Hankija vastus

Riigihangete vaidlustuskomisjon e-post: [email protected] Kuupäev digiallkirjas Hankija: Tartu Ülikool Registrikood 74001073 Ülikooli 18, 50090 Tartu Hankija esindaja: Tuuli Ilula E-post: [email protected] Telefon: 737 6632 Vaidlustaja: AS Surgitech Registrikood 10453754 Pärnu mnt 148, 11317 Tallinn Vaidlustaja esinda: Toomas Laanemaa, vandeadvokaat AB Tehver & Partnerid Pirni 7/1, Tallinn E-post: [email protected] Kolmas isik: LABEMA EESTI OSAÜHING Registrikood 12995637 Akadeemia tee 21/3-204, 12618 Tallinn VASTUS VAIDLUSTUSELE Riigihankes „PacBio Revio HiFi sekveneerimisraamatukogude ettevalmistamiseks pipeteerimisroboti ostmine“ viitenumbriga 285651 vaidlustaja pakkumuse tagasilükkamise ja kolmanda isiku edukaks tunnistamise otsustele 1. ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK Hankija avaldas riigihangete registris 14.10.2024 avatud hankemenetlusena korraldatava riigihanke „PacBio Revio HiFi sekveneerimisraamatukogude ettevalmistamiseks pipeteerimisroboti ostmine“ (viitenumber 285651) hanketeate. Pakkumuste esitamise tähtpäev oli 18.11.2024 kell 14:00. Tähtaegselt esitati 2 pakkumust. Hankija 27.11.2024 dokumendis nimega „Komisjoni ettepanekud otsuste tegemiseks“ (väljavõte edastati ka vaidlustajale) esitatud selgituste kohaselt seisnesid vaidlustaja pakkumuse tagasilükkamise põhjused kokkuvõtlikult selles, et kuivõrd 1) hankedokumentide järgi pidi pakutav seade vastama kõikidele tehnilises kirjelduses esitatud tingimustele pakkumuse esitamise hetkel, 2) hankedokumentides ei olnud antud võimalust, et mõne lisas 1 esitatud nõudele vastavust kontrollitakse alles vahetult enne lepingu sõlmimist või lepingu täitmise etapis, 3) vaidlustaja pole esitanud koos pakkumusega hankedokumentides nõutud dokumente, millega oleks võimalik tõendada pakutava seadme vastavust hankedokumentides esitatud nõuetele ning 4) koos pakkumusega esitatud materjalide põhjal pakutakse seadet, millel hankija 1 nõutud protokollid on alles väljatöötamisel, siis esinesid vaidlustaja pakkumuses sisulised puudused, mida ei olnud võimalik ka RHS § 46 lõike 4 alusel selgituste küsimuse teel kõrvaldada, ja seega pakkumus lükatakse riigihanke alusdokumentides sätestatud tingimustele mittevastavuse tõttu RHS § 114 lg 2 alusel tagasi. Vaidlustaja on vaidlustanud hankija 29.11.2024 otsuse nr 4-10/HR/90-10, millega: - lükati tagasi vaidlustaja pakkumus, kuivõrd pakkumus ei vastanud riigihanke alusdokumentides sätestatud tingimustele; - tunnistatu vastavaks ja edukaks kolmanda isiku pakkumus. Hankija vaidlustusega ei nõustu ning käesolevaga esitab hankija omapoolsed seisukohad, mille kohaselt oli vaidlustaja pakkumuse tagasilükkamine ning kolmanda isiku pakkumuse vastavaks ja edukaks tunnistamine õiguspärane. 2. HANKIJA ÕIGUSLIKUD PÕHJENDUSED VAIDLUSTUSE OSAS 2.1. Hankija ja pakkujad on kohustatud lähtuma kõikidest riigihanke alusdokumentides sätestatud tingimustest Esmalt juhib hankija tähelepanu asjaolule, et oma esitatud argumentidega kogumis väidab vaidlustaja sisuliselt, et riigihanke alusdokumentides kehtestatud kvalifitseerimistingimus, mille kohaselt tuli konkreetse hankes pakutava toote kohta esitada sobivust kinnitav dokument, on ebasobiv ning hankija oleks pidanud lubama selle asemel kasutada ka väidetavalt analoogse seadme sobivust osaliselt kinnitavaid dokumente ja vaidlustaja paljasõnalisi kinnitusi. RHS § 189 lg-st 2 tulenevalt ei ole riigihanke alusdokumentide vaidlustamine võimalik pärast pakkumuste esitamise tähtpäeva möödumist, mistõttu käesoleval juhul ei saa enam vaidlusaluseks küsimuseks olla ka hankija poolt riigihanke alusdokumentides kehtestatud kvalifitseerimistingimuse põhjendatus või sobivus. Kui vaidlustaja oli seisukohal, et kõnealuses hankes oleks olnud põhjendatud kvalifitseerimistingimuse täitmine mõnel teisel viisil, tulnuks vaidlustajal kas teabevahetuse kaudu hankijalt kehtestatud tingimuse kohta selgitust küsida või alusdokumendid õigeaegselt enne pakkumuste esitamise tähtpäeva saabumist vaidlustada. Peale pakkumuste esitamise tähtpäeva möödumist ei saa vaielda riigihanke alusdokumentide õigusvastasuse üle ning kõik alusdokumentides