Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Psühhiaatrite Selts 22.06.2026 nr SVJ-11/120-2
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Psühhiaatrite Selts esitas Ravimiametile 26.05.2026 taotluse müügiloata ravimi liitium
300 mg tahkete suukaudsete ravimvormide turustamiseks.
Liitium on meeleolu stabiliseeriv psühhiaatriline ravim, mida kasutatakse eeskätt bipolaarse
häire korral nii maania kui ka masendusperioodide raviks ja profülaktikaks. Liitium mõjutab
kesknärvisüsteemi mediaatoreid: serotoniini, dopamiini ja noradrenaliini.
Psühhiaatrid määravad liitiumi bipolaarse häire, raviresistentse depressiooni ja skisoafektiivse
häire ravis, impulsiivsuse ja agressiivsuse vähendamisel ning teatud neuropsühhiaatriliste
seisundite korral. Eesti Psühhiaatrite Seltsi hinnangul on liitiumi kliiniline efektiivsus ja
ohutus kinnitatud pikaajaliste randomiseeritud uuringute ning rahvusvaheliste ravijuhiste
kaudu.
Eestis ei ole müügiloaga liitiumi sisaldavaid ravimeid.
Ravimiametilt turustamise loa saanud müügiloata ravimite toimeainete nimekirjas on liitiumi
turustamist taotlenud Eesti Psühhiaatrite Selts diagnooside F00 – F31, F32.2, F32.3, F33.2,
F33.3, F60.3 ja F70 – F79 korral. Seltsi hinnangul ei kata need diagnoosikoodid kõiki ravimit
vajavaid patsiente, mistõttu taotletakse näidustuste laiendamist katmaks diagnoosid F00-F99.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
anda loa liitiumi tahkete suukaudsete ravimvormide turustamiseks müügiloata ravimina
diagnooside F00-F99 korral.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)