Arvamus määruse eelnõule

Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Pr Riina Sikkut Terviseminister Sotsiaalministeerium [email protected] Teie: 10.01.2024 nr 1.2-2/5-1 Meie: 19.1.2024 Arvamus Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse-väljaveo ja müügiloata ravimi turustamise loa menetluse määruse eelnõule Austatud proua minister, Tänan Teid Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu (ERHL) nimel terviseministri määruse „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmine ja saatmise tingimused“ eelnõu arvamuse andmiseks saatmiseks eest. I. Esitame ERHL poolt eelnõule järgmised põhimõttelised märkused, milles toodud küsimuste lahendamine on määruse ellurakendamiseks kriitilise tähtsusega: 1.1 Eelnõu § 3 lg 1 p 1 on ilmselt sattunud eksitus, millega soovitakse kehtestada üldreegliks sisseveoloa nõue eriluba nõudva kauba sisseveo korral. Sellega satub määrus otsesesse vastuollu 25.12.2023 jõustunud ravimisaduse muudatusega, mille § 19 lg 1 p 1 ja lg 2 kohaselt on sisseveoloa absoluutne nõue vaid ravimite importimisel ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisseveol. Ravimiseaduse § 17 lg-s 2 sätestatud „sisseveo“ definitsiooni kohaselt loetakse sisseveoks eriluba nõudva kauba importi ja sellise kauba toimetamist EL või EMP liikmesriigist Eestisse. Ravimiseaduse § 19 lg 1 p 1 kohaselt on eriluba nõudva kauba importimisel nõutav sisseveoluba. Sama paragrahvi lg 2 kohaselt on kauba toimetamisel EL või EMP liikmesriigist Eestisse nõutav Ravimiameti teavitamine. Laiendades määruse eelnõus sisseveoloa nõuet ka kauba toimetamisele EL või EMP liikmesriigist Eestisse, satuks eelnõu otseselt vastuollu ravimiseadusega. Samuti muudaks selline nõue asjatuks kõik ravimihulgimüüjate poolt seni 25.12.2023 jõustunud seadusemuudatuste rakendamiseks tehtud ettevalmistused ning kogu rakendusprotsessi ja arendustega tuleks alustada uuesti. Seaduse ja (eriti selle alusel antud) määruse omavahelise vastuolu korral kuulub igal juhul kohaldamise seadus, kuid õiguskindluse ja -selguse huvides palume kindlasti määruse dokumente vastavas osas muuta, et need vastaks ravimiseaduse 25.12.2023 jõustunud muudatustele – sisseveoluba on alati nõutav vaid impordil, mitte kõigil sisseveo juhtudel. 1.2 Palume täiendada eelnõu § 3 lg 4 sõnastust, mis praegusel nõuaks sisse- ja väljaveetava kauba koguste absoluutset ja ranget vastavust eriloal märgitule. Õigusselguse ja korrektsuse huvides palume täiendada eelnõu teksti seesuguselt, et ka see hõlmaks kauba koguseid käsitleva Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 1  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit nõude osas ka eelkirjeldatud juhud – näiteks „peab oleks võrdne või väiksem eriloal märgitus kogustest“ vms sõnastus Praktikas võib sisseveetava kauba kogus nii „vastata“ eriloal märgitule, kui teatud juhtudel jääda ka sellest väiksemaks. 