kehtestatud tingimused on nii hankija kui pakkujate jaoks siduvad. Ning juhul, kui vaidlustaja asus pakkumuse koostamisel omaalgatuslikult seisukohale, et hankedokumentides kehtestatud kvalifitseerimisetingimusi on võimalik täita ning pakutava seadme sobivust tõendada teistsuguste dokumentide ja kinnitustega, on tegemist vaidlustaja enda poolt võetud riskiga. Nagu on hankija ka komisjoni otsuste protokollis juba vaidlustajale selgitanud, siis juhul, kui hankija nõudis hankedokumentides pakkumuse koosseisus konkreetsete dokumentide esitamist, on hankija vastavate tingimustega ka ise rangelt seotud, mis välistab võimaluse, et hankija asuks pakkumuste vastavuse kontrollimise staadiumis seisukohale, et tegelikult piisab talle ka muudest dokumentidest või et nõutu pole tegelikult oluline.1 Samuti on kohtupraktikas kinnitust leidnud ka seisukoht, et kuniks kehtestatud tingimusele on objektiivne põhjendus olemas ning see põhjendus lähtub tingimuse eesmärgist ja sobivusest, on hankijal õigus kehtestada enda eesmärkidele vastavad tingimused, lähtudes mh oma varasematest 1 Tartu Halduskohtu 03.08.2022 otsus asjas 3-22-1232, p-d 19.1–19.2. 2 kogemustest.2 Vaidlusaluses riigihankes ongi hankija kõikide riigihanke alusdokumentides sätestatud tingimuste kehtestamisel lähtunud just hankija konkreetsetest vajadustest ja lepingu objektiks oleva seadme kasutusvaldkonna spetsiifilistest nõuetest. Sellele vaatamata vastab hankija alljärgnevates vaidlustuse vastuse osades vaidlustaja argumentidele ka detailsemalt. 2.2. Vaidlustaja pakkumuses esitatud dokumendid ei täida riigihankes kehtestatud kvalifitseerimistingimusi ega tehnilises kirjelduses sätestatud nõudeid Vaidlustuse tekst sisaldab kohati kordusi, mille vahel on välja toodud ka täiesti eraldiseisvaid argumente. Seetõttu vastab hankija selguse huvides kõigepealt sellele, mis on hankija parima arusaamise järgi vaidlustuse põhiosa ning seejärel ükshaaval ka eraldiseisvatele argumentidele. Vaidlustaja väidab vaidlustuse põhiosas, et: 1. Hankes pakutav seade Tecan DreamPrep NGS on analoogne seadmega Tecan DreamPrep NGS Compact (mille kohta vaidlustaja esitas pakkumuses osaliselt sobivust kinnitava dokumendi); 2. Seadmete ainsaks sisuliseks erinevuseks hankija küsitava protokolli läbi viimise seisukohast on maksimaalne korraga töödeldavate proovide arv; 3. Hankes küsitud protokolli edukas läbi viimine seadmetel sõltub „vaid sellest, et seadmel oleksid olemas kõik protokolli täitmise jaoks vajalikud osised“. Nende väidetega tahab vaidlustaja toetada argumenti, et tema poolt pakutavast seadmest erineva seadme kohta esitatud technical note dokumendid iseloomustavad samaväärselt ka pakkumuses pakutavat seadet ning on piisavad kvalifitseerimistingimuste täitmiseks. 2.2.1. Hankija ei nõustu vaidlustaja argumendiga, et pakutust erineva (kuigi väidetavalt analoogse) seadme kohta esitatud technical note dokumente saab lugeda kehtivaks ka pakutava seadme kohta, ja et vaidlustaja on nendega täitnud kvalifitseerimistingimused. Lisaks ei ole vaidlustaja pakkumuses esitanud technical note dokumente, mis ka selle analoogse seadme puhul kinnitaks sobivust kõigi nõutud tööetappide läbi viimiseks. Hankija esitab järgnevalt oma seisukoha toetamiseks argumendid. Vaidlustaja on oma pakkumuses kvalifitseerimistingimuse „[..] Selle tõendamiseks palume pakkumusele lisada PacBioga koostöös koostatud application note või technical note dokumendi või muu samaväärse kinnituse“ täitmise eesmärgil esitanud kaks technical note dokumenti: • 5_2_Technical note_Automated_DNA_library_preparation_for_PacBio o Technical note dokument (selguse huvides vastuses edaspidi viidatud kui library prep technical note) o Kehtib seadme Tecan DreamPrep NGS Compact kohta o Kirjeldab kuni 48 proovi korraga töötlemist o Tõendab vastava seadme sobivust raamatukogude ettevalmistamise ja polümeraasi seondamise tööetappide automatiseeritud läbi viimiseks (tehnilise kirjelduse tööetappide nimekirja punktid 3 ja 4). 2 RKHKo 3-20-718 p-d 17-18. 