Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmise määrus

MINISTRI MÄÄRUS 29.02.2024 nr 12 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Määrusega kehtestatakse nõuded üldapteegi, veterinaarapteegi ja haiglaapteegi ning nende struktuuriüksuste (edaspidi apteek) ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, töökorraldusele, ravimite arvestusele ja aruandlusele, ravimite kaugmüügile ja videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele.“; 2) paragrahvi 2 lõiked 1–3 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegil peavad olema vähemalt järgmised ruumid: 1) üld- ja veterinaarapteegis müügisaal külastajate teenindamiseks, haiglaapteegis ruum või ruumiosa tellimuste vastuvõtmiseks ja osakondadele väljastamiseks, komplekteeritud ravimite säilitamiseks ja ravimite väljastamiseks; 2) valmistamisruumid, kui apteek valmistab või jaendab ravimeid; 3) laoruumid või eraldatud ruumiosa ravimite säilitamiseks; 4) personaliruum; 5) tualettruum. (2) Valmistamisruumid on: 1) assisteerimisruum, kus valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse ravimeid ja meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett; 2) pesuruum, kus pestakse ja steriliseeritakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett; 3) puhasruum, mis koosneb lüüsist ja assisteerimisruumist, kus aseptilistes tingimustes valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse steriilseid ravimeid, ja vajaduse korral sterilisatsiooniruumist, kus toimub ravimite ja töövahendite steriliseerimine; 4) jaendamisruum, kus jaendatakse ravimeid ja meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ja vajaduse korral pestakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett.  2 (3) Valmistamisruumid peavad olema muudest ruumidest seinte ja ustega täielikult eraldatud ning nende aknaid ja uksi tuleb alati hoida suletult. Assisteerimisruum, jaendamisruum ja pesuruum ei tohi olla läbikäidavad.“; 3) paragrahvi 2 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Steriilsete ravimite valmistamiseks peab olema puhasruum.“; 4) paragrahvi 2 lõiked 5 ja 51 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Kui ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis jaendatakse ravimeid personaalselt või pakendist, peavad apteegis olema jaendamisruum ja pesuruum. Pesuruum võib moodustada osa jaendamisruumist. (51) Ravimite personaalseks jaendamiseks (edaspidi personaalne jaendamine) seadme abil peab olema eraldi ruum või jaendamis- või assisteerimisruumis selleks eraldatud ruumiosa.“; 5) paragrahvi 2 lõiked 6 ja 7 tunnistatakse kehtetuks; 6) paragrahvi 2 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt: „(8) Apteegi ruumid peavad olema ümbritsevatest ruumidest eraldatud laeni ulatuvate vaheseintega. Apteegi müügisaal, valmistamisruumid, laoruumid, juhataja töökoht ja koht dokumentide hoidmiseks peavad asuma ühtses tervikus. Haiglas paiknevad haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid ei pea asuma ühtses tervikus, kui on tagatud valmistamis- ja laoruumidele kehtestatud nõuded.“; 7) paragrahvi 2 täiendatakse lõigetega 81 ja 82 järgmises sõnastuses: „(81) Apteegile peab olema tagatud takistusteta ja selgelt märgistatud juurdepääs tänavalt või üldkasutatavalt pinnalt. Apteegi sissepääs ei või paikneda sellise ettevõtja äripinnal, kelle peamiseks majandustegevuseks on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste müük. (82) Puudega isikule peab olema tagatud takistusteta juurdepääs apteegile.“; 8) paragrahvi 2 lõige 9 tunnistatakse kehtetuks; 9) paragrahvi 2 lõiked 11 ja 12 sõnastatakse järgmiselt: „(11) Ühtses tervikus asuvad apteegiruumid võivad olla läbikäidavad ainult apteegi personalile. Kõrvalised isikud ei või viibida valmistamisruumides ega apteegitöötaja juuresolekuta laoruumides. (12) Apteegiruumide planeeringu muutmise kavatsusest tuleb eelnevalt teavitada Ravimiametit.“; 10) paragrahvid 3–6 tunnistatakse kehtetuks; 11) paragrahvi 7 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Veterinaarapteegi minimaalne pindala on 50 m2 ja selle haruapteegi minimaalne pindala on 25 m2.“; 12) paragrahvi 8 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;  3 13) paragrahvi 8 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) puhasruumi lüüsil 3 m2, assisteerimisruumil 5 m2 ja sterilisatsiooniruumil 8 m 2.“; 14) paragrahvi 9 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) apteegi sidevahendid.“; 15) paragrahvi 10 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegi, sealhulgas struktuuriüksuse tööd juhib ja kontrollib apteegi juhataja.“; 16) paragrahvi 10 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem erialase haridusega töötajaid. Kui apteegi juhataja töötab enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas üldapteegis osalise koormusega, peab tema asendajaks olema määratud proviisor. Juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad.“; 17) paragrahvi 10 lõikes 3 asendatakse sõna „Põhiapteegi“ sõnaga „Apteegi“; 18) paragrahvi 10 lõike 4 teisest lausest jäetakse välja sõnad „ja vastutusala“; 19) paragrahvi 11 lõike 1 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Haruapteegi puhul peab lisaks olema viide selle kohta, et tegemist on haruapteegiga, märkides ka selle moodustanud apteegi nime.“; 20) paragrahvi 11 lõiked 2–4 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kui maakonnas asub ööpäev läbi avatud apteek, peab kõikidel selle maakonna apteekidel olema väljas teave nimetatud apteegi nime ja asukoha kohta. (3) Apteegi lahtiolekuaegade ja apteegi kontaktandmete muudatustest tuleb teavitada Ravimiametit. (4) Üldapteegi või veterinaarapteegi või selle haruapteegi sulgemise korral, sealhulgas lühikeseks ajaks, peab olema väljas teave apteegi sulgemise kestuse ning lähima apteegi asukoha ja lahtiolekuaegade kohta.“; 21) paragrahvi 12 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Igal apteegi töötajal peab olema rinnasilt töötaja nime ja ametinimetusega (proviisor, farmatseut, veterinaararst, abipersonal vms). Eraldi tuleb märkida praktikandi staatus. (2) Müügisaalis on lubatud välja panna käsimüügiravimeid. Sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ning sama kasutamiseesmärgiga muud tooted peavad asuma ühes kohas. Ravimid ja muud apteegis müüdavad tooted peavad olema kliendile selgelt eristatavad.“; 22) paragrahvi 12 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses: „(21) Retseptiravimid ei tohi olla külastajale nähtaval, külastajate juurdepääs retseptiravimitele peab olema välistatud.  4 (22) Kui müügisaali avariiulitel on ravimid ja müügisaalis olevate kaupade eest saab tasuda eraldi kassasse, kus ei tööta farmaatsiaalase haridusega isik, peab alati olema tagatud ostueelne ravimialane nõustamine.“; 23) paragrahvi 12 lõiked 3 ja 4 tunnistatakse kehtetuks; 24) paragrahvi 12 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“. Nimetatud märgistuseks tuleb kasutada trükitud kleebist või templit, mis ei tohi katta ravimi identifitseerimiseks olulist originaalmärgistusel olevat teavet, sealhulgas partii number ja kõlblikkusaeg.“; 25) paragrahvi 12 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 26) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 61 järgmises sõnastuses: „(61) Praktikant võib apteegiteenust osutada üksnes farmaatsiaalase haridusega töötaja järelevalve all.“; 27) paragrahvi 12 lõiget 8 täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses: „Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida, kõrvalekalde põhjused tuleb välja selgitada ning vajaduse korral tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.“; 28) paragrahvi 12 lõike 11 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) retsepti number ja tellimislehe kuupäev;“; 29) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 111 järgmises sõnastuses: „(111) Kui apteek tellib ravimi valmistamise teiselt apteegilt, tuleb ravimit valmistavasse apteeki edastada paberretsepti või -tellimislehe koopia või elektroonilise retsepti puhul retsepti andmed.“; 30) määrust täiendatakse §-ga 122 järgmises sõnastuses: „§ 122. Apteegiteenuse osutamine videokõne vahendusel (1) Üldapteek osutab videokõne vahendusel apteegiteenust oma haruapteegi kaudu. Nõustamine toimub üldapteegis. (2) Videokõne vahendusel apteegiteenust osutaval haruapteegil peab enne apteeki sissepääsu ja apteegis sees olema teave teenuse osutamise kohta videokõne vahendusel. Apteegi müügisaalis peab olema selgelt ja nähtavalt teave, et tegemist on videokõne vahendusel osutatava apteegiteenusega, samuti kuupäevad ja kellaajad, millal on farmaatsiaalase haridusega töötaja apteegis kohapeal kättesaadav. (3) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagab ostude ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul. (4) Enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist ja edaspidi vähemalt üks kord kahe aasta jooksul peab abipersonalile olema korraldatud ravimite käitlemise alane väljaõpe ja täiendõpe.  5 (5) Apteegi juhataja koostab videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise kirjelduse ja juhendi. (6) Vastavalt käesoleva määruse §-le 19 apteegis korraldatav ettevõttesisene kontroll peab hõlmama ka videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamist.“; 31) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 121 järgmises sõnastuses: „121) ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimine, ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine, kõrvalekallete ja veateadete menetlemine ning Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele ja Ravimiametile edastamine;“; 32) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 22 järgmises sõnastuses: „22) Schengeni tunnistuse väljastamine.“; 33) paragrahvi 13 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 34) paragrahvi 13 lõikes 5 asendatakse sõna „Põhiapteegi“ sõnaga „Apteegi“; 35) paragrahvi 13 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: „(6) Iga töötaja peab tundma oma tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte. Apteegi juhataja peab neid ja neis tehtud muudatusi töötajatele tutvustama, töötaja peab nendega tutvumist kinnitama kuupäeva ja allkirjaga. Allkirjastamist ja aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. Ravimialased õigusaktid ja tööeeskirjad peavad olema apteegis igale töötajale alati kättesaadavad.“; 36) paragrahvi 13 lõige 7 tunnistatakse kehtetuks; 37) paragrahvi 14 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimialastes õigusaktides ette nähtud dokumenteerimine tuleb teha toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, välja arvatud juhul, kui vastavas õigusaktis on määratud teisiti. Toimingud peab dokumenteerima toimingu tegija.“; 38) paragrahvi 14 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 39) paragrahvi 15 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Apteegis peavad olema kirjalikult määratud isikud, kellel on õigus teha vastuvõtukontrolli ja hinnakujundust.“; 40) paragrahvi 15 lõike 3 punktist 1 jäetakse välja tekstiosa „, vormistus“; 41) paragrahvi 15 lõike 3 punktid 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt: „2) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele ning pakendi, sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkus; 3) kõlblikkusajad;“; 42) paragrahvi 15 lõike 3 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt: „5) eestikeelse teabe olemasolu välispakendil, välja arvatud müügiloata ravimid ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimid;“;  6 43) paragrahvi 15 lõiget 3 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses: „6) teisest apteegist saabunud ravimite puhul lisaks eespool nimetatule ainulaadse identifikaatori staatuse kontroll.“; 44) paragrahvi 15 lõiked 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Vastuvõtukontrolli tegemise tõendab kontrollija saatedokumendil või kauba vastuvõtu aktil kuupäeva ja allkirjaga. (5) Ravimite valmistamiseks kasutataval või jaendataval toimeainel peab olema kvaliteedisertifikaat. Kui on alust kahelda toimeaine kvaliteedis või identsuses, tuleb sellest Ravimiametit viivitamata teavitada. Toimeainet võib sellisel juhul kasutada pärast selle kvaliteedis veendumist.“; 45) paragrahvi 15 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: „(6) Väljastamise eesmärgil võib apteek ravimeid hankida ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajatelt. Teiste isikute poolt apteeki toodud ravimid antakse hävitamiseks üle ohtlike jäätmete käitlemise õigust omavale ettevõttele.“; 46) paragrahvi 15 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt: „(8) Ravimite ostu- ja müügihinnad peavad olema dokumenteeritud ning hinnakujunduse teinud või kontrollinud apteegi töötaja poolt kuupäeva ja allkirjaga kinnitatud. Nimetatud nõuet ei kohaldata haiglaapteekide suhtes.“; 47) paragrahvi 16 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi ja asjakohaselt märgistada või rakendada muid eristamist tagavaid efektiivseid meetmeid.“; 48) paragrahvi 18 lõiked 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Apteegi enda algatatud väljastamise piirangust tuleb Ravimiametit viivitamatult teavitada. (3) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud või peatatud, tuleb identifitseerida ning neid tuleb säilitada eraldi, välistades nende väljastamise seni, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.“; 49) paragrahvi 18 lõike 4 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Väljastamise piirangu teate saamisel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ja korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini.“; 50) paragrahvi 19 lõike 3 kolmas lause tunnistatakse kehtetuks; 51) paragrahvi 20 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid (saatelehed, kauba vastuvõtu dokumendid jm) ja retseptid peavad olema apteegis kohapeal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul alates ravimi hankimisest.  7 Ravimite valmistamiseks kasutatavate toimeainete kvaliteedisertifikaadid peavad olema apteegis kohapeal kuni toimeaine partii kasutamise lõpuni.“; 52) paragrahvi 20 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 53) paragrahvi 20 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses: „(5) Apteegist väljastatud Schengeni tunnistuse koopiat tuleb säilitada kolm aastat.“; 54) paragrahvi 21 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 55) paragrahvi 26 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteek esitab Ravimiametile üks kord aastas aruande. Aruanne esitatakse eraldi apteegi ja iga tema struktuuriüksuse kohta. Aruanne tuleb esitada ka juhul, kui aruandlusperioodil ei ole apteegiteenust osutatud. (2) Aruanne tuleb esitada Ravimiametile 31. jaanuariks (aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember).“; 56) paragrahvi 27 lõike 1 sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt: „Üldapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid:“; 57) paragrahvi 27 lõike 1 punktid 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt: „4) asutustele müüdud ravimite käive, sealhulgas tuua eraldi välja tervishoiuteenuse osutajatele, hoolekandeasutustele, veterinaarteenuse osutajatele ja muudele asutustele müüdud ravimite käive; 5) retseptide arv, sealhulgas eraldi soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv, EL retseptide arv, sealhulgas eraldi elektrooniliste ja paberretseptide arv, tellimislehtede arv, inimestele kasutamiseks väljastatud ekstemporaalsete ravimite retseptide arv ja veterinaarretseptide arv, sealhulgas ekstemporaalsete veterinaarretseptide arv;“; 58) paragrahvi 27 lõike 1 punkt 8 sõnastatakse järgmiselt: „8) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, selhulgas tuua eraldi välja proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv ja töötajate koormus;“; 59) paragrahvi 27 lõiget 1 täiendatakse punktiga 9 järgmises sõnastuses: „9) apteegis väljastatud Schengeni tunnistuste arv.“; 60) paragrahvi 27 lõigete 11, 2 ja 3 sissejuhatavast lauseosast jäetakse välja sõnad „alltoodud järjekorras“; 61) paragrahvi 27 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sealhulgas tuua eraldi välja proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv ja erialase haridusega töötajate koormus;“; 62) paragrahvi 27 lõiget 2 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:  8 „5) ravimite valmistamine ja jaendamine, sealhulgas tuua eraldi välja seeriaviisiliselt valmistatud ravimite pakendite arv, ekstemporaalsete ravimite pakendite arv ja pakendist jaendamisel saadud pakendite arv.“; 63) paragrahvi 28 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimiamet avaldab oma veebikeskkonnas (Kliendiportaal) aruande vormi ja juhised selle täitmiseks.“; 64) paragrahvi 29 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegis olnud ravimid tuleb apteegiteenuse tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõpetamisel üle anda ravimite käitlemise tegevusloa omajale või ravimiseaduse § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldada turult kahe kuu jooksul lõppemise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti.“; 65) paragrahvi 29 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ravimite üleandmise lõpetamisel ja kahe kuu jooksul apteegiteenuse osutamise lõpetamisest tuleb esitada Ravimiametile §-s 27 nimetatud andmetega aruanne viimasele aruandele järgnenud perioodi kohta.“; 66) paragrahvi 29 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Apteegiteenuse osutamise lõpetamisel tuleb eemaldada teenuse osutamisele viitav teave.“. § 2. Määruse § 1 punkt 16 jõustub 1. aprillil 2026. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmise määruse kooskõlastustabel Nr Tagasiside esitaja ja kuupäev Märkused Vastused 1. Regionaal- ja Vaikimisi kooskõlastatud. Põllumajandusministeerium 2. Ravimiamet / 25.01.2024 1. Määruse § 10 lõige 2 tuleb viia kooskõlla 1. Arvestatud. sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a. määruse nr 42 Eelnõu ja seletuskiri muudetud. „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ punktiga 13, kuhu sai sisse viidud pikemalt kui kuus kuud eemalviibimise korral juhataja asendajale kehtestatud kvalifikatsiooninõuded. Sellega seoses muuta ka seletuskirja mõjude analüüsi osa. 2. Tehnilised märkused. 2. Arvestatud. 3. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit / Hulgi- ja apteegimäärustes on mõned tehnilised Mittearvestatud. 26.01.2024 nõuded, mis reguleerivad sama asja. Näiteks saatelehe Selgitame, et elektroonse allkirja puhul ei andmenõuded, kus tegemist ühe ja sama ole isiku tuvastamisega probleemi, kuna dokumendiga, mida tuleb korraga täita nii ravimeid vajalik teave genereerub allkirjastamisel üle andvas hulgimüügis kui vastivõtvates apteekides. või andmebaasis. Paberkandjale antud Siin peaks tehnilise poole nõuded olema ühtaolised allkirja puhul peab selguma ka vastuvõtja mõlemal pool. isik. Arvestades, et liigume digitaalsete Näiteks hulgimüügi korra eelnõu § 8 lg 10 ütleb, et dokumentide suunas, ei pea nime hulgimüügist ravimite väljastamisel tuleb märkimise kohustuse lisamist määrusesse ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitada kuupäeva, nr 24 vajalikuks, kuid soovitame paberil nime ja allkirjaga saatelehel. Apteegiteenuse eelnõus allkirjastades allkirjale nime lisada, et isik § 15 lg 4 aga, et apteegis tuleb oleks hõlpsalt tagantjärele tuvastatav nii vastuvõtukontrolli tõendada kuupäeva ja apteegi enda jaoks kui vajadusel allkirjaga saatedokumendil. Puhtpraktiline tehniline järelevalves. küsimus siin siis võibolla selles, et kas nimi tuleb saatedokumendile märkida või mitte. 4. Eesti Apteekrite Liit /25.01.2024 1. Eelnõu p 2, apteegi ruumid: 1. Osaliselt arvestatud. a) Oleme vastu, et üldapteegist soovitakse ära kaotada Eelnõus toodud apteegi ruumide nimistusse tualettruum apteegi töötajatele. Oleme nõus, et on lisatud tualettruum. erandkorras võiks tualettruum puududa tervishoiuasutuses asuvas apteegis, kui apteegi Jaendamisruumi kohustus on olemas töötajatel on mugavalt võimalik kasutada kehtivas määruses ning samuti ka eelnõus. tervishoiutöötajate tualettruumi. Seega olemasolevaid nõudeid ruumide osas b) Samuti peab igas apteegis olema personaliruum võrreldes kehtiva määrusega ei ole töötajate töö- ja üleriiete ning isiklike esemete muudetud. Enam kui 4000 elanikuga (vähemalt käekott, isiklikud hügieenivahendid jmt) linnades asuvates apteekides peavad ka hoidmiseks, riiete vahetamiseks, puhkepausil valmistamisruumid olema (vt ka RavS § 32 istumiseks, töökohal einetamiseks, töötajate lg 1 valmistamiskohustus). teabevahetuseks jmt. c) Eraldi teema on ravimite valmistamine ja ravimite Muude apteegi ruumide osas arutatakse manustamiseks ettevalmistamine. Valmistamisruum ruumidele esitatavad nõuded läbi (vähemalt jaendamisruumi kujul) peab olema igas apteegiteenuse laiendamise reguleerimise üldapteegis ja selle haruapteegis sõltumata asukohast protsessi raames. linnas või maal (vt järgmine ettepanek). d) Nõue kasutada ruume "sihipäraselt" (määruse § 2 lg 10) annab praegu võimalusi erinevateks tõlgendusteks ja ruumide kasutamise võimalust tuleks täpsustada. Ettepanek: sõnastada § 2 lõige 1 järgmiselt: „(1) Apteegil peavad olema vähemalt järgmised ruumid: 1) üld- ja veterinaarapteegis müügisaal külastajate teenindamiseks, haiglaapteegis ruum või ruumiosa tellimuste vastuvõtuks ja osakondadele väljastamiseks komplekteeritud ravimite säilitamiseks ning ravimite väljastamiseks; 2) üldapteegis valmistamisruum või jaendamisruum; 3) laoruum või eraldatud ruumiosa ravimite säilitamiseks;“; 4) personaliruum 5) tualettruum (v.a kui apteek asub tervishoiuasutuses). Iga ruumi võib kasutada üksnes sellele määratud eesmärgil. 2. Eelnõu p 2, ravimite manustamiseks 2. Mittearvestatud. ettevalmistamine. Apteegi ruumide osas esitatavad nõuded, Ravimipoliitika väljatöötamise raames peeti muuhulgas pindalanõue, vaadatakse läbi vajalikuks, et ravimi manustamiseks ettevalmistamine apteegiteenuse laiendamise reguleerimise peaks toimuma igas üldapteegis ja haruapteegis protsessi raames. sõltumata asukohast. Leiti, et igas üldapteegis ja haruapteegis peaks olema üks eraldatud ruum (nn "puhas ruum", teise tähendusega kui praeguses eelnõus) kus saaks ravimeid manustamiseks kohapeal ette valmistada (lisada ravimile vett, SyrSpendi vm abiainet, tööstuslikult toodetud pooltahkele ravimvormile alust või täiendavat toimeainet vmt). Oleme nõus, et assisteerimisruumi ja nõudepesuruumi sisseseadmine igasse apteeki ja haruapteeki ei ole mõistlik, kuid igas apteegis (sh haruapteegis) peaks olema vähemalt üks puhas, elementaarseid ravimi valmistamise võtteid võimaldav ruum. Põhimõtteliselt võiks neid toiminguid teha ka jaendamisruumis. Samas on praegune jaendamisruumi pindalanõue 5 m2, lisaks veel nõudepesuruumi pindalanõue 4 m2 (kokku min 9 m2) täiesti ebamõistlik. Jaendamisruumi võimalusi peaks laiendama ja miinimumpindala sellel koos nõudepesuosaga võiks olla 4 m2. Ettepanek: sõnastada jaendamisruumi osa: 4) jaendamisruum, kus jaendatakse ravimeid ja teisi meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid, valmistatakse ravimeid manustamiseks ette, lisatakse tööstuslikult toodetud ravimile abiainet või täiendavat toimeainet, vajadusel pestakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett. 3. Eelnõu p 6, ühes tervikus asuvad ruumid. 3. Arvestatud. Apteek on terviklik ettevõte, mis peab suutma toimida Eelnõus toodud apteegi ruumide nimistusse teistest samas hoones asuvatest ettevõtetest on lisatud tualettruum. autonoomselt. On täiesti vastuvõetamatu, et apteeker Siiski märgime, et sotsiaalministri 17. sulgeb apteegi selleks, et minna tualetti hoone teise veebruari 2005. a määruse nr 21 ossa (või riietuma või käsi pesema vmt). On oluline, „Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende et kõik apteegi põhiruumid ja põhifunktsioone struktuuriüksustele“ § 4 lõike 4 kohaselt võimaldavad abiruumid asuvad ühes tervikus. See on peab apteegil olema lisavalamu väljaspool nii alati olnud ja puudub igasugune vajadus valmistamisruumi, kui tualettruum ei asu apteegitöötajate töötingimuste halvendamiseks. apteegiruumidega samas tervikus. Ettepanek: sõnastada § 2 lõige 8 järgmiselt: „(8) Apteegi ruumid peavad ümbritsevatest ruumidest olema eraldatud laeni ulatuvate vaheseintega. Apteegi müügisaal, valmistamisruumid, laoruum(id), personaliruum (sh juhataja töökoht ja koht dokumentide hoidmiseks, puhkamiseks, töötajate töö- ja üleriiete ning isiklike esemete hoidmiseks) ning tualettruum peavad asuma ühtses tervikus. Tervishoiuasutuses asuva apteegi tualettruum ei pea asuma teiste apteegi ruumidega ühes tervikus, kui apteegi töötajatel on mugavalt võimalik kasutada tervishoiutöötajate tualettruumi. Haiglas paiknevad haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid ei pea asuma ühtses tervikus, kui on tagatud valmistamis- ja laoruumidele kehtestatud nõuded.“. 4. Eelnõu p 7, takistusteta juurdepääs apteegile. 4. Mittearvestatud. Eelnõus väljendatud mõte on arusaadav, kuid mõtte Selgitame, et viidatud sätete eesmärk on väljendamiseks peaks leidma parema sõnastuse. luua võimalused, et ka puuetega inimestele Takistusteta juurdepääsu ei olnud nt möödunud suvel oleksid loodud tingimused Tallinna kesklinnas asuvatel apteekidel. Üleüldine apteegiteenusele ligipääsuks. Asjaolu, et ehitus tegi liikumise ja hoonetesse pääsemise väga ajutiselt võib ligipääs mõnele apteegile olla keeruliseks. On kindel, et takistused apteeki piiratud, on mõistetav. Arvestades, et pääsemisel ei teki apteekrite initsiatiivil ja apteegi apteeke on piisavalt, on võimalik ajutiselt poolt tehakse kõik patsientide juurdepääsu valida muu apteek. kergendamiseks. Samas on eelnõus ära kaotatud Muinsuskaitseliste piirangute kehtestamine kõrgematel korrustel asuvas apteegis lifti nõue. ning neist erandite tegemine on kohalike Puudega inimesed ei pääsegi alati apteeki (ega ka omavalitsuste pädevuses. Lahenduse Ravimiametisse ega Sotsiaalministeeriuimi ega sobivust ja alternatiivseid võimalusi paljudesse kohtadesse). Nägemispuudega või kultuuriväärtusliku hoone juures liikumispuudega või vaimupuudega või lamavatele muudatuste tegemisel kaalutakse haigetele vaba juurdepääsu loomine ei ole enamasti igakordselt, arvestades asukohta ja mõju apteekrite ega apteegi pidaja võimuses. Nt Tallinna hoonele või linnaruumile. Raeapteeki või Tartu Raekoja Apteeki ratastooliga ei pääse ja tõenäoliselt ei hakkagi pääsema. Milline oleks siis praeguse eelnõu valguses lahendus? Ettepanek: parandada sõnastust või jätta muudatus praegu eelnõust välja. 5. Eelnõu p 8, keldri- ja poolkeldriapteegid. 5. Mittearvestatud. Sellel teemal on 25 aastat tagasi olnud suur debatt ja Sätte kehtetuks tunnistamisel on senini on leitud, et analoogselt tervishoiuteenustega ei arvestatud, et paljud apteegid asuvad ole apteekide asutamine pool- ja keldrikorrustele suuremates kaubanduskeskustes, mis põhjendatud. Oleme endiselt samal seisukohal ja vastu võivad osaliselt jääda maapinnast määruse § 2 lg 9 kehtetuks tunnistamisele. Selleks madalamale (maapinna reljeef), kuid puudub igasugune praktiline vajadus. hoonesse sisenemine on otse tänavalt (nt Tartu kaubamaja 0-korrusel asuv apteek). Ettepanek: jätta p 8 eelnõust välja. Arvestades hoonete kaasaegset  ehituskvaliteeti, on apteegi rajamisega seonduva tegutsemiskoha nõude leevendamine igati põhjendatud. Ainuüksi ehituslikud eripärad ei kujuta riske ravimi ohutusele. Oluline on apteegi sisekliima ravimite säilitamiseks. 6. Eelnõu p 10, laoruumi ja personaliruumi sisu 6. Mittearvestatud. kaotamine. Nii laoruum või eraldatud ruumiosa Oleme vastu määruse paragrahvide 5-6 (laoruum, ravimite säilitamiseks kui ka personaliruum) kehtetuks tunnistamisele. Selleks personaliruum peavad apteegis olemas puudub igasugune vajadus. Kui ruumide kirjeldus olema. Asjaolu, et nõuded (eesmärk, sisu) määrusest ära kaotada, jääb neid apteegiruumidele koondatakse muudatuse ruume puudutav tekst teistes paragrahvides järel ühte paragrahvi (§ 2) ja kaotatakse ebamääraseks. viidatud ruumide definitsioonid, ei muuda nende kasutuseesmärki, mis oma olemuselt Ettepanek: jätta p 10 eelnõust välja. ei muutu. Apteegiruume peab ka edaspidi sihipäraselt kasutama (määruse § 2 lg 10). 7. Eelnõu p 12, tervishoiuteenuste jm teenuste 7. Arvestatud. osutamise ruumid apteegis. Apteegi ruumide osas esitatavad nõuded Me ei ole eelnõus sõnastatuga ja selle mõttega vaadatakse läbi apteegiteenuse laiendamise praegusel kujul nõus. Apteegis osutatavad teenused reguleerimise protsessi raames. jagunevad: apteegiteenuse tegevusloa alusel osutatavad teenused (apteegiteenused) ja muud teenused. Muid teenuseid osutavad täna nii: a) apteegiteenuse tegevusloa omajad (apteegipidajad), kui b) teised füüsilised ja juriidilised isikud (sh tervishoiuteenuste osutajad), kes kasutavad apteegi ruume üürilepingu vm lepingu alusel. Oleme seisukohal, et apteegi ruumid on ette nähtud üksnes apteegiteenuse tegevusloa omaja tegevuseks ja eelkõige apteegiteenuse osutamiseks. Siiski võib apteegiteenuse tegevusloa omaja (apteegipidaja) apteegi ruumides osutada ka teisi ravimialaseid ja tervist edendavaid ehk apteegi põhitegevusega seonduvaid teenuseid (tulevikus tõenäoliselt ka tervishoiuteenuseid). Kui apteegipidaja annab apteegi ruume kasutada teisele teenuseosutajale (tasu eest või tasuta), siis peavad need, allkasutusse antud ruumid, olema apteegi ülejäänud ruumidest selgelt eristatud ja märgistatud ning neid ruume ei saa arvestada apteegi ruumide hulka (samuti ei arvestata nende pindala apteegi ruumide pindala hulka). Teised teenuseosutajad ei tohi kasutada ülejäänud apteegi ruume (sh personaliruumi jm). Ettepanek: sõnastada eelnõu p 12 järgmiselt: Apteegi ruumid on ette nähtud apteegiteenuse osutamiseks. Apteegi ruumides võib apteegiteenuse osutaja osutada ka teisi apteegiteenuse osutamisega seonduvaid ravimialaseid ja terviseteenuseid. Kui apteegiteenuse osutaja annab apteegi ruume kasutada teistele teenuseosutajatele (nt tervishoiuteenuse osutajatele), siis peavad need ruumid olema ülejäänud apteegiruumidest selgelt eraldatud ja märgistatud ning nende ruumide pindala ei arvestata apteegi üldpindala hulka. 8. Eelnõu p 13, müügisaali pindala nõude tühistamine. 8. Mittearvestatud. Meie müügisaali pindala nõude tühistamist ei toeta. Apteegile kehtib endiselt määruse §-st 7 Peame miinimumnõude säilitamist vajalikuks. tulenev minimaalse üldpindala nõue. Selle sisse peab mahtuma ka müügisaal, mis Ettepanek: jätta p 13 eelnõust välja. üldpindala nõudest tulenevalt ei saa olla ebamõistlikult väike. Ka tegevusloa omajal endal on huvi osutada teenust müügisaalis, mille suurus võimaldaks seal piisavalt kaupa välja panna. 9. Eelnõus puudub, kuid oluline teema: apteegiteenuse 9. Mittearvestatud. privaatsuse tagamine. Selgitame, et apteegiteenuse osutamisel ja Patsiendid peavad peamiseks probleemiks üldapteegis eriliigiliste isikuandmete töötlemisel peab privaatsuse puudumist, mistõttu ei saa nad tihti oma vältimatult ka praegu arvestama probleemidest apteekrile rääkida ning apteeker ei saa isikuandmete töötlemise nõuetega. Seega ei seetõttu ka patsiendi ravimi- ja terviseprobleemidega ole välistatud vajalike meetmete võtmine tegeleda ega apteegiteenust nõuetekohaselt osutada apteegiteenuse osutaja poolt. Võimalik on (põhimõtted AKJ-s). Igasugune patsiendi täpsemate nõuete sätestamise vajadust ja terviseseisundit ja ravi puudutav teave on eriliigiline piire arutada tulevikus. teave mis vajab täiendavat kaitset. Praegu on aga enamikes apteekides kõik räägitu kõrvalseisjatele kuulda. Siiski on võimalik erinevate ehituslike ja organisatsioonilistehniliste vahenditega apteegiteenuse privaatsust suurendada (sarnaselt pankade teenindussaalidega): eraldada teeninduskohad üksteisest vähemalt osalise vaheseinaga, kasutada joone- või numbrisüsteemi, võimaldada patsiendil teenuse saamise ajal istuda, viia kauba väljapanekud teeninduskohast eemale, panna oma järjekorda ootavatele patsientidele rohkem istekohti jne jne. Need vahendid ei nõua suuri rahalisi kulutusi ega põhjalikke ruumide ümberehitusi. Siiski võimaldab privaatsus apteegis apteegiteenuse kvaliteedi tõstmist uuele tasemele. Ettepanek: Peame vajalikuks määrusesse lisada täiendav säte või täiendada § 9: Apteegiteenuse osutamisel tuleb tagada apteegiteenuse osutamise käigus vahetatava tervise- ja ravimialase teabe konfidentsiaalsus. 10. Eelnõu p 16, apteegi juhataja asendamine. 10. Mittearvestatud. Praeguse sõnastuse järgi võib enam kui 4000 tuhande Pikemalt kui 6-kuulise perioodi jooksul elanikuga linnas asuva apteegi juhataja töötada osalise eemalviibimise korral asendaja tööajaga või viibida tööst järjest (?) eemal kuni 6 kuud kvalifikatsiooni nõue on üle viidud (aastas?) ja sellisel juhul peab apteegi juhataja määrusesse nr 42 „Nõuded pädeva isiku asendajaks olema määratud proviisor. Me ei saa kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni apteegi juhataja enam kui kuuekuulist eemalviibimist tõendavate dokumentide loetelu“ (§ 8 lg 3). apteegitööst ja jätkamist samal ajal apteegi juhatajana Enam, kui kuuekuuline eemalviibimine aktsepteerida. Apteegi juhataja peaks vähemalt enam saab olla eelkõige seotud emapuhkusel kui 4000 elanikuga linnas paiknevas apteegis töötama viibimisega, mil juhataja töösuhe peatub ja põhikohaga (täistööajaga). On põhjendatud, et linnas tema ülesandeid peab täitma asuma sama asuva apteegi juhatajale peab olema määratud teisest kvalifikatsiooniga (proviisor) asendaja. Mh proviisorist asendaja juhul, kui juhataja viibib tööston ka eelnõu seletuskirjas selgitatud, et järjest eemal kauem kui 45 kalendripäeva aastas. Ja lühiajalisel eemalviibimisel (puhkused, asendajat ei tule mitte määrata, vaid asendaja peab koolitused, haiguslehel viibimine) võib olema proviisor. asendaja endiselt olla farmatseut. Nimetatu katab ka väljapakutud 45 kalendripäeva Ettepanek: sõnastada eelnõu p 16 järgmiselt: (2) aasta lõikes. Apteegi juhatajale peab olema kirjalikult määratud asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole Antud sättes toodud nõude jõustumiseks rohkem erialase haridusega töötajaid. Kui apteegi antakse täiendav 2-aastane üleminekuaeg. juhataja töötab enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas apteegis osalise koormusega või viibib tööst järjest eemal enam kui 45 päeva aastas, saab tema asendajaks olla üksnes teine proviisor. Apteegi lahtiolekuajal peab apteegis kohapeal viibima apteegi juhataja või tema asendaja.“. 11. Eelnõu p 20, haruapteegi nimi. 11. Mittearvestatud. Parandada sõnastust. Põhiapteek ei moodusta Haruapteek on üldapteegi struktuuriüksus haruapteeki. (üldapteegi täiendav tegutsemiskoht), mis kantakse üldapteegi tegevusloale. Seega Ettepanek: sõnastada eelnõu p 20 järgmiselt: moodustab põhiapteek haruapteegi. „Haruapteegil peab lisaks lahtiolekuaegadele olema viide, et tegemist on haruapteegiga ja põhiapteegi nimi.“. 12. Eelnõu p 23, klienditeenindajad apteegis. 