Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 26.10.2023 nr 60 Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel. § 1. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruses nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõige 21 sõnastatakse järgmiselt: „(21) Retsept kirjutatakse välja elektroonilisel kujul (edaspidi elektrooniline retsept) või käesoleva määruse § 5 lõikes 1 sätestatud erandolukorras paberil (edaspidi paberretsept).“; 2) paragrahvi 2 lõige 61 sõnastatakse järgmiselt: „(61) Patsiendile narkootilise ravimi retsepti alusel väljakirjutatava ravimi kogus ei tohi ületada temale üheks kuuks vajaminevat kogust. Kui ravimi ühele retseptile väljakirjutatava suurima koguse väljastamise suhtes on kehtestatud piirang käesoleva määruse lisa 4 punktis 1, lähtutakse sellest.“; 3) paragrahvi 2 lõige 62 loetakse lõikeks 63 ja paragrahvi täiendatakse lõikega 62 järgmises sõnastuses: „(62) Bensodiasepiini ja bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit on lubatud välja kirjutada järgmiselt: 1) kui isikule ei ole viimase 12 kuu jooksul bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja kirjutatud, on lubatud ühele retseptile välja kirjutada Eestis turustatavat väikseima toimeaine sisaldusega ravimpreparaati kõige rohkem lisa 4 punktis 2 sätestatud maksimaalses koguses; 2) kui isikule kirjutatakse bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja korduvalt, on lubatud ravimit ühe ravimvormi kohta 30 päeva jooksul välja kirjutada summaarselt kõige rohkem lisa 4 punktis 3 sätestatud koguses; 3) kui isikule on vaja bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja kirjutada lisa 4 punktis 3 sätestatud kogusest suuremas koguses või kuni kolmeks kuuks, võivad perearst ja eriarstid kasutada raviskeemi kooskõlastamiseks e-konsultatsiooni.“; 4) paragrahvi 2 lõige 91 sõnastatakse järgmiselt: „(91) Metüülfenidaati ja lisdeksamfetamiindimesülaati sisaldavate ravimite esmase väljakirjutamise õigus on ainult psühhiaatril.“; 5) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 94 järgmises sõnastuses: „(94) Klonasepaami sisaldavaid ravimeid on lubatud välja kirjutada ainult RHK 10 koodidega G40, G20–G26 ja G63.“; 6) paragrahvi 2 lõige 10 sõnastatakse järgmiselt: „(10) Retsepti ravimi kahe-, kolme- või kuuekordseks väljastamiseks (edaspidi korduvretsept) võib kirjutada ainult juhul, kui ravimi väljakirjutaja on vastavat ravimit selle saaja ravis varem edukalt kasutanud ja ravimi väljakirjutaja on veendunud, et patsiendi ohutus ja ravi tõhusus on tagatud, samuti rasestumisvastaste preparaatide määramisel.“; 7) paragrahvi 2 lõike 12 teine lause tunnistatakse kehtetuks; 8) paragrahvi 3 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Retseptide liigid on tavaline retsept ja narkootilise ravimi retsept. (2) Tavaline retsept on retsept ravimi ühe-, kahe-, kolme- või kuuekordseks väljastamiseks. Ühekordne retsept kehtib 60 päeva, kahekordne retsept 120 päeva, kolmekordne retsept 180 päeva ja kuuekordne retsept 360 päeva, kui retseptil ei ole näidatud lühemat kehtivusaega. (3) Narkootilise ravimi retsept kehtib 30 päeva, kui retseptil ei ole näidatud lühemat kehtivusaega. (4) Paberretsept ravimi ühekordseks väljastamiseks on originaalsuuruses mõõdus 127 × 158 mm, trükitud rohelisele paberile rohelise värviga, vasakus ülanurgas plangi nime all on täht (kasutatakse ladina keele tähestikku; igal retseptiplankide seerial on oma täht alates ladina tähestiku viimasest tähest – Z, Y, X, ...; viimane kasutatav täht on D) ja punast värvi seitsmekohaline number, vasakus servas on 80-millimeetrise vahega köiteaugud ja plangi servades on turvajoonis.“; 9) paragrahvi 4 lõige 13 tunnistatakse kehtetuks; 10) paragrahvi 5 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Narkootilist ja psühhotroopset ainet võib välja kirjutada ainult elektrooniliselt.“; 11) paragrahvi 5 lõike 2 esimene lause sõnastatakse järgmiselt: „Paberretsepte võib vormistada ainult nummerdatud retseptiplankidele, mille vorm on esitatud määruse lisas 1.“; 12) paragrahvi 6 lõikes 2 asendatakse tekstiosa „§ 2 lõigetes 61, 62, 7 ja 91“ tekstiosaga „§ 2 lõigetes 61, 62, 63, 7, 91 ja 94“; 13) paragrahvi 6 lõike 21 esimeses lauses asendatakse tekstiosa „§ 2 lõikes 62 toodule“ tekstiosaga „§ 2 lõikes 63 sätestatule“; 14) paragrahv 6 lõike 21 viimane lause tunnistatakse kehtetuks; 15) paragrahv 9 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 16) paragrahvi 10 lõiked 11 ja 12 sõnastatakse järgmiselt: „(11) Enne 1. aprilli 2023. a trükitud määruse lisas 1 esitatud retseptiplankide vorme võib väljastada ja kasutada kuni 1. aprillini 2026. a. (12) Määruse lisas 1 asendatakse sõnad „Eesti Haigekassa“ sõnaga „Tervisekassa“. Määruse lisa 1 kehtestatakse uues sõnastuses hiljemalt 1. aprilliks 2026. a.“; 17) paragrahvi 10 täiendatakse lõigetega 13–16 järgmises sõnastuses: „(13) Määruse § 2 lõikes 94 sätestatud piirangut klonasepaami sisaldavate ravimite väljakirjutamisel ei kohaldata patsientide suhtes, kellele on klonasepaami sisaldavaid ravimeid määruse § 2 lõike 94 jõustumisele eelneva 12 kuu jooksul välja kirjutatud vähemalt kahel korral. (14) Enne 1. detsembrit 2023. a välja kirjutatud ravimi väljakirjutajale jäänud narkootilise ravimi paberretseptide koopiad tuleb säilitada selle välja kirjutanud arsti töökohas (tervishoiuteenuse osutaja juures) väljakirjutamiskuupäevade järjekorras viis aastat. (15) Tervishoiuteenuse osutaja peab kasutamata korduvretseptide ja narkootilise ravimi paberretseptide plangid hävitama 31. detsembriks 2023. a, dokumenteerides hävitamise kuupäeva ja viisi ning retseptiplankide numbrid. (16) Enne 1. detsembrit 2023. a välja kirjutatud retseptiravimeid võib apteegist väljastada kuni retseptile märgitud kehtivusaja lõpuni.“; 18) määruse lisad 2 ja 3 tunnistatakse kehtetuks; 19) määruse lisa 4 kehtestatakse uues sõnastuses (lisatud). § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. detsembril 2023. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Lisa 4 „Narkootilised ja psühhotroopsed ained, mille väljakirjutamisel ja apteegist retsepti alusel väljastamisel kehtivad koguselised piirangud“  Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“ Lisa 4 (muudetud sõnastuses) Narkootilised ja psühhotroopsed ained, mille väljakirjutamisel ja apteegist retsepti alusel väljastamisel kehtivad koguselised piirangud 1. Maksimaalne ühe retsepti alusel väljastatav kogus: Fenobarbitaal* 50 tabletti 10 ampulli Etüülmorfiin (ainsa toimeainena) 1,0 g Kodeiin (ainsa toimeainena) 1,0 g Kokaiin (ainsa toimeainena) 0,1 g Metüülfenidaat 60 tabletti Lisdeksamfetamiindimesülaat 60 tabletti Naatriumoksübaat 270 g Tramadool 12 g 2. Bensodiasepiinide* või bensodiasepiinisarnaste ainetega (ATC rühmad N03AE, N05BA, N05CD, N05CF) ravi alustamisel Eestis turustatava väikseima toimeaine sisaldusega ravimpreparaadi maksimaalne väljakirjutatav kogus: 30 tabletti 20 ampulli 20 suposiiti 10 rektaaltuubi 25 ml tilku 3. Bensodiasepiinide* või bensodiasepiinisarnaste ainete (ATC rühmad N03AE, N05BA, N05CD, N05CF) korduval väljakirjutamisel 30 päeva jooksul ravimvormi kohta väljakirjutatav maksimaalne summaarne kogus: 60 tabletti (erandina flunitrasepaam 30 tabletti) 20 ampulli 20 suposiiti 10 rektaaltuubi 25 ml tilku * Erandina võib fenobarbitaali, klonasepaami ja klobasaami epilepsia raviks välja kirjutada ja väljastada kuni kahekuulise ravi jaoks.  Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja väljastamine ning retsepti vorm“ muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eelnõuga tehtavad muudatused on otseselt seotud jaanuaris 2023 kinnitatud Eesti ravimipoliitika 2030 ühe põhialusega, milleks on ravimite ratsionaalne kasutamine. Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete väljakirjutamise piiramisega seonduvad muudatusettepanekud põhinevad uurimusel „Bensodiasepiinide ja Z-ravimite ambulatoorne kasutamine Eestis“.1 Uurimusest ilmnes, et bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ravimite (nn Z-ravimite) kasutamine on sage ning väga sage 65-aastaste ja vanemate patsientide seas, kellel on väga suur kõrvaltoimete esinemise risk. Samuti kasutatakse viidatud ravimeid sageli pikka aega, kuigi bensodiasepiine ja bensodiasepiinisarnaseid aineid soovitatakse kasutada võimalikult väikestes kogustes ja lühikest aega. Pikaajalise ravi efektiivsust ei ole seni tõestatud. Käesoleval ajal ei näe kehtiv õigus ette piiranguid ravimi väljakirjutamise sagedusele. Seetõttu on võimalik uus kogus uinutit või rahustit välja kirjutada kas või järgmisel päeval pärast eelmise retsepti väljakirjutamist. Lühiajalise ravi soovitusest lähtudes ei ole bensodiasepiinidele ja Z-ravimitele kehtestatud maksimaalselt väljakirjutatavad kogused optimaalsed, eeskätt nende ravimite esmakordsel määramisel. Kavandatavate muudatuste peamine eesmärk on kehtestada määruse tasandil täiendavad piirangud bensodiasepiinide ja Z-ravimite kogusele nende esmakordsel väljakirjutamisel ning lisaks seada väljakirjutamisele ajaline raamistik eesmärgiga kaitsta rahva tervist, vähendades ravimi sagedast määramist, pikaajalisest tarvitamisest tekkivat sõltuvust ja kõrvaltoimete esinemise ohtu. Väärkasutamise ennetamiseks ja tõhusama järelevalve tagamiseks nähakse ette narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavate ravimite väljakirjutamisel üleminek vaid elektroonilisele retseptile. Samuti lõpetatakse korduvretseptide paberil väljakirjutamine. Paberretseptidest jääb alles ühekordne (tava)retsept. Lisas 4 sätestatud nimekirja lisatakse lisdeksamfetamiindimesülaat ning muudetakse klobasaami ja naatriumoksübaadi ühe retsepti alusel väljastatavat maksimaalset kogust. Perearstide töökoormuse vähendamiseks ja patsiendikesksuse suurendamiseks pikendatakse ravimite väljakirjutamise tähtaegu. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunikud Kristina Kõrge (teenistussuhe lõppenud) ja Mari Amos ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]). 1.3. Märkused 1 Kurvits K, Uusküla M, Laius O, Jaanson P. Bensodiasepiinide ja Z-ravimite ambulatoorne kasutamine Eestis. Eesti Arst. 2020;99(8):472–9. 1  2 Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel. Eelnõuga muudetakse määruse redaktsiooni avaldamismärkega RT I, 23.05.2023, 39. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses, kuna sarnased isikuandmete töötlemise võimalused on olemas ka kehtivas õiguses. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. Eelnõu §-ga 1 muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm“. Punktiga 1 viiakse määruse sõnastus kooskõlla ravimiseaduse § 81 lõikes 7 ja muudetava määruse § 5 lõikes 1 sätestatuga. Retsepti peaks eelkõige välja kirjutama elektroonilisel kujul, kuid teatud erandlikel juhtudel võib see endiselt olla ka paberil, näiteks juhul, kui retseptikeskus pole objektiivsetel põhjustel kättesaadav või kui isik vajab retsepti tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses piiriülese tervishoiuteenuse saamiseks teises Euroopa Liidu liikmesriigis. Punktiga 2 muudetakse määruse § 2 lõike 61 sõnastust, jättes kehtima üldnormi, mille kohaselt ei tohi patsiendile narkootilise ravimi retsepti alusel väljakirjutatava ravimi kogus ületada temale üheks kuuks vajaminevat kogust. Lõike sõnastusest on välja jäetud viimane lause: „Kui välja kirjutatakse mitu retsepti bensodiasepiinile või bensodiasepiinisarnasele ainele, ei tohi summaarne kogus ületada kahekordset lisas 4 toodud kogust.“, kuivõrd ravi alustamine mitme toimeainega korraga ei ole põhjendatud ega soodusta bensodiasepiinide ja Z-ravimite ratsionaalset kasutamist ning oleks vastuolus muudatustega taotletava eesmärgi saavutamisega. Lõike viimases lauses sisalduvad piirangud bensodiasepiinidele või sarnastele ainetele sätestatakse põhjalikumalt lõikes 62. Punktiga 3 täiendatakse määruse § 2 uue lõikega 62 ning olemasolev lõige 62 loetakse lõikeks 63. Uue lõike eesmärk on kehtestada senisest selgemad piirangud bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainetega (ATC rühmad N03AE, N05BA, N05CD, N05CF) ravi alustamisel ning nende korduval väljakirjutamisel vastavalt lisas 4 sätestatud kogustele. Muudatuse kohaselt võib bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid aineid ravi alustamisel ühele retseptile välja kirjutada maksimaalselt 30 tabletti väikseima toimeaine sisaldusega Eestis turustatavat ravimpreparaati. Ravi alustamiseks loetakse retsepti väljakirjutamist, kui isikule ei ole viimase 12 kuu jooksul bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ainet sisaldavat ravimit välja kirjutatud. Kehtiva regulatsiooni kohaselt tohib välja kirjutada maksimaalselt 60 tabletti. Ravi alustamine suures annuses ja koguses ei ole põhjendatud ega soodusta bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete ratsionaalset ja ohutumat kasutamist. Arst on bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnase aine väljakirjutamisel toimeaine valikus vaba, kuid kui ta on valiku teinud, saab ta välja kirjutada konkreetse toimeaine puhul väikseima Eestis turustatava annuse. Enne ravimi korduvat väljakirjutamist tuleb hinnata jätkuva ravi vajadust. Bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnaste ainete korduval kasutamisel tohib välja kirjutada 30 päeva jooksul summaarselt mõlema rühma peale kokku 60 tabletti, 20 ampulli, 10 rektaaltuubi ja 25 ml tilkasid, arvestades sel perioodil välja ostetud koguseid ja realiseerimata retseptidel määratud koguseid. Väljakirjutatud retsepti, mille arst on tühistanud, ei arvestata. 