SEISUKOHAD sotsiaalministri määruste muudatuste eelnõudele
03.01.2024
Austatud terviseminister Riina Sikkut
Täname Eesti Proviisorapteekide Liidu (EPAL) nimel võimaluse eest edastada meiepoolsed
seisukohad sotsiaalministri määruste muudatuste eelnõudele. Loodame, et leiate võimaluse
anda meie palutud selgitused ja kaalute meie muudatusettepanekuid.
I. Sotsiaalministri 17.02.2005. a määruse nr 19 „Ravimite säilitamise ja transportimise
tingimused ja kord“ muutmine
4) paragrahv 2 sõnastatakse järgmiselt:
„§ 2. Vastutajad ning tööeeskirjad
(1) Ettevõttes peab olema ettevõtte juhi või tema määratud isiku poolt kirjalikult nimetatud
ravimite säilitamise ja transpordi eest vastutaja ja tema asendaja(d).
(2) Ravimite säilitamise ja transportimise kohta peavad ettevõttes olema aja- ja asjakohased
tööeeskirjad, kuhu on märgitud:
1) ravimite säilitamiskohad, eraldi erinevaid säilitamistingimusi nõudvate ravimite osas;
2) säilitamise temperatuurivahemikud;
3) temperatuuri ja õhuniiskuse reguleerimise ja/või mõõtmise seadmed, nende asukoht ja
hooldus;
4) temperatuuri ja õhuniiskuse dokumenteerimine;
5) seadmete kontrollimise sagedus ning meetodid;
6) eeskiri juhtudeks, kui säilitamistingimused ei vasta nõuetele;
7) alarmsüsteemi olemasolul selle kontrolli sagedus ning meetodid;
8) kõrvaliste isikute juurdepääsu piiramine;
9) ravimite transpordi korraldus, sh transpordiks pakkimine, temperatuuri tagamine ja
jälgimine.
Küsimused, ettepanekud muudatuste osas:
Määruse § 2 lg 1 kohaselt ettevõttes peab olema ettevõtte juhi või tema määratud isiku poolt
kirjalikult nimetatud ravimite säilitamise ja transpordi eest vastutaja ja tema asendaja(d).
Seletuskirjas mööndakse, et on ettevõtteid/asutusi, kelle tavapärase tegevusega transport ei
näi seonduvat, kuid tegelikkuses võivad näiteks apteegid viia ravimeid kohale tervishoiu- ja
hoolekandeasutustesse (nende asutuste varustaja on enamasti apteek, mitte
hulgimüügiettevõte), haiglad võivad ise ravimitele järele sõita või neid oma
tegutsemiskohtade vahel jaotada jne. Paraku tähendab sellise hüpoteetilise olukorra
püstitamine apteekidele olulist bürokraatia ja halduskoormuse kasvu. Apteegis on juba väga
palju erinevaid tööeeskirju. Kas on hinnatud, kui suur on tõenäosus, et apteegid ravimeid
transpordivad, et sellist nõuet kõikidele apteekidele laiendada, samuti seda, et millised kulud
sellega kaasnevad? Meie kogemuste põhjal on tegemist harvade üksikjuhtumitega. Apteekide
kui väike- ja mikroettevõtete ressursid on äärmiselt piiratud. Palume kõnealuse nõude osas
sätestada üldapteekide osas erand.
(8) Apteegiteenuse tegevusloaga ettevõttes tuleb täiendavalt füüsiliselt eraldada ning
asjakohaselt märgistada või rakendada teisi eristamist tagavaid efektiivseid abinõusid:
1) müügiloata ravimid;
2) veterinaarravimid.
Küsimused, ettepanekud muudatuste osas:
Määruse § 8 lg 8 osas – määruste eelnõude seletuskirjas (lk 20) toodud maatriksi põhjal on
apteegiteenuse tegevusloaga ettevõttes lubatud müügiloata ravimite puhul ka elektroonilist
eristamist, samas kui veterinaarravimite puhul siiski vaid füüsiline eristamine, määruse tekstis
erisust ei ole. Kas tegemist on n-ö näpuveaga seletuskirjas või kui mitte, siis kuidas sellist meie
hinnangul põhjendamatut vahetegemist peaksime mõistma ja käsitlema? Palume kinnitada
või vajadusel muuta sõnastust, et ka veterinaarravimite puhul oleks võimalik elektrooniline
eristamine.