3  ▪„The protocol includes three independent scripts: 1) an initial SMRTbell clean-up bead purification step, followed by 2) the library prep reactions and, finally, 3) the ABC workflow to anneal the polymerase for subsequent sequencing“ o EI TÕENDA vastava seadme sobivust lühikeste lugemite kõrvaldamise ja DNA ahelate pipeteerimise teel fragmenteerimise tööetappide automatiseeritud läbi viimiseks (tehnilise kirjelduse tööetappide nimekirja punktid 1 ja 2), kuna sisendproovidena on kasutatud proove, mis on need etapid eelnevalt läbinud. ▪ „can process up to 48 samples of mechanically-sheared gDNA“ • 5_2_Technical note_PacBio-long-read-WGS o Technical note dokument (selguse huvides vastuses edaspidi viidatud kui shearing technical note) o Kehtib seadmete Tecan DreamPrep NGS ja Tecan DreamPrep NGS Compact kohta o Kirjeldab vastavalt kuni 96 ja kuni 48 proovi korraga töötlemist o Tõendab mõlema seadme sobivust DNA ahelate pipeteerimise teel fragmenteerimise tööetapi automatiseeritud läbi viimiseks (tehnilise kirjelduse tööetappide nimekirja punkt 2). ▪ „The DNA shearing methods were developed using Tecan tips for both the 8-channel Flexible Channel Arm™ (FCA) and Multiple Channel Arm™ 96 (MCA96)“ o EI TÕENDA kummagi seadme sobivust ühegi muu tööetapi automatiseeritud läbi viimiseks. Seega on kahe dokumendi kombinatsioonis kvalifitseerimistingimustele vastavuse eesmärgil vaidlustaja poolt reaalsuses tõendatud üksnes alljärgnev: 1. Pakkumuses pakutava seadme Tecan DreamPrep NGS sobivus ühe tööetapi automatiseeritud läbi viimiseks (tehnilise kirjelduse tööetappide nimekirja punkt 2). Sobivus kolme tööetapi automatiseeritud läbi viimiseks on tõendamata (tehnilise kirjelduse tööetappide nimekirja punktid 1, 3 ja 4). 2. Väidetavalt analoogse, aga vaid kuni 48 proovi töötlemiseks sobiva seadme DreamPrep NGS Compact sobivus kolme tööetapi automatiseeritud läbi viimiseks (tehnilise kirjelduse tööetappide nimekirja punktid 2, 3 ja 4). Sobivus ühe tööetapi automatiseeritud läbi viimiseks on tõendamata (tehnilise kirjelduse tööetappide nimekirja punkt 1). Sellest tulenevalt ei oleks vaidlustaja pakkumus kvalifitseerimistingimustele vastav ka juhul, kui hankija saaks riigihanke alusdokumentides kirjeldatud nõuetest mööda vaadata ning aktsepteerida pakutust erineva seadme kohta esitatud technical note dokumente. 2.2.2. Sellele vaatamata selgitab hankija ka täiendavalt, miks vaidlustaja poolt vaidlustuses esitatud väited seadmete samaväärsusest ei vasta tõele. Vaidlustaja väited on ebaõiged – üksnes vajalike osiste olemasolu võib mõeldavalt olla piisav ainult olukorras, kus hankija eesmärgiks oleks kõige lihtsamate laboriprotokollide läbi viimine. Oluline on aga rõhutada, et hankija ei hangi üksnes „protokolli täitmise jaoks vajalikke osiseid“, 4 millega lihtsamaid laboriprotokolle läbi viia, vaid seadet, millel tehnilises kirjelduses nõutud (ning äärmiselt tundliku) protokolli kvaliteetne läbi viimine oleks seadme tootja poolt dokumenteeritult kinnitatud. Seda on hankija ka hanke alusdokumentides selgelt väljendanud. Niivõrd tundliku protokolli kvaliteetset läbi viimist ei ole ühelgi seadmel võimalik tõendada üksnes vajalike osiste nimekirja esitamisega ning kinnitamisega, et a) analoogse seadme ning teistsuguse proovide arvu puhul on sobivus osaliselt tõendatud ja et, b) üldine töövoog ja selle põhimõtted jäävad samaks ja c) ühe osa puhul protokollist on sobivus tõendatud ka pakutaval seadmel. Selliste argumentide kohaselt peaks ükskõik millise protokolli läbi viimiseks sobima ükskõik milline pipeteerimisrobot, kuna "üldine töövoog ja selle põhimõtted“ on sarnased kõigil pipeteerimisrobotitel ning neid kõiki võiks teatud kontekstis nimetada analoogseteks. Tegelikkuses on seadme sobivust nii tundliku protokolli täies ulatuses läbi viimiseks võimalik kinnitada ainult põhjalike katsete läbi viimisega. Seadme sobivust kinnitavad katsed peavad muuhulgas vältimatult sisaldama ka kogu soovitud protokolli läbi viimist konkreetsel seadmel algusest lõpuni. Selliste katsete õnnestumist kinnitataksegi valdkonna praktikas technical note dokumentide koostamisega, kus on ära näidatud täpselt, millistel tingimustel (näiteks kui mitme proovi koos töötlemisel) on võimalik näidatud kvaliteet saavutada. Sellist technical