Eesti täiendatud seisukohad Euroopa terviseandmeruumi määruse eelnõu kohta

Riigikantselei [email protected] Meie 20.03.2024 nr 1.1-10/754-1 Rahukohtu 3 Tallinn, 15161, Harju maakond Eesti täiendatud seisukohad Euroopa terviseandmeruumi määruse eelnõu kohta Esitame Vabariigi Valitsuse 21.03.2024 istungile Eesti täiendatud seisukohad ühtse Euroopa terviseandmeruumi määruse eelnõu kohta. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisa: 1. Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõu 2. Seletuskiri Vabariigi Valitsuse protokollilise otsuse eelnõule Elen Ohov [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU VABARIIGI VALITSUS ISTUNGI PROTOKOLL Tallinn, Stenbocki maja … märts 2024. a nr Päevakorrapunkt nr … Eesti seisukohtade ühtse Euroopa terviseandmeruumi määruse eelnõu kohta täiendamine 1. Kiita heaks järgmised terviseministri esitatud täiendatud seisukohad Euroopa Parlamendi ja nõukogu ühtse Euroopa terviseandmeruumi määruse eelnõu kohta: 1.1 Eesti toetab Euroopa terviseandmeruumi määruse eelnõu osas saavutatud kokkulepet. Saame kokkuleppe huvides nõustuda, et määruse eelnõus sätestatakse inimeste õigus piirata isikustatud elektrooniliste terviseandmete teisest töötlemist, mis toimub selles eelnõus toodud eesmärkidel ja tingimustel. Seejuures peame oluliseks, et liikmesriikidele nähakse ette võimalus teha erisusi andmete kasutamiseks riigi avalike ülesannete täitmise, statistika ja teadusuuringute eesmärgil. 2. Eesti esindajatel Euroopa Liidu Nõukogu eri tasanditel väljendada ülaltoodud seisukohti. 3. Sotsiaalministeeriumil teha punktis 1 nimetatud seisukohad teatavaks huvirühmadele, kes olid kaasatud seisukohtade kujundamisesse. Riigikantseleil esitada ülalnimetatud eelnõud ja ülaltoodud seisukohad Riigikogu juhatusele ja teha seisukohad teatavaks Eestist valitud Euroopa Parlamendi liikmetele ning Eestist nimetatud Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee ja Regioonide Komitee liikmetele. Kaja Kallas Taimar Peterkop Peaminister Riigisekretär  Seletuskiri VV protokollilise otsuse eelnõu „Eesti seisukohtade täiendamine ühtse Euroopa terviseandmeruumi määruse eelnõu kohta“ juurde 1. Sissejuhatus Euroopa Komisjon (edaspidi komisjon) esitas 3. mail 2022. a määruse eelnõu ettepaneku ühtse Euroopa terviseandmeruumi kohta1. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi määruse ettepanek on esimene algatus EL andmestrateegia2 raames, mis näeb ette ühtse andmeturu eesmärgil valdkondlike andmeruumide loomise. Eelnõu reguleerib nii terviseandmete esmast kasutamist tervishoiuteenuse osutamise eesmärgil kui ka teisest kasutamist teadusuuringutes, innovatsioonis ja poliitikakujundamisel. Eesti seisukohad määruse eelnõu kohta kinnitas Vabariigi Valitsus 13.10.2022 ja need kiideti heaks 4.11.2022 Riigikogu EL asjade komisjonis. Nõukogus lepiti Euroopa Parlamendiga (EP) läbirääkimiste alustamiseks mandaat kokku 6.12.2023. Läbirääkimistel saavutatud kompromiss on kooskõlas Eesti kehtivate seisukohtadega, kuid eelnõusse on lisandunud uusi aspekte, mille osas on vajalik seisukohti täiendada. Läbirääkimistel tuli järeleandmisi teha EP jaoks olulisimas küsimuses, mis puudutab inimeste õigust piirata elektrooniliste terviseandmete teisest kasutamist määruses toodud eesmärkidel, sealhulgas teaduse- ja innovatsiooni eesmärgil. Sellist õigust EL isikuandmete kaitse üldmäärusest (IKÜM) tulenevalt kõikides liikmesriikides ühetaoliselt ei kohaldata. IKÜM üldreeglid jäävad kehtima ka edaspidi, kuid määruse eelnõuga ühtlustatakse reeglid terviseandmete teisesel kasutamisel, mis toimub Euroopa terviseandmeruumi määruses ette nähtud eesmärkidel ja tingimustel. Liikmesriigid võivad siiski teatud