30 päeva piirang tuleneb üldiselt ravimiomaduste kokkuvõttest. Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinisarnased ravimid on näidustatud mõnepäevaseks või 2–4-nädalaseks raviks, sõltuvalt preparaadist või näidustusest. Selle kestuse sisse peab jääma ka annuse vähendamise periood.  3 Patsiendipõhiselt võib arst erandkorras korduvkasutajale bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid aineid välja kirjutada suuremas koguses kui 60 tabletti, 20 ampulli, 10 rektaaltuubi või 25 ml tilkasid. Suuremas koguses väljakirjutamise korral on ravimit väljakirjutaval perearstil või psühhiaatril võimalik raviskeemi kooskõlastamiseks ja nõu küsimiseks pöörduda teise spetsialisti poole sotsiaalministri 19. jaanuari 2007. a määruses nr 9 „Kindlustatud isikult tasu maksmise kohustuse Tervisekassa poolt ülevõtmise kord ja tervishoiuteenuse osutajatele makstava tasu arvutamise metoodika“ sätestatud e-konsultatsiooni teel. Viidatud määrusesse lisatakse uus lisa, millega kehtestatakse e-konsultatsiooni saatekirja ja selle vastuse nõuded. Lisas sätestatud uus e-konsultatsioon peaks olema kasutatav alates 01.01.2024. Samuti täiendatakse Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu § 10 lõiget 27, lisades nimekirja bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete e-konsultatsiooni teenuse. E-konsultatsiooni algatab arst, kes soovib suuremas koguses ravimeid välja kirjutada. Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu täiendamisel võib ravimit väljakirjutav arst e-konsultatsiooni vormis pöörduda eriarsti (psühhiaatri) või perearsti poole. Juhul kui ravimit soovib suuremas koguses välja kirjutada eriarst (psühhiaater või muu arst), on eriarstil juba käesoleval ajal võimalus algatada erialadevaheline e-konsultatsioon. E-konsultatsiooni otsus dokumenteeritakse tavakorras tervise infosüsteemis (TIS). E-konsultatsiooni kasutamine aitab täita nelja silma funktsiooni ning motiveerida raviarsti mõtlema inimese aitamisel muudele meetoditele ja lähenemisviisidele kui suuremas määras bensodiasepiinide väljakirjutamine. Tervisekassal on valminud retseptikeskuse töölaua rakendus, mis võimaldab järelevalvet tegeval Terviseametil reaalajas saada andmeid normist erineva väljakirjutamise kohta. Sihitud järelevalve koostoimes raviplaani suhtes konsulteerimise võimaluse loomisega peaks kaasa tooma bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete ülekasutamise vähenemise elanikkonnas. Punktiga 4 muudetakse määruse § 2 lõiget 91. Lisdeksamfetamiindimesülaati sisaldava ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) näeb ette, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) ravi tuleb alustada laste ja/või noorukite käitumishäirete spetsialisti järelevalve all. Kompleksravi hõlmab tavaliselt psühholoogilisi, pedagoogilisi ja sotsiaalseid meetmeid ja farmakoteraapiat ning see on suunatud käitumishäirega lapse stabiliseerimisele. Käitumishäiret iseloomustavate sümptomite hulka võivad kuuluda krooniline lühike tähelepanuvõime, tähelepanematus, emotsionaalne labiilsus, impulsiivsus, mõõdukas kuni raske hüperaktiivsus, kerged neuroloogilised nähud ja muutused EEG-s. Õpiraskused võivad, kuid ei pruugi esineda. Lisdeksamfetamiindimesülaadiga ravi ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus ravimit kasutada peab tuginema lapsel esinevate sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul hindamisel, arvestades lapse vanust ja võimalikku ravimi kuritarvitamist, väärtarvitamist või kõrvaletoimetamist. Lisdeksamfetamiin on ka täiskasvanute ATH ravis esmavaliku ravim. Ravimi kuritarvitamise, väärtarvitamise või kõrvaletoimetamise riski vähendamiseks ja ravi adekvaatsuse tagamiseks on tarvilik, et ravi alustaks psühhiaatrilise eriala spetsialist. Praegu on sarnaselt piiratud ravi alustamine metüülfenidaadiga, mis on samuti stimulantide rühma kuuluv toimeaine ning on oma toimelt ja toimemehhanismilt sarnane lisdeksamfetamiindimesülaadiga. Punktiga 5 täiendatakse määruse § 2 lõikega 94, mille kohaselt on klonasepaami sisaldavaid ravimeid lubatud esmaselt välja kirjutada ainult RHK 10 koodidega G40 (epilepsia e langetõbi), G20–G26 (Parkinsoni tõbi, sekundaarne e teisene parkinsonism, parkinsonism mujal klassifitseeritud haiguste korral, basaalganglionide muud degeneratiivhaigused, düstoonia, muud ekstrapüramidaal- ja liigutushäired, ekstrapüramidaal- ja liigutushäired mujal klassifitseeritud haiguste korral) ja G63e (muu äge dissemineeritud demüelin[is]atsioon). Piirangu eesmärk on välistada määruse jõustumise järel ravi alustamisel klonasepaami väljakirjutamist uinuti või rahustina, kuivõrd Eestis on klonasepaami näidustuseks ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt vaid epilepsia. Eespool viidatud uurimuse (viide 1, lk 1) põhjal määrati klonasepaami valdavalt ärevuse ja unetuse raviks ning suhteliselt harva epilepsia näidustusel. Nimetatud piirangu rakendamiseks on ette nähtud ka üleminekusäte määruse §-s 10.  