12. Mittearvestatud. Ravimipoliitika väljatöötamisel ja ka apteegiteenuse Eelnõu punktis 20 toodud muudatus tagab kvaliteedijuhise töögrupis on aastaid probleemiks ka väljapakutud sõnastuses sama eesmärgi olnud ilma farmaatsiaalase hariduseta isikute saavutamise, kuivõrd erialase hariduseta kasutamine apteegis ja nende ebaseaduslik töötaja ei tohi ravimialast nõustamist läbi kasutamine ravimite väljastajana. viia, sõltumata sellest, kas tema Farmaatsiaspetsialistide puuduse korvamiseks teenindusalal on või ei ole ravimeid. võetakse klienditeenindajaks tööle ilma erihariduseta Selleks ongi eelnõu punktis 21 toodud isikuid ja leiutatakse erinevaid viise kuidas määruse § 12 lg 2 muudatus, mille kohaselt võimaldada neil ka ravimeid müüa. AKJ töörühm ravimid ja muu apteegis müüdav kaup taunib selliseid praktikaid ja on juba varem teinud peavad olema eristatavad. ettepaneku mida siinkohal kordame: kui apteegikülastajaid teenindavad ilma farmaatsiaalase hariduseta isikud, ei saa nende teenindusalas (avariiulitel) paikneda ravimeid. Iga apteegipidaja saab ise valida endale sobiva variandi: kui apteegis teenindavad apteegikülastajaid üksnes proviisorid ja farmatseudid, saavad ravimid olla avariiulil. Kui apteegis teenindavad apteegikülastajaid ka ilma farmaatsiaalase hariduseta isikud, ei saa nende teenindusalal paikneda ravimid. Sellisel juhul saavad ravimid olla ainult farmaatsiaalase haridusega spetsialistide teenindusalal (kas eraldi osakonnas või leti taga). Ettepanek: sõnastada p 23 järgmiselt: Kui apteegis teenindavad külastajaid ka ilma farmaatsiaalase hariduseta isikud, ei saa nende teenindusalal paikneda ravimeid ja nende teenindusala (müügikoht) peab olema vastavalt tähistatud. Ravimeid võib apteegist väljastada ja ravimialast nõu anda üksnes proviisor ja farmatseut. 13. Eelnõu p 31, videokõne teema. 13. Mittearvestatud. Eelnõust ei selgu, kuidas toimub haruapteeki tulnud Selgitame, et eelnõu seletuskiri annab isiku vajaduste väljaselgitamine, samuti, millisel ettepaneku osas piisavad vastused. õiguslikul alusel võiks isik rääkida oma Põhimõte on, et kui isik suundub oma terviseprobleemidest isikule, kes ei ole apteegiteenuse tervisemurega apteeki, kus osutatakse osutaja (ilma farmaatsiaalase hariduseta abipersonal apteegiteenust videokõne vahendusel, tuleb haruapteegis kohapeal). Samuti, mille alusel võiks see klienditeenindajal proviisoriga videosild töötaja liigitada patsiendi terviseprobleemi ravimit luua. Seega patsient ise ei tohi ravimeid vajavaks või teiste vahenditega leevendatavaks valima asuda, kuna klienditeenindaja neid terviseprobleemiks. Sisuliselt saab abipersonali talle iseseisvalt müüa ei tohi, sest sellisel ülesanne olla üksnes patsiendi tehniline abistamine juhul ei ole nõutavat ravimialast nõustamist videokõne loomisel apteegiteenuse osutajaga. tagatud. Teenust osutab üle videosilla põhiapteegi proviisor. Ettepanek: arvestada "videoapteegi" toimimisel täiendavalt veel järgmiseid põhimõtteid: 1) videokõne abil apteegiteenust osutavas haruapteegis ei saa ravimid olla patsiendile nähtavad (patsient ei saa neid ise valida); 2) ilma farmaatsiaalase hariduseta haruapteegi töötaja ülesandeks on üksnes patsiendi tehniline abistamine videokõne sessiooni loomisel ja lõpetamisel ning apteegiteenuse osutaja poolt väljastatud ravimite komplekteerimine ja patsiendile üleandmine; 3) farmaatsiaalase hariduseta haruapteegi töötaja ei või küsida teavet patsiendi terviseseisundi kohta ega anda nõu tervise- või ravimite kasutamise küsimustes, samuti ei või ta anda mistahes vormis ravimitesse puutuvat nõu ega soovitusi ega tutvuda patsiendi ravimi- või terviseandmetega. 14. Eelnõu p 45, toimeaine kvaliteedisertifikaat. 14. Selgitame, et jah, see on õige. Eelnõu kohaselt peab kvaliteedisertifikaat olema Seletuskirjas on selgitatud, et kõigi ravimi üksnes ravimi valmistamisel kasutataval toimeainel. valmistamiseks kasutatavate ainete puhul, Abiainel ei pea. nt salvialused, kvaliteedisertifikaati ei pruugigi olla ja seega ei saa seda ka nõuda. Küsimus: Kas see on õige? 15. Eelnõu p 46, ravimijäätmete toomine apteeki. 15. Mittearvestatud. Täiendada sõnastust, kuna apteek ei pea võtma vastu RavS § 37 lõikes 1 toodu kohaselt võtab kõiki ravimijäätmeid mida apteegi tuuakse, vaid apteek vastu ravimeid tarbijatelt. üksnes elanikkonna ravimijääke. Apteegil peab olema Võlaõigusseaduse § 1 lõike 5 kohaselt on selgem alus ravimijäätmete vastuvõtmisest tarbijaks füüsiline isik. keeldumiseks (ettevõtetelt, tervishoiuasutustelt jmt). Ka praegu on apteekidel kohustus ravimijäätmeid võtta vastu tarbijatelt Ettepanek: sõnastada p 46 järgmiselt: „(6) (füüsilistelt isikutelt), mitte aga Väljastamise eesmärgil võib apteek ravimeid hankida ettevõtetelt. ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajatelt. Apteek võtab ravimijäätmeid vastu üksnes elanikelt. Apteegis aegunud ravimid ja elanike poolt apteeki toodud ravimijäätmed antakse hävitamiseks üle  ohtlike jäätmete käitlemise õigust omavale ettevõttele.“. 5. Eesti Proviisorite Koda / 25.01.2024 Ühine seisukoht Eesti Apteekrite Liiduga 6. Eesti Proviisorapteekide Liit 1. EPAL on seisukohal, et määruse “Apteegiteenuse 1. Selgitame, et suures osas on muudatused /25.01.2024 osutamise tingimused ja kord“ muutmise eelnõu seni kehtivaid nõudeid kas täpsustanud, punktid, mis ei ole otseselt seotud ravimiseaduse ja kaasajastanud või leevendanud. teiste seaduste muutmise eelnõuga (SE 299), tuleks Apteegiteenuse osutamise kvaliteeti määrusest välja võtta, kuna selleks puudub igasugune puudutavad muudatused ei oma kiireloomuline hädavajadus. Tegemist on apteeke ja hinnanguliselt sektorile sellist mõju, et apteekreid oluliselt mõjutavate muudatustega, mis saaks väita, et teenuse osutajatel ei ole eeldavad laiaulatuslikku arutelu valdkonna võimekust neid nõudeid täita. sihtrühmadega, millele on eelnenud sisuline analüüs Määruse tehniline reeglistik puudutab ning mõjude hindamine. 2. Määruse seletuskiri hiljuti jõustunud RavS muudatusi ja on sisaldab palju laiemaid nõudeid ja argumente, kui nendega kooskõlas. määruse tekst. EPAL’i meelest ei ole selline lähenemine kooskõlas õigusloome hea tavaga. Seletuskiri peaks lahti seletama määruse punktide rakendamise põhimõtted, mitte aga andma määruse tekstile täiesti uue tähenduse. Osapooltele edastati esmalt vaid määruse tekst ja seletuskirja lugemisel oli meie üllatuseks riigi ootused valdkonnale oluliselt teistsugused kui määruses kirjas. 2. Paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 7 järgmises 2. Arvestatud. sõnastuses: „(7) Terviseseisundi jälgimise ja Apteegi ruumide osas esitatavad nõuded, edendamise teenust osutavas ning tervishoiuteenuse muuhulgas pindalanõue, vaadatakse läbi osutamise võimalust pakkuvas apteegis peab selleks apteegiteenuse laiendamise reguleerimise olema eraldi ruum, mida ei arvestata apteegiruumide protsessi raames. minimaalse pindala koosseisu.“. EPAL’i kommentaar: Pole esitatud veenvaid põhjendusi, miks terviseseisundi jälgimise ja edendamise teenuste ruum ei kuulu apteegi ruumide koosseisu. Meie hinnangul vaieldamatult kuulub. Apteegiteenuse laiendamine on ravimipoliitika prioriteet, see eeldab apteegiteenuse mõiste üldist laiendamist ja erinevate teenuste juurutamist Eesti apteekides igapäevaselt. Seega see saab olema apteegiteenuse oluline osa. Arusaamatu on, miks need ruumid ei lähe apteegi ruumide arvestusse nagu seni. EPAL’i liikmetele on arusaamatu, miks üldse on määruse tasemel kirjas, et 4000 või enama elanikuga linnas või vallasiseses linnas asuva üldapteegi minimaalseks pindalaks on 80 m2, muudes asustusüksustes 50 m2. Apteegi pindala peaks sõltuma apteegis pakutava teenuse vajadusest. Miks apteegis, mis asub 4000 inimesega linnas ja samas näiteks mõnisada meetrit eemal asuvas maapiirkonnas näeb riik ette, et vajadused on sedavõrd erinevad? Ka linnades on väiksema külastatavusega apteeke, kus näiteks ka 50m2 oleks piisav. Palun selgitage, millest on apteegi pindala määramisel lähtutud. Ettepanek: eemaldada punkt, mis sätestab, et terviseseisundi jälgimise ja edendamise teenust osutavas ning tervishoiuteenuse osutamise võimalust pakkuvas apteegis peab selleks olema eraldi ruum, mida ei arvestata apteegiruumide minimaalse pindala koosseisu määruse eelnõust. 3. § 10 lg 1 ja 2 muudatused. 3. Mittearvestatud. EPAL’i seisukoht on, juhataja roll on korraldada Selgitame, et apteegi juhataja olemasolu apteegis töö nii, et patsiendid saaksid parima apteegis on tegevusloa nõue. Ilma seda apteegiteenuse ja apteek toimetaks vastavalt ette antud nõuet täitmata ei saa tegevusluba välja anda reeglitele. Kui apteegi pädev isik on proviisor ja töö ega luba ka kehtida. Apteegi juhatajaks on hästi korraldatud, siis näitab meie liikmete saab olla vaid nõutava töökogemusega kogemus, et samuti erialase haridusega farmatseut, proviisor. Kui apteegi juhataja on pikema saab juhataja ajutise asendamisega väga hästi perioodi jooksul apteegitööst eemal (nõue hakkama. Eestis on piirkondi, kus proviisori leidmine viidud määrusesse nr 42 § 8 lg 3) või töötab on keeruline ning kuna apteekritest suurema enamuse osalise koormusega, ei ole ta sel perioodil, moodustavad naised, kes vajavad teatud elu mil ta on eemal või mahus, mida ta osaline perioodidel väiksemat töökoormust (laste tervis, koormus ei kata, apteegis sisuliselt tööl. vanemate hooldamine jne) või on Seega peab juhataja ülesanded ja vastutuse lapsehoolduspuhkusel, siis on vajalik ka riigi poolne enda kanda võtma asendaja, kes vastab toetus, mitte põhjendamatute reeglite kehtestamine. juhataja kvalifikatsiooninõuetele. Hoolimata taotlustest, ei ole meile edastatud Ravimiameti ülevaatliku kokkuvõtet või riigi Antud sättes toodud nõude jõustumiseks uuringuid või statistikat, et just nendes apteekides, kus antakse täiendav 2-aastane üleminekuaeg. juhatajat asendab farmatseut, on probleeme apteegiteenuse kvaliteediga. Selle põhjal järeldame, et vastavad uuringud ja analüüsid puuduvad. EPAL liikmetele on arusaamatu, kuidas sellise sätte rakendamine aitaks tõsta patsientidele pakutava teenuse kvaliteeti, kui isegi puudub selgelt tuvastatud probleem. Lisaks on EPAL jaoks arusaamatu punkt, et apteegi juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad. Tulenevalt TLS tööaja nõuetest ei ole võimalik sellist tingimust täita ilma et samal ajal rikutaks töö- ja puhkeaja nõudeid. Valveaeg on samuti tööaeg. " Lisaks toome välja, et määrusega sellise suure muudatuse rakendamine ei ole õiguslikult võimalik, vajalik on seadusandja poolt välja antud volitusnorm seaduses. Märgime, et vandeadvokaat Karmen Turk advokaadibüroost Triniti on oma õiguslikus analüüsis 25.01.2024 (lisatud käesolevale kirjale) leidnud, et kõnealused muudatused ei ole kooskõlas põhiseadusega. Palun eemaldage punkt määruse eelnõust, sest see vajab täiendavat arutelu ja analüüse. 4. § 10 lg 22. 4. Arvestatud. Seletuskirjas välja toodud punktid, mis eeldavad 2 Nõue on eelnõust välja jäetud. samaaegselt töötava apteekri vajaduse - kvaliteedisüsteemi loomine, monitoorimine, teenuse sisu kontroll, protsesside uuendamine ja ajakohastamine, apteegi töötajate ja juhtkonna juhendamine nii uute kui kehtivate nõuete osas, ravimite ohutuse ja kvaliteedi küsimuste lahendamine, defektsete- või võltsingukahtlusega ravimite asjaolude väljaselgitamine, ravimite käitlemisnõuete ajas muutuste jälgimine ja sellest tulenevate kordade muutmine, uute ja uudsete ravimite nõuete tagamine. EPAL’i liikmete igapäeva praktika näitab, et enamuses on tegemist harva muutmist vajavate või harva apteegis läbi viidavate tegevustega. Nende tegevuste tegemiseks ei pea kindlasti olema 40 tundi nädalas pidevalt kohal 2 apteekrit. Teised tegevused, mis seletuskirjas välja on toodud - kaupade vastu võtmine, hinnakujundus, ravimite jaendamine ja valmistamine, tellimislehtede alusel ravimite väljastamine, ravimiarvestuse pidamine, ravimite ehtsuse ja kõlblikkuse kontrollimine, kõlbmatuks osutunud ravimite käibelt kõrvaldamine ja hävitamisele suunamine – on sageli tehtavad IT lahenduste abil, või siis on apteekides korraldatud töö nii, et neid tegevusi tehakse teatud ajal päevas või nädalas. Apteegi juhataja ja tegevusloa omanik on vastutavad apteegi tegevuse eest. Nende kanda jääb ka personaliga seotud otsuste tegemine. Ilmestamaks eelnõu mõjusid, tegime analüüsi EPAL’i liikmete apteekide andmete põhjal. Hetkel on EPALi liikmetel üle Eestis kokku 301 apteeki, nendest 216 asuvad üle 4000 elanikuga linnades. Nendest apteekidest on 6 apteeki, kus töötab 1 erialatöötaja, 43 apteeki, kus on 2 erialatöötajat ja 43 apteeki kus on 3 erialatöötajat. Nende apteekide puhul on mõju eelnõus välja pakutud muudatusel väga suur, seega vähemalt 43% üle 4000 elanikuga linnade EPAL’isse kuuluvatest apteekidest ei saa suure tõenäosusega tagada oma praegustel lahtioleku aegadel, et neil on pidevalt tööl 2 erialatöötajat. Märgime, et vandeadvokaat Karmen Turk advokaadibüroost Triniti on oma õiguslikus analüüsis 25.01.2024 (lisatud käesolevale kirjale) leidnud, et kõnealused muudatused ei ole kooskõlas põhiseadusega. Palun eemaldage punkt määruse eelnõust, sest see vajab täiendavat analüüsi ja läbirääkimisi valdkonnaga. 5. § 12 lg 2. 5. Mittearvestatud. EPAL’i poolt oleme nõus, et apteegi külastaja jaoks Eelnõu seletuskirjas on selgitatud, millistel peab olema selge, millised apteegis müüdavad tooted põhjustel määrust muuta soovitakse. Sama on ravimid ja millised mitte. Samas on meie jaoks toimeaine ja näidustusega arusaamatu, miks soovib riik määruse tasandil käsimüügiravimite ning sama kasutamise reguleerida kaupade väljapanekut. Apteegi pädev isik eesmärgiga muude toodete ühes kohas on ju selleks, et tagada apteegiteenuse kvaliteet, väljapaneku eesmärgiks on luua inimesele sealhulgas kliendi nõustamine ja ravimite süsteemne võimalus võrrelda sama näidustusega paigutus apteegis. ravimeid ja nende hindasid ning seega EPAL on seisukohal, et sellist täiendavat piirangut, mitte suunata klienti kauba asetuse tõttu üht mis kehtestab määruse tasandil kaupade väljapaneku ravimit teisele eelistama või nõuded apteekides, ei ole vaja sätestada. Apteek peab emotsioonioste tegema (kaubad kassa tagama, et inimesed saavad vajaliku nõustamise juures). Apteegi enda otsustada jääb, kuidas ravimite ja teiste apteegikaupade osas ja leiavad neile ta selle nõude konkreetselt lahendab ning sobilikud tooted apteegis üles vastavalt soovile kas ravimeid ja muid kaupu eristab. iseseisvalt või apteekri abiga. Palun eemaldage antud punkt eelnõust. 6. § 15 lg 3 p 2. 6. Mittearvestatud. Selle täiendusega pannakse apteekritele kohustus Tegemist ei ole olulist ajakulu põhjustava kauba vastuvõtul apteegis kontrollida ka pakendi, kohustusega. Rikkumisvastase seadme sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkust. terviklikkuse kontroll on visuaalne. Tegemist on apteekritele väga suure lisakohustuse Vastuvõtmisel vaadatakse ravim visuaalselt panemisega. Võltsravimite direktiivist tulenevalt on üle tegemaks kindlaks, kas tegu on tootega, apteekritel kohtustus retseptiravimi ja ka osade milline telliti, kas realiseerimiaeg on käsimüügiravimite puhul alati kontrollida ainulaadse korrektne, pakend on avatud või suletud identifikaatori ehtsust ja rikkumisvastase vahendi jne. Rõhutame, et pakendi rikkumisvastase terviklikkust ravimi väljastamisel kliendile. Uue seadme terviklikkuse kontrolli (st kas sättega pannakse täiendav kohustus kontrollida iga pakend on terve, avamata ja kahjustamata) pakendi rikkumisvastase vahendi terviklikkust ka tuleb kehtiva määruse § 15 lõike 51 järgi ravimi vastuvõtul. Eesti müüakse aastas üldapteekides teha kauba vastuvõtmisel ning selles osas 31 miljonit ravimipakendit (Ravimiameti statistika), jääb määrus muutmata. Ravimite uus kohustus tähendab, et apteekrid peaksid kõik need vastuvõtmisel peaks apteek lisaks nendele pakendid läbi kontrollima alati ka pakendi pakenditele, mis peavad rikkumisvastast vastuvõtmisel ja lisaks võltsravimite kontrollimiseks seadet kandma, vaatama ka neid pakendeid, ka veel väljastamisel. mille puhul tootja on ilma vastava Võltsravimite direktiivi rakendamine pani apteekritele kohustuseta pannud pakendile niigi väga suure lisakohustuse – iga pakend tuleb rikkumisvastase seadme. Kontroll on „piiksutada“ ja kontrollida rikkumisvastase seadme pisteline, sest ravimid, mis apteeki terviklikkust. Lisaks tuli teha kulutusi IT arendustele, saabuvad, on samast partiist ja sellisel juhul et turvaelementide IT lahendustega ühenduda. Apteegid tegid selle täienduse ära ilma lisarahastuseta piisab vaid osade pakendite puhul ning muutsid oma tööprotsesse. Samas ei ole Eestis kontrollimisest. EPAL’i teada leitud siiani ühtegi võltsravimit Kui ravimite vastuvõtul rikkumisvastase legaalses tarneahelas. Nüüd siis tuleks veel täiendav seadme terviklikkust kontrollitakse, ei teki väga suur töökohustus, mis äkki välistaks mõne ravimi väljastamisel kliendile enam väga purunenud kleepsuga ravimi. suure tõenäosusega olukorda, kus soovitud EPAL on seisukohal, et sellist kohustust ei tohi ravimit ei saa sel põhjusel väljastada. Siiski apteekidele panna ja igasugused täiendava kohustused tuleb enne kliendile väljastamist pakend peavad olema põhjendatud ja proportsionaalsed. veelkord üle vaadata – kas apteegis Palun selline punkt eelnõus eemaldada. säilitamise ajal ei ole pakend saanud kahjustada (nt niiskus, avatud vms). Toome näite, et ajavahemikul 2021 lõpust kuni 2023 alguseni (ca 15 kuu jooksul) said erinevad apteegid hulgimüüjalt teatud ravimit, mille pakendid olid avatavad mõlemast otsast ilma märki jätmata ehk pakendit sai avada turvaseadet rikkumata. Selliseid pakendeid jõudis ringlusesse ca 700. Kaupa vastu võtnud apteegid ei viinud läbi korrektset kontrolli ravimi vastuvõtmisel, ravim lubati väljastusse ja ka väljastati patsientidele ilma kontrollita. Seega on meede vajalik patsiendi kiiremaks ja tõrgeteta teenindamiseks, samuti patsienditurvalisuse tagamiseks. 7. Seletuskirja punkt 53 selgitab, et § 20 lg 3 7. Selgitame, et kuupäeva ja allkirja tunnistatakse kehtetuks, kuna dokumentide märkimine saab samuti toimuda säilitamine on ammendavalt reguleeritud sama elektrooniliselt, nt digitaalse paragrahvi lõikes 1. Lõikest 1 paraku ei selgu, kas allkirjastamisega, kus on tuvastav nii edaspidi on apteegil võimalik teostada allkirjastaja kui ka allkirjastamise kellaaeg.  vastuvõtukontrolli ka elektroonsete lahenduste abil Seega on samaväärse elektroonse apteegi infosüsteemis. lahenduse kasutamine lubatud. Näiteks § 15 lg 4 ja lg 8 sätestavad endiselt, et ravimite vastuvõtu ja hinnakujunduse dokumenteerimine peab toimuma kuupäeva ja allkirja märkimisega. Samas nt § 13 lg 6 on võimaldatud tööeeskirjade ja nende muudatustega tutvumisel kasutada elektroonilisi lahendusi. Sellised elektroonsed võimalused võiksid olla määruses läbivalt lubatud alternatiivselt allkirja ja kuupäeva märkimisele paberil. 