Arvamuse edastamine

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 21.12.2023 nr 1.2-2/168-1 Meie: 14.12.2023 22.12.2023 10.1.2024 Arvamus ravimite hulgimüügi tingimuste ja korra muutmise määruse eelnõule Austatud proua minister Tänan Teid Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) nimel määruse eelnõu kooskõlastamiseks ja arvamuse andmiseks saatmise eest. 1) Käesoleva määruse eelnõu põhjendamine Riigikogus vastu võetud ravimiseaduse muutmise eelnõu 299 SE rakendusvajadusega ei ole õige. Jääb väga kaheldavaks, kas ükski eelnõus toodud muudatustest on tingitud ja vajalik eelnõu 299 SE ellurakendamiseks. Kui mõni muudatustest peaks siiski tulenema seadusemuudatustest, siis kuna seadusemuudatuste elluviimisega on tänaseks objektiivselt äärmiselt kiire, tuleks käesolevast eelnõust lahutada need seadusega otseselt ja vältimatult seotud võimalikud sätted ning loobuda ülejäänud eelnõu menetlemisest käesoleval ajal. Vastavalt tuleks ulatuslikult muuta seletuskirja. Eelviidatud ravimiseaduse muudatused jõustusid juba 25.12.2023. Hoolimata ERHL korduvatest palvetest ja hoiatustest ei pidanud riik vajalikuks näha seadusemuudatuste rakendamiseks ette mõistlikku üleminekuaega (vacatio legis) ning senimaani puuduvad selle elluviimiseks reaalselt vajalikud ministri määrused. Seepärast tuleks meie hinnangul käesoleval hetkel esimeses järjekorras ja ennekõike keskenduda üksnes nende riigi enda seatud tähtaegu ületanud ja hiljaks jäänud määruste muutmisele, mis on vältimatult vajalikud ravimiseaduse muudatuste rakendamiseks (Riigikogu menetluses olnud eelnõu 299 SE). Loobuda tuleks selliste muudatuste menetlemisest, mis seadusemuudatustega seotud ei ole, kuid mille elluviimine lisaks oluliselt koormust ja pinget tänaseks niigi keeruliseks kujunenud ja tõsiselt viibinud seadusemuudatuste rakendamise protsessi. Kurioosselt mõjub eelkirjeldatud probleemi valguses eelnõu § 16 lg 1 nõue, mille kohaselt peavad hulgimüüjad vähemalt kord aastas korraldama ettevõttesiseseid kontrollimisi, et jälgida õigusaktide nõuete ning kvaliteedisüsteemi rakendamist ja järgimist, tööeeskirjade ja ametijuhendite järgimist, et vajadusel teha ettepanekuid korrigeerivate ja ennetavate meetmete Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit vastuvõtmiseks ja rakendamiseks. Olukorras, kus seaduse rakendamiseks vajalikud alamastme õigusaktid ise on puudu ning nende rakendamiseks ei ole jäetud piisavat üleminekuaega, ei saa ka muuta ettevõttesiseseid tööeeskirju, veel vähem jälgida nende järgimist ning rakendada korrigeerivaid ja ennetavaid meetmeid probleemide vältimiseks. Ebapiisavast üleminekuajast tekkivatele praktilistele probleemkohtadele juhtisime ERHL poolt ennetavalt tähelepanu juba seaduseelnõu 299 SE menetluses. 1.1) Vastavalt tuleb muuta käesoleva eelnõu seletuskirja ning jätta sellest välja avalikkust ja normi adressaate eksitavad väited - justnagu oleks need muudatused seotud ravimiseaduse muudatuste rakendamisega ning - justnagu oleks määrusemuudatuste mõjud avatud ja analüüsitud seaduseelnõu seletuskirjas. Käesoleva eelnõu sisu ega mõjusid ei ole seadusemuudatuse seletuskirjas kusagil käsitletud. See töö vajab alles tegemist, mõjud analüüsimist ja eelnõus kirjeldamist. Seda lubas ERHL-le seaduseelnõu 299 SE menetluses terve 2023 suve-sügise jooksul kirjalikult ja korduvalt ka ministeerium ise. 1.2) Määrusemuudatused, mille eeskujuks on ministeeriumi sõnul Euroopa Komisjoni poolt antud ravimite hea turustamise suunised (GDP), tuleb sisu ja mõjude osas põhjalikult ja võrdlevalt GDP enda sätetega avada, nende vajadus põhjendada ning mõjud ja õiguspärasus analüüsida Kuna GDP on kehtestatud suuniste, mitte range otsekohalduva EL määruse kujul, siis vajab iga GDP õigustusel-põhjendusel tehtav siseriikliku esmase õiguse muudatus