Kiri

LISA tunnistusele nr M004 ANNEX to the certificate No M004 Leht/Page 1/5 Lisa kehtivuse periood on 02.07.2026 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 02.07.2026 to 29.06.2029 LISA Terviseameti akrediteerimistunnistusele nr M004 ANNEX to the accreditation certificate No M004 of Estonian Health Board 1. Akrediteerimisulatus on: Accreditation scope is: Kliinilise mikrobioloogia valdkonnas In the field of Clinical Microbiology Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav materjal Metoodika No Analysed parameter Method Tested material Procedure 1. Campylobacter sp Külv selektiivsetele söötmetele, Roe, bakteri isolaat STJ-KM-03, v01 inkubeerimine ja kasvu hinnang, Stool, bacterial mikroorganismi isoleerimine isolate Culture, incubation and growth assessment, isolation of microorganisms 2. Salmonella sp Külv selektiivsetele söötmetele, Roe, bakteri isolaat STJ-KM-02, v02 inkubeerimine ja kasvu hinnang, Stool, bacterial mikroorganismi isoleerimine, isolate serotüübi määramine. Culture, incubation and growth assessment, isolation of microorganisms, serotyping 3. Shigella sp Külv selektiivsetele söötmetele, Roe, bakteri isolaat STJ-KM-04, v01 inkubeerimine ja kasvu hinnang, Stool, bacterial mikroorganismi isoleerimine, isolate kinnitamine ja serotüübi määramine Culture, incubation and growth assessment, isolation of microorganisms, confirmation and serotyping 4. Yersinia sp Külv selektiivsetele söötmetele, Roe, bakteri isolaat STJ-KM-05, v01 inkubeerimine ja kasvu hinnang, Stool, bacterial mikroorganismi isoleerimine, isolate serotüübi määramine. Culture, incubation and growth assessment, isolation of microorganisms, serotyping 5. Clostridioides difficile Külv selektiivsetele söötmetele, Roe, bakteri isolaat STJ-KM-06, v04 inkubeerimine ja kasvu hinnang, Stool, bacterial mikroorganismi isoleerimine, isolate Immunokromatograafia C. difficile A/B toksiin Culture, incubation and growth C. difficile`s A/B toxin assessment, isolation of microorganisms Immunokromatograafia Immunochromatographic method 6. Corynebacterium Külv selektiivsetele söötmetele, Kurgukaabe, KJ 9.9 M1, v03 diphtheriae inkubeerimine ja kasvu hinnang, ninakaabe, mikroorganismi isoleerimine ninaneelukaabe, Culture, incubation and growth bakteri isolaat assessment, isolation of microorganisms  LISA tunnistusele nr M004 ANNEX to the certificate No M004 Leht/Page 2/5 Lisa kehtivuse periood on 02.07.2026 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 02.07.2026 to 29.06.2029 Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav materjal Metoodika No Analysed parameter Method Tested material Procedure Throat, nose swab, nasopharyngeal swab, bacterial isolate 7. Neisseria meningitidis Mikroorganismi isoleerimine, Kurgukaabe, KJ 9.11 M11, kinnitamine ja tüpiseerimine ninakaabe, v01 Isolation, confirmation and ninaneelukaabe, serotyping of microorganism bakteri isolaat Throat, nose swab, nasopharyngeal swab, bacterial isolate 8. Neisseria gonorrhoeae Mikroorganismi isoleerimine ja Ureetrakaabe, KJ 9.11 M14, kinnitamine tupekaabe, v01 Isolation and confirmation of emakakaelakanalik microorganism aabe, kurgukaabe, rektaalkaabe, bakteri isolaat Urethra, vagina, cervix swab, throat swab, rectal swab, bacterial isolate 9. Legionella spp Külv selektiivsetele söötmetele, Röga, KJ 9.14 M2, v04 inkubeerimine ja kasvu hinnang, trahheaaspiraat, mikroorganismi isoleerimine bronhoalveolaarne Culture, incubation and growth lavaaz assessment, isolation of Sputum, pleural microorganisms fluid, bronchoalveolar lavage 10. Mikroorganismi