Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts
24.09.2025 nr SVJ-11/161
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Norameda UAB esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Lebsanan 1 mg/g salvi teadmata kestusega tarneraskusest. Müügiloa hoidja LEO Pharma A/S
esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi Protopic 1 mg/g salvi tarneraskusest.
Tootja prognoosib tarneraskuse lõppemist oktoobris 2025. Eestis ei ole teisi müügiloaga
takroliimust sisaldavaid kutaanselt manustatavaid ravimeid tugevusega 1 mg/g.
Takroliimus 1 mg/g salvi keskmine kasutus kuus on 300 pakendit (30 g N1).
Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.
Takroliimus 1 mg/g salv on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 16. eluaastast
mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks, kui tavapärased ravimid, näiteks lokaalsed
kortikosteroidid, ei ole piisavalt mõjunud või ei ole talutavad. Lisaks on takroliimus 1 mg/g
salv näidustatud ägenemiste ärahoidmiseks ja ägenemistevaba perioodi pikendamiseks (s.t 4
või enam korda aastas) patsientidel, kes reageerisid esialgsele maksimaalselt kuue nädala
pikkusele ravile takroliimuse salviga (nahakahjustus kadus täielikult, peaaegu täielikult või
püsis minimaalne nahakahjustus). Takroliimus 0,3 mg/g salv on näidustatud täiskasvanutele,
noorukitele ja lastele alates 2. eluaastast.
Arst teeb valiku toimeaine tugevuste 1 mg/g ja 0,3 mg/g vahel patsiendi vanuse ja ravivastuse
põhjal. Takroliimusega ravi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi
diagnoosimise ja ravi kogemus.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
anda loa takroliimus 1 mg/g salvi turustamiseks müügiloata ravimina mõõduka kuni
raske atoopilise dermatiidi raviks.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)