4 Punktiga 6 muudetakse määruse § 2 lõiget 10, andes raviarstile paindliku võimaluse raviks põhjendatud ravimite väljakirjutamisel. Muudatuse kohaselt võib arst, kui ta on veendunud, et patsiendi ohutus ja ravi tõhusus on tagatud, kirjutada ravimit välja kuni 18 kuuks. Punktiga 7 tunnistatakse kehtetuks määruse § 2 lõike 12 teine lause, kuivõrd see käsitleb paberretseptide kordsuse määramist. Käesolevas eelnõus sätestatud muudatuste kohaselt ei väljastata enam kahe-, kolme- ja kuuekordsete retseptide korral paberretsepte, vaid korduvretseptid väljastatakse ainult elektroonilisel kujul. Määruse § 5 lõikes 1 nimetatud erandjuhtudel saab väljastada ühekordse paberretsepti, mille vorm on esitatud määruse lisas 1. Tänasel päeval väljastab Tervisekassa tervishoiuteenuse osutajatele ainult ühekordseid retseptiblankette, kuna praktikas nõudlus mitmekordsete retseptiblankettide järele puudub. Punktiga 8 muudetakse määruse § 3 teksti, mis kehtestatakse uues sõnastuses. Kehtivas määruses on retseptiliigi mõistet käsitletud ekslikult. Retseptiliik viitab sellele, kas väljastatakse retsept tavalistele ravimitele või narkootilistele ravimitele. Retsepti kordsuse mõiste see-eest määrab ära mitmekordse retseptiga on tegemist. Tavaline retsept saab olla nii elektrooniline kui ka erandjuhtudel paberretsept. Muudatuse kohaselt ei ole korduvretsept eraldi retsepti liik, vaid tavalise retsepti kordus. Lõike 1 kohaselt on kahte liiki retsepte – tavaline retsept ja narkootilise ravimi retsept. Lõikes 2 on esitatud tavalise retsepti kordsus ja kehtivus. Elektrooniline tavaline retsept saab olla ühe-, kahe-, kolme- või kuuekordne. Eelnõu muudatuste tulemusena saab kroonilist ravi vajavate patsientide puhul ravimit välja kirjutada pikemalt (kuni aastaks). Kuna nelja- ja viiekordse retsepti loomine eeldaks tehnilisi muudatusi retseptikeskuses, siis neid ei sätestata. Lõikes 3 sätestatud narkootilise ravimi retsepti kehtivus jääb samaks, nagu on sätestatud kehtiva määruse § 3 lõikes 5. Lõikes 4 nähakse ette ühekordse paberretsepti vorminõuded, mis jäävad võrreldes kehtivas määruses sätestatud vorminõuetega samaks. Muudatuste kohaselt tunnistatakse korduvretsepti vorminõuded kehtetuks ning jäetakse alles erandolukordades väljastamiseks mõeldud tavalise (ühekordse) paberretsepti vorminõuded. Kehtiva regulatsiooni ja ka kavandavate muudatuste kohaselt on paberretseptide kasutamine erandlik ning see võib leida aset vaid piiriüleste juhtumite raames või retseptikeskusest tingitud objektiivsetel põhjustel. Nimetatud erandolukordades on põhjendatud kasutada ainult ühekordset paberretsepti. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite korral on eesmärk jätta alles ainult elektrooniline retsept. Punktiga 9 tehtav muudatus on seotud eelnõu punktidega 1 ja 8 tehtavate muudatustega, mille kohaselt korduvretsepte paberil enam ei väljastata. Punktiga 10 täiendatakse määruse § 5 lõikega 11, milles sätestatakse täiendav nõue narkootiliste ja psühhotroopsete (viimaste hulka kuuluvad ka bensodiasepiinid ja bensodiasepiinisarnased ained) ravimite väljakirjutamisele, mille kohaselt võib viidatud ravimeid välja kirjutada vaid elektroonilise retsepti alusel. Kehtiva määruse § 5 lõike 1 sõnastus kohustab retsepti välja kirjutama elektrooniliselt, välja arvatud juhul, kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada või isik vajab retsepti tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses piiriülese tervishoiuteenuse saamiseks teises Euroopa Liidu liikmesriigis. Sellegi poolest on praktikas esinenud kehtiva korra ärakasutamist just narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite puhul, kui neid kirjutatakse välja vastava näidustuse olemasoluta või liiga suurtes kogustes. Muudatus võimaldab vältida juhtumeid, kus töölt lahkunud arstid ei tagasta paberretsepti planke ja kirjutavad viidatud ravimeid edasi. Samuti on esinenud retseptiplankide vargusi ja võltsimist. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljakirjutamine elektrooniliselt vähendab nende ravimite väär- ja kuritarvitamise ohtu. Tuleb märkida, et perioodil 01.01.–31.05.2023 kirjutati narkootiliste ja psühhotroopsete ainete retsepte välja 40 354, neist digiretsepte 40 350 ja paberretsepte 4. Seega järgib muudatus praktikas välja kujunenud olukorda.  5 Kui retseptikeskuse kasutamisel tekib tehniline tõrge, on ravimi müügil võimalik kasutada operaatorteenust ehk apteeker saab digiretsepti operaatorilt küsida infot retsepti andmete kohta ja vastavalt sellele väljastada patsiendile ravimi, operaator broneerib retsepti ja müük lõpetatakse, kui teenused on taastunud. Seega puuduvad takistused retseptide realiseerimiseks vaid elektrooniliselt. Retseptikeskuse andmetel on 2023. aasta algusest digiretsepti käideldavus 99,95%. Tõrke määra 0,05% sisse jäävad ka korralised ja ette teatatud hooldustööd. Punktiga 11 tehtava muudatuse kohaselt ei vormistata paberretsepte enam korduvretseptide ja narkootiliste ravimite korral, kuivõrd neid võib välja kirjutada ainult elektrooniliselt. Seetõttu on asjakohane viidata ainult lisale 1. Punktidega 12 ja 13 tehtavad muudatused on tehnilised ja on seotud eelnõu punktidega 2–5 tehtavate muudatustega. Punktiga 14 tunnistatakse kehtetuks määruse § 6 lõike 21 viimane lause. Nimetatud säte kohustab apteeki säilitama ravimi väljastamise aluseks olevat taotlust või selle koopiat viis aastat. Sättes viidatud sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused“ § 8 lõike 9 kohaselt esitatakse taotlus reisil Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riiki kaasavõetavate ning nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kaasavõtmiseks reisi ajal vajaminevas koguses Ravimiametile ning apteekidel puudub mistahes puutumus taotluse menetlemisega. Kuna nimetatud nõue on sisutühi, tuleb see kehtetuks tunnistada. Punktiga 15 tunnistatakse kehtetuks määruse § 9 lõige 6. Muudatus on seotud eelnõu punktiga 10 tehtava muudatusega, mille kohaselt võib narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid edaspidi välja kirjutada vaid elektroonilise retsepti alusel. Seetõttu ei ole vaja reguleerida selliste ainete paberretseptide säilitamist puudutuvat. Tagamaks võimalus teha narkootiliste ja psühhotroopsete ainete paberretseptide väljakirjutamise üle järelevalvet, täiendatakse määruse § 10 lõikega 14, mis sätestab enne määruse jõustumist 1. detsembril 2023. a välja kirjutatud paberretseptide koopiate säilitamise kohustuse. Punktiga 16 muudetakse määruse rakendussätteid. Kuna edaspidi on määrusel vaid üks lisa, tehakse vastav korrektsioon ka määruse § 10 lõigetes 11 ja 12. Kuna Tervisekassal on endiselt varuks umbes 200 000 retseptiplanki, lükatakse kulude kokkuhoiust tingituna uute plankide tellimise aega edasi kuni 1. aprillini 2026. a. Punktiga 17 täiendatakse määruse § 10 lõigetega 13–16. Lõige 13 sätestab erandi eelnõu punktis 5 sätestatud klonasepaami väljakirjutamise üldkorrast. Ravi jätkumise põhimõttest lähtudes ei kohaldata klonasepaami väljakirjutamise piiranguid