Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Üldkirurgide Selts
Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide ja
Neurokirurgide Selts
Eesti Erakorralise Meditsiini Arstide Selts 25.09.2025 nr SVJ-11/162
Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Perearstide Selts
Eesti Haiglaapteekrite Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Laboratoire X.O esindaja on teavitanud Ravimiametit müügiloaga ravimite
NIMOTOP 30 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja NIMOTOP 0,2 MG/ML 0,2 mg 1
ml infusioonilahuse teadmata kestusega tarneraskusest. Eestis ei ole teisi müügiloaga
nimodipiini sisaldavaid ravimeid.
Nimodipiin 30 mg õhukese polümeerikattega tablettide keskmine kasutus kuus on 11 pakendit
(N100) ja 0,2 mg/ml infusioonilahusel 27 pakendit (50 ml N1) kuus.
Hulgimüügitasandil on 30 mg õhukese polümeerikattega tablettide varu otsas ja 0,2 mg/ml
infusioonilahuse varu katab ühe kuu vajaduse.
Nimodipiin on näidustatud subarahnoidaalsest verejooksust tingitud vasospasmi isheemiliste
sümptomite profülaktikaks ja raviks. Pärast 5-14 päeva kestnud ravi infusioonilahusega on
soovitatav jätkata suukaudse raviga.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa toimeaine nimodipiin 30 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 0,2 mg/ml
infusioonilahuse turustamiseks müügiloata ravimina subarahnoidaalsest verejooksust
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
tingitud vasospasmi isheemiliste sümptomite profülaktikaks ja raviks.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
2 (2)