tingimustel ka sel juhul siseriiklikus õiguses ette näha erisused, kui terviseandmeid töödeldakse avalikust huvist lähtuvalt avalike ülesannete täitmise või teadusuuringute eesmärgil. Eesti kehtivas õigusruumis ei ole täna ette nähtud inimeste õigust terviseandmete teisest kasutamist piirata, kui see toimub seaduses sätestatud alustel ning rakendatud on kõik seaduses ette nähtud isikuandmete kaitsemeetmed. Näiteks pseudonüümitud terviseandmete teadusuuringute eesmärgil töötlemisel on lisaks vastutava töötleja loale vajalik ka eetikakomitee ja teatud juhtudel Andmekaitse Inspektsiooni (AKI) luba. Kuna Eesti toetab üldiselt Euroopa terviseandmeruumi eesmärke, siis oleme kokkuleppe huvides valmis toetama läbirääkimistel saavutatud kompromissi, mis annab liikmesriikidele paindlikkuse näha Euroopa terviseandmeruumi määruse raames üldisest isikustatud kujul terviseandmete teisese kasutamise piiramise õigusest ette erisused, kui see on vajalik ülekaaluka avaliku huvi eesmärkide saavutamiseks, näiteks riiklikuks statistikaks, avalike ülesannete täitmiseks ja teadusuuringuteks. Määruse vastuvõtmisel jäävad kehtima IKÜM alusel Eesti seadustes sätestatud õiguslikud alused terviseandmete töötlemiseks. Edaspidi vajab põhjalikumat analüüsi kas siseriiklikke regulatsioone tuleks täpsustada, et rakendada ka Euroopa terviseandmeruumi määruses ette nähtud erisusi, näiteks teadusuuringute eesmärgil andmete töötlemisel. Seletuskirja koostasid sotsiaalministeeriumi Euroopa Liidu ja väliskoostöö osakonna nõunik Elen Ohov (6269 241, [email protected]), andmekaitseõiguse juht Nele Nisu ([email protected]), e-tervise strateegia juht Jaanika Merilo ja arendusosakonna nõunik Raili Sillart ([email protected]). Seisukohad on kooskõlastanud valdkonna eest vastutav innovatsiooni asekantsler Nele Labi ([email protected]). 1 COM/2022/197 final https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:52022PC0197 2 COM/2020/66 final EUR-Lex - 52020DC0066 - ET - EUR-Lex (europa.eu) 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu läbirääkimistel olid olulisemateks küsimusteks tervise infosüsteemidele esitatavad nõuded ja vastavushindamine, inimeste õigus piirata isiku elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu nii esmase kui teisese andmetöötlusega seoses ning teisese andmekasutuse peatükk. Terviseandmete esmase kasutamise peatükis läbirääkimiste käigus olulisi põhimõttelisi muudatusi ei tehtud, mis puudutab inimeste õigusi tervishoiuteenustega seotud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsuga seoses ja kohustuslikke andmekategooriaid, millele juurdepääs tuleb tagada nii riigisiseselt kui piiriüleselt (näiteks haigusloo kokkuvõte, digiretseptid, meditsiinilised ülesvõtted ja laboriuuringute tulemused). Võrreldes komisjoni algse ettepanekuga täpsustati tervise andmeruumi regulatsioonis andmete muutmise ja lisamisega ning andmete taaskasutamisega seotud sätteid. Samuti täpsustati inimeste õigust piirata terviseandmetele juurdepääsu. Terviseinfosüsteemide vastavushindamisega seoses täpsustati võrreldes komisjoni algse ettepanekuga terviseinfosüsteemide definitsiooni ja nõudeid ning piiritleti kohustuslik vastavushindamine kahe komponendiga – koostalitusvõime (Euroopa andmevahetusformaadile vastavus) ja Euroopa logide komponent (andmetele juurdepääsu logide ühtne formaat). Harmoneeritud nõuded nende kahe komponendi suhtes kehtivad ka heaolurakendustele, mis integreeritakse tervise infosüsteemidega. Kui mitmed liikmesriigid soovisid sisse viia kolmanda osapoole vastavushindamist, siis Eesti jaoks oli oluline jääda komisjoni algse ettepaneku juurde, mille kohaselt tootja viib ise läbi vastavushindamise ning esitab