Vastus pöördumisele

Krista Ress AS Ida-Tallinna Keskhaigla Teie 11.10.2023 / [email protected] Meie 08.11.2023 nr 1.5-1.1/3715-2 Ravi tn 18 10138, Tallinn Vastus pöördumisele Lugupeetud Eesti Immunoloogide ja Allergoloogide Seltsi juhatus Täname teid pöördumise eest allergeenspetsiifilise immuunravi teenuse ja ravimi kättesaadavuse osas. Mõistame, et allergeenspetsiifiliste immuunravimite kättesaadavus on olnud probleemne. Oleme koostanud teie kirjale vastuse koostöös Ravimiameti ja Tervisekassaga. Ravimiamet ja Tervisekassa on korduvalt suhelnud sellel teemal nii ravimi maaletoojate kui tootjatega. Ravimite tootjad ning turustajad on lahendusena pakkunud välja vajaduste pikemaajalist ette planeerimist. Eestis on viimase 5-10 aasta jooksul turustatud allergeenspetsiifilisi immuunravimeid tootjatelt HAL Allergy B.V. (maaletooja Balti Intermed OÜ) ning tootjalt Allergy Therapeutics (UK) Ltd (maaletooja Magnum Medical OÜ). Turuosa võrdluses on peamine turustaja olnud Balti Intermed OÜ (ca 75% turuosa). Tegemist on Eestis müügiloata ravimitega, mida turustatakse ja kasutatakse Eesti Immunoloogide ja Allergoloogide Seltsi (EIAS) taotlusel Ravimiametilt saadud turustamis- ja kasutamislubade alusel. Ravimiregistris on kolm heintaimede õietolmu preparaati müügiloa hoidjatelt ALK-Abello A/S ning Stallergenes ning maapähklivalgu põhine immuunpreparaat müügiloa hoidjalt Aimmune Therapeutics Limited, kuid nende müügiloaga ravimite turustamist ei ole Eestis alustatud. Ravimi kättesaadavust iseloomustab ravimite kasutusstatistika. Järgnevas tabelis on kirjeldatud toimeainegrupi turustatud pakendid 2020. – 2023. (kuni III kvartal) aastatel. Tulemused on kooskõlas EAIS pöördumises viidatud immuunravi saavate patsientide arvu vähenemisega. ATC kood Rühma nimetus / toimeaine (manustamisviis) Müüdud kogus pakendites 2020 2021 2022 2023 (I-III) V01AA Allergeenide ekstraktid 1 V01AA02 heintaimede õietolm (suukaudne) 151 226 146 63 2 V01AA02 heintaimede õietolm (süst) 165 225 243 42 3 V01AA03 kodutolmu lestad (suukaudne) 264 253 115 80 4 V01AA03 kodutolmu lestad (süst) 289 278 327 58 5 V01AA05 puude õietolm (süst) 495 482 289 92 6 V01AA05 puude õietolm (suukaudne) 642 463 210 151 7 V01AA07 allergeenid, putukad (süst) 534 330 594 42 8 V01AA11 allergeenid, loomad (suukaudne) 39 34 24 9 V01AA80 puude ja heintaimede õietolm (suukaudne) 111 159 48 33 Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 10 V01AA80 puude ja heintaimede õietolm (süst) 99 40 7 14 11 heintaimede õietolm + õistaimede õietolm V01AA83 5 18 4 (suukaudne) 12 V01AA84 puude ja õistaimede õietolm (suukaudne) 12 18 10 Ravimite hulgimüügis on meie teada saadaval väikestes kogustes toimeainegrupid 1-7. Toimeainegrupid 8-12 praegustel andmetel saadaval ei ole. Hal Allergy B.V. ravimite maaletooja Balti Intermed OÜ on Ravimiametit informeerinud, et tootja Hal Allergy B.V. ravimite kättesaadavusega on jätkuvalt probleeme. Ravimpreparaadi Purethal tarneprobleemid on ettevõtte esindaja kinnitusel seotud Poola väljaveokeeluga. Ravimpreparaadid Venomenhal ja Sublivac saabuvad Eestisse otse tehasest, kuid Purethali hankimine toimub Poola hulgimüüjalt. Poola Ravimiamet kinnitas 31.10.2023, et alates eelmisest aastast on ravimpreparaadil Purethal Poolast väljaveokeeld. Ravimi kättesaadavuse probleemide tõttu ei ole Poola ravivajadus kaetud ning seetõttu ei ole väljaveokeelu lõpetamist lähiajal oodata. Balti Intermed OÜ-l on sõlmimisel uus leping tootjaga, et ravimit saaks otse maale tuua. Ettevõte on rõhutanud, et tarnete planeerimisel oleks