6) paragrahv 3 sõnastatakse järgmiselt:
„§ 3. Säilitamiskoht
(14) Ravimite käitlemise tegevusloaga ettevõtte igas ruumis, kus säilitatakse ravimeid, peab
olema hügromeeter, mis on optimaalse skaalaga ja paigaldatud ühte või mitmesse kohta tööks
sobivas asendis. Kui õhuniiskus ületab 65%, tuleb läbi viia riskihindamine. Kui õhuniiskus
ületab 75%, tuleb kasutusele võtta meetmed, et välistada võimalik ebasoodne mõju ravimite
kvaliteedile.
Küsimused, ettepanekud muudatuste osas:
Määruse § 3 lg 14 hügromeetri olemasolu nõue igas ruumis, kus ravimeid säilitatakse. See on
suur investeering ja põhjendamatu koormus apteekidele kui väike- ja mikroettevõtetele. Liigse
õhuniiskuse teema on meie kogemuste järgi ülimalt väheste apteekide probleem. Kui on
olemas uuringud, analüüsid vmt et see on reaalne probleem, palume need meile esitada, et
saaksime neid analüüsida. Kui EI, palume nõue kaotada.
II. Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruse nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile
ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ muutmine
1) paragrahv 2 sõnastatakse järgmiselt:
„§ 2. Pädeva isiku kvalifikatsiooni tõendavad dokumendid
Tegevusloa taotleja esitab Ravimiametile järgmised pädeva isiku kvalifikatsiooni tõendavate
dokumentide koopiad:
1) haridust tõendav dokument, välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi
infosüsteemi kuuluvas andmekogus;
Küsimused, ettepanekud muudatuste osas:
Palume selgitada, kuidas saab isik teada, kas tema vajaminevad andmed on riigi andmekogus
olemas.
2) akadeemiline õiend, välja arvatud juhul, kui andmed on olemas riigi infosüsteemi kuuluvas
andmekogus;
3) tööleping või töötamist tõendav muu dokument, milles kajastub ettevõtte nimi, asukoht
ning tegevusvaldkond;
4) eelneva töökogemuse kirjeldus, milles on toodud asjakohased töökohad töö kirjelduse,
töötatud aja ning tööandja nimega;
5) viimase kahe aasta jooksul täienduskoolituse läbimist tõendavad dokumendid ja järgneva
aasta koolitusplaan.“;
Küsimused, ettepanekud muudatuste osas:
1) Määruse § 2 p 3 alusel tuleb esitada tööleping või töötamist tõendav muu dokument,
milles kajastub ettevõtte nimi, asukoht ning tegevusvaldkond. Mida mõeldakse
töötamist tõendava muu dokumendi all? Kui see osutab töölepingulisele suhtele, siis
on nõue põhjendamatu, kuna piirab tarbetult ja ebaproportsionaalselt
ettevõtlusvabadust ja lepinguvabadust. Kahtlemata on võimalik isikul kohustusi
adekvaatselt täita ka võlaõigusliku lepingu alusel, mis on vastab konkreetse juhtumi
vajadustele. Palume selgitada ja vajadusel sätet täpsustada;
2) Määruse § 2 p 4 nõude eesmärk seletuskirja järgi: nõue võimaldab paremini hinnata
pädeva isiku ettevalmistust ning erialast töökogemust veendumaks pädeva isiku
sobivuses. Palun selgitada, millise detailsusega peab see kirjeldus olema;
3) Määruse § 2 p 5 nõuet selgitatakse seletuskirjas järgmiselt: „Näiteks juhul, kui apteegis
pädev isik ei ole varasemalt sama tegevusloa omaja juures töötanud, algab
koolitusperiood tööle asumisel. Kui koolitusi läbitud ei ole, on võimalik siiski isik
pädevaks isikuks määrata, kuid sel juhul on oluline koolitusplaani esitamine.“ Oleme
seisukohal, et isiku professionaalsed teadmised ei kao ju töökoha vahetusega ära.
Koolitused on olulised, aga tööandja vahetumisel ei peaks hakkama samu koolitusi
uuesti läbi tegema. See on otstarbetu, põhjendamatult koormav ja ressursimahukas,
Palume kinnitada, et seda vaja ei ole või selles osas sätet täpsustada.
3) paragrahvi 3 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses:
„3) omandatud töökogemus peab olema sobiv ja ajakohane pädeva isiku ülesannete
täitmiseks.“;
Märkus: see on äärmiselt laia diskretsiooni koht haldusorgani poolt – seletuskirja järgi pädeva
isiku töökogemus peab eelkõige olema kaasaegne ja relevantne käesoleval hetkel ning seda
hindab Ravimiamet tegevusloa taotluse ja tegevusloa muutmise menetluse käigus. Leiame, et
tegemist on lubamatult laia kaalutlusruumiga ja palume kriteeriume täpsustada.
