Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Psühhiaatrite Selts 22.06.2026 nr SVJ-11/119-2
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Psühhiaatrite Selts esitas Ravimiametile 24.03.2026 taotluse klonidiini 0,025 mg, 0,075
mg ja 0,15 mg tahkete suukaudsete ravimvormide, klonidiini 0,05 mg/5 ml ja 0,1 mg/5 ml
suukaudse lahuse ning klonidiin 0,1 mg/ml ja 0,15 mg/ml parenteraalsete ravimvormide
turustamiseks müügiloata ravimina.
Eestis ei ole müügiloaga klonidiini sisaldavaid ravimeid. Ravimiameti müügiloata ravimite
nimekirjas on klonidiini 0,1 mg/ml ja 0,15 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamine
lubatud diagnooside I10 ja R03.0 korral ning vastavalt insuldi ravijuhendile (taotleja Eesti
Erakorralise Meditsiini Arstide Selts).
Klonidiin on tsentraalse toimega alfa-2-adrenergiliste retseptorite agonist ja
imidasoliiniretseptorite agonist, mille toime avaldub sümpaatilise närvisüsteemi aktiivsuse
vähendamise kaudu. Selle toime tulemusel vähenevad üldjuhul perifeerne vaskulaarne
resistentsus, vererõhk ja südame löögisagedus.
Klonidiini kasutatakse eeskätt hüpertensiooni raviks täiskasvanutel kas monoteraapiana või
kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega, aga ka aktiivsus- ja tähelepanuhäire
(ATH) korral, ärevushäire, posttraumaatilise stresshäire (PTSH) ja hüperadrenergiliste
seisunditega seotud hüpererutuse sümptomite leevendamiseks, võõrutusseisundite korral
sümptomite leevendamiseks, Gilles de la Tourette'i sündroomiga seotud tikkide, migreeni või
korduva vaskulaarse peavalu profülaktikas, menopausiga seotud vasomotoorsete sümptomite
(eelkõige kuumahoogude) leevendamiseks ning muudel juhtudel, kui ravimikasutus on arsti
hinnangul kliiniliselt põhjendatud.
Klonidiini ravi järsk katkemine võib põhjustada hüpertensiivse reaktsiooni, mistõttu on oluline
tagada ravimi katkematu kättesaadavus.
Eesti Psühhiaatrite Seltsi hinnangul on klonidiin raskekujulise autismi ja sellest tingitud
väljendunud käitumishäirete, ATH, närvisüsteemi ülierutuvust põhjustava PTSH, Tourette-i
sündroomi, bensodiasepiinide ja alkoholivõõrutuse korral osutunud sageli efektiivseks ning
kõrvaltoimete profiil on oluliselt soodsam kui psühhotroopsetel sedatiivsetel ja motoorikat
pärssivatel ravimitel.
Ravijuhend „Aktiivsus- ja tähelepanuhäire diagnoosimise ning ravi põhimõtted“ (2023) toob
ATH medikamentoosseks raviks välja nii psühhostimulandid (metüülfenidaat,
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
lisdeksamfetamiindimesülaat, deksamfetamiin) kui ka mittestimulandid (atomoksetiin,
guanfatsiin, klonidiin).
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
anda loa klonidiin 0,025 mg, 0,075 mg ja 0,15 mg tahkete suukaudsete ravimvormide,
klonidiin 0,05 mg/5 ml ja 0,1 mg/5 ml suukaudse lahuse ning klonidiin 0,1 mg/ml ja 0,15
mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside
F00-F99 korral.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)