Vastus pöördumisele

Eesti Lastearstide Selts Teie 18.08.2023 / [email protected] Meie 13.09.2023 nr 1.5-1.1/3150-2 Vastus pöördumisele laste antibakteriaalse ravi küsimuses Austatud dr Pruunsild, dr Altmets ja dr Vallikivi Täname teid pöördumast seoses murega antibakteriaalsete ravimite kättesaadavuse pärast laste ägedate infektsioonhaiguste ravis. Tõdete pöördumises, et probleemid antibakteriaalsete ravimite kättesaadavusega Eesti apteegivõrgus on kestnud kuid ning on süvenenud. Ja et sellel põhjusel ei ole sageli võimalik kasutada esmavaliku preparaate ning ravimeid nende toimespektri alusel. Kirjeldatud olukorras võib aga leida aset ägedate infektsioonhaiguste ebaõige ravi, millel võivad olla laste tervisele ohtlikud tagajärjed (näiteks antibiootikumresistentsete mikroobide levik laste seas). Teie mure on väga asjakohane ja arusaadav. Tegemist ei ole Eestile ainuomase probleemiga. Antibiootikumide globaalsed tarneraskused algasid 2022. aasta sügisel seoses pandeemia järgse nõudluse suurenemise, tootjate tagasihoidliku prognoosi, mitmete tootmisprobleemide ja energiakriisiga. Esmalt tekkisid probleemid amoksitsilliini ja selle kombinatsioonpreparaatide kättesaadavusega, mille tulemusel suurenes märkimisväärselt teiste antibiootikumide kasutus ja kaasnesid omakorda nende ravimite tarneraskused kogu Euroopas. Paljud tarneraskused lahenesid suvekuude jooksul ja praegu on enamikul toimeainetel vähemalt ühe tootja ravim Eesti apteekides saadaval. Erandina jätkub täna tarneraskus Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulitel (toimeaine tsefuroksiim), mis on kättesaadav 250 mg tablettidena, ning Ospen 40000 RÜ/5ml suukaudsel suspensioonil (toimeaine fenoksümetüülpenitsilliin), mis on apteegitasandil praegu olemas ning saadaval ka 1000000 RÜ tablettidena kasutamiseks alates 6 eluaastast. Müügiloa hoidja andmetel toimub Zinnati järgmine tarne oktoobris ja Ospeni tarne novembris. Hulgimüüjad otsivad puuduvate ravimikoguste asendamiseks jätkuvalt tarnevõimalusi teistest riikidest. Eesti riik on antibiootikumidega seotud tarneraskuste lahendamiseks võtnud ette mitmeid samme. Näiteks on Ravimiamet:  koondanud ja jaganud infot tarneraskuste kohta nii tervishoiutöötajatele kui avalikkusele pidevalt nii kodulehel kui Ravimiameti infokirjaga;  olnud regulaarses infovahetuses erinevate antibiootikumide müügiloa hoidjate ja hulgimüüjatega antibiootikumide tarnevõimaluste selgitamiseks ning tarneinfo operatiivseks vahendamiseks patsientidele ja tervishoiutöötajatele;  andnud Eesti Infektsioonhaiguste Seltsi taotluse alusel loa müügiloata antibiootikumide kasutamiseks; Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2  andnud 2022. aasta detsembris loa amoksitsilliini sisaldavate tablettide turustamiseks võõrkeelses pakendis (teised antibiootikumid ei olnud üleeuroopaliste tarneraskuste tingimustes võõrkeelses pakendis saadaval);  koostanud koostöös arstide ning apteekritega juhiseid tarneraskustes olevate ravimite asendamiseks ja lastel tablettravi kasutamiseks. Täpsema ravimivaliku teeb patsiendi raviarst tulenevalt patsiendi haigusseisundist, kaasuvatest haigustest ning teistest kasutatavatest ravimitest;  andnud Euroopa Ravimiametile Eesti antibiootikumide kasutusandmed, et Euroopa Ravimiamet saaks kaardistada antibiootikumide kättesaadavuse olukorda järgmiseks hooajaks, selgitada tootjate tootmisvõimekust ning võrrelda seda liikmesriikidelt saadud vajaduste prognoosidega, et ennetada antibiootikumide tarneraskusi järgmisel hooajal. Ka Tervisekassa on omalt poolt võtnud samme müügiloata ravimite hüvitamise menetluste lihtsustamiseks. Kui tarneraskuste korral on alternatiivina kasutusele võetud müügiloata ravim, on selle hüvitamine Tervisekassa poolt võimalik erandkorras. Selleks tuleb esitada Tervisekassale raviarsti põhjendus ning patsiendi taotlus. Ulatusliku tarneraskuse korral plaanib Tervisekassa käesoleva aasta sügisest alates rakendada süsteemi, mis määrab asendusravimile soodustuse ilma arsti ja patsiendi igakordse taotluseta. Sotsiaalministeerium on alustanud arutelusid müügiloata ravimite tõrgeteta hüvitamiseks koostöös huvigruppidega, et parandada protsessi sujuvust ning osapoolte vahelist teabevahetust, samuti tuvastada võimalikud muudatusvajadused õigusruumis. Vähendamaks ravimite tõsistest tarneraskustest tekkida võivat ohtu inimeste tervisele ja haiglavõrgu ülekoormatusele, alustas Eesti Varude Keskus 2022. aasta