14) paragrahvi 8 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses:
„(3) Pädeva isiku asendaja määramisel pikemaks perioodiks kui 6 kuud või pädeva isiku
eemalviibimisel pikemal ajavahemikul kui 6 kuud, peab üld- ja haiglaapteegi pädeva isiku
asendaja vastama lõike 1 punktis 1 ja veterinaarapteegi pädeva isiku asendaja vastama lõike
2 punktis 1 sätestatud nõuetele ning omama vähemalt üheaastast töökogemust
apteegiteenuse osutajana, mis on läbitud Eestis.“.
Küsimused, ettepanekud muudatuste osas:
Palume esitada selged põhjendused ja objektiivsed asjaolud, mis on pädeva isiku asendaja
nõuete olulise karmistamise põhjuseks (sisuliselt nõutakse ekvivalentsust pädeva isikuga). Kas
on viidud läbi uuringuid, analüüse, mis näitavad sellise ettevõtlusvabaduse piirangu
karmistamise selget vajadust? Kas on olemas mõjuhinnangud, mis analüüsivad
apteegiteenuse kättesaadavuse mõjusid nõude rakendamisel? Kui JAH, palume need meile
esitada, et saaksime neid analüüsida. Arvestades pädeva isiku nõuetele vastavate isikute
nappust Eestis, siis kahtlemata võib nõue oluliselt mõjutada ravimite kättesaadavust.
Praktiliselt seondub vajadus asendaja järgi ilmselt enamasti lapsehoolduspuhkustega. Meie
kogemuste põhjal sellel perioodil piisab sageli ka tublist farmatseudist, sest apteegi juhataja
on alles ning sageli ka pidevalt apteegi tegemistega seotud ja kursis. Palume eemaldada antud
nõue eelnõust. Eriti arvestades, et kurioossel kombel on kõnealune nõue veel oluliselt
koormavam kui sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse
osutamise tingimused ja kord“ muutmise kavandis sätestatud regulatsioon.1
III. Sotsiaalministri 23. aprilli 2009. a määruse nr 37 „Ravimiameti tasuliste teenuste
osutamise kord ja hinnakiri“ muutmine
1
Määruse paragrahvi 10 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(2) Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem
erialase haridusega töötajaid. Kui enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas apteegis apteegi
juhataja töötab osalise koormusega või apteegi juhataja on enam kui kuus kuud tööst eemal, peab tema
asendajaks olema määratud proviisor. Juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema
apteekritele kättesaadavad.“
4) paragrahvi 5 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Kontrollanalüüsidele rakendatakse
järgmisi hindasid:
– Analüüsi ettevalmistamine ja tulemuste hindamine (tunnihind) - 100
– Analüüsid, kus kemikaalide kasutamine ei ole nõutav (tunnihind) - 60
– Analüüsid, kus kasutatakse laboriseadmeid ja kemikaale (tunnihind) - 80
– Instrumentaalanalüüsi meetodid:
o UV-spektrofotomeetria (tunnihind) - 80
o IR-spektrofotomeetria (tunnihind) - 80
o kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (tunnihind) - 100
– Kestvusanalüüsi meetodid:
o instrumentaalanalüüsid (tunnihind) - 60
o muud analüüsid (tunnihind) - 40
– Kontrollanalüüsiks kasutatava etalonaine või spetsiifilise kemikaali maksumus
– vastavalt ostuhinnale“;
Küsimused, ettepanekud muudatuste osas:
Palume selgitada – kui analüüs on tehtud Ravimiameti initsiatiivil, nt järelevalve teostamisel,
kellele jääb sellisel juhul kulu? (eriti juhul, kui rikkumist ei tuvastata). Oleme seisukohal, et
Ravimiameti haldusülesannete täitmist hinnastada halduse subjektide poolt on
põhiseadusega vastuolus.
Loodan, et meie küsimused ja kommentaarid on arusaadavad. Küsimuste korral oleme alati
valmis oma seisukohti täpsemalt selgitama. Ühtlasi palume hoida meid kaasatuna edasises
menetluses.
Lugupidamisega
Ly Rootslane
Eesti Proviisorapteekide Liit
Juhatuse liige
Saatja:
[email protected]
Saaja: "SM Info", "Mari Amos"
Teema: Eesti Proviisorapteekide Liidu tagasiside
Kuupäev: 2024-01-03 18:43
Tere
Edastame Eesti Proviisorapteekide Liidu tagasiside sotsiaalministri määruste
muudatuste eelnõudele.
Tervitades,
Ly Rootslane
Eesti Proviisorapteekide Liidu juhatuse liige