1.3 Eelnõu 3 lg 5 selgitused tuleb põhimõtteliselt üle kontrollida ning muuta. Praegusel kujul püütakse seletuskirja kaudu anda sättele sisu, mida asjakohane määruse säte ise ei reguleeri ning mis on seaduse tasandil reguleeritud tervikliku omaette menetlusliigi ja sellele kohalduvate reeglite kaudu. Samuti tekiks sätte sisustamisel seletuskirjas avatud kujul tõsiseid praktilisi probleeme ravimite kättesaadavuse ja kättesaadavuse kiirusega Eestis. Eelnõu kohaselt peab ravimi sisseveoõigust omav isik, kes soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitama sellest vastavalt Eesti või Euroopa raviametit ja müügiloa hoidjat. Seletuskirja kohaselt aga „Kirjeldatud juhul tähendab Ravimiameti teavitamine teisese müügiloa taotluse esitamist ravimiseaduse § 66 alusel ja teisese müügiloa saamist ravimi paralleelseks sisseveoks. Samuti tuleb eelnevalt teavitada müügiloa hoidjat, et välistada võimalikke intellektuaalomandist tulenevaid tsiviilõiguslikke vaidlusi müügiloa hoidja ja ravimit paralleelselt sisse vedada sooviva isiku vahel.“. Oleme seisukohal, et ravimi müügiloa taotlemise ja saamise menetlused ning ravimi müügiloa hoidmine on põhimõtteliselt erinevad õiguslikud kategooriad kui ravimite sisseveost teavitamine. Vastavalt reguleeritakse teisese müügiloa taotlemist ja saamist ka ravimiseaduse 3. peatükis müügilubade kohta, mitte 2. peatüki 2. jaos ravimite sisse-väljaveo regulatsiooni all, mis on ka praeguse määruse andmise aluseks. Arusaamatuks jääb sätte põhjendustes ka väidetav ettevõtete vaheliste intellektuaalomandist tulenevate tsiviilõiguslike vaidluste ärahoidmise eesmärk müügiloa hoidja teavitamisel. Ravimiseadus on eeskätt avaliku õiguse valdkonda kuuluvat majandushaldusõigust ja -suhteid reguleeriv seadus. Neisse piiridesse peaks jääma ka seaduse rakendamiseks antavad riigi määrused. Kui säte ja selle selgitused muutmata kujul siiski eelnõu dokumentidesse alles jätta, siis oleks eeldatavasti tegemist olulise siseriikliku laiendusega EL õigusele, mille põhjendused, sisu ja rakendamine vajavad põhjalikku arutelu ja selgust. Näiteks tõusetuks küsimus sätte mõjust müügiloata ravimite kättesaadavusele ja nende kättesaadavaks tegemise kiirusele Eestis. Siinkohal tuleb arvestada, et müügiloa hoidja staatuse omistamine ravimi sisseveo teavituse alusel võib oluliselt halvendada müügiloata ravimite faktilist kättesaadavust, sest müügiloa hoidja seisundiga kaasnevad oluliselt teistsuguse lisakohustused, kulud ja õiguslik seisund, kui ravimite sisseveol hulgimüüjana. Sarnased või veelgi põhimõttelisemad küsimused tekiks sätte kohaldamisel veterinaarravimitele, kus sissevedu on lubatud ka näiteks veterinaararstide poolt – kas ka nemad muutuks edaspidi sisseveetava ravimi teisese müügiloa hoidjaks koos sellega kaasnevate kohustuste ja müügiloa tasudega? 1.3.1 Täiendava küsimusena vajab vastust sättes käsitletud sissevedajaks määratud isikute nimekirja kohta informatsiooni saamine. Ravimiseaduse § 64 lg 2 kohaselt määrab müügiloa hoidja ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud ja teatab sellest viivitamatult kirjalikult Ravimiametile. See informatsioon ei pruugi alati jõuda kõigi sissevedavate hulgimüüjateni ega olla ajakohane. Samas on see info seaduse kohaselt alati olemas Ravimiametil. Palume selgitada, kus see informatsioon Ravimiameti veebis vm kättesaadav on? 1.4 Eelnõu § 3 lg 6 kehtestab uue kriteeriumi teisese müügiloaga ravimite sisseveol, mille kohaselt võiks selliseid edasi ravimeid sisse vedaja ka juhul, kui ravimi päritolumaal on selle Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 