note dokumenti on hankija ka hanke alusdokumentides pakutava seadme kohta nõudnud. Asjaolu, et ühe seadme ja proovide arvuga saadud tulemused ei ole üle kantavad teisele seadmele ja teistsugusele proovide arvule, mõistab ka kõnealuste seadmete tootja, kuna on esitanud library prep technical note dokumendi ainult Tecan DreamPrep NGS Compact seadme, aga mitte Tecan DreamPrep NGS seadme osas. Kui tegemist oleks täiesti samaväärsete seadmetega, nagu väidab vaidlustaja, võinuks tootja esitada vastava dokumendi ka pakutava seadme kohta. See, et seadme tootja ei ole vastavat dokumenti esitanud kinnitab, et seadme tootja ei ole veendunud, et vastavat protokolli on pakutaval seadmel võimalik täies ulatuses kvaliteetselt läbi viia. 2.2.3. Järgnevalt selgitab hankija detailsemalt, miks ei ole oluline üksnes „protokolli täitmise jaoks vajalike osiste“ olemasolu, vaid konkreetse protokolli põhjalik testimine ja optimeerimine, mida kinnitava technical note dokumendi esitamist konkreetse pakutava seadme kohta on hankija alusdokumentides nõudnud. Hankija poolt küsitud protokolli puhul on ühe 96 prooviga partii sekveneerimisraamatukogude valmistamise reagentide hinnaks 11 183€ (käibemaksuta) ning hangitaval seadmel vastava protokolli läbi viimise järel viiakse saadud raamatukogudega läbi sekveneerimiskatsed, mille kulumaterjalide hind 96 proovi jaoks kokku on 45 936€ (käibemaksuta). Ühe partii proovide sekveneerimiskatsest peab hankija saama kokku ca 180 terabaiti toorandmeid, millest andmetöötluse järel saab ligi 6 terabaiti ülitäpseid lõppandmeid. Tegemist ei ole üheski etapis triviaalse protokolliga. Hankija senine kogemus vastava protokolli läbi viimisel näitab, et protokoll on väga tundlik igasuguste varieeruvuste suhtes, sealhulgas ka eri etappides proovide partii pipeteerimisele kuluva aja osas, ning see mõjutab oluliselt ka saadavate sekveneerimistulemuste saagist ja kvaliteeti. 5 Isegi kui vaidlustaja väide kahe seadme täieliku samaväärsuse kohta vastaks tõele, ei tähenda see et Tecan DreamPrep NGS Compact seadmel 48 prooviga läbi viidud katsete ja nende põhjal koostatud library prep technical note dokumendi tulemused oleks automaatselt üle kantavad ka Tecan DreamPrep NGS seadmel 96 prooviga läbi viidavale protokollile. Ühe näitena: ka eeldusel, et kõik detailid on kahel seadmel täpselt samad, ja et mõlemad seadmed kasutavad protokolli läbi viimiseks vaid 8-kanaliga pipeteerimispeasid, on vältimatu, et võrreldes 48 prooviga läbi viidava protokolliga suureneb 96 prooviga protokolli läbi viimisel pipeteerimisetappide kestvus – hetkel, mil 48 prooviga protokollis on pipeteerimine lõpetatud ja saab edasi liikuda järgmise etapi juurde, on 96 prooviga protokollis vaja pipeteerida veel ka järgnevad 48 proovi. Kõige selgemalt tuleb see välja pipeteerimise teel fragmenteerimise tööetapis, kus vaidlustaja poolt esitatud shearing technical note dokumendi andmetel kulub ühe 8 prooviga tulba töötlemiseks 9 minutit („for the FCA shearing method, 9 minutes is required per column“). Seega 48 proovi korraga töötlemisel ootavad esimesed 8 proovi roboti tööpinnal enne järgmist tööetappi veel 45 minutit, kuni ülejäänud 40 proovi jaoks sama etappi läbi viiakse, aga 96 proovi korraga töötlemisel peavad esimesed 8 proovi ootama veel 99 minutit, kuni ülejäänud 88 proovi jaoks sama etappi läbi viiakse. Kõigi protokolli tööetappide juures ei ole läbi viimiseks kuluvad ajad küll nii pikad, aga täiesti vältimatult suureneb 48 proovi asemel 96 proovi korraga töötlemisel plaadil esimeses tulbas asuvate proovide jaoks igas pipeteerimisetapis ooteaeg rohkem kui 2 korda, enne kui nendega on võimalik järgmisse etappi edasi liikuda. See asjaolu pikendab 48 proovi asemel 96 prooviga protokolli läbi viimisel märkimisväärselt osade proovide inkubeerimise aegasid, mis võib juba iseenesest mõjutada saadavate lõpptulemuste kvaliteeti. Lisaks võib see pikemate etappide puhul kaasa tuua märkimisväärse reagentide aurustumise (kuna plaat proovidega on pipeteerimise ajal avatud) ja sellega muuta läbi viidavate reaktsioonide ruumala ning seeläbi ka reaktsioonisegus olevate reagentide lõppkontsentratsioone, mis