsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on kasutusel alates 2014. aastast . A lates 2016. aastast sisaldab andmekogu ka andmeid rav i kindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise ning sotsiaalhoolekande seaduse ( SHS ) tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise tasu maksmise kohustuse ülevõtmise kohta . Seni kasutusel olnud andmekogu IT-lahendus o n vana nenud ja piiratud võimalustega ega vasta kaasaegsetele vajadustele. 2024. aastal algas uue põlvkonna meditsiiniseadmete ja abivahendite IT-lahenduse arendus, et asendada olemasolev vananenud süsteem. Arenduse eesmär k oli parandada andmete kvaliteeti, vähendada ettevõtjate halduskoormust, tagada meditsiiniseadmete valdkonna turujärelevalve efektiivsus ja lihtsustada ametnike tööd. Uue süsteemi puhul peeti oluliseks, et see oleks võimalikult kasutajasõbralik ja kaasaegne ning andmekogu liidestuks andmevahetuse eesmärgil Euroopa meditsiiniseadmete andme baasi (edaspidi E UDAMED ) ja retseptikeskusega . Andmevahetust teiste infosüsteemidega kasutatakse andmekogusse kantavate andmete täitmiseks ja ajakohastamiseks. Andmevahetuse kaudu saadakse määruse § 7 lõikes 1 ja määruse lisas nimetatud seadme ja ettevõtjaga seotud andmeid, sealhulgas seadme identifitseerimis- ja vastavusandmeid ning ettevõtja põhiandmeid. Algselt arendatud IT-lahendus sisalda s funktsionaalsus i , mida kunagi p raktikas kasutusele ei võetud (nt kliiniliste uuringute kohta teabe esitami ne ) või mis o lid seotud kohustustega, mida enam ei ole (nt professionaalse kasutaja registreerimi ne ). Samuti kaob seoses E UDAMED i kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme turule laskmisest teavitamine kandub suures osas E UDAMED i; erandiks jääb valdav osa tellimusmeditsiiniseadmetest. O lemasoleva IT-lahenduse puhul tuleb ühe seadme andmete uuendamiseks muudetava te andmevälja de kohta esitada mitu eraldi teatist – see on koormav nii ettevõtetele kui ka Ravimiametile ega soodusta andmete ajakohastamist . Abivahendite hüvitamise korralduse järkjärgulise üleviimise tõttu Sotsiaalkindlustusametist Tervisekassasse ei kajasta uus IT - lahendus enam Sotsiaalkindlustusameti varasemaid tööprotsesse ega menetlusi. IT - lahenduse kaudu tehakse kättesaadavaks üksnes abivahenditega seotud teave selles ulatuses, mis on vajalik andmekogu pidamise eesmärkide täitmiseks. Võrreldes kehtiva korraga on tegemist ka andmete kogumise muutusega, kuna uues IT - lahenduses ei koguta enam andmeid ega andmekoosseise, mis ei ole andmekogu pidamise eesmärkide täitmiseks vajalikud või mille kogumine on seoses muude infosüsteemide kasutuselevõtuga ära langenud. Seoses Tervisekassa tegevustega loobutakse seni igale Tervisekassale esitatud taotlusele eelnenud kohustuslikust hinnangu andmisest Ravimiameti poolt . Hinnang antakse edaspidi vajaduspõhiselt. Uue IT - lahenduse kasutusele võtmisega väheneb andmeid esitavate ettevõtjate halduskoormus , kuna andmete esitamise ja ajakohastamisega seotud toimingud muutuvad lihtsamaks ja vähem ajamahukaks. Samuti väheneb andmekogu vastutava ja volitatud töötleja halduskoormus seoses menetlusprotsesside lihtsustumise ja automatiseerimisega. Uusi halduskoormust suurendavaid kohustusi määruse ga ei kehtestata. Halduskoormuse muutused on välja toodud seletuskirja punktis 4. 3 . Kokku võt tes tähendab uue IT-lahenduse kasutuselevõtt oluliselt lihtsustatud keskkon na pakkumist nii ettevõtjatele kui ka ametitele, kelle tegevused andmete esitamisel ja töötlemisel on toetatud paremate funktsionaalsustega. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Kristiina Aavik ( [email protected] ) . Määruse ettevalmistamisel osalesid Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik ( [email protected] ), õigusosakonna õigusnõunik Helen Tõnise ( [email protected] ) , Tervisekassa meditsiiniseadmete teenusejuht Hanna Veisman ( [email protected] ) ja õigustoe jurist Aigi Veber ( [email protected] ) . Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Piret Eelmets ( [email protected] ). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ( [email protected] ). 1.3. Märkused Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse ( MSS ) § 29 lõike 4 alusel. Käesolev määrus on sisuliselt seotud meditsiiniseadmete ja abivahendite valdkonna reformiga, kuid ei ole otseselt seotud ühegi teise menetluses oleva õigusakti eelnõuga. Määrus ei too kaasa olulist mõju isikuandmete töötlemisel. Määruse l puudub andmekaitsealane mõjuhinnang, sest andmete töötlemise ulatus, töödeldavate andmete koosseis ega töötlejad ei muutu. Määrus mõjutab halduskoormust. Täpsem halduskoormuse muutuste kirjeldus on esitatud seletuskirja punktis 4. 3 . 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb 1 8 paragrahvist . Paragrahvis 1 sätestatakse meditsiiniseadmete ja abivahendite a ndmekogu ametlik nimetus. Lõike 1 kohaselt kuulub andmekogu riigi infosüsteemi. Lõikes 2 esitatakse andmekogu ametlik nimetus eesti keeles „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu ” . Lõi ke 3 kohaselt on andmekogu ametlik nimetus inglise keeles Medical Devices and Appliances Database . Võrreldes kehtiva määrusega ei muudeta §-s 1 andmekogu nimetust ega andmekogu kuulumist riigi infosüsteemi. Muudatus seisneb määruse kehtestamises uue terviktekstina. Paragrahvis 2 esitatakse andmekogu pidamise eesmärk . Praegu kasutusel oleva andmekogu ja selle põhimäärusega võrreldes ei ole a ndmekogu pidamise eesmär ki märkimisväärselt muudetud , se lleks on jätkuvalt Eesti turul kättesaadavaks tehtud seadmete kohta andmete kogumine , töötlemine ja avalikustamine ning riigi poolt seadmete ja abivahendite kasutajale nende soetusmaksumuse hüvitamiseks teabe kogumine, töötlemine ja avalikustamin e. Suurima erinevusena varasema andmekogu eesmärkidest ei koguta uues andmekogus taotluslikult meditsiiniseadmete ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmeid . N eid on ka olema solevas andmekogus olemas vaid vähesel määral , kuna vastavaid funktsionaalsus i ei võetud püsivalt kasutusele . Pa ragrahvi des 3 ja 4 nime tatakse andmekogu vastutav ja volitatud töötleja ning loetletakse nende ülesanded . V astutav töötleja on nimetatud ka MSS § 29 lõikes 5, mille kohaselt on andmekogu vastutav töötleja Ravimiamet. Andmekogu volitatud töötlejateks on Tervisekass a ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi TEHIK ). Tervisekassa volitatud töötleja na töötleb meditsiiniseadmete hüvita misega seotud andmeid ning T EHIK on volitatud töötlejaks andmekogu majutamisel, hooldamisel ja arendustööde tegemisel. Kuna abivahendite hüvitamine viiakse üle Tervisekassasse, ei ole Sotsiaalkindlustusamet enam uue andmekogu volitatud töötleja. Lisaks sätestatakse vastutava töötleja ja volitatud t öötlejate ülesanded. Paragrahvi ga 5 reguleerit akse andmekogu pidamiseks kasutatava IT - lahenduse ülesehitus t . Tegemist on infotehnoloogilise lahendusega, milles hoitakse andmeid digitaalsel kujul, selles osas kehtinud kord ei muutu. Paragrahviga täpsustatakse, et IT - lahendus koosneb digitaalsest andmebaasist, digitaalsetest alusdokumentidest ja andmekogu arhiveeritud andmetes t. Paragrahvis 6 sätestat akse a ndmekogu andmete kaitse. A ndmekogu andmete kaitse hõlmab andmete k äideldavust ( andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise eest ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takista mise eest) , terviklust ( andmete kaitse juhusliku või ta htliku volitamata muutmise eest) ja konfidentsiaalsust (andmete kaitse volitamata töötlemise eest ) . Ee spool nimetatu tagamiseks rakendatakse lõike 2 kohaselt organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. Lõikes 3 täpsustatakse andmekogu turvaklass i, mis on K2T2S2. Lõikes 4 esitatakse andmekogu turbeaste, mis on keskmine (M). Põhimääruses sätestatakse vastutava ja volitatud töötleja kohustus hoida andmekogu andmed autentsed ja terviklikud, mis tagatakse vajalike organisatsiooniliste ja tehniliste lahenduste kaudu . Andmekogu üldine haldamine on Ravimiameti ülesanne. Paragrahvi s 7 sätestatakse a ndmekogusse kantavad andmed. Lõikes 1 esitatakse andmekogusse kantavate andmete üldine loetelu . T äpsema d andmekoosseisu kirjeldused on esitatud põhimääruse lisas . Teavet kogutakse andmekogusse andmeid esitavate ettevõtete ja nende esindajate kohta. See hõlmab ettevõtte registrikoodi, juriidilist nime, kontaktandmeid, unikaalset registreerimiskoodi (kui see on olemas) ning ettevõtet esindava isiku nime, isikukoodi, vajaduse korra l kodakondsust ja kontaktandmeid. Kodakondsuse andmeid töödeldakse üksnes erandlikult, kui see on vajalik isiku üheseks tuvastamiseks olukorras, kus muud identifitseerivad andmed ei ole selleks piisavad. Vastav tingimus on sätestatud põhimääruse