vastavuse kinnituse siseriiklikult määratud asutusele. Kompromissina nähakse ette, et kahe kohustusliku komponendi testimiseks peavad tootjad kasutama komisjoni loodavat keskset testkeskkonda. Muudes aspektides võivad liikmesriigid ette näha terviseinfosüsteemidele täiendavaid nõudeid ja reguleerida vastavushindamist riigisisestes õigusaktides. Kokkulepitud tekst on kooskõlas Eesti seisukohaga. Heaolurakenduste vastavushindamise osas võrreldes komisjoni algse ettepanekuga olulisi muudatusi määruse eelnõus ei tehtud. Eelnõu näeb ette heaolurakendustele vabatahtliku tootja märgise, millega kinnitatakse vastavust olulisetele koosvõime- ja turvalisusnõuetele EHR süsteemidega liidestumiseks. Kuigi Eesti pooldas heaolurakendustele EL-ülese kvaliteediraamistiku loomist kolmanda osapoole vastavushindamisega, siis ettepanek ei leidnud laiemat toetust. Kuivõrd liikmesriikidel säilib võimalus ise seada heaolurakendustele nõudeid terviseinfosüsteemiga liidestumiseks, siis saame nõustuda eelnõus kokkulepitud lähenemisega. Teisese andmekasutusega seoses täpsustati läbirääkimiste käigus andmekategooriaid, mis andmevaldajatel tuleb teha kättesaadavaks teisese andmekasutuse eesmärgil. Samuti täpsustati teisese andmekasutuse eesmärke, mille täitmiseks on lubatud elektroonilisi terviseandmeid töödelda, andmevaldajate, andmekasutajate ja andmete juurdepääsuasutuste kohustusi ning andmelubade menetlemise korda. Kooskõlas Eesti seisukohtadega nähakse eelnõus võrreldes komisjoni algse ettepanekuga ette komisjoni suurem roll EL tasandil terviseandmetele juurdepääsu koordineerimisel. Euroopa Komisjon täidab terviseandmetele juurdepääsu asutuse ülesandeid, mis hõlmab EL ametite ja institutsioonide andmetele juurdepääsu haldamist tervise andmeruumis. Arutelusid tekitas ka andmete lokaliseerimise küsimus ning kolmandate riikide juurdepääs ELis loodavatele andmestikele. Kokkulepitud teksti kohaselt peavad andmete juurdepääsu asutus ja andmevaldaja hoidma ja töötlema isikustatud elektroonilisi terviseandmeid turvalises töötluskeskkonnas üldjuhul Euroopa Liidus. Erandina võib seda teha kolmandates riikides, mille kohta komisjon on IKÜM alusel teinud isikuandmete kaitse piisavuse otsuse. Euroopa Parlamendi ettepanekul laiendati asukohapiirangut ka esmasele andmekasutusele. Liikmesriik võib seada täiendavaid tingimusi isikuandmete edastamisele kolmandatele riikidele ja rahvusvahelistele organisatsioonidele. 2 Täpsustatud on ka määruse reguleerimisala koostoimes muude EL ja riiklike õigusaktidega, mis reguleerivad riigiasutuste juurdepääsu terviseandmetele ja töötlemist nende õigusaktides ettenähtud avalike ülesannete täitmise eesmärgil. Näiteks ei mõjuta määrus IKÜM sätete kohaldamist ning era- ja avaliku sektori asutuste vahel kokkulepitud raamistikus teisese kasutamise eesmärgil andmetele juurdepääsu. Euroopa Parlamendi ettepanekul täpsustati määruses andmevaldaja või andmekasutaja kohustuste rikkumiste eest andmetele juurdepääsuasutuse määratavate trahvidega seotud kriteeriumeid, näiteks rikkumise tõsidus, tahtlikkus, korrektiivsete meetmete rakendamine ja muud raskendavad või leevendavad asjaolud ning nähakse ette teatud rikkumiste korral trahvide maksimummäärad (suuremad trahvimäärad nähakse ette näiteks juhul, kui andmeid kasutatakse keelatud eesmärkidel või väljaspool turvalist töötlemiskeskkonda). Kuna määruse rakendamine nõuab liikmesriikidelt investeeringuid andmetaristute loomiseks, siis nähakse võrreldes komisjoni algse ettepanekuga ette pikemad üleminekuajad, näiteks üldist määruse kohaldumisaega pikendatakse 12 kuult 24 kuule jõustumisest, terviseinfosüsteemide vastavushindamise nõuete kohaldamiseks on üleminekuaeg olenevalt