Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
EESTI NAISTEARSTIDE SELTS
03.07.2026 nr SVJ-11/125
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Octapharma (Ip) esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Rhesonativ 625 RÜ 1 ml süstelahus turustamise lõpetamisest. Tootja prognoosis, et
müügiloaga ravim on kättesaadav kuni 2027. aastani. Praeguseks on selgunud, et Eesti turule
planeeritud kogused on ammendunud ning täiendavate tarnete korraldamine võõrkeelses
pakendis ei ole võimalik.
Eestis ei ole teisi müügiloaga anti-D humaanimmunoglobuliini sisaldavaid ravimeid.
2025. aasta hulgimüügistatistika põhjal on ravimi keskmine kasutus kuus olnud järgmine:
o Rhesonativ 625 RÜ/ml süstelahus 1 ml N1 - 10 pakendit;
o Rhesonativ 625 RÜ/ml süstelahus 2 ml N1 - 80 pakendit.
Anti-D (Rh) immunoglobuliin sisaldab spetsiifilisi inimese erütrotsüüdi D (Rh) antigeeni
vastaseid antikehi (IgG). Kui rasedal naisel puudub vere punaliblede pinnal asuv reesusfaktor
(=Rh-negatiivne) ja lootel on reesusfaktor olemas (=Rh-positiivne), võib ema immuunsüsteem
hakata tootma antikehi reesusfaktori vastu. Need antikehad võivad kahjustada loodet, eriti
hilisemate raseduste korral.
Anti-D humaanimmunoglobuliini kasutatakse Rh-negatiivsete naiste reesusimmuniseerumise
vältimiseks raseduse ja sünnituse ajal ning lootekahjustuse ärahoidmiseks.
Anti-D humaanimmunoglobuliini manustatakse Rh-negatiivsetele naistele järgmistel juhtudel:
anti-D profülaktika Rh-negatiivsetele rasedatele,
sünnitamine, kui loode on Rh-positiivne,
abort/ähvardav abort (raseduse katkemine/ähvardav raseduse katkemine),
emakaväline rasedus, teatud tüüpi emakasisene kasvaja (põismool), loote vere
sattumine ema vereringesse või loote surm raseduse lõppjärgus,
invasiivsed protseduurid raseduse ajal, nt süstla abil looteveest proovi võtmine
(amniotsentees) või analüüsiks lootevere võtmine nabaveenist, biopsia (koeproovi
võtmine) või manipulatiivsed sünnitusabi toimingud, nt loote pööramine käsitsi
õigesse asendisse emaka sees, kõhutrauma või loote emakasisene kirurgiline ravi.
Anti-D humaanimmunoglobuliini võib samuti kasutada Rh-negatiivsetel isikutel, kellele on
juhuslikult tehtud Rh-positiivne vereülekanne.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa anti-D humaanimmunoglobuliini parenteraalsete ravimvormide turustamiseks
müügiloata ravimina Rh-negatiivsete naiste reesusimmuniseerumise vältimiseks
raseduse ja sünnituse ajal ning lootekahjustuse ärahoidmiseks, samuti Rh-negatiivsetel
isikutel, kellele on juhuslikult tehtud Rh-positiivne vereülekanne.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)