isikute suhtes, kellele on klonasepaami sisaldavaid ravimeid piirangu jõustumisele eelneva 12 kuu jooksul välja kirjutatud vähemalt kahel korral. Seega rakendatakse piirangut ainult uutele kasutajatele ning isikud, kes aasta jooksul enne määruse jõustumist klonasepaami kasutasid, saavad sõltumata näidustusest ravimit edasi kasutada. Lõikes 14 sätestatud säilitamiskohustusega luuakse võimalus teha järelevalvetoiminguid ka siis, kui narkootilisi ja psühhotroopseid aineid paberretseptidel enam välja ei kirjutata ning määruse § 9 lõige 6 on kehtetuks tunnistatud. Lõikes 15 pannakse tervishoiuteenuse osutajatele kohustus hävitada ühe kuu jooksul pärast määruse jõustumist kõik enda valduses olevad narkootilise ja psühhotroopse aine retseptid ja korduvretseptid. Määruse jõustumisel kaovad eraldi paberretsepti liikidena korduvretsept ja narkootilise ravimi retsept. Retseptikeskuses rakenduvad väljastatud retseptiplankide numeratsiooni põhjal automaatkontrollid, mis ei võimalda edaspidi selliseid paberretsepte välja osta.  6 Lõikes 16 sätestatakse, et enne määruse jõustumist ehk enne 1. detsembrit 2023. a välja kirjutatud retseptiravimeid võib apteegist väljastada kuni retseptile märgitud kehtivusaja lõpuni. Sellega on tagatud, et enne 1. detsembrit väljakirjutatud paberil korduvretsepte ja narkootilise ravimi retsepte saab välja osta kuni retsepti kehtivusaja lõpuni. Apteekidest ravimite väljastamisele rakenduvad määruse jõustumisel siiski lisas 4 sätestatud koguselised piirangud. Punktiga 18 tunnistatakse kehtetuks määruse lisad 2 ja 3. Eelnõu punktis 8 sätestatud määruse § 3 lõike 1 uue sõnastuse kohaselt kaotatakse ära retsepti liik „korduvretsept“. Eelnõu punktis 10 sätestatud nõude kohaselt on narkootilise ravimi retsept edaspidi vaid elektroonilises vormis. Seetõttu tunnistatakse määruse lisad 2 ja 3 kehtetuks. Punktiga 19 asendatakse määruse lisa 4 „Narkootilised ja psühhotroopsed ained, mille väljakirjutamisel ja apteegist retsepti alusel väljastamisel kehtivad koguselised piirangud“ uuega. Lisa 4 täiendatakse klobasaami lisamisega erandite nimekirja, mis võimaldab arvestada raskesti ravile alluva epilepsia puhul suuremaid annuseid vajavate patsientide ravil sellega, et arstil on võimalik nimetatud toimeainel põhinevat ravimit välja kirjutada kuni kahekuuliseks raviperioodiks. Eestis turustatakse alates 2019. aastast klobasaami sisaldavatest ravimitest vaid müügiloata ravimit Frisium tbl 10 mg N100. Seega on muudatusega tagatud ravi ka nendele rasketele epilepsiahaigetele, kellele määratavad annused ületavad kehtivas redaktsioonis 60 tableti piirmäära (skeemi 4 tabletti päevas korral on kättesaadav vaid 15 päeva raviannus). Muudatusega võrdsustatakse epilepsia ravis kasutatava klobasaami väljakirjutamise tingimused teiste epilepsiaravimitega. Lisas 4 sätestatud erandite nimekirja lisatakse ka lisdeksamfetamiindimesülaat, mille maksimaalne ühe retsepti alusel väljastatav kogus on kuni 60 tabletti. 2023. aasta märtsis väljastati toimeainena lisdeksamfetamiindimesülaati sisaldavale ravimile müügiluba kehtivusega viis aastat. II nimekirja kuuluvaid psühhotroopseid aineid metüülfenidaati ja lisdeksamfetamiindimesülaati sisaldavad ravimid on näidustatud ATH raviks. Lisdeksamfetamiindimesülaat on laste ravis teine valik ja täiskasvanute puhul esmavaliku ravim. Metüülfenidaat on kantud lisa 4 nimekirja, mille järgi on maksimaalne ühe retsepti alusel lubatud väljastatav kogus 60 tabletti. Muudatusega võrdsustatakse lisdeksamfetamiindimesülaadi maksimaalne ühe retsepti alusel lubatud väljastatav kogus teisele ATH raviks kasutatavale ravimile kehtestatud tingimustega. Samuti muudetakse määruse lisas 4 naatriumoksübaadi maksimaalset ühe retsepti alusel väljastavat kogust, mis on praegu 90 g. Eestis alustati 2020. aasta detsembrist ravimi Sodium Oxybate Kalcex suukaudne lahus 500 mg/ml, 180 ml turustamist. Seda ravimit kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel. Kuigi ühele retseptile võib kirjutada ravimit koguses, mis on vajalik ägeda haigestumise korral ühe ravikuuri läbimiseks ning kroonilise või pikaajalise haiguse korral kahe- kuni kolmekuulise ravi jaoks (määruse § 2 lõige 6), kehtib praegu naatriumoksübaadile koguseline piirang 90 g, mis on ühe turuloleva originaali ja infolehes viidatud soovitatava annuse (4,5 g ööpäevas; maksimaalselt 9 g ööpäevas) järgi 10–20 päeva ravivajadus. Eeltoodust tulenevalt ei ole kehtiv koguseline piirang 90 g mõistlik, tekitades lisakoormust väljakirjutajale ning muutudes ebaproportsionaalselt tülikaks patsiendile, kes peaks sel juhul sageli laskma endale retsepti välja kirjutada ja jälgima, et tal on alati raviks vajalik kogus ravimit olemas. Käesoleva ettepaneku kohaselt on põhjendatud suurendada kehtivat maksimaalset koguselist piirangut 90 grammilt 270 grammile, mis katab soovitusliku raviannuse korral kahe kuu ravimivajaduse, maksimumannuse korral ühe kuu ravivajaduse, ja on kooskõlas ka määruse § 2 lõikes 6 sätestatuga.  7 Arvestades reaalselt turulolevat pakendisuurust, saaks patsient ühe retsepti alusel kolm originaali praeguse ühe originaali asemel. Võttes arvesse bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ravimite soovitatavaid annuseid ja soovitatud ravi kestust, katavad lisas 4 sätestatud lubatud kogused enamasti vähemalt ühe kuu vajaduse. Suuri annuseid kasutatakse ainult akuutses faasis. Ravimi omaduste kokkuvõtetes2 on samuti soovitatud, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike. Üldjuhul ei tohi ravi olla pikem kui neli nädalat, sealhulgas annuse vähendamise periood. Ravi kestust ei tohi pikendada ilma patsiendi seisundit uuesti hindamata. Patsiendi seisundit tuleb uuesti hinnata hiljemalt nelja nädala pärast ning seejärel regulaarselt, et otsustada ravi jätkamise vajaduse üle. Tuleb rõhutada, et piirangud sellistes lubatud kogustes on juba kehtivas määruses. Eelnõuga lisatakse ajaline intervall, millal saab sellist kogust uuesti määrata. Kui piirangud määrata toimeainepõhiselt, oleks võimalik erinevaid toimeaineid kombineerides välja kirjutada veel suuremaid koguseid. Samuti oleks rühmaülene piirang milligrammides raskemini mõistetav/jälgitav kui tablettide järgi. Eelnõu §-s 2 sätestatakse määruse jõustumisaeg, mis on 1. detsember 2023. a. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Käesolevas eelnõus esitatud muudatustel on eeldatavasti positiivne mõju rahva tervise seisukohalt. Bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete kasutamine on seotud selliste tõsiste kõrvaltoimetega nagu uimasus ja sedatsioon. Lisaks põhjustavad need ravimid kognitiivseid (nt mäluhäired, mõttetegevuse aeglustumine) ja ka psühhomotoorseid häireid, mis vähendavad reaktsioonikiirust ja halvendavad koordinatsiooni. Ravimite kõrvalmõjude tulemusena võib patsient näiteks kukkuda või sattuda ohtlikku liiklusolukorda. Ravimite väljakirjutamise sagedusele piirangu seadmine vähendab eeldatavasti nendest ravimitest tingitud kõrvalmõjude kahjusid ja õnnetusjuhtmeid. Samuti võib eeldada, et suureneb ravimite ratsionaalne kasutamine, mis väljendub ravimi lühiaegses kasutamises väikestes kogustes. Samuti on eeldatav positiivne mõju bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete väljastamisel ainult elektroonilise retseptiga. Sellega väheneb paberretseptide kuritarvitamise ja väärkasutamise oht, mille puhul kirjutavad ühele isikule ravimeid välja mitu erinevat arsti. Võimalike retseptikeskuse tehniliste tõrgete maandamise meetmeid on kirjeldatud eespool punkti 10 selgitustes. Isikutel, kellel on diagnoositud ATH, kuid kellel raviks kasutatav metüülfenidaat tekitab kõrvaltoimeid või on ebaefektiivne, on võimalik edaspidi kasutada lisdeksamfetamiindimesülaati sisaldavat ravimit. Negatiivseks mõjuks võib kujuneda suurenev surve arstidele bensodiasepiinide ja bensodiaspiinisarnaste ainete retsepti väljakirjutamiseks. Samuti võib suureneda nende ravimite illegaalne hankimine näiteks interneti kaudu. Määruse muudatused võivad kaasa tuua vajaduse tõhustada järelevalvet retseptide väljakirjutamise üle. Tõhusama järelevalve tagamiseks on vajalik andmete töötlemise kokkulepe Terviseameti (kes teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet tervishoiuteenuse osutaja ja tervishoiutöötaja poolt ravimiseaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle) ja Tervisekassa (kes on retseptikeskuse pidaja) vahel. 2 Soovitatavad annused ja ravi kestus põhinevad vastava toimeaine ravimi omaduste kokkuvõtetel (https://ravimiregister.ee/). Retseptiravimite väljakirjutamise koguse suurendamine põhineb perearstide soovitusel vähendada nii tervishoiutöötajate kui ka patsientide halduskoormust. Pikemaks ravi kestuseks ravimi väljakirjutamise eelduseks on see, et ravimi väljakirjutaja on veendunud patsiendi ohutuses ja ravi tõhususes. Samuti on võimalik edaspidi pikemaks ajaks välja kirjutada rasestumisvastaseid vahendeid. Muudatused retsepti liikides toovad Tervisekassale kaasa kokkuhoiu retseptiplankide soetamise kuludelt. Samuti väheneb ravimite väljakirjutajatele erinevate retseptiplankide hoidmise kohustus. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Seoses eelnõu rakendumisega on vaja vastavat Tervisekassa digiretsepti infosüsteemi arendust. IKT-lahendus peaks seadma piirangud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete väljakirjutamisele. Samuti on vaja Tervisekassa tervishoiuteenuste loetellu lisada käesoleva seletuskirja punktis 3 sätestatudtoodud e-konsultatsioon. IKT-lahenduste kogumaksumus on 150 000 eurot ja kulud kaetakse Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse eelarvest. Terviseamet järelevalve tegemiseks lisaressurssi ei vaja. Küll oleks vaja järelevalveametnikele täiendavat koolitust psühhiaatritelt, et suurendada nende pädevust seoses retseptide väljastamise sisulise kontrolliga. Sellist koolitust on Eesti Psühhiaatrite Selts valmis Terviseametile pakkuma. Ravimi väljakirjutamise perioodi pikendamine ei nõua lisaarendusi Tervisekassa peetavas retseptikeskuses. Samas on võimalik rahaline kokkuhoid Tervisekassale edaspidi vaid üheliigiliste retseptiplankide tellimisega seoses. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. detsembril 2023. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu koostati kaasates Eesti Perearstide Seltsi, Eesti Psühhiaatrite Seltsi, Tervisekassat, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskust, Terviseametit ja Ravimiametit. Eelnõu esitati eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Psühhiaatrite Seltsile, Ludvig Puusepa nimelisele Neuroloogide ja Neurokirurgide Seltsile, Ravimiametile, Terviseametile, Tervisekassale ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele. Tagasiside esitasid Eesti Arstide Liit, Eesti Perearstide Selts, Eesti Proviisorapteekide Liit, Eesti Psühhiaatrite Selts, Ravimiamet, Tervisekassa, Eesti Ravimihulgimüüjate Liit, Eesti ATH Liit. Esitatud arvamused ja seisukohad on välja toodud seletuskirja lisas. 8  18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamine ja apteekidest väljastamine ning retsepti vorm kooskõlastamise käigus tehtud märkuste ja ettepanekutega arvestamise tabel Tagasiside Vastus 1. Eesti Arstide Liit/ Arvamus: Teadmiseks võetud. 12.09.2023 Arstide Liit ei toeta eelnõus kavandatavaid muudatusi bensodiasepiinide ja nn Z-ravimite Määruse muutmise eelnõu seletuskirjas on viidatud väljakirjutamisel. Sõltuvust tekitavate ravimite Eesti Arstis ilmunud artiklile Bensodiasepiinide ja Z- väärkasutamise ohjamiseks tuleb panustada arstide ravimite ambulatoorne kasutamine Eestis koolitusse ja patsientide harimisse. See peab olema (2020;99(8):472–9), kus selgitatakse liigtarbimisega osa riiklikust ravimipoliitikast, mida ei asenda ükski seotud ohtusid. Muuhulgas on üheks kaasnevaks riskiks regulatsioon ega karistus. just ravimisõltuvuse tekke oht. 1. Kindlasti ei saa nõus olla seletuskirjas toodud väitega nagu kaasneks nende (Z-ravimite) Nõustume vajadusega käsitleda probleemi laiemalt ning pikaaegse kasutamisega alati sõltuvuse teke. hinnata mh ka ebaseadusliku kaubanduse riski. Selleks 2. On oht, et retseptide väljakirjutamise piirangud on loodud Tervise Arengu Instituudi juurde laiapindne võivad ravimite transiitkaubandust naaberriikidest töögrupp, mille ülesandeks on aidata kaasa vajalike ning illegaalset ravimiturgu süvendada ja see risk koolituste ja juhendite välja töötamisele. Samuti on vajaks eraldi hindamist. töögrupis võimalik vaadelda võimalikke piiriülese 3. Määrus keelab näiteks klonasepaami kasutamise kaubanduse riske. väljaspool neuroloogilisi diagnoose – millel farmako-füsioloogiliselt puudub sisuline põhjendus Klonasepaami väljakirjutamisele kehtestatava piirangu – samas kui endiselt võimaldatakse kasutada eesmärk on välistada määruse jõustumise järel ravi flunitrazepaami, millel kriminaalmaailmas on alustamisel klonasepaami väljakirjutamist uinuti või võrdlemisi halb kuulsus. rahustina, kuivõrd Eestis on klonasepaami näidustuseks ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt vaid epilepsia. Juhime tähelepanu, et piirang puudutab ainult ravi alustamist. Ravi käigus on arstil võimalik vajadusel lisada patsiendi raviskeemi ka klonasepaam. 