lisas. Ettevõtte esindajate esindusõigus tuvastatakse ä riregistri sse kantud andmete põhjal või tuleb isikutel enda sidumiseks ettevõttega esitada volitus. Andmekogus neile MSS-iga pandud teavitamiskohustusi täitvad ettevõtted kannavad andmekogusse andmeid meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, protseduuripakettide , süsteemide ja tellimusmeditsiiniseadmete kohta. Nimetatud andmed sisalda vad teavet õigusakti kohta , mille alusel on seade turule lastud, seadme riskiklassi, tüü p i, kategooria t , nime, sihtotstar v e t või meditsiinilis t eesmär k i, Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuuri koodi, teavitatud asutuse numbri t (kui asutus on olnud kaasatud seadme vastavushindamismenetlusse ), põhi- UDI-DI -d või EUDAMED DI -d ja mu i d võimalik ke identifitseerimistunnused (nt mudel, artikkel, kaubanduslik nimi). A ndmekogusse kantakse andmed ka seadmetega seotud ettevõtete – tootjate ja volitatud esindajate – kohta. Erinevalt andmekogus tegutsevatest ettevõtetest, kes ise andmeid esitavad, ei tegutse valdav osa seadmetega seotud ettevõtetest ise andmekogus. Näiteks kui seadme levitamisest teavitab Eesti levitaja, kellel endal andmekogus esindajaid ei ole , märgib ta seadme juurde USA-s paikneva tootja ja tema Saksamaal asuva volitatud esindaja andmed. See tähendab, et andmekogus on ettevõtted erinevad – need, ke s on määra nud endale esindajad , kes esitavad andmekogusse andmeid, ja need, kelle kohta kuvatakse seadme juures vaid asjakohane teave. Kolmanda suurema g rupi seadmete juurde kuuluvatest andmetest moodustavad seadmetega seotud dokumendi d . Nende hulka kuuluvad seadme nõuetele vastavust kinnitavad dokumendid – vastavusdeklaratsioon, tellimusmeditsiiniseadme avaldus või süsteemi või protseduuripaketi kinnituskiri ja sertifikaadid (kui need on seadmele väljastatud) . Enam iku seadmete puhul on tootja koosta nud kasutusjuhend i – ne e d esitatakse andmekogusse nii originaalkeeles kui ka eesti keeles, kuid tuleb tähele panna, et mitte alati ei pea seadmel olema eestikeelne kasutusjuhend. Andmekogusse kogutakse teavet seadme märgistuse kohta piltide või pakendi kavandite kujul. Ettevõtted võivad mõnel juhul lisada muid asjakohaseid dokumente, n äi t eks väga pikkade mudelite nimekirjade puhul on need mõistlik esitada eraldi dokumendina. Andmekogusse saab kanda ka teavet seadmete tootmise või levitamise lõpetamise või seadmega seotud hoiatuste kohta . Meditsiiniseadme hüvitamisega seoses kantakse andmekogusse andmed, mis on vajalikud meditsiiniseadmete loetelu haldamiseks ja meditsiiniseadmete hüvitamise korraldamiseks. Esitatud andmed võimaldavad määrata meditsiiniseadme kuulumise hüvitatavate seadmete rühma ja piirhinnarühma. Samuti kantakse andmekogusse meditsiiniseadme hüvitamise tingimusi kirjeldavad andmed, sealhulgas hüvitamise tingimuse kood ja nimetus, seadme kasutamise limiidid ja hüvitamise periood, kindlustatud isiku vanusega seotud piirangud, seadme kasutamisega seotud diagnoosikoodid ning meditsiiniseadme kaardi väljastaja eriala. Tulenevalt SHS § 55 lõikest 4 on abivahendi müüjal ja üürijal kohustus tagada abivahendite müügi ja üürimisega seotud andmete olemasolu. Abivahendite reformi kestuse ajal edastab Sotsiaalkindlustusamet andmekogusse abivahendi hüvitamisega seotud andmed ulatuses, milles vastav teave on talle esitatud SHS-i alusel ( abivahendi müüjate ja üürijate poolt ) või kättesaadav abivahendite hüvitamise korraldamise käigus. Sotsiaalkindlustusamet ei kogu andmeid eraldi käesoleva määruse alusel ega vastuta andmete sisu eest, vaid edastab andmekogule talle kättesaadava teabe. A bivahendite hüvitamisega seotud andmete koosseisus esitatavad tootja ja levitaja kontaktandmed tähendavad juriidilise isiku üldisi kontaktandmeid (nt ettevõtte e posti aadress, telefoninumber või veebileht). Välja „abivahendi registreerimise taotluse esitaja“ all mõeldakse isikut või asutust, kes on esitanud andmed andmekogusse. Tegemist on tehnilise teabe ga menetluse päritolu kohta ning see ei ole suunatud avalikustamiseks füüsilise isiku tasandil. Sotsiaalkindlustusamet ei kogu ega edasta andmekogusse abivahendite soetusmaksumuse andmeid. Kuna erinevatel müüjatel ja üürijatel võivad sama abivahendi hinnad erineda, ei ole selliste andmete koondamine andmekogus asjakohane ning teave hindade kohta on kättesaadav teenuseosutajate enda veebi lehtedelt . Paragrahv 8 reguleerib a ndmete esitamist andmekogusse ning määratleb andmete esitajate ringi. Paragrahv ei reguleeri andmete esitamiseks kasutatava IT ‑ lahenduse tehnilisi küsimusi. Andmete andmekogusse esitajad on : seadmete tootja või tema volitatud esindaja, seadmete levitaja või importija, hüvitatavate meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja, h üvitatavate meditsiiniseadmete levitaja ja Sotsiaalkindlustusamet. A ndmekogusse esitavad andmeid ka Ravimiamet ja Tervisekassa . Ravimiamet vastutava töötlejana saab põhjendatud vajaduse korra l muuta andmekogusse kantud seadmete ja ettevõtete andmeid. Valdavalt on selleks vajadus juhul, kui andmetes on leitud puudus i või on olemas teadmine ajakohasematest andmetest. Andmekogusse kantud seadmete ja nendega seotud ettevõt t e andmed on ajas pideva s muutumises ning vajavad sageli uuendamist, et tagada nende ajakohasus. Lisaks võib Ravimiamet vastutava töötlejana lisada seadmete kohta andmekogusse täiendavat teavet, näiteks nende tagasi kutsumise või tarnekatkestuse kohta. Ravimiamet võib lisada seadmete kannete le märkus i nende levitamise või tootmise lõpetamise kohta. Sotsiaalkindlustusamet edastab a bivahendite reformi üleminekuperioodil andmekogusse koondteavet hüvitatavate abivahendite kohta ulatuses, milles vastav teave on talle esitatud SHS-i alusel või kättesaadav abivahendite hüvitamise korraldamise käigus. A bivahendi müüjate ja üürijate a ndmete esitamise kohustus tuleneb SHS-ist ning käesolev määrus täiendavaid kohustusi ei kehtesta. A ndmed edastatakse andmekogusse struktureeritud andmefailidena (nt tabelvormingus) kokkulepitud töökorralduse alusel. Andmeid ajakohastatakse vastavalt Sotsiaalkindlustusametile esitatavate andmete muutumisele ning vajaduse korral perioodiliselt. Tegemist on ajutise lahendusega, mida rakendatakse abivahendite reformi üleminekuperioodil kuni ülesannete ümberkorraldamiseni tervishoiusüsteemis. Vigade parandamine toimub vastavalt andmekogu põhimääruse § le 10. Sotsiaalkindlustusamet edastab andmekogule talle kättesaadava teabe ega vastuta abivahendi müüjate või üürijate esitatud andmete sisulise õigsuse eest. Tervisekassa volitatud töötlejana esitab andmekogusse meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud teavet, sealhulgas hüvitamise tingimusi kirjeldavat teavet. Samuti võib Tervisekassa vajaduse korral ajakohastada andmekogus hüvitatavate meditsiiniseadmete andmeid , sealhulgas seadme nimetust ja hinnaga seotud teavet, kui andmete esitajaga on sellekohased kokkulepped olemas . Paragrahv 9 reguleerib a ndmete andmekogusse kandmi st . Andmekogusse kande tegemise ja andmete muutmise aluseks on §-s 7 nime tatud andmed ning alusdokumendid. Meditsiiniseadmetega seotud andmed kan nab andmekogusse vastutav töötleja § -s 8 nimetatud andmeandjate esitatud andmete alusel kümne tööpäeva jooksul pärast kõigi nõutavate andmete esitamist. Tähtaeg võimaldab vastutaval töötlejal veenduda andmekogusse kantavate andmete õigsuses ja asjakohasuses, m uu h ulgas selles, kas tegemist on andmekogusse kantava tootega. Hüvitatavate meditsiiniseadmete andme d avalikusta ta kse määruse § 1 1 lõike 2 kohaselt. Paragr a hv 1 0 reguleerib a ndmekogusse kantud andmete muutmi st ja ebaõigete andmete parandami st . A ndmekogusse esitatud andmete õig s use eest vastutab andmete esitaja. Lõikes 2 kohustatakse andmekogu vastutavat ja volitatud töötlejat viivitamat a parandama andmekogusse kantavates või kantud andmetes avastatud vead ja ebatäpsused või nõudma nende parandamist. Vigade avastamise korra l lisatakse sellekohane märge avalikele andmetele kuni andmete parandamiseni. Andmekogu vastutaval ja volitatud töötlejal on õigus esitada andmete esitajale järel e pärimisi, kui on tekkinud kahtlus andmete õigsuses. Samuti on vastutaval ja volitatud töötlejal õigus teha seaduses sätestatud korras päringuid, et täpsustada andmekogusse esitatud andmeid ning saada teistest riigi ja kohalik u omavalitsuse andmekogudest andmeid. Paragrahv 1 1 reguleerib j uurdepääs u andmekogu andmetele ja andmete väljastami st . A ndmekogu andmed on avalikud, välja arvatud andmed , mille avalikustamine võib kahjustada ärisaladust või mis sisalda vad järelevalvemenetluse andmeid või isikuandmeid, kui sellisele teabele juurdepääsu võimaldamine kahjustaks oluliselt andmesubjekti eraelu puutumatust. Andmekogusse