MALDI Tof Bakteri isolaat KJ 9.22 M1, v05 samastamine MALDI Tof Bacterial isolate KJ 9.9 M1, v03 Indentification of the Biokeemilised read, M2, v03 microorganism Biochemical tests Immunopretsipitatsiooni reaktsioon: modifitseeritud Elek test Immunoprecipitation reaction:modified Elek test 11. Isolaatide Aglutinatsioonireaktsioon Bakteri isolaat KJ 9.11 M6, v01 tüpiseerimine diagnostiliste seerumitega Bacterial isolate KJ 9.12 M2, v02 Typing of bacterial Agglutination reaction with M5, v02 isolate diagnostic sera 12. Mikroobide Difusioonmeetod (disk ja Bakteri isolaat STJ-KM-AST01, ravimtundlikkuse ja gradientriba), Bacterial isolate v12 resistentsuse mehha- mikrolahjendusmeetod STJ-KM-AST02, nismide määramine Diffusion method (disc and e- v05 Antimicrobial test), microdilution method susceptibility testing and resistance mechanisms 13. Polioviirus I ja III Bioloogilise materjali uuring Roe KJ 9.20 M4, v05 Poliovirus I and III koekultuuril Stool The analysis of biological material on cell culture  LISA tunnistusele nr M004 ANNEX to the certificate No M004 Leht/Page 3/5 Lisa kehtivuse periood on 02.07.2026 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 02.07.2026 to 29.06.2029 Immuunanalüüsi valdkonnas In the field of Immunoanalysis Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav Metoodika No Analysed parameter Method materjal Procedure Tested material 1. Viiruste vastaste antikehade Ensüüm- Vereseerum KJ 9.16 M9, v07; tuvastamine: immuunanalüüs (EIA) Blood serum M10, v07; Leetriviirus IgG / IgM Enzyme immunoassay M12, v08; Punetiseviirus IgM (EIA) M13, v07; Parvoviirus B19 IgG / IgM M14, v07; Detection of antibodies against M15, v06 viruses: Measles virus IgG / IgM Rubella virus IgG / IgM Parvovirus B19 IgG / IgM Viiruste vastaste antikehade määramine: Punetiseviirus IgG Determination of antibodies against viruses: Rubella virus IgG 2. Tulareemia vastaste IgG, IgM, IgA Ensüüm- Vereseerum KJ 9.16 M22 v02 antikehade tuvastamine immuunanalüüs (EIA) Blood serum Detection of IgG, IgM, IgA Enzyme immunoassay antibodies against Francisella (EIA) tularensis 3. HIV-1 p24 antigeeni ning HIV-1 ja Ensüüm- Vereseerum, STJ-SER-EIA07, HIV-2-vastaste antikehade immuunanalüüs (EIA) vereplasma v04 tuvastamine Enzyme immunoassay Detection of HIV-1 p24 antigen (EIA) Blood serum, and antibodies to HIV-1 and HIV-2 blood plasma 4. HIV p24 antigeeni ning HIV-1 ja Ensüüm- Vereseerum, STJ-SER-EIA08, HIV-2 vastaste antikehade immuunanalüüs (EIA) vereplasma v04 tuvastamine Enzyme immunoassay Detection of HIV p24 antigen and (EIA) Blood serum, antibodies to HIV-1 and HIV-2 blood plasma 5. HIV-1 ja HIV-2 viiruse vastase Immunoblot Vereseerum, KJ 9.16 M25, v04 IgG antikehade tuvastamine Immunoblot vereplasma rekombinantse immunoblot- meetodiga Blood serum, Detection of IgG antibodies blood plasma against HIV-1 and HIV-2 by recombinant immunoblotting assay 6. HIV-1 viiruse vastaste IgG Immunoblot Vereseerum, KJ 9.16 M26, v04 antikehade tuvastamine natiivsete Immunoblot vereplasma antigeenide immunoblot meetodil Detection of HIV-1 antibodies by Blood serum, native antigene immunoblotting blood plasma assay  LISA tunnistusele nr M004 ANNEX to the certificate No M004 Leht/Page 4/5 Lisa kehtivuse periood on 02.07.2026 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 02.07.2026 to 29.06.2029 Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav Metoodika No Analysed parameter Method materjal Procedure Tested material 7. HIV-2 viiruse vastaste IgG Immunoblot Vereseerum, KJ 9.16 M27, v04 antikehade tuvastamine