Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Infektsioonhaiguste Selts
03.07.2026 nr SVJ-11/124
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Sandoz Pharmaceuticals d.d. esindaja on Ravimiametit teavitanud
müügiloaga ravimi Zinnat 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulite tarneraskusest. Tootja
prognoositav tarnete taastamise aeg on oktoobris 2026. Teisese müügiloa hoidja Ideal Trade
Links UAB esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi Zinnat 25 mg/ml
suukaudse suspensiooni graanulid turustamise lõpetamisest. Eestis ei ole teisi müügiloaga
tsefuroksiimi sisaldavaid ravimeid ravimvormis suukaudse suspensiooni graanulid.
Tsefuroksiimi suukaudse suspensiooni graanulite senine kasutus on olnud ligikaudu 350
pakendit (100 ml N1 ja 50 ml N2) kuus. Ravimivarud on hulgimüügitasandil otsas.
Tsefuroksiim on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3.
elukuust
- Äge streptokokktonsilliit ja -farüngiit.
- Äge bakteriaalne sinusiit.
- Äge keskkõrvapõletik.
- Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine.
- Tsüstiit.
- Püelonefriit.
- Naha ja pehmete kudede tüsistumata infektsioonid.
- Puukborrelioosi varane staadium.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid
juhendeid.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
otsustab Ravimiamet
anda loa tsefuroksiimi 25 mg/ml suukaudse suspensiooni graanulite turustamiseks
müügiloata ravimina tsefuroksiimi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud
infektsioonide korral, järgides kehtivaid kohalikke antimikroobsete ravimite määramise
ja kasutamise juhendeid.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni 30.10.2026.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)