Saatja: Webdesktop <
[email protected]>
Saadetud: 02.10.2023 15:00
Adressaat: <"SM Info">; <
[email protected]>
Koopia: <=?utf-8?Q?Agne_Nettan-Sepp_Br=C3=BCsselis?=>; <"Elen Ohov">
Teema: Webdesktop: Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 297 kohane
teade (meditsiiniseadmed)
Tere!Edastan Komisjonilt.EV AEEL juures reg. number: 10.2-11/921Reg.
kuupäev: 29.09.2023Sisu: Komisjoni rakendusotsus, millega muudetakse
rakendusotsust C(2023) 2353 seoses ettevõtja Maquet Cardiopulmonary GmbH
toodetud teatavate meditsiiniseadmete liidu turule laskmise loa
pikendamisega-- Heade soovidegaTiiu Noobelsekretär, EV alaline esindus EL
juures+32 2227 4337
EUROOPA
KOMISJON
Brüssel, 29.9.2023
C(2023) 6452 final
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
29.9.2023,
millega muudetakse rakendusotsust C(2023) 2353 seoses ettevõtja Maquet
Cardiopulmonary GmbH toodetud teatavate meditsiiniseadmete liidu turule laskmise
loa pikendamisega
(EMPs kohaldatav tekst)
ET ET
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
29.9.2023,
millega muudetakse rakendusotsust C(2023) 2353 seoses ettevõtja Maquet
Cardiopulmonary GmbH toodetud teatavate meditsiiniseadmete liidu turule laskmise
loa pikendamisega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/745,
milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust
(EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks
nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ,1 eriti selle artikli 59 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1) Komisjoni rakendusotsusega C(2023) 23532 lubati vastavalt määruse (EL) 2017/745
artikli 59 lõikele 3 lasta liidu turule kuni 30. septembrini 2023 ettevõtja Maquet
Cardiopulmonary GmbH (edaspidi „MCP“) toodetud südame- ja hingamistegevust
toetavate seadmete (edaspidi „HLS“ – heart-lung support), elutähtsaid funktsioone
pikaajaliselt toetavate seadmete (edaspidi „PLS“ – permanent life support) ja
hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (edaspidi „HIT“ – heparin-induced
thrombocytopenia) korral kasutatavate seadmete komplekte.
(2) 11. juulil 2023 teatas Saksamaa komisjonile ja teistele liikmesriikidele Saksamaa
pädeva asutuse Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (föderaalne
ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut) otsusest pikendada Saksamaa poolt MCP-le
antud riiklikku luba HLS-, PLS- ja HIT-komplektide Saksamaa turule laskmiseks kuni
31. juulini 2024.
(3) Liidus ei ole HLS-, PLS- ja HIT-komplektide tarneolukord muutunud võrreldes 31.
märtsiga 2023, mil võeti vastu rakendusotsus C(2023) 2353. Kõnealuseid seadmeid on
endiselt vaja selleks, et säilitada kogu liidus ekstrakorporaalse
membraanoksügenisatsiooni (edaspidi „ECMO“) ravi.
(4) Praeguseks ei ole teavitatud asutus DEKRA Certification GmbH (NB 0124)
rakendusotsusega C(2023) 2353 hõlmatud seadmete sertifikaatide kehtivust taastanud.
(5) Kuna HLS-, PLS- ja HIT-komplektide jaoks puuduvad alternatiivid, on sertifikaatide
peatamise tõttu liidu tasandil jätkuvalt oht tarnepuuduseks patsientide jaoks, kellel on
ECMO-ravi näidustus.
1
ELT L 117, 5.5.2017, lk 1.
2
Komisjoni 31. märtsi 2023. aasta rakendusotsus, milles käsitletakse loa andmist teatavate ettevõtja
Maquet Cardiopulmonary GmbH toodetud meditsiiniseadmete liidu turule laskmiseks vastavalt
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745 (C(2023) 2353 final).
ET 1 ET
(6) Seni on patsientide elu päästmisest saadav kasu suurem kui pakendiga seotud
puudustest tulenevad riskid, kuna ECMO-ravi näidustusega patsiente ei ole võimalik
ravida, kui need seadmed ei ole kättesaadavad.
(7) Komisjon konsulteeris meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, et teha kindlaks,
kas praegusel erandjuhul tuleks rakendusotsuses C(2023) 2353 sätestatud luba
pikendada. Pärast konsultatsiooni jõudis komisjon järeldusele, et loa kehtivuse
pikendamine on liidu tasandil oluline, võttes arvesse asjaolu, et HLS-, PLS- ja HIT-
komplektid on elutähtsad seadmed kõigis liikmesriikides.
(8) Seepärast on asjakohane pikendada rakendusotsuses C(2023) 2353 sätestatud luba
piiratud ajavahemikuks.
(9) Seepärast tuleks rakendusotsust C(2023) 2353 vastavalt muuta.
(10) Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee
arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Komisjoni rakendusotsuse C(2023) 2353 artiklis 3 asendatakse väljend „30. septembrini
2023“ väljendiga „30. septembrini 2024“.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 29.9.2023
Komisjoni nimel
Stella KYRIAKIDES
komisjoni liige
ET 2 ET