7. Eesti Farmaatsia Selts / 26.01.2024 1. Punkt 12 - täiendatakse § 7 lõikega 7, mis sätestab, 1. Arvestatud. et kui apteegi ruumides osutatakse tervise seisundit Apteegi ruumide osas esitatavad nõuded, jälgivaid ja edendavaid teenuseid (nt vererõhu muuhulgas pindalanõue, vaadatakse läbi mõõtmine) või pakutakse tervishoiuteenuse (nt apteegiteenuse laiendamise reguleerimise vaktsineerimine selleks tegevusluba omava isiku protsessi raames. poolt) osutamise võimalust, peab apteegi ruumide üldpindala olema nimetatud teenuste osutamiseks loodud vajaliku ruumi võrra suurem. Täiendavate lisateenuste arendamine apteekides on väga oluline ja tulevikus veelgi enam apteegiteenusega kaasnev suundumus. Antud muudatuse plaani puhul, kus nähakse ette, et vastavate teenuste osutamiseks peab olema apteegis olemas täiendav pind või ruum tuleks kaaluda, kas sellega ei saavuta vastupidist mõju soovitule. Teenuste arendamise asemel võime sattuda olukorda, kus väheneb isegi olemasolev lisateenuste pakkumise maht. Enamus apteeke paikneb rendipindadel ja nendele pindadele lisa ruumi tekitamine võib osutuda väga raskeks või lausa võimatuks. Seetõttu soovitame kaaluda selle täiendava nõude välja jätmist eelnõust, muudatust viisil kus vastav ruum võib olla osa apteegi olemasolevast üldpinnast või veelgi detailsemat avamist, jagades näiteks osutatavad teenused eri liikidesse a) terviseseisundi jälgimine ja edendamine (vererõhu mõõtmine jms.) ja b) tervisehoiuteenus (vaktsineerimine jms.). Esimese puhul oleks igati mõistlik jätkuvalt seda teha apteegi müügisaalis. Tervisehoiuteenuse osutamiseks peaks aga olema eraldi ruum mis võib olla vastavalt apteegi võimalustele kas täiendav pind või olemasoleva üldpinna osa. 2. Punkt 13 - tunnistatakse kehtetuks § 8 lõige 1. 2. Selgitame, et apteegile kehtivad endiselt Lõikega sätestati erinevatele apteegiliikidele minimaalsed üldpindala nõuded. Seega, kui kohalduvad minimaalsed müügisaali pindala nõuded. apteek tagab ka pärast apteegis ruumide Üld- ja veterinaarapteegis peab määruse § 2 punkti 1 ümberkorraldust, nt terviseseisundi kohaselt olema külastajate teenindamiseks müügisaal. jälgimise ja edendamise teenuse tarbeks Minimaalset müügisaali pindala ei ole vajalik ruumi ehitamine, endiselt minimaalses osas kehtestada (erinevalt üldpindalast ja üldpindala nõude järgimise (täiendav ruum valmistamisruumidest), kuna tegevusloa omajal on ehitati senise müügisaali arvelt), võib möödapääsmatult vaja kauba väljapanekuks piisava apteek selliselt oma tegevust korraldada. ruumi olemasolu ning seega ei esine ohtu, et apteegiteenust hakatakse patsientidele osutama põhjendamatult väikeses müügisaalis; Olukorras kus müügisaali pindala suurus jääb tegevusloa omaja otsustada võiks seda võimalust kasutada ka lahendusena p 12. tõstatatud probleemi puhul. Toetame võimalust, et tegevusloa omajal oleks õigus otsustada, kas ja millises ulatuses ta kasutab apteegi müügisaali kaupade väljapanekuks ja teeme ettepaneku, et samas oleks tal ka õigus otsustada kuidas ja kas ta müügisaalis leiab vajaliku pinna lisateenuste osutamiseks olemasoleva üldpinna juures. 3. Punkt 16 - Lõike 2 sõnastust muudetakse, jättes 3. Mittearvestatud. kehtivast sõnastusest välja täiendi „põhi-“ ning võttes Seletuskirjas on selgitatud, et tegevusloa „põhiapteegi juhataja“ asemel kasutusele mõiste põhinõudeks on pädeva isiku nõue. Pädeval „apteegi juhataja“. Viidatud muudatus on seotud isikul peab olema töökorralduse määruse paragrahvi 10 lõike 1 sõnastuse tagamiseks tagatud apteegi juhataja korrigeerimisega, mille kohaselt jääb läbivalt olemasolu. Ettepanekuga arvestamine kasutusele mõiste „apteegi juhataja“. Teiseks tähendaks, et muudetaks arusaama, mille täiendatakse lõiget teise ja kolmanda lausega ning kohaselt loetakse osaliseks koormuseks, lisatakse kehtivale sättele nõue, mille kohaselt peab mille puhul on vaja asendajaks proviisorit, enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena igasugust koormust, mis ei ole tegutsevas apteegis apteegi juhataja (tegevusloa omaja täiskoormus. pädeva isiku) asendajaks olema proviisor juhul, kui juhataja töötab osalise koormusega. Samuti peab Antud sättes toodud nõude jõustumiseks apteegi juhatajaks olema proviisor, kui juhataja on antakse täiendav 2-aastane üleminekuaeg. enam kui kuus kuud tööst eemal. Peame oluliseks, et apteekides oleks selgelt fikseeritud ja reguleeritud vastutused. Seetõttu on ka proviisorist juhataja roll oluline. Samas palume arvestada töökoormuste fikseerimisel laiema tänapäevase tööturu ja töökorralduse arengutega. Proviisorid ka juhataja rollis võivad vajada ja soovida paindlikumat lähenemist tööajale ning ilma sellise paindlikkuse võimaluseta loobuda sootuks apteegi tööst. Peame oluliseks rõhutada, et apteegiteenuse kvaliteeti ei mõjuta mitte juhataja töökoormus vaid tehtud töö vastava koormuse ulatuses, st. kuidas on juhataja suutnud tagada kvaliteetse apteegi töö korralduse ajal mil teda ennast apteegis ei ole. Proviisor (juhataja) on ka inimene ja võib tahta töötada nt 0.875 koormusega (35 tundi nädalas) jne. Kui tal on asendaja määratud (nt kõige tublim/targem farmatseut) ülesanded jagatud ja tagatud nende täitmine siis ei ole selles apteegis töö kindlasti halvemini korraldatud kui apteegis, kus juhataja on 1.0 koormusega. Nüüd peaks siis selles apteegis, kus juhataja on 0.875 koormusega olema tööl vähemalt 2 proviisorit... Samas seda teist proviisorit ei pruugi ka olla kerge leida asejuhatajaks, sest neil on ka ju võimalus olla juhataja kuskil. Seetõttu jääme seisukohale, et antud punkti osas oleks vajalik leida paindlikum, kaasaegset töökeskkonda ja turgu arvestav lahendus. 4. Punkt 17 - täiendatakse § 10 lõikega 21 ning 4. Arvestatud. sätestatakse, et enam kui 4000 elanikuga linnas Säte on eelnõust välja jäetud. asustusüksusena tegutsevas apteegis peab apteegi lahti oleku ajal vähemasti 40 tunni ulatuses kohapeal tööl olema kaks erialase haridusega töötajat. Antud muudatuse ettepanek seab meie hinnangul eelisseisu olemasolevad suuremad kaubanduskeskustes paiknevad apteegid ning läbi selle võib toimida järjekordse “turulukuna”. Reeglina on uue ja alustava apteegi töötajate vajadus ja seetõttu ka arv väike. Oleme seisukohal, et apteegiteenuse kvaliteet ei sõltu apteegi töötajate arvust vaid apteegi juhataja ning omaniku rollist ning oskustest korraldada töö teenuse kvaliteeti tagades. Seetõttu leiame, et apteegi omanik peab saama otsustada mitu erialast töötajat ta vajab ja see sõltub eelkõige teenindatud klientide arvust tunnis. Peame võtma antud küsimuses arvesse ka üldise tööjõu probleemi Eesti apteekides. Apteegi omaniku seisukohast on see oluline probleem, kuna paljudes väiksemates apteekides kus töötab kaks inimest käiaksegi tööl näit. 8-16 ja 10-18 ning kattuvus on vaid 30 tundi nädalas. Ei ole usutav, et vastutusvõimelise omaniku või juhatajaga apteegis teenus selle võrra halvem oleks. Katmaks puudu olevat 10 tundi peab apteegi omanik aga palkama lisaks juurde täiendava töötaja, keda leida pole lihtne ning kellele samuti reeglina tuleks pakkuda suuremat kui 0,25 töökoormust. Lisaks sellele kaasneb töötajate arvu suurenemisega apteegi omanikule kulude kasv. Selleks, et tagada kvaliteetset apteegi teenust peame olulisemaks arutada seda küsimust sisuliselt ja kaasates eriala organisatsioone. Erialaorganisatsioonide huvides on kindlasti pidev apteegiteenuse parendamine. 5. Punkt 22 - muudetakse paragrahvi 12 Lõike 2 5. Mittearvestatud. sõnastust. Sama toimeaine ja näidustusega Selgitame, et kaupade väljapanekut ei käsimüügiravimid ning sama kasutamise eesmärgiga keelata, vaid soovitakse luua põhimõte, et muud tooted peavad asuma ühes kohas. Inimesel peab sama toimeaine ja näidustusega olema võimalus ravimeid võrrelda, samuti ei tohi käsimüügiravimid ja muu kaup asuvad klienti suunata üht ravimit teisele eelistama. Kliendil loogiliselt samas kohas. Apteegil on endal peab olema võimalik võrrelda sama näidustusega võimalik otsustada, kuidas need kaubad ravimeid ja ravimite hindasid, mis aitab vältida nn eristada. Seetõttu jääb apteegile endale emotsioonioste (nt eraldi eripakkumised, tavaliselt selles osas otsustusvabadus. kassade läheduses). Sooduspakkumisega ravimid peavad olema teiste sama toimeainega ravimite juures. Leiame, et apteegi siseselt ei peaks keelama ega piirama käsimüügi ravimite ja muude kaupade väljapanekut. Apteegi juhataja ja omanik omavad erialaseid teadmiseid, et õiged tooted paigutada apteegi siseselt selliselt, mis vastaks apteegikülastajate ootusele ja konkreetse apteegi vajadustele. Kahtlemata kuulub apteegikülastaja ootuste hulka võimalus võrrelda erinevaid ravimeid või muid tervisetooteid, apteekri roll on selles osas olla apteegikülastajale abiks ja anda vastavalt vajadusele nõu. Ravimite ja muude apteegikaupade eristamist toetame kui seda on võimalik teha tähistusega ravimi hinnasildil märkides ravimite puhul, et tegemist on käsimüügiravimiga. 6. Punkt 31 täiendatakse määrust paragrahviga 12.2. 6. Mittearvestatud. Sätestatakse võimalus osutada vähese nõudlusega RavS sätted on jõustunud ja loodud on maapiirkondades apteegiteenust videokõne võimalus teenuse osutamiseks video vahendusel. vahendusel vähese nõudlusega Toetame põhimõtteliselt videonõustamise, kui uue piirkondades, mis ei ole linn ja kus ei ole kaasaegse võimaluse arendamist apteegiteenuse teisi apteegiteenuse osutajaid. Määruse raames. Samas palume seda hetkel mitte rakendada ja tasandil kehtestatakse konkreetsed nõuded selles küsimuses enne lõplike otsuseid korraldada teenuse osutamisele. Seega on teenuse eriala ühenduste ülene kohtumine, et leppida kokku ulatus ja piirid juba õigusaktide tasandil täpne teenuse ulatus ja piirid. kehtestatud. 7. Punkt 42 - muudetakse paragrahvi 15 lõike 3 punkt 7. Tegemist ei ole olulist ajakulu 2. Punkti 2 täiendatakse kohustusega kauba vastuvõtul põhjustava kohustusega. Rikkumisvastase apteegis kontrollida ka pakendi, sealhulgas seadme terviklikkuse kontroll on visuaalne. rikkumisvastase seadme terviklikkust. Vastuvõtmisel vaadatakse ravim visuaalselt Ravimite ehtsuse kontroll kogu ravimite tarneahela üle tegemaks kindlaks, kas tegu on tootega, ulatuses on oluline. Samas peame ebavajalikuks ja milline telliti, kas realiseerimiaeg on ebapraktiliseks seda teha apteegis 2 korda. Praktikas korrektne, pakend on avatud või suletud ei ole otstarbekas kauba vastuvõtul kontrollida kõiki jne. Rõhutame, et pakendi rikkumisvastase rikkumis vastaseid seadmeid. Näiteks kui apteeki seadme terviklikkuse kontrolli (st kas tuleb 500 vaktsiini tootja pakendis, siis apteeker ei pakend on terve, avamata ja kahjustamata) kontrolli neid ükshaaval üle. Küll aga on oluline, et tuleb kehtiva määruse § 15 lõike 51 järgi kauba väljastamisel kontrollitakse kõik vajalikud teha kauba vastuvõtmisel ning selles osas turvaelemendid üle ja kõrvalekallete leidmisel, jääb määrus muutmata. Ravimite käitutakse vastavalt töö eeskirjadele. vastuvõtmisel peaks apteek lisaks nendele pakenditele, mis peavad rikkumisvastast seadet kandma, vaatama ka neid pakendeid, mille puhul tootja on ilma vastava kohustuseta pannud pakendile rikkumisvastase seadme. Kontroll on pisteline, sest ravimid, mis apteeki saabuvad, on samast partiist ja sellisel juhul piisab vaid osade pakendite puhul kontrollimisest. Kui ravimite vastuvõtul rikkumisvastase seadme terviklikkust kontrollitakse, ei teki ravimi väljastamisel kliendile enam väga suure tõenäosusega olukorda, kus soovitud ravimit ei saa sel põhjusel väljastada. Siiski tuleb enne kliendile väljastamist pakend veelkord üle vaadata – kas apteegis säilitamise ajal ei ole pakend saanud kahjustada (nt niiskus, avatud vms). Toome näite, et ajavahemikul 2021 lõpust kuni 2023 alguseni (ca 15 kuu jooksul) said erinevad apteegid hulgimüüjalt teatud ravimit, mille pakendid olid avatavad mõlemast otsast ilma märki jätmata ehk pakendit sai avada turvaseadet rikkumata. Selliseid pakendeid jõudis ringlusesse ca  700. Kaupa vastu võtnud apteegid ei viinud läbi korrektset kontrolli ravimi vastuvõtmisel, ravim lubati väljastusse ja ka väljastati patsientidele ilma kontrollita. Seega on meede vajalik patsiendi kiiremaks ja tõrgeteta teenindamiseks, samuti patsienditurvalisuse tagamiseks. 8. Punkt 56 - muudetakse paragrahvi 26. Lõikes 1 8. Arvestatud. sätestatud aruandlusele kohalduva regulatsiooni Aruande esitamise tähtaeg pikendatud. muutmine on tingitud praktilisest vajadusest saada apteegilt korraga terve aasta andmed, millest lähtutakse ka järelevalve tegemisel. Loobutakse kvartaalsetest aruannetest ning edaspidi on apteegil kohustus esitada aruanne Ravimiametile üks kord aastas 15. jaanuariks. Tervitame kvartaalsetest aruannetest loobumist, ent teeme ettepaneku siiski jätta kord aastas esitatava aruande esitamise tähtaeg pikem ehk 31. jaanuar. 8. Eesti Haiglaapteekrite Selts / 1. Määruse § 1 lg 2: Palume täpsustada, mida on 1. Selgitame, et mõeldud on tellimuste 05.01.2024 mõeldud „ruumiosa tellimuste vastuvõtuks“ all. Kas vastuvõtuks ette nähtud või kohandatud võib eeldada, et tegemist on ruumiosaga tellitud ala. Ruumiosa eraldi välja toodud põhjusel, kaupade vastuvõtuks? Tellimusi võib vastu võtta ka nt et tellimuste vastuvõtuks ei pea olema laoruumis paiknevas töökohas, apteegi kontoris vm loodud eraldi ruumi. funktsionaalsust toetavas ruumiosas ja sisuliselt ei näe me vajadust välja tuua sellist eraldiseisvat ruumiosa. 2. Ettepanek sõnastada § 10 lõige 5 järgmiselt: 2. Mittearvestatud. „(5) Apteegi juhataja või juhataja poolt määratud isik Viidatud sätet ei ole enam eelnõus peab koostama koolitusplaani, pidama iga proviisori muudetavate sätete osas välja toodud, kuna ja farmatseudi kohta arvestust arvestusperioodi alguse jäädakse kehtiva regulatsiooni juurde. ja läbitud erialase koolituste kohta, märkides koolituse Koolituste osas arvestuse pidamine on kuupäeva, koolituse korraldaja ja tundide arvu. tegevusloa omaja kohustus (RavS § 45 lg Koolitusplaane, andmeid töötajate koolituste kohta 21) ja seda toetab ka kehtiv sõnastus. ning koolituse läbimist tõendavaid tõendeid ja Faktiliselt võib ka muu isik, kui apteegi tunnistusi tuleb apteegis säilitada 3 aastat.“ juhataja, seda kohustust täita. Oluline on, et Selgitame: me ei näe ühtegi põhjust, miks antud juhataja oleks koolitustest teadlik ning ülesanne peab olema apteegi juhataja vastutusalas, korraldaks apteegi tegevuse selliselt, et tegemist võib olla ka apteegi siseselt delegeeritud kõik erialatöötajad oleksid nõutavas mahus rolliga. Koolitusel osalemist kinnitav dokument on koolitatud. Koolituse tagamise kohustus ja tõendusdokument, seega peame vajalikuks, et ka vastutus on tegevusloa omajal. tõendeid/tunnistusi säilitatakse koos koolitusplaaniga. 3. Haiglaapteekide spetsiifikast tulenevalt ei ole § 13 3. Mittearvestatud. lg 2 p 111 (ravimite kaugmüük) ja 20 (ravimireklaam) Märkus ei puuduta eelnõu. Selgitame, et asjakohased. kui apteegil konkreetne tegevus puudub, siis ei ole ka tööeeskirja tarvis (ka kõik üldapteegid ei tegele kaugmüügi ja reklaamiga).  Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse muutmise tingib vajadus viia rakendusakt kooskõlla Riigikogus 23. novembril 2023. a vastu võetud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduses (eelnõu 299 SE) ette nähtud muudatustega. Muudatustega 1) korrastatakse määruse struktuuri, mille kohaselt ajakohastatakse kehtivaid nõudeid; 2) viiakse nõuded kooskõlla apteegitegevusega seotud kohtulahendites antud seisukohtadega; 3) koondatakse samaliigilised nõuded vastava regulatsiooni paragrahvidesse; 4) tunnistatakse kehtetuks sätted, mis üksteist dubleerivad või on kaotanud regulatiivsuse; 5) korrastatakse ja ühtlustatakse ravimiregulatsioonis kasutatavaid mõisteid; 6) võimaldatakse erisusi haiglaapteegile; 7) luuakse tingimused, kui tervishoiuteenuse osutajal soovitakse võimaldada osutada apteegis tervishoiuteenuseid; 8) täpsustatakse apteegi pädeva isiku asendaja nõudeid ja kvaliteetse apteegiteenuse osutamiseks nõudeid apteegis töötajatele; 9) kehtestatakse nõuded ja tingimused videokõne vahendusel apteegiteenuse pakkujale ja nõuded seoses Schengeni tunnistuse väljaandmisega, mille kohaselt on võimalik inimestel, kellel on reisi ajal tarvis kasutada narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid, taotleda edaspidi Schengeni tunnistust apteegist. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Mari Amos ([email protected]). Määruse väljatöötamisel osales Ravimiameti õigusosakonna juhatataja Andrus Varki ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome ja isikuandmete kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru. 1.3. Märkused Muudetakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 23.05.2023, 3. Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist. Paragrahvis 1 sätestatakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muudatused. Punktiga 1 täiendatakse määruse § 1 ning selle sõnastusele lisatakse tekstiosa „ja videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele“. Määruse regulatsioonieset piiritleva üldsätte täiendamine on vajalik seoses videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise regulatsiooni kehtestamisega. Punktiga 2 muudetakse määruse § 2 lõigete 1–3 sõnastust. Lõike 1 punkti 1 kohaselt peab üld- ja veterinaarapteegis olema müügisaal külastajate teenindamiseks ja haiglaapteegis ruum või ruumiosa tellimuste vastuvõtmiseks ja osakondadele väljastamiseks, komplekteeritud ravimite säilitamiseks ja ravimite väljastamiseks. Muudatusega lisatakse kehtivas redaktsioonis sätestatud müügisaali olemasolu nõudele haiglaapteekide tavapäraseks tegevuseks vajalike ruumide (ruumiosade) kirjeldus. Sisulisi nõudeid muudatus kaasa ei too, säte sõnastatakse täpsemalt ja viiakse praktikaga vastavusse. Punkti 3 sõnastust muudetakse ning laoruumi nõue kehtestatakse absoluutsena. Varasem vajaduspõhine laoruumi olemasolu nõue ei ole asjakohane, kuivõrd apteegis peab olema ruum, kus ladustada ja säilitada kaupa, mis müügisaalis väljas ei ole. Praktikas on igas apteegis olemas laoruum, mis võib olla ka eraldatud osa müügisaalist või mõnest teisest apteegiruumist. Sisulisi muudatusi sõnastuse muutmine kaasa ei too. Lõike 1 punkt 5 tunnistatakse kehtetuks, sest tualettruum ei pea tingimata asuma apteegiruumides. Apteegi personalil võib olla võimalik kasutada ka apteegiruumidest väljaspool asuvat apteegi personalile mõeldud tualettruumi. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 21 „Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele“ § 4 lõike 4 kohaselt peab apteegil olema lisavalamu väljaspool valmistamisruumi, kui tualettruum ei asu apteegi ruumidega ühtses tervikus. Seega ei ole vajadust apteegiruumidele kehtestatud üldnõuetega sätestada tualettruumi olemasolu nõuet. Lõike 2 sõnastust täiendatakse ja täpsustatakse oluliselt. Kehtivas määruses on valmistamisruume puudutavas sättes üksnes ruumide loetelu: assisteerimisruum, pesuruum, steriiliplokk ja jaendamisruum. Muudetava sõnastusega täiendatakse iga loetletud ruumi nimetust selle kasutusotstarbega ning täpsustatakse igas ruumis tehtavat tegevust. Punkti 1 kohaselt on valmistamisruumiks assisteerimisruum, kus valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse ravimeid ja meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett. Punkti 2 kohaselt on pesuruum ruum, kus pestakse ja steriliseeritakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett. Punkti 3 on koondatud kehtiva määruse § 2 lõige 3, samuti asendatakse mõiste „steriiliplokk“ kaaseaegsema ja laiema mõistega „puhasruum“. Puhasruum koosneb lüüsist, assisteerimisruumist, kus aseptilistes tingimustes valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse steriilseid ravimeid, ja vajaduse korral (juhul, kui ei kasutata ühekordseid steriilseid vahendeid või seadmeid, nt ravim pannakse süstlasse, mis võetakse steriilsest pakendist) sterilisatsiooniruumist, kus toimub ravimite ja töövahendite steriliseerimine. Punkti 4 kohaselt peab apteegis olema personaliruum ning punkti 5 kohaselt tualettruum. Viidatud ruumide osas määrus võrreldes kehtinud määrusega ei muutu. Lõike 3 sõnastust muudetakse, koondades sinna kehtiva määruse § 4 lõigetes 1 ja 6 sätestatu. Sisulisi muutusi valmistamisruumidele kehtestatud nõuetes ei tehta. Muudetud sõnastuse kohaselt peavad valmistamisruumid olema muudest ruumidest seinte ja ustega täielikult eraldatud ning nende aknad ja uksed peavad olema alati suletud. Assisteerimisruum, jaendamisruum ja pesuruum ei tohi olla läbikäidavad. Varasem sõnastus, mis sätestas nõuded steriiliplokile, on tõstetud sama paragrahvi lõike 2 punkti 3. Punktiga 3 täiendatakse määruse § 2 lõike 4 sõnastust ning sellele lisatakse teine lause, mille kohaselt peab apteegil steriilsete ravimite valmistamiseks olema puhasruum. Kehtiv sõnastus sätestab, et kui apteegil on ravimite valmistamise kohustus, peavad tal olema assisteerimis- ja pesuruum. Sätte täiendamine teise lausega on vajalik, et tagada steriilsete ravimite valmistamise kvaliteet. Punktiga 4 muudetakse määruse § 2 lõikeid 5 ja 51. Seni määruses sätestatud mõiste „teostatakse jaendamistöid“ asendatakse mõistega „jaendamine“. Sõnastuse muutmise eesmärk on ühtlustada ravimiseaduses ja selle allaktides mõistete kasutamist. Ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis peab muudatuse kohaselt olema jaendamisruum ja pesuruum, kui pakendist või personaalselt jaendatakse ravimeid. Nõue ei kohaldu pakendist väljalugemisele. Veterinaarapteekides ja vähem kui 4000 elanikuga asustusüksustes asuvates üldapteekides, kellel ei ole valmistamise kohustust, on praktikas siiski vaja ravimit pakendist välja lugeda, kuid jaendamis- ja pesuruumi nõude kehtestamine, kui apteegil valmistamiskohustust ei ole, oleks ebaproportsionaalne. Lõike 51 sõnastus muudetakse selgemaks. Varasem sõnastus „Ravimite personaalse jaendamise (edaspidi personaalne jaendamine) jaoks seadme abil…“ muudetakse keeleliselt korrektsemaks, kasutades sõnastust „Ravimite personaalseks jaendamiseks (edaspidi personaalne jaendamine) seadme abil…“. Sisulist muudatust sõnastuse korrigeerimisega ei kaasne. Punktiga 5 tunnistatakse kehtetuks määruse § 2 lõiked 6 ja 7. Apteeki sissepääs elumajas on apteegipidaja ja korteriomanike omavahelise kokkuleppe küsimus. Apteegiteenuse eesmärki arvestades puudub vajadus selle küsimuse reguleerimise järele. Apteegile ligipääsu puudutav regulatsioon koondatakse samasse sättesse lisatavatesse lõigetesse 81 ja 82. Punktiga 6 muudetakse määruse § 2 lõike 8 sõnastust. Kui üldise põhimõttena peavad apteegi müügisaal, valmistamisruumid, laoruumid, juhataja töökoht ja koht dokumentide hoidmiseks asuma ühtses tervikus, ei pea kolmanda lause kohaselt ühtses tervikus asuma haiglas paiknevad haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid, kui on tagatud valmistamis- ja laoruumidele kehtestatud nõuded. Erandi tegemine on põhjendatud haiglaapteegi kui haigla struktuuriüksusega, mistõttu võib haigla ruumiplaneering olla selline, kus valmistamis- ja laoruumid ei asu haiglaapteegi muude ruumidega vahetus ühenduses, kuid eraldi asuvates valmistamis- ja laoruumides suudetakse vajalikud nõuded tagada. Siiski peavad nii säilitamis- kui ka laoruumid asuma samas hoones, kuivõrd tegevusloaga antakse õigus tegevusloa alusel tegutseda tegevusloal märgitud tegutsemiskohas. Kui viidatud ruumid ei asu samas hoones samal aadressil, käsitletakse taotlust haruapteegi taotlusena. Punktiga 7 täiendatakse määruse § 2 lõigetega 81 ja 82. Lõike 81 kohaselt tuleb tänavalt või üldkasutatavalt pinnalt tagada apteegile takistusteta ja selgelt märgistatud juurdepääs. Peamiselt rajatakse apteeke suurtesse kaubanduskeskustesse ning tihti on ühes keskuses mitu apteeki. Enamasti pääseb apteeki otse üldkasutatavalt pinnalt, kuid mõnel juhul on taotletud tegevusluba, et osutada apteegiteenust ruumides, millele oleks juurdepääs läbi teiste äriühingute äripindade (nt toidupood, kosmeetikakauplus jms). Sellise olukorra tekkimist võib selgitada apteegiturul valitseva tiheda konkurentsiolukorraga, mis tingib apteegiteenuse osutamiseks sobilike ruumide puudumise nõutud mahus. Apteegiteenuse osutaja ärilised huvid värvata kaubanduskeskuse kliente juba vahetult toidupoes või suurendada pakutavate kaupade (nt kosmeetikatoodete) usaldusväärsust, ei ole kooskõlas ravimiseaduse §-s 29 sätestatud apteegiteenuse mõistega. Apteegiteenus peab olema muudest pakutavatest teenustest selgelt eristatav ja see ei tohi olla läbipõimunud muude teenuste osutamisega ega toodete pakkumisega. Kuna ravimite müük on lubatud üksnes apteegis, jätaks ravimite müümine näiteks toidupoe pinnal mulje ravimitest kui tavakaubast ega toetaks ravimite ratsionaalset kasutamist. Õigusnormide järgmine ei tohi piirduda näivuse loomisega, ka sisuline tulemus peab vastama õigusaktides kehtestatud tingimustele ja nõuetele (Riigikohtu halduskolleegiumi 19.12.2018 otsus nr 3-17-62/32, p-d 19–20). Seega sätestatakse lisatavas lõikes sõnaselgelt, et apteegi sissepääs ei või paikneda sellise ettevõtja äripinnal, kelle peamiseks majandustegevuseks on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste müük. Lõike 82 kohaselt peab puudega isikutele olema tagatud takistusteta juurdepääs apteegile. Sätte eesmärk on arvestada apteegile juurdepääsu tagamisel liikumispuudega ja ajutise liikumistakistusega inimeste ligipääsetavusega. Näiteks peab hoonele ligipääsuks lisaks trepile olema kaldtee, kui sissepääs on kõrgemal kui maa tasapind. Ka ettevõtlus- ja infotehnoloogiaministri 29. mai 2018. a määruse nr 28 „Puudega inimeste erivajadustest tulenevad nõuded ehitisele“ § 3 lõike 1 kohaselt peab avalikult kasutatav objekt olema ligipääsetav ja kasutamisvõimalusega ka puudega inimesele. Seega peavad praegu ehitatavad hooned võimaldama liikumisraskustega inimestele hoonesse juurdepääsu ning apteegiteenuse osutaja peab rakendama kõiki mõistlikke meetmeid puudega isikutele juurdepääsu tagamiseks. Punktiga 8 tunnistatakse kehtetuks määruse § 2 lõige 9. Tegemist on nõudega, mille kohaselt ei tohi müügisaali ja valmistamisruumide põrand asuda maapinnast madalamal kui pool ruumi kõrgust ning keldrikorrusel võivad asuda personali-, lao- ja lisaruumid. Müügisaali ja valmistamisruumide põrandapinna kõrgus ei mõjuta kuidagi ravimite ohutuse tagamist. Tänapäevased ehitusnõuded ja ehitamise kvaliteet tagavad nõutavad tingimused ravimite säilitamiseks ka juhul, kui apteegiruumid asuvad maapinnast madalamal kui pool ruumi kõrgust. Säte ei täida oma eesmärki ka seetõttu, et paljud apteegid asuvad suuremates kaubanduskeskustes, mis võivad osaliselt jääda maapinnast madalamale kui pool ruumi kõrgust, kuid hoonesse sisenemine on otse tänavalt. Mõnel juhul on põhjuseks hoonet ümbritsev maapinna reljeef. Seega leevendatakse apteegi rajamise nõudeid lähtuvalt tegutsemiskohale seatud nõuetest. Punktiga 9 muudetakse määruse § 2 lõigete 11 ja 12 sõnastust. Lõikes 11 täpsustatakse, et ühtses tervikus asuvad apteegiruumid võivad olla läbikäidavad ainult apteegi personalile, st et apteegi kaudu ei tohi pääseda teistesse ettevõtetesse, sealhulgas müügisaali kaudu. Samuti on muudatuse kohaselt kõrvalistel isikutel keelatud viibida valmistamisruumides ja apteegitöötaja juuresolekuta laoruumides (nt kauba toomisel apteeki on mõistetav, et kolmas isik võib koos apteegitöötajaga kauba apteeki toomiseks laoruumidesse siseneda). Lõike 12 sõnastuse muutmise järel jääb tegevusloa omajale kohustus teavitada Ravimiametit kavatsusest muuta apteegiruumide planeeringut. Nõue on seotud majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse (MSÜS) § 30 lõikes 1 sätestatuga, mille kohaselt teatab ettevõtja loakohustusega tegevusala puhul tegevusloa kontrolliesemega seotud asjaolude või kõrvaltingimustega seotud asjaolude muutmise kavatsusest tegevusloa andmiseks pädevale majandushaldusasutusele vähemalt 30 päeva enne kavandatavat muutmist. Teavituse järel hindab Ravimiamet, kas tegevusloa muutmine (nt planeeringu muutmise järel laiendatakse apteegiruume sinna, kus apteek varem ei asunud) on vajalik või mitte. Punktiga 10 tunnistatakse kehtetuks määruse §-d 3–6. Määruse kehtiva redaktsiooni §-des 3, 4, 5 ja 6 sätestatud nõuded apteegiruumidele koondatakse muudatuste tegemise järel asjakohases mahus §-i 2. Punktiga 11 muudetakse määruse § 7 lõike 5 sõnastust ning veterinaarapteegi ja selle haruapteegi minimaalse pindala nõuded ühtlustatakse väljaspool 4000 elanikuga asustusüksuses asuvale üldapteegile ja haruapteegile kohalduva minimaalse pindala nõudega ning seda sõltumata sellest, kas ravimeid jaendatakse või mitte. Muudatuse kohaselt on veterinaarapteegi minimaalne pindala 50 m2 ja selle haruapteegi minimaalne pindala 25 m2. Muudatuse eesmärk on ühtlustada apteekidele sätestatud minimaalse pindala nõuded. Punktiga 12 tunnistatakse kehtetuks määruse § 8 lõige 1. Lõikes sätestati eri liiki apteekidele kohalduvad minimaalse müügisaali pindala nõuded. Üld- ja veterinaarapteegis peab määruse § 2 punkti 1 kohaselt olema külastajate teenindamiseks müügisaal. Minimaalset müügisaali pindala ei ole vaja kehtestada (erinevalt üldpindalast ja valmistamisruumidest), kuna tegevusloa omajal on möödapääsmatult vajalik kauba väljapanekuks piisava ruumi olemasolu ning seega ei esine ohtu, et apteegiteenust hakatakse patsientidele osutama põhjendamatult väikeses müügisaalis. Punktiga 13 muudetakse määruse § 8 lõike 2 punkti 4 sõnastust, asendades mõiste „steriiliplokk“ kaasaegsema mõistega „puhasruum“. Sisulist muutust see kaasa ei too. Punktiga 14 muudetakse määruse § 9 punkti 3 sõnastust. Kehtivas sõnastuses kasutusel olev sõna „telefon“ asendatakse mõistega „apteegi sidevahendid“. Sätte eesmärk on tagada apteegiga kontakti saamise võimalus, mistõttu tuleb lisaks telefonile arvesse võtta ka muid tänapäevaseid sidevahendeid. Lisaks telefonile peab apteegiga olema võimalik ühendust võtta ka näiteks elektronposti teel. Sealjuures on oluline, et Ravimiametile antud apteegi kontaktiks olevale e-posti aadressile peab olema juurdepääs kõigil apteegiteenust osutavatel apteekritel. Apteegile edastatav info (nt info tagasikutsumiste, väljastamise peatamiste ja ohtlike kõrvaltoimete kohta ning Ravimiameti infokirjad) peab operatiivselt jõudma kõikide töötajateni. E-postile juurdepääsu võimaldamine üksnes juhatajale ei ole kooskõlas sätte eesmärkidega, sest juhataja puhkuse või muul põhjusel töölt eemal viibimise korral ei jõua vajalik info töötajateni. Sidevahendite nõue kehtib ka haruapteekidele. Punktiga 15 muudetakse määruse § 10 lõike 1 sõnastust. Lõike 1 kehtivast sõnastusest jäetakse välja viide üld-, haigla- või veterinaarapteegile, mille tööd apteegi juhataja juhib. Muudatusega jääb kasutusele üldmõiste „apteegi juhataja“. Mõiste “apteegi juhataja“ hõlmab kõigis ravimiseaduse § 30 lõikes 1 sätestatud apteegi liikides tegutsevaid juhatajaid. Struktuuriüksuses ei ole apteegi juhatajat, vaid tegevuse eest vastutav isik. Seega puudub vajadus põhiapteegi juhataja mõiste eraldi väljatoomiseks. Punktiga 16 muudetakse määruse § 10 lõike 2 sõnastust. Lõike 2 sõnastust muudetakse, jättes kehtivast sõnastusest välja täiendi „põhi-“ ja võttes mõiste „põhiapteegi juhataja“ asemel kasutusele mõiste „apteegi juhataja“. Viidatud muudatus on seotud määruse paragrahvi 10 lõike 1 sõnastuse korrigeerimisega, mille kohaselt jääb läbivalt kasutusele mõiste „apteegi juhataja“. Teiseks täiendatakse lõiget teise ja kolmanda lausega ning lisatakse kehtivale sättele nõue, mille kohaselt peab enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas üldapteegis apteegi juhataja (tegevusloa omaja pädeva isiku) asendajaks olema proviisor juhul, kui juhataja töötab osalise koormusega. Sätte muutmine on vajalik, et tagada enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena asuvate üldapteekide teenuse kvaliteet ka juhul, kui apteegi juhataja töötab osalise koormusega (mõeldakse igasugust koormust, mis ei ole täiskoormus; eelduslikult peab apteegi juhataja apteegis töötama täistööajaga, vt Tartu Ringkonnakohtu 26.10.2023 otsus nr 3-21-1345, p 15) ega ole seetõttu pidevalt tööl. Seetõttu peab juhataja ülesandeid arvestatavas mahus täitma tema asendaja, kelleks proviisori kutse puudumise tõttu ei sobi farmatseut, et juhataja ülesandeid pidevalt täita ja vastutust võtta. Praktikas on probleemiks, et mitmes apteegis ei ole suures osas lahtiolekuajast kohapeal juhatajat (tegevusloa omaja pädev isik) ja apteegis ei tööta teisi proviisoreid, vaid apteegis töötavad iga päev farmatseudid, kes ei saa proviisori kutse puudumise tõttu apteegi juhataja ülesandeid pikemaajaliselt enda kanda võtta. Muudatus ei puuduta neid enam kui 4000 elanikuga asutusüksuses asuvaid üldapteeke, kus juhataja töötab täiskoormusega. Nendes apteekides võib endiselt juhatajat asendada farmatseut, kuna sellistel juhtudel on asendus lühiajaline (nt haiguslehel, puhkusel, koolitusel viibimine) ja asendaja täidab jooksvalt neid juhataja ülesandeid, mida on vaja täita konkreetse lühikese ajaperioodi jooksul, mil juhataja eemal viibib, ning vastutus apteegiteenuse arendamise ja apteegi töö sisulise korraldamise eest jääb endiselt apteegi juhatajaks olevale proviisorile. Sättega kehtestatav kohustus, et juhataja (pädev isik) või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad (nt kui nad teevad sh osaliselt kaugtööd) on vajalik, kuna juhataja (või tema asendaja) kohustus on apteegi tööd juhtida, tagada nõuetekohase apteegiteenuse osutamine ja teha otsuseid, mis väljuvad apteekri igapäevatöö raamidest. Apteegi juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema pädeva isiku või pädeva isiku asetäitja sekkumist või otsustust nõudvates küsimustes apteekritele mõistliku aja jooksul kättesaadavad (vt Tartu Ringkonnakohtu 26.10.2023 otsus nr 3-21- 1345, p 15). Sätte eesmärgiks on tagada apteegiteenuse kvaliteet juhataja ja tema asetäitja eemalviibimise perioodil. Sätte eesmärk ei ole kogu apteegi lahtiolekuaja vältel apteegi juhatajale või tema asetäitjale valves oleku kohustuse panemine, küll aga peab olema võimalik ühega neist mõistliku aja jooksul ühendust saada, et nende sekkumist vajavad kiired küsimused ei jääks mitmeks päevaks ootele. Võimaldamaks apteegipidajatel tagada nõuetekohase asendaja olemasolu on antud nõude rakendamiseks võimaldatud üleminekuaeg. § 10 lõikes 2 toodud nõue rakendub 01.04.2026. Punktiga 17 jäetakse määruse § 10 lõikest 3 välja täiend „põhi-“. Muudatus on seotud § 10 lõike 1 sõnastuse korrigeerimisega, millega võetakse mõiste „põhiapteegi juhataja“ asemel üldmõistena kasutusele „apteegi juhataja“. Sisulist muutust sõnastuse korrigeerimine kaasa ei too. Punktiga 18 muudetakse määruse § 10 lõiget 4, jättes teisest lausest välja sõnad „ja vastutusala“. Kohustus määrata iga töölõigu eest vastutaja on sätestatud määruse § 13 lõikes 5 ning seetõttu ei ole selle teistkordne reguleerimine § 10 lõikes 4 vajalik. Uue sõnastuse kohaselt peab igal apteegis töötaval isikul olema ametijuhend, mis on kirjalik dokument, milles apteegi juhataja kehtestab töötaja tööülesanded. Punktiga 19 muudetakse määruse § 11 lõike 1 teise lause sõnastust. Muudatus puudutab sõnastuse täpsustamist ning muudatuse kohaselt peab haruapteegil enne sissepääsu välja pandud teave apteegi nime ja lahtiolekuaja kohta sisaldama lisaks viidet selle kohta, et tegemist on haruapteegiga, märkides ka selle moodustanud apteegi nime. Sisulisi muudatusi sõnastuse muutmine kaasa ei too. Punktiga 20 muudetakse määruse § 11 lõikeid 2–4. Lõike 2 eesmärk on teavitada patsienti maakonnas ööpäev läbi avatud apteegist ja selle asukohast. Teabe