Arvamus

Saatja: "Andrus Varki" <[email protected]> Saaja: "SM Info" Teema: Ed: Tähelepanekute kavand Kuupäev: 2024-01-18 15:15 Teie: 04.01.2024 nr 1.2-2/4-1 Meie: 18.01.2014 nr JUR-3/51-2 Ravimiameti tähelepanekud ja ettepanekud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõule I Ravimiametil ei ole märkuseid eelnõu § 6 punktide 2 ja 3 muudatuste osas. II Eelnõu § 6 punkt 1 osas on Ravimiamet seisukohal, et kavandatud muudatus ei ole vajalik ja põhjendatud ning on vastuolus ka senise riigi andmete kogumise üldiste põhimõtetega. Seda järgnevatel põhjustel: 1. Riigi kogutavad andmed peavad olema seotud ameti ülesannetega ning üksnes ulatuses, mis on vajalik ameti ülesannete täitmiseks. Ravimiametile ei ole pandud põhimäärusega ülesandeid, mille täitmiseks oleks vaja ravimite ostuhindade kogumine (ostuhindade kogumiseks, kasutamiseks ja töötlemiseks puudub vajadus ja õiguslik alus). Ravimiameti ülesanded on suunatud ravimite ohutuse, kvaliteedi, efektiivsuse ja sihipärase kasutamise eesmärgi täitmisele. Ravimiametile pandud ülesannete eesmärgiks ei ole tagada ravimite taskukohane kättesaadavus. Seetõttu on ravimi ohutuse ja kvaliteedi tagamise ülesanded lahutatud ravimite rahalise kättesaadavuse ülesannetest (huvide konflikti vältimine). 2. Sarnaste andmete esitamine kahele erinevale asutusele ei ole põhjendatud ja vajalik. Alates 2018 aastast on ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ja ravimite hulgimüügiga tegelev ravimite tootmise tegevusloa omaja kohustatud ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 42 lg 13 alusel esitama kõigi ravimite hulgimüügi ostuhinnad Tervisekassale. [ <https://www.riigiteataja.ee/akt/128122017005> RT I, 28.12.2017, 5 - jõust. 01.01.2018] Andmed edastatakse sotsiaalministri 02.09.2004 määruse nr 106 „Ravimite hulgimüügi ostuhindade edastajad, ravimite hulgimüügi ostuhindade edastamise tingimused ja kord“ sätestatud ettevõtjate poolt ja ulatuses ning on piirhindade arvutamise aluseks (RaKS § 42 lg 12). Sarnaseid andmeid esitatakse ka sotsiaalministeeriumile analüüsi koostamiseks kaalutud keskmise juurdehindluse kohta ravimite hulgi- ja jaemüügil. Kohustamaks andmete esitajaid sarnaseid andmeid esitama erinevatele asutustele ei ole põhjendatud. 3. Kaalutud keskmise juurdehindluse analüüsil puudub praktiline väärtus ja aruannete esitamine on ettevõtjale täiendav kohustus. Kuigi analüüsi kohaselt rahalise käibega kaalutud keskmine juurdehindlus koos rahalise müügikäibega annab informatsiooni ravimite juurdehindlusest saadava tulu kohta müügiettevõtte seisukohalt, siis tegelikkuses ei näita see tegelikke ravimi turustaja tulukust. Kaalutud keskmine juurdehindlus peaks olema indikaatoriks juurdehindluse nõuete kujundamisel (see ei ole rakendustasandi otsus). Samas nähtub iga-aastasest analüüsist ja Konkurentsiameti avaldatud seisukohtadest, et ostuhinna kujunemine ei ole selge ja juurdehindluse raamistik ei täida eesmärki. Analüüse on tehtud üle 15 aasta, kuid ei ole kordagi kasutatud nõuete kujundamiseks. Kokkuvõttes ei ole kaalutud keskmise juurdehindluse analüüsi koostamine sellisel kujul mõttekas ja eesmärgipärane ning ettepanek on ravimiseaduse § 15 lõiked 2 ja 4 kehtetuks tunnistada. 4. Käesoleva eelnõu kohaselt on § 6 punkt 1 muudatus planeeritud jõustuma kohe, kui seadus vastu võetakse. Eelnõu ei kajasta mõjusid ravimi hulgimüüjatele, ravimi tootjatele ja Ravimiametile. Samuti ei ole arvestatud, et hulgimüüjad esitavad Ravimiametile kord kvartalis ravimi käitlemisega seotud aruandeid ja asjaolu, et Tervisekassale juba esitatakse ravimite ostuhindadega soetud aruandeid. Eelnõus on tähelepanuta jäänud aruandluste esitamise tähtajad ja andmekoosseisud (ravimiametile esitatav hulgimüügiaruanne ei sisalda sisseostuhinda). Hinnatud ei ole ravimite hulgimüüjate, tootjate ja Ravimiameti vajadusi vajalikeks IT arendusteks, sh ameti inimressursi vajadust. III Ravimiamet teeb käesoleva eelnõu juurde täiendava ettepaneku ravimiseaduse muutmiseks tarneraskuste esinemisel puuduva ravimi asendamise menetlusprotsesside lihtsustamiseks. Ettepaneku kohaselt oleks tarneraskuse korral Ravimiametil õigus otsustada ametile teada oleva alternatiivse müügiloata ravimi turustamise lubamist ilma eelnevalt erialaorganisatsiooni taotluse esitamise kohustuseta. Muudatuse kohaselt kiireneb raviminappuse korral alternatiivse müügiloata ravimi jõudmine tervishoidu, sest jääb ära erialaorganisatsiooni taotluse esitamisele ja läbivaatamisele kuluv aeg, samuti vähendab ettepanek ka erialaorganisatsioonide koormust taotluse esitamiseks teada olevate müügiloata ravimite turustamiseks lubamisel. Lugupidamisega Andrus Varki Ravimiamet Õigusosakonna juhataja +372 737 4140 +372 737 4142 <mailto:[email protected]> [email protected] Nooruse 1 50411 Tartu <http://www.ravimiamet.ee/> www.ravimiamet.ee Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.