selget võrdlust, missuguses osas see tuleneb EL-st ning milles on tegemist EL suuniste rangemal kujul ümbersätestamisega Eesti õiguses. Tuleb rõhutada, et erinevalt veterinaarravimite valdkonnast ei ole inimravimite turustamistava kehtestatud otsekohalduva EL määruse, vaid üksnes EK suunistena. Sealjuures on EK suuniste järgmise kohustus hulgimüüjatel otse ravimiseadusest tulenevalt ka täna. Seega vajab igasugune täiendav, rangem, täpsem vm moel kitsendav, teisiti sõnastatud või sisustatud siseriiklik regulatsioon väga tugevaid põhjuseid, aluseid, vajadust ning kuna tegemist on ettevõtete tegevusvabadust riivavate sätetega, siis kindlasti ka asjakohaseid põhiseaduslikke ja tehnilise normi vaates esitatud analüüse – sh eelkõige ja näiteks, kuid mitte ainult: - Eelnõu läbivalt terminoloogia laiendused-muutused, - määruse kohaldamisala laiendamine § 1 lg-s 1, - siseriiklike hinnakujunduse reeglite kohaldumise küsimus ravimite ekspordil, - pädeva isiku tegevuste regulatsiooni kitsendused, - määruse seletuskirja kaudu tehtavad laiendused hulgimüüjate kohustuste ulatuse ja sisu osas – vt läbivalt näiteks § 4 selgitused, kus tuleks selgitada üksnes sättes loetletud tööeeskirjade kehtestamise kohustust, mitte aga näha ette tööprotsessise endi sisunõudeid ja kirjeldusi. Neid küsimusi see lõige ei reguleeri. Käesolevas määruse eelnõus paistab taolisi sätteid olevat enamuses, kus siseriiklik õigus läheb kaugemale, kitsamaks ja rangemaks kui EL tasandil põhimõtteid kehtestav suuniste dokument. Kui tegemist on üksnes tehniliste täpsustustega sõnastuses jm, mitte sisuliste muutustega, nagu selgitatakse eelnõu seletuskirjas, siis tuleks kõik seesugused muutused eelnõust välja jätta, et Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit vähendada asjatut haldus-rakendus- ja järelevalvekoormust kõigil puudutatud osapooltel enda töökordade muutmisel ning nende täitmise kontrollil. 1.3) Ühtlasi tuleb eelnõu täiendada Eesti ja EL õiguse võrdlustabeliga. Kehtiva hulgimüügi ja tingimuste korra normitehniliste märkuste kohaselt on mjh tegemist määrusega EL õiguse ülevõtmiseks. Kuna eelnõu muudab kehtiva määruse sõnastust pea kogu ulatuses, siis tuleks eelnõu vastavuse kohta EL õigusele, samuti enesekontrolli ja õigusselguse huvides koostada seletuskirja juurde ka asjakohane EL õiguse võrdlustabel. 1.4) Eraldi vajab käsitlemist, analüüsimist ja otsustamist käesoleva määruse jõustumis- ja rakendusaeg. Kindlasti ei ole võimalik määrust vastu võtta ja rakendama asuda selle üldkorras jõustumise režiimil. Määrusemuudatuse enda kohaselt tuleb kõik kõnesolevad muudatused ja hulgimüüjate tegevusele kohalduvad uued nõuded, muutunud terminoloogia jm üksikasjalikult kirjeldada iga hulgimüügiettevõtte tööeeskirjades, muudatuste rakendamiseks täiendada tööprotsesse, IT- süsteeme jm töökorraldust, täiendkoolitada asjakohaselt ettevõtete töötajad ning teha neist igaühele muutused õiguskorras ja tööeeskirjades personaalselt allkirja vastu teatavaks. Hinnates eelnõus muudatuste sisu, vajavad suure tõenäosusega kriitilist läbivaatamist ja ilmselt asjakohast kohendamist ka ettevõtete kvaliteedisüsteemid – protsess, mille muutuste juhtimise, dokumenteerimise jm seonduvate tegevuste kohta esitavad määrusemuuudatused ise väga detailseid ja töömahukaid nõudeid. ERHL poolt seaduseelnõu 299 SE menetluses korduvalt nimetatud mõistlikuks üleminekuajaks võiks olla 6 kuud. 2) Ootame kindlasti määruste eelnõu dokumentide juurde jätkuvalt ka sisulist vastuseid märkuste tabeli kujul nende meie jaoks väga olulistele sisulistele tähelepanekutele, mille esitasime ministeeriumile eelmise aasta augusti-, novembri- ja detsembrikuu arvamuskirjades. Käesolev kiri täiendab, kuid ei muuda ega asenda meie varasemaid märkuseid ja ettepanekuid. 