Tervisekassa
Liivalaia 36
10132 TALLINN
10.07.2026 nr SVJ-11/130
[email protected]
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eestis vastutab riiklike programmide raames vajalike ravimite hankimise eest Tervisekassa, et
tagada patsientide varustamine ravimitega kogu raviperioodi kestuse vältel.
Tervisekassa poolt hangitava antiretroviirusravi korral on oluline ravimi kõlblikkusaeg, mis
peab olema minimaalselt 18 kuud alates ravimi üleandmisest. Nõue kõlblikkusajale tuleneb
ravimi tarneahela pikkusest kesklaost patsiendini ja raviperioodist, mis peab katma patsientide
6–9 kuu ravi.
Tervisekassa esindaja on Ravimiametit teavitanud, et antiretroviirusravimi emtritsitabiin +
tenofoviirdisoproksiil + efavirens 200 mg + 245 mg + 600 mg õhukese polümeerikattega
tablettide ostmiseks on korraldatud kaks hanget, millest esimesele ei laekunud ühtegi
pakkumust ja teisele hankele ei laekunud ühtegi hanke tingimustele vastavat müügiloaga
ravimi pakkumust. Seega on olukord, kus ei ole võimalik tagada HIV-1-nakkusega patsientide
ravi riikliku programmi raames müügiloaga ravimitega.
Hankelepingus on ette nähtud lisatarne võimalus ja müügiloata ravimi on hulgimüüja
kinnitusel kättesaadav
Toimeaineid emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil ja efavirens sisaldav kombinatsioonravim
on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18-aastastel
täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning
saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1-infektsiooni üle. Patsientidel ei tohi
olla esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-vastase ravi kasutamisel.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, ning
müügiloaga teisi sama toimeaine, toimeaine tugevuse ja ravimvormiga ravimeid ei turustata,
kuid ravimiga katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul.
Võttes arvesse eeltoodut ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktile 3 ja § 21 lõikele 71 ,
otsustab Ravimiamet
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
anda loa müügiloata ravimi Efavirenz+Emtricitabina+Tenofovir Generis 200 mg + 245
mg + 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks riikliku HIV
tegevuskava raames HIV-1 infektsiooniga patsientide raviks.
Otsus kehtib kogusele 1500 originaalpakendit (N30).
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)