2. Eesti Perearstide Selts/ Arvamus: Teadmiseks võetud. 12.09.2023 1. peaks olema tagatud, et kõik vastuvõtud, mille Toetavate tegevuste planeerimiseks on moodustatud raames kirjutatakse välja bensodiasepiine, oleksid töörühm Tervise Arengu Instituudi eestvedamisel. dokumenteeritud tervise infosüsteemis. Seda aga Töörühmas osalevad valdkonnaga kokku puutuvad sageli ei toimu ja seega ei ole piisavat teadmist, isikud, muuhulgas ka Eesti Perearstide Selts. mille pärast inimesele bensodiasepiine kirjutati ja Töörühma esimesel kogunemisel 18.septembril 2023 mis on edasised kokkulepped. saavutati ka kokkulepped koolituste, juhendmaterjalide, 2. Eelnõus pole määratud, milline on suur kogus järelevalve ja muude selliste haakuvate tegevuste bensodiasepiine ja ka teisi psühhotroopseid aineid planeerimise ja ajakava osas. (näiteks metüülfenidaat). Määruse lisas 4 on toodud küll numbriliselt välja ravimühikute hulgad, mida ei Tervishoiuteenuste dokumenteerimiskohustuse täitmise tohi ületada, kuid pole toodud toimeaine hulka üle teeb järelevalvet Terviseamet. Amet on olnud nendes. määruse muutmise juures aktiivselt kaasatud ning välja 3. hetkel peaks keskenduma rohkem töötamas järelevalve kontseptsiooni. Kindlasti eeldustegevustele bensodiasepiinide hõlmatakse järelevalvetegevusse ka osutatud väljakirjutamise vähendamiseks, kui kallite IT-liste tervishoiuteenuste kohase dokumenteerimise kontroll. piirangute tekitamiseks, mille kasutegur ei ole päris selge. Sellisteks tegevusteks oleksid näiteks: Numbrilised ravimiühikute hulgad määruse lisas 4 on ● Teadlikkuse tõstmine arstkonna ja patsientide seatud arvestades päevast maksimaalset kogust juhul hulgas kui kasutatakse kõige suurema toimeaine sisaldusega ● Seire käigus selgitamine, palju on suures annuses preparaati. Väljakirjutatavate toimeainete koguste bensodiasepiinide kasutajaid tegelikult ja põhjuste alusel piiramine on ebapraktiline, kuna piirang on analüüsimine, miks seda tehakse. seatud üle toimeainerühma ning erinevate toimeainete ● Läbipaistvuse tõstmine ja otsuste päevane maksimaalne kogus on erinev. Seetõttu on dokumenteerimine tervise infosüsteemis (seda ka ajaperioodis välja kirjutada lubatud kogused ka iga psühhiaatrite ja vaimse tervise õdede poolt). toimeaine kohta erinevad. Toimeainepõhine arvestus ● Patsientidele muude abiteenuste pakkumine muudaks raviarstil koguste üle arvestuse pidamise ● Selgete juhendite kokkuleppimine keerukaks. bensodiasepiinide kasutamiseks. Seega on väljakirjutamise piirmäärade ülempiiriks võetud kõige suurema toimeaine sisaldusega saadaolev ravimpreparaat, kuid alati on võimalik ravimit välja  kirjutada väiksemas toimeaine annuses. Juhtudel, kui arst lähtub välja kirjutamisel ravimi omaduste kokkuvõttest (SPC), peaks lisas 4 kehtestatav ülemmäärade süsteem olema lihtsalt täidetav. 3. Eesti Proviisorapteekide Arvamus: Teadmiseks võetud. Liit/ 12.09.2023 Kommentaarid puudutavad eelnõu punkte 1, 6 ja 7. Eelnõus fikseeritud korduvretseptide kehtivuse 12 Selgitame, et ravimi väljakirjutamise maksimaalsete kuu periood ehk 6x2 kuu ravi põhiselt koguste suurendamine ei tähenda automaatselt, et kõik korduvretseptide väljakirjutamise võimalus võib patsiendid ostavad oma ravimid korraga välja. Ka täna tuua kaasa teatud riske. Suurte koguste ravimite ei osta kõik patsiendid korraga välja 9 kuu ravimeid. korraga väljaostmine patsientide poolt võib: Pikendades korduvretseptide kirjutamist senise 9 kuu  tuua kaasa või võimendada teatud ravimite asemel 12 kuule, ei suurene võimalus tarneraskuste nappust Eesti turul; tekkimiseks.  tekitada Tervisekassale põhjendamatult suure kulu; Juhime lisaks tähelepanu, et Riigikogu menetluses  tähendada omakorda suurenenud riski oleva ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja ravimite lõpuni mitte ärakasutamiseks ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seega ka aegumiseks. seadusega 299 SE kavandatakse anda Ravimiametile õigus tarneraskuste puhul piirata apteegist väljastada Lisaks tuleks kaaluda võimalust anda proviisoritele lubatud ravimite kogust. Sõltumata, kui pikaks ja farmatseutidele korduvretseptide vajaduspõhise perioodiks ravim on patsiendile välja kirjutatud, tuleb pikendamise/ väljakirjutamise õigus perioodiks, mil apteegil ravimi väljastamisel alati ka jälgida patsiendil on võimalik saada kontakt (pere)arstiga ja väljastatavate ravimite kõlblikkusaega ning seda, kas taotleda uus retsept. See laieneks krooniliste patsient jõuab need ära kasutada. Antud juhul on oluline haiguste ravimitele, kontratseptiividele jmt. ka apteekrite nõustamine korraga välja ostetavate Apteekritele on selline õigus antud mitmetes EL ravimite osas (nt. ravim võib vajada väljavahetamist või liikmesriikides, näiteks Portugal, Norra, tugevuse muutmist). Ühendkuningriik. Korduvretseptide pikendamise õiguse apteekritele laiendamise ettepanekut arutati 18.oktoobril 2023 ning lepiti kokku edasistes tegevustes. 4. Eesti Psühhiaatrite Selts / Arvamus: Teadmiseks võetud. 11.09.2023 1. Enne määruse jõustumist on vaja ülemääraselt välja kirjutavaid arste nende taolisest ebamõistlikust Tervise Arengu Instituudi poolt 18.septembril 2023 praktikast teavitada. kokku kutsutud töörühma esimesel kokkusaamisel 2. Lisaks on vaja enne määruse jõustumist koostöös arutati Terviseameti osavõtul järelevalve küsimusi ning erialaseltsidega nii Terviseametil kui Tervisekassal muuhulgas käsitleti liigselt väljakirjutavate arstide välja töötada automaatkontrolli teavitamist ning järk-järgulist järelevalve käivitamist. toimimismehhanism ja tõhusa järelevalve Koosolekul osales ka seltsi esindaja ning sai strateegiad. diskussioonis viljakalt kaasa lüüa. 3. Samuti ei ole kokku lepitud vajalike digiarenduste, sh ravimialase e-konsultatsiooni Tervisekassas on käivitamisel retseptide automaatse väljatöötamise mehhanisme ja vajadusi. kontrolli süsteem. Terviseamet on loonud töörühma 4. Taotleme täiendavalt aktiivsus-tähelepanuhäire järelevalve käivitamiseks ning järelevalve toimingud ravimite (metüülfenidaat, lisdeksamfetamiin) käivituvad prognoositavalt aasta 2023 IV kvartalis. retseptide väljastamise korra muutmist korduvretseptide väljastamise võimaldamiseks. E-konsultatsiooni kokkulepe on Eesti Psühhiaatrite Käesoleva korra alusel peame patsientide retsepte Seltsi ning Eesti Perearstide Seltsi poolt sõlmimisel. uuendama vähemalt iga kahe kuu tagant, mis ei ole Seejärel on võimalik kanda e-konsultatsioon ATH diagnoosi saanud stabiilses seisundis kindla Tervisekassa terviseteenuste loetellu ning võimaldada raviskeemiga patsientide puhul psühhiaatrilise abi asjakohane digilahendus. ressurssi puuduses mõistlik nii psühhiaatrite kui patsientide vaatest. Antud ravimite korduvretseptide Aktiivsus-tähelepanuhäire ravimite retseptide osas väljastamise võimalust on vaja laiendada ka tehtud ettepanekut arutati 18.oktoobril 2023 ning lepiti perearstidele. kokku edasised tegevused. 