Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
Pr Riina Sikkut
Terviseminister
Sotsiaalministeerium
[email protected]
Teie: 8.2.2024 nr 1.2-1/341-1
Meie: 22.2.2024
Arvamus
Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt
teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsusele
Austatud proua minister
Tänan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) nimel väljatöötamiskavatsuse saatmise eest arvamuse
andmiseks.
Esitame ERHL poolt järgmised tähelepanekud:
1. Toetame põhimõtet ja tegevussuunda riigi tegevuste ja menetluste efektiivsemaks muutmisel.
2. Nõustume dokumenti autoritega, et kahtlemata vajab meditsiiniseadmete valdkond just tänasel
päeval suurt tähelepanu, arvestades jätkuvat üleminekut ning üle-Euroopalisi administratiivseid ja
rakendusprobleeme EL meditsiiniseadmete määruste 2017/745 ja 2017/746 osas, määruste teatud
rakendusosade korduvat edasilükkamist liigoptimistliku üleminekukorralduse kavandamisel EL ja
riikide poolt, samuti probleeme ja protsessi Euroopa meditsiiniseadmete andmekogu loomisel. Kuna
neist tegevustest sõltub otseselt meditsiiniseadmete kättesaadavus ka Eestis, siis tuleb valdkonna
korralduse administratiivne üleandmine ühelt riigiametilt teisele kindlasti korraldada viisil, et
keeruliseks osutunud EL õiguse rakendusprotsessid ei takerduks. Teeme ERHL poolt ettepaneku
käsitleda neid küsimusi põhjalikumalt tuleva eelnõu mõjuanalüüsis, kaardistada eraldiseisvalt vastavad
riskid ning kavandada meetmed nende maandamiseks.
3. Samuti selgub väljatõõtamiskavatsusest, et kavandatud muutused ei ole pelgalt administratiivse
sisuga ka siseriiklikult, vaid ühtlasi soovitakse valdkonna korralduse ja õiguspoole teatud aspekte muuta
ka sisuliselt. Dokumendi kohaselt: „... on põhjust uuesti üle vaadata
- pädevale asutusele,
- aga ka teistele osapooltele siseriiklike õigusaktidega pandud kohustused, et tagada kõige
mõistlikum halduskoormus erinevatele osapooltele ning valdkonnale vajalik selgus.
- Muuhulgas võib uuesti hindamist vajada
a) pädeva asutuse õigus anda hinnang meditsiiniseadme kuuluvuse küsimuses,
b) ettevõtjatele kohaldatavad reklaami ja kingitustega mõjutamisega seotud piirangud,
c) professionaalse kasutaja definitsioon ning
d) [professionaalse kasutaja] kohustused,
e) samuti tervishoiuasutustele pandud täiendavad kohustused ja
f) eetikakomiteesid puudutavad nõuded.“
Kahjuks ei selgu väljatöötamiskavatsusest, missuguseid probleeme eelnimetatud teemade juures
nähakse ning võimalikke lahenduskäike kaalutakse. Märksõnade loetelu sisuliselt hinnates võib
tegemist olla väga ulatuslike muutmiskavadega, mis vajab põhjalikku tööd ja mõistlikku aega teemade
ja lahenduskäikude osapooltega läbiarutamiseks.
Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
Kõrvutades ülesande potentsiaalset mahtu, teemade sidusrühmadega konsultatsioonideks jäänud vaid
kuuajalist perioodi (veebruar-märts 2024) ning asjaolu, et võimalike muudatuste sisu ei ole
väljatöötamiskavatsuses veel üldse käsitletud, tundub kaheldav, kas võetud ülesandega on võimalik
plaanitud ajaraamis ühele poole jõuda.
Seepärast teeme ettepaneku ning palume Sotsiaalministeeriumil VTK-s markeeritud teemade
probleemipüstitused ja lahendusvariandid võimalikult kiiresti sisuliselt kirjeldada, asjakohane materjal
puudutatud huvirühmadele edastada ning jätta mõistlik aeg ka tagasiside andmiseks ja aruteludeks.
Praegusel kujul ei ole väljatöötamiskavatsus selles osas piisavalt üksikasjalik, et teemasid oleks
käesolevas tagasisides võimalik sisuliselt käsitleda. Vastavalt tuleks kindlasti kohandada muudatuse
kavandatud menetlusaegu.
/allkirjastatud digitaalselt/
Teet Torgo
tegevdirektor
Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401
Saatja: "Teet Torgo" <
[email protected]>
Saaja: "SM Info"
Teema: ERHL arvamus MSS muutmise VTK-le
Kuupäev: 2024-02-22 11:04
Tere,
Edastan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu arvamuse meditsiiniseadme seaduse
muutmise väljatöötamiskavatsusele.
Lugupidamisega
Teet Torgo
tegevjuht
ERHL