Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 15.09.2023 nr 53 Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmine Määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. § 1. Määruse muutmine Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruses nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 punkt 39 sõnastatakse järgmiselt: „39) krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon ja pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (I26.0, I27.0);“; 2) paragrahvi 2 punkt 49 sõnastatakse järgmiselt: „49) migreen (G43);“; 3) paragrahvi 2 täiendatakse punktiga 57 järgmises sõnastuses: „57) Gravesi tõbi (E05.0).“. § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. oktoobril 2023. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“ muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022. a määruse nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75” muutmise määrus kehtestatakse ravikindlustuse seaduse § 44 lõigete 1 ja 2 alusel. Määruse eesmärk on täiendada diagnoosikoodide loetelu diagnoosikoodiga, mille korral on kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni näidustustel kasutatavad ravimid Tervisekassa poolt kompenseeritavad, ning parandada migreeni ja Gravesi tõve raviks kasutatavate ravimite rahalist kättesaadavust, võimaldades neid välja kirjutada 75%-lise soodusmääraga. Tervisekassa nõukogu arutas eelnõu 25.08.2023 koosolekul ning otsustas teha terviseministrile ettepaneku määruse muutmiseks. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Laura Viidik ([email protected], 5914 3626). Määruse koostamisel osalesid Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna peaspetsialist Getter Hark ([email protected], 5346 6382), Tervisekassa ravimite ja meditsiiniseadmete osakonna juhataja Erki Laidmäe ([email protected], 6208 435) ja Tervisekassa õigus- ja teabehalduse osakonna jurist Aigi Veber ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Reet Kodu ([email protected], 5855 3159). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse määruse redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 13.06.2023, 4. Määrus on seotud sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määruse nr 112 „Tervisekassa ravimite loetelu“ muutmise määrusega, mis jõustub 1. oktoobril 2023. a. Määrus ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist (muutmissäte ja jõustumissäte). Paragrahvi 1 punktiga 1 muudetakse määruse § 1 punkti 39 ja sõnastatakse see järgmiselt: „39) krooniline trombembooliline pulmonaalhüpertensioon ja pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (I26.0, I27.0);“. Muudatusega täiendatakse haiguste loetelu diagnoosikoodiga I26.0, mille korral on võimalik vastavaid ravimeid 100%-lise soodusmääraga hüvitada. Määruse kohane muudatus on seotud uue ravimi lisamisega Tervisekassa ravimite loetellu alates 1. oktoobrist 2023. a. Seni on kasutatud nii pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kui kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (KTPH) korral ravimite väljakirjutamisel sama diagnoosikoodi I27.0. Harvaesinevate haiguste portaalis Orpha.net on kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni diagnoosikoodiks märgitud I26.0, mille kasutamine KTPH ravimite määramisel on korrektsem. Paragrahvi 1 punktiga 2 muudetakse määruse § 2 punkti 49 ja sõnastatakse see järgmiselt: „49) migreen (G43);“. Muudatusega võimaldatakse auraga või aurata migreeni korral hüvitada lisaks juba Tervisekassa ravimite loetelus olevaid kroonilise migreeni raviks kasutatavaid ravimeid ka akuutses ravis kasutatavaid ravimeid sumatriptaani ja frovatriptaani 75%-lise soodusmääraga. Migreen on suure haiguskoormusega neuroloogiline seisund / krooniline paroksüsmaalne haigus, mis väljendub mõõduka kuni tõsise peavalu ja muude neuroloogiliste sümptomitena. Migreeni hooravis kasutatavad toimeained sumatriptaan ja frovatriptaan on patsientidele siiani olnud kättesaadavad 50%-lise soodusmääraga. Ravimeid kasutatakse ajutiselt ehk hooravis, aga migreeni patsientidel on 8–15 hoogu kuus ehk tegemist on olemuselt kroonilise iseloomuga haigusega. Uuringud on näidanud, et ligikaudu 80% migreeni põdevatest inimestest ei suuda hoo ajal normaalselt töötada ega funktsioneerida ja 69% vajab abi igapäevaste tegevuste puhul mediaanselt 9–10 päeva kolme kuu jooksul. Muudatus võimaldab enam kui 10 000 patsiendi ravimeid hüvitada 75%-lise soodusmääraga praeguse 50% asemel ning tagada parema kontrolli haiguse üle. Paragrahvi 1 punktiga 3 täiendatakse määruse § 2 punktiga 57 järgmises sõnastuses: „57) Gravesi tõbi (E05.0).“. Muudatusega lisatakse haiguste loetellu uus diagnoos, mille korral on võimalik ravimeid 75%- lise soodusmääraga hüvitada. Gravesi orbitopaatia (GO) on põhiline Gravesi tõve kilpnäärmeväline avaldumisvorm, mis mõjutab patsientide elukvaliteeti. 5–6% kõigist GO juhtudest on keskmise kuni raske raskusastmega, vajades enamasti nii endokrinoloogi kui silmaarsti jälgimist. Sel juhul võib esineda spontaanset retrobulbaarset valulikkust, valu silmade liigutamisel, kahelinägemist, silmalaugude retraktsiooni, silmalaugude turset ja punetust, proptoosi, konjunktiivide ja sarvkesta kahjustust, nägemisnärvi kompressiooni. Ekstreemsetel juhtudel võib GO-ga kaasneda nägemise kaotus. Praegu on GO patsientidele mükofenoolhape hüvitatav 50%-lise soodusmääraga. 2021. aastal avaldatud Euroopa GO ravijuhises soovitatakse esmavaliku ravina kombineerida metüülprednisolooni pulssravi mükofenoolhappega. Uuringud on näidanud, et mükofenoolhappe lisamine raviskeemi annab parema efekti kui glükokortikoidi monoravi ning määruse kohane muudatus tagab patsientidele efektiivseima ravi parema kättesaadavuse. Paragrahvis 2 sätestatakse määruse jõustumise aeg, milleks on 1. oktoober 2023. a. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse ettevalmistamisel ei ole aluseks võetud Euroopa Liidu õigust. 4. Määruse mõjud Määruse rakendamine võimaldab Tervisekassa ravimite loetellu lisamisel hüvitada kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni raviks kasutatavaid preparaate 100%-lise soodusmääraga. Ühtlasi võimaldab määruse rakendamine parandada migreeni ja Gravesi tõve raviks kasutatavate ravimite kättesaadavust, võimaldades neid hüvitada 75%-lise soodusmääraga. 5. Määruse rakendamiseks vajalikud kulud ja rakendamise eeldatavad tulud Paragrahvi 1 punktis 1 sätestatud muudatuse tulemusena tekib võimalus hüvitada ravimite loetelu kaudu kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni raviks kasutatavaid preparaate 100%-lise soodusmääraga. Paragrahvi 1 punktides 2 ja 3 sätestatud muudatuste tulemusena tekib võimalus hüvitada ravimite loetelu kaudu migreeni ja Gravesi tõve korral kasutatavaid ravimeid 75%-lise soodusmääraga. Muudatustest tekkiv lisakulu on hinnanguliselt 130 000 eurot aastas, mida rahastatakse Tervisekassa kindlustatutele kompenseeritavate ravimite eelarvest. Muudatustega riigieelarvele täiendavaid kulusid ei kaasne. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. oktoobril 2023. a. 7. Eelnõu kooskõlastamine Määruse eelnõu edastati eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu kooskõlastamiseks Rahandusministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Tervisekassale ja Ravimiametile. Rahandusministeerium kooskõlastas eelnõu vaikimisi, Tervisekassa ja Ravimiamet kooskõlastasid kommentaarideta.