Otsus

Ranno Viitmaa Loomaarst (kutsetegevuse luba 0474) 26.09.2025 nr SVJ-11/163-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks Loomaarst Ranno Viitmaa esitas Ravimiametile 25.09.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (fenobarbitaal, süstelahus 200 mg/ml) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel epilepsia raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Erialakirjandus toetab fenobarbitaali kasutamist koertel ja kassidel epilepsia raviks – tegemist on nendele loomaliikidele esmavaliku ravimiga epilepsia korral. Fenobarbitaal on Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval ainult suukaudselt manustatava ravimvormina (tabletid), mistõttu seda ei saa kasutada loomadel, kes ei ole teadvusel või ei ole võimelised neelama (nt aktiivse krambihoo ajal). Sellistele patsientidele on vajalik ravimi manustamine süstelahusena. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel epilepsia raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fenobarbitaali 200 mg/ml süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Ranno Viitmaa’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat ravimit fenobarbitaali süstelahus 200 mg/ml koguses 50 ml (1 ml N10 5 OP) koertel ja kassidel epilepsia raviks. Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Annely Aleksejev 737 4140 [email protected] 2 (2)