3) Lisaks esitame eelnõu kohta järgmised täiendavad märkused: 3.1) Eelnõu § 4 lg 1 p 1 selgitused seletuskirjas ei vasta eelnõu sisule väites, et „Lisaks on hulgimüüja kohustus tulenevalt ravimiseaduse muutmise eelnõu § 44 lg 1 p-st 51 hinnakokkulepperavimite hankimise ja kättesaadavuse kõrval tagada ka soodsaimate käsimüügiravimite hankimine ja kättesaadavus.“. Ilmselt on seletuskirja tekst osaliselt pärit seaduseelnõu varasemate mustandversioonide juurest. Seletuskiri vajab selles osas parandamist. 3.2) Eelnõu § 4 lg 1 p 15 selgitused seletuskirja loovad eksitava mulje hulgimüüja kohustustest võltsravimite vastase süsteemi (FMD) raames, väites et: „Hulgimüüja peab inimtervishoius kasutatava ravimi vastuvõtmisel ja turustamisel veenduma, et ravim ei ole võltsitud, kontrollides ravimi turvaelementide ehtsust ja terviklikkust komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2016/161 nõuete kohaselt, millest tulenevalt tuleb tööeeskirjades kirjeldada ka tegevused turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimiseks ja ainulaadse identifikaator kasutuselt kõrvaldamiseks.“. Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Hulgimüüjate kohustused ravimite ehtsuse kontrollimisel on üksnes FMD euroreeglites sätestatud juhtudel. Kontrollikohustus sõltub väga olulisel määral sellest, kellelt hulgimüüja ravimid hankis ning kellele neid edasi turustatakse. FMD süsteemis kehtiv nn end-to-end kontrolli põhimõte tähendab seda, et olulise osa turustatavate ravimite puhul ei pruugi hulgimüüjatel ehtsuse kontrolli kohustust olla. Eelnõu läbivalt vajavad ülevaatamist ja korrigeerimist § 4 lg 1 tööeeskirjade loetelu selgitused, kus saav põhjendada ja selgitada üksnes sättes loetletud tööeeskirjade kehtestamise kohustust, mitte aga näha ette hulgimüüja tööprotsesside endi sisulisi nõudeid ja kirjeldusi, mida need punktid ei reguleeri. Analoogne probleem ja märkus ka näiteks eelnõu § 6 lg 1 osas, mille seletuskirja kaudu püütakse hulgimüügi tingimuste ja korda tuua taustakontrolli kohustust, mida eelnõu ise ei tunne. Jm. 3.3) Eelnõus tuleks sõnaselgelt sätestada ravimikäitlejate õigus valida dokumentide kuupäevalise ja allkirjalise kinnitamise kõrval ka muu toimingu teinud isiku ja aja tuvastamist võimaldav elektrooniline lahendus. Praegu jääb eelnõu tekst ja seletuskiri selles osas mõnevõrra ebaühtlaseks, kus seletuskiri osati – vt näiteks § 5 lg 4 selgitus – taolist võimalust tunnistab, kuid eelnõu tekstides kasutakse tunduvalt rangemalt väljendit „[allkirjastamise ja kuupäeva märkimisega] samaväärne“, mis eeldab kardetavasti ka õiguslikku samaväärsust allkirjastamisega ega pruugi tähendada samaväärsust isiku ja aja tuvastamise mõttes. 3.4) Eelnõu § 6 lg 2 p 3 ning § 6 lg 5 ja § 8 lg 1, vahest ka § 5 lg 4 jm asjakohased sätted vajavad selgust selles, mis osas ja millal on edaspidi nõutav kvaliteedisertifikaadi olemasolu ning missuguses osas sellest nõudest tegelikult loobutakse. Eelviidatud sätetest esimese kohaselt tundub, et sertifikaadi nõudest loobutakse ravimite puhul, millel on EMP riigis müügiluba. Samas teiste sätete lugemisel jääb ebaselgeks, kas sertifikaadist loobumine EMP müügiloaga ravimi puhul siiski on absoluutne. Palume selles osas eelnõu ja seletuskirja täpsustada, sest dokumentatsiooninõuetest sõltuvad otseselt ravimi Eestis turustamise tingimused, kiirus, korraldus jm olulised aspektid. 3.5) Eelnõu § 8 lg 9 ja selle selgitused seletuskirjas tuleks ühtlustada ning jätta seletuskirjast välja eksitav väide, justnagu ei ole ravimite üleandmine vastuvõtva organisatsiooni valvelauas lubatav. Saatekirjal märgitakse ravimi saajana juriidiline isik, kes ravimid tellis – konkreetse füüsilise isiku määramine ei ole praktikas ravimi vastuvõtjate töökorralduses mõistlik ega võimalik, sest pärsiks olulisel määral nende võimekust ravimeid vastu võtta. Kui saatekirjal märgitud juriidilise isiku asukohas on ka valvelaud, siis ei saa keelata ka ravimite üleandmist selles asukohas. 