avaldamise kohustus laieneb valveapteegiga samas maakonnas asuvatele apteekidele ning hõlmab ka maakonnas asuvaid linnu. Lõikes 3 on sätestatud apteegi kohustus teavitada Ravimiametit lahtiolekuaegade ja kontaktandmete muutumisest. Muudetud sõnastuse kohaselt jäetakse täpsustamata, milliste kontaktandmete muutumisest tuleb Ravimiametit teavitada, seega laieneb teavitamiskohustus kõikide kontaktandmete muutmisele. Ravimiameti teavitamine peab aset leidma mõistliku aja jooksul. Sisulist muudatust ei tehta, sõnastust on täpsustatud. Lõike 4 muudetud sõnastuse kohaselt on juhul, kui üldapteek või veterinaarapteek või selle haruapteek suletakse, sealhulgas lühikeseks ajaks, kohustus viidata lähima apteegi asukohale ja lahtiolekuaegadele. Kehtiva redaktsiooni sõnastus tekitab segadust, sest kohustatakse viitama lähima apteegi või lähimate apteekide asukohtadele. Sätte eesmärk on tagada, et juhul kui apteek on suletud, saaks patsient apteegi ukselt kiiresti teavet lähima apteegi kohta, kuhu selle lahtiolekuaegadel ravimi ostmiseks pöörduda. Soovi korral võib apteek alati viidata ka rohkematele apteekidele, kuid sätte eesmärgi tagamiseks on oluline, et viidatud oleks faktiliselt kõige lähemal asuvale apteegile, mitte üksnes näiteks samale omanikule kuuluvale teisele apteegile. Punktiga 21 muudetakse määruse § 12 lõikeid 1 ja 2. Kehtiva määruse lõike 1 sõnastuse kohaselt peab apteegi töötajal üksnes erialase hariduse olemasolu korral olema rinnasildil lisaks töötaja nimele märgitud ka tema ametinimetus. Muudatuse kohaselt laieneb ametinimetuse esitamise kohustus kõigile apteegi töötajatele, sõltumata sellest, kas tegemist on proviisori või abipersonaliga. Apteegi külastajale peab olema üheselt arusaadav, kellega ta ravimite või muude apteegikaupade ostmisel suhtleb. Kuna ravimeid võivad väljastada ainult proviisorid ja farmatseudid, on vajalik ilma erialase hariduseta apteegis töötavaid isikuid selgelt eristada. Kohustades igat apteegi töötajat kandma nime ja ametinimetusega rinnasilti, saab apteegi külastaja töötajaga suheldes kohe teada, kellega on tegu ja kas see isik tohib teda ravimi ostmisel nõustada. Lõike 2 sõnastust muudetakse. Sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ning sama kasutamiseesmärgiga muud tooted peavad asuma ühes kohas. Inimesel peab olema võimalus ravimeid võrrelda, samuti ei tohi klienti suunata üht ravimit teisele eelistama. Kliendil peab olema võimalik võrrelda sama näidustusega ravimeid ja ravimite hindasid, mis aitab vältida nn emotsioonioste (nt eraldi eripakkumised, tavaliselt kassade läheduses). Sooduspakkumisega ravimid peavad olema muude sama toimeainega ravimite juures. Ka muud sama kasutamiseesmärgiga tooted peavad olema koos sama näidustusega ravimitega (nt köha, külmetuse ja valu leevendamiseks ja raviks). Eristamise all ei peeta silmas füüsilist eraldamist – ühe tervisemure leevendamiseks vajalikud tooted peaksid asuma lähestikku, aga peab olema arusaadav, millised neist on ravimid ja millised muud tooted (nt hinnasildi riiuli tähistuse vms järgi). Ravimite ja mitteravimite puhul on eristamine külastaja jaoks oluline, sest ravimi ostuga kaasneb alati nõustamine. Punktiga 22 täiendatakse määruse § 12 lõigetega 21 ja 22. Lõike 21 kohaselt ei tohi retseptiravimid olla külastajatele nähtaval ning juurdepääs nendele peab olema välistatud. Varem oli keeld retseptiravimeid külastajatele nähtaval hoida sätestatud sama paragrahvi lõikes 2, kuid muudatusega sätestatakse see eraldi lõikes. Samuti on rõhutatud kohustust tagada, et apteegi külastajatel ei oleks retseptiravimitele juurdepääsu. Selleks peavad apteegis olema piisavad turva- ja muud meetmed, et vältida selliste olukordade esinemist, kus kolmandatel isikutel on näiteks juurdepääs retseptiravimite kapile või ka pääs apteegiruumidesse, kus ravimeid säilitatakse. Lõike 22 eesmärk on parandada apteegiteenuse osutamise kvaliteeti. Kui apteegis on avariiulid ja eraldiasuv kassa, kus ei tööta farmaatsiaalase haridusega isik, peab kliendile alati olema tagatud ostueelne ravimialane nõustamine proviisori või farmatseudi poolt. Senine kogemus järelevalves näitab, et ostjat ei suunata enne iga ravimi väljastamist nõustamiseks proviisori või farmatseudi poole, vaid ravimid müüb erialase hariduseta isik, mistõttu jääb patsient ilma apteegiteenuse oluliseks osaks olevast ravimialasest nõustamisest erialase haridusega töötaja poolt. Ostjal endal ei ole pädevust, et otsustada nõustamise ebavajalikkuse üle – see selgub suhtluses erialatöötajaga. Ravimi müügil ilma eelneva ravimialase nõustamiseta erialase haridusega töötaja poolt rikutakse apteegiteenuse oluliseks osaks oleva ravimialase nõustamise teenuse pakkumise kohustust (RavS § 29 lg 1). Kassas olev erihariduseta töötaja ei tohi nõustada ravimite kasutamise osas. Apteekril on kohustus juhtida ostja tähelepanu ka sama toimeainega odavamale käsimüügiravimile ning ravimite koos- ja kõrvaltoimetele. Seda saab teha üksnes erialase haridusega töötaja, s.o proviisor või farmatseut (RavS § 29 lg 3). Nõustamine peab toimuma ravimi valikul ning alles nõustamise järel saab ravimite eest tasuda kassasse, kus ei ole erialase haridusega töötajat. Muudatus on vajalik ja põhjendatud, et parandada osutatava apteegiteenuse kvaliteeti ja tagada apteegiteenuse olulise osise – ravimialase nõustamise – kohustuse järgimine. Punktiga 23 tunnistatakse määruse § 12 lõiked 3 ja 4 kehtetuks. Regulatsioon on kaotanud oma eesmärgi, kuivõrd üldapteekides ei tööta enam veterinaararste. Veterinaarias kasutatavaid ravimeid väljastavad proviisorid ja farmatseudid üldapteekidest inimtervishoius kasutatavate ravimitega samadel alustel. Punktiga 24 muudetakse määruse § 12 lõiget 5 ning täpsustatakse sätte sõnastust. Märge „Ainult veterinaarseks kasutuseks“ tuleb lisada inimtervishoius kasutatavatele ravimitele, mida väljastatakse veterinaarseks kasutamiseks. Vastavasisulise kleebise või templi kasutamine on kohustuslik, mistõttu on sõna „võib“ asendatud sõnaga „tuleb“. Samuti on välja jäetud sõna „viimane“, kuna kõlblikkusaeg ongi seotud viimase kasutamisajaga, mil ravimit võib veel ohutult manustada. Sisulist muudatust ei ole. Punktiga 25 tunnistatakse määruse § 12 lõige 6 kehtetuks. Säte ei ole enam ajakohane, sest enamik retseptidest on tänapäeval elektroonilised retseptid, millele ei ole võimalik eraldi väljastaja allkirja märkida. Elektrooniliste retseptide alusel saab praktikant ravimeid väljastada vaid juhendaja juuresolekul juhendaja ID-kaardiga retseptikeskusesse sisselogitult. Punktiga 26 täiendatakse määruse § 12 lõikega 61, mille kohaselt võib praktikant apteegiteenust osutada üksnes farmaatsiaalase haridusega töötaja järelevalve all. Kohustus hõlmab ka käsimüügiravimite väljastamist ja nõustamist. Punktiga 27 täiendatakse määruse § 12 lõiget 8 kolmanda lausega, millega sätestatakse tööeeskirjadest ja õigusaktidest kõrvalekallete dokumenteerimise ning parendusmeetmete rakendamise kohustus. Hõlmatud on kõikvõimalikud kõrvalekalded, mis leiavad aset apteegiteenuse osutamisel ja ravimite käitlemisel, näiteks vale ravimi väljastamine (ei pruugi olla kaebust), aegunud ravimi väljastamine (nt avastatakse hiljem, ei pruugi olla kaebust), vead hinnakujunduses, temperatuurinõuete probleemid, vead ravimi valmistamisel, kauba vastuvõtul, arvestuses jmt. Kaebusteks tuleb lisaks kliendi poolt otse apteeki esitatud kaebusele pidada ka näiteks Ravimiameti kaudu tulnud kaebusi, mis vajavad uurimist ja lahendamist. Muudatuse eesmärk on parandada apteegiteenuse kvaliteeti. Kui kõrvalekalded tööeeskirjadest, nende põhjused ja võetud meetmed on dokumenteeritud, ei jää need olukorrad apteegi juhataja vaateväljast kõrvale ja see tagab töökorralduse korrigeerimise, kus seda on vaja. Tegemist on kvaliteetse teenuse tagamise põhiprintsiibiga. Punktiga 28 muudetakse määruse § 12 lõike 11 punkti 3 sõnastust ning jäetakse välja tekstiosa „number või väljakirjutamise“. Tellimislehel piisab vaid kuupäeva märkimisest, et see oleks tellimusega seostatav. Tellimislehel ei pruugi olla numbrit ja number ei ole tellimislehtede puhul unikaalne. Ravimi väljastamisel selle valmistanud apteegist säilib retsepti numbri esitamise kohustus saatedokumentidel. Punktiga 29 täiendatakse määruse § 12 lõikega 111. Samasisuline säte (kuni 15.07.2014 kehtinud redaktsioonis § 12 lg 10) tunnistati 2014. aastal ekslikult kehtetuks, kuigi vastavasisulise sätte järele esineb praktiline vajadus. Ekstemporaalsete ravimite tellimiseks tuleb ravimit valmistavale apteegile esitada paberretsepti või raviasutuse tellimislehe koopia või elektroonilise retsepti puhul retsepti andmed. Eksimuse vältimiseks ei tohi tellimust esitada vaid telefoni teel. Paberretsept või selle koopia või elektroonilise retsepti puhul peavad olema retsepti andmed nii ravimit valmistavas kui ravimi valmistamise tellinud apteegis, et oleks võimalik kontrollida ravimi valmistamise või tellitu õigsust. Kui ravim tellitakse teisest apteegist ja seega edastatakse isiku eriliigilisi isikuandmeid, tuleb muu hulgas pöörata tähelepanu sellele, et apteegis isikuandmete töötlemisele kehtestatud nõuded oleksid täidetud. Punktiga 30 täiendatakse määrust §-ga 122. Sätestatakse võimalus osutada vähese nõudlusega maapiirkondades apteegiteenust videokõne vahendusel. Lõike 1 kohaselt osutab üldapteek videokõne vahendusel apteegiteenust oma haruapteegi kaudu ning nõustamine toimub üldapteegis. RavS § 31 lõike 58 kolmanda lause kohaselt võib videokõne vahendusel apteegiteenust osutada proviisori või farmatseudi kohal viibimiseta üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteegiteenuse osutajat. Teenuse võimaldamisega ei muutu üldnõue, mille kohaselt tohib patsienti nõustada üksnes proviisor või farmatseut. Nõustamise kohustus on videokõne vahendusel apteegiteenust osutava üldapteegi proviisoril või farmatseudil. Seda kohustust ei saa edasi anda teisele apteegiteenuse tegevusloa omajale. Õigus videokõne vahendusel apteegiteenust pakkuda on vaid sellel tegevusloa omajal, kelle puhul on Ravimiamet eelnevalt kontrollinud kõikidele sätestatud nõuetele vastavust ning vastava loa väljastanud. Kui patsient siseneb videokõne vahendusel apteegiteenust osutavasse haruapteeki, kus kohapeal proviisorit ega farmatseuti ei ole, peab apteegis kohapeal viibiv töötaja looma videoühenduse põhiapteegis viibiva proviisori või farmatseudiga, kui patsient pöördub apteeki seoses terviseprobleemiga või soovib ravimeid osta. Tehnilised vahendid patsiendi nõustamiseks peavad muu hulgas võimaldama osapooltevahelist visuaalset kontakti. Üldapteegis viibiv proviisor või farmatseut teeb suhtlemise teel patsiendi probleemi selgeks ning vajaduse korral teeb otsuse ravimi väljastamiseks. Retseptiravimi väljastamiseks tuleb ostja isik esmalt tuvastada, selleks edastab haruapteegis viibiv apteegi töötaja proviisorile või farmatseudile videokõne vahendusel patsiendi asjakohased isikuandmed. Ravimi väljastamisega kaasneva nõustamise kohustuse täidab proviisor või farmatseut samuti videokõne vahendusel. Pärast nõustamist teavitab proviisor või farmatseut patsienti ja haruapteegi töötajat ravimi väljastamise vajadusest. Enne ravimi väljastamist näitab haruapteegi töötaja proviisorile või farmatseudile kõiki väljastatavaid ravimeid, et proviisor või farmatseut saaks veenduda, et patsiendile väljastatakse ainult neid ravimeid, mille osas on nõustamine toimunud. Kui ravimipakendile lisatakse kleebis ravimi manustamise kohta, tuleb seda proviisorile või farmatseudile näidata, et viimane saaks enne ravimite üleandmist kontrollida, kas pakendile on õige kleebis lisatud. Lõike 2 kohaselt tuleb patsienti teavitada sellest, et apteegis osutatakse apteegiteenust videokõne vahendusel. Sellekohane teave peab olema nähtav enne apteeki sissepääsu ja apteegis sees. Selliselt on tagatud patsiendi teavitamine farmaatsiaalase haridusega töötaja puudumisest apteegis kohapeal ja et apteegiteenuse osutamine toimub videokõne vahendusel. Müügisaalis peab nähtaval kohal olema teave selle kohta, millistel kuupäevadel ja kellaaegadel on apteegis kohapeal kättesaadav proviisor või farmatseut. Patsiendid, kes ei soovi apteegiteenuse osutamist videokõne vahendusel, saavad sellisel juhul apteeki külastada aegadel, kui proviisor või farmatseut on kohapeal olemas ning nõustamine ja ravimite väljastamine toimub tavapärasel viisil. Lõike 3 kohaselt peab apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagama videokõne vahendusel sooritatud ostude ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul. Nõustamise sisu ja sellekohase dokumentatsiooni säilitamise kohustus võimaldab teha järelevalvet videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise üle, lahendada võimalikke kaebusi ja võtta vajaduse korral meetmeid teenuse kvaliteedi parandamiseks. Apteegi juhatajal on kohustus kontrollida videokõne vahendusel tehtud ostude ja nõustamise sisu fikseerimise ja säilitamise nõude täitmist haruapteegis. Lõike 4 kohaselt peab enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist ja edaspidi vähemalt üks kord kahe aasta jooksul olema abipersonalile korraldatud ravimite käitlemise alane väljaõpe ja täiendõpe. Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamine nõuab haruapteegis töötavalt abipersonalilt kindlaid teadmisi ja oskusi tagada patsiendile nõuetekohase apteegiteenuse pakkumine ja nõustamine proviisori või farmatseudi poolt. Koolitus peab hõlmama väljaõpet videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele kohalduvatest nõuetest, millised apteegis müüdavad tooted on ravimid, mille müümisega kaasneb nõue apteekri poolt patsienti nõustada ning millised tooted on meditsiiniseadmed või hügieenivahendid, mille müümisega nõustamise kohustust ei kaasne. Oluline on, et koolitus oleks korraldatud enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist. Apteegiteenuse kvaliteedi säilimise tagamiseks on oluline üks kord kahe aasta jooksul koolitust korrata. Lõike 5 kohaselt on videokõne vahendusel apteegiteenust osutava apteegi juhataja kohustuseks koostada juhend selle kohta, kuidas videokõne vahendusel apteegis teenust osutatakse ja millised on teenuse osutamisele kohalduvad nõuded. Töötajale ametijuhendi koostamise kohustus on sätestatud määruse § 10 lõikes 4. Lõige 6 sätestab apteegi juhataja kohustuse korraldada vähemalt üks kord aastas ettevõttesisese kontrolli raames videokõne vahendusel osutatava apteegiteenuse vastavuse hindamine kehtestatud nõuetele. Selle kohustuse eesmärk on tagada videokõne vahendusel osutatava apteegiteenuse kvaliteet. Punktiga 31 täiendatakse määruse § 13 lõiget 2 punktiga 121. Lisatud punkti kohaselt tuleb tööeeskirjades üksikasjalikult kirjeldada ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimist, ainulaadse identifikaatori deaktiveerimist, kõrvalekallete ja veateadete menetlemist ja edastamist. Samuti tuleb kirjeldada nimetatud toimingute dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist. Täiendus on seotud ravimiseaduses 2019. aasta veebruaris jõustunud muudatustega, millega täiendati ravimiseadust ravimite turvaelemente puudutavate sätetega. Punktiga 32 täiendatakse määruse § 13 lõiget 2 punktiga 22. Täienduse kohaselt tuleb tööeeskirjades üksikasjalikult kirjeldada Schengeni tunnistuse väljastamisega seonduvaid tegevusi, selle dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist. Muudatus on seotud ravimiseaduse muudatusega, mille kohaselt muutub Schengeni tunnistuse väljastamine apteegiteenuse osaks. Punktiga 33 tunnistatakse määruse § 13 lõige 3 kehtetuks. Ettevõte võib alati enamat teha, kui õigusaktides sätestatud kohustusena kirjas on, ning kirjeldada tööeeskirjades enamate käitlemistoimingute tegemist ja dokumenteerimist, kuid selle eraldi reguleerimine ei ole asjakohane. Punktiga 34 muudetakse määruse § 13 lõiget 5. Muudatus on seotud määruse § 10 lõike 1 täpsustamisega ja ühtse mõiste „apteegi juhataja“ kasutusele võtmisega. Punktiga 35 muudetakse määruse § 13 lõike 6 sõnastust, koondades sellesse sama paragrahvi lõike 7 nõuded. Lõiget täiendatakse digitaalsete lahenduste kiirest arengust tulenevalt võimalusega, et allkirjastamist ja aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. Kasutatavad elektroonsed süsteemid peavad võimaldama kontrollida, kes ja millal on tööeeskirjaga tutvunud ja sellega tutvumist kinnitanud. Punktiga 36 tunnistatakse määruse § 13 lõige 7 kehtetuks. Sättes reguleeritud apteegi juhataja kohustus tutvustada töötajatele tööeeskirju, õigusakte ja nende muudatusi ning ühtlasi tagada nendega tutvumise dokumenteerimine on viidud § 13 lõikesse 6. Punktiga 37 muudetakse määruse § 14 lõiget 1 ning sõnastuses tehakse keelelisi parandusi. Sisulist muudatust ei tehta. Punktiga 38 tunnistatakse määruse § 14 lõige 3 kehtetuks. Määruse § 14 lõigetes 1 ja 2 sätestatud nõuded dokumenteerimisele kehtivad sõltumata dokumenteerimise vormist, st ka elektroonilise dokumenteerimise korral. Lõikes 3 sätestatud viide, mille kohaselt kohalduvad lõigetes 1 ja 2 sätestatud nõuded ka elektroonilise dokumenteerimise korral, ei ole asjakohane. Punktiga 39 korrigeeritakse määruse § 15 lõike 2 sõnastust. Keeleliselt on õigem kasutada sõna „teostada“ asemel sõna „tehakse“. Sisulist muutust ei tehta. Punktiga 40 muudetakse määruse § 15 lõike 3 punkti 1 sõnastust. Välja jäetakse viide dokumentide vormistusele, mida seni pidi viidatud sätte kohaselt vastuvõtukontrollis kontrollima. Saatedokumentidel peavad olema kõik vajalikud andmed ning kvaliteedisertifikaadi vormistusele ei ole nõudeid kehtestatud, mis tähendab, et ühtne vorm puudub ja apteegil ei ole pädevust seda hinnata. Seega ei saa panna apteegile kohustust hinnata dokumentide vormistust. Punktiga 41 muudetakse määruse § 15 lõike 3 punktide 2 ja 3 sõnastust. Punkti 2 täiendatakse kohustusega kauba vastuvõtul apteegis kontrollida ka pakendi, sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkust. Kui