andmeid esitavad ettevõtjad saavad osade lisatavate dokumentide puhul märkida need konfidentsiaals eks. Sellised dokumendid võivad seadme või selle turule laskmise nõuetele vastavuse tõendamiseks sisaldada teavet , mida ettevõtja ei soovi avalikuks teha. Se l line teave võib sisaldada kokkuleppeid teiste osapooltega või plaane edasisteks tegevusteks ( n t kokkulepped importijate või volitatud esindajatega) . Andmekogusse kantud piiratud juurdepääsuga andmetele tagatakse juurdepääs kooskõlas avaliku teabe seadusega. Paragrahvi 11 lõike 2 eesmärk on selgitada andmekogus kättesaadava teabe ja kehtiva hüvitamiskorra vahelist seost. Andmekogus võivad meditsiiniseadmete ja nende hüvitamisega seotud andmed olla kättesaadavad enne nende kehtestamist ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel kehtestatud määruses (Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus). Meditsiiniseadmete loetelu muudetakse kaks korda aastas. Uued loetelud jõustuvad 1. jaanuaril ja 1. juulil. Avalikustatakse meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmed, sealhulgas meditsiiniseadme nimetus, seadme kuulumine Tervisekassa hüvitatavate meditsiiniseadmete loetellu, hüvitamise tingimused, kasutamise piirangud, hüvitamise periood ja hinnaga seotud andmed . Hüvitatavate meditsiiniseadmete loetelu ning nende hüvitamistingimus ed on sätestatud ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel kehtestatud määruses. Lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed edastatakse retseptikeskusele. Paragrahv 1 2 reguleerib andmevahetust teiste andmekogudega , st s ätestatakse andmekogus töödeldavate andmete päritolu. Andmekogus töödeldakse äriregistrist ja EUDAMED -ist saada vaid andmeid ulatuses, mis on vajalik andmekogu pidamise eesmärkide täitmiseks. Andmevahetus EUDAMED -iga toimub selliselt, et andmekogusse kantakse sealt eelkõige seadme identifitseerimis- ja vastavusandmed ning tootja ja volitatud esindajaga seotud põhiandmed. EUDAMED-ist päritavate andmete kasutamine vähendab ettevõtjate halduskoormust, kuna ettevõtjal ei ole kohustust esitada samu andmeid Eesti andmekogusse ega neid eraldi ajakohastada, kui need on ajakohased Euroopa andmebaasis. Eesti andmekogusse esitab ettevõtja need andmed, mida EUDAMED ei sisalda , mida ei ole võimalik EUDAMED-ist pärida või mis on vajalikud riigisiseseks kasutamiseks, sealhulgas meditsiiniseadme hüvitamise, turustamise või muude riigisiseste tingimustega seotud andmed. Määruse lisas esitatud andmekoosseis hõlmab nii EUDAMED-ist päritavaid kui ka ettevõtja esitatavaid andmeid. Paragrahviga 1 3 reguleeri takse a ndmete töötlemise dokumenteerimi st . Lõikes 1 sätestatakse , et a ndmekogu s dokumenteeritakse toimingutega seotud teave nii menetlusteabena taotluste juures kui ka versioonide loomisega avalikult nähtavates seadmete ja seotud ettevõtete kannetes , samuti hüvitatavate meditsiiniseadmetega seotud kannetes . Samuti kogub ja säilitab TEHIK andmekogu pidamiseks kasutatava IT ‑ lahenduse logiandme i d andmekogu kasutamise kohta. L õike s 2 täpsus t atakse, et andmekogus toimuva (andmete sisestamine, muutmine, kustutamine ja arhiveerimine) üle peetav arvestus on digitaalne ja sisaldab teavet toimingu teinud isiku kohta ning toimingu tegemise kuupäeva ja kellaaega. Paragrahv i 1 4 l õike s 1 täpsustatakse, et andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja kustu tamisel lähtutakse õigusaktides sätestatud ja vastutava töötleja kehtestatud korrast. Lõigetes 2–4 täpsustatakse andmete arhiveerimise ja kustutamise aluse i d. Andmekogu pidamiseks kasutatav IT - lahendus võimaldab andmete esitajal koostada taotluste esitamiseks mustandeid, neid salvestada, kustutada ja esitada andmeid menetlemiseks. Mustandeid, mida menetlemiseks ei esitata, säilitatakse andmekogus kuni ü ks aasta arvestatuna viimasest muutmisest, seejärel need kustutatakse. Kõik menetlemiseks esitatud andmed säilitatakse. Esitatud taotlused, mille puhul jääb kanne andmekogusse tegemata (valdavalt puuduste kõrvaldamata jätmise või loobumi ne teavituse tegemisest ), arhiveeritakse. Ettevõtja töölaual parandamises olev taotlus arhiveeritakse automaatselt kahe kuu möödumisel viimasest paranduste tegemise nõudest või saab taotluse esitaja valida taotluse varasema arhiveerimise. Lisaks arhiveeritud teatistele säilitatakse tagasi lükatud ja kinnitatud teatiste teavet . Kinnitatud teatised seadmete kohta on aluseks seadme kande tegemisele avalikus andmekogus või olemasoleva kande muutmise ks või täiendamise ks . Lõikes 5 sätestatakse, et andmekogus dokumenteeritud menetlusteavet ning seadmete ja seotud ettevõtete avalike kannete andmeid säilitatakse 30 aastat alates andmekogus kande tegemisest. Lõikes 6 sätestatakse logiandmete säilitamise tähtajaks kolm aastat. Paragrahvis 1 5 täpsustatakse a ndmekogu pidamis e finantseeri mi st riigieelarvest TEHIK-ule selleks eraldatud vahenditest. Paragrahvi 1 6 järgi otsustab andme kogu tegevuse lõpetamise sotsiaalminister määrusega . Tegevuse lõpetamine peab toimuma kooskõlas seaduses sätestatu ga . Paragrahvi dega 1 7 ja 18 reguleerit akse senise määruse – tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus “ – kehtetuks tunnistamist ja uue määruse jõustumi st , mis on 6 . juu l i 2026. a . Sellega lõpetatakse andmekogu senise IT-lahenduse kasutamine ning andmekogu pidamine jätkub uue IT-lahenduse kaudu uue põhimääruse alusel. Uue IT-lahenduse kasutuselevõtuks on ette nähtud üleminekuperiood, mille jooksul on kasutusel nii senine kui ka uus IT-lahendus. Üleminekuperioodi eesmärk on tagada ettevõtjatele võimalikult sujuv ja vähem koormav üleminek ning vältida katkestusi seadmete levitamisest teavitamisel. Kuna ettevõtjatel on kohustus esitada teavitus seadme levitamise alustamise kohta kümne päeva jooksul, säilib kuni 6 . juu l ini 2026 . a võimalus esitada asjakohased teavitused senise IT-lahenduse kaudu, kus tehakse ka nendega seotud menetlustoimingud. Samal ajal suunatakse kasutajaid enne uue IT-lahenduse kasutuselevõt t u võimaluse korral andme id ajakohastam a ja tegema muid vähem ajatundlikke toiminguid, et vähendada senise IT-lahenduse kasutamist enne selle sulgemis t. Üleminekuperioodil tagab senise IT-lahenduse piiratud aja jooksul kasutuses hoidmine paindlikkuse võimalike tehniliste riskide korral, mis võivad ilmneda uue IT-lahenduse kasutuselevõtul. Samuti arvestab see asjaoluga, et ettevõtjate esindajatel tuleb uues IT-lahenduses end uuesti ettevõttega siduda, mis võib hõlmata uute volituste esitamist ja põhjustada ajutisi viivitusi. Andmed, mis lisanduvad üleminekuperioodil senise IT-lahenduse kaudu, kantakse pärast menetluste lõpetamist üle uude IT-lahendusse. Senise IT-lahenduse avalikud seadmekanded viiakse üle uude IT-lahendusse, kus need jäävad samuti avalikult kättesaadavaks, tagades var em avaldatud teabe järjepidevuse. Uues IT-lahenduses on seadmetega seotud dokumentide avalikustamise ulatus suurem (vt seletuskirja punkt 4.3). Senise IT-lahenduse logiandmed kustutatakse kolme aasta möödumisel selle kasutamise lõpetamisest arvates . Tervisekassa hallatavad meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmed kantakse uude IT-lahendusse enne selle kasutuselevõttu, et tagada hüvitamisega seotud teabe kättesaadavus alates uue IT-lahenduse kasutamise algusest. Edaspidi ajakohastatakse hüvitamisega seotud teavet uues IT-lahenduses vastavalt meditsiiniseadmete loetelu muudatustele. Lisas on esitatud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitatavate andmete koosseis. 3 . Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse ülevõtmisega , kuid määruse s nimetatud andmekogu abil on võimalik paremini täita nõudeid, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus est (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrus t (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ , ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus est (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL. 4. Määruse mõjud Kasutusele võetav andmekogu asendab varasema andmekogu ning selle pidamisek s võetakse kasutusele kasutajasõbralikum ja turvalisem IT - lahendus, milles on lihtsustatud menetlused ja tagatud parema kvaliteediga andme d. 4.1 . Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Otsene sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju uue andmekogu kasutuselevõtul puudub. Andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT - lahenduse lihtsustatud funktsionaalsused ja kiirendatud ( sh automatiseeritud ) menetlused soodustavad kaudselt ettevõtjate poolt andmete esitamist, mis parandab avalikult kättesaadavat teavet meditsiiniseadmete kohta. See tähendab, et huvipooled (sh tavakasutajad ) leiavad andmekogust Eesti turul olevate meditsiiniseadmete ja nende levitajate kohta ulatuslikumat teavet ( mh kasutusjuhendid ja teave seadmete soetamise hüvitamise kohta Tervisekassa poolt ) . Uue IT ‑ lahenduse abil on võimalik kõrvuti esit a da seadmete erinevaid versioone ning kuvada muutusi ettevõtete andmetes, mis hõlbustab andmekogu kasutajal leida vajaduse korra l teavet ka var em müüdud seadmete versioonide kohta. Meditsiiniseadmete valdkonnas on tavapärane, et seadmete suurus, välimus, kaubanduslik nimi , aga ka kasutusjuhend või seotud ettevõtete andmed (aadress, nimi) muutuvad. Samas võivad vanematele versioonidele vastavad seadmed olla veel turul saadaval ja pikemalt kasutuses , mistõttu on nend e kohta info kättesaadavaks tegemine vajalik . 4.2. Mõju majandusele Määruse l ei ole otsest mõju majandusele. Kaudselt võib mõju näha selles, et andmekogu pidamiseks kasutatav uus IT ‑ lahendus muudab andmekogusse andmeid esitavate ettevõtete toimingud lihtsamaks ja kiiremaks. Täpsemalt on toimingute muudatus i ja lihtsustus i kirjeldatud punktis 4.3. 4. 3 . Mõju halduskoormusele Andmeid esitavate ettevõtjate halduskoormus väheneb andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT ‑ lahenduse kasutuselevõtuga. IT ‑ lahenduse lihtsustatud funktsionaalsused võimaldavad vajalikke toiminguid teha lihtsamalt ja kiiremini. Ettevõtja ei pea mitmekümne erineva ja kasutusest välja langenud funktsionaalsuse hulgast leidma väheseid tegelikult kasutuses olevaid ning kande muutmiseks ei ole vaja esitada mit ut er aldi teatis t . Juba andmekogusse kantud seadme puhul kinnitatakse iga lisanduva levitaja teatis edaspidi automaatselt, kui levitaja ei tee seadme andmetes muudatusi – tegemist on ühe olulisema lihtsustusega võrreldes olemasoleva andmekoguga, mis vähendab andmete mitmekordset esitamist ja ka hindamist Ravimiameti poolt. Seda toetab seadme dokumentide suuremas ulatuses avalikustamine (andmekogus on seadmete nõuetele vastavust kinnitavad dokumendid (vt määruse § 7) avalikud), kuna sellisel juhul on levitajal võimalik tuvastada, kas andmekogusse kantud andmed vajavad ajakohastamist või mitte. Teatiste esitamisel on IT ‑ lahenduses võimalus ankeete eeltäita nii E UDAMED ‑ i ja andmekogu andmete kui ka ettevõtjate puhul äriregistri andmete alusel. Juba esitatud teatist on võimalik enne selle menetlusse jõudmist täiend amiseks tagasi võtta ning seejärel uuesti esitada erinevalt olemasolevast andmekogust, kus ettevõtja enda märgatud puuduse korral oli vajalik oodata ära menetleja esmane tagasiside või võtta eraldi ühendust teatise parandusse suunamiseks. Olemasolevas andmekogus ei ole võimalik süsteemselt seada ettevõtjale tähtaega t eatises olevate puuduste kõrvaldamiseks ning puudub tähtaja ületanud teatiste automaatse arhiveerimise võimalus. See on loonud olukorra, kus paljud teatised on ettevõtjate töölaudadel pikalt ootel – 2026. aasta märtsi seisuga on selliseid teatisi andmekogus üle 6600. Uue IT ‑ lahenduse kasutuselevõtuga kehtestatakse parandusse suunatud teatiste s muudatuste tegemise tähtajaks kaks kuud. Kui selle aja jooksul parandus tega teatist ei esitata , arhiveeritakse see automaatselt. Ametnikele luuakse võimalus arhiveeritud teatised põhjendatud juhul ennistada ning ettevõtjale jääb võimalus esitada sama seadme kohta uus teatis. Uue IT ‑ lahenduse kasutuselevõtuga ei vaja uue ettevõtte lisamine andmekogusse ja sellele järgnev juhatuse liikme sidumine ettevõttega vastutava töötleja poolset andmete kinnitamist. M uutus i ettevõtete esindajate halduses on kirjeldatud punktis 4.5. 4. 4 . Mõju andmete kvaliteedile ja kättesaadavusele Uu e IT ‑ lahenduse kasutusele võtmine võimaldab parandada andmete kvaliteeti. Andmekogu pidamiseks kasutatavas IT ‑ lahenduses rakendatakse erinevaid andmekvaliteedikontrolle ning täpsustatakse kohustuslikke andmevälju, mis tagavad, et sisestatavad andmed vastavad eeldatavale formaadile ja on võimalikult terviklikud. Vanas andmekogus olevad seadmete kanded kantakse üle uude andmekogusse ning nende uuendamisel rakenduvad ka üle kantud andmetele andmekvaliteeti parandavad kontrollid. Uue IT ‑ lahenduse abil on võimalik paremini kasutada juba andmekogusse või E UDAMED-i kantud andmeid, mis aitab vältida andmete mitmekordset esitamist, kiirendab ettevõtjate jaoks teatiste esitamist, tagab andmete terviklikkuse ja vähendab tõenäosust, et erinevates andmekogudes on andmed esitatud erinevalt. Andmevahetus E UDAMED ‑ iga toimub üksnes määruses sätestatud andmete ulatuses. Uues IT ‑ lahenduses on Ravimiametile loodud võimalus andme id korrigeeri da , mida senine andmekogu ei võimaldanud (nt ettevõtete duplikaatide omavaheline sidumine või seadme andmeväljade korrigeerimine). See võimaldab kujundada terviklikuma ülevaate levitatavatest meditsiiniseadmetest ja nendega seotud ettevõtetest. Eeltoodu tulemusel paraneb andmekogus avalikustatavate andmete tähenduslikkus kasutajate jaoks, kuna seadme ja sellega seotud dokumentide koondamine ühtsesse vaatesse parandab teabe ülevaatlikkust ning lihtsustab vajaliku teabe leidmist. Lisaks on IT ‑ lahenduses kavandatud funktsionaalsused, mis võimaldavad juhtida tähelepanu aegunud teabele ning märkida seadmete juurde, millal on ettevõtja nende tootmi se või levitami se lõpeta nud. Andmete hulgast kasutaja jaoks olulise teabe leidmine paraneb tänu otsingute toetamiseks loodud tööriistadele. Võrreldes senise andmekoguga tehakse uues andmekogus rohkem seadme juurde kuuluvaid dokumente avalikult kättesaadavaks, sealhulgas vastavusdeklaratsioonid ja sertifikaadid. 4. 5 . Mõju andme kogu kasutamise turvalisusele ja jälgitavusele Andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT ‑ lahenduse abil paraneb andmekogu kasutamise turvalisus ja jälgitavus. IT ‑ lahenduses on ettevõtetele loodud paremad tööriistad nendega seotud isikute haldamiseks. Ettevõtjate esindajate jaoks on kehtestatud halduri ja esitaja rollid, millest halduril on ulatuslikumad õigused ettevõtte ja isikute vaheliste seoste haldamiseks. Juhatuse liikmetel on IT ‑ lahenduse kaudu võimalik lisada oma ettevõte ja siduda ennast ettevõttega , ilma et see vajaks menetleja poolset taotluse läbivaatamist, mis võimaldab viivitusteta alustada vajalike toimingutega. Uued lahendused võimaldavad hoida paremat ülevaadet kõigist ettevõtte nimel andmekogus tegutsevatest isikutest ja nende tegevusest ning lõpetada vajaduse korral esindajate esindusõigus. Ettevõtteid teavitatakse uutest isikutest, kes saavad nende esindajaks, mis soodustab kontrolli andmekogus toimuva üle ka ilma vajaduseta alati andmekogusse sisse logida . Kasutajatele, kes esindavad mitut ettevõtet, on loodud tööriistad oma erinevate seoste haldamiseks, sealhulgas võimalus määrata iga ettevõtte puhul eraldi, kuhu vastava ettevõtte menetluste teavitused edastatakse. Uue IT ‑ lahenduse kasutuselevõtt muudab ka andmekogus toimuvate menetluste jälgitavuse läbipaistvamaks. Taotluste juures kuvatakse menetlusajalugu, sealhulgas taotluse staatuse muutumine (nt esitamine, parandusse suunamine, kinnitamine) ning teave esitaja ja menetleja isiku muutumise kohta. Võrreldes senise lahendusega on uus IT ‑ lahendus turvalisem. IT ‑ lahendus põhineb mikroteenuste arhitektuuril, mille turvalisusega seotud eelised hõlmavad muu hulgas võimalust rakendada vähimate õiguste põhimõtet , kus igal teenusel on ligipääs ainult enda andmetele , kehtestada teenusepõhiseid ligipääsupiiranguid ning hallata salasõnu ja turvapaikasid teenuste kaupa. Rünnaku korral on selle mõju ulatus piiratum, sest ühe teenuse kompromiteerimine ei anna ligipääsu kogu süsteemile ega kõikidele andmetele. 4. 