3.6) Oleme põhimõtteliselt vastu eelnõu § 8 lg-s 15 kavandatule panna ravimihulgimüüjatele sisuliselt järelevalvekohustus veterinaararstide tegevuse õiguspärasuse üle. Hulgimüüjatel puudub selleks pädevus ja volitused ning samuti ei kuulu teiste ravimikäitlejate muudes käitlusetappides tehtud toimingute õiguspärasuse kontrollimine hulgimüügitegevuste hulka. Hulgimüüja saab kontrollida, kas ravimi tellijal on formaalselt õigust hulgimüügist ravimeid osta – näiteks tegevuslubade olemasolu, turustamistava sertifikaadi olemasolu, kutsetegevuse loa olemasolu jms. Samas puudub hulgimüüjal igasugune võimalus, pädevus ja volitus ning vajadus kontrollida teise legaalse ravimite tarneahela osapoole äritegevust ja toiminguid, mis Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit ei ole seotud ravimite hankimisega sellelt hulgimüüjalt. Hulgimüüjatel puudub juurdepääs – ning selle järele puudub ka igasugune vajadus – teiste ettevõtete, sh otseste konkurentide, äritegevuse üksikasju puudutavale infole. Riikliku järelevalve pädevus, õigus ja kohustus on selleks seadusega määratud riigi järelevalveasutustel. Samuti saavad need organid nõustada ravimikäitlejaid, kui selleks peaks vajadus tekkima. Selliseid ülesandeid määruse tasandil ravimi tarneahela osapooltele edasi delegeerida ei ole õiguslikult lubatav ega võimalik. Taoline muudatus mõjutaks otseselt ja negatiivselt ka veterinaarravimite kättesaadavust Eestis. 3.7) Kuidagi ei saa nõustuda ka eelnõu § 8 lg 16 kitsa nõudega, mille kohaselt võib hulgimüüja veterinaararstile ravimeid väljastada üksnes tellimislehe alusel. Vaidlustamata siinjuures tellimislehe formaati selgub eelnõu seletuskirjast, et regulatsiooni tegelik eesmärk on vältida kuritarvitusi ravimite tellimisel, mitte lahendada ravimite tellimise tehnilist korraldust. Selleks soovitakse luua täiendav kontrollimoment ravimi tellija isiku kindlakstegemiseks. Samas tulemus on saavutatav ning praktikas kasutusel ka teiste, elektrooniliste, lahenduste kaudu tellimislehe kõrval. Näiteks saab tellija isikut tuvastada sisselogimist ja isikutuvastust nõudvate elektrooniliste tellimussüsteemide abil veebipõhiselt vm moel. Erinevalt seletuskirjas selgitatust ei nõustu me, et uus regulatsioon igal juhul hõlbustab ravimihulgimüüjate tegevust, pigem vastupidi, kus kitsama probleemi lahendamiseks üritatakse muuta kogu tänaseks väljakujunenud – ja õiguspärast – ravimikäitlejate praktikat ja töökorralduse süsteeme. Lisaks meenutame, et tõeliselt kuritahtliku käitumise korral on ka saatelehe dokumendiformaat rikutav (võltsitav vm) – seesuguste juhtumitega tegelemine on taas riikliku järelevalve ja vajadusel uurimisorganite, mitte ravimikäitlejate ülesanne. 3.8) Eelnõu § 8 lg 17 p 6 nõue, et veterinaararsti poolt koostatud tellimislehel peab muuhulgas olema arsti isiklik pitsat, võib praktikas osutuda väga keeruliselt täidetavaks. Pitsati kasumine dokumentides on tänapäeval pigem väga erandlik, kui reegliks ning sellest tasuks loobuda ka käesoleva määruse regulatsioonis. 3.9) Võiks kaaluda eelnõu § 13 pealkirja „Arvestus“ ühtlustamist samas paragrahvis läbivalt kasutatava uue mõistega „ravimiarvestus“. Loodan, et meie mõtetest on eelnõu edasisel menetlemisel abi. Meeldivale koostööle lootma jäädes! Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 Saatja: "Teet Torgo" <[email protected]> Saaja: "SM Info" Teema: ERHL arvamus ravimite hulgimüügi tingimuste ja korra muutmise eelnõule Kuupäev: 2024-01-10 16:23 Tere, Saadan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu arvamuse ravimite hulgimüügi tingimuste ja korra määruse muutmise eelnõule. Lugupidamisega Teet Torgo Tegevjuht ERHL