võib samuti mõjutada läbi viidavate reaktsioonide efektiivsust ja saadavate lõpptulemuste kvaliteeti. See asjaolu ei pruugi olla iga tööetapi juures kriitilise ja kvaliteeti mõjutava tähtsusega, aga ajaliselt pika, paljudest tööetappidest koosneva ja väga tundliku protokolli juures piisab kvaliteedi oluliseks mõjutamiseks ka sellest, kui selline erinevus on kriitiline vaid ühe tööetapi juures. Samuti on võimalik, et igas üksikus tööetapis on mõju kvaliteedile minimaalne, aga kogu protokolli kokkuvõttes on kumulatiivne mõju kvaliteedile siiski märkimisväärne. Selliste võimalike mõjude tuvastamiseks ning vajadusel nende korrigeerimiseks ongi vajalik läbi viia kogu protokolli testimine konkreetsel seadmel ja sellise proovide arvuga nagu on plaanis kasutada lõppkasutajal. Seda testimist ja vajadusel optimeerimist ei ole võimalik üle kanda ühelt seadmelt teisele ega kaks korda suuremale proovide arvule, isegi kui need seadmed on väidetavalt analoogsed. Selle tõttu on hankija näinud hanke alusdokumentides ette konkreetse pakutava seadme ja konkreetse nõutud protokolli kohta seda kinnitava technical note dokumendi esitamise. Seejuures on eelnevast näidiskirjeldusest tulenevalt ka ilmselge, et kahe viidatud seadme library prep techincal note tulemused ei saa olla samaväärsed ning Tecan DreamPrep NGS Compact seadmel 48 prooviga läbi viidud katsete ja nende põhjal koostatud library prep technical note dokumendi tulemusi ei ole võimalik kasutada tõendamaks Tecan DreamPrep NGS seadme vastavust hankedokumentides nõutud tingimustele. 6 2.2.4. Hankija lisab täiendavalt selgituseks mõned näited optimeerimistest, mis võivad antud kontekstis ja küsitud protokolli üle viimisel teisele seadmele ning suuremale proovide arvule olla vajalikud. Technical note dokumendi nõudmisega on hankija soovinud välistada sellise optimeerimisvajaduse esinemist hangitaval seadmel. Kui testimise käigus peaks selguma, et protokolli läbi viimisel saadud sekveneerimisraamatukogud ei ole piisava kvaliteediga ega anna sekveneerimiskatses soovitud tulemusi ning selles võiks kahtlustada pipeteerimisele kuluvaid aegasid, võib olla vajalik: • Tõsta vastavas tööetapis pipeteerimise kiiruseid tavapärasest kõrgemaks ja selle muudatuse mõju täiendavate katsetega testida. Samas tuleks sealjuures ka veenduda, et suurem pipeteerimise kiirus ei kahjustaks tundlikke sekvneerimisraamatukogusid või reagentides sisalduvaid ensüüme. • Muuta tööetappide järjekorda selliselt, et esimese 48 proovi pipeteerimise järel viiakse nende jaoks kohe läbi ka järgnev pipeteerimisetapp, enne kui ülejäänud 48 prooviga esimest pipeteerimist alustada, ja seejärel selle muudatuse mõju täiendavate katsetega testida. Samas tuleks sealjuures ka veenduda, et see muudatus ei tooks omakorda kaasa negatiivset mõju ülejäänud 48 prooviga saadavale kvaliteedile. • Muuta üldist töövoogu ja põhimõtteid selliselt, et 96 proovi töötlemisel kasutataks töö kiirendamiseks 8-kanaliga pipeteerimispea asemel 96-kanaliga pipeteerimispead, mis võimaldaks pipeteerimised kõigi partii proovide jaoks korraga läbi viia. Samas tuleks sealjuures ka kontrollida, kas 8-kanaliga pipeteerimispeal kasutatud parameetrid on sobivad ka 96-kanaliga pipeteerimispea puhul kasutamiseks, või tuleks ka neid parameetreid muuta ja omakorda testida. Sellele vajadusele viitab ka vaidlustaja esitatud shearing technical note dokument, mille kohaselt on eri pipeteerimispeade puhul vaja kasutada erinevaid parameetreid („The FCA method uses dispense speeds of 900 μl/s for 400 cycles and the MCA96 method uses 750 μl/s for 200 cycles.