2  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit müügiluba kehtetuks tunnistatud, v.a juhul kui kehtetuks tunnistamine toimus ravimiohutuse kaalutlustel. Eelnõu seletuskiri jääb siinjuures ekslikuks selgituses, et samasugune põhimõte oleks sätestatud ka kehtivas määruses, sest „ravimiohutuse kaalutlus“ on kehtiva määrusega võrreldes uus lisakriteerium. Selgust vajab, mil moel peaks teisese müügiloaga ravimite sissevedaja välja selgitama ravimi algse päritolumaa müügiloa kehtetuks tunnistamise põhjuseid ning kuidas neid tuleks dokumenteerida. Samuti vajab säte selgitamist eelmises punktis toodud asjaolude kontekstis, mille kohaselt soovitakse edaspidi lugeda kõik MLH poolt sissevedajaks määramata ravimite sissevedajad (automaatselt?) teisese müügiloa hoidjateks. 1.5 Ravimiameti Kliendiportaali kasutamise kohustuslikuks muutmise osas (§ 4 lg 4, § 5 lg 2 jm asjakohased sätted eelnõus) jääme oma varasemalt esitatud seisukohtade juurde, et seesuguste muudatuste puhul on esimesel järjekorras vajalik kindlus selles, et ameti kliendiportaali kasutamine ei tooks hulgimüüjatele ega teistele ravimikäitlejatele kaasa lisatööd ega käsitööd ning ei suurenda seeläbi ka vigade tekkimise ohtu. Veebikeskkonna tehnilised lahendused peavad võimaldama lihtsat andmete ülekandmist masin-masin liidestuste kaudu ning veebikeskkond peab võimaldama kasutada kaasaegseid IT-lahendusi. Ravimiameti Kliendiportaal vastab meile teadaolevalt täna neile nõuetele osaliselt, kuid mitte kõigis aspektides ning portaali piiratuse tõttu seda täna täies ulatuses ka ei kasutata. Seepärast on oluline Kliendiportaali ja aruandlusvormi baasnõuete sätestamine määruses. Vastasel juhul ei saa me portaali kasutamiseks kohustamisega nõustuda. 1.6 Eelnõu § 6 sätestatud müügiloata ravimi turustamise loa menetluste puhul on jäänud reguleerimata lubade teatavakstegemise kord ja menetlus. Eelnõu ja seletuskirja tuleb vastavas osas kindlasti täiendada. Müügiloata ravimi turustamise loa näol on tegemist otsest välismõju omavate haldusaktidega, mille olemasolust ja kehtivusest sõltub ravimi turustamise õigus Eestis. Samuti ulatub välismõju selgelt väljapoole loa taotluse esitajat – haldusakti adressaadiks on lisaks ka kõik ravimite Eestisse sisseveo ning ravimite Eestis turustamise õiguse isikud. Muuhulgas sõltub loa olemasolust teatud juhtudel ka ravimi Eestisse sisseveo õigus. Palume eelnõu täiendada nende lubade teatavakstegemise korra ning lubade ja nende kehtivuse kohta jooksvalt informatsiooni saamise allikatega. II. Lisaks esitame ERHL eelnõule ka järgmised täiendavad märkused ja tähelepanekud: 2.1 Ilmselt ekslikult on eelnõu 2.1 Ilmselt ekslikult on eelnõu § 3 lg 2 sõnastuses kasutatud väljendit "narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite“. Vastavalt NPALS § 2 p-le „narkootilised ja psühhotroopsed ained“ defineeritud kui NPALS § 31 lg 1 alusel kehtestatud nimekirjades loetletud aine ja ainete rühmadesse kuuluvad ained ning nende ainete isomeerid, estrid ja soolad ning nimetatud aineid sisaldavad ravimid. Seega on vastavaid aineid sisaldavad ravinid juba hõlmatud asjakohaste ainete üldmõiste ja definitsiooniga. Õigusselguse huvides ja tautoloogia vältimiseks tasuks hoiduda ka käesolevas määruses vähemalt esmapilgul eksitava mulje loomisest justnagu võiks narkootilised ja psühhotroopsed ained ning Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 3  Eesti Ravimihulgimüüjate Liit narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavad ravimid olla üksteise kõrval kaks eraldiseisvat toodete kategooriat. 