Otsus

Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad Eesti Loomaarstide Koda 19.06.2026 nr SVJ-11/116-2 OTSUS Müügiloata ravimi turustamiseks Eesti Loomaarstide Koda esitas Ravimiametile 25.09.2025 taotluse müügiloata ravimi dobutamiini 12,5 mg/ml süstelahuse turustamiseks täiendavatel loomaliikidel. Eestis ei ole dobutamiini sisaldavaid müügiloaga ravimeid. Ravimiamet on 04.06.2021 otsusega nr IN-3.14/23-2 veterinaararstide erialaseltsi taotluse alusel andnud loa müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi dobutamiini 12,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi turustamiseks koertel hüpotensiooni korrigeerimiseks anesteesia ajal. Erialaseltsi kinnitusel esineb katmata ravivajadus ka teiste loomaliikide raviks, mistõttu soovitakse lubatud loomaliikide hulka lisada kassid, küülikud ja hobused. Arvestades eeltoodut, Eesti Loomaarstide Koja 25.09.2025 esitatud taotlust müügiloata ravimi dobutamiini 12,5 mg/ml süstelahuse turustamiseks täiendavatel loomaliikidel – kassidel, küülikutel, hobustel, ravimiseaduse § 21 lõige 7 punktist 1 ning lähtudes haldusmenetluse seaduse § 64 lõikest 1, § 68 lõikest 2, § 51 lõikest 1, § 54 ja § 55 lõigetest 1–4 ja § 56 lõigetest 1–3 otsustab Ravimiamet anda loa dobutamiini 12,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi turustamiseks kassidel, küülikutel ja hobustel hüpotensiooni korrigeerimiseks anesteesia ajal. Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks. Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good- manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477 (RavS § 22 lg 5). Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)