Tervise- ja tööministri 17. veebruari 2022. a määruse nr 20 „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 13.12.2023 nr 65 Tervise- ja tööministri 17. veebruari 2022. a määruse nr 20 „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 1612 lõike 2 alusel. Tervise- ja tööministri 17. veebruari 2022. a määruse nr 20 „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ § 7 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Määruse § 4 lõige 9 jõustub 1. jaanuaril 2026. a.“. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Tervise- ja tööministri 17. veebruari 2022. a määruse nr 20 „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri 17. veebruari 2022. a määruse nr 20 „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ muutmise määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 1612 lõike 2 alusel. Määruse muudatuse eesmärk on pikendada üleminekuperioodi radiofarmatseutilise preparaadi valmistamiseks ette nähtud ruumide puhtusklasside nõuetega vastavusse viimiseks. Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel tuleb üleminekuperioodi lõppedes puhtusklasside nõuete täitmisel järgida sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 21 „Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele” lisas sätestatud nõudeid. Üleminekuperiood pikeneb kaks aastat ehk kuni 1. jaanuarini 2026. a. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Laura Viidik ([email protected], 5914 3626). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu ([email protected], 5855 3159). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], 626 9320). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse määruse redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 23.02.2022, 11. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrusega muudetakse tervise- ja tööministri 17. veebruari 2022. a määruse nr 20 „Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise tingimused“ (edaspidi määrus) § 7 lõiget 2, milles on sätestatud määruse § 4 lõike 9 jõustumisaeg. Määruse § 4 lõike 9 kohaselt tuleb radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisel puhtusklasside nõuete täitmisel järgida sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 21 „Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele” lisas sätestatud nõudeid. Määruse § 4 lõige 9 jõustub kehtiva määruse redaktsiooni kohaselt 1. jaanuaril 2024. a. Määrusega lükatakse nimetatud tähtaega kaks aastat edasi. Tartu Ülikooli Kliinikum, Ida-Tallinna Keskhaigla ja Põhja-Eesti Regionaalhaigla tegid 18. septembril 2023. a terviseministrile kirjaliku pöördumise, milles edastasid palve pikendada määruse § 4 lõikes 9 sätestatud radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamisruumide puhtusnõuete jõustumise üleminekuperioodi kahe aasta võrra. Haiglad tõid oma pöördumises välja, et on teinud mahukaid ettevalmistustöid olemasolevate radiofarmaatsia ruumide tingimuste parandamiseks, kuid 2023. a lõpuks ei ole võimalik nende ümberehituste ja täiendustega valmis jõuda. Radiofarmaatsia puhasruumide ümberehitamine on haiglatele ressursimahukas ning nõuab radiofarmatseutiliste preparaatide katkematu kättesaadavuse tagamiseks ka ehitusperioodide koordineerimist haiglate vahel. Nõuetele vastavate ruumide valmimine on samuti seotud haiglate suuremate ehitusprojektidega. Pikem üleminekuperiood võimaldab haiglatel ehitamise ajal  2 paremini kooskõlastada patsientide ümbersuunamist koostööpartnerite juurde katkematu ravi tagamiseks. Alates määruse jõustumisest 2022. a veebruaris on kooskõlas rahvusvaheliste radiofarmaatsia hea tava juhenditega võinud valmistada radiofarmatseutilisi preparaate A-klassi keskkonnas, tagades selle laminaarkapi, II klassi bioohutuskapi või isolaatori kasutamisega, ümbritsev ruum peab olema vähemalt D-puhtusklass. Üleminekuaja lõppedes tuleb laminaarkapi ja II klassi bioohutuskapi kasutamise korral tagada, et ümbritsev ruum vastaks vähemalt C-puhtusklassile. Isolaatori kasutamise korral peab ümbritsev ruum vastama vähemalt D-puhtusklassile. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. 4. Määruse mõjud Pikendades käesoleva määrusega kahe aasta võrra üleminekuperioodi, on paremini tagatud ravi ja radiofarmatseutiliste preparaatide kättesaadavus, kuna haiglatel on võimalik oma ehitustöid koordineerida nii, et üleminekuperioodi ajal ravi kättesaadavus sellest oluliselt ei halvene. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse jõustumisel ei teki riigile ega kohalikele omavalitsustele täiendavaid kulusid ega tulusid. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine Määruse eelnõu edastati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Kliimaministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Keskkonnaametile, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Nukleaarmeditsiini Seltsile ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsile. Kliimaministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi. Ravimiamet, Keskkonnaamet, Eesti Haiglate Liit ja Eesti Nukleaarmeditsiini Selts kooskõlastasid eelnõu muudatusettepanekuteta. Eesti Haiglaapteekrite Selts arvamust ei avaldanud.