Arvamuse edastamine

Saatja: "Karl Stern" Saaja: "SM Info" Teema: SOM/24-0121/01 – „Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus“ Kuupäev: 2024-02-20 11:03 Tere Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium edastab Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskuse tähelepanekul meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse raames kommentaari kehtiva meditsiiniseaduse kohta. Kommentaar puudutab kehtiva Meditsiiniseadme seaduse § 213 lõiget 3, mille puhul võib tegemist olla kohustusliku siseriikliku viitega standardile (Euroopa Liidus kehtiv meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standard). Juhime tähelepanu, et toote nõuetele vastavuse seaduse § 42 lg (6) kohaselt on tehnilises normis lubatud standardile kohustuslikku viidet sätestada üksnes Eestile rahvusvahelisest õigusest või Euroopa Liidu õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisel, kui see on ainus võimalus täita õigusaktist tulenevaid nõudeid. Kui tegemist ei ole Eestile rahvusvahelisest õigusest või Euroopa Liidu õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisega, palume standardile viitamiseks kasutada soovituslikku sõnastust. Lisaks võib sõnastusest aru saada, et standard on Euroopa Liidus õiguslikult kehtestatud, mis on eksitav ning vajaks korrigeerimist. Teeme ettepaneku tuua võimalusel välja ka standardi dateerimata viide, et tagada rakendajatele lihtsam järgimine. Hetkel seaduses olev sõnastus: § 213. Sõltumatu eetikakomitee (3) Eetikakomitee lähtub arvamuse andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetest, Euroopa Liidus kehtivast meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava standardist, kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest. Lugupidamisega Karl Stern Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium