Ametijuhendite kinnitamine

KÄSKKIRI juuni 2026 nr 18 Ametijuhendite kinnitamine Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, avaliku teenistuse seaduse § 52, sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel 1. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete uuringute alal) ametijuhendi. 2. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete andmekogude ja vabamüügisertifikaadi alal) ametijuhendi. 3. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna spetsialisti (meditsiiniseadmete määratlemise alal) ametijuhendi. 4. Kinnitan Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna inspektori (meditsiiniseadmete järelevalve alal) ametijuhendi. 5. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 04. veebruari 2025. a käskkirja nr 11 punktiga 1 kinnitatud meditsiiniseadmete osakonna inspektori (meditsiiniseadmete järelevalve alal) ametijuhendi. 6. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 25. mai 2025.a käskkirjaga nr 34 kinnitatud meditsiiniseadmete osakonna spetsialist (meditsiiniseadmete uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete alal) ametijuhendi. 7. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 04. veebruari 2025. a käskkirja nr 11 punktiga 7 kinnitatud meditsiiniseadmete osakonna inspektori (meditsiiniseadmete määratlemise alal) ametijuhendi. 8. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu. Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui ametnik soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja §  2 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks tegemisest. (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Mairi Kompus [email protected]  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori juuni 2026 käskkirjaga nr 18 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND INSPEKTOR (meditsiiniseadmete järelevalve alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Inspektor Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Teenistuskoha eesmärk on järelevalve teostamine meditsiiniseadme seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ning (EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle. Järelevalve tegevuste planeerimine, kokkuvõtete tegemine ja sellealase teabe vahetuses osalemine. 3. AMETNIK JUHINDUB Inspektor juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Meditsiiniseadmete tootjate Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt (sh tellimus-meditsiiniseadmete); tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja tervishoiuasutuse siseselt „Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on meditsiiniseadmete valmistajate; koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt. meditsiiniseadmete levitajate; Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, meditsiiniseadmete importijate; sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra meditsiiniseadmete volitatud kehtestamise. esindajate; meditsiiniseadmete protseduuripakettide ja süsteemide koostajate ning vastavushindamisasutuste ehk teavitatud asutuste järelevalve. 4.2 Meditsiiniseadmete uuringute Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt järelevalve. tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja „Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt. Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, 1 (4)  sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra kehtestamise. 4.3 Meditsiiniseadmete reklaami Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt järelevalve. tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja „Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt. Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra kehtestamise. 4.4 Meditsiiniseadme Inspektsioonid on planeeritud ja läbi viidud vastavalt vastavushindamismenetlustest tööjuhenditele „Riskipõhise järelevalve planeerimine“ ja tehtud erandi järelevalve. „Inspektsiooni läbiviimine“. Inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt, asjatundlikult ja õigeaegselt. Ettekirjutused on õigeaegselt ja korrektselt vormistatud, sunnivahend on efektiivne ja tagab õiguspärase olukorra kehtestamise. 4.5 Meditsiiniseadmete valdkonna Inspektsioonid on läbi viidud nõuetekohaselt, riikliku järelevalve planeerimine inspektsioonidokumendid on koostatud korrektselt, ning teostamine vastavalt asjatundlikult ja õigeaegselt. Menetlustoimingud on läbi plaanile: inspektsioonide viidud õigusaktides kehtestatud korras. kavandamine, läbiviimine, dokumenteerimine. 4.6 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate rahvusvaheliste Kursisolek rahvusvahelise koostöö korraldusega, organisatsioonide ja töörühmade sellega seotud institutsioonide tegevusega. tegevuses osalemine, Eestis Eesmärgipärane ja tulemuslik osavõtt töögruppide tegutsevates töörühmades tegevuses. Ravimiameti esindamine. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 4.7 Inspektsiooni tulemustest Iga läbiviidud inspektsiooni kohta on täidetud FIR ning see teavitamine EL-i tasemel (sh FIR- on EUDAMED-i esitatud. final inspection report tulenevalt MDR art 93(7) ja IVDR art 88(7)). 4.8 Ennetustöö ja sihtrühmale Turujärelevalve kampaaniate raames osapoolte tuvastamine teabe edastamine valdkonna ja teavitamine kohalduvatest nõuetest. arendamiseks. 4.9 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.10 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 4.11 Teabe vahendamine Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud, asutuses. töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 2 (4) 4.12 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Koostöö raames vajalik teave on edastatud. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt nõuete täitmine. ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud. 4.14 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Ametniku spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt 3 (4)  paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna inspektor 4 (4)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori juuni 2026 käskkirjaga nr 18 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete määratlemise alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Meditsiiniseadmete määratlemise ja liigitamise küsimuste lahendamine, lisa XVI ehk meditsiinilise otstarbeta tooted, koostöö Maksu- ja Tolliametiga ja teiste ametitega meditsiiniseadmete nõuete täitmise tagamise ning teabejagamise eesmärgil, inspektorite koolitamine, ametisisene ja -väline osapoolte juhendamine, koolitamine. Asutusesiseslt valmistatavate või kasutatavate seadmete loetelude hindamine, seotud nõustamine osapooltele. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Meditsiiniseadmete Turul olevad meditsiinilise näidustusega tooted, mis määratlemine ja piiripealsed vastavad meditsiiniseadmete definitsioonile, on õigesti seadmed. määratletud ja klassifitseeritud. Tooted, mis ei ole meditsiiniseadmed, ei tule turule ekslikult meditsiiniseadmena. Seadmed on läbinud õige vastavushindamise ja seeläbi on nad kasutajatele ohutud ning saavutavad etteantud toime. Eesti on esindatud ELi tasemel seadmete kuuluvuse osas otsuseid tegevates rühmades. ELi tasemel kokkulepitut rakendatakse, et teha riigisiseselt õigeid otsuseid ja nõustada ettevõtteid. 4.2 Määruse (EL) 2017/745 lisa Turul olevad meditsiinilise näidustuseta tooted on viidud XVI, meditsiinilise sihtotstarbeta turule nõuetega vastavuses. tooted. 1 (4)  4.3 Tollis kinni peetud Vabasse ringlusesse ei ole lubatud nõuetele mittevastavaid meditsiiniseadmetele hinnangu meditsiiniseadmeid, seeläbi tagatakse seadmete kasutajate andmine. ohutus. Tellijatele on selgitatud seadmetele esitatud nõudeid. Hoitakse kokku järelevalveks kuluvaid ressursse. 4.4 Inspektoritega koostöö Inspektoritele on edasi antud vajalikud teadmised meditsiiniseadmetele kohalduvate meditsiiniseadmetele kohalduvatest nõuetest, et läbi viia nõuete ja menetluste osas. kontrollkäike. Inspektoritelt saadud meditsiiniseadmete kohta käiva teabe põhjal on vajadusel antud hinnang nende nõuetele vastavuse või määratlemise/liigitamise osas. 4.5 Tervishoiuasutustes Tervishoiuasutuste esitatavad loetelud on hinnatud, asutusesiseselt valmistatavate või kahtluste korral nõuetele vastavuse osas on teave edastatud kasutatavate seadmete loetelude inspektorile. hindamine. Välja on töötatud loetelu esitamise vorm, osapooled on kohalduvate nõuete osas nõustatud. 4.6 MDRi Art 97 ja IVDRi Art 92 Eesti rakendab MDRi artiklit 97 ja IVDRi artiklit 92 rakendamine tollis tuvastatud vastavalt ELi ühisele lähenemisele, vastavad otsused on formaalsete mittevastavuste tehtud, teave nende kohta edastatud, kogutud ja puhul. analüüsitud. 4.7 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud rahvusvaheliste/siseriiklike institutsioonide tegevusega ollakse kursis. organisatsioonide ja töörühmade Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja tegevuses osalemine. tulemuslik. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele 4.8 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.9 Riikliku järelevalve tegemise Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku toetamine ametniku pädevusse pädevusele. kuuluvas valdkonnas. 4.10 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.11 Teabe vahendamine Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud, asutuses. töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.12 Registrite ja andmekogude, Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud. teabevahetuskanalite nõuetekohane Andmed on kiiresti leitavad. pidamine. 2 (4) 4.13 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Koostöö raames vajalik teave on edastatud. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.14 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt nõuete täitmine. ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud. 4.15 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane). Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. 3 (4)  *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 4 (4)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori juuni 2026 käskkirjaga nr 18 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete andmekogude ja vabamüügisertifikaadi alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Meditsiiniseadmete valdkonnas peetavates andmekogudes (Ravimiameti meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu ning Euroopa Liidu EUDAMED) ettevõtjate toetamine ja juhendamine. Ametile esitatud teatiste menetlemine. Tööülesannetega seotud teemadel koolituste ja teavitustöö korraldamine. Valdkonnas tegutsevatele ettevõtjatele taotluse alusel vabamüügi sertifikaatide väljastamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Meditsiiniseadmete ja Andmekogust on leitavad Eestis levitatavad abivahendite andmekogus (MSA) meditsiiniseadmed, mille kohta on edastatud korrektsed taotluste menetlemine. dokumendid. MSA andmed on partnerite (Tervisekassa, Sotsiaalkindlustusamet) jaoks usaldusväärsed. Vigaste dokumentidega või valedel alustel turule lastud meditsiiniseadmetest on teavitatud teisi osapooli edasiseks menetluseks. 4.2 Tervisekassa soodustatavate Hinnang on antud tähtaegselt ja põhineb õigusaktidel. seadmete nimekirja soovivate Tervisekassa poolt hüvitatavate meditsiiniseadmete seadmete eelanalüüs (vajadusel). nimekirja saavad ainult nõuetele vastavad seadmed. 4.3 Euroopa Liidu Ettevõtjate esitatud taotlused on õigeaegselt menetletud. meditsiiniseadmete andmekogus EUDAMED taotluste menetlemine, Ravimiameti ülesannete täitmine seoses 1 (3) ettevõtete ja seadmete registreerimisega. 4.4 Ülevaate hoidmine Eestiga Perioodiline ülevaade andmekogudest tegutsevatest seotud ettevõtetest MSA ja ettevõtetest. Sisendina kas järelevalve kavandamiseks, EUDAMED andmekogudes. aruandluseks või vabamüügi sertifikaatide väljastamiseks. 4.5 Vabamüügi sertifikaadi Vabamüügi sertifikaadid on nõuetekohaselt väljastatud. väljastamine. 4.6 Teavitustöö, kasutajate Andmekogude funktsionaalsuste osas kasutajate koolitamine. koolitamine ja vajalik teavitustöö. 4.7 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate rahvusvaheliste Kursisolek rahvusvahelise koostöö korraldusega, organisatsioonide ja töörühmade sellega seotud institutsioonide tegevusega. tegevuses osalemine, Eestis Eesmärgipärane ja tulemuslik osavõtt töögruppide tegutsevates töörühmades tegevuses. Ravimiameti esindamine. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 4.7 Oma pädevusse kuuluvates Ettepanekud on koostatud ja edastatud koos küsimustes dokumentide eelnõude argumenteeritud põhjendustega. ja teabematerjalide Tööülesandeid puudutavatele õigusaktide eelnõudele on ettevalmistamine, oma tegevuse arvamused esitatud. kohta kokkuvõtete koostamine. Vajalikud teabematerjalid on koostatud ja avaldatud. 4.8 Teenistusülesannetega Koostatud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt seotud dokumentide hallatud ja kättesaadavad. (kirjavahetus ja otsused) Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on nõuetekohane haldamine. tähtaegselt vastatud. 4.9 Riikliku järelevalve tegemise Järelevalve teostamises on osaletud vastavalt ametniku toetamine ametniku pädevusse pädevusele. kuuluvas valdkonnas. 4.10 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.11 Teabe vahendamine Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud, asutuses. töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.12 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Koostöö raames vajalik teave on edastatud. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud. 4.14 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega 2 (3)  seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 3 (3)  KINNITATUD Ravimiameti peadirektori juuni 2026 käskkirjaga nr 18 AMETIJUHEND MEDITSIINISEADMETE OSAKOND SPETSIALIST (meditsiiniseadmete uuringute alal) 1. ÜLDOSA Struktuuriüksus Meditsiiniseadmete osakond Teenistuskoha nimetus Spetsialist Teenistuskoha asukoht Tartu linn Vahetu juht osakonna juhataja Alluvad puuduvad Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile Keda asendab Vastavalt asendusskeemile 2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK Ametikoha eesmärk on meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute lubade menetlus, sh eetikakomitee arvamuse küsimine uuringute taotlustele/teatistele, uuringute riiklikus järelevalves osalemine, vastavate dokumentide menetlemine ning nende teemade osas osapoolte nõustamine. 3. AMETNIK JUHINDUB Ametnik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigi ja Euroopa Liidu õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast, tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest. 4. TEENISTUSÜLESANDED Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja 4.1 Kliiniliste uuringute ja Eestis toimuvad meditsiiniseadmete kliinilised uuringud ja toimivusuuringute taotluste ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringud muudatustaotluse on patsientidele võimalikult ohutud ja omavad teaduslikku dokumentatsiooni hindamine ja väärtust. otsuse tegemine. Koordineeritud uuringute loamenetlustes on Ravimiametile pandud rolli ülesanded täidetud seadusega pandud pädevusele vastavalt. 4.2 Kliiniliste uuringute ja Kõrvalnähtude ja -toimete info on analüüsitud ja riskid toimivusuuringute käigus hinnatud. Vajadusel on uuringud peatatud või lõpetatud. tekkinud kõrvalnähtude ja kõrvaltoimete teatiste analüüs koostöös vastava valdkonna spetsialistiga. 4.3 Uuringu kokkuvõtete ja Uuringu tulemused on aktsepteeritavad ja lõpparuanded aruannete hindamine. vastavad uuringu plaanis määratud eesmärkidele. 1 (3)  4.4 Turustamisjärgsete (PMCF ja PMCF ja PMPF uuringutest on ülevaade ja seotud teave on PMPF) uuringute teatiste analüüsitud ning vajadusel menetletud. menetlemine. 4.5 Uuringute osas Ravimiameti Meditsiiniseadmete uuringute hindamiseks on vajalik teave eetikakomiteega teabe vahetuse eetikakomiteele edastatud, nende hinnangud arvestatud korraldus. uuringute hindamisel. Eetikakomitee küsimused ja sponsorite vastused neile on vahendatud. 4.6 Riigilõivu kontrollimine ja Riigilõivu laekumine on kontrollitud. vajadusel tagastamine. Vajadusel on riigilõivu tagastamiseks tehtud vajalikud toimingud. 4.7 Oma ametiülesandeid Asjakohased ettepanekud on edastatud. puudutavate rahvusvaheliste Rahvusvahelise koostöö korralduse ja sellega seotud organisatsioonide ja töörühmade institutsioonide tegevusega ollakse kursis. tegevuses osalemine. Osavõtt töögruppide tegevusest on eesmärgipärane ja tulemuslik. Töögruppides saadud info on edastatud teistele osakonna teenistujatele ja vajadusel teistele asjasse puutuvatele isikutele. 4.8 Teenistusülesannetega Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud. seotud dokumentide Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on (kirjavahetus ja otsused) vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest. nõuetekohane haldamine. Dokumendid on kiiresti leitavad. 4.9 Riikliku järelevalve toetamine Järelevalves on osaletud vastavalt ametniku pädevusele. ametniku pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.10 Väärtegude kohtuvälise Väärtegude kohtuvälises menetlemises on osaletud menetlemise toetamine ametniku vastavalt ametniku pädevusele. pädevusse kuuluvas valdkonnas. 4.11 Teabe vahendamine Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud jm) on asutuses. õigeaegselt ette valmistatud ja büroojuhatajale esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning nõutavad aruanded esitatud. 4.12 Teabe vahendamine Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav. Ravimiametist väljapoole. Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras. Koostöö raames vajalik teave on edastatud. Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev. 4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi Teenistusülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja nõuete täitmine. vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides sätestatud nõuetele. Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud. 4.14 Vahetu juhi või Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja kõrgemalseisva juhi poolt nõuetekohaselt. antavate (teenistusülesannetega seotud) ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine. 2 (3)  5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED Spetsialisti õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas. Spetsialisti spetsiifilised õigused on:  esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud korralduse alusel rahvusvahelises töögrupis. Teenistusalastes aktides reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest. 6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiiniline (arst, proviisor, meditsiinitehnik või –füüsik) või muu lähedane valdkond (loodusteadused, keemik, materjaliteadlane) Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas vähemalt 2 aasta. Ametialased lisateadmised Riigi põhikorra ja avalikku teenistust puudutavate õigusaktide ja -oskused tundmine. Tegevusvaldkonda reguleerivate õigusaktide põhjalik tundmine. Meditsiinitehnika alaste teadmiste omamine orienteerumiseks seadmete füüsikalistes omadustes ja tähtsamate seadmete funktsioneerimiste alustes. Teadmised Euroopa Liidu institutsioonidest, õigussüsteemist ja otsustusprotsessist ning rahvusvaheliste erialaste organisatsioonide tööpõhimõtete tundmine. Kasuks tuleb labori töökorralduse tundmine, teadmised meditsiiniseadmete erinevatest tootmisetappidest ja etappidele esitatavatest nõuetest Eesti keele oskus C1 tasemel*. Inglise keele ja vene keele oskus B2 tasemel*. Arvuti kasutamise oskus (teksti- ja tabeltöötlusprogrammid) kesktasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. *B2-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada isikuomadused iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate teenistusülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus, konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus ja väga hea suhtlemisoskus. Ametijuhendiga tutvunud: (allkirjastatud digitaalselt) Meditsiiniseadmete osakonna spetsialist 3 (3)