“). Need on vaid mõned näited illustreerimaks, milliseid optimeerimisi võib protokolli töökindluse ja kvaliteedi tagamiseks vaja minna. Kui pakutava seadme Tecan DreamPrep NGS tootja oleks need optimeerimised vastava seadme jaoks läbi viinud, või siis testimise tulemusel leidnud, et mingeid täiendavaid optimeerimisi vaja pole, oleks selle kohta koostatud ka vastav technical note dokument, mille vaidlustaja oleks saanud oma pakkumisele lisada. See, et seadme tootja ei ole vaidlustajale vastavat dokumenti esitanud kinnitab, et seadme tootja ei ole veendunud, et vastavat protokolli on pakutaval seadmel võimalik täies ulatuses kvaliteetselt läbi viia. Lisaks võib välja tuua, et seadme Tecan DreamPrep NGS Compact kohta kehtiv library prep technical note dokument on koostatud juba 2023. aasta augustis, aga pakutava seadme Tecan DreamPrep NGS kohta kehtiv shearing technical note dokument on koostatud alles 2024. aasta juunis ning kirjeldab seejuures vaid ühe üksiku tööetapi läbi viimist. See näitab selgelt, et protokolli testimine ja optimeerimine uuel seadmel on töö- ja ajamahukas tegevus, mis võib ka seadme tootjal võtta kuid või aastaid, mitte ei ole triviaalne, nagu seda väidab vaidlustaja. Sealjuures ei välista hankija, et vaidlustaja pakutud seadmega võib olla võimalik piisava eeltöö ja optimeerimise järel vastavat protokolli edukalt läbi viia. Küll aga on hankija hankedokumentides selgelt väljendanud, et hangitaval seadmel peab see piisav eeltöö ning 7 optimeerimine olema juba tehtud ning vastava technical note dokumendiga tõendatud. Sellise technical note dokumendi esitamist konkreetse pakutava seadme kohta on hankija hanke kvalifitseerimistingimuste osana ka nõudnud. Selle nõude põhjuseks on hankija soov asuda hangitavat seadet koheselt kindla ajakava ja kohustustega projektis kvaliteetsete sekveneerimisraamatukogude ettevalmistamiseks kasutama ja soov välistada riski, et tal on vaja kvaliteetsete tulemuste saamiseks asuda ise optimeerimiseks tööaega ja kalleid reagente kulutama. Seda sõltumata ka sellest, et vaidlustaja kinnitab, et seadme skriptid on kergesti muudetavad ning nende muutmine on võimalik ka lõppkasutajal endal – seadme skriptide muutmine ei ole protokolli optimeerimise protsessi aja- ja ressursikulu peamine allikas. Ilma korrektse ning pakutava seadme kohta kehtiva technical note dokumendi esitamiseta ei ole hankija jaoks garanteeritud, et tal oleks võimalik pakutavat seadet koheselt ja täiendava optimeerimiseta edukalt kasutama hakata. Seejuures ei saa seda garantiid anda ning kvalifitseerimistingimusi täita ka vaidlustaja paljasõnaline kinnitus, et seadme üleandmise ajaks on eelvalideeritud protokollid olemas – seda enam, et vaidlustaja on seadme vahendaja, ei tegele ise vastava protokolli seadmel optimeerimisega, ega oma detailset ülevaadet sellega seotud võimalikest probleemidest ja takistustest, vaid on oma vaidlustuses üritanud neid näidata triviaalsetena. 2.2.5. Vaidlustuse punktis 6.1 (alates lk 4 viimane lõik) väidab vaidlustaja, et nende pakkumus on lükatud tagasi väitega, et nende pakutav seade ei võimalda töötada 24 kuni 96 prooviga partiides. See väide on ebaõige. Vaidlustaja pakkumus lükati tagasi, sest kuigi nende pakutav seade võimaldab tehniliselt töötada kuni 96 prooviga partiides, on kvalifitseerimistingimuse täitmiseks esitatud library prep technical note dokument esitatud pakutavast erineva, ja vaid kuni 48 prooviga töötava seadme kohta. Vaidlustaja pakkumuses puudus technical note dokument, mis oleks koostatud konkreetse 96 prooviga töötava seadme ja kogu küsitud protokolli läbi viimise kohta. 2.2.6. Vaidlustuse punktis 6.2 väidab vaidlustaja, et kuna hankija on hanke tingimustes täpsustanud mõned töösammud, mida pakutav seade ei pea automatiseeritult läbi viima, siis nende pakutava seadme ja väidetavalt analoogse seadme võrdväärsuse kinnitamiseks piisab vaid ühes üksikus tööetapis võrdväärsuse näitamisest. Selguse ja ülevaatlikkuse huvides toob hankija välja kogu protokolli kõik tööetapid suurema detailsusega kui need olid ära toodud hanke tehnilises kirjelduses (see, et tehnilises kirjelduses välja toodud üldisemad etapid jagunevad omakorda detailsemateks tööetappideks, on täpsustatud tehnilises kirjelduses viidatud protseduurijuhendis 103-420-700 REV02 APR2024). 