6 . Mõju Ravimiametile Uue andmekogu kasutuselevõtuga säilitatakse Ravimiameti kui turujärelevalveasutuse ja meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse ülevaade Eesti turul müüdavatest seadmetest, mis võimaldab tõhusalt te ha järelevalvet, reageerida tarneraskustele ja teavitada puudutatud osapooli seadmetega esinevatest ohtudest. Positiivse mõjuna võib esile tuua ka selle, et aktiivsed andmekogu kasutajad loovad uue andmekogu pidamiseks kasutatavas IT ‑ lahenduses uued kasutajakontod, mis võimaldab Ravimiametil saada kaasaegsema ülevaate aktiivsetest meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevatest ettevõtetest. Ravimiameti töökoormust vähendab andmekogu pidamiseks kasutatava IT ‑ lahenduse kaudu rakendatav toimingute automatiseerimine. IT ‑ lahenduses ei vaja ametniku kinnitamist uue ettevõtte lisamine andmekogusse ega sellele järgnev juhatuse liikme sidumine ettevõttega andmekogus toimingute tegemiseks. Samuti kinnitatakse automaatselt teatis iga järgneva levitaja lisandumi se kohta seadme juurde ilma seadme andmeid muutmata . Automaatselt kinnit atakse ka teatised seadmete levitamise või tootmise lõpetamise kohta . See võimaldab mitmel toimingul toimuda ilma ametniku sekkumiseta ning toetab andmete kiiremat lisandumist ja ajakohastamist andmekogus. Ravimiameti töökoormust vähendab ka taotluste eeltäitmine äriregistri, E UDAMED ‑ i või meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus juba olemasolevate andmete põhjal. IT ‑ lahenduses tähistatakse esitatud andmed nende päritolu järgi, mis annab ametnikule kohese ülevaate, kas tegemist on juba teistesse andmekogudesse või infosüsteemidesse kantud andmetega. Sellisel juhul ei ole vaja te ha samas ulatuses kontrolli, mida nõuavad käsitsi sisestatud andmed. IT ‑ lahenduses luuakse taotluste võrdl emise funktsioon, mis võimaldab menetlejatel näha ettevõtja esitatud taotluses võrreldes varasema taotlusega tehtud muudatusi. Vanas andmekogus kirjutab iga uus taotluse esitamine varasemad andmed üle ning menetleja peab kogu teatise tervikuna uuesti hindama, mis on ajamahukas ja põhjustab sama töö korduvat tegemist. Uue IT ‑ lahenduse abil saab ametnik hinnata üksnes muutunud andmeid, mis kiirendab menetlust andmekogusse kantavate andmete kvaliteedis mööndusi tegemata . Ravimiametil on uue IT - lahenduse kaudu paremad võimalused aruandluseks. Senises andmekogus on aruandlusvõimalused esitatud teatiste ja läbi viidud menetluste kohta piiratud. Uues IT - lahenduses on ametnikele loodud töölaud, mis võimaldab erinevate andmeväljade filtreerimise abil teha jooksvaid väljavõtteid andmekogus toimunud menetlustest. Andmekogu kasutuselevõtuga kaasnevad Ravimiameti jaoks tööjõu - ja ajakulud, mis on seotud andmekogu pidamiseks kasutatava IT - lahenduse kasutamise koolitamisega. Aastatel 2024–2026 on avalikkust ennetavalt teavitatud uue andmekogu väljatöötamisest ning 2026. aasta esimesel poolaastal korraldatakse infotunde kasutajatele, koolitatakse ametnikke ja koostatakse infomaterjalid andmekogu avalikule lehele. Edaspidi toimub kasutajate väljaõpe tavapäraste tööülesannete täitmise käigus telefoni teel, kirjalikult või vajaduse korral õppepäevade raames. Kuigi uue IT - lahenduse kasutuselevõtt eeldab algfaasis lisa ajakulu a metnike koolitamiseks ja kasutajate juhendamiseks, ei kaasne sellega Ravimiametile püsivaid tööjõukulusid ega tööjõuvajaduse kasvu. Menetlusprotsesside automatiseerimine, andmete eeltäitmine ja korduvate toimingute vähenemine võimaldavad edaspidi täita uute tööprotsessidega seotud ülesandeid olemasoleva töökorralduse ja ressursside piires. 4. 7 . Mõju Tervisekassale Uue andmekogu kasutuselevõtt ja selle pidamiseks kavandatud IT ‑ lahenduse rakendamine muudavad Tervisekassa tööprotsesse meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud taotluste menetlemisel. Kui var em esitati andmekogu kaudu üksnes uute meditsiiniseadmete taotlused, siis edaspidi toimub andmekogu pidamiseks kasutatavas IT ‑ lahenduses ka hinnamuudatuste ja seadmete loetelust väljaarvamise taotluste menetlemine. See võimaldab koondada suhtluse ettevõtetega ühte keskkonda ning annab Tervisekassale parema ülevaate taotluste menetlemise seisust. Andmekogu pidamiseks kasutatav IT - lahendus muudab Tervisekassa töö senisest efektiivsemaks ja paremini hallatavaks, kuna taotluste jälgimiseks ei ole enam vaja pidada eraldi väliseid andmetabeleid ning vajalik teave on kättesaadav andmekogus ja menetlust toetavas infosüsteemis. Andmekogu kasutuselevõtuga kaasnevad Tervisekassa jaoks tööjõu - ja ajakulud, mis on seotud uue IT - lahenduse kasutamisega harjumise ja selle võimalustega tutvumisega. Samuti võib lisa ressurssi nõuda ettevõtete juhendamine ja nõustamine andmekogu pidamiseks kasutatava IT - lahenduse kasutamisel. Kuigi andmekogu pidamiseks kasutatava IT - lahendusega harjumine ja ettevõtete juhendamine võib algfaasis nõuda lisa ajakulu, ei suurene Tervisekassa tööjõuvajadus pikas perspektiivis. Taotluste menetluse koondumine ühte infosüsteemi, parem menetluste jälgitavus ja käsitsi toimingute vähenemine võimaldavad tööprotsesse korraldada seniste ressursside piires. 4. 8 . Mõju Sotsiaalkindlustusametile Uue andmekogu kasutuselevõtuga ja selle pidamiseks kavandatud IT - lahenduse rakendamisega loobutakse kõigist senises IT - lahenduses olnud Sotsiaalkindlustusameti funktsionaalsustest abivahenditega seotud andmete kogumiseks ja töötlemiseks. Sotsiaalkindlustusamet ei ole edaspidi andmekogu volitatud töötleja, vaid tegutseb üksnes abivahendeid puudutava teabe kohta andmete esitajana . 4. 9 . Valdkonnad, mida määrus ei mõjuta Määrus ei mõjuta registreerimiskohustusi, mis on meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtetele pandud seoses meditsiiniseadmete määruste ga : Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL. Määrus ei mõjuta riigisiseseid teavitamiskohustusi, mis on valdkonna ettevõtetele pandud MSS §-ga 26. 5. Määruse rakendamiseks vajalikud kulutused ja määruse rakendamise eeldatavad tulu Määruse rakendamisega kaasnevad andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT - lahenduse arendamise ja ülalpidamise kulud. IT - lahenduse arendustöödega alustati 2024. aastal ning neid jätkati 2026. aasta esimese poolaastani. Selleks tehtud kulutused kaeti d igipöörde vahenditest. IT ‑ lahenduse arendamise kulud on suurusjärgus 1,1 miljonit eurot . Andmekogu pidamiseks kasutatava IT - lahenduse hooldus- ja ülalpidamiskuludeks on hinnatud 80 000 eurot aastas, millest 37 500 eurot on TEHIK -u eelarves. Infosüsteemi hoolduseks on puudu 42 500 eurot aastas, millele otsitakse katet tegevuste ümberkujundamise kaudu. Aastate järgi on kuluprognoosis arvestatud sisendhindade ja teenusehindade võimaliku muutusega, millest tulenevalt täpsustuvad kulud igal eelarveaastal. Määruse rakendamisest ei teki otsest rahalist tulu. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 6 . juu l il 20 26 . a , mis on uue IT-lahenduse kasutusele võtmise kuupäev. 7. Eelnõu kooskõlastamine Eelnõu esita ti kooskõlastamiseks õigusaktide eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu Rahandusministeeriumile ning Justiits- ja Digiministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Sotsiaalkindlustusametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele , Andmekaitse Inspektsioon ile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule , Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisor a pteekrite Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Lii dule , Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Õdede Lii dule , Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Hambatehnikute Liidule, Eesti Radioloogi de Ühingule , Eesti Laborimeditsiini Ühingule , Eesti Puuetega Inimeste Kojale ja MTÜ - l e M-RING . Rahandusministeerium ja Tervisekassa kooskõlastasid eelnõu märkusteta. Justiits- ja Digiministeerium ilt, Sotsiaalkindlustusametilt, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuselt, Andmekaitse Inspektsioonilt, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidult ja Eesti Arstide Liidult s aabunud tagasiside on kirjas kooskõlastustabel is (seletuskirja lisa s ) . Muud osapooled käesoleva määruse kohta märkusi ega ettepanekuid ei esitanud. Sotsiaalministri { regDateTime } määrus e nr { regNumber } „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus “ Lisa Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus esitatavate andmete koosseis Andmekogusse andmeid esitava ettevõt ja ja tema esindaja andmed ettevõtte registrikood, juriidiline nimi , asukoha riik, aadress, kontaktandmed ja olemasolu korra l unikaalne registreerimisnumber; ettevõtte esindaja nimi, isikukood, telefoninumber, e-posti aadress, vajaduse korra l kodakondsus , kui see on vajalik isiku üheseks tuvastamiseks olukorras, kus muud identifitseerivad andmed ei võimalda isikut üheselt eristada ; v olitus ettevõtte esindamiseks. Hüvitatavate meditsiiniseadmete levitajaga seotud andmed Punktis 1 nimetatud andmed . S eadmega seotud andmed Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud andmed : k ohald atav õ igusakt, millega vastavuses seade on turule lastud ; r iskiklass ; t üüp ; k ategooria ; n imi ; sihtotstarve või meditsiiniline eesmärk ; Euroopa meditsiiniseadme te nomenklatuur i kood ; teavitatud asutuse number (kui on kohald ata v) ; p õhi - UDI-DI või EUDAMED DI ; muud identifitseerimistunnused (mudel, artikkel, kaubanduslik nimi ) . Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud ettevõtete andmed : punktis 1.1 nimetatud andmed . Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud alusdokumendid : v astavusdeklaratsioon või tellimusmeditsiiniseadme avaldus või süsteemi või protseduuripaketi kinnituskiri; sertifikaat (kui on kohald ata v); kasutusjuhend; seadme pakendi/märgistuse koopia; muu asjakohane avalik või konfidentsiaalne dokument. Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud muu teave : seadme t ootmise või levitamise lõpetami n e ; andmete ajakohasus ; järelevalve ja ohutusega seotud hoiatused. Meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed seadme nimetus; kogus pakendis; pakendis oleva koguse ühik; hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind; pakendi kood; rühma kood; rühma nimetus; hüvitamise tingimuse kood; hüvitamise tingimuse nimetus ; lubatud kogus (limiitkogus) tükkides perioodi kohta; limiitkoguse hüvitamise perioodi pikkus kuudes; limiitkoguse perioodi kordsus; kindlustatud isiku vanus alates; kindlustatud isiku vanus kuni; soodustuse protsent; d iagnoosikood; meditsiiniseadme kaardi väljastaja eriala; hüvitamise taotluse menetlemise staatus; pakendi piirhinna rühma kood; pakendi piirhinna rühma nimetus; piirhinna kood; pakendi piirhind ; vajaduse korra l täpsustav teave seadme kohta ; seadme pilt; pakendi pilt; muu mitteavalik dokument. Abivahendi hüvitamisega seotud andmed ISO kood; a bivahendi nimetus; a bivahendi mudel/tüüp ; s ihtotstarve ; a bivahendi lisainfo ; t ootja ; t ootja kontakt andmed (juriidilise isiku üldkontaktid ); l evitaja (müüja/ üürija ) kontaktandmed (juriidilise isiku üldkontaktid ) ; l evitaja kontakt andme d ; abivahendi registreerimise taotluse esita nud asutus ; abivahendi registreerimise taotluse esitamise kuupäev . Sotsiaalministri määruse „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ seletuskiri Lisa Kooskõlastustabel sotsiaalministri määrusele „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ Justiits- ja Digiministeerium Sotsiaalministeeriumi vastus Justiits- ja Digiministeerium kooskõlastab eelnõu järgmiste märkustega. Arvestatud. 1. MSS § 29 – andmekogu seaduse tasandi regulatsioon on kehtestatud Seaduse tasandi regulatsiooni ajakohastamine meditsiiniseadme seaduse § 29 alusel. Juhime tähelepanu, et seaduse tasandi toimub abivahendite ja meditsiiniseadmete reformi regulatsioon vajab ajakohastamist. Palume seaduse tasandi regulatsioonis eelnõus (edaspidi reformi eelnõu). teha järgmised muudatused a. esitada andmekogus töödeldavate isikuandmete kategooriad, b. näha ette andmekogus töödeldavate isikuandmete maksimaalne säilitamise tähtaeg; c. näha ette andmekogu põhimääruse kehtestamise volituse selged raamid; d. lõikest 4 tuleb välja jätta sõnad „asutab ja selle“, kuna seaduse tasandi regulatsiooni sätestamisega on andmekogu asutatud ja seda ei saa enam edasi delegeerida; e. vaadata üle vastutava töötleja regulatsiooni, kuna ilmselt on nii Ravimiamet kui ka Tervisekassa andmekogu kaasvastutavad töötlejad ja Tervisekassa ei täida Ravimiameti volitusel viimase ülesandeid 2. Eelnõu § 1 – MSS § 29 lõike 4 muutmisel tuleb eelnõu § 1 pealkirjast välja Arvestatud. jätta andmekogu asutamine. MSS-i § 29 muudetakse reformi eelnõuga. 3. Eelnõu § 3 lg 2 p 8 – kõnealuse punktiga nähakse ette, et andmekogu Arvestatud. vastutav töötleja vastutab enda poolt andmekogusse kantud andmete õigsuse Eelnõu § 3 lõike 2 punkti 8 ja § 10 lg 1 sõnastust eest. Juhime tähelepanu, et vastutav töötleja vastutab kõigi andmekogus vastavalt muudetud. olevate andmete õigsuse eest, olenemata sellest, kelle poolt need andmekogusse on kantud. Sama kehtib ka eelnõu § 10 lg 1 kohta, mis näeb ette, et andmekogule esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. Andmete esitajal on küll kohustus esitada korrektsed andmed, kuid hetkest, mil andmed on andmekogusse kantud, vastutab nende õigsuse eest andmekogu 1 vastutav töötleja. Palume sätete sõnastust muuta nii, et sealt nähtuks selge vastutuse jaotus. 4. Eelnõu § 4 lg 1 p 1 – kõnealuse punkti kohaselt on andmekogu volitatud Arvestatud. töötleja Tervisekassa. Juhime tähelepanu, et volitatud töötleja saab tegutseda Paragrahvi 4 lõigete 1 ja 2 sõnastust muudetud. üksnes vastutava töötleja ülesannetes, juhendamisel ja suuniste järgi. On Tervisekassa muutmine kaasvastutavaks töötlejaks väheusutav, et Ravimiamet on Tervisekassale täitmiseks delegeerinud oma eeldab eelnevalt MSS muutmist, mida on kavas ülesandeid, mida ta andmekogu kaudu täidab ning Tervisekassa täidab teha reformi eelnõuga. andmekogu kaudu enda seadusest tulenevaid ülesandeid. Viimasel juhul tuleb Tervisekassa märkida seaduse tasandil andmekogu kaasvastutava töötlejana. 5. Eelnõu § 4 lg 2 p 2 – kõnealuse punktiga nähakse ette, et andmekogu Arvestatud. volitatud töötleja vastutab enda poolt andmekogusse kantud andmete õigsuse Paragrahvi 4 lõike 2 punkti 2 sõnastust muudetud. eest. Juhime tähelepanu, et volitatud töötlejal on kohustus kanda andmekogusse korrektsed andmed, kuid hetkest, mis andmed on andmekogus, siis vastutab nende andmete õigsuse eest vastutav töötleja. 6. Eelnõu § 5 p 3 ja § 14 lg 1 – nimetatud sätted näevad ette arhiveeritud Arvestatud. andmed, samas ei selgu põhimäärusest, mis eesmärgil arhiivi peetakse, millal Paragrahvi 14 sõnastust muudetud. andmed sinna kantakse ning kaua neid arhiivis säilitatakse. Juhime tähelepanu, et arhiivi on mõttekas pidada üksnes olukorras, kus teatud andmeid ei ole vaja igapäevaselt töödelda, kuid neid andmeid tuleb töödelda piiratud eesmärkidel. Sellisel juhul võib olla asjakohane näha ette arhiiv ja ajakohasuse kaotanud andmeid säilitada arhiivis kuniks nende töötlemise eesmärk on ära langenud. Palume täpsustada eelnõu regulatsiooni, et oleks selge, mis eesmärgil arhiivi peetakse ja millal andmeid sinna kantakse. 7. Eelnõu § 11 lg 2 – nimetatud sättega nähakse ette, et Tervisekassa poolt Arvestatud. andmekogus töödeldud andmed avalikustatakse pärast ravikindlustuse Seletuskirja täiendatud. seaduse § 48 lõike 4 alusel määruse kehtestamist. Viidatud määrus näeb ette meditsiiiniseadmete loetelu, kuid ei reguleeri milliseid andmeid ja kuidas avalikustatakse. Palume seletuskirjas välja tuua, kellele ja mis andmed ja kuidas avalikustatakse. Kui avalikustamisele kuuluvad ka isikuandmed, tuleb selleks ette näha eraldi õiguslik alus seaduses, kus on loetletud milliseid isikuandmeid avalikustatakse ning mis eesmärgil. 2 8. Eelnõu § 12 – kõnealuse sättega nähakse ette andmevahetus. Palume Arvestatud. sättes täpsustada, milliseid andmeid millistest andmekogudest saadakse ning Määruse § 12 sõnastust täiendatud. kas tegemist on andmetega, mis kuuluvad andmekogu andmekoosseisu või need on andmed, mida kontrollitakse igakordse päringu alusel, kuid mida andmekogus ei säilitata. Selleks, et ühest andmekogust oleks selle andmekogu pidamise eesmärgil kogutud andmeid võimalik töödelda teises andmekogus selle andmekogu pidamise eesmärgil, peab olema andmekogus välja toodud konkreetsed andmeandjad ja neilt saadavad andmed. Palume eelnõu § 12 täpsustada konkreetsete andmetega, mida teistest andmekogudest saadakse. 9. Eelnõu § 14 lg 2 – kõnealuse sättega nähakse ette, et andmekogus Arvestatud. dokumenteeritud menetlusteavet ja avalikke andmekogu kandeid säilitatakse Määruse §-i 14 täiendatud. 30 aastat. Palume täpsustada, mis hetkest algab andmete säilitamise tähtaeg kulgema. 10. Eelnõu § 16 lg 1 – kõnealuse sättega nähakse ette, et andmekogu Arvestatud. tegevuse lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister määrusega. Määruse § 16 sõnastust muudetud. Juhime tähelepanu, et andmekogu tegevuse lõpetamiseks on vaja muuta seadust, mis näeb ette andmekogu regulatsiooni, seega ei saa see põhineda ministri ainuotsusel. Ravimiamet Sotsiaalministeeriumi vastus Edastame Ravimiameti ettepanekud sotsiaalministri määruse Arvestatud. "Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus " eelnõule. Määruse § 8 punkte 2 ja 4 muudetud. Teeme ettepaneku täiendada eelnõu § 8 punkte 2 ja 4 järgmiselt: 2) seadmete levitaja või importija –§ 7 lõike 1 punktides 1 , 2 ja 3 nimetatud andmed; 4) hüvitatavate meditsiiniseadmete levitaja – § 7 lõike 1 punktides 1, 2, 3 ja 4 nimetatud andmed; Seadmete (k.a hüvitatavate meditsiiniseadmete) levitajal ja importijal tuleb samuti esitada § 7 lõike 1 punktis 1 nimetatud andmed ehk ettevõtja ja tema esindaja andmed. 