sügisel elanikkonna vajadustele suunatud jaemüügiapteekidest väljastatavate retsepti- ja käsimüügiravimite varu moodustamist. Kahetsusväärselt on võimendunud globaalsed tarneraskused pärssinud täiendavate koguste – eriti antibiootikumide – varudesse soetamist. Ravimite tarnekindluse parandamine on ka rahvusvaheline eesmärk. Euroopa Komisjoni juurde loodud HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority) tegeleb Euroopa Liidu üleselt piiriüleste terviseohtude kriisivalmiduse loomisega ja kriiside korral tegevuste koordineerimisega. Lisaks analüüsib HERA ravimite tarneriske, jälgib tarneahelate toimimist ning koostab ülevaateid vajalike toodete, sh ravimite tootmisvõimekusest Euroopas. Euroopa Ravimiamet on selle aasta mai keskel avaldanud soovitused1 ravimitööstusele ravimite tarneraskuste ennetamiseks ja nende mõju vähendamiseks. Peamisteks soovitusteks on: • ravimiametite varane teavitamine võimalikust tarneprobleemist koos üksikasjaliku teabega võimaliku mõju prognoosimiseks ja ennetusmeetmete rakendamiseks; • tarneraskuste ennetamis- ja riskijuhtimiskavade koostamine; • ravimite kvaliteedisüsteemide optimeerimine ja paindlikkuse suurendamine komplekssetes rahvusvahelistes tarneahelates; • õigeaegne suhtlus ravimite tarneahela erinevate sidusrühmade vahel; • ravimite õiglase jaotamise põhimõtete rakendamine patsientide ravivajaduste katmiseks. Teie poolt viidatud eesolevaks külmetushaiguste hooajaks valmistudes kaardistas Euroopa Ravimiamet koostöös HERAga liikmesriikide hinnangulise ravimivajaduse ning suhtles ravimitootjatega, et selgitada, kas tootjad suudavad Euroopa patsientide vajaduse katta. Pilootprojekti raames saadi tootmisprognoosid 21-lt müügiloa hoidjalt Euroopas (6 ei 1 https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-industry-prevent-mitigate-medicine-shortages  3 vastanud). Antibiootikumide kasutusandmed aastatel 2017 – 2023 edastas 27 liikmesriiki, sealhulgas Eesti. Juhul, kui eesoleval hooajal ei ületa antibiootikumide vajadus viimase 6 aasta keskmist kasutust, tootjad suudavad oma prognoosidest kinni pidada ning Euroopas ei tule uusi pandeemiaid, mis mõjutaks oluliselt antibiootikumide kasutust, on järgmiste antibiootikumide vajadus Euroopas 2022/2023 sügistalvel kaetud: • Amoksitsilliin, amoksitsilliin + klavulaanhape (v.a parenteraalne ravimvorm), penitsilliin V (fenoksümetüülpenitsilliin), asitromütsiin, klaritromütsiin (v.a parenteraalne ravimvorm), piperatsilliin + tasobaktaam. Siiski praegustel andmetel ei ole kogu Euroopa vajadus kaetud parenteraalsetel amoksitsilliin + klavulaanhape 1000 mg/200 mg, klaritromütsiin 500 mg, tsefotaksiim 1000 ja 2000 mg ning tseftriaksoon 2000 mg ravimvormidel.2 Ravimitootjaid on sellest informeeritud ning palutud tootmismahtusid suurendada. Samas kinnitan teile, et Eestis on kõigil neil ravimitel mitme kuu varu olemas. Märgin lisaks, et tarneraskuste lahendamine/mõjude vähendamine on siiski riigipõhine. Võib juhtuda, et teatud ravimite tarneid Eestisse ei toimu üldse või on tarnemaht nii väike, et kogu Eesti vajadus ei ole kaetud. Paratamatult ei jätku ravimit piiratud kättesaadavuse korral igasse apteeki. Sageli lõppevad ravimivarud esmalt suuremates linnades, kus nõudlus on suurem, ning keskustest kaugemal asuvates apteekides võib ravim kauem saadaval olla. Seejuures on väga oluline roll apteekritel, kes saavad suunata patsiendi lähimasse apteeki, kus ravimit veel on, või kontakteeruda ise teise apteegiga, kes võimalusel ravimi lähemal asuvasse apteeki saadab3. Juhul kui ravimi tarned on taastunud, jaotub ravim ühtlaselt üle Eesti ning eelkirjeldatud muret ei esine. Tänan teid veel kord selle eest, et olete osutanud ja soovite ka tulevikus osutada lastele võimalikult efektiivseid ja kohaseid tervishoiuteenuseid. Kinnitan, et Sotsiaalministeerium koos partneritega teeb endast kõik võimaliku selleks, et ära hoida tarneraskustest põhjustatud tervisemõjusid. Oleme alati valmis kuulama täiendavad ettepanekuid ja soovitusi lisategevusteks. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Mari Amos [email protected] 2 Andmete vähesuse tõttu ei olnud võimalik hinnangut anda tsefuroksiimi, meropeneemi ja penitsilliin G saadavuse osas. 3 Ravimite saadavust apteekides saab vaadata veebilehtedelt www.apteegiinfo.ee ja www.raviminfo.ee. Veebilehed ei kajasta andmeid reaalajas, mistõttu soovitame ravimi kohalolus veendumiseks esmalt apteeki helistada.