Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Anestesioloogide Selts
12.06.2026 nr SVJ-11/113
Eesti Erakorralise Meditsiini Arstide Selts
Eesti Valu Selts
Eesti Psühhiaatrite Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Kalceks AS esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi Esketex
25 mg/ml süste-/infusioonilahuse tarneraskusest kestusega septembrini 2026. Eestis ei
turustata müügiloa hoidja Kalceks AS müügiloaga ravimit Esketex 5 mg/ml süste-
/infusioonilahus. Eestis ei ole teisi müügiloaga esketamiini sisaldavaid parenteraalselt
manustatavaid ravimeid.
2025. aasta ravimistatistika andmetel on esketamiini süste-/infusioonilahuse keskmine kasutus
kuus ligikaudu 200 pakendit (2 ml N10).
Esketamiini kasutatakse täiskasvanutel ning 0…18 aastastel lastel ja noorukitel üldanesteesia
induktsiooniks ja säilitamiseks ainsa anesteetikumina või kombinatsioonis teiste
anesteetikumidega; lisaks regionaalanesteesiale; anesteesiaks ja analgeesiaks erakorralises
meditsiinis; Status asthmaticus'e raviks, kui teised spetsiifilised raviviisid ei ole tulemust
andnud; analgeesiaks kopsude kunstliku ventilatsiooni ajal (intubatsioon); ravimresistentse
depressiooni korral.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa esketamiin 25 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata
ravimina üldanesteesia induktsiooniks ja säilitamiseks ainsa anesteetikumina või
kombinatsioonis teiste anesteetikumidega; lisaks regionaalanesteesiale; anesteesiaks ja
analgeesiaks erakorralises meditsiinis; Status asthmaticus'e raviks, kui teised
spetsiifilised raviviisid ei ole tulemust andnud; analgeesiaks kopsude kunstliku
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
ventilatsiooni ajal (intubatsioon); ravimresistentse depressiooni korral.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni 30.09.2026.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140
[email protected]
2 (2)