2.2 Selguse huvides tasub kaaluda ka eelnõu § 3 lg 3 täiendamist viitega ravimiseaduses sätestatud alustele, mille puhul on eriluba nõudvad kaubad ravimiseaduses sätestatud sisse-väljaveopiirangutest vabastatud. 2.3 Eelnõu § 4 lg-s 5 tuleuks kaalude sõnastuse täpsustamist – ravimiseaduse kohaselt taotletakse riigilt sisse- ja väljaveo„luba“, mitte sisse- või välja“vedu“. 2.4 Eelnõu § 5 lg-s 4 on ilmselt viiteviga – andmeloetelu on eelnõus esitatud sama paragrahvi lõikes 3, mitte enam lõikes 1 nagu kehtivas määruses. 2.5 Eelnõu § 6 lg 1 p 4 puhul vajaks selguse huvides täpsustamist selle kooskõlas ja sobivus ravimite väljakirjutamise ning retseptide kehtivust sätetava reeglistikuga. Retsepte võib Eestis välja kirjutada ning need kehtivad kuni 540 päeva. Tekib küsimus, kas ja kuidas need tähtajad vastavad müügiloata ravimite turustamise loa kehtivuse piiramisega vaid 12 kuule. 2.6 Eelnõu § 6 lg 3 müügiloata ravimite turustamise loa taotluse esitamise reeglite osas tekitab küsimuse kohasest regulatsioonitasandist. Määruse andmise aluseks oleva volitusnormi kohaselt kehtestab minister loareeglid määrusega. Ravimiseadus ei võimalda reeglite kehtestamist edasi volitada Ravimiameti juhiste tasandile. Kahtlemata on ka ameti haldusjuhised isikutele haldusmenetluste läbimisel abiks ja toeks, kuid neile ei saa määrusega anda täitmiseks kohustusliku õigusakti staatust ega tähendust. 2.7 Määruse seletuskirja dokumente tuleks täiendada asjakohaste EL õiguse võrdlustabelitega. Määrus reguleerib näiteks nii humaan- kui ka veterinaarravimite valdkondi, mis EL õiguses on reguleeritud erineva kohaldamisjõuga mitme õigusakti alusel. Seepärast tuleks määruse kooskõla tagamiseks EL õigusega täiendada määrust asjakohaste viidetega EL õigusele ning vastavate võrdlustabelitega. 2.8 Jääme ka teiste varasemalt ravimiseaduse muutmise menetluses käesoleva määruse eelnõu kavandi kohta esitatud märkuste juurde ning oleme tänulikud ka nende osas antavate vastuste eest. III. Määruse eelnõu jõustumisest Mõistame vajadust jõustada käesolev eelnõu määrusega võimalikult kiiresti, kuna asjakohased seadusemuudatused jõustusid juba 25.12.2023. Küll aga jääme oma varasemates arvamustes esitatud seisukoha juurde, et eelviidatud seadusemuudatuse rakendamisega otseselt mitte seotud määruste eelnõude jõustumine ei tohiks toimuda samas ajakavas. Nende muudatuste elluviimiseks tuleb ravimikäitlejatele jätta pikem mõistlik tähtaeg. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Teet Torgo tegevdirektor Vae tn 16, Laagri alevik, Saue vald, Harju maakond, 76401 4 Saatja: "Teet Torgo" <[email protected]> Saaja: "SM Info" Teema: Arvamus määruse eelnõule Kuupäev: 2024-01-19 15:11 Tere, Saadan Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu arvamuse Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse-väljaveo määruse eelnõule. Lugupidamisega Teet Torgo ERHL tegevjuht +372 517 8539