KÄSKKIRI
september 2025 nr 49
Ametijuhendite kinnitamine
Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105
„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel
1. Kinnitan Ravimiameti arendus- ja haldusosakonna tooteomaniku (ravimiregister)
ametijuhendi.
2. Kinnitan Ravimiameti arendus- ja haldusosakonna tooteomaniku (Samtrack II
müügilubade ja kliiniliste uuringute moodul) ametijuhendi.
3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 09. juuni 2023. a käskkirjaga nr 17
kinnitatud ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti (SamTrack
loendite alal) ametijuhendi.
4. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit
allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti
töötajale dokumendihaldussüsteemi kaudu.
Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui teenistuja soovib
käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7
lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma
teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks
tegemisest.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Mairi Kompus
[email protected]
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
septembri 2025
käskkirjaga nr 49
AMETIJUHEND
ARENDUS- JA HALDUSOSAKOND
TOOTEOMANIK
(ravimiregister)
1. ÜLDOSA
Struktuuriüksus Arendus- ja haldusosakond
Teenistuskoha nimetus Tooteomanik
Teenistuskoha asukoht Tartu linn
Vahetu juht Arendus- ja haldusosakonna juhataja
Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile
Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile
Keda asendab Vastavalt asendusskeemile
2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK
Ravimiregistri arendus- ja hooldustööde planeerimine ning uute lahenduste väljatöötamises,
rakendamises ja testimises osalemine vastavalt lisanduvatele või muutuvatele vajadustele.
Ravimiregistri kasutajate toetamine.
Samtrack I, Samtrack II-s EDQM standardterminite, ATC-HUM ja ATC-VET ning ainete
loendite haldamine. Pakendikoodide ja teiste ravimiandmete vajaduspõhine parandamine ja
muutmine.
Retsepti väljastamise piirangute olemasolu kontrollimine ravimiregistris.
Ühtse eestikeelse farmaatsiaterminoloogia olemasolu ja kättesaadavuse tagamine. EDQM
Standard Terms töörühmas osalemine ja Ravimiameti (edaspidi RA) Farmaatsiaterminoloogia
ekspertgrupi koosolekute läbiviimine, info talletamine ja vahendamine.
Tsentraalselt registreeritud ravimite infodes toimeaine nimetuse, ravimvormi, manustamisviisi,
ATC rühmade ja koodi nimetuste eestikeelsete tõlgete kontrollimine.
3. TÖÖTAJA JUHINDUB
Tooteomanik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest
õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast,
tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.
4. TÖÖÜLESANDED
Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja
4.1 Ravimiregistri funktsioonide Valdab rakendust ning oskab vastata selle funktsionaalsusi
ning liideste tundmine. ja liidestusi puudutavatele küsimustele.
4.2 Ravimiregistri arendus- ja Arendus- ja hooldustööde plaanid on õigeaegselt koostatud.
hooldustööde planeerimine ning Arendusvajadused on piisava detailsusega kirjeldatud ja
vastavate tööülesannete kõigile osapooltele arusaadavad.
koostamine arenduspartnerile.
4.3 Uute lahenduste ning Arendused on kokku lepitud aja jooksul testitud ja
muudatuste testimine. testimistulemused vajadusel dokumenteeritud.
4.4 Ravimiregistri kasutajate Kasutajate juhendamised on läbi viidud. Ravimiregistriga
toetamine. seotud päringutele on vastatud.
4.5 SamtrackI, SamtrackII-s Muutused ja uued andmed on tähtaegselt SamtrackI ja
EDQM standardterminite, ATC- SamtrackII-te sisestatud vastavalt tööjuhenditele
HUM ja ATC-VET ning ainete „Ravimvormide, manustamisviiside, pakendite,
loendite haldamine. toimeainete ja pakkeühikute loendite haldamine
(INFO/58)“, „ATC koodide, abi- ja toimeainete loendite
haldamine (INFO/61)“, „Pakendikoodide genereerimise
tööprotsess (INFO-TJ-60)“.
Kehtestatud tähtaegadest kinnipidamine, sellealaste
põhjendatud kaebuste puudumine.
4.6 SamtrackI, SamtrackII-s Pakendiandmed ja -koodid on SamtrackI, SamtrackII-s
pakendikoodide ja teiste korrektselt ja õigeaegselt parandatud või muudetud,
ravimiandmete vajaduspõhine vajadusel seotud osapooli kaasates.
parandamine ja muutmine.
4.7 Retsepti väljastamise Väljastamise piirangut omavatel ravimitel on
piirangute olemasolu ravimiregistris vastavad piirangud märgitud. Tööjuhend
kontrollimine. „Otse ravimiregistrisse sisestatavate andmete haldus ning
pakendikoodide arhiveerimine/aktiveerimine (INFO/138)“.
4.8 Ühtse eestikeelse Ühtne eestikeelne farmaatsiaterminoloogia on olemas ja
farmaatsiaterminoloogia kättesaadav. RA andmebaaside loendites ning RA
olemasolu ja kättesaadavuse kodulehel esinevad kirjed on korrektsed ja õiged.
tagamine. EDQM Standard Terms EDQM Standard Terms töörühma materjalid ja otsused on
töörühma koosolekutel osalemine kättesaadavad.
ja RA Farmaatsiaterminoloogia RA farmaatsiaterminoloogia ekspertgrupi koosolekute
ekspertgrupi koosolekute materjalid on ette valmistatud tähtaegselt ning peale
läbiviimine, info talletamine ja koosolekut on muudatuste otsused vastavalt täide viidud.
vahendamine.
