Sotsiaalministri määruste muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 17.11.2023 nr 61 Sotsiaalministri määruste muutmine Määrus kehtestatakse vereseaduse § 7 lõike 5, § 11 lõike 2 ja § 12 lõike 5, tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõike 3 ja ravimiseaduse § 53 lõike 6 alusel. § 1. Sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruse nr 61 „Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruses nr 61 „Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõikes 1 asendatakse sõnad „vereülekande protokoll“ sõnaga „transfusiooniprotokoll“; 2) määruses asendatakse sõna „reagent“ sõnaga „reaktiiv“ vastavas käändes; 3) paragrahvi 3 lõikes 3 asendatakse sõna „kontrollreagenti“ sõnaga „kontrollreaktiivi“; 4) paragrahvi 4 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Doonori vere ja patsiendi vere immunohematoloogilised uuringud tehakse tervishoiuteenuse osutaja või verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris.“; 5) paragrahvi 4 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Iga tehtava immunohematoloogilise uuringu tüübi kvaliteedi hindamiseks tuleb osaleda sellekohases laboritevahelises võrdluskatsete programmis. Programmis osalemise sageduse valikul tuleb lähtuda konkreetse uuringu tegemise sagedusest laboris, kuid see ei tohi olla harvem kui kaks korda aastas. Kui programmis osalemisel saadakse mittevastav tulemus, tuleb sellest teavitada immunohematoloogiliste uuringute referentlaborit.“; 6) paragrahvist 5 jäetakse välja sõnad „arst või“; 7) paragrahvi 6 lõike 1 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt: „2) patsiendi isikukood, sünniaeg või identifitseerimiskood.“; 8) paragrahvi 6 lõikes 2 asendatakse sõna „ribakoodiga“ sõnaga „identifitseerimiskoodiga“; 9) paragrahvi 6 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:  2 „(3) Immunohematoloogilisteks uuringuteks võetud vereproovi säilitatakse vastavalt reaktiivi tootja juhistele.“; 10) paragrahvi 7 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 11) paragrahvi 8 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Esimest korda verd loovutanud doonori vere ABO-veregrupp määratakse kahe erineva testiga.“; 12) paragrahvi 8 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 13) paragrahvi 12 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 14) paragrahvi 14 teisest lausest jäetakse välja tekstiosa „enne teiste immunohematoloogiliste uuringute tegemist“; 15) paragrahvi 15 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks; 16) paragrahvi 15 lõike 2 kolmas lause tunnistatakse kehtetuks; 17) paragrahvi 16 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Patsiendi vere Rh(D) kuuluvus määratakse reaktiiviga, mis ei too välja DVI kategooriat, või molekulaardiagnostiliste uuringute abil.“; 18) paragrahvi 16 lõikes 2 asendatakse sõna „vastsündinute“ sõnadega „loote või vastsündinu“; 19) paragrahvi 17 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Patsiendi vere antikehade sõeluuring tehakse ABO-veregrupi ja Rh(D) kuuluvuse määramisega patsientidele, kellele tehakse vereülekanne, ja kõigile rasedatele.“; 20) paragrahvi 17 lõike 11 esimeses lauses asendatakse sõna „arvelevõtmisel“ sõnadega „esimesel antenataalsel visiidil“; 21) paragrahvi 18 lõike 2 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Enne plaanitud vereülekannet tuleb leitud antikehad identifitseerida.“; 22) paragrahvi 18 lõike 4 esimest lauset täiendatakse pärast sõna „leiti“ sõnadega „kliiniliselt olulisi“; 23) paragrahvi 18 lõige 41 sõnastatakse järgmiselt: „(41) Patsiendile, kelle verest leiti kliiniliselt olulisi antikehasid ja kellel esineb vajadus korduvateks vereülekanneteks või kelle puhul ei ole ravist tingituna sobivusuuringute hindamine võimalik, tuleb vereülekanne teha K-antigeeni, Rh-fenotüübi ja vajaduse korral laiendatud fenotüübi alusel.“. § 2. Sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruse nr 65 „Isiku doonoriks sobivuse kriteeriumid, hindamise tingimused ja kord ning vere loovutamist välistavate või piiravate haiguste ja muude tegurite loetelu“ muutmine  3 Sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruses nr 65 „Isiku doonoriks sobivuse kriteeriumid, hindamise tingimused ja kord ning vere loovutamist välistavate või piiravate haiguste ja muude tegurite loetelu“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse pealkiri sõnastatakse järgmiselt: „Isiku doonoriks sobivuse kriteeriumid, hindamise tingimused ja kord“; 2) paragrahvi 4 lõikes 2 asendatakse sõna „Afereesi“ sõnaga „Plasmafereesi“; 3) paragrahvi 42 lõike 5 teine ja kolmas lause sõnastatakse järgmiselt: „Maksimaalne lubatud loovutatav kogus antikoagulandiga on 880 ml. Ühekordne antikoagulandita loovutatav kogumaht ei tohi ületada 16% doonori üldveremahust.“; 4) paragrahvi 8 lõike 1 punkti 8 täiendatakse enne sõna „kokkupuude“ sõnaga „kodune“; 5) paragrahvi 8 lõike 4 punktis 7 asendatakse sõna „ühe“ sõnaga „kahe“; 6) paragrahvi 10 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Doonori valiku teeb vastava väljaõppe saanud arst või õde (edaspidi arst).“; 7) paragrahvi 12 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 8) paragrahvi 12 lõike 3 punktist 1 jäetakse välja tekstiosa „või hematokriti (edaspidi Hct)“; 9) paragrahvi 12 lõike 4 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt: „1) Hb taset igal vere loovutamisel;“; 10) paragrahvi 12 lõike 4 punkt 3 tunnistatakse kehtetuks; 11) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses: „(51) Plasmafereesi doonori valikul kontrollib arst esimesel vereloovutusel lisaks lõikes 4 nimetatud näitajatele ka üldvalku. Edaspidi kontrollib arst üldvalku vähemalt üks kord aastas.“. § 3. Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruse nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ muutmine Sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruse nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ § 3 punktid 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „1) ülikoolis omandatud akadeemiline kraad arstiteaduses või bioloogia valdkonnas või vastav välisriigi kvalifikatsioon; 2) vähemalt kaheaastane töökogemus täisvere ja verekomponentide tootmise tegevusloaga ettevõttes.“. § 4. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused:  4 1) paragrahvi 55 lõike 1 punkt 7 tunnistatakse kehtetuks; 2) paragrahvi 55 lõike 2 punktides 2 ja 3 asendatakse sõna „bioanalüütiku“ sõnaga „tegija“; 3) paragrahvi 62 punkti 5 neljandat lauset täiendatakse pärast sõna „ajal“ sõnadega „või järel“; 4) määruse lisa 21 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud); 5) määruse lisa 26 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud). § 5. Sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määruse nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a. määruses nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 3 lõiget 3 täiendatakse pärast sõnu „kasutamata jäänud“ tekstiosaga „, ebakvaliteetse“; 2) paragrahvi 6 lõike 1 sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt: „Verekeskus käsitleb verevalvsuse korra kohaselt järgmisi vere kogumisel või selle järel ilmnenud juhtumeid:“; 3) paragrahvi 6 lõike 2 punktis 1 asendatakse sõnad „kinnitava viirusuuringu“ sõnadega „nakkustekitaja kinnitava uuringu“; 4) paragrahvi 6 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Verekeskus käsitleb verevalvsuse korra kohaselt tema poolt valmistatud verekomponentidega oletatavalt seotud raskeid kõrvaltoimeid, millest teda on teavitatud.“; 5) paragrahvi 6 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Verekeskus käsitleb verevalvsuse korra kohaselt ohtliku kõrvalekaldena ka neid verekäitlemise kõrvalekaldeid, mis verekomponentide vabastamisel ja väljastamisel jäävad verekeskuses avastamata, kuid mis avastatakse enne vereülekannet ja millest teda on teavitatud.“; 6) paragrahvi 7 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses: „3) verekäitlemise ohtlikke kõrvalekaldeid, mis verekomponentide vabastamisel ja väljastamisel jäävad verekeskuses avastamata, kuid mis avastatakse enne vereülekannet.