1) Lühikeste lugemite kõrvaldamine (short read eliminator, SRE) 2) Proovide inkubeerimine, tsentrifuugimine 3) Lühikeste lugemite kõrvaldamine (short read eliminator, SRE) jätkub 4) Proovide kvantifitseerimine 5) DNA ahelate fragmenteerimine pipeteerimise teel (pipette shearing) 6) Post-shearing clean-up 7) Repair and A-tailing 8) Proovide inkubeerimine, tsentrifuugimine 9) Adapter ligation 8  10) Proovide inkubeerimine, tsentrifuugimine 11) Post-ligation clean-up 12) Nuclease treatment 13) Proovide inkubeerimine, tsentrifuugimine 14) Final clean-up 15) Proovide kvantifitseerimine 16) Annealing 17) Polümeraasi seondamine 18) Clean-up Sinisega on märgitud protokolli tööetapid (2, 4, 8, 10, 13 ja 15), mille automatiseeritud läbi viimist hankija ei nõudnud (selle põhjuseks oli kuluefektiivsuse tagamine, kuna neid etappe võib olla küll võimalik automatiseerida, aga see nõuaks pipeteerimisrobotile kulukate lisaseadmete lisamist ning kuna hankijal on nende etappide käsitsi läbi viimiseks sobivad seadmed juba olemas, otsustas hankija kasutada olemasolevaid seadmeid). Punasega on märgitud protokolli tööetapid (1, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 12, 14, 16, 17 ja 18), mille automatiseeritud läbi viimist hankija nõudis. Vaidlustaja poolt esitatud shearing technical note dokument näitab seadmete Tecan DreamPrep NGS ja Tecan DreamPrep NGS Compact võrdväärsust neist kaheteistkümnest tööetapist vaid ühes (nimelt tööetapis nr 5). Seega ei saa esitatud dokument mitte kuidagi kinnitada kahe seadme võrdväärsust kogu protokolli tervikuna läbi viimisel. 2.2.7. Vaidlustuse punktis 6.3 väidab vaidlustaja, et „Hankija on nõudnud, et pakutav seade sisaldaks nimetatud eelvalideeritud tööprotokolle ning tööks vajalikud protokollid on eelvalideeritud. AS Surgitech kinnitas oma pakkumuses, et hiljemalt seadme üleandmise ajaks sisaldab see kõiki skripte, millega tagatakse hankes nimetatud tööetappide automatiseeritud läbiviimine, ning hankija ei pea kartma, et tööetappide automatiseerimine toob neile kaasa viivitusi ja täiendavat töökoormust.“. Vaidlustuse punktis 6.4 väidab vaidlustaja, et „väide, et ülejäänud osa protokollist vajab täiendavat testimist, et veenduda seadme sobivuses protokolli läbiviimiseks [..] ei ole korrektne. Tsiteeritud lause väidab, et on plaanis koguda täiendavaid tõendeid (ingl further evidence), mitte seda, et veendumaks seadme sobivuses protokolli läbiviimiseks, on vaja teha täiendavaid testimisi.“ Nende kahe väitega demonstreerib vaidlustaja taaskord oma väga lihtsustatud ning piiratud arusaama keerulistest laboriprotokollidest, nende valideerimisest ning sellega seotud töömahtudest. Seega ei saa hankija kuidagi tõsiselt võtta vaidlustaja kinnitust, et „hankija ei pea kartma [..] viivitusi ja täiendavat töökoormust“ – isegi kui hanke alusdokumendid seda lubaksid. Vaidlustaja poolt viidatud täiendavate tõendite kogumine (tsitaat shearing tech note dokumendist) ongi vältimatu eeldus, mille põhjal oleks võimalik hakata läbi viima protokollide optimeerimist ja vajadusel veel täiendavat testimist. Enne kogu selle protsessi läbi viimist pole võimalik väita, et tööetappide protokollid on eelvalideeritud ning täiendavate tõendite kogumine on eelvalideerimise protsessis alles esimene samm. Täiendavalt kinnitab seda ka seadme tootja poolt shearing tech note dokumendis esitatud lause: 9 „The subsequent library prep workflow PacBio SMRTbell® prep kit 3.0 has already been fully qualified on DreamPrep NGS Compact to process up to 48 samples, and a respective example script is also available for the larger DreamPrep NGS allowing for the simultaneous processing of up to 96 samples.“ Eesti keeles: „[Pipeteerimise teel fragmenteerimise tööetapile] järgnevad PacBio SMRTbell prep kit 3.0 raamatukogude valmistamise tööetapid on DreamPrep NGS Compact seadme peal kuni 48 proovi töötlemiseks juba eelvalideeritud (fully qualified) ning sellele vastav näidisprotokoll (example script), mis lubab korraga töödelda kuni 96 proovi, on saadaval ka suurema DreamPrep NGS seadme jaoks.