natiivsete Immunoblot vereplasma antigeenide immunoblot-meetodil Detection of HIV-2 antibodies by Blood serum, native antigene immunoblotting blood plasma assay Molekulaardiagnostika valdkonnas In the field of Molecular diagnostics Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav materjal Metoodika No Analysed parameter Method Tested material Procedure A ja B-gripiviiruste tüpiseerimine Ninaneelukaabe Reaalaja PCR 1. Typing of A and B-influenza Nasopharyngeal STJ-MOL-P10, v05 Real-time PCR viruses swab Karbapeneem, ESBL ja vankomütsiin resistentsusgeenide tuvastamine Reaalaja PCR Bakteri kultuur 2. KJ 9.19 M22, v02 Detection of carbapenemase, Real-time PCR Bacterial isolate ESBL and vancomycin resistance genes SARS-CoV-2, A- ja B-gripi ning RS viiruse tuvastamine Ninaneelukaabe Reaalaja PCR 3. Detection of SARS-CoV-2, Nasopharyngeal STJ-MOL-P07, v04 Real-time PCR Influenza A, Influenza B and RS swab virus Sooleviiruste (rotaviirus, adenoviirus, sapoviirus, noroviirus GI, noroviirus GII, astroviirus) nukleiinhapete tuvastamine Reaalaja PCR Roe 4. STJ-MOL-P17, v03 Detection of nucleic acid of Real-time PCR Stool gastroviruses (norovirus GI, norovirus GII, rotavirus A, adenovirus F, astrovirus, sapovirus) SARS-CoV-2, A/B-gripiviiruse, PIV, ADV, HRV, MPV ja RS- viiruse tuvastamine Ninaneelukaabe Reaalaja PCR 5. Detection of nucleic acid of Nasopharyngeal STJ-MOL-P01, v03 Real-time PCR respiratory viruses (SARS-CoV- swab 2, Influenza A/B, PIV, ADV, HRV, MPV, RSV) HIV-1 viiruse nukleiinhappe Vereseerum tuvastamine Reaalaja PCR Blood serum 6. KJ 9.19 M21, v04 Detection of nucleic acid of HIV- Real-time PCR Vereplasma 1 virus Blood plasma HIV-1 ja HIV-2 viiruse Vereseerum Täisautomaatne RT- nukleiinhappe tuvastamine Blood serum 7. PCR KJ 9.19 M29, v02 Detection of nuclein acid of HIV- Vereplasma Automated RT-PCR 1 and HIV-2 virus Blood plasma Adeno-, entero-, metapneumo- Reaalaja PCR 8. Ninaneelukaabe KJ 9.19 M6, v03 ja paragripiviiruse tuvastamine Real-time PCR  LISA tunnistusele nr M004 ANNEX to the certificate No M004 Leht/Page 5/5 Lisa kehtivuse periood on 02.07.2026 kuni 29.06.2029 This annex is valid from 02.07.2026 to 29.06.2029 Nr Määratav näitaja Meetod Uuritav materjal Metoodika No Analysed parameter Method Tested material Procedure Detection of adeno-, entero-, Nasopharyngeal metapneumo- and swab parainfluenzavirus Termotsükler Respiratoorsete bakterite Ninaneelukaabe Thermal cycler KJ 9.19 M8, v03 9. määramine Nasopharyngeal Reaalaja PCR Detection of respiratory bacteria swab Real-time PCR Termotsükler Ninaneelukaabe, Leetriviiruse tuvastamine Thermal cycler kurgukaabe 10. STJ-MOL-P11, v03 Detection of Measles virus Reaalaja PCR nasopharyngeal Real-time PCR swab, throat swab 2. Uuringuid teostav struktuuriüksus: Terviseameti Rahvatervise labor Part of legal entity that provides examinations: The Public Health Laboratory of Health Board 3. Tegevuskohtade aadressid: Paldiski mnt 81, Tallinn Aaddresses of locations: 4. Labor on akrediteeritud standardi EVS-EN ISO 15189:2022 nõuete kohaselt Laboratory is accredited against the requirements of standard EVS-EN ISO 15189:2022 Märkus: käesolev lisa asendab 08.05.2025 välja antud lisa seoses metoodikate versioonide muudatustega ja akrediteerimisulatuse täpsustamise. Note: current annex replaces the annex issued on 08.05.2025 due to changes in methid versions and specification of accredited scope. Anastassia Filimonova Kvaliteedijuht EAK juhataja ülesannetes/ Quality manager in the role of Head of the Estonian Accreditation Centre Tallinn, 02.07.2026