andmekategooriatest 4-6 aastat jõustumisest (algses ettepanekus 1-3 aastat) ning teisese andmekasutuse nõuete kohaldamiseks olenevalt andmekategooriatest 4-6 aastat. Muudatused seoses terviseandmete teisese kasutamisega ja isikute õigusega andmete kasutamist piirata Olulisima muudatusena võrreldes komisjoni algse ettepanekuga nähakse Euroopa Parlamendi nõudmisel eelnõus ette inimeste õigus piirata isikustatud elektrooniliste terviseandmete jagamist teiseses andmekasutuses (nn opt-out)3. Läbirääkimistel saavutatud kokkuleppe kohaselt kehtib terviseandmete teisese kasutamise piiramise õigus ainult Euroopa terviseandmeruumi määruse alusel isikustatud elektroonsete terviseandmete teisese töötlemisel, mis toimub määruses ette nähtud eesmärkidel ja andmeloa alusel turvalises andmetöötluskeskkonnas. Kuivõrd liikmesriikide õigussüsteem ja praktikad terviseandmete teisese töötlemise korraldamisel on erinevad, siis nähakse kokkuleppes liikmesriikidele ette võimalus erisuste tegemiseks. Liikmesriigid võivad seadusega näha ette, et isikute õigust piirata andmete teisest kasutamist ei kohaldata, kui avaliku sektori asutus taotleb põhjendatud juhtudel isikustatud terviseandmetele juurdepääsu rahvatervishoiu eesmärkidel, poliitikakujundamise ja reguleerimise või statistika tegemise eesmärgil, samuti avalikes huvides teadustöö eesmärkidel. Seejuures jäävad kehtima IKÜM sätted, mis käsitlevad andmete töötlemise õiguslikke aluseid, sealhulgas andmesubjekti nõusolekuta isikuandmete töötlemise erisusi. Näiteks teadusuuringute eesmärgil andmete töötlemisel lähtutakse IKÜM artiklist 5(1)(b) ja artiklist 89, mis lubab asjakohaste kaitsemeetmete rakendamisel isikuandmeid töödelda andmesubjekti nõusolekuta. Sarnane erisus on IKÜM artiklile 6(1)(e) tuginedes ette nähtud avaliku sektori ülesannete täitmise eesmärgil isikuandmete töötlemisel. Eriliigiliste isikuandmete korral, milleks on ka terviseandmed, tuginetakse lisaks IKÜM artiklile 9, millest tulenevalt õiguslik alus eriliigiliste isikuandmete töötlemiseks peab olema üldjuhul sätestatud liikmesriigi seaduses. Eestis on terviseandmete töötlemise alused tervishoiuteenuste osutamise kontekstis sätestatud tervishoiuteenuste korraldamise seaduses4 (TTKS § 591 lg 1 ja § 593 lg 7) ning täpsemalt tervise 3 Euroopa Parlamendi 13. detsembril 2023. aastal vastu võetud muudatusettepanekud on leitavad veebilehel: https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2023-0462_ET.html 4 Tervishoiuteenuste korraldamise seadus (TTKS) https://www.riigiteataja.ee/akt/117052020012 3 infosüsteemi (TIS) põhimääruses.5 Lisaks on terviseandmete töötlemise õiguslikud alused sätestatud rahvatervise seaduses6 (rahvastiku tervisega seonduvad riiklikud andmekogud, nt vähiregister) ning mitmetes eriseadustes.7 Nii TISist kui ka rahvatervise seaduse alusel asutatud registritest teadustööks isikuandmete väljastamisel lähtutakse isikuandmete kaitse seaduse (edaspidi IKS) § 68, mis sätestab tingimused andmesubjekti nõusolekuta teadus- või ajaloouuringu või riikliku statistika vajadusteks andmete töötlemisel. IKS § 6 lg 5 kohaselt on teadusuuringuks ka täidesaatva riigivõimu analüüsid ja uuringud, mis tehakse poliitika kujundamise eesmärgil, kuid Andmekaitse Inspektsioon (AKI) kontrollib enne nimetatud isikuandmete töötlemise algust nii avaliku ülekaaluka huvi olemasolu töötlemiseks, eesmärke, andmesubjekti riive ulatust jne. Luba on vaja taotleda, kui asutus viib läbi poliitikakujundamise uuringu ning selleks tehakse päringuid teise vastutava või volitatud töötleja andmekogusse või kasutatakse teise vastutava või volitatud töötleja vastutusalas olevaid andmete kogumeid. Kui poliitikakujundamise uuring