ainulaadse identifikaatori ehtsuse kontrollimine on vajalik selleks, et tagada ravimi päritolu seaduslikult tootjalt, näitab rikkumisvastase vahendi terviklikkuse kontrollimine seda, kas välispakendit on pärast tootja juurest väljumist avatud või muudetud, millega tagatakse välispakendi sisu ehtsus. Pakendi rikkumisvastase seadme terviklikkuse kontrolli (st kas pakend on terve, avamata ja kahjustamata) tuleb kehtiva määruse § 15 lõike 51 järgi teha kauba vastuvõtmisel ning selles osas jääb määrus muutmata. Defektiga või võltsingukahtlusega ravimipakendit ei tohi apteegis väljastusse lubada. Enne kliendile väljastamist tuleb pakend veelkord üle vaadata – kas apteegis säilitamise ajal ei ole pakend saanud kahjustada (nt niiskus, avatud vms). Ravimite vastuvõtmisel peaks apteek lisaks nendele pakenditele, mis peavad rikkumisvastast seadet kandma, vaatama ka neid pakendeid, mille puhul tootja on ilma vastava kohustuseta pannud pakendile rikkumisvastase seadme. Vastuvõtmisel ravimipakendi terviklikkuse, sealhulgas rikkumisvastase seadme kontrollimine välistab olukorra, kus ravimi terviklikkusega seotud probleem ilmneb patsiendile ravimi väljastamisel ja seda ei ole alati võimalik piisavalt kiiresti lahendada või jääb hoopis tähelepanuta. Punkti 3 sõnastusest jäetakse välja sõna „viimane“, kuivõrd kõlblikkusaeg on alati seotud viimase kasutamisajaga, mil ravimit võib veel manustada. Muudatusega ühtlustatakse ravimiseaduses ja selle allaktides kasutatavaid mõisteid. Sisulist muudatust ei kaasne. Punktiga 42 muudetakse määruse § 15 lõike 3 punkti 5 ning täpsustatakse välispakendil eestikeelse teabe olemasolu kontrollimise kohustust. Müügiloaga ravimitel peab reeglina olema eestikeelne pakend. Kui pakend ei ole eestikeelne, võib olla tegemist müügiloata ravimiga (apteegil on kohustus neid pakendeid eristada) või müügiloaga ravimiga, millele on antud luba turustada ravimit võõrkeelses pakendis. Kauba vastuvõtmisel tuleb eestikeelse teabe puudumise korral selgeks teha, kas on tegemist ravimitega, millel ei pea olema eestikeelset pakendit. Kahtluse korral tuleb pöörduda hulgimüüja poole. Kui müügiloaga ravimit on lubatud turustada võõrkeelses pakendis, on vastav teave reeglina apteekidele edastatud. Punktiga 43 täiendatakse määruse § 15 lõiget 3 punktiga 6. Muudatusega kohustatakse apteeki kontrollima teisest apteegist saabunud ravimite puhul ainulaadse identifikaatori staatust. Praktikas esineb juhtumeid, kus teisest apteegist saadetud ravimitel on ekslikult turvaelemendid deaktiveeritud. Selliseid ravimeid ei ole lubatud apteegist väljastada (ravimite müümisel saab apteek hoiatuse, et pakend on juba väljastatud). Selleks et vältida probleeme ravimite väljastamisel, tuleb ravimi turvaelementide staatust kauba vastuvõtmisel kontrollida. Kui apteeki saabunud pakend on mitteaktiivne, ei tohi seda väljastada enne, kui deaktiveerimise põhjus on välja selgitatud. Punktiga 44 muudetakse määruse § 15 lõikeid 4 ja 5. Lõike 4 sõnastust korrigeeritakse keeleliselt. Sõna „teostamine“ asendatakse sõnaga „tegemine“ vastavas käändes. Sisulist muutust ei tehta. Lõikes 5 on termin „tooraine“ asendatud terminiga „toimeaine“, kuivõrd tegemist on erinevate ainetega ja kvaliteedisertifikaadi olemasolu on vajalik üksnes toimeainele. Ravimi valmistamisel kasutatavate kõikide ainete (nt abiained) puhul ei ole paljudel juhtudel võimalik kvaliteedisertifikaati hankida. Toimeaine kvaliteedisertifikaadi olemasolu on oluline, sest toimeaine on ravimite peamiseks ja kõige olulisemaks koostisosaks, mistõttu on selle kvaliteedi, sealhulgas täpse koostise (nt lisandid, kristallvesi) tõendamine vajalik. Kvaliteedisertifikaat on aluseks toimeaine organoleptilise kontrolli tegemiseks (aine välimus) ja tõendamiseks, et ainet on lubatud kasutada ravimite valmistamiseks (nt et tegemist ei ole kemikaaliga). Ravimite valmistamisel kasutatakse ka abiaineid, millele kvaliteedisertifikaati ei nõuta, näiteks salvialused või suhkrud jms, mis ei ole ravimi toimeaineteks. Punktiga 45 muudetakse määruse § 15 lõike 6 sõnastust ning senise keelu asemel sõnastatakse esimene lause ümber positiivsena ehk nimetatakse ravimite käitlejad (tegevusloa omajad), kellelt apteek võib ravimeid ja toimeaineid edasise müügi eesmärgil hankida. Lisaks täpsustatakse, et apteeki tagastatud ravimid tuleb suunata hävitamisele, kuna tagastatud ravimeid tuleb käsitleda ohtlike jäätmetena. Senine sõnastus tekitab segadust ja on korduvalt tõstatanud küsimusi nii apteekidele kui ka patsientidele, kuna säte ei keela otseselt ravimeid tagasi osta. Sätte muudatus on vajalik õigusselguse tagamiseks, et osapooltele oleks üheselt arusaadav, et apteek ei saa ravimeid tagasi osta, vaid need antakse hävitamiseks üle ohtlike jäätmete käitlemise õigust omavale ettevõttele. Punktiga 46 muudetakse määruse § 15 lõiget 8 ning sõnastusest jäetakse välja sõna „märkimisega“. Sõnastuse korrigeerimine ei too endaga kaasa sisulist muutust. Punktiga 47 muudetakse määruse § 16 lõike 3 sõnastust, et see oleks selgem ja arusaadavam. Kehtivas määruses viidatakse ravimitele, mille väljastamine on lubatud vaid arsti või veterinaararsti taotluse alusel, ja teistele müügiloata ravimitele, kuid selline müügiloata ravimite väljastamise alusel grupeerimine ei ole vajalik. Säte kohaldub kõikidele müügiloata ravimitele, mistõttu on vaja sätte sõnastust muuta. Lõike sisus muudatusi ei tehta. Müügiloata ravimite eristamiseks muudest ravimitest võib olla lisatud vastav märge säilituskohal, samuti võib kasutada elektroonilist vms eraldamist. Punktiga 48 muudetakse määruse § 18 lõikeid 2 ja 3. Lõike 2 puhul korrigeeritakse selle sõnastust. Sisulist muutust ei tehta. Lõiget 3 täiendatakse sõnadega „või peatatud“. Kehtiva sõnastuse kohaselt tuleb tagasikutsutud ravimid ja need ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, identifitseerida ja eraldi säilitada, välistades nende väljastamise seni, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta. Lõike sõnastust täiendatakse selliselt, et regulatsioon laieneb ka nendele ravimitele, mille väljastamine ei ole lõpetatud, vaid on peatatud. Sõnastuse täiendamine on vajalik, kuna ravimi väljastamise lõpetamine võib olla ka ajutine (müügi peatamine), näiteks kui pärast asjakohast kontrolli lubatakse need uuesti müügile. Oluline on väljastamise piiranguga (peatamine, lõpetamine, tagasikutsumine) ravimid füüsiliselt teistest ravimitest eraldada, et välistada nende ekslik ringlusesse sattumine. Punktiga 49 muudetakse määruse § 18 lõike 4 teist lauset. Seni oli laoseisu fikseerimise kohustus apteegis seotud väljastamise piirangu kehtestamise hetkega. Faktiliselt saab apteek aga väljastamise piirangust teada pärast teate saamist, mistõttu tehakse sõnastusse asjakohane parandus. Samuti on lõikest välja jäetud sõna „allasutus“, sest seda mõistet määruses ei kasutata – apteegil on struktuuriüksused. Kuivõrd apteek on ka haruapteek, jäetakse selline täpsustus sõnastusest välja. Nõue kohaldub endiselt kõigile apteekidele, sealhulgas haruapteekidele. Punktiga 50 tunnistatakse määruse § 19 lõike 3 kolmas lause kehtetuks. Kohustus esitada Ravimiametile tema nõudmisel inventuuri tulemused, on reguleeritud Ravimiameti järelevalvepädevust reguleerivates normides (RavS § 101, KorS § 30 lg 3, Ravimiameti põhimäärus § 5 p 1) ning käesolevas sättes selle reguleerimise vajadus puudub. Punktiga 51 muudetakse määruse § 20 lõiget 1. Kehtiva sõnastuse kohaselt tuleb lõikes 1 nimetatud dokumente säilitada vähemalt kuni partii turustamise lõpuni. Sellist kohustust on apteegil praktikas võimatu täita (samal saatelehel on erinevad ravimid jms). Muudetud sõnastuse kohaselt on kohustus ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumente ja retsepte säilitada apteegis kohapeal ühe aasta jooksul ravimi hankimisest või retseptiravimi väljastamisest. Määruse § 20 lõike 3 kehtetuks tunnistamise järel on normi reguleerimisesemeks ka kauba vastuvõtu dokumendid, mida tuleb samuti apteegis kohapeal säilitada ühe aasta jooksul ravimi hankimisest. Hangitud toimeaine kvaliteedisertifikaadid peavad olema apteegis kohapeal kättesaadavad kuni toimeaine partii kasutamise lõpuni, kuna kvaliteedisertifikaadi andmed on ravimi õige valmistamise ja kvaliteedi hindamise aluseks. Punktiga 52 tunnistatakse määruse § 20 lõige 3 kehtetuks, sest sama paragrahvi lõiked 1 ja 2 reguleerivad dokumentide kättesaadavuse nõuet ammendavalt. Punktiga 53 täiendatakse määruse § 20 lõikega 5 ning sätestatakse, et Schengeni tunnistuse väljastanud apteegil on kohustus säilitada väljastatud tunnistuse koopiat kolm aastat. Sätestatud periood on kooskõlas üldise dokumentide säilitamise ajaga apteegis. Seejuures on aktsepteeritav üksnes välja antud tunnistuse elektrooniline (nt skaneering) säilitamine. Punktiga 54 tunnistatakse määruse § 21 lõige 3 kehtetuks. Lõige reguleerib müügiloata ravimite arvestuse pidamise korda. Kuna müügiloata ravimitele kohaldub üldine ravimite arvestuse kord, puudub vajadus eraldi sätte järele ning see tunnistatakse kehtetuks. Punktiga 55 muudetakse määruse § 26. Lõikes 1 sätestatud aruandlusele kohalduva regulatsiooni muutmine on tingitud praktilisest vajadusest saada apteegilt korraga terve aasta andmed, millest lähtutakse ka järelevalve tegemisel. Loobutakse kvartaalsetest aruannetest ning edaspidi on apteegil kohustus esitada aruanne Ravimiametile üks kord aastas 31. jaanuariks. Aruandlusperioodiks on aruande esitamisele eelneva aasta 1. jaanuar kuni 31. detsember. Apteek peab aruande esitama ka juhul, kui apteegiteenust ei ole aruandeperioodil osutatud (nt on apteek ajutiselt suletud, sest hoone, kus apteek asus, on lammutatud ja uut hoonet alles ehitatakse). Punktiga 56 muudetakse määruse § 27 lõike 1 sissejuhatavat lauseosa, jättes sellest välja sõnad „alltoodud järjekorras“, sest oluline on esitatavate andmete koosseis, mitte nende esitamise järgnevus. Kliendiportaalis olev aruande vorm ei lähtu samuti konkreetselt samast andmete järjestusest. Punktiga 57 muudetakse määruse § 27 lõike 1 punkte 4 ja 5. Punktiga 4 lisatakse apteegile kohustus esitada andmed ka selle kohta, kui palju on väljastatud ravimeid veterinaarteenuse osutajatele. Õigus osta ravimeid apteegist on veterinaarteenuse osutajatel olemas, kuid seni puudus statistika, kui palju seda võimalust kasutatakse. Punktiga 5 lisatakse apteekidele kohustus esitada andmeid ekstemporaalsete retseptide kohta, mille alusel valmistatakse veterinaarseks otstarbeks mõeldud ravimeid. Seni tuli esitada andmed ekstemopraalsete retseptide kohta kokku, kuid inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarretseptide eristamine võimaldab paremini hinnata valmistamise teenuse dünaamikat. Punktiga 58 muudetakse määruse § 27 lõike 1 punkti 8 sõnastust ning lisatakse apteegile kohustus üldapteegi aruandes kajastada ka apteegis töötavate isikute töökoormust. Võrreldes kehtiva sõnastusega on loetelust välja jäetud veterinaararstid, kuna üldapteekides ei tööta enam veterinaararste. Aruande vormil on töökoormuste edastamise kohustus olnud juba varem, kuid määruse vastavat sätet ei ole seni muudetud. Seega ei ole tegemist uue nõudega aruande täitmisel. Töötajate töökoormuse avaldamine on vajalik, et saada teada, millise koormusega apteegis töötajad tegelikult töötavad (nt on 3 proviisorit, kuid koormus on kokku 1, st kõik töötavad osalise koormusega ja reaalselt on apteegis 1 proviisor; või on 1 proviisor, kuid tegelikult on täidetud 0,1 kohta, st apteegi juhataja, kes on apteegis ainus proviisor, töötab osalise koormusega). Punktiga 59 täiendatakse määruse § 27 lõiget 1 punktiga 9. Täiendava punkti kohaselt esitavad apteegid Ravimiametile esitatavas aruandes teabe väljastatud Schengeni tunnistuste arvu kohta. Kohustus hakkab kehtima 01.09.2024, kui jõustub ravimiseaduses reguleeritud apteekidest Schengeni tunnistuste väljastamise kord. Punktiga 60 jäetakse määruse § 27 lõigete 11, 2 ja 3 sissejuhatavast lauseosast välja sõnad „alltoodud järjekorras“ sarnaselt sama paragrahvi lõike 1 muudatusega, sest oluline on esitatavate andmete koosseis, mitte nende esitamise järgnevus. Kliendiportaalis olev aruande vorm ei lähtu samuti konkreetselt samast andmete järjestusest. Punktiga 61 muudetakse määruse § 27 lõike 2 punkti 4 ning lisatakse sarnaselt üldapteegiga ka haiglaapteegile kohustus kajastada aruandes iga töötaja koormust. Muudatuse eesmärki on kirjeldatud käesoleva seletuskirja punktis 59. Punktiga 62 täiendatakse määruse § 27 lõiget 2 punktiga 5, millega laiendatakse haiglaapteekidele kohustust esitada andmed ravimite valmistamise ja jaendamise kohta. Määruse § 27 lõike 1 punktis 6 kehtestatud analoogne kohustus kehtib juba praegu üldapteekidele. Muudatusega viiakse üldapteekidele ja haiglaapteekidele kohalduvad nõuded kooskõlla. Valmistamise andmed on vajalikud riskipõhise järelevalve plaani tegemisel. Punktiga 63 täiendatakse määruse § 28 lõike 2 sõnastust. Aruande avaldamise vorm ja juhised selle täitmiseks on leitavad Kliendiportaalist, mistõttu puudub vajadus avaldada need dubleerivalt Ravimiameti veebilehel. Punktiga 64 täpsustatakse määruse § 29 lõike 1 sõnastust. Oluline on eristada juriidilise isiku lõpetamist ja konkreetse majandustegevuse lõpetamist, mis ei tingi seda, et juriidiline isik muus majandustegevuse valdkonnas tegutsemist ei jätkaks. Lõpetamine tähendab tegevust pikema aja jooksul, lõppemine aga konkreetsel kuupäeval toimuvat. Muus osas jääb sisuline nõue ravimite üleandmiseks teisele ravimite käitlemise tegevusloa omajale või nende turult kõrvaldamiseks pärast tegevusloaga tegevuse lõppemist kehtima. Punktiga 65 täiendatakse määruse § 29 lõike 3 sõnastust. Apteegiteenuse osutamise lõpetamisel tuleb ravimite üleandmise järel kahe kuu jooksul esitada Ravimiametile aruanne määruse §-s 27 nimetatud andmetega. Punktiga 66 täiendatakse määruse § 29 lõikega 4, milles sätestatakse apteegiteenuse osutaja kohustus apteegiteenuse osutamise lõpetamisel eemaldada teenuse osutamisele viitav teave. Vastasel juhul on kliendile kättesaadav vale teave apteegi lahtiolekuaja kohta, kuigi apteek on juba oma tegevuse konkreetses tegutsemiskohas lõpetanud. Oluline on, et apteegiteenuse osutamise lõpetamisel eemaldaks tegevusloa omaja ka kõikvõimaliku teabe, mis viitas apteegiteenuse osutamisele konkreetses tegutsemiskohas, et tarbijaid mitte eksitada. Kui apteek on ajutiselt suletud, ei tule teavet eemaldada, kuid avalikult peab olema teave apteegi sulgemise kestuse ja lähima apteegi töötamise kohta. Paragrahvis 2 sätestatakse määruse jõustumine. Määruse § 1 punkt 16 jõustub 1. aprillil 2026. a. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67–128), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33– 34), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius. 4. Määruse mõjud Muudatuste mõjud on esitatud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse (eelnõu 299 SE) eelnõu seletuskirjas. Käesolevas seletuskirjas on täiendavalt kirjeldatud videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise mõjusid, samuti määruse punktis 16 sätestatud apteegi juhataja asendamise kohustust. Apteekides videokonsultatsiooni võimaldamise eesmärk on parandada apteegiteenuste kättesaadavust vähese asustusega piirkondades, võimaldades vähendatud apteegiteenuse pakkumist ka erialatöötaja pideva viibimiseta apteegis. Muudatus võimaldab parandada ravimite kättesaadavust väiksemates asustusüksustes, kus apteegiteenust ei osutata või ostutatakse mõnel päeval nädalas ja kus apteegi loomine ei ole olnud teenuseosutajale majanduslikult otstarbekas. Muudatusega võimaldatakse osutada vähendatud apteegiteenust, kuid vastukaaluks kehtestatakse minimaalne teenuse tagamise aeg. Esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades: sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju, mõju majandusele, regionaalarengule ja riigiasutuste korraldusele. Määruse mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkondi nelja kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk. Määruses esitatud muudatused ei mõjuta elu- ja looduskeskkonda, riigi julgeolekut ja välissuhteid ega kohalike omavalitsuste korraldust, mistõttu ei ole mõju nendes valdkondades hinnatud. Mõjuanalüüsi koostamiseks on kasutatud Ravimiameti ja Statistikaameti andmeid. Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Sihtrühm I: vähese asutusega piirkondade elanikud, kus asub haruapteek, mis kvalifitseerub videokõne vahendusel apteegiteenuse pakkumiseks. Muudatuste tagajärjel võib apteegiteenuse osutaja vastava õiguse olemasolu korral pakkuda apteegiteenust videokõne vahendusel proviisori või farmatseudi pideva kohal viibimiseta üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist apteeki, ning võimaldab suurendada apteegiteenuse kättesaadavust ajaliselt asukohtades, kus see praegu toimub üksikutel päevadel nädalas. Lisaks võib mõni maal asuv asustusüksus, kus praegu apteeki ei ole, saada edaspidi piiratud ulatuses teenust osutava haruapteegi. Alates 2019. aastast on alla 4000 elanikuga asustusüksuses, mis ei ole linn, lõpetanud tegevuse kokku 16 haruapteeki ja üks põhiapteek (2019 – Luunja, Kavastu, Rummu, Kehtna, Varstu, Halliste; 2020 – Võsu, Vana-Vigala, Kolkja, Väätsa; 2021 – Emmaste, Audru, Pala; 2022 – Uulu, Saverna; 2023 – Surju, Kiisa). 2023 IV kvartalis on esitatud taotlused ka Puurmani, Kõpu ja Aegviidu haruapteegi sulgemiseks. Nimetatud piirkondades teisi apteeke ei ole. Ravimiameti 2023. aasta III kvartali apteekide aruannete andmetel on kokku 102 haruapteeki, millest 51 on maal sellistes asustusüksustes asuvad haruapteegid, kus teisi apteeke ei ole. Nendest apteekidest omakorda 19 haruapteeki osutab apteegiteenust üksikutel päevadel nädalas. Selle tingivad kas ebasoodsad majanduslikud mõjud ja/või kvalifitseeritud tööjõu puudus. Samas on enamik haruapteeke avatud pikemalt kui kaheksa tundi päevas ja osa on avatud ka nädalavahetustel. Muudatus avaldab positiivset sotsiaalset mõju, kuna võimaldab parandada ravimite kättesaadavust väiksemates maal asuvates asustusüksustes, kus apteegiteenust muidu ei osutata või ostutakse väga piiratud ajal. Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk Apteeki külastavat klienti tuleb määruse kohaselt teavitada videokõne vahendusel osutatavast apteegiteenusest ning tagada tuleb teave, millistel aegadel on apteegis kohapeal olemas proviisor või farmatseut. Selliselt jäetakse apteegiteenuseid vajavale inimesele valik, kuidas talle teenust pakutakse. Sihtrühma käitumine võib muudatuste tagajärjel mingil määral muutuda, kuid eeldatavasti ei ole tarvis muudatustega kohaneda, sest juba praegu pole vähese asustusega piirkondades haruapteegid lahti iga päev ehk apteegiteenus on saadaval ainult teatud aegadel. Kehtestatud nõuete kohaselt peab videokõne vahendusel osutatav apteegiteenus olema kättesaadav vähemalt 24 tundi nädalas ja erialatöötaja peab apteegis kohapeal olema kättesaadav vähemalt viis tundi nädalas. Teenuse pakkujal on võimalik paindlikumalt apteegi lahtiolekuaegu kujundada, arvestades asustusüksuse inimeste vajadustega (nt samas tegutseva perearsti tööaegadega, ühistranspordi liikumisega jne). Seega võib mõju ulatust hinnata keskmiseks, kuna muudatuste tagajärjel eeldatavasti paraneb apteegiteenuste kättesaadavus, kuid inimesele jäetakse võimalus saada soovi korral teenuseid erialaspetsialisti kohalolekul. Kuna apteegid on enamasti reeglipäraselt avatud, vähese asustusega piirkondades aga mitte iga päev, võib hinnata, et sihtrühma kokkupuude muudatustega on keskmine. Muudatuste eesmärk on parandada apteegiteenuste kättesaadavust hõredalt asustatud piirkondades, kus praegu apteeki ei ole, või võimaldada apteegil paindlikumalt suurendada apteegiteenuse kättesaadavust. Muudatused on positiivse loomuga ning ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike. Ebasoovitavad mõjud võivad kaasneda inimlike eksimuste tõttu, näiteks ravimi väljastamisel, kuna kliendile annab ravimi kätte abipersonal, kellel puudub farmaatsia- või proviisorialane haridus, kuid selle riski vähendamiseks peab töötaja olema saanud ravimite käitlemise väljaõppe. Riskide maandamiseks on ette nähtud nõue, et enne ravimi väljastamist tuleb abipersonalil näidata videokõnet tegevale proviisorile või farmatseudile kõiki väljastatavaid ravimeid, et erialaspetsialist saaks veenduda, et patsiendile väljastatakse ainult neid ravimeid, mille osas on nõustamine toimunud. Spetsialistile tuleb näidata ka kleebist ravimi manustamise kohta, kui see lisatakse. Selliselt saab proviisor või farmatseut veenduda, et kliendile antakse õige teave ravimi manustamise, säilitamise, võimalike kõrvaltoimete, koostoimete jm kohta. Eespool kirjeldatut arvesse võttes võib hinnata mõju oluliseks. Muudatustega võib kaasneda kaudne mõju ka tervishoiuteenuste tarbimisele, kuna võib eeldada, et apteegiteenuse parema kättesaadavuse tulemusena võib paraneda esmatasandi tervishoiu süsteemi toimimine. Apteekri puhul on tegemist meditsiinilise kõrgharidusega spetsialistiga, kelle poole on soovituslik pöörduda ravimite kasutamise küsimustes ja kergemate haiguste või vigastustega toimetulekuks. Proviisori või farmatseudi poole pöördumine selliste murede korral mõjutab positiivselt tervishoiusüsteemi, kuna taoliste probleemide korral ei ole enamasti tarvis järgmise etapi spetsialisti (nt perearst, erakorralise meditsiini õde, arst) sekkumist. See aga omakorda lubab kõrgema taseme spetsialistidel tegeleda selliste patsientidega, kellel tervishoiuteenuseid rohkem vaja on. Kaudselt toetab parem apteegiteenuse kättesaadavus piirkonna elanike tervise säilimist ja võib mingil määral kaasa aidata ka tervise paranemisele. Kuna apteegipidajale võib olla majanduslikult koormav hoida hõreda asustusega piirkonnas pidevalt kohapeal tööl erialaspetsialisti, võib see põhjustada apteegi lahtiolekuaegade lühendamise või lõpuks teenuse osutamise lõpetamise. See tähendaks, et nende piirkondade elanike teenuste kättesaadavust piiratakse või lõpetatakse ning sellel võib olla kaudselt negatiivne mõju selle piirkonna elanikele, sest kõik inimesed ei ole võimelised kaugmüügi korras ravimeid internetiapteegist ostma ja vajaksid teises asulas asuvast apteegist ravimite ostmiseks täiendavat abi lähedastelt või kohalikult omavalitsuselt. Küll aga on videokõne vahendusel apteegiteenuse pakkumine sellistes piirkondades heaks alternatiiviks, kuna elanikele võimaldatakse apteegiteenusele juurdepääs (isegi, kui see toimub videokõne vahendusel). Seega avaldub muudatuste tõttu nii sotsiaalne kui ka regionaalne mõju, kuna mõjutatud on elanike tervis, kuid täpsemalt on mõjutatud elanikkonna tervis hõredalt asustatud piirkondades, kus asub haruapteek, mis kvalifitseerub videokõne vahendusel apteegiteenuseid pakkuma. Eelnevat arvesse võttes saab tõdeda, et kaudselt avaldub muudatuste tulemusena positiivne mõju nii tervishoiusüsteemile kui ka hõreda asustusega piirkondade elanike tervisele. Sihtrühm II: üldapteegid, mille haruapteekides soovitakse hakata videokõne vahendusel apteegiteenuseid pakkuma ja seal töötavad farmatseudid ja proviisorid, kellel tuleb hakata videokõne vahendusel haruapteegi külastajaid nõustama. Muudatused mõjutavad potentsiaalselt 42 põhiapteeki, millel on haruapteegid maal sellistes asustusüksustes, kus teisi apteeke ei ole. Ravimiameti andmetel on 395 põhiapteegis tööl 1521 erialatöötajat. Maal asuvates haruapteekides töötab ca 180 apteekrit. Arvestades, et kõik haruapteegid ei pruugi soovida videokõne vahendusel teenust osutada, võib muudatus puudutada maksimaalselt 10% kõigist apteekritest. Muudatustest mõjutatud sihtrühma suurus on seega keskmine, kuna mõjutatud on ligi kümnendik kõigist Eestis töötavatest farmatseutidest ja proviisoritest. Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk Muudatuste tulemusena muutub eeldatavasti mõningate põhiapteekide töötajate töökoormus, kuna edaspidi hakkavad põhiapteekides töötavad farmatseudid või proviisorid nõustama haruapteekide patsiente videokõne vahendusel. Täpsem töökoormuse kasv sõltub juba konkreetse apteegi ja nõustatava haruapteegi töökorraldusest, haruapteegi külastatavusest ja videokonsultatsiooni teenuse tarbimisest. Muudatuste tulemusena on videokonsultatsioone pakkuva põhiapteegi juhataja kohustus koostada juhend selle kohta, kuidas videokõne vahendusel apteegis teenust osutatakse. Võib eeldada, et muudatustega tuleb kohaneda, mistõttu on mõju ulatus suur. Mõju avaldumise sagedus on muudatuste tulemusena ühekordselt suur, kuna töökorralduses tuleb teha ümberkorraldusi. Edaspidi muutuvad muudatused rutiinseks, kuna saavad igapäevase tööprotsessi osaks. Seega sõltub täpsem töökoormuse muutus juba inimeste vajadustest ja valmisolekust videokonsultatsioone kasutada. Mõju avaldumise sagedus on seega väike. Ebasoovitavate mõjude risk on eeldatavalt väike, kuna tegemist on pigem positiivselt avalduva mõjuga. Muudatuste tulemusena on apteekide juhatajatel võimalik paremini erialaspetsialistide ja abipersonali tööülesandeid korraldada ning suunata proviisorite ja farmatseutide tööaega ja kompetentsi sellistesse apteekidesse, kus külastatavus on suurem. Eelnevat arvesse võttes on tegemist olulise mõjuga. Mõju majandusele Sihtrühm: apteegipidajad Alates 2019. aastast on alla 4000 elanikuga asustusüksuses, mis ei ole linn, lõpetanud tegevuse kokku 16 haruapteeki ja üks põhiapteek (2019 – Luunja, Kavastu, Rummu, Kehtna, Varstu, Halliste; 2020 – Võsu, Vana-Vigala, Kolkja, Väätsa; 2021 – Emmaste, Audru, Pala; 2022 – Uulu, Saverna; 2023 – Surju, Kiisa). 2023. aasta IV kvartalis on esitatud tegevusloa lõpetamise taotlused ka Puurmani, Kõpu ja Aegviidu haruapteegi sulgemiseks. Nimetatud piirkondades teisi apteegiteenuse osutajaid ei ole. Ravimiameti 2023. aasta III kvartali apteekide aruannete andmetel on haruapteeke kokku 102. Nendest haruapteekidest 51 asuvad alla 4000 elanikuga asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teisi apteeke ning nendest omakorda 19 on haruapteegid, kus osutatakse apteegiteenust üksikutel päevadel nädalas. Harju ja Tartu maakonnas asub selliseid apteeke 10, Lääne-Viru maakonnas 6, Pärnu maakonnas 5, Rapla, Saare ja Viljandi maakonnas igaühes 3, Hiiu, Järva, Põlva, Valga ja Võru maakonnas igaühes 2 ja Jõgeva maakonnas 1. Samas on enamik haruapteeke avatud pikemalt kui kaheksa tundi päevas ja osa on avatud ka nädalavahetustel. Muudatus võimaldab parandada ravimite kättesaadavust väiksemates asustusüksustes ning sellega ei kaasne ebasoovitavate regionaalarengu mõjude riski, sest ei vähendata apteegiteenuse kättesaadavust. Kaasneda võib positiivne mõju, kuna muudatusega aidatakse kaasa apteekide säilimisele maapiirkondades ja suurendatakse apteegiteenuse kättesaadavust ka ajaliselt. Videokõne vahendusel haruapteekides apteegiteenuse osutamine on apteegiteenuse osutajatele majanduslikult kasumlik, sest võimaldab tööjõukulusid optimeerida. Samuti võib sellises asukohas apteegi loomisega tekkida täiendavaid töökohti. Muudatus võimaldab parandada vähemasustatud piirkondades apteegiteenuse kättesaadavust (nii olemasolevate sulgemist kui ka uute haruapteekide loomist) ja võimaldab olemasolevate apteekide pikemat lahtiolekuaega. Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk Muudatused mõjutavad põhiapteeke, mis oma maal asuva haruapteegi kaudu võivad soovida videokõne vahendusel apteegiteenust pakkuma hakata. Põhiapteekide toimimine muutub praegusega võrreldes, kuna sealsed erialatöötajad hakkavad edaspidi pakkuma videokõne vahendusel apteegiteenuseid hallatava haruapteegi külastajatele. Täpsema töökorralduse loob põhiapteegi juhataja, kellel on edaspidi kohustus koostada juhend selle kohta, kuidas videokõne vahendusel apteegis teenust osutatakse ja millised on teenuse osutamisele kohalduvad nõuded. Seega sõltuvad täpsemad töökorralduslikud aspektid ja apteekide edasine toimimine juba konkreetsest põhiapteegist. Eeldatavasti aga vajavad muudatused teadlikku kohanemist, mistõttu võib mõju ulatust hinnata suureks. Mõju avaldumise sageduse hindamisel tuleb arvestada, et tegemist on muudatusega apteegiteenuse osutamises ehk tegemist on ühekordse muudatusega, mis tähendab, et tegemist on alguses suurelt avalduva mõjuga. Apteegipidajatel võib olla vaja teha muudatuste tulemusena investeeringuid, et muudatustega kohaneda. Küll aga võib eeldada, et edaspidi on mõju avaldumise sagedus väike, kuna muudatused võivad muuta tehtud investeeringud tasuvaks. Apteegipidajate jaoks on tegemist majanduslikult positiivse mõjuga, kuna muudatuste tulemusena on võimalik mingil määral tööjõukulusid kokku hoida ja tööjõudu apteekides paremini jaotada. Ebasoovitavate mõjude risk võib kaasneda juhul, kui muudatuste tagajärjel suureneb põhiapteekide töökoormus märgatavalt või muudatustega kohanemine ei ole apteegipidaja jaoks majanduslikult tasuv. Muudatuste näol on aga tegemist positiivselt avalduva mõjuga apteegipidajatele, kuna eeldatavalt on edaspidi võimalik tööjõukuludelt kokku hoida. Vähese asustusega piirkondades pole majanduslikult mõttekas hoida täiskohaga tööl erialatöötajat, kui sealsete apteekide külastatavus on väike. Seetõttu on videokõne vahendusel apteegiteenuse pakkumine haruapteegi põhiapteegist apteegipidaja jaoks mõistlik tööjõu jaotus. Ebasoovitavate mõjude riski saab hinnata väikeseks. Kokkuvõttes on tegemist olulise mõjuga. Mõju riigiasutuste korraldusele Kõige tõenäolisemalt avaldub mõju Ravimiametile. Täpsemalt on praegu raske mõjutatud sihtrühma suurust, mõju ulatust ja mõju avaldumise sagedust hinnata, sest see on otseselt seotud sellega, kui mitmes apteegis hakatakse muudatuste tagajärjel videokõne vahendusel apteegiteenust pakkuma. Seega on töökoormuse kasv otseselt mõjutatud sellest, kui mitmes apteegis teenust pakkuma hakatakse. Ravimiamet on hinnanud, et eeldatavasti mõjutavad muudatused tegevuslubade spetsialisti töökorraldust ja -koormust, samuti kolme apteegiinspektori töökoormust, kuna videokõne vahendusel apteegiteenuse pakkujate üle tuleb teha ka järelevalvet. Lisaks kaasnevad koolituskulud, sest tuleb täiendada apteegiinspektorite teadmisi, et neil oleks valmisolek andmeside vahendusel apteegiteenuse osutamise kvaliteeti ja nõuetekohasust hinnata. Ameti sõnul tuleb ka järelevalveprotsessi mingil määral täiendada ning selle fookuseks saab edaspidi nõustamiste kvaliteet ja infotehnoloogiliste lahenduste sobivus. Suuremahulisi infotehnoloogilisi arendusi Ravimiamet muudatuste tulemusena eeldatavalt tegema ei pea, kuid nende tegevuslubade register vajab väikesemahulisi arendusi ning üle tuleb vaadata ka tegevuslubade taotluste vormid. Muudatuste tagajärjel võib suureneda ka Andmekaitse inspektsiooni (AKI) töökoormus. AKI sõnul on muudatustest kindlasti mõjutatud nii koostöö- ja ennetusosakonna töökoormus kui ka järelevalve osakonna töökoormus. Koostöö- ja ennetusosakonna eesmärk on nõustada, kuidas videokõne vahendusel apteegiteenust pakkudes parimal viisil andmekaitsenõudeid täita ning järelevalve osakond tegeleb andmekaitsenõuete vastaste rikkumiste läbivaatamisega. Ka AKI töökoormuse kasv on otseselt seotud sellega, kui mitmes apteegis videokõne vahendusel apteegiteenust pakkuma hakatakse. Täpsemalt pole praegu mõju sihtrühma, mõju ulatust ja avaldumise sagedust võimalik hinnata. Muudatuste koondmõju ettevõtete ja/või kodanike halduskoormusele Halduskoormus kodanikele tervikuna ei muutu. Halduskoormus ettevõtetele võib muutuda. Töökoormus võib muutuda põhiapteekides, kus töötavad erialaspetsialistid hakkavad edaspidi tegema videokõne vahendusel haruapteekide külastajatele konsultatsioone, et pakkuda vähese asustusega piirkondades apteegiteenust senisest kättesaadavamalt. Täpsem apteegitöötajatele ja ettevõtetele avalduva mõju hinnang on esitatud peatükkides „Sotsiaalne, sh demograafiline mõju“ ja „Mõju majandusele“. Töökoormus avalikule sektorile muutub. Muudatustest on mõjutatud Ravimiamet ja Andmekaitse Inspektsioon. Täpsem hinnang on esitatud peatükis „Mõju riigiasutuste korraldusele“. Määruse punktis 16 sätestatud apteegi juhataja asendamise kohustuse raames tuleb märkida, et apteeke, mis asuvad üle 4000 elanikuga linnas asustusüksusena ja kus juhataja töötab Ravimiameti poolt aktsepteeritud põhjustel (nt terviseseisund, mõjuvad perekondlikud põhjused) ja kokkulepitud ajaraamis osalise töökoormusega, on Ravimiameti andmetel 14 (täpset statistikat selle kohta, kas nendes apteekides on juhataja asendaja proviisor või farmatseut, ei koguta). Kuigi täpne statistika osalise koormusega töötavate apteegi juhatajate asendajate osas puudub, võib tõmmata paralleeli pikemalt kui kuus kuud eemal viibivate apteegi juhatajate asendajaks olijatega, kus proviisor asendab juhatajat ligikaudu pooltel juhtudel1 ning arvata, et see on nii ka osalise koormusega töötavate apteegi juhatajate puhul, s.o ca 7. Seega puudutab muudatusega lisanduv nõue määrata apteegi juhataja asendajaks juhataja osalise koormusega töötamise puhul proviisor enam kui 4000 elanikuga linnas asuvast 311 põhiapteegist (andmed 01.12.2023 seisuga) vaid 7 apteeki (2,25%).2 Muudatuse mõju apteegisektorile tervikuna on seega väike. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Muudatustega seonduvate kulude ja tulude selgitused on esitatud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse (eelnõu 299 SE) eelnõu seletuskirjas: Seoses Schengeni tunnistuse väljaandmise regulatsiooniga on vaja teha arendustöid Tervisekassa peetavas retseptikeskuses. Vajalikud arendused teeb Tervisekassa oma eelarvevahendite arvelt. 1 Ravimiameti andmetel on 01.12.2023 seisuga apteeke, kus juhataja on enam kui kuus kuud eemal, 12, ning neist viies apteegis on asendajaks farmatseut. Nimetatud juhtudel on juhataja asendajale kehtestatud nõuded reguleeritud sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruses nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ § 8 lõikes 3. 2 01.12.2023 seisuga on Eestis kokku 474 üldapteeki (372 põhiapteeki ja 102 haruapteeki), 24 haiglaapteeki (22 põhiapteeki, 2 haruapteeki) ja üks veterinaarapteek. Muudatus ei puuduta kõiki üldapteeke, vaid apteekidest neid üldapteeke (täpsemalt põhiapteeke, kus peab olema määratud pädev isik ehk apteegi juhataja), mis asuvad enam kui 4000 elanikuga linnas. Seaduse rakendamisega seotud kokkuhoid riigile aastatel 2024–2027 on esitatud tabelis: KOKKU 2024 2025 2026 2027 2024–2027 Kokkuhoiumeetme kirjeldus kokkuhoi kokkuhoi kokkuhoi kokkuhoi kokkuhoi d d d d d Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seadus. Ravimitega reisimise 118 452 29 613 29 613 29 613 29 613 lihtsustamine – Schengeni tunnistuste väljastamine Ravimiameti asemel edaspidi apteekidest Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise 48 500 12 125 12 125 12 125 12 125 seadus. Apteegistatistika üks kord aastas kvartaalse asemel Videokonsultatsiooni rakendamisel ei kaasne kohalikele omavalitsustele eeldatavalt kulusid ega märkimisväärset tulu (võimalik, et apteegiteenuse parem kättesaadavus vähendab mõnevõrra ravimite soetamisel sotsiaaltöötaja abi vajavate inimeste hulka). Mõju riigi tegevusele piirdub riigiasutustele avalduva mõju juures välja toodud mõjudega. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. Määruse § 1 punkt 16 jõustub 1. aprillil 2026. a, kuna apteegipidajatele on vaja võimaldada lisaaeg nõuetekohaste asendajate tagamiseks apteegis. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitati kooskõlastamiseks Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsile. Regionaal- ja Põllumajandusministeerium kooskõlastas vaikimisi. Ülejäänud kaasatud esitasid tagasiside. Peamisteks teemadeks olid apteegi ruumidesse puutuv, samuti töötajate kvalifikatsiooninõue, ravimite ehtsuse kontroll. Tagasiside põhjal on määrust võrreldes algsega muudetud. Tagasiside tabel koos vastustega on seletuskirjale lisatud.