“; 7) paragrahvi 8 lõikes 1 asendatakse tekstiosa „mitte hiljem kui 6 tunni“ tekstiosaga „viivitamata, kuid hiljemalt järgmise tööpäeva“; 8) paragrahvi 8 lõikes 3 asendatakse tekstiosa „mitte hiljem kui 24 tunni“ tekstiosaga „viivitamata, kuid hiljemalt järgmise tööpäeva“; 9) paragrahvi 9 lõike 1 teist lauset täiendatakse pärast sõnu „teavitab ohtlikust kõrvalekaldest ka“ tekstiosaga „teist verekeskust,“; 10) paragrahvi 9 lõikes 2 asendatakse tekstiosa „mitte hiljem kui 24 tunni“ tekstiosaga „viivitamata, kuid hiljemalt järgmise tööpäeva“;  5 11) paragrahvi 9 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses: „(3) Kui vere käitlemisel ilmnenud ohtlik kõrvalekalle ohustab verekeskuse toimepidevust, tuleb juhtumist teavitada viivitamata elektrooniliselt või telefoni teel Ravimiametit.“; 12) paragrahvi 10 lõikes 1 asendatakse sõnad „ühe tunni jooksul“ sõnaga „viivitamata“; 13) paragrahvi 10 lõikes 2 asendatakse tekstiosa „1 tunni jooksul“ sõnaga „viivitamata“; 14) paragrahvi 10 lõiget 3 täiendatakse pärast sõnu „tervishoiuteenuse osutajalt“ sõnadega „ja teisest verekeskusest“; 15) paragrahvi 10 lõikes 4 asendatakse tekstiosa „1 tunni jooksul“ sõnaga „viivitamata“; 16) paragrahvi 13 lõike 3 teine lause tunnistatakse kehtetuks; 17) määruse lisa 1 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud); 18) määruse lisa 5 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud). (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisa 1. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raske kõrvaltoime esmase teatise vorm Lisa 5. Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Lisa 21. Patsiendi haigusloo verekaardi esimene leht Lisa 26. Haigusloo transfusioonijärgse reaktsiooni protokolli osa teine leht  Seletuskirja lisa Eesti õiguse ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, Euroopa Komisjoni direktiivi 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas, Euroopa Komisjoni direktiivi 2005/61/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ jälgitavusnõuete ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise osas, ja Euroopa Komisjoni direktiivi 2005/62/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes, vastavustabel Muudetav määrus Muudetava Eelnõu säte Direktiiv ning selle Vastavus EL Mittevastavuse või määruse säte artikkel, lõige, punkt ja õigusallikale osalise vastavuse või tähis (vastab, ei vasta, mitterakendamise vastab osaliselt) põhjendus või muud kommentaarid „Immunohematoloogiliste § 4 lõige 1 § 1 punkt 4 2005/62/EÜ lisa punkt 8 Vastab täielikult uuringute tegemise § 4 lõige 4 § 1 punkt 5 2005/62/EÜ lisa punkt 6.3.5 Vastab täielikult tingimused ja kord“ §5 § 1 punkt 6 2002/98/EÜ artikkel 10 Vastab täielikult § 6 lõige 2 § 1 punkt 8 2002/98/EÜ artikkel 14 Vastab täielikult lõige 1 2005/62/EÜ lisa punkt 6.2.1 § 6 lõige 3 § 1 punkt 9 2005/62/EÜ lisa punkt 6.2.4 Vastab täielikult § 8 lõige 2 § 1 punkti 11 2005/62/EÜ lisa punkt 6.3.6 Vastab täielikult „Isiku doonoriks § 4 lõige 2 § 2 punkt 2 2004/33/EÜ lisa III punkt Vastab täielikult sobivuse kriteeriumid, 1.3 hindamise tingimused ja § 8 lõige 1 punkt § 2 punkt 4 2004/33/EÜ lisa III punkt Vastab täielikult kord ning vere 8 2.2.2 loovutamist välistavate või piiravate haiguste ja § 8 lõige 4 punkt § 2 punkt 5 2004/33/EÜ lisa III punkt Vastab täielikult Eelnõuga sätestataks muude tegurite loetelu“ 7 2.2.3 direktiivist rangemad nõuded, tuginedes verekeskuste praktikale ning võttes arvesse  EDQMi juhiseid. Rangemad piiranguid aitavad vähendada valepositiivsete testitulemuste hulka § 10 lõige 2 § 2 punkt 6 2002/98/EÜ artikkel 19 Vastab täielikult § 12 lõige 3 § 2 punkt 8 ja 2004/33/EÜ III lisa punkt Vastab täielikult punkt 1 ning 9 1.2 lõige 4 punkt 1 § 12 lõike 4 § 2 punkt 10 2004/33/EÜ lisa III punkt Vastab täielikult punkt 3 1.3 tunnistatakse kehtetuks § 12 uus lõige 51 § 2 punkt 11 2004/33/EÜ III lisa punkt Vastab täielikult 1.3 „Nõuded pädeva isiku § 3 punktid 1 ja §3 2002/98/EÜ artikkel 9 lõige Vastab täielikult kvalifikatsioonile ja 2 2 punktid a ja b kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ „Tervishoiuteenuse § 55 lõige 2 § 4 punkt 2 2002/98/EÜ artikkel 10 Vastab täielikult osutamise punktid 2 ja 3 dokumenteerimise tingimused ja kord“ „Verevalvsuse ning § 3 lõige 3 § 5 punkt 1 2005/61/EÜ artikkel 2 lõige Vastab täielikult verekomponentide 4 tagasikutsumise § 6 lõige 2 punkt § 5 punkt 3 2002/98/EÜ artikkel 3 punkt Vastab täielikult tingimused ja kord“ 1 g § 6 uus lõige 4 § 5 punkt 5 2002/98/EÜ artikkel 3 punkt Vastab täielikult g § 7 uus punkt 3 § 5 punkt 6 2002/98/EÜ artikkel 3 punkt Vastab täielikult g § 8 lõige 1 ja § 5 punktid 7 2005/61/EÜ artikkel 5 lõige Vastab täielikult lõige 3 ja 8 1 ja 2 § 9 lõige 1 § 5 punkt 9 2002/98/EÜ artikkel 15 Vastab täielikult lõige 1 § 9 lõige 2 § 5 punkt 10 2005/61/EÜ artikkel 6 lõige Vastab täielikult 2 § 10 lõiked 1 ja 2 § 5 punktid 12 2002/98/EÜ artikkel 15 Vastab täielikult ja 13 lõige 1 § 10 lõige 3 § 5 punkt 14 2002/98/EÜ artikkel 15 Vastab täielikult lõige 1 § 10 lõige 4 § 5 punkt 15 2002/98/EÜ artikkel 15 Vastab täielikult lõige 1 § 13 lõige 3 § 5 punkt 16 2005/61/EÜ artikkel 6 lõige Vastab täielikult 3 punkt b Lisa 1 ja lisa 5 § 5 punktid 17 2005/61/EÜ II lisa osa A ja Vastab täielikult ja 18 osa D  Sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määrus nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ Lisa 1 (muudetud sõnastuses) Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raske kõrvaltoime esmase teatise vorm Teatise esitaja kontaktandmed Juhtumi registreerimise number Juhtumi kirjeldus (sümptomid) Teavitamise kuupäev Vereülekande tegemise kuupäev ja ülekande kestus Retsipiendi sugu ja vanus Raske kõrvaltoime ilmnemise kuupäev Raske kõrvaltoime ilmnes järgmise verepreparaadi ülekandmisel: 1. Täisveri 2. Erütrotsüütide suspensioon 3. Trombotsüüdid 4. Plasma 5. Muu (täpsusta) Ülekantud veredooside numbrid: Raske kõrvaltoime tüüp: 1. Immunoloogiline hemolüüs, mis on tingitud ABO veregruppide kokkusobimatusest 2. Immunoloogiline hemolüüs, mis on tingitud teiste allo-antikehade tekkest 3. Mitteimmunoloogiline hemolüüs 4. Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon 5. Anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon 6. Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus 7. Vereülekande järgne HBV infektsioon 8. Vereülekande järgne HCV infektsioon 9. Vereülekande järgne HIV-1/2 infektsioon 10. Vereülekande järgne muu viirusinfektsioon (täpsusta) 11. Vereülekande järgne malaariainfektsioon 12. Vereülekande järgne muu parasiitinfektsioon 13. Vereülekande järgne purpura 14. Graft versus host reaktsioon 15. Muu (täpsusta) Juhtumi seotus vereülekandega: 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud Vastutava isiku allkiri  Sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määrus nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ Lisa 5 (muudetud sõnastuses) Vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raskete kõrvaltoimete aastaaruanne Aastaaruande esitaja kontaktandmed Aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember (kalendriaasta) Käesolevas vormis täidetu käib: Antud liiki väljastatud verekomponentide arv 1. Täisvere Retsipientide arv, kellele kanti üle antud liiki ja antud arv 2. Erütrotsüütide suspensiooni verekomponente (kui võimalik) 3. Trombotsüütide suspensiooni 4. Plasma Üle kantud antud liiki verekomponentide arv (kui võimalik) 5. Mõne muu verepreparaadi kohta Teavitatud kõrvaltoimete arv Juhtumi seotus vereülekandega: Surmaga lõppenud kõrvaltoimete arv 1. Pole teada 2. Välistatud või ebatõenäoline 3. Võimalik 4. Tõenäoliselt võimalik 5. Kindlasti seotud 1 2 3 4 5 Immunoloogiline hemolüüs Tingitud ABO Kokku veregruppide kokku- Surmaga lõppenuid sobimatusest Tingitud teiste allo- Kokku antikehade tekkest Surmaga lõppenuid Mitteimmunoloogiline hemolüüs Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne bakteriaalne infektsioon Kokku Surmaga lõppenuid Anafülaksia, hüpersensitiivsus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandest tingitud akuutne kopsude kahjustus Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne HBV Kokku viirusinfektsioon Surmaga lõppenuid HBC Kokku Surmaga lõppenuid HIV-1/2 Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekandejärgne Malaaria Kokku parasiitinfektsioon Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Vereülekande järgne purpura Kokku Surmaga lõppenuid Graft versus host reaktsioon Kokku Surmaga lõppenuid Muu (täpsusta) Kokku Surmaga lõppenuid Tervishoiuteenuse osutaja juhi allkiri  Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ Lisa 21 (muudetud sõnastuses) PATSIENDI VEREKAART T Ä Haigla ................................................................... I Patsient: ……………………………………………. D E Perekonnanimi..................................................... M N T Eesnimi................................................................. A K S Isikukood või sünniaeg E .............../.............../............... O S Haigusloo nr ................................................. Osakond ......................................... A K O Diagnoos ................................. Anamnees: N ................................................. Varasemaid veretoodete N transfusioone Ei Jah A ................................................. S Transfusioonireaktsioone Ei Jah ................................................. .............................................................. ................................................. Immuunantikehi Ei Jah ................................................. Rasedusi (aborte) Ei Jah Muud .................................................... Vere võttis õde (laborant): Raviarst: ................................................................ ..................................................................... Nimi, allkiri ..................................................................... ..................................................................... Kuupäev ............/............../........... Nimi, allkiri, kood T Ä Patsiendi veregrupp A B AB O I D E Rh(D) kuuluvus ……………………………… T A Antikehad .............................................. K S E L Kuupäev .........../............/........... kl ........ Tegija ....................................................... A Nimi, allkiri, kood B O R I Täiendavad analüüsid S (antikehad, fenotüüp, direktne antiglobuliintest jm) Vere number Testi nimetus Tulemus Tegija Kuupäev  Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ Lisa 26 (muudetud sõnastuses) TRANSFUSIOONIREAKTSIOONID KOOS KOODIDEGA Anafülaktiline reaktsioon Esineb IgA puudulikkusega patsientidel, kes on varasemate verepreparaatide transfusioonide Kood 400 järgselt sensibiliseerunud IgA suhtes. Uuel kokkupuutel IgA-ga tekib anafülaksia. Reaktsioon tekib kohe transfusiooni alguses. Vahetu hemolüütiline reaktsioon Tekib sellise doonorivere ülekandel, milles sisalduva antigeeni suhtes on patsiendi seerumis antikehad juba olemas ning AK+AG vallandab hemolüüsi. Hemolüüs võib olla intravasaalne Kood 401 (näiteks vale grupi verepreparaadi transfusioon ABO süsteemis ja Kidd-süsteemi antikehade korral) või ektravasaalne (näiteks Rh-, Duffy- ja Kell-süsteemi antikehade korral). Reaktsioon tekib kohe transfusiooni alguses või selle ajal. Septiline reaktsioon Kood 402 Verepreparaat on bakteriaalselt saastunud. Transfusiooni tulemusena tekib septitseemia. Reaktsioon tekib kohe transfusiooni alguses või selle ajal. Temperatuurireaktsioon Patsient on varasemate transfusioonide või raseduste käigus sensibiliseerunud võõraste Kood 403 leukotsüütide suhtes. Uus kokkupuude doonori leukotsüütidega vallandab järsu kehatemperatuuri tõusu üle 1°C 0,5-1 tund peale transfusiooni algust, mis kestab 2-6 tundi ja peaks mööduma 10 tunni jooksul. TRALI (transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus) Verepreparaat (plasma, täisveri) sisaldab leukotsüütide vastaseid antikehi, mis reageerivad Kood 404 patsiendi leukotsüütidega kopsudes. Sümptomaatikalt sarnaneb täiskasvanute respiratoorsele distress-sündroomile. Tekib transfusiooni ajal või järel. Urtikaaria jm kergemad allergilised reaktsioonid Kood 405 Patsient on sensibiliseerinud millegi verepreparaadis sisalduva suhtes. Reaktsioon tekib kohe transfusiooni alguses või selle ajal. Tsirkulatoorne ülekoormus Tekib verepreparaadi liiga kiirel või rohkel transfusioonil, kui tegemist on väga noore, väga vana või Kood 500 normovoleemilise patsiendiga. Hilinenud hemolüütiline reaktsioon Verepreparaadi transfusiooni järgselt tekib patsiendi sensibiliseerumine mingi selles sisaldunud Kood 406 antigeeni suhtes. Tekib 1-3 nädala jooksul pärast transfusiooni. PTP (transfusioonijärgne purpura) Patsiendil tekivad peale doonori trombotsüütide transfusiooni antitrombotsütaarsed antikehad nii Kood 407 doonori kui ka oma trombotsüütide suhtes. Tekib 1 kuni 2 nädalat pärast transfusiooni. GvH (transplantaat „peremehe" vastu) Immuunpuudulikkuse seisundis olevat patsienti ründavad doonori lümfotsüüdid. Ilmneb 2-3 nädalat Kood 408 pärast transfusiooni. Haigustekitajate ülekanne Verepreparaatidega on oht üle kanda mitmeid haigustekitajaid. Olulisemad: inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B- ja C-hepatiidi viirus, süüfilise tekitaja, herpesviirus, Kood 600 tsütomegaloviirus, parvoviirus. Haigus ilmneb nädalaid kuni aastaid pärast transfusiooni. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------- TEATIS LÕIGATA ÄRA JA SAATA NÕUSTAVALE VEREKESKUSELE REAKTSIOONI REGISTREERIMISEKS  Sotsiaalministri määruste muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrusega muudetakse ja kaasajastatakse ravimiseaduse ja vereseaduse alusel kehtestatud määruseid ja nende lisasid. Samuti muudetakse tervishoiuteenuse korraldamise seaduse alusel kehtestatud määrust „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ ja selle lisasid. Määrusega kaasajastatakse ja ühtlustatakse valdkonnas kasutusel olevaid termineid. Samuti täpsustatakse doonorite ja patsientide immunohematoloogiliste uuringute labori tööle ja personalile esitatavaid nõudeid eesmärgiga ühtlustada laborite tööd. Uuendatakse doonorite ja patsientide immunohematoloogiliste uuringute tegemise põhimõtteid, näiteks võimaldatakse edaspidi määrata Rh(D) negatiivse ema immunoglobuliinprofülaktika vajaduse hindamiseks lisaks vastsündinu vere Rh(D) kuuluvusele ka loote Rh(D) kuuluvust. Täpsustatakse sellise doonori valiku kriteeriumeid, kellel on olnud kokkupuude B-hepatiiti põdeva inimesega või keda on B-viirushepatiidi vastu vaktsineeritud. Afereesidoonoreid käsitleti siiani ühtsetena, kuid määrusega kehtestatakse nõuded, pidades silmas afereesi tüüpi. Edaspidi on valgutaseme iga-aastane mõõtmine kohustuslik vaid plasmafereesi doonoritel. Samuti täpsustatakse afereesi teel annetatava plasma koguse arvutamist. Muudetakse verekeskuse pädeva isiku varasemat töökogemust ja omandatud haridust puudutavaid nõudeid. Ajakohastatud nõuded laiendavad verekeskuste võimalusi leida sobivaid pädeva isiku kandidaate. Kaasajastatakse vere käitlemisega ja verekomponentide kasutamisega seotud ohujuhtumite käsitlemist. Korrigeeritakse verevalvsusjuhtumite teavituste saatmise aegu, loobutakse kohustusest ohtliku kõrvalekalde tekkepõhjuste väljaselgitamise ajal Ravimiametile vaheraporti esitamisest ning lisatakse tervishoiuteenuse osutajatele kohustus teavitada ja verekeskustel verevalvsusjuhtumina käsitleda ka neid juhtumeid, mis ilmnesid enne verekomponendi ülekandmist (near-miss juhtum). 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on välja töötanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Marlen Timm (tel 5916 5428, [email protected]) koostöös Ravimiameti bioloogiliste preparaatide osakonna juhataja Triin Suviga (tel 737 4140, [email protected]). Määruse ettepanekute väljatöötamisel osalesid Eesti Transfusioonmeditsiini Seltsi, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla verekeskuse, SA Tartu Ülikooli Kliinikumi verekeskuse, SA Pärnu Haigla verekeskuse, SA Ida-Viru Keskhaigla vereteenistuse, Tallinna Lastehaigla vereteenistuse, Ravimiameti ja Terviseameti esindajad. Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Ravimiameti õigusosakonna õigusnõunik Kertu Liin (tel 737 4140, [email protected]) ja Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu (tel 5855 3159, [email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 5919 9274, [email protected]). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse ministri määruste järgimisi redaktsioone: 1) sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määrus nr 61 „Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord“ (RT I, 12.03.2019, 46); 2) sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määrus nr 65 „Isiku doonoriks sobivuse kriteeriumid, hindamise tingimused ja kord ning vere loovutamist välistavate või piiravate haiguste ja muude tegurite loetelu“ (RT I, 12.03.2019, 47); 3) sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrus nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ (RT I, 29.10.2022, 15); 4) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ (RT I, 15.07.2023, 53); 5) sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määrus nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ (RT I, 21.01.2022, 7). Määrus on seotud järgmiste Euroopa Liidu õigusaktidega: 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 033, 08.02.2003, lk 30–40); 2) komisjoni direktiiv 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas (ELT L 091, 30.03.2004, lk 25–39); 3) komisjoni direktiiv 2005/61/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ jälgitavusnõuete ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise osas (ELT L 256, 01.10.2005, lk 32–40); 4) komisjoni direktiiv 2005/62/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes (ELT L 256 01.10.2005, lk 41–48). Määrus ei ole seotud teiste menetluses olevate määrustega. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb viiest paragrahvist. Määruse §-ga 1 muudetakse sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määrust nr 61 „Immunohematoloogiliste uuringute tegemise tingimused ja kord“. Määruse § 1 punktiga 1 viiakse vereülekandega seotud dokumendi nimetus kooskõlla sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruses nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ loetletud dokumentidega. Määruse § 1 punktiga 2 asendatakse kogu määruses sõna „reagent“ sõnaga „reaktiiv“ vastavas käändes. Muudatus on vajalik, et ühtlustada määruses kasutatav terminoloogia valdkonnas kasutatava terminoloogiaga. Eesti õigekeelsussõnaraamatus 2018 on selgitatud termini „reaktiiv“ tähendust järgmiselt: reaktsiooni teostamiseks või mingi aine olemasolu tõestamiseks kasutatav aine. Termin „reagent“ tähendab õigekeelsussõnaraamatus 2018 keemilise reaktsiooni lähteainet. Muudatus on kooskõlas immunohematoloogilisi uuringuid tegevates laborites kasutatava terminoloogiaga. Sisulist muudatust terminoloogia kaasajastamine ja ühtlustamine kaasa ei too. Määruse § 1 punktiga 3 asendatakse määruse § 3 lõikes 3 sõna „kontrollreagenti“ sõnaga „kontrollreaktiivi“. Muudatus on vajalik, et ühtlustada määruses kasutatav terminoloogia valdkonnas kasutatava terminoloogiaga. Muudatus on seotud määruse § 1 punkti 2 muudatusega. Määruse § 1 punktiga 4 muudetakse määruse § 4 lõiget 1 ning sätestatakse, et nii doonori kui patsiendi vere immunohematoloogilised uuringud tehakse verekeskuse või tervishoiuteenuse osutaja immunohematoloogiliste uuringute laboris. Silmas peetakse laborit, mis vastab immunohematoloogiliste uuringute tegemisele kehtestatud nõuetele, mitte tingimata eraldi struktuuriüksust. Uus sõnastus jätab verekeskustele võimaluse võtta immunohematoloogiliste 2 uuringute tegemise jaoks lepinguline partner määruses kehtestatud tingimustel. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2005/62/EÜ lisa punktiga 8, mille kohaselt võib selliseid uuringuid teha ka väljaspool verekeskust, kuid direktiiv sätestab, et väljaspool vereteenistusasutust täidetavad ülesanded tuleb kindlaks määrata kirjaliku lepinguga. Täpsemad lepingu nõuded on sätestatud tervise- ja tööministri 26. juuli 2016. a määruse nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri“ §-des 40–43. Määruse § 1 punktiga 5 muudetakse määruse § 4 lõiget 4 ning täpsustatakse nõudeid laboritevahelises võrdluskatsete programmis osalemiseks. Võrdluskatsete programmis osalemise sageduse valikul tuleb lähtuda konkreetse uuringu tegemise sagedusest laboris, kuid osalemissagedus ei tohi olla harvem kui kaks korda aastas. Võrdluskatsete programmis osalemise sageduse soovitusi töötab välja Eesti Laborimeditsiini Ühing, mis lähtub põhimõttest, et rohkemate testide tegemisel peaks ka kontrolli sagedus olema tihedam. Selline lähenemisviis aitab tagada laboriuuringute kvaliteeti. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2005/62/EÜ lisa punktiga 6.3.5, mille kohaselt tuleb laboratoorsete uuringute kvaliteeti hinnata regulaarselt, osaledes labori tasemekatsete ametlikus süsteemis. Määruse § 1 punktiga 6 muudetakse määruse § 5 ning üldistatakse, et immunohematoloogilisi uuringuid võib teha ja nendele hinnanguid anda spetsiaalse väljaõppe saanud isik, kuna ka arstil peab olema spetsiaalne väljaõpe. Spetsiaalse väljaõppe all peetakse silmas näiteks arstide puhul residentuuris vastava õppetsükli läbimist või kohapealset väljaõpet verekeskuses või verekabinetis. Seega on immunohematoloogiliste uuringute tegemise ja hindamise õigus vastava väljaõppega arstidel ja bioloogilise kõrgharidusega laborispetsialistidel. Lisaks võivad uuringuid teha ka vastava väljaõppe saanud bioanalüütikud ja laborandid. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikliga 10, mille kohaselt peab inimvere ja verekomponentide uurimisega otseselt tegeleval personalil olema oma ülesannete täitmiseks vajalik kvalifikatsioon ning nad peavad saama õigeaegset, asjakohast ja korrapäraselt ajakohastatud koolitust. Direktiivist tulenevad personali koolitusnõuded on sätestatud tervise- ja tööministri 26. juuli 2016. a määruse nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri“ § 4 lõikes 1 ja § 5 lõikes 1. Määruse § 1 punktiga 7 muudetakse määruse § 6 lõike 1 punkti 2. Muudetakse sõnade järjekorda, kuna patsiendi vereproovi markeerimisel lähtutakse esmalt patsiendi isikukoodist. Kui patsiendi isikukoodi pole võimalik tuvastada, tuleb vereproovi katsutile märkida patsiendi sünniaeg või identifitseerimiskood. Samuti tehakse muudatus, mille kohaselt võib identifitseerimisnumbri asemel katsutile märkida identifitseerimiskoodi, kuna selline sõnastus võimaldab identifitseerimiseks kasutada numbrite asemel või nendega koos ka tähekombinatsioone. Identifitseerimiskoodi kasutatakse juhul, kui tegemist on tundmatu patsiendiga. Määruse § 1 punktiga 8 muudetakse määruse § 6 lõiget 2 ning täpsustatakse, et doonori vereproovi märgistamiseks tuleb kasutada unikaalset vereloovutuse identifitseerimiskoodi ning ei piirata, millisel kujul peab see vereproovile märgitud olema. Muudatuse eesmärk on teha säte tulevikukindlamaks, kuna lisaks ribakoodile saab doonori vereproovi märgistamiseks kasutada ka muid koode, näiteks QR-koodi. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikli 14 lõikega 1, mille kohaselt peab vereteenistusasutustel olema süsteem, mis tagab kogutud, uuritud, töödeldud, säilitatud, vabastatud ja jaotatud vere ja verekomponentide jälgitavuse. Süsteem peab eksimatult identifitseerima iga üksiku vereannetuse ja verekomponendi tüübi. Muudatus on kooskõlas ka direktiivi 2005/62/EÜ lisa punktiga 6.2.1, mille kohaselt peab olema tagatud doonori isiku kindlakstegemine ja selle turvaline dokumenteerimine ning et seos doonori ja vere, verekomponentide ja vereproovide vahel on selgelt loodud. Määruse § 1 punktiga 9 muudetakse määruse § 6 lõiget 3. Muudetakse vereproovi säilitamise nõudeid, kuna uuringuks kasutatava materjali säilitamisel tuleb lähtuda reaktiivi tootja juhistest ning vereproovi nõutav säilitustemperatuur võib olla erinevatel tootjatel erinev. Lisaks jääb muudatuse tulemusel välja nõue, mille kohaselt peab vereproov olema hemolüüsi tunnusteta. Vereproovi hemolüüs võib tuleneda patsiendi seisundist, seega ei ole alati võimalik sellist nõuet täita. Hemolüüsiga kaasnevat riski analüüsitulemustele peab hindama analüüsi tegija, arvestades ka kasutatava metoodika spetsiifikat. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2005/62/EÜ lisa punktiga 6.2.4, mille kohaselt tuleb laboratoorseid proove enne uurimist nõuetekohaselt säilitada. 3 Määruse § 1 punktiga 10 tunnistatakse kehtetuks määruse § 7 lõige 2, kuna analüüsimeetodite loetlemine ei ole vajalik. Sobiva meetodi leidmine on immunohematoloogiliste uuringute labori pädevuses. Määruse § 1 punktiga 11 muudetakse määruse § 8 lõiget 2 ning sätestatakse, et esimest korda verd loovutanud doonori vere ABO-veregrupp määratakse kahe erineva testiga. Praegu kehtivas sõnastuses märgitud kahe erineva vereproovi kasutamine ei pruugi välistada vigu ABO-veregrupi määramisel. Seetõttu on kahe erineva testi kasutamine vajalik. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2005/62/EÜ lisa punktiga 6.3.6, mille kohaselt peavad näiteks esmakordsete doonorite veregrupi seroloogiauuringuteks paigas olema kindlad protseduurid. Säte põhineb Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM) „Verekomponentide valmistamise, kasutamise ja kvaliteedi tagamise juhendi“ („Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components“) juhistel.1 Määruse § 1 punktiga 12 tunnistatakse kehtetuks määruse § 8 lõige 3. Kuna nimetatud säte täiendab loetelu, mis on esitatud § 7 lõikes 2, kuid mis tunnistatakse määruse § 1 punktiga 10 kehtetuks, tuleb ka § 8 lõige 3 kehtetuks tunnistada. Määruse § 1 punktiga 13 tunnistatakse kehtetuks määruse § 12 lõige 2, kuna analüüsimeetodite loetlemine ei ole vajalik. Sobiva meetodi leidmine on immunohematoloogiliste uuringute labori pädevuses. Määruse § 1 punktiga 14 muudetakse määruse § 14 ning sellest jäetakse välja tekstiosa „enne teiste immunohematoloogiliste uuringute tegemist“, sest uuringuid on võimalik teha ka samal ajal. Määruse § 1 punktiga 15 tunnistatakse kehtetuks määruse § 15 lõige 1, kuna patsiendi voodi kõrval ABO määramine ei ole praktikas aidanud vältida patsiendi identifitseerimise vigu ning võib pigem tekitada valet turvatunnet. Selline praktika ei ole ka mujal maailmas väga tavapärane ning seda ei soovita ka EDQMi „Verekomponentide valmistamise, kasutamise ja kvaliteedi tagamise juhend“. Määruse § 1 punktiga 16 tunnistades kehtetuks määruse § 15 lõike 2 kolmas lause, kuna meetodite loetlemine ei ole vajalik. Sobiva meetodi leidmine on immunohematoloogiliste uuringute labori pädevuses. Määruse § 1 punktiga 17 muudetakse määruse § 16 lõiget 1 ning loobutakse meetodite loetelust, kuna nende loetlemine ei ole vajalik. Kuigi meetodite loetelust loobutakse, ei kaasne sellega sisulist muudatust reaktiivi omadustes. Sobiva meetodi leidmine on immunohematoloogiliste uuringute labori pädevuses. Määruse § 1 punktiga 18 muudetakse määruse § 16 lõiget 2. Rh(D) negatiivse ema immunoglobuliinprofülaktika vajaduse hindamiseks on edaspidi võimalus mõõta lisaks vastsündinu vere Rh(D) kuuluvusele ka loote oma, kuna loote Rh(D) kuuluvust on võimalik tänapäeval määrata nii invasiivsete meetodite kui mitteinvasiivselt rakuvaba DNA abil ema verest. Määruse § 1 punktiga 19 muudetakse määruse § 17 lõiget 1 ning loobutakse täpsustusest, mitmendast vereproovist peab patsiendi immunohematoloogilised uuringud tegema. Oluline on, et enne vereülekannet tuleb määrata ABO veregrupp ja Rh(D) kuuluvus ning teha sõeluuring, vereproovi järjekorranumber ei ole oluline. Määruse § 1 punktiga 20 muudetakse määruse § 17 lõiget 11 ning täpsustatakse sõnastust rasedate vere antikehade sõeluuringu tegemisel, kuna korrektne termin, mida kasutatakse raseduse arvelevõtmise asemel, on esimene antenataalne visiit. Täpsemad soovitused rasedate vere antikehade sõeluuringu tegemise korra kohta on välja töötanud Eesti Naistearstide Selts.2 1 https://www.edqm.eu/en/blood-guide. 2 https://www.ens.ee/ravijuhendid/synnitusabi. 4 Määruse § 1 punktiga 21 muudetakse määruse § 18 lõike 2 teist lauset. Paragrahvist jääb välja tekstiosa „ja kontrollida, et sobitatud doonori veres ei esine vastavat erütrotsütaarset antigeeni“, kuna vastavad juhised on sätestatud määruse § 18 lõikes 4. Samuti täpsustatakse, et antikehad tuleb identifitseerida enne plaanitud vereülekannet. Aegkriitiliste patsientide puhul ei ole alati võimalik enne vereülekannet antikehasid identifitseerida, kuna see võib olla ajamahukas ja põhjustada hädavajaliku vereülekande viibimise. Täpsemad erakorralise vereülekande tingimused on sätestatud sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määruses nr 62 „Vereülekande tingimused ja kord“. Määruse § 1 punktiga 22 muudetakse määruse § 18 lõiget 4 ning täpsustatakse, et patsiendile tuleb vereülekandel valida antigeen-negatiivset verd ja teha seroloogiline sobitamine, kui patsiendi verest leiti kliiniliselt olulisi antikehasid. Hinnangu, kas antikehad on kliiniliselt olulised või mitte, annab antikehade tüpiseerija. Määruse § 1 punktiga 23 muudetakse määruse § 18 lõiget 41 ning täpsustatakse, et nõuded kehtivad patsiendile, kelle verest leiti kliiniliselt olulisi antikehasid. Samuti muudetakse Kell antigeeni mõiste K-antigeeniks, kuna korrektne on viidata K-antigeenile, mitte Kell antigeenile. Määruse §-ga 2 muudetakse sotsiaalministri 29. aprilli 2005. a määrust nr 65 „Isiku doonoriks sobivuse kriteeriumid, hindamise tingimused ja kord ning vere loovutamist välistavate või piiravate haiguste ja muude tegurite loetelu“. Määruse § 2 punktiga 1 asendatakse määruse pealkiri parema loetavuse ja arusaadavuse huvides lihtsama ja lühema pealkirjaga. Määruse § 2 punktiga 2 muudetakse määruse § 4 lõiget 2 ning täpsustatakse doonori valiku kriteeriumeid. Edaspidi tuleb valgu taset mõõta ainult plasmafereesi doonoritel, mitte kõikidel afereesi doonoritel, nagu näeb ette kehtiv määrus. Kui doonorile tehakse multikomponent-afereesi, mille käigus kogutakse ka plasmat, kohaldub see nõue ka multikomponent-afereesi korral. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2004/33/EÜ III lisa punktiga 1.3, milles sätestatakse valgu tase doonori veres ning täpsustatakse, et valguanalüüs tuleb plasmafereesi doonoritel teha vähemalt üks kord aastas. Ka EDQMi „Verekomponentide valmistamise, kasutamise ja kvaliteedi tagamise juhendis“ on tehtud valgu taseme mõõtmise soovitus ainult plasmafereesi doonoritele. Valgutaseme kontrolli tihedus sätestatakse määruse § 2 punktiga 11 tehtava määruse täiendusega – s.o esmasel vereloovutusel ja edaspidi vähemalt üks kord aastas. Määruse § 2 punktiga 3 muudetakse määruse § 42 lõikes 5 afereesi plasma kogumisele esitatavaid kriteeriumeid. Muudatusega sätestatakse, et maksimaalne lubatud loovutatav plasma kogus on antikoagulandiga 880 ml ning kogutud plasma hulk ilma antikoagulandita ei tohi ületada 16% doonori üldveremahust. Uus meetod ei põhine ainult doonori kaalul, vaid vere tegelikul üldmahul, mistõttu on uue meetodiga arvutatav lubatud maksimaalne kogus varasemast täpsem. Muudatuse tegemisel lähtutakse rahvusvahelisest praktikast ning maksimaalne lubatud loovutatav plasma kogus on kooskõlas ka EDQMi „Verekomponentide valmistamise, kasutamise ja kvaliteedi tagamise juhendiga“. Määruse § 2 punktiga 4 muudetakse määruse § 8 lõike 1 punkti 8 ning täpsustatakse vereloovutamist piiravaid asjaolusid. Kehtivas määruses on sätestatud ajutine vere loovutamise piirang, kui doonoril on olnud kokkupuude B-hepatiiti põdeva isikuga. Selline nõue on liiga üldine, sest kõik kokkupuuted ei kujuta endast reaalset B-hepatiidi ülekandumise ohtu. Edaspidi on vere loovutamine ajutiselt keelatud, kui doonoril on kodune kokkupuude B-hepatiiti põdeva isikuga, kuna tal on suurem nakkuse saamise risk. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2004/33/EÜ III lisa punktiga 2.2.2, mille kohaselt kehtib ajutine loovutuskeeld isikutele, kes on ohustatud, tulenevalt kodusest kokkupuutest isikutega, kes põevad B-hepatiiti. Määruse § 2 punktiga 5 muudetakse määruse § 8 lõike 4 punkti 7 ning täpsustatakse vereloovutamist piiravaid asjaolusid. Edaspidi on B-viirushepatiidi vaktsiiniga vaktsineerimise järel vere loovutamine lubatud kaks nädalat pärast vaktsineerimist, kui inimene on terve. Muudatusega seatakse rangemad nõuded, kui on sätestatud direktiivi 2004/33/EÜ III lisa punktis 2.2.3, kus on 5 sätestatud doonorite kõlblikkuse miinimumnõuded ja kus ei ole pärast B-viirushepatiidi vaktsiiniga vaktsineerimist ette nähtud loovutamise keeldu, kui inimene on terve ja kokkupuudet ei ole. Kehtiva määruse § 8 lõike 4 punkti 7 kohaselt on vere loovutamine lubatud ühe nädala pärast, kui inimene on terve. Verekeskuste praktika on aga näidanud, et nädal pärast vaktsineerimist võib osadel inimestel olla HBsAg marker veel verest tuvastatav, mistõttu võib HBsAg uuring anda valepositiivse testitulemuse. Kahenädalane piirang aitab vähendada valepositiivsete testitulemuste hulka ning seeläbi vältida võimalikke verevalvsusjuhtumeid ja nende menetlemist. Sama soovitus sätestada B-viirushepatiidi vaktsiiniga vaktsineerimise järel kahenädalane ajutine loovutamispiirang on sätestatud ka EDQMi „Verekomponentide valmistamise, kasutamise ja kvaliteedi tagamise juhendis“. Määruse § 2 punktiga 6 täpsustatakse määruse § 10 lõiget 2. Seni on kehtinud nõue, et doonori valiku teeb arst või vastava väljaõppe saanud õde (edaspidi arst) vastutava arsti juhendamisel. Muudatusega täpsustatakse, et lisaks õele peab eelneva väljaõppe saama ka doonori valikut tegev arst. Lisaks jäetakse välja nõue, et doonori valik tuleb teha vastutava arsti juhendamisel. Kui arst või õde on saanud vajaliku väljaõppe, töötab ta doonori valikul iseseisva otsustusõigusega ega vaja otsuse tegemiseks vastutava arsti juhendamist. Vajaliku väljaõppe saavad nii arstid kui õed verekeskusesse tööle asumisel. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikliga 19. Kuigi kõnealune artikkel kirjeldab, et doonori arstlik läbivaatus, sealhulgas vestlus, toimub enne iga vere või verekomponentide annetamist, sätestab artikkel, et doonorite kõlblikkust hindab doonoritelt saadud teabe põhjal kvalifitseeritud meditsiinitöötaja. Kvalifitseeritud meditsiinitöötajate hulka kuuluvad Eestis lisaks arstidele ka õed. Mõlemad saavad verekeskuses vajaliku väljaõppe, mistõttu on muudatus direktiiviga kooskõlas. Määruse § 2 punktiga 7 tunnistatakse kehtetuks määruse § 12 lõige 2, mis sätestas doonori üldseisundi hindamiskriteeriumite loetelu. Kuna doonori üldseisundi hindamisel tuleb arstil hinnata doonori üldist terviseseisundit ja sobivust vereloovutuseks ning vastav nõue on kehtestatud määruse § 12 lõike 1 punktis 2, ei ole lõikes 2 viidatud loetelust lähtumine kõikidel juhtudel kohane või võib piirata tegelikult vajaminevate näitajate hindamist. Määruse § 2 punktiga 8 muudetakse määruse § 12 lõike 3 punkti 1 ning täpsustatakse, et täisvere doonori valikul mõõdab arst doonori hemoglobiini väärtust enne igat vereloovutust. Jäetakse välja võimalus mõõta hemoglobiini asemel hematokriti, kuna hematokriti analüüsi tulemusele ei ole kehtestatud referentsvahemikku. Seetõttu ei saa hematokriti mõõtmine asendada hemoglobiini mõõtmist. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2004/33/EÜ III lisa punktiga 1.2, mille kohaselt tuleb doonoritel mõõta hemoglobiini taset. Määruse § 2 punktiga 9 muudetakse määruse § 12 lõike 4 punkti 1 ning sätestatakse, et igal afereesi doonoril tuleb enne vere loovutust kontrollida hemoglobiini taset. Siiani oli jäetud valik afereesi doonoril mõõta enne vereloovutust kas hemoglobiini või hematokriti. Kuna hematokritile ei ole doonorite jaoks kehtestatud analüüsi tulemuste referentsvahemikku, ei asenda selle mõõtmine hemoglobiini mõõtmist. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2004/33/EÜ III lisa punktiga 1.2, mille kohaselt tuleb doonoritel mõõta hemoglobiini taset. Määruse § 2 punktiga 10 tunnistatakse kehtetuks määruse § 12 lõike 4 punkt 3, mis kehtestas, et kõikidel afereesi doonoritel tuleb määrata üldvalku vähemalt üks kord aastas. Üldvalgu mõõtmine on vajalik vaid plasmafereesi doonoritel ning ei ole kohustuslik nendele afereesi doonoritele, kes plasmat ei loovuta. Muudatus on seotud määruse § 2 punktiga 2, millega kehtestatakse üldvalgu mõõtmise kohustus afereesi doonorite asemel ainult plasmafereesi doonoritele. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2004/33/EÜ III lisa punktiga 1.3, milles sätestatakse valgu tase doonori veres ning täpsustatakse, et valguanalüüs tuleb plasmafereesi doonoritel teha vähemalt üks kord aastas. Kohustus plasmafereesi doonoritel vähemalt üks kord aastas üldvalku mõõta kehtestatakse määruse § 2 punktiga 11. Määruse § 2 punktiga 11 täiendatakse määruse § 12 lõikega 51, milles kehtestatakse kohustus kontrollida üldvalku plasmafereesi doonoritel esimesel vereloovutusel ning edaspidi vähemalt üks kord aastas. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2004/33/EÜ III lisa punktiga 1.3, mille kohaselt tuleb plasmafereesi doonoritel teha valguanalüüs vähemalt üks kord aastas. 6 Määruse §-ga 3 muudetakse sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määrust nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“. Määruse §-ga 3 muudetakse määruse § 3 punkte 1 ja 2. Punkti 1 muudetakse nii, et täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on akadeemiline kraad arstiteaduses või bioloogia valdkonnas. Eelnevalt võis pädeva isikuna töötada isik, kellel on kraad arstiteaduse või bioloogia erialal. Muudatus on ajendatud asjaolust, et „bioloogia eriala“ on liiga kitsas mõiste ning piirab põhjendamatult muude sobivate erialade lõpetajaid. Näiteks ei kuulu bioloogia eriala alla geenitehnoloogia, biomeditsiin, biotehnoloogia, molekulaarsed bioteadused jne, kuid oma ettevalmistuselt on nende erialade lõpetajad samuti sobivad töötama pädeva isikuna ning määruse koostajate hinnangul kuuluvad nimetatud erialad bioloogia valdkonda. Erialade täpne loetlemine ei ole otstarbekas, kuna erialade nimetused võivad muutuda ning neid võib ülikoolis õpetatavate erialade hulka lisanduda. Samuti täpsustatakse, et pädeval isikul peab olema kraad arstiteaduses üldiselt, mitte ei peeta silmas kraadi mõnel konkreetsel arstiteaduse erialal (nt kardioloogia). Muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikli 9 lõike 2 punktiga a, mille kohaselt peab pädeval isikul olema diplom, tunnistus või muu kvalifikatsiooni tõendav ametlik dokument, mis on välja antud arstiteaduses või bioloogias ülikoolikursuse või asjaomase liikmesriigi poolt samaväärseks tunnistatud kursuse lõpetamisel. Muudatuse ettevalmistamisel konsulteeriti ka Haridus- ja Teadusministeeriumiga. Punkti 2 muudetakse nii, et täisvere ja verekomponentide tootmise ettevõttes saab pädeva isikuna töötada isik, kellel on vähemalt kaheaastane töökogemus täisvere ja verekomponentide tootmise tegevusloaga ettevõttes. Varem nõuti vähemalt kolmeaastast töökogemust viimase viie aasta jooksul kvaliteedi tagamise valdkonnas. Muudatusega leevendatakse täisvere ja verekomponentide tootmise pädeva isiku töökogemust puudutavaid nõudeid ning viiakse need ühtlasi kooskõlla direktiivi 2002/98/EÜ artikli 9 lõike 2 punktiga b, mis samuti kehtestab kaheaastase töökogemuse nõude vereteenistusasutuses, millel on luba inimvere ja verekomponentide kogumise ja/või uurimisega või nende ettevalmistamise, säilitamise või jaotamisega seotud toiminguteks, täpsustamata millises konkreetses valdkonnas pidi isik varem verekeskuses töötama. Muudatus aitab kaasa sobivate pädeva isiku kandidaatide leidmisele. Ülaltoodud põhjendustel ei piira kvalifikatsiooninõuete muudatused juurdepääsu reguleeritud kutsealale ka Vabariigi Valitsuse 25. juuni 2020. a protokollilise otsuse „Haldusjuhis Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi (EL) 2018/958, 28. juuni 2018, milles käsitletakse uute kutsealasid reguleerivate õigusnormide vastuvõtmisele eelnevat proportsionaalsuse kontrolli, rakendamiseks“3 kohaselt. Määruse §-ga 4 muudetakse sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrust nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ ja selle lisasid 21 ja 26. Määruse § 4 punktiga 1 loobutakse patsiendi esmase veregrupi määramisest osakonnas. Muudatus on seotud määruse § 1 punktiga 15, millega tunnistatakse kehtetuks säte, mis kohustab määrama osakonnas esmast veregruppi. Määruse § 4 punktiga 2 viiakse analüüside eest vastutaja kooskõlla määruse § 1 punktiga 6, mille kohaselt võib määrusega tehtud muudatust arvesse võttes laboris analüüse teha spetsiaalse väljaõppe saanud isik. Analüüse võib teha nii bioanalüütik, laborispetsialist kui ka arst. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikliga 10, mille kohaselt peab inimvere ja verekomponentide uurimisega otseselt tegeleval personalil olema oma ülesannete täitmiseks vajalik kvalifikatsioon ning saama õigeaegset, asjakohast ja korrapäraselt ajakohastatud koolitust. Direktiivist tulenevad personali koolitusnõuded on sätestatud tervise- ja tööministri 26. juuli 2016. a määruse nr 51 „Verekomponentide valmistamise eeskiri“ § 4 lõikes 1 ja § 5 lõikes 1. Määruse § 4 punktiga 3 täpsustatakse transfusiooniga seotud ägeda kopsukahjustuse (TRALI) tekkeaega, kuna reaktsioon võib tekkida transfusiooni ajal või kuni 6 tundi peale seda. 3 https://harno.ee/sites/default/files/documents/2021-03/haldusjuhis.pdf. 7 Määruse § 4 punktiga 4 viiakse määruse lisa 21 kooskõlla määruse § 1 punktis 15 sätestatud muudatusega ja lisast jääb välja väli, kuhu sai märkida osakonnas määratud esmase veregrupi. Samuti muudetakse sõna „reesus“ sõnaks „Rh(D) kuuluvus“, mis on korrektne erialane termin. Lisas asendatakse ka sõna „teostaja“ sõnaga „tegija“. Määruse § 4 punktiga 5 viiakse määruse lisa 26 kooskõlla määruse § 4 punktiga 3 tehtud muudatusega – TRALI selgituse juurde lisatakse, et see võib tekkida ka transfusiooni järel. Samuti ühtlustatakse kehtiva määruse §-s 62 ja lisas 26 välja toodud transfusioonijärgsete reaktsioonide nimetusi ja nende kirjeldusi (nt „veretoode“ asendatakse läbivalt sõnaga „verepreparaat“, vereülekandele viitamisel kasutatakse sõna „transfusioon“, täpsustatakse HI-viiruse nimetust). Määruse §-ga 5 muudetakse sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määrust nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ ja selle kahte lisa. Määruse § 5 punktiga 1 muudetakse vere käitlemise jälgitavuse nõudeid määruse § 3 lõikes 3. Lõikesse lisatakse, et tervishoiuteenuse osutaja dokumentatsioon peab võimaldama jälgida ka ebakvaliteetset verekomponenti selle tagastamiseni verekeskusele või hävitajale üleandmiseni. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2005/61/EÜ artikli 2 lõikega 4, mille kohaselt tuleb tagada süsteem, mille kohaselt registreeritakse kõik vereühikud ja verekomponendid ning nende lõplik sihtpunkt, olgu tegemist üle kantud, väljapraagitud või antud ühiku väljastanud vereteenistusasutusse tagastatud ühikuga. Kuna verekomponendi võib välja praakida, kui see on nakkusohtlik või ebakvaliteetne, on määruse sätet täiendatud selliselt, et tagatud peab olema ka ebakvaliteetse verekomponendi jälgitavus selle verekeskusele tagastamiseni või hävitajale üleandmiseni. Määruse § 5 punktiga 2 muudetakse määruse § 6 lõike 1 sissejuhatavat lauseosa ja sätestatakse, et verekeskus peab verevalvsuse korra kohaselt käsitlema vere kogumisel või selle järel ilmnenud juhtumeid. Kehtiva määruse sõnastuse kohaselt käsitletakse üksnes doonori vere loovutamise järel ilmnenud juhtumeid, kuid kuna mõned lõikes nimetatud asjaolud võivad ilmneda juba vereloovutuse ajal, on sissejuhatavat lauseosa täpsuse huvides muudetud. Määruse § 5 punktiga 3 muudetakse määruse § 6 lõike 2 punkti 1 ning täpsustatakse, et verekeskus peab verevalvsuse korra kohaselt käsitlema korduvdoonoriga seotud juhtumeid, kus doonori nakkustekitaja kinnitava uuringu tulemus osutus määramatuks või positiivseks. Punktis asendatakse sõnad „kinnitava viirusuuringu“ sõnadega „nakkustekitaja kinnitava uuringu“, kuna doonoritel analüüsitakse lisaks viirushaiguse tekitajatele (HI-viirus, B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus) ka bakteriaalse haiguse tekitajat Treponema pallidum (süüfilise tekitaja). Muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikli 3 punktiga g, mille kohaselt käsitletakse tõsise kõrvalekaldena (s.o Eesti õiguses ohtlik kõrvalekalle) vere- ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamisega seotud ebasoodsat juhtumit, mis võib põhjustada surma või olla patsiendile eluohtlik, esile kutsuda puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist, kuna korduvdoonoriga seotud juhtum, kus doonori nakkustekitaja kinnitava uuringu tulemus osutus määramatuks või positiivseks, on ohtlik kõrvalekalle. Doonorvere kohustuslikud nakkustekitajate uuringud on sätestatud tervise- ja tööministri 22. oktoobri 2015. a määruse nr 48 „Nakkustekitajate suhtes doonorivere ja verekomponentide uurimise kord“ § 3 lõikes 1. Määruse § 5 punktiga 4 muudetakse määruse § 6 lõiget 3. Kehtiva määruse kohaselt peab verekeskus verevalvsuse korra kohaselt käsitlema ainult neid tema poolt valmistatud verekomponentidega oletatavalt seotud raskeid kõrvaltoimeid, millest tervishoiuteenuse osutaja on teda teavitanud. Tegelikult võib raskest kõrvaltoimest verekeskust teavitada ka muu asutus, mistõttu peab verekeskus muudatuse järgi verevalvsuse korra kohaselt käsitlema kõiki võimalikke raskeid kõrvaltoimeid, millest teda on teavitatud, olenemata teavituse saatjast. Määruse § 5 punktiga 5 täiendatakse määruse § 6 lõikega 4, milles sätestatakse, et verekeskus käsitleb ohtliku kõrvalekaldena ka neid vere käitlemisega seotud juhtumeid, mis avastatakse pärast seda, kui verekomponent on verekeskusest väljastatud, kuid pole veel patsiendile üle 8 kantud (near-miss juhtumid). Näiteks võib selline juhtum olla seotud verekoti vale markeerimisega või ebakvaliteetse verekomponendi väljastamisega. Kuna selline juhtum võib põhjustada patsiendi surma või olla patsiendile eluohtlik, kutsuda esile puude või tegutsemisvõimetuse, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist, on tegemist ohtliku kõrvalekaldega. Seetõttu tuleb sellist juhtumit verekeskuses käsitleda verevalvsusjuhtumina, et selgitada välja juhtumi tekkimise põhjused ning leida lahendused, mis aitavad edaspidi sarnaseid juhtumeid ära hoida. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikli 3 punktiga g, mille kohaselt käsitletakse tõsise kõrvalekaldena vere- ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamisega seotud ebasoodsat juhtumit, mis võib põhjustada surma või olla patsiendile eluohtlik, esile kutsuda puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist. Määruse § 5 punktiga 6 täiendatakse määruse § 7 punktiga 3, milles sätestatakse, et tervishoiuteenuse osutaja peab käsitlema verevalvsuse korra kohaselt ka neid ohtlikke kõrvalekaldeid, mis on jäänud verekeskuses avastamata, kuid avastatakse enne vereülekannet (near-miss juhtumid). Sellised juhtumid võivad olla seotud näiteks verekoti vale markeerimisega või ebakvaliteetse verekomponendi väljastamisega. Muudatus on seotud määruse § 5 punktis 5 kirjeldatud muudatusega. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikli 3 punktiga g, mille kohaselt käsitletakse tõsise kõrvalekaldena vere- ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamisega seotud ebasoodsat juhtumit, mis võib põhjustada surma või olla patsiendile eluohtlik, esile kutsuda puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist. Määruse § 5 punktidega 7, 8 ja 10 täpsustatakse verevalvsusjuhtumite teavitamise tähtaegu, kuna seni kehtivad ajalised piirid on liialt kitsad ning praktikas keerulised täita. Pärast raske kõrvaltoime avaldumist peab meditsiinipersonali esmane tähelepanu olema patsiendil ja tema seisundi parandamisel ning alles seejärel kõrvaltoime teatise saatmisel. Samuti peab verekeskus pärast raske kõrvaltoime teatise saamist või ohtliku kõrvalekalde ilmnemist tegelema kõigepealt juhtumi tõsiduse ja ulatuse väljaselgitamisega ning alles seejärel Ravimiameti teavitamisega. Seetõttu tuleb edaspidi verevalvsusjuhtumitest teavitada viivitamata, kuid hiljemalt järgmise tööpäeva jooksul. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2005/61/EÜ artikli 5 lõigetega 1 ja 2, mille kohaselt tuleb vereteenistusasutust ja pädevat asutust teavitada raskest kõrvaletoimest kohe sellest teadasaamise järel, ning artikli 6 lõikega 2, mille kohaselt tuleb ka ohtlikest kõrvalekalletest pädevat asutust teavitada kohe nendest teadasaamise järel. Määruse § 5 punktiga 9 täiendatakse määruse § 9 lõiget 1 ning lisatakse, et verekeskus peab ohtlikust kõrvalekaldest lisaks kehtivas määruses esitatud loetelule teavitama ka asjassepuutuvat teist verekeskust. Verekeskused võivad verd väljastada ka teisele verekeskusele, mistõttu on oluline, et verekomponendi kvaliteeti ja ohutust puudutav info jõuaks ka teise verekeskuseni. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikli 15 lõikega 1, mille kohaselt peab vereteenistusasutustel olema menetlus, mille abil eemaldatakse jaotusest veri ja verekomponendid, mis on seotud ohtliku kõrvalekaldega. Teise verekeskuse teavitamine võimaldab vajaduse korral ohtliku kõrvalekaldega seotud vere või verekomponendi jaotusest eemaldada. Määruse § 5 punktiga 11 täiendatakse määruse § 9 lõikega 3 ning sätestatakse, et juhul kui vere käitlemisel ilmnenud ohtlik kõrvalekalle ohustab verekeskuse toimepidevust, tuleb Ravimiametit sellest viivitamata teavitada. Seega tuleb väga kriitilist juhtumit puudutav info Ravimiametile edastada kohe, kui juhtum ilmneb. Määruse § 5 punktidega 12, 13 ja 15 täiendatakse määruse § 10 lõikeid 1, 2 ja 4. Viidatud lõigetes täpsustatakse, et verekomponentide tagasikutsumisel tuleb osapooli viivitamata teavitada. Kehtivas määruses on ajapiiranguks üks tund, kuid asjaolusid arvestades võib see mõnikord olla ebamõistlikult lühike aeg ning seda nõuet ei pruugi olla võimalik täita. Muudatuse sõnastus kohustab siiski võimalikult kiiresti osapooli teavitama ning seega tagatakse ka määruse § 5 punktidega 12 ja 13 tehtavate muudatuste kooskõla direktiivi 2002/98/EÜ artikli 15 lõikega 1, mille kohaselt peab vereteenistusasutustel olema menetlus, mille abil eemaldatakse täpselt, tulemuslikult ja kontrollitult jaotusest veri ja verekomponendid, mis on seotud ohtliku 9 kõrvalekaldega. Määruse § 5 punkti 15 muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikli 15 lõikega 1, mille kohaselt peab igast vere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamisega seotud tõsisest kõrvalekaldest (õnnetusjuhtumid ja vead), mis võib mõjutada vere ja verekomponentide kvaliteeti ja ohutust, teavitama pädevat asutust. Määruse § 5 punktiga 14 täpsustatakse määruse § 10 lõiget 3 ning lisatakse, et verekomponentide tagasikutsumisel tuleb verekomponendid tagasi kutsuda ka teisest verekeskusest, kellele verekomponente on väljastatud. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2002/98/EÜ artikli 15 lõikega 1, mille kohaselt peab vereteenistusasutustel olema menetlus, mille abil eemaldatakse täpselt, tulemuslikult ja kontrollitult jaotusest veri ja verekomponendid, mis on seotud ohtliku kõrvalekaldega. Määruse § 5 punktiga 16 tunnistatakse määruse § 13 lõike 3 teine lause kehtetuks. Edaspidi loobutakse kõrvalekalde tekkepõhjuste väljaselgitamisel vaheraporti esitamise kohustusest. Määruse kehtiva redaktsiooni kohaselt, kui ohtliku kõrvalekalde tekkepõhjuse väljaselgitamine võtab aega kauem kui seitse päeva, peab verekeskus esitama Ravimiametile vaheraporti, milles põhjendatakse tekkepõhjuse väljaselgitamiseks täiendava aja vajadust ning osutatakse lõpparuande esitamise aeg. Reeglina võtab juhtumite menetlemine rohkem aega kui seitse päeva ning vaheraporti esitamine ei anna enamasti pädevale asutusele juhtumi kohta täiendavat infot, vaid tekitab asutustele asjatut lisakoormust. Muudatus on kooskõlas direktiivi 2005/61/EÜ artikli 6 lõike 3 punktiga b, mille kohaselt tuleb aruandvatel asutustel peale juurdluse lõppu täita ohtlikust kõrvalekaldest teavitamise vorm, kuid direktiiv ei kohusta vaheraportit esitama. Ohtlikust kõrvalekaldest teavitamise vormi täitmise ja edastamise nõue jääb määruse § 13 lõikesse 3 alles. Määruse § 5 punktidega 17 ja 18 täiendatakse vereülekande ajal või pärast seda täheldatud raske kõrvaltoime esmase teatise ja aastaaruande vorme ning nendesse lisatakse võimalus teavitada ka nendest rasketest kõrvaltoimetest, mis ei ole raskete kõrvaltoimete loetelus välja toodud. Sellesse loetellu lisatakse uus punkt, kus on võimalik kirjeldada ka muud raske kõrvaltoime tüüpi. Näiteks ei ole loetelus vereülekandega seotud tsirkulatoorset ülekoormust (TACO), mida tegelikult loetakse samuti vereülekandega seotud raskeks kõrvaltoimeks. Muudatusega viiakse vormid kooskõlla direktiivi 2005/61/EÜ II lisa A osas välja toodud arvatava raske kõrvaltoime kiirteatise vormiga ja D osas välja toodud raskete kõrvaltoimete aastaaruande vormiga. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus on vastavuses järgmiste direktiividega: 1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 033, 08/02/2003, lk 30–40); 2) komisjoni direktiiv 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas (ELT L 091, 30/03/2004, lk 25–39); 3) komisjoni direktiiv 2005/61/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ jälgitavusnõuete ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise osas (ELT L 256, 01.10.2005, lk 32–40); 4) komisjoni direktiiv 2005/62/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemiga seotud ühenduse standardite ja spetsifikaatide suhtes (ELT L 256 01.10.2005, lk 41–48). Määruses tehtud muudatuste direktiividele vastavuse analüüs on esitatud seletuskirja vastava punkti juures ning ülevaatlikult seletuskirjale lisatud vastavustabelis. Määruse koostamisel on arvestatud ka Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM) „Verekomponentide valmistamise, kasutamise ja kvaliteedi tagamise juhendis“ („Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components“) esitatud soovitustega. 4. Määruse mõjud 10 Määrusega ei kaasne olulisi mõjusid. Määrus mõjutab tervishoiuteenuse osutajaid ning verekeskusi, kes peavad asutusesiseseid tööjuhiseid uuendama ja need muudatustega kooskõlla viima. Muudatused omavad väikest positiivset mõju immunohematoloogilisi uuringuid tegevatele laboritele. Edaspidi on võimalik doonori ja patsiendi immunohematoloogilisi uuringuid teha nii tervishoiuteenuse osutaja juures kui ka verekeskuse immunohematoloogiliste uuringute laboris. See võimaldab leida uuringute jaoks sobivaima labori, piiramata verekeskuse võimalust immunohematoloogilisi uuringuid tellimustööna sisse osta. Lisaks soodustavad muudatused verevarude ratsionaalset kasutamist ning laiendavad potentsiaalselt verevarude hulka, mille seast on võimalik patsiendile sobiv verepreparaat välja valida, kuna edaspidi on kohustus valida patsiendile antigeen-negatiivset verd siis, kui patsiendi verest leiti kliiniliselt olulisi antikehasid. Varem pidi ka kliiniliselt mitteolulise antikeha leiu korral kandma patsiendile vastavat antigeen- negatiivset verd. Muudatus vähendab ka immunohematoloogilisi uuringuid tegevate laborite ebavajalikku töökoormust. Lisaks väheneb tänu muudatustele tervishoiuteenuse osutajate administratiivne koormus, kuna edaspidi pole vaja määrata patsiendil osakonnas esmast veregruppi. Muudatused omavad positiivset mõju Eesti neljale verekeskusele. Edaspidi testitakse valgu sisaldust ainult neil afereesi doonoritel, kes loovutavad plasmat. Seega ei ole vaja analüüsi teha näiteks trombotsüüte loovutavale afereesi doonorile ning väheneb uuringute tegemise vajadus. Doonoritele, kes on saanud B-hepatiidi vaktsiini, kehtib edaspidi kahenädalane loovutuskeeld. Kahenädalane keeld aitab vältida valepositiivsete tulemuste saamist B-viirushepatiidi testimisel ning seeläbi vältida kulusid, mis on seotud tagasivaateprotseduuri tegemisega. Samuti on edaspidi sobivate pädeva isikute kandidaatide leidmine lihtsam, kuna laiendati sobivate erialade hulka ja töökogemuse nõudeid. Edaspidi peab pädeval isikul olema haridus arstiteaduses või bioloogia valdkonnas, mitte kitsalt arstiteaduse või bioloogia erialal. Varem sai pädevaks isikuks kandideerida isik, kes oli töötanud täisvere ja verekomponentide tootmise tegevusloaga ettevõttes kvaliteedi tagamise valdkonnas vähemalt kolm aastat viimase viie aasta jooksul. Edaspidi aga on vajalik kaheaastane töökogemus täisvere ja verekomponentide tootmise tegevusloaga ettevõttes. Verevalvsusjuhtumite teavituste saatmise aegade korrigeerimine annab tervishoiuteenuse osutajatele võimaluse esmajoones tegeleda patsiendiga ning verekeskusel juhtumi asjaolude väljaselgitamisega, enne kui info edastatakse teistele osapooltele. Pädeva asutuse jaoks ei muuda teavitusaegade korrigeerimine asjaolu, et kui tegemist on kriitilise juhtumiga, mis mõjutab verekeskuse toimepidevust ja vajab ka pädeva asutuse sekkumist, teavitatakse sellest Ravimiametit kohe. Edaspidi ei pea verekeskused esitama ohtliku kõrvalekalde tekkepõhjuste väljaselgitamise ajal Ravimiametile vaheraportit juhul, kui tekkepõhjuste väljaselgitamine võtab kauem aega kui seitse päeva. Sellega väheneb verekeskuste halduskoormus. Kui verekeskus väljastab verekomponendi teisele verekeskusele, on oluline, et kogu verekomponendi kvaliteeti ja ohutust puudutav verevalvsusinfo jõuaks ka teise verekeskuseni. Seega on verekeskusele lisatud kohustus teavitada verevalvsusjuhtumitest ka teist verekeskust, kellele verekomponente väljastati. Siiani ei olnud tervishoiuteenuse osutajatel kohustust teavitada ega verekeskusel verevalvsusjuhtumina käsitleda juhtumit, mis ilmnes enne verekomponendi ülekandmist (near- miss juhtum). Sotsiaalministri 28. oktoobri 2005. a määrusesse nr 110 „Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord“ lisati kohustus tervishoiuteenuse osutajal near-miss juhtumitest teavitada ning verekeskusel verevalvsuse korra alusel selliseid juhtumeid käsitleda, sest need aitavad kaasa verekomponentide kvaliteedi ja ohutuse tagamisele. Near-miss juhtumiga on tegemist näiteks siis, kui verekeskusest on ekslikult väljastatud vale verekomponent, kuid see avastatakse alles haiglas. Sellisel juhul on oluline verekeskuses välja selgitada juhtumi põhjused ning leida meetmed, et juhtumi kordumist tulevikus ära hoida. 11 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega ei ole seotud kulusid ning määruse rakendamisest ei teki otsest tulu. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub üldises korras. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitati kooskõlastamiseks Haridus- ja Teadusministeeriumile (eelkõige eelnõu § 3) eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Terviseametile, Tervisekassale, Põhja-Eesti Regionaalhaiglale, Tartu Ülikooli Kliinikumile, Pärnu Haiglale, Ida-Viru Keskhaiglale, Tallinna Lastehaiglale, Eesti Transfusioonmeditsiini Seltsile ja Eesti Haiglate Liidule. Haridus- ja Teadusministeerium kooskõlastas eelnõu märkusega, millega on arvestatud ja seletuskirja on vastavalt täiendatud. Ravimiamet kooskõlastas eelnõu märkusteta. Rohkem arvamusi ei esitatud. 12