viiakse läbi eriliigiliste isikuandmetega, peab IKS § 6 lg 4 kohaselt olema enne AKI-lt loa taotlemist saadud luba eetikakomiteelt. Kuna terviseandmed on oma sisult eriliigilised isikuandmed, siis tuleb tervise infosüsteemi andmete teisesel kasutamisel saada luba Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogult (EBIN9). Täna kehtivate õiguse kohaselt ei ole AKI luba vaja taotleda juhul, kui isikuandmeid töödeldakse teadusuuringus isiku nõusolekul. Sellisel juhul rakendub isikuandmete töötlemisele üldine andmekaitse regulatsioon. Samuti ei ole luba vaja taotleda, kui teadusuuring viiakse läbi anonüümsete andmetega (st isik on tähistatud tunnusega, mis ei võimalda teda tuvastada), siis neid andmeid ei loeta seaduse mõistes isikuandmeteks. Seega on Eestis IKÜMiga kooskõlas teadustööks andmete kasutamine korraldatud selliselt, et inimesed ei saa küll keelata andmetöötlust, kuid isikuandmete kaitse on tagatud asjakohaste kaitsemeetmetega, see tähendab rakendatakse õiguslikke, korralduslikke ja tehnilisi vahendeid (nt eetikakomitee ja andmekaitse inspektsiooni luba või ka turvalises keskkonnas töötlemine pseudonüümid andmetena). 3. Eesti seisukohad ja nende põhjendused 3.1. Eesti toetab Euroopa terviseandmeruumi määruse eelnõu osas saavutatud kokkulepet. Saame kokkuleppe huvides nõustuda, et määruse eelnõus sätestatakse inimeste õigus piirata isikustatud elektrooniliste terviseandmete teisest töötlemist, mis toimub selles eelnõus toodud eesmärkidel ja tingimustel. Seejuures peame oluliseks, et liikmesriikidele nähakse ette võimalus teha erisusi andmete kasutamiseks riigi avalike ülesannete täitmise, statistika ja teadusuuringute eesmärgil. Selgitus Määruse eelnõu kohaselt käsitletakse elektrooniliste terviseandmete teisese kasutusena seda, kui terviseandmeid töödeldakse eelnõu artiklis 34 toodud eesmärkidel, mis on erinevad andmete kogumise või loomise algsest eesmärgist. Artiklis 34 sätestatud loetelu eesmärkidest 5 Tervise infosüsteemi põhimäärus https://www.riigiteataja.ee/akt/106122016011 6 Nt rahvatervise seaduse § 141 lg 2, https://www.riigiteataja.ee/akt/104012021013#para14b1 7 Nt vereseadus, ravimiseadus, nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadus, surma põhjuste tuvastamise seadus 8 Isikuandmete kaitse seadus https://www.riigiteataja.ee/akt/104012019011#para6 9 Eesti Bioeetika ja Inimuuringute Nõukogu teave leitav Sotsiaalministeeriumi veebilehel: https://www.sm.ee/eesti-bioeetika-ja-inimuuringute-noukogu 4 hõlmab näiteks terviseandmete töötlemist avaliku huviga seotud tegevuseks rahvatervise ja töötervishoiu valdkonnas, haridus- või õppetegevuseks tervishoiu- või hooldussektoris, tervishoiu- või hooldussektoriga seotud teadusuuringute tegemisel, uute ravimite ja meditsiinitehnoloogiate, samuti personaalmeditsiini ja tehisintellektil põhinevate lahenduste väljatöötamist. Andmekasutajateks võivad olla teadlased, ettevõtjad, riigiasutused jne. Eelnõus eristatakse isikustatud terviseandmeid (personal electronic health data) ja isikustamata terviseandmeid (non-personal electronic health data). Euroopa Parlamendi ettepanekul nähakse eelnõus ette inimeste õigus piirata isikustatud terviseandmete teisest kasutamist (nn opt-out). Selline õigus läheb kaugemale EL isikuandmete kaitse üldmääruses (IKÜM) sätestatud andmesubjekti õigustest isikuandmete kaitsega seoses. IKÜM kohaselt võib isikute õigusi seadusega piirata ülekaaluka avaliku huvi eesmärkide saavutamiseks, kui need eesmärgid ei ole muul viisil saavutatavad ning sellega ei kahjustata inimeste põhiõigusi. Samuti näeb IKÜM ette asjakohaste tehniliste ja korralduslike meetmete rakendamise, et tagada piisaval tasemel isikuandmete