“ Selle lausega kinnitab seadme tootja selgesõnaliselt, et vaidlustaja poolt pakutaval Tecan DreamPrep NGS seadmel on hetkel saadaval mitte eelvalideeritud protokollid, vaid teise seadme protokollil põhinev näidisprotokoll. Seega ei saa hankija mitte kuidagi nõustuda vaidlustaja väitega, et „tööks vajalikud protokollid on eelvalideeritud“. Hankija ei sea seejuures kahtluse alla, et tõene võib olla väide: „hiljemalt seadme üleandmise ajaks sisaldab see kõiki skripte, millega tagatakse hankes nimetatud tööetappide automatiseeritud läbiviimine“. See aga tähendaks vaid seda, et pakutavale seadmele on koostatud esmane tööprotokoll, kus pipeteerimisroboti jaoks on seadistatud kasutatavate tarvikute asukohad ning defineeritud vajalikud pipeteerimise sammud („pipeteeri siit tuubist 10 uL lahust kõikidesse nendesse asukohtadesse jne“). Sellise esmase protokolli koostamine on igal vähegi kasutajasõbralikul pipeteerimisrobotil maksimaalselt mõne päeva töö. See aga ei ole eelvalideeritud protokoll, mille puhul hankijal oleks kindlus kogu protsessi edukas ja kvaliteetses läbi viimises. Eelvalideeritud protokolli olemasolu kinnitaks seadme tootja poolt esitatud technical note dokument, ning seda ei ole vaidlustaja pakkumisele lisanud. Hankija juhib tähelepanu ka sellele, et ka shearing tech note dokumendis esitatud info kohaselt on Tecan DreamPrep NGS Compact seadmel 48 proovi korraga töötlemiseks tootja poolt eelvalideeritud üksnes pipeteerimise teel fragmenteerimisele järgnevad tööetapid, aga mitte sellele eelnev lühikesete lugemite kõrvaldamise tööetapp, mida hankija on samuti tehnilises kirjelduses nõudnud (tehnilise kirjelduse tööetappide nimekirja punkt 1). Nagu ka juba eelnevalt rõhutatud, siis hankijal on õigus riigihanke alusdokumentides kehtestada hangitavale objektile nõuded enda vajadustest ja eesmärkidest lähtuvalt. Kokkuvõtlikult on kogu eelneva analüüsi tulemusel üheselt tõendust leidnud asjaolu, et hankija eesmärke kogumis arvesse võttes (spetsiifilistele nõuetele vastavate kulukate analüüside tegemine, mille iga partii kulu on rohkem kui 57 000€) ei vasta hankija vajadustele seade, millel puuduvad eelvalideeritud protokollid ja tootjapoolne kinnitus, et kõik protokolli etapid on vastaval seadmel testitud ja annavad kvaliteetse tulemuse. Sellest lähtuvalt on hankija riigihanke alusdokumentides vastavad kvalifitseerimistingimused ja tehnilised nõuded ka kehtestanud. Seejuures on kogu eelneva analüüsi pinnalt ka üheselt kinnitust leidnud, et vaidlustaja pakkumus hankija poolt riigihanke alusdokumentides kehtestatud nõuetele ei vasta. RHS § 114 lg 2 sätestab küll võimaluse küsida pakkujalt selgitusi, tehes vahet selgitatavatel ja mitteselgitatavatel puudustel. Selgituse küsimise kui meetmega on võimalik eeskätt seletada või avada mõne olemasoleva tingimuse sisu ja mõtet, kuid selle meetmega ei saa asuda muutma 10 hankedokumente ega pakkumust, sest see oleks vastuolus pakkujate võrdse kohtlemise, hankemenetluse läbipaistvuse ja kontrollitavuse põhimõttega.3 Vaidlustaja pakkumuse mittevastavuste näol on üheselt selge, et tegemist on selliste sisuliste puudustega, mida ei oleks olnud võimalik ka RHS § 46 lõike 4 alusel selgituste küsimise teel kõrvaldada, kuivõrd ka vaidlustusmenetluse raames esitatud väidete pinnalt on selge, et vaidlustaja on pakkunud seadet, mis ei vasta kõikidele hankija poolt riigihanke alusdokumentides sätestatud nõuetele ja tingimustele. Kuna hankija tuvastas pakkumuste kontrollimisel, et vaidlustaja pakkumus ei vasta riigihanke alusdokumentides sätestatud tingimustele (esinevad sisulised kõrvalekalded), puudus hankijal ka diskretsioon otsustamaks, kas lükata pakkumus tagasi või mitte. Vastavalt RHS § 114 lg-le 2 tuleb sellisel juhul pakkumus tagasi lükata. Seega on hankija poolt vaidlustaja pakkumuse mittevastavaks tunnistamine ning tagasilükkamine õiguspärane. 2.3. Kolmanda isiku pakkumuse vastavaks ja edukaks tunnistamine on õiguspärane Kuivõrd eelnevast analüüsist tulenevalt on vaidlustaja pakkumuse tagasilükkamine õiguspärane, siis on õiguspärane ka kolmanda isiku pakkumuse edukaks tunnistamine. 3. MENETLUSLIKUD KÜSIMUSED 3.1. Hankija on esitanud vastuse tähtaegselt. 3.2. Hankija soovib asja läbivaatamist kirjalikus menetluses. 4. Eeltoodust tulenevalt ja juhindudes RHS § 197 lõige 1 punktist 4 palub Hankija vaidlustuskomisjonil: 4.1. jätta vaidlustus täies ulatuses rahuldamata (RHS § 197 lg 1 p 4); 4.2. jätta vaidlustusmenetluses kantud kulud vaidlustaja kanda. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tuuli Ilula hankeosakonna juhataja 3 Tartu Halduskohtu 03.08.2022 otsus asjas 3-22-1232, p-d 19.1–19.2. 11