3 Eelnõu § 17 ja § 18 osas teeme ettepaneku sätestada määruse jõustumise Arvestatud. ning määruse nr 80 kehtetuks tunnistamise ajaks 06. juuli 2026. Uue IT- Määruse jõustumise ajaks 06.07.2026. lahenduse kasutuselevõtt on hetkel planeeritud 06. juuli 2026 Sotsiaalkindlustusamet Sotsiaalministeeriumi vastus Sotsiaalkindlustusametile (SKA) on esitatud arvamuse avaldamiseks Arvestatud. sotsiaalministri määruse „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu Paragrahvi 2 lõike 3 sõnastust muudetud. põhimäärus“ eelnõu. SKA tutvus eelnõuga ja esitab selle kohta järgmise arvamuse 1. Eelnõu § 2 punkt 3. Säte on mitmeti mõistetav ja sellest võib jääda mulje nagu oleks andmekogu pidamise eesmärk avalikustada millisel kujul võetakse tasu maksmise kohustus üle, ehk milliste hüvitamistingimuste alusel ja/või milliste abivahendite tasu maksmise kohustus on kellelt üle võetud. Tegelikult on meile arusaadavalt eesmärgiks avalikustada, milliste sotsiaalhoolekande seaduse (SHS) mõistes abivahendite eest võetakse tasu maksmise kohustus üle. 2. Eelnõu § 7. Eelnõu seletuskirjas on muuhulgas selgitatud, et: „tulenevalt Arvestatud. SHS § 55 lõikest 4 kantakse andmekogusse abivahendi hüvitamisega seoses Määruse §-i 7 punkti 5, § 8 punkti 5 ja seletuskirja tabeli kujul abivahendi müümise ja üürimisega seotud andmed. /.../ . SHS-ist täiendatud. tulenevalt peavad abivahendi müüja või üürija lepingu kehtivuse ajal tagama, et eelnimetatud andmed kajastuvad meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus. Abivahendite reformi kestuse ajal lahendatakse see selliselt, et Sotsiaalkindlustusamet kogub vastava teabe abivahendi müüjatelt ja üürijatelt ning esitab koondteabe hüvitatavate abivahendite kohta andmekogule.“. Sellega seonduvalt vajab täpsustamist, kuidas jõuab eelnõu § 8 punkti 5 ja eelnõu lisa punkti 5 (s.h SHS § 55 lõike 4) info SKA-ni. Ehk kust tuleneb abivahendi müüjate või üürijate kohustus seda infot SKA-le edastada? SKA ei saa vastutada sellise info edastamise eest, mida ta ei valda ja mille esitamise kohustust abivahendite müüjatel või üürijatel SKA-le ei ole. Samuti vajab täpsustamist kui kaua SKA selliselt andmeid edastab ja mis saab andmetest pärast nende edastamist. Kas ja millise aja jooksul tuleb SKA-l talle edastatud andmed säilitada/kustutada? 4 3. Eelnõu § 8 punkt 5 sätestab üldiselt, et SKA esitab andmekogusse Arvestatud. abivahendite hüvitamisega seotud andmeid, kuid sellest ei nähtu piisava Määruse § 8 punkti 5 täpsustatud. Täiendatud ka selgusega, et SKA esitab andmekogusse koondteavet hüvitatavate seletuskirja § 7 ja § 8 osas. abivahendite kohta ega osale enam andmekogus menetluslikus rollis. Selguse huvides tuleb seda eelnõus või vähemalt seletuskirjas üheselt täpsustada. Eelnõust ega seletuskirjast ei selgu piisavalt, millisel tehnilisel viisil SKA andmed andmekogusse esitab, kui sageli andmeid uuendatakse, kuidas toimub vigade parandamine ning kes vastutab andmete ajakohastamise ja kvaliteedikontrolli eest olukorras, kus andmete algallikaks on abivahendi müüja, üürija või keegi kolmas. 4. Eelnõu § 10 lõike 1 kohaselt vastutab andmete õigsuse eest andmete Arvestatud. esitaja. SKA puhul vajab selgitamist, millises ulatuses vastutab SKA nende Seletuskirja (§ 7 ja 8 osas) täiendatud. andmete sisulise õigsuse eest, mis pärinevad kolmandatelt isikutelt ja mida SKA andmekogule koondatult edastab. Seejuures on oluline, et SKA ei peaks hakkama edastama andmekogusse andmeid, mis on vanasse andmekogusse juba varasemalt esitatud. 5. Eelnõu lisa punktis 5 sätestatud abivahendite andmekoosseisus vajavad Arvestatud. täpsustamist eelkõige väljad „tootja kontaktid“, „levitaja kontaktid“ ja Lisa punkti 5 ja seletuskirja § 7 osas täiendatud. „abivahendi registreerimise taotluse esitaja“. Nende väljade puhul ei ole piisavalt selge, milline on nende täpne sisu, kas need võivad sisaldada füüsilise isiku andmeid ning millises ulatuses on selliste andmete kogumine ja avalikustamine vajalik andmekogu eesmärgi saavutamiseks. Arusaamatuste vältimiseks võiks seletuskirjas samuti välja tuua, et SKA ei hakka koguma ega edastama infot abivahendite soetusmaksumuste kohta, kuna erinevatel ettevõtetel on müüdavatel/üüritavatel abivahenditel erinevad hinnad ja neid näeb kodulehtedelt. Kokkuvõtvalt märgime, et eelnõu rakendamisega kaasneb SKA-le uut käsitööd Arvestatud. abivahendite müüjatelt/üürijatelt teabe kogumise näol ja selle koondatud kujul Määruse ja seletuskirja täpsustatud sõnastuses on edastamisega meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogule selgitatud, et Sotsiaalkindlustusamet edastab (Ravimiametile). SKA on valmis seda ülesannet olemasolevate ressursside andmekogusse abivahendite kohta koondteavet. arvelt tegema, kuid selle ülesande täitmine sõltub paljuski sellest, kas Täiendavalt on seletuskirjas rõhutatud lahenduse abivahendite müüjad/üürijad on valmis vajaliku infot SKA-le edastama. 5 Kindlasti vajab täiendavat kokkulepet kui kaua SKA selliselt andmeid kogub ja ajutist iseloomu abivahendite reformi edastab neid meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogule, võttes üleminekuperioodil. arvesse, et abivahendite reformi lõpptulemusena liiguvad abivahenditega seonduvad tegevused üle tervishoiusüsteemi. Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Sotsiaalministeeriumi vastus Edastame Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse seisukoha Arvestatud. sotsiaalministri määruse eelnõule „Meditsiiniseadmete ja abivahendite Määruse jõustumise ajaks 06.07.2026. andmekogu põhimäärus“. Eelnõu paragrahv § 17. näeb ette määruse jõustumise 1. juunil 2026. a. Projekti tähtaja arutelu oli teemaks 27.04.2026 projekti juhtrühma koosolekul, kus arutati meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) IT lahenduse toodangusse tõstmise tähtaja edasi lükkamist. Juhtrühm otsustas, et andmekogu toodangusse tõstmise tähtaega tuleks 01.06.2026 kuupäevalt edasi lükata kuupäevale 06.07.2026. Tähtaja muutmise põhjendus (väljavõte juhtrühma protokollist). Tähtaja muutmise peamised põhjused on järgmised: 1. Tellija valmisolek – Tervisekassale ja Ravimiametile ei jääks varasema tähtaja korral piisavalt aega süsteemiga tutvumiseks ega kasutajate koolitamiseks, mis suurendaks kasutuselevõtu riske. 2. Skoobi ja nõuete täpsustumine – projekti käigus on täpsustunud tööde maht ja ärilised nõuded, mistõttu on tekkinud vajadus töödeks, mida varem ette ei näinud. 3. Mahuhinnangute täpsustumine – varasemad töömahud olid esialgsed hinnangud ning osa tööde tegelik maht selgus detailsema analüüsi käigus. 4. Projektijuhtimise korrastamine – skoobi, mahtude ja tähtaegade jooksev jälgimine on olnud teatud perioodil ebamäärane. Uus MSA2 toodangu tähtaeg on 06.07.2026. Andmekaitse Inspektsioon Sotsiaalministeeriumi vastus Täname, et saatsite Andmekaitse Inspektsioonile arvamuse avaldamiseks Arvestatud. sotsiaalministri määruse „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu Eelnõu täiendatud st põhimääruses sätestatakse põhimäärus“ eelnõu. arhiveerimise eesmärk ja põhimõtted, sh Meil on eelnõu osas järgmised tähelepanekud. arhiveeritavate andmete liigid, arhiveerimise 6 1. Eelnõu § 5 järgi kuulub andmekogu koosseisu muu hulgas ka andmekogu alused ning säilitustähtajad. Seletuskirja täiendatud arhiveeritud andmed. Samas ei nähtu põhimäärusest, millised andmekogu vastavalt, et tagada kooskõla põhimääruses andmed ja millal arhiveeritakse, kui kaua neid arhiivis säilitatakse ning kellel ja sätestatuga. millistel tingimustel on juurdepääs arhiveeritud andmetele. Märgime, et juhul kui andmekogus soovitakse eristada arhiivseid andmeid, siis peab põhimäärusest ka selguma, mida arhiiv sisuliselt tähendab ning miks seda üldse vaja on. Eelnõu seletuskirjast küll nähtub, et arhiveerimisele kuuluvad taotluste mustandid, ettevõtja töölaual paranduses olevad taotlused ning tagasi lükatud ja kinnitatud teatiste teave, kuid põhimääruses see kajastamist ei leia. Samuti ei ole selge, kui kaua arhiveeritud andmeid säilitatakse. Seletuskirjas on selgitatud, et taotluste mustandeid säilitatakse üks aasta, kuid selgusetuks jääb, kui kaua säilitatakse arhiveeritud paranduses olevaid taotlusi ning tagasi lükatud ja kinnitatud teavet. Kuigi eelnõus esitatud andmekoosseisust paistab, et andmekogu ei saa sisaldama olulises osas isikuandmeid, sisaldavad taotlused siiski ilmselt esindajate ja andmete sisestajate isikuandmeid, mille arhiivis säilitamisele tuleb määrata tähtaeg põhimääruses ja mitte seletuskirjas. Palume arhiveerimist puudutav osa uuesti üle vaadata ning põhimäärust ja seletuskirja vastavalt täiendada. 2. Eelnõu lisas, mis sisaldab andmekogusse kogutavate andmete loetelu, on Arvestatud. punkti 1.2 järgi andmekogusse kogutavateks andmeteks ka ettevõtte esindaja Eelnõu lisa täiendatud, et oleks selgelt sätestatud andmed, milleks on nimi, isikukood, telefoninumber, e-posti aadress ja kodakondsuse andmete töötlemise tingimus. vajadusel kodakondsus. Samas ei nähtu põhimäärusest, millistel juhtudel on Kodakondsuse andmeid kogutakse üksnes juhul, kodakondsuse andmete töötlemine õigustatud ning kes otsustab vajaduse üle. kui see on vajalik isiku üheseks tuvastamiseks Seletuskirjas on selgitatud, et kodakondsus on lisatud võimalusena tagada olukorras, kus muud identifitseerivad andmed ei isiku üheselt tuvastatavus juhtudel, kui teised identifitseerivad andmed ei ole ole piisavad. piisavad. Seega selleks, et vältida liiasusega andmete töötlemist, soovitame täiendada põhimäärust selliselt, et oleks aru saada, millistel juhtudel on õigus koguda andmekogusse täiendavalt ka kodakondsuse andmeid. 