kaitse. EL tasandil kehtestatav andmesubjektidele ühetaoliselt kohaldatav õigus piirata isikustatud terviseandmete teisest kasutamist, oleks vastuolus ka Eestis täna kehtiva regulatsiooniga. Kooskõlas IKÜMiga ei ole Eestis teadusuuringute tegemise eesmärgil terviseandmete töötlemiseks vajalik andmesubjekti nõusolek, juhul kui andmete töötlemise alus on sätesatud seaduses. Samuti ei ole inimestel võimalik sellistel juhtudel piirata terviseandmete kasutamist opt-out põhimõttel. Riik rakendab terviseandmete teisese kasutuse lubamisel juba täna täiendavaid õiguslikke, tehnilisi ja organisatsioonilisi tagatisi vältimaks riivet isiku privaatsusele ning tagamaks piisaval tasemel andmekaitselised õigused. Leiame, et Eesti kehtivas seadusandluses, IKÜMis ning Euroopa terviseandmeruumi määruse eelnõus ette nähtud kaitsemeetmed on inimeste põhiõiguste kaitse seisukohalt piisavad. Sellest tulenevalt ei pea me põhjendatuks ja avalike huvide seisukohalt proportsionaalseks nõuet, et inimestele tuleb EL regulatsioonis anda õigus piirata terviseandmete kasutamist teisese töötlemise eesmärgil. Näiteks võib määruse eelnõu kohaselt terviseandmeid töödelda üksnes andmejuurdepääsuasutuse poolt loodud turvalises töötlemiskeskkonnas selleks väljastatud andme juurdepääsuloa alusel. Samuti lähtutakse isikuandmete minimeerimise põhimõttest, mille kohaselt andmesaajale tehtaks kättesaadavaks niivõrd minimaalsel määral isikuandmeid kui võimalik asjakohase eesmärgi saavutamiseks. Rõhutatakse, et isikustatud elektroonilised terviseandmed tuleks teha kättesaadavaks üksnes pseudonüümitud kujul ja krüptovõti võib olla ainult terviseandmetele juurdepääsu asutusel. Anonüümitud või pseudonüümitud andmekogumile juurdepääsu pakkumisel peaks terviseandmetele juurdepääsu asutus kasutama tipptasemel anonüümimis- või pseudonüümimistehnoloogiat, tagades nii palju kui võimalik, et füüsilisi isikuid ei ole võimalik uuesti tuvastada. Selliseid praktikad on Eestis ka juba aastaid rakendatud. Ka täna on Eesti teadusuuringutes kasutatavad terviseandmed valdavalt uurimismeeskonnale edasi antud koodivõtmeta ning seega tagasituvastamist välistavalt viisil. Oleme kokkuleppe saavutamise huvides valmis nõustuma Euroopa Parlamendi ettepanekutega, kuid peame oluliseks, et liikmesriikidel säiliks võimalus terviseandmeid töödelda ülekaaluka avaliku huvi eesmärgil kohaldamata seejuures isikute õigust terviseandmete teisesest kasutamist piirata. Eelkõige on see vajalik riigi avalike ülesannete täitmiseks, statistika ja teadusuuringute eesmärgil, kui andmete töötlemise alused tulenevad seadusest. Kompromisstekstis nähakse liikmesriikidele ette võimalus erisusteks, mis võimaldaksid jätkata Eesti senist õiguspraktikat. See tähendab, et eelnõus ette nähtud erisustele tuginedes, oleks jätkuvalt võimalik terviseandmete töötlemine IKSis toodud tingimustel, täiendavaid piiranguid kehtestamata. Määruse eelnõus ette nähtud erisuste rakendamiseks siseriiklikus õiguses vajalikud muudatused (näiteks IKS § 6 täiendamine) vajavad edaspidi põhjalikumat analüüsi. Samuti tuleb arvestada, et määruse eelnõust tulenevate andmete kasutamise piirangute 5 rakendamine toob kaasa IT ja teenuse arendusvajaduse ning täiendava investeeringukulu ja halduskulu selle toimimise tagamiseks. Määruse jõustumisel tuleb luua nõuetele vastav turvaline andmetöötluskeskkond. Samuti on vajalik välja töötada tehniline lahendus, mis võimaldab isikustatud terviseandmed teiseseks kasutamiseks teatud eesmärkide piires sulgeda. 4. Arvamuse saamine ja kooskõlastamine Seisukohad on kooskõlastatud justiitsministeeriumiga, majandus- ja kommunikatsiooniministeeriumiga ning teiste ministeeriumidega EL koordinatsioonikogus. 6