Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Infektsioonhaiguste Selts
Eesti Haiglaapteekrite Selts 12.06.2026 nr SVJ-11/111
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga
ravimi Linezolid Accord 2 mg/ml infusioonilahuse turustamise lõpetamisest. Müügiloa hoidja
esindaja andmetel puudub võimalus jätkata ravimi turustamist võõrkeelses pakendis.
Eestis ei turustata müügiloaga ravimeid Linezolid KRKA 2 mg/ml infusioonilahust ja Zyvoxid
2 mg/ml infusioonilahust.
Teisi müügiloaga linesoliidi sisaldavaid parenteraalselt manustatavaid ravimeid Eestis ei ole.
2025. aasta ravimistatistika andmetel on linesoliidi 2 mg/ml infusioonilahuse keskmine
kasutus kuus 60 pakendit (300 ml N10).
Linesoliidi infusioonilahus on näidustatud olmetekkese pneumoonia ja haiglatekkese
pneumoonia raviks täiskasvanutel, mida põhjustavad linesoliidile tundlikud grampositiivsed
bakterid. Linesoliid on näidustatud naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide raviks
täiskasvanutel ainult juhul, kui mikrobioloogiliste testidega on kindlaks tehtud, et infektsiooni
põhjustajaks on grampositiivne bakter. Linesoliidi tohib määrata ainult haiglatingimustes ja
pärast konsulteerimist vastava eriala spetsialistiga, näiteks mikrobioloogi või infektsionistiga.
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid
juhendeid.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa linesoliidi 2 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata
ravimina olmetekkese ja haiglatekkese pneumoonia raviks täiskasvanutel, mida
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
põhjustavad linesoliidile tundlikud grampositiivsed bakterid, ning naha ja pehmete
kudede tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel ainult juhul, kui
mikrobioloogiliste testidega on kindlaks tehtud, et infektsiooni põhjustajaks on
grampositiivne bakter.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
2 (2)