3. Eelnõu § 11 lõike 2 järgi avalikustab Tervisekassa andmekogus töödeldud Arvestatud. andmed pärast ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel määruse Säte ümber sõnastatud, et vältida eksitavat muljet kehtestamist. Ravikindlustuse seaduse järgi on tegemist tervise- ja andmete avalikustamise ajastuse kohta. sotsiaalministri 12.12.2022 vastu võetud määrusega nr 86 „Tervisekassa Täpsustatud, et andmed on andmekogus 7 meditsiiniseadmete loetelu“, mis puudutab kindlustatud isikule müüdud kättesaadavad, kuid hüvitatavate meditsiiniseadmete eest tasu maksmiste kohustuse ülevõtmist Tervisekassa meditsiiniseadmete ja nende hüvitamistingimuste poolt. Määrus on kehtiv, mistõttu jääb selgusetuks sätte mõte. Samuti ei anna avalikkusele suunatud teave lähtub ravikindlustuse selgust ka eelnõu seletuskiri. Märgime, et juhul kui sätte mõte on, et seaduse § 48 lõike 4 alusel kehtestatud meditsiiniseadet puudutavad andmed avalikustatakse alles pärast seda, kui määrusest. Seletuskirja vastavalt täiendatud. need on lisatud määruses nr 86 toodud loetellu, siis tuleks sätte sõnastust ka vastavalt muuta või siis säte põhimäärusest üldse eemaldada. 4. Eelnõu § 12 lõike 1 puhul on tegemist sisutühja, mitteregulatiivse sättega. Arvestatud. Õigus teistelt isikutelt ja asutustelt andmeid saada ei saa tuleneda andmekogu § 12 lõige 1 jäetakse eelnõust välja kui põhimäärusest, vaid seaduse menetlusnormidest, mis asutuste tegevusele mitteregulatiivne säte. kohalduvad. Samuti puudub vajadus põhimääruses üle korrata, et andmevahetus andmekogudega saab toimuda riigi infosüsteemi andmevahetuskihi kaudu, nagu on sätestatud AvTS § 439 lõikes 5, ning et see toimub AvTS § 439 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud õigusakti kohaselt. Soovitame sätte põhimäärusest eemaldada. 5. Lisaks juhime tähelepanu meditsiiniseadme seaduses (MSS) toodud Arvestatud. andmekogu asutamise volitusnormile. Esitatud eelnõu seletuskirjas on Selgitame, et meditsiiniseadme seadus näeb ette selgitatud, et suurima erinevusena varasema andmekogu eesmärkidest ei andmekogu laiema ulatuse, kuid käesoleva eelnõu koguta uues andmekogus taotluslikult meditsiiniseadmete ohujuhtumite, alusel ei koguta MSA-s ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmeid. Samas MSS § 29 lõikes 1 toodud järelevalvemenetluste ja uuringute andmeid. andmekogu eesmärk ja sama paragrahvi lõige 3 näevad aga ette ka MSS-i § 29 muudetakse reformi eelnõuga. ohutusjuhtumite, järelevalvemenetluste ning uuringute andmete töötlemist. Lisaks ei näe MSS-s toodud andmekogu eesmärk, erinevalt esitatud põhimääruse eelnõus toodust, ette andmekogu andmete avalikustamist. Soovitame edaspidi MSS muutmisel vaadata üle ka andmekogu eesmärk ja andmekogus töödeldavate andmete loetelu ning sõnastada volitusnorm selliselt, et oleks aru saada, millisel eesmärgil ja milliste ülesannete täitmiseks andmekogu on loodud ning milliseid andmeid, sh milliseid isikuandmeid selles andmekogus töödeldakse ja kui kaua säilitatakse. Samuti peame vajalikuks juhtida tähelepanu Justiits- ja Digiministeeriumi Arvestatud. juhisele1 , mis näeb andmekogude puhul muu hulgas ette, et seaduses tuleb Tähelepanekut arvestatakse ja meditsiiniseadme sätestada volitusnorm põhimääruse kehtestamiseks koos selle raamidega (nt seadust muudetakse reformi eelnõuga. 8 pidamise kord, andmeandjad, andmevahetus teiste andmekogudega, vastutava/volitatud töötleja ülesanded, juurdepääs ja väljastamise kord, muud korralduslikud küsimused). Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Sotsiaalministeeriumi vastus Tänan abivahendite-meditsiiniseadmete määruse eelnõu arvamuse andmiseks saatmise eest. 1.1 Arvestatud. 1) Esitame Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) poolt eelnõule Täpsustatud § 10 lõike 1 sõnastust. Seletuskirjas järgmised sisulised tähelepanekud ja küsimused: on kirjeldatud andmete esitamise ja andmekogus 1.1) § 10 lg 1 - vajab täpsustamist andmete õigsuse tagamise kohustuse hoidmisega seotud vastutuse üldpõhimõtteid. piiritlemise osas. Kas andmete õigsus peab olema tagatud igal ajahetkel või nende esitamise ajal? 1.2) § 12 lg 2 – Isikute õiguste-kohustuste ja kaasneva koormuse 1.2 Arvestatud. mõistmiseks tuleks vähemalt seletuskirjas täpselt välja tuua, mis Seletuskirjas on kirjeldatud EUDAMED-i ja Eesti osas hakkab toimuma infovahetus Eesti andmekogu ja EL Eudamed andmekogu vahelist andmevahetust üldpõhimõtete andmekogu vahel. Eeskätt on oluline teada, mis andmeid Eesti tasandil, sealhulgas eesmärki vähendada andmete andmekogu saab Euroopa omast ning vastavalt ei ole siinsetel mitmekordset esitamist. ettevõtetel nende osas topeltandmete esitamise või andmete korrigeerimise kohustust. Vastavalt tuleks täiendada ja korrigeerida siinsetele ettevõtetele määruse lisas loetelud andmete esitamist kohustusi. Hetkel vastav osa nii eelnõus kui seletuskirjas ebaselge 1.1.1 Seletuskirjas on käsitletud EUDAMED-i ja ja vajab kindlasti täiendamist: Eesti andmekogu vahelist andmevahetust ning 1.1.1) Seotult eelmise märkusega on näiteks määruse lisa p 3.1.7 andmete kasutamist andmekogu pidamisel üldisel andmekoosseisude loetelu osas on eriti oluline mõista, mis andmeid tasemel. keegi saab ja peab esitama ning mis andmed tulevad otse EL andmekogust. 1.1.2 Arvestatud. 1.1.2) Samuti on oluline mõista ja arvesse võtta, mis andmekoosseisud Seletuskirjas on selgitatud, et andmete on Eesti määruse jõustudes juba med-seadmetele üldkohustuslikud kättesaadavus ja esitamise kohustus sõltuvad ka EL õiguse mõttes ning missugused mitte. Samuti see, missuguste seadme liigist ning kohaldatavatest õiguslikest med-seadmete kategooriate puhul mis andmekoosseisud üldse nõuetest. asjakohased võiks olla. Sellest sõltub otseselt andmeandjate võimalus ja võimekus neid andmeid esitada – ka puhtfaktiliselt ei 1.1.3 Arvestatud. pruugi teatud seadmete kohta kõik loetletud andmed määruse Seletuskirjas on käsitletud meditsiiniseadmete ja 9  jõustumise ajal kättesaadavad olla ega peagi õiguslikult (veel) abivahendite ühiselt andmekogus käsitlemist ning kättesaadavad või olemas olema. viidatud nende erinevale regulatiivsele taustale. 1.1.3) Lisaküsimusena vajaks vähemalt seletuskirja tasandil vastust ka küsimus sellest, kas täiendav piiritlus andmekoosseisude vahel 1.3 Selgitame, et seotud ettevõte on võib/võiks olla vajalik lähtuvalt abivahenditest. Näiteks kas kõik meditsiiniseadmega seotud tootja, volitatud abivahendid Eesti kontekstis on med-seadmed EL õiguse esindaja, levitaja. tähenduses ning kui mitte, siis mis on piiritlusalused ja kuidas see mõjutab andmeesitajate kohustusi ja võimalikke andmeallikaid 1.4 Arvestatud. Eestis jmt küsimused. Küsimus tundub eriti aktuaalne seoses Eestis Määruse lisas korrigeeritud sõnastust, asendades kavandatava abivahendite ja meditsiiniseadmete liitmise reformiga. väljendi „sätestatud jaemüügi hind“ väljendiga 1.3) Eelnõu § 13 lg 1 p 2, samuti näiteks määruse lisa p 3.2 kasutab „hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind“ määratlemata mõistet „soetud ettevõtted“. See mõiste tuleks eelnõus kooskõlas ravikindlustuse seaduse üheseltmõistetavalt defineerida, sest sellest sõltub esitatavate terminoloogiaga. andemete koosseis – kes need „seotud ettevõtted“ on ja mis alusel ja kriteeriumite järgi neid piiritletakse? 2.1 Arvestatud 1.4) Määruse lisa p 4.4 sõnastust tuleks täpsustada, et see vastaks RakS-is kasutatavate mõistetele. RakS ning selle alusel kehtestatud 2.2 § 4 lg 2 p 4 ümber sõnastatud meditsiiniseadmete loetelu määruse kohaselt meditsiiniseadmete hinnakokkuleppega seadme jaemüügi hind „lepitakse kokku“ („hinnakokkuleppes kokkulepitud jaemüügi hind“), mitte ei „sätestata“. 2) Lisaks kaks keelelist tähelepanekut: 2.1) eelnõu § 3 lg 2 p 4 – ilmselt tekstist sõna välja jäänud: „nõuete täitmise eest“; 2.2) eelnõu § 4 lg 2 p 4 – ilmselt sõnas lõpust täht välja jäänud: „takistustest“; Eesti Arstide Liit Sotsiaalministeeriumi vastus Käesolevaga kooskõlastame sotsiaalministri määruse meditsiiniseadmete ja Arvestatud. abivahendite andmekogu kaasajastamisest. Tegemist on sisuliselt vajaliku Täname toetava hinnangu ja tähelepanekute eest. moderniseerimisega, mille tulemusena loodame meditsiiniseadmete ja Arvestame uue IT‑lahenduse juurutamise ja abivahendite osas paremat andmekvaliteeti ning jälgitavust. Peamiseks üleminekuperioodiga seotud riskidega edasises riskikohaks on uue IT lahenduse loomise vajadus ning üleminekuperioodil kahe rakendamise ettevalmistamises. Samuti nõustume, 10 lahenduse dubleeriv kasutus. Tervitame automaatpäringute võimalust Euroopa et andmevahetuse automatiseerimine aitab Liidu andmekogudest ja äriregistrist, millega loodetavasti väheneb vähendada halduskoormust. halduskoormus. 11