Otsus

Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine Route des Dailles 2 03.07.2026 nr MSO-13/5445-16 CH-1752 Villars-sur-Glâne ŠVEITS OTSUS Meditsiiniseadme kliinilise uuringu olulise muudatuse sisseviimise loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2017/745 alusel Uuringu sponsor Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine esitas Ravimiametile 29.04.2026 meditsiiniseadme kliinilisse uuringusse olulise muudatuse sisseviimiseks taotluse määruse (EL) 2017/745 artikli 75 sätestatud tingimustel. Tuginedes määruse (EL) 2017/745 artiklitele 70 ja 75 ja meditsiiniseadme seaduse § 22 lõikele, otsustab Ravimiamet anda uuringu sponsorile Center for European Research Initiatives in Cardiovascular Medicine loa meditsiiniseadme kliinilisse uuringusse olulise muudatuse sisseviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile START YOUNG (MER-03) järgmistel tingimustel: uuringuplaani number: START YOUNG (MER-03) (versioon 5.0 kuupäevaga 18.02.2026) CIV-ID: CIV-FR-25-12-055696 uuringu nimetus: Kirurgiline bioproteesi aordiklapi asendamine vs. Myval ballooniga laiendatav THV seeria 65–75-aastastel patsientidel, kellel on sümptomaatiline raske aordi stenoos uuritavate arv Eestis: 20 Olulise muudatuse kehtivuse algus: juuli 2026 Ravimiameti eetikakomitee raport: START YOUNG SM EC Estonia (kooskõlastatud 22.06.2026, edastatud allkirjastatult sponsorile) Vastutavad uurijad ja uuringukeskused: Dr Peep Laanmets, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477  2 Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Jevgenija Tamm 737 4140 [email protected] Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 7003477