5. Ravimiamet /11.09.2023 Arvamus: tähelepanekuid ei ole. 6. Tervisekassa/ 13.09.2023 Arvamus: Arvestatud. 1. Tervisekassa teeb ettepaneku muuta määruse § 2 lõiget 21 ning sõnastada see järgmiselt: „(21) Retsept 1-4 ja 7-9. Eelnõu vastavalt muudetud. kirjutatakse välja elektroonilisel kujul (edaspidi 5-6. Seletuskirjas on antud asjaolud kajastatud. elektrooniline retsept) või erandolukorras paberkandjale (edaspidi paberretsept), kui retseptikeskust ei ole võimalik objektiivsetel põhjustel kasutada või isik vajab retsepti tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses piiriülese tervishoiuteenuse saamiseks teises Euroopa Liidu liikmesriigis.“. Eesmärgiks on jätta võimalus erandolukordades paberkandjal välja kirjutamiseks või juhuks, kui retsepti on vaja teises EL liikmesriigis kasutamiseks. 2. Teeme ettepaneku muuta määruse §-i 3 (sõnastus lisatud). Muudatused puudutavad retseptide liike. Seetõttu tuleks tunnistada kehtetuks määruse § 2 lõikest 12 teine lause, kuivõrd see käsitleb paberretseptide kordsuse määramist. 3. Ettepaneku tunnistada kehtetuks määruse § 4 lõige 13, kuna kaotatakse ära korduvretsepti vorm. 4. Ettepanek muuta määruse § 5 lõiget 2 (sõnastus lisatud). Eelnõus toodud muudatusettepaneku kohaselt ei vormistata paberretsepte enam narkootiliste ainete korral, kuivõrd neid võib välja kirjutada ainult elektrooniliselt. Samuti kaotatakse ära korduvretseptide vorm. Seetõttu on Tervisekassa hinnangul asjakohane viidata ainult lisale 1. 5. Teeme ettepaneku täiendada suuremas koguses bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete väljakirjutamise tingimusi nii, et ravimit väljakirjutaval arstil oleks võimalik e- konsultatsiooni kasutada nii raviskeemi koostamiseks kui ka nõu küsimiseks. Nõu küsimise kaudu on võimalik ravimit väljakirjutaval arstil konsulteerida ka ilma raviskeemi koostamata. Ühtlasi palume seletuskirja sõnastust muuta selliselt, et ravimit väljakirjutaval arstil (mitte ainult  perearstil) on võimalus pöörduda e-konsultatsiooni vormis teise eriarsti poole. 6. Tervisekassa teeb ettepaneku muuta seletuskirja toodud lause sõnastust selliselt, et ravimit väljakirjutaval perearstil tekib võimalus pöörduda e-konsultatsiooni vormis teise eriarsti poole, kuid see ei ole kohustus. Samuti seletuskirjast ära jätta lause „Samuti on vaja muuta e-konsultatsiooni võimalusi tervise infosüsteemis luues uue e- konsultatsiooni liigi (ravimi väljakirjutamine).“. 7. Ettepanek muuta e-konsultatsiooni jõustamise sätet (tekst lisatud). 8. Kuna narkootilise aine paberretsept kaotatakse, tuleks kehtetuks tunnistada määruse § 9 lg 6. 9. Seoses korduvretsepti vormi kaotamisega tunnistada kestetuks määruse lisa 2. 7. Eesti Ravimihulgimüüjate Arvamus: Teadmiseks võetud. Liit – 08.09.2023 1. Eelnõuga muudetakse korduvretseptide väljakirjutamise reegleid nii, et edaspidi tohib Juhime tähelepanu, et Riigikogu menetluses oleva korduvretsepti välja kirjutada kuni kahekuulise ravi ravimiseaduse muutmise eelnõuga 299SE antakse jaoks ning kokku kuni kuuekordseks Ravimiametile õigus tarneraskuste puhul piirata väljastamiseks. Vastavalt pikendatakse apteegist väljastada lubatud ravimite kogust. korduvretsepti kehtivusaega 330 päevani. Võrreldes tänasega tähendab muutus faktilises Arvamuses viidatud lisa 2 tunnistatakse määruse mõttes seda, et suureneb ühekorraga käibesse muudatuste jõustumisel kehtetuks. lubatud retseptiravimite kogus. Praktikas võib muutus tuua kaasa Eesti kohalikest asjaoludest tingitud suureneva raviminõudluse määruse rakendamisel ning võimalikes muudes erakorralistes oludes (N. ostupaanika vms situatsioon). Taolised hüpped kohalikus nõudluses võivad tingida ajutist raviminappust ja/või  ebaühtlast kättesaadavust ka oludes, kus tegelikku ravimi tootmis-varustamisprobleemi ega objektiivset nappuse situatsiooni ei eksisteeri, kuid negatiivne mõju patsientidele, arstide töökoormusele ja avalikkusele tekib sellegipoolest. Probleeme saaks leevendada teavitamisega ning võiks kaaluda ravimi väljastamispiirangute õiguse andmist Ravimiametile. 2. Määruse § 2 lõikes 10 sätestatakse uus lisakriteerium korduvretsepti väljakirjutamise lubatavuse alusena, mille kohaselt peab „ravimi väljakirjutaja olema veendunud, et patsiendi ohutus ja ravi tõhusus on tagatud“. Selguse huvides võiks kaaluda selle aluse näitlikumat avamist eelnõu seletuskirjas. 3. Tasuks üle vaadata ka määruse lisaga 2 kinnitatud korduvretsepti vorm ja seda uuendada. 8. Eesti ATH Liit/ 12.09.2023 Esitas arvamuse ministri palvel. Arvestatud, seletuskirja täiendatud. Arvamus: juhime tähelepanu sellele, et määruse seletuskirjas ei ole arvesse võetud ravijuhendit „Aktiivsus-ja tähelepanuhäire diagnoosimise ning ravi põhimõtted“ mille tööversioon on avaldatud ravijuhend.ee leheküljel. Seletuskirja leheküljel 3 on kirjas, et lisdeksamfetamiindimesülaati on mõeldud kasutamiseks lastel. Leheküljel 5 on öeldud, et lisdeksamfetamiindimesülaati kasutakse siis kui „metüülfenidaat või teised ATH raviks kasutatavad ja olemasolevad toimeained on osutunud ebaefektiivseks ja/või põhjustanud kõrvaltoimeid...“. Need mõlemad punktid ei lähe kokku peagi valmiva ATH ravijuhendiga. Uus ravijuhend baseerub kõige uuemal tõenduspõhisel andmestikul ning lisdeksamfetamiindimesülaat on täiskasvanute puhul esmavalik koos metüülfenidaadiga. Laste puhul on see teine valik peale metüülfenidaati. Meie seisukoht on, et see info peaks seletuskirjas kajastatud olema.