IQVIA RDS Ireland Ltd
East Point Business Park Block P7
Alfie Byrne Road 16.09.2025 nr RKU-4/28
DO3 Y6A2 Dublin
IIRIMAA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Neurocrine Biosciences Inc., keda käesolevas menetluses esindab IQVIA
RDS Ireland Ltd, esitas 28.05.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Neurocrine Biosciences Inc. loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr NBI-1065845-MDD3027 järgmistel
tingimustel:
uuringuplaani number: NBI-1065845-MDD3027 (versioon 0.1, kuupäevaga 14.08.2025)
uuringu referentsnumber: 25-018
uuringu nimetus: Randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrolliga uuring, et
hinnata lisaravina kasutatava NBI-1065845 toime säilimist raske
depressiooniga isikutel (MDD)
uuringu sponsor: Neurocrine Biosciences Inc.
uuritavate arv Eestis: 28
uuringu algus: November 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Mari-Liis Laanetu, Arstikeskus Confido AS, Veerenni 51, 10138 Tallinn, Eesti
Dr. Anu Arold, Marienthali Kliinik OÜ, Kotka 12, 11315 Tallinn, Eesti
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Dr. Roman Pihlakas, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, Raja 31, 50417 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)