abiks, kui arstid esitaksid omapoolsed kooskõlastatud tellimused võimaliku kasutusvajaduse kohta. Ravimite tootmise planeerimine toimub kvartalite kaupa, mistõttu on oluline, et informatsioon vajaminevatest kogustest oleks võimalikult vara olemas. Varasemalt on Tervisekassale võimaliku lahendusettepanekuna välja pakutud alternatiivse tootja ravimpreparaatide kasutusele võtmist. Lahenduse puuduseks on kahjuks see, et kehtiv tervishoiuteenuse hind ei kataks nende ravimpreparaatide maksumust. Hinnaarvutuse kohaselt tuleks sellisel juhul teenuse hinda tõsta 3,5-4 korda (hinnanguliselt ca 150 tuhande euro asemel üle 600 tuhande euro). Tervisekassa mõistab teenuse kättesaadavuse olulisust, kuid ei saa kergekäeliselt aktsepteerida mitmekordset lisakulu. Seetõttu on Tervisekassa alates maist olnud ühenduses OÜ-ga Balti Intermed ning soovinud selgitusi ja konkreetseid samme olukorra parandamiseks. Oktoobri lõpu seisuga on Balti Intermed OÜ andmetel mitme ravimpreparaadi osas tarnekindlus oluliselt paranenud. Lisaks sellele on Tervisekassa olnud ühenduses Hispaania ravimitootja Inmunotek kohapealse esindajaga Dimuna UAB. Nende esindaja sõnult sobiksid ka nende tooted asendama Balti Intermed OÜ maale toodavat toodangut. Esindaja kinnitab, et tootjaga on praeguseks saavutatud hinnalepe, mis ei eelda kehtiva tervishoiuteenuse maksumuse tõstmist ehk ei tooks kaasa lisakulu. Hetkel on Dimuna oma toodangu sobivust enda sõnutsi arstidega arutamas. Allergy Therapeutics (UK) Ltd ravimeid Balti riikides turustav UAB Norameda esindaja on Ravimiametile kinnitanud, et kättesaadavusprobleemid on Acarovaciga (kodutolmu lestad, süstitav) ning Pollinex Grass & Rye alustus- ja jätkuravi ning Pollinex Tree jätkuravi pakenditega. Ettevõtte ettepanek edaspidiseks on, et erialaselts prognoosib võimalusel immuunravimite orienteeruva vajaduse 6 kuud keskuste kaupa ette, mis võimaldaks esitada tellimused tootjale aegsasti, arvestades, et tootmisplaanid on pikaajalised (5-6 kuud on nn külmutatud periood, mille jooksul on ravimit kiiresti juurde tellida vähetõenäoline). Ravimiamet on 2023. aasta augustis rahuldanud EAIS taotluse müügiloata subkutaansete allergeenipreparaatide Alutard SQ alustus- ja jätkuravi süstesuspensiooni; Alutard SQ Bee alustus- ja jätkuravi süstesuspensiooni; Alutard SQ Wasp alustus- ja jätkuravi süstesuspensiooni kasutamiseks ning suukaudsete allergeenide Grazax keelealune lüofilisaat; Itulazaz keelealune lüofilisaat ning Acarizax keelealune lüofilisaat kasutamiseks allergeenspetsiifiiliseks immuunraviks. Hulgimüüjad eelkirjeldatud ravimpreparaate tänase seisuga Eestisse veel toonud ei ole. 01.09.2023 on Ravimiamet rahuldanud raviasutuse taotluse allergiliste haiguste testide kasutamiseks. Taotletud on luba 11 erineva nahatesti ostmiseks. Hispaania tootja Immunotek testid on kättesaadavad hulgimüüja Farmatar kaudu.  3 Täname teid veelkord pöördumise ning ravimite kättesaadavusega seotud muredele tähelepanu juhtimise eest. Ravimite tarnehäiretega tegelemine on kõigile osapooltele oluline lisakoormus. Selles valdkonnas aga näeme, et olukord on paranemas ning aegamööda on tekkimas konkurents, mis tõenäoliselt võiks motiveerida ka juba turul olevad ettevõtteid rohkem pingutama. Nõustume, et lisaks võiks abiks olla ka arstide ja ravimitootjate sagedasem omavaheline suhtlus, mis võimaldaks tootjatel vajalikke ravimikoguseid paremini planeerida. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Anniki Lai osakonna juhataja terviseala asekantsleri ülesannetes Laura Viidik 5914 3626 [email protected]