4.9 Teabe vahendamine ametis. Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,
töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette
valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele
kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel
saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud
ning nõutavad aruanded esitatud.
4.10 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.
Ravimiametist väljapoole Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate
asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele
vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.
Koostöö raames vajalik teave on edastatud.
Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.
4.11 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Tööülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja
nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides
sätestatud nõuetele.
Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud
väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud.
4.12 Vahetu või kõrgemalseisva Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks
juhi poolt antavate ühekordsete ja nõuetekohaselt.
ülesannete ja korralduste täitmine
5. ÕIGUSED JA KOHUSTUSED
Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.
Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.
6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED
Haridus Kõrgharidus meditsiinierialal.
Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas 6 kuud.
Ametialased lisateadmised Eesti keele oskus C1 tasemel*.
ja -oskused Inglise keele oskus B2 tasemel**.
Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet
spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel.
Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud
Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:
*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab
end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt
paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,
üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.
**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning
erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse
kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma
vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi.
Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada
isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust
ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus,
usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise
oskus jne.
Ametijuhendiga tutvunud:
(allkirjastatud digitaalselt)
Arendus- ja haldusosakonna tooteomanik
KINNITATUD
Ravimiameti peadirektori
septembri 2025
käskkirjaga nr 49
AMETIJUHEND
ARENDUS- JA HALDUSOSAKOND
TOOTEOMANIK
(Samtrack II müügilubade ja kliiniliste uuringute moodul)
1. ÜLDOSA
Struktuuriüksus Arendus- ja haldusosakond
Teenistuskoha nimetus Tooteomanik
Teenistuskoha asukoht Tartu linn
Vahetu juht Arendus- ja haldusosakonna juhataja
Asendaja(d) Arenduste projektijuht, andmehaldusspetsialist
Keda asendab Andmehaldusspetsialist, arenduste projektijuht
2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK
Infosüsteemi Samtrack II müügilubade ja kliiniliste uuringute mooduli kasutajate toetamine ja
infosüsteemi arendamine vastavalt lisanduvatele või muutuvatele vajadustele.
3. TÖÖTAJA JUHINDUB
Tooteomanik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja
teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist)
arengustrateegiast, tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.
4. TÖÖÜLESANDED
Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja
4.1 Infosüsteemi funktsioonide Oskab vastata infosüsteemi funktsionaalsusi ja liidestusi
(k.a. liidestused) tundmine. puudutavatele küsimustele.
4.2 Kasutajate haldus Uute kasutajate lisamine ja kasutajaõiguste muutmine on
infosüsteemis. läbi viidud.
4.3 Kasutajate juhendamine Kasutajate juhendamised on läbi viidud.
infosüsteemi funktsionaalsuste
osas.
4.4 Arendus- ja parandusvajadusi Arendus- ja parandusvajadused on õigeaegselt koostatud
puudutavate tööülesannete ning täiendavatele küsimustele vastatud.
koostamine.
4.5 Uute funktsionaalsuste ja Arendused on mõistliku aja jooksul testitud ja
muudatuste testimine. dokumenteeritud.
4.6 Andmete kontrollimine uutel Kokkulepitud ajal enne müügiloa komisjoni toimumist on
tsentraalsetel ravimikaartidel ja andmed kontrollitud.
enne müügiloa komisjoni.
4.7 Samtrack II -> Samtrack I Tagasimigratsioon toimib, ebaõnnestunud kirjed on
müügilubade tagasimigratsiooni õigeaegselt lahendatud.
logi haldamine.
4.8 Samtrack II -> Samtrac I Andmed Samtrack I müügilubade moodulis on õigeaegselt
tagasimigratsiooni järgne korrastatud.
ravimikaartide korrastus Samtrack
I müügilubade moodulis.
4.9 Teabe vahendamine ametis. Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,
töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette
valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele
kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel
saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud
ning nõutavad aruanded esitatud..
4.10 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.
Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate
asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele
vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.
Koostöö raames vajalik teave on edastatud.
Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.
4.11 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Tööülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja
nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides
sätestatud nõuetele.
Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud
väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud.
4.12 Vahetu või kõrgemalseisva Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja
juhi poolt antavate nõuetekohaselt.
tööülesannetega seotud
ühekordsete ülesannete ja
korralduste täitmine.
5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED
Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas ja töötaja töölepingus.
Töötaja spetsiifilised õigused on:
esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel
rahvusvahelises töögrupis.
Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.
6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED
Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiini valdkonnas.
Töökogemus Eelnev töökogemus vähemalt 2 aastat ametikoha töövaldkonnas.
Ametialased Arusaamine ravimialasest seadusandlusest ja müügilubade
lisateadmised ja - menetlusprotsessidest.
oskused Ülevaate omamine ravimitega seotud riigi ja Euroopa Ravimiameti
infosüsteemidest.
Eesti keele oskus C1 tasemel*.
Inglise/vene keele oskus B2 tasemel.
Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised
tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel.
Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa
keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:
*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end
spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja
tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti
keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.
**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase
mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab
paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste
seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi.
Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja
isikuomadused suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust
nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja
konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus jne.
Ametijuhendiga tutvunud:
(allkirjastatud digitaalselt)
Arendus- ja haldusosakonna tooteomanik