Arvamuse edastamine

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Pr Anniki Lai Terviseala asekantsler Sotsiaalministeerium [email protected] Pr Eda Lopato Ravimiosakonna juhataja Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 21.12.2023 nr 1.2-2/167-1 Meie: 14.12.2023 22.12.2023 5.1.2024 Mittekooskõlastus ministri määruste eelnõude muutmise määruse (12 määruse muutmine) Tänan Teid Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) nimel määruste eelnõude kooskõlastamiseks ja arvamuse andmiseks saatmise eest. ERHL poolt ei saa me kahjuks nn 12 määruse muutmise eelnõu kooskõlastada ja teeme järgmised ettepanekud: 1) Arvestades tänaseks juba sündinud fakte, et - teatud piiratud osas määrusemuudatuste aluseks olnud ravimiseaduse muudatused jõustusid juba 25.12.2023, - hoolimata ERHL korduvatest palvetest ja hoiatustest ei pidanud riik vajalikuks näha seadusemuudatuste rakendamiseks ette mõistlikku üleminekuaega (vacatio legis), - kuid et senimaani puuduvad selle elluviimiseks vajalikud ministri määrused tuleks käesoleval hetkel esimeses järjekorras ja ennekõike keskenduda üksnes nende riigi enda seatud tähtaegu ületanud ja hiljaks jäänud määruste muutmisele, mis on vältimatult vajalikud ravimiseaduse muudatuste rakendamiseks (Riigikogu menetluses olnud eelnõu 299 SE). Teatavasti on nende seadusemuudatuste praktiline rakendamine asjakohaste määruste ja piisava üleminekuaja puudumise tõttu juba takerdumas ning riigi poolt avalikkusele lubatud ravimite kättesaadavuse paranemine riigi enda poolt ohtu seatud. Samuti on äärmiselt keerulisse olukorda seatud ravimikäitlejad, kelle võimalused õiguspäraseks tegutsemiseks on seaduse ja selle rakendusmääruste vastuolu tõttu ning osalt lausa määruste puudumise tõttu tõsiselt komplitseeritud. Olukorda komplitseerib veelgi asjaolu, et jätkuvalt ei ole veel isegi kooskõlastamisele esitatud ravimite sisse-väljaveo ja müügiloata ravimite loamenetluse käsitlevat määruse eelnõu, mille regulatsioonid on seadusemuudatuste elluviimiseks kesksel kohal. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 1  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Meie hinnangul vastavad käesolevas eelnõus eelnimetatud kriteeriumile näiteks eelnõu §-d 7–8. Kindlasti ei täida seda kriteeriumit eelnõu §-d 4 ja 10 ravimikäitlejate pädeva isiku nõuete ning ravimite transpordi ja säilitamise korra muudatuste kohta. Seega tuleks praegusel hetkel edasi liikuda vaid nende osadega eelnõust, mis puudutavad seadusemuudatusi. Määruse eelnõu tuleb jagada kaheks ning lahutada 25.12.2023 jõustunud ravimiseaduse muutmise seaduse rakendamiseks vajalikud määrusemuudatused neist, mis ei ole seotud ega puutumuses seadusemuudatuste elluviimisega. Samuti tuleks esimesel võimalusel kooskõlastamiseks esitada seaduse rakendamiseks vajalik, kui veel puuduv määrusemuudatuse eelnõu sisse-väljaveo ja müügiloata ravimite loamenetluste kohta. 1.1) Palume vastata ka küsimusele sellest, mis ajast võiks eeldada nende määrusemuudatuste jõustumist. Näiteks näevad eelnõu §-d 7 ja 8 ette riikliku registriga seotud muudatusi. Kuna taoliste muudatuste kasutamine on keelatud enne asjakohaste muudatuste registreerimist ja kooskõlastamist RIHA-s, siis vajab rakenduslikel põhjustel selgust küsimus, millal Sotsiaalministeerium nende menetlustega ühele poole jõuab ning muudatused ka praktiliselt kasutatavaks saavad. 2) Ravimiseaduse muudatustega mitteseotud määruste muudatustest tuleks koostada erialdi eelnõu(d), mida menetleda selleks õigusloome eeskirjades ettenähtud korras. Muuhulgas tuleb: 2.1) Vastavalt tuleb muuta asjakohase eelnõu seletuskirja ning jätta sellest välja avalikkust ja normi adressaate eksitavad valeväited - justnagu oleks need muudatused seotud ravimiseaduse muudatuste rakendamisega ning - justnagu oleks määrusemuudatuste mõjud avatud ja analüüsitud seaduseelnõu seletuskirjas. Kuna eelnõud ei ole seadusemuudatusega seotud, siis puudub ka igasugune vajadus menetleda ja jõustada need muudatused samaaegselt ja samas paketis nende määrustega, mille muutmise seadus tõepoolest vältimatult tingib. Ennekõike ei puutu eelnõu § 4 ja § 10 ravimikäitlejate pädeva isiku nõuete ning ravimite säilitamise ja transpordi tingimuste kohta muudatused ravimiseaduse muudatustesse. Samuti ei ole nende sisu ega mõjusid seadusemuudatuse seletuskirjas kusagil käsitletud. See töö vajab alles tegemist, mõjud analüüsimist ja eelnõus kirjeldamist. Seda lubas ERHL-le sügisperioodil kirjalikult ja korduvalt seaduseelnõu menetluses terve 2023 suve-sügise jooksul ka ministeerium ise, et määruste osas peetakse eraldiseisvad diskussioonid kohases menetluses hiljem. 2.2) Määrusemuudatused, mille eeskujuks on ministeeriumi sõnul Euroopa Komisjoni poolt antud ravimite hea turustamise suunised (GDP), tuleb sisu ja mõjude osas põhjalikult ja võrdlevalt GDP enda sätetega avada. Kuna GDP on kehtestatud suuniste, mitte range otsekohalduva EL määruse kujul, siis vajab iga GDP õigustusel-põhjendusel tehtav siseriikliku esmase õiguse muudatus selget võrdlust, missuguses osas see tuleneb EL-st ning milles on tegemist EL suuniste rangemal kujul ümbersätestamisega Eesti õiguses. Tasub ka rõhutada ja meeles pidada, et erinevalt veterinaarravimite valdkonnast ei ole inimravimite turustamistava kehtestatud otsekohalduva EL määruse, vaid üksnes EK suunistena. Sealjuures on EK suuniste järgmise kohustus hulgimüüjatel otse ravimiseadusest tulenevalt ka täna. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 2  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Käesolevas määruse eelnõus ning samuti kooskõlastamiseks esitatud hulgimüügi tingimuste ja korra määruse eelnõus paistab taolisi sätteid olevat enamuses, kus siseriiklik õigus läheb kaugemale, kitsamaks ja rangemaks kui EL tasandil põhimõtteid kehtestav suuniste dokument. Näiteks: - nõutakse eelnõu nõutakse eelnõu § 10 („Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ muutmine“) kohaselt uues § 3 lg-s 15, et hulgimüügiettevõttes tuleb temperatuuriandmeid kontrollida lausa 2 korda tööpäevas, kuid sama § lg 16 kohaselt lubatakse näiteks haiglaapteekidel igapäevasest kontrollimisest loobuda, kui mõõte- ja salvestussüsteemid on integreeritud elektroonse kõrvalekalletest teavitamise süsteemiga ning sellise süsteemi toimimises veendumine on regulaarselt tagatud. Ebavõrdsele kohtlemisele ei saa olla põhjendust olukorras, kus ka riik ise tunnistab, et samaväärne tulemus on ka teiste tulemustega saavutatav. Samasugune võimalus samasuguses sõnastuses tuleks lisada ka hulgimüügi ja tootja asjakohasesse sättesse: „Kui mõõte- ja salvestussüsteem on integreeritud elektroonse kõrvalekalletest teavitamise süsteemiga ja süsteemi toimimises veendumine on regulaarselt tagatud, ei ole näitude igapäevane kontrollimine kohustuslik.“ - Samuti üritatakse näiteks sama määruse § 4 lg 5 p 1 seletuskirja kaudu justnagu seda temperatuurikontrolli eeldust ravimite transportimiseks kasutatavatele sõidukitele ning seeläbi kitsendada GDP-s lubatud teisi transpordil temperatuuri tagamise ja säilitamise viise – ka valideeritud pakkemeetod peaks olema aktsepteeritav ilma pideva eraldisesiva temperatuuri jälgimise kohustuseta. - Säilitamise külmaruumides ei peaks õhuniiskuse mõõtmise andureid üldse olema, sest sealne niiskus on alati kõrgem kui sätestatud niiskusetasemed tavaruumides. Seepärast ei saa praktilises võtmes kindlasti sätestada abinõude rakendamise kohustusi külmaruumides sõltuvalt õhuniiskuse %-st (olgu selleks 65%, 75% vm %-määr) (eelnõu § . - Samuti tuleks kindlasti vältida seletuskirja kaudu määruse eelnõu sätete avardamist. Näeme hea meelega, et eelnõu autorid on seletuskirjas näitlikustanud määruse enda sätete võimalikku rakendamist, kuid see tegevus ei saa viia määruse nõuete ja/või nende kohaldamisala laiendamiseni võrreldes määruse enda tekstiga. Selguse huvides tuleks käesolevalt menetluses olevate määruste eelnõude tekste läbivalt korrigeerida, et oleks üheselt mõistetav ja selge, et seletuskirjas on toodud näiteid määruse sätete võimalike rakendusviiside kohta, mitte ei laiendata määrust. 2.3) Selle osa määrusemuudatuste jaoks tuleb kindlasti jätta mõistlik rakendus- ja üleminekuaeg vähemalt ... kuud. ERHL liikmete esimene prioriteet käesoleval hetkel on jõuda ühele poole nende õigusmuudatuste rakendamiseks vajalike IT-süsteemide, töökorralduse jt muutustega, mis on tingitud 25.12.2023 jõustunud ravimiseaduse muudatustest. Ka neid protsesse takistab väga olulisel määral asjakohaste rakendusmääruste puudumine, mistõttu puudub senimaani lõplik kindlus selles, missugused muudatused täpselt tegema peab, missuguseid IT-süsteeme täpselt ja kuidas tuleks muuta. Seda enam ei ole võimalik uusi muudatusi ei õigusloome ega uute siseprotsesside osas lõplikul kujul tööeeskirjades kirjeldada ega ettevõtte töötajatele tutvustada nagu seda nõuaks uued määrusemuudatused ise. Veelgi ebamõistlikum ning rakenduslikust aspektist ebarealistlik on lisada tänasele pingelisele olukorrale uued üldkorras jõustuvad määrusemuudatused, mis omakorda nõuavad ainuüksi terminoloogiliste „täpsustuste“ tõttu määruses igas hulgimüügiettevõttes kogu senise tööeeskirjade, - protsesside ja rakendussüsteemide läbivaatamist ja asjakohast korrigeerimist. Hinnates eelnõudes muudatuste sisu, vajavad kriitilist läbivaatamist ja ilmselt asjakohast kohendamist ka ettevõtete kvaliteedisüsteemid – protsess, mille muutuste juhtimise, dokumenteerimise jm seonduvate tegevuste kohta esitavad määrusemuuudatused ise väga detailseid ja töömahukaid nõudeid. 2.4) Eelnõudes tuleks sõnaselgelt sätestada ravimikäitlejate õigus valida dokumentide kuupäevalise ja allkirjalise kinnitamise kõrval ka muu toimingu teinud isiku ja aja tuvastamist võimaldav elektrooniline lahendus. Praegu jäävad eelnõude tekstis ja seletuskirjas selles osas mõnevõrra ebaühtlaseks, kus seletuskiri taolist võimalust tunnistab, kuid eelnõu tekstides kasutakse tunduvalt rangemalt väljendit „[allkirjastamise ja kuupäeva märkimisega] samaväärne“, mis eeldab Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 3  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit kardetavasti ka õiguslikku samaväärsust allkirjastamisega ega pruugi tähendada samaväärsust isiku ja aja tuvastamise mõttes. 2.5) Põhimõttelist ja sügavuti läbiarutamist vajavad kindlasti ravimikäitlejate pädeva isiku kvalifikatsiooninõuded, mis eelnõus kavandatud kujul avaks ukse Ravimiameti sisuliselt piiramatuks diskretsiooniks vastavate asjaolude hindamisel ning sisuliselt muudab küsitavaks mõnede määruses kavandatud ja eraldivõetuna väga tervitatavad laiendused kvalifikatsioonil arvestatava töökogemuse kohta jms osas. Vastavalt kitsendaks sellised väga olulisel määral ravimikäitlejate võimalust enda töötajate nõuetelevastavat kvalifikatsiooni ette õiguskuulekalt ja õiguspäraselt kavandada ja korraldada. 3) Ootame kindlasti määruste eelnõu dokumentide juurde jätkuvalt ka sisulist vastuseid märkuste tabeli kujul nende meie jaoks väga olulistele sisulistele tähelepanekutele, mille esitasime ministeeriumile eelmise aasta augusti-, novembri- ja detsembrikuu arvamuskirjades. Käesolev kiri täiendab, kuid ei muuda ega asenda meie varasemaid märkuseid ja ettepanekuid. Näeme kooskõlastamiseks esitatud määruste eelnõudest, et normitehniliste märkuste valdav osa on neis juba arvesse võetud ning eelnõusid vastavalt muudetud. 3.1) Käesoleva 12 määruse muutmise eelnõu kohta esitame järgnevad täiendavad tehnilised tähelepanekud: - eelnõu § 1 („Ravimi teisese müügiloa taotlemine“ muutmine) – seletuskirjas selgitatakse, et muudatusega muutub kehtetuks ka määruse lisa. Ilmselt tegemist eksitusega, sest määruse lisa peaks olema kehtetu juba alates 1.11.2022. - eelnõu § 4 („Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ muutmine“) a) muudetakse § 3 p 2, mida viimati muudeti alles 23.11.2023. Ilmselt tasuks veelkord kontrollida, kas praegune muudatus arvestab ka eelnimetatud või on see ekslikult kahe silma vahele jäänud. b) muudetakse § 8 lg 2 p 2, mille kohta seletuskirjas selgitatakse, et tegemist on üld- ja haiglaapteegi pädeva isiku nõuetega, kuid määruse § 8 reguleerib veterinaarapteegi pädeva isiku nõudeid. Ilmselt võib siin olla tegemist sõnastusliku eksitusega seletuskirja tekstis. - eelnõu § 9 („Ravimiameti tegevuslubade registri põhimäärus“ muutmine) – Tasuks kontrollida, kas kooskõlas määruse põhiteksti muudatusega tuleks asjakohaselt täiendada ka määruse lisas sätestatud andmekoosseise. - eelnõu § 10 („Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ muutmine) a) uues sõnastuses § 3 lg 10 seletuskirjas esitatud viide lg-le 5 on ilmselt ekslik. b) ilmselt viiteviga ka § 4 lg 3 selgitustes Loodan, et meie märkustest ja mõtetest on eelnõude edasise menetlemise kavandamisel abi. Tegemist on meie valdkonna tegevusi määrava põhilisega regulatsiooniga, mille rakendamise edukuseks on vajalik, et ka praktikute poolel neid täita jõuavad ja suudavad. Täitmiseks on vajalik puudutatud osapooled sisuliselt kaasata ja meie argumendid sisuliselt läbi arutada. Meeldivale koostööle lootma jäädes! Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 4 Saatja: "Teet Torgo" <[email protected]> Saaja: "SM Info", "Anniki Lai", "Eda Lopato" Teema: ERHL arvamus kobarmääruse muutmise eelnõule Kuupäev: 2024-01-05 15:12 Tere, Saadan ERHL nimel arvamuse ministri